Processo Preparatório nº 08700.013762/2025-57

SEI/CADE - 1734796 - Nota Técnica Nota Técnica nº 5/2026/CGAA9/SGA2/SG/CADE Processo nº 08700.013762/2025-57 Tipo de Processo: Finalístico: Procedimento Preparatório Interessado(s): ASSOCIAÇÃO DAS FARMÁCIAS ESTÉREIS - AFE, ELI LILLY AND COMPANY e ELI LILLY DO BRASIL TDA. Procedimento Preparatório de Inquérito Administrativo. Manipulação de medicamento. Litigância abusiva. Sham litigation. Ausência de indícios de infração à ordem econômica.Arquivamento. I. RELATÓRIO Trata-se de Procedimento Preparatório de Inquérito Administrativo (PP) n. 08700.013762/2025-57, instaurado em 03 de fevereiro de 2026 por meio do Despacho SG 2 (SEI 1696997) em face ELI LILLY AND COMPANY e ELI LILLY DO BRASIL LTDA, por representação da Associação de Farmácias Estéreis - AFE (SEI 1681619), por suposta prática de infração à ordem econômica. As alegações consistem, em síntese, em indução de autoridades a erro em razão de litigância abusiva e concorrência desleal para manutenção de monopólio artificial sobre o medicamento Mounjaro (Tirzepatida). De acordo com a denúncia, “(…) a representada LILLY DO BRASIL está a criar um cenário de ataques através de divulgações diversas, as quais associam a manipulação de medicamentos como se clandestinos e falsificados fossem, o que não é verdade”.

Consubstanciando a sua Representação, a AFE juntou (i) nota técnica da Anvisa sobre manipulação insumos farmacêuticos agonistas do receptor GLP-1 (SEI 1681641), (ii) matéria publicada no site da Anvisa sobre regras de manipulação de GLP-1 (SEI 1681643), (iii) anexo de reclamação feita no site Reclame Aqui (SEI 1681644), (iv) matéria do site do Cade sobre multa por abuso de direito de petição aplicada à Eli Lilly em 2015 (SEI 1681645), (v) matéria do site do Senado Federal sobre a manipulação da Tirzepatida (SEI 1681646), (vi) cópia de decisão do Cade sobre condenação da Eli Lilly por sham litigation em 2015 (SEI 1681647), (vii) petição inicial da Eli Lilly em face da LCA Farmacêutica Ltda. (SEI 1681648), (viii) petição inicial da Eli Lilly em face da Stin Pharma (SEI 1681649), (ix) petição inicial da Eli Lilly em face da Farmácia de Manipulação Lukka (SEI 1681650), (x) petição inicial da Eli Lilly em face do Laboratório de Manipulação Biometil (SEI 1681651), (xi) petição inicial da Eli Lilly em face da Atlas Pharma (SEI 1681652) e (xii) anexo de representação da Pro-Genéricos em face da Eli Lillyjunto ao Cade protocolada em 2007 (SEI 1681653). Frente aos argumentos, a SG/Cade enviou o Ofício 432 (SEI 1699539) para a Eli Lilly, notificando a empresa acerca dos fatos e incitando-a a manifestar sobre o alegado. Em resposta, a Eli Lilly encaminhou (i) procuração (SEI 1704039), (ii) anexo da procuração (SEI 1704040) e (iii) solicitação de acesso ao processo restrito (SEI 1704041).

O Cade deferiu a solicitação de acesso restrito por meio do Despacho Decisório 9 (SEI 1706824). Também foram juntados aos autos a lista de presença de reunião realizada em 21 de janeiro 2026 entre o presidente deste Conselho e o consultor jurídico da AFE (SEI 1708477), bem como petição de dilação de prazo solicitada pela Eli Lilly (SEI 1710018). O pedido de dilação de prazo foi deferido por meio do Despacho Ordinatório SEI 1711397. Na sequência, a Eli Lilly protocolou a Resposta ao Ofício 432/2026 (SEI 1718923), bem como os anexos SEI 1718924 e SEI 1718925. A empresa também enviou vídeo do programa Fantástico de novembro de 2025 (SEI 1718926); vídeo do programa Jornal Nacional de fevereiro de 2026 (SEI 1718927); vídeo do programa GloboNews de fevereiro de 2026 (SEI 1718928); vídeo do programa Domingo Espetacular de novembro de 2025 (SEI 1718929); print de tela de registro do medicamento Mounjaro junto à Anvisa (SEI 1718930); Estatuto Social AFE (SEI 1718931); parecer do professor Fernando Aith (SEI 1718932); relatórios do sistema Coana de admissibilidade de registro na Anvisa (SEI 1718933); comunicado Cremesp sobre protocolos de emagrecimento (SEI 1718934); posicionamento Anfarmag sobre manipulação individualizada (SEI 1718935); Nota Técnica Anvisa 326/2025 (SEI 1718936); Nota Técnica Anvisa 143/2025 (SEI 1718937); Nota Técnica Anvisa 22/2026 (SEI 1718938); Decisão Interlocutória Judicial (SEI 1718939); Decisão Judicial (SEI 1718940); Decisão Judicial (SEI 1718941);

Decisão Judicial (SEI 1718942); Decisão Judicial (SEI 1718943); Decisão Judicial (SEI 1718944); Decisão Judicial (SEI 1718945) e Decisão Judicial (SEI 1718946). Frente aos documentos, o Cade enviou o Ofício 1571 (SEI 1726079) ao diretor da Anvisa requerendo manifestação da Agência quanto aos aspectos regulatórios da manipulação do fármaco. Em resposta, a Anvisa encaminhou o Ofício 181/2026/SEI/DIRE4/ANVISA (SEI 1732587). O documento informa que “(...) a manipulação de medicamentos contendo tirzepatida é admitida no Brasil, desde que observados os requisitos técnicos e sanitários estabelecidos na regulamentação vigente, especialmente aqueles previstos na Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 67/2007 e no entendimento consolidado pela Nota Técnica nº 200/2025/SEI/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA, com destaque para a obrigatoriedade de vinculação a prescrição individualizada”. Por fim, foi realizada reunião presencial com o representante jurídico da Eli Lilly, conforme Ata de Reunião (SEI 1734097). É o breve relatório. II. ANÁLISE De acordo com a documentação apresentada, a alegação central que a AFE imputa à Eli Lilly do Brasil é a prática de sham litigation, alegando ajuizamento abusivo de ações judiciais com base em titularidade de patente fraudulenta, abuso de posição dominante e campanha pública de desmoralização do setor magistral.

Em oposição, a Eli Lilly contesta, sustentando que as ações judiciais sobre o tema se baseiam em concorrência desleal decorrente de manipulação em larga escala. Inicialmente, é preciso definir a conduta: o sham litigation pode ser compreendido como o uso abusivo de procedimentos administrativos ou processos judiciais com a finalidade de afastar concorrentes do mercado. O termo foi cunhado no direito norte-americano em contraposição à doutrina Noerr-Pennington[1], que entendia que o direito antitruste não poderia impedir o acesso dos cidadãos aos poderes públicos. O direito de petição, embora garantia constitucional fundamental, não é absoluto. Quando o peticionamento é utilizado como estratégia deliberada de exclusão, elevando custos de rivais e atrasando a entrada de concorrentes sem base jurídica idônea, ele se despoja de sua imunidade antitruste e passa a ser uma conduta ilícita por ferir a ordem econômica. O Direito de Petição é assegurado até o limite da razoabilidade, não podendo ser usado para frustar a livre concorrência. No intuito de permitir maior objetividade na identificação da prática, a jurisprudência norte-americana desenvolveu dois testes para verificação do sham litigation: PRE e POSCO: a) o teste PRE, desenvolvido no âmbito do caso do direito americano Professional Real Estate Investors, Inc. v. Columbia Pictures, exige que a comprovação de dois requisitos para existência da conduta:

um subjetivo, que ateste a intenção de utilização de instâncias estatais como instrumento para a implementação de objetivos anticompetitivos; e um objetivo, que exige que os pleitos sejam objetivamente infundados (objective baseless claims); b) já o teste POSCO não exige o requisito objetivo do teste PRE, mas a verificação do padrão de conduta verificada no âmbito das diversas ações judiciais apresentadas. O Cade também utiliza esses critérios para caracterizar a conduta. Exemplo disso pode ser encontrado no processo PA 08012.011508/2007-91 que envolve a própria Eli Lilly, decidido por este Conselho em 2015. No processo, de relatoria da Conselheira Ana Frazão, a patente do medicamento Gemzar (cloridrato de gencitabina), indicado para o tratamento de câncer, havia expirado. Com isso, outras empresas tentaram registrar versões genéricas da fórmula. A Eli Lilly iniciou uma série de medidas judiciais para impedir a entrada desses concorrentes no mercado, como uso de argumentos jurídicos contraditórios em diferentes processos para obter liminares e manter o monopólio. Ao condenar a farmacêutica na decisão, o Conselho consolidou o uso do teste bipartido para caracterizar o sham litigation. Ficou definido que, para caracterizar a conduta, a ação deve ser tecnicamente infundada e o processo jurídico precisa ser entendido como arma para prejudicar o negócio do concorrente, e não para obter o direito pleiteado.

Portanto, de acordo com o entendimento deste Conselho, para que uma conduta seja qualificada como sham litigation e, portanto, como infração à ordem econômica nos termos do art. 36 da Lei 12.529/2011, a ação peticionada deve ser desprovida de fundamentação jurídica legítima. A finalidade da ação não é a obtenção do provimento judicial ou administrativo, mas a imposição de custos, retardar entrada no mercado ou criar barreiras reputacionais. Porém, no caso em tela, os argumentos utilizados nos processos judiciais juntados aos presentes autos revelam que as ações da Eli Lilly apoiam-se em arcabouço normativo real, tais como Lei 6.360/1976, que rege a vigilância sanitária no Brasil, a RDC 67/2007 da Anvisa, que trata de manipulação de larga escala, regras de Boas Práticas de Fabricação estabelecidas na RDC 301/2019 e deveres de farmacovigilância previstos na RDC 406/2020 da Agência de Vigilância Sanitária. A Eli Lilly alega que a RDC 67/2007 da Anvisa prevê que a preparação magistral deve ser precedida de prescrição médica individualizada e produzida sob demanda, vedada a formação de estoques padronizados. Segundo, ainda, a empresa, achados da "Operação Slim" da Polícia Federal evidenciaram que essas condições não estavam sendo observadas.

Isso porque farmácias de manipulação operariam com dosagens padronizadas idênticas às do Mounjaro, mantendo estoques e comercializam via plataformas digitais sem receita prévia individualizada não estão operando no regime magistral, o que viola diretamente o art. 12 da Lei 6.360/1976. Do ponto de vista antitruste, é necessário notar que a manipulação em larga escala gera vantagem competitiva ilegítima por assimetria de custos regulatórios. A Eli Lilly afirma que investiu recursos financeiros e realizou ensaios clínicos ao longo de quase uma década, seguindo as Boas Práticas de Fabricação estabelecidas pela RDC 301/2019 da Anvisa e os deveres de farmacovigilância da RDC 406/2020. Por isso, segundo a farmacêutica, uma farmácia que produz o mesmo princípio ativo em escala industrial sem arcar com nenhum desses custos descumpre normas regulatórias do mercado. No âmbito deste Conselho, tal fato seria uma evidente concorrência desleal, uma vez que distorce o mercado e retira incentivos ao investimento em inovação. Além do dano concorrencial, a Eli Lilly, como detentora do registro junto à agência reguladora, pode ser compelida a prestar esclarecimentos à Anvisa por eventos adversos causados por versões manipuladas irregulares. Esse interesse jurídico legítimo reforça a plausibilidade das ações. Outro fator relevante a ser considerado é o benefício indireto obtido pelas farmácias de manipulação do investimento em marketing do Mounjaro.

Ademais, é importante notar que, de acordo com os documentos juntados aos autos, há pelo menos três liminares deferidas, com decisões que explicitamente referenciam as normas da Anvisa e reconhecem a ilegalidade da manipulação em larga escala. Portanto, ações que obtêm acolhimento judicial majoritário não preenchem o requisito objetivo de sham litigation. É importante destacar que a AFE alega conduta anticoncorrencial da Eli Lilly por exercer abusivamente sua posição dominante por meio da combinação entre escassez do produto industrializado e campanhas de deslegitimação do canal magistral — preservando um "monopólio de fato" sobre a tirzepatida. Ocorre que, sob uma análise preliminar, para que haja mercado relevante compartilhado entre o produto industrializado e o manipulado os produtos precisariam ser substitutos perfeitos do ponto de vista da demanda. Porém, de acordo com a legislaçaão da Anvisa, o manipulado é admissível quando o industrializado não pode atender à necessidade clínica específica do paciente – definição essencial das fórmulas magistrais. Nesse sentido, não há, ou não deve haver, competição entre a fórmula manipulada e a fórmula industrial pelo mesmo paciente no mesmo contexto clínico. Ademais, a RDC 67/2007 "veda a dispensação de manipulado em substituição ao medicamento industrializado disponível, salvo hipótese excepcional, devidamente justificada, documentada e auditável".

Se os próprios marcos regulatórios excluem a substituibilidade, não há mercado relevante comum a ser protegido. III. CONCLUSÃO Não há, na documentação juntada aos autos, indícios suficientes de sham litigation. As ações judiciais protocoladas pela Eli Lilly obtiveram acolhimento judicial majoritário e estão amparadas por investigação da Polícia Federal. Ademais, a tese de abuso de posição dominante por fechamento do canal magistral não se sustenta diante da ausência de mercado relevante comum entre produto industrializado e manipulado em larga escala, conforme definição regulatória da própria Anvisa. Diante de todo o exposto, verifica-se que os fatos narrados até o presente momento nos autos não são passíveis de enquadramento como infrações à ordem econômica, nos termos da Lei nº 12.529/2011. Sugere-se, assim, o arquivamento do presente procedimento no âmbito desta SG/Cade, nos termos dos arts. 66 da Lei 12.529/2011 c/c artigo 135, §2º, e artigo 139, § 3º do Regimento Interno do Cade. Note-se, contudo, que o presente arquivamento não prejudica eventual investigação futura, desde que baseada em elementos mais sólidos que indiquem prática lesiva à livre concorrência.

Arquivar neste momento é a medida de melhor racionalidade administrativa, com base nos princípios de eficiência, interesse público e proporcionalidade enunciados no artigo 2º, da Lei nº 9.784/99, evitando com isso dispêndio desnecessário de recursos públicos na investigação de um procedimento aberto sem indícios consistentes. Estas são as conclusões. [1] Eastern Railroad Presidents’ Conference v. Noerr Motor Freight, Inc., 365 U.S. 127