Ato de Concentração Sumário nº 08700.011051/2015-76

:: SEI / CADE - 0142699 - Parecer :: PARECER Nº 449/2015/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.011051/2015-76 INTERESSADO: Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Allergan plc. Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Rito Sumário. Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Allergan plc. Aquisição de ativos. Fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano. Art. 8º, III e IV da Resolução CADE 2/2012. Aprovação sem restrições. VERSÃO PÚBLICA I. AS REQUERENTES I.1. Teva Pharmaceutical Industries Ltd. A Teva Pharmaceutical Industries Ltd. é uma empresa farmacêutica com atuação global com sede em Israel, que atua no desenvolvimento, produção e comercialização de medicamentos genéricos e produtos farmacêuticos patenteados, assim como com biofarmacêuticos e ingredientes farmacêuticos ativos (API). Suas linhas de produtos incluem (i) Medicamentos especiais, incluindo produtos oncológicos e para os sistemas respiratório e nervoso central, entre outros; (ii) Farmacêuticos genéricos e API - Ingredientes farmacêuticos ativos e (iii) OTC – Medicamentos isentos de prescrição médica. I.2. Allergan plc. A Allergan plc. é uma empresa farmacêutica com atuação mundial e diversificada, focada no desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos farmacêuticos inovadores, genéricos de alta qualidade e medicamentos e produtos biológicos isentos de prescrição médica (OTC) para pacientes em todo o mundo.

Os produtos da Allergan compreendem diversas áreas de especialidades médicas, incluindo o sistema nervoso central, oftalmologia, medicina estética, gastroenterologia, saúde feminina, urologia, terapias cardiovasculares e anti-infecciosos. II. OS ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim Data da notificação ou emenda 10/11/2015 Data da publicação do edital O Edital nº 422 que deu publicidade à operação em análise foi publicado no dia 01/12/2015 III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO De acordo com o MAPA, a Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (“Teva”) pretende adquirir o controle exclusivo do negócio global de medicamentos genéricos da Allergan plc (“Allergan”), incluindo suas unidades comerciais de genéricos nos Estados Unidos e internacionais, sua distribuidora Medis, suas operações globais de fabricação de genéricos, sua unidade global de P&D de genéricos, sua unidade de comércio internacional de medicamentos isentos de prescrição médica (OTC) (com a exceção de produtos OTC para saúde ocular) e algumas de suas marcas estabelecidas internacionalmente ("Negócio Alvo"). Como parte da Operação, a Allergan pretende adquirir uma participação minoritária de aproximadamente 10,5% na Teva. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) III e IV – Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal e integração vertical V.

PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Sim Integração Vertical Sim Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical Fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano Participações de mercado Reduzidas VI. CONSIDERAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO VI.1. Da sobreposição horizontal entre os negócios da Teva e o Negócio Alvo A operação se insere no mercado de produtos farmacêuticos no Brasil. Considerando os níveis de classificação ATC4, ATC3 e a indicação terapêutica [1] e cotejando a relação dos produtos apresentados pelas Partes, verificou-se sobreposição de agentes antifúngicos (classe ATC3 “J2A” – classe ATC4 “J2A0”), apontada pelas Partes. São eles: TEVA Abelcet ATC4 J2A0 (Agentes antifúngicos para uso sistêmico) ATC3 J2A (Agentes antifúngicos para uso sistêmico) Anfotericina B Agente antifúngico sistêmico. NEGÓCIO ALVO Cloridrato de Terbinafina ATC4 J2A0 (Agentes antifúngicos para uso sistêmico) ATC3 J2A (Agentes antifúngicos para uso sistêmico) Terbinafina Tratamento de certas infecções fúngicas das unhas das mãos e dos pés. A terbinafina é um agente antifúngico. Esta Superintendência, todavia, verificou aparente sobreposição entre o Tobrazol (vendido pela Teva) e o Colomycin (vendido pelo Negócio de Genéricos Allergan).

As Partes alegaram, em resposta à solicitação de informações, que os mesmos não seriam concorrentes, ancorando sua sustentação na divergência de ATC3 e ATC4 e "diferentes modos de ação, diferentes efeitos adversos, diferentes interações, diferentes padrões de resistência às bactérias e, finalmente, são indicados para pacientes diferentes". As razões apresentadas pelas Partes, prima facie, não se apresentam suficientes para descaracterizar os medicamentos como substitutos. Por essa razão, este Parecer adotará postura conservadora e considerará Tobrazol, ATC4 J1K0 e Colomycin, ATC4 J1X2, como concorrentes, tendo em vista ambos destinarem-se à fibrose cística, com pseudomonas aeruginosa. Verifica-se, ainda, integração vertical entre alguns APIs comercializados pela Teva no Brasil, especificamente Carvedilol, Memantina e Valsartan[2] que podem ser utilizados para produzir alguns dos produtos comercializados pelo Negócio Alvo no Brasil. O mercado total de agentes antifúngicos no Brasil, segundo IMS Health em 2014 , foi de ACESSO RESTRITO em valor de vendas e ACESSO RESTRITO em unidades contáveis (UCs), sendo ACESSO RESTRITO injetável e ACESSO RESTRITO sólido oral [3]. Seguem abaixo as participações das Partes em agentes antifúngicos [ACESSO RESTRITO].

Tabela I - Vendas e participações de mercado da Teva e do Negócio Alvo ATC3 J2A – Brasil - 2014 Teva valor (%) volume (UCs) (%) 2014 ACESSO RESTRITO 0-10% ACESSO RESTRITO 0-10% Negócio Alvo valor (%) volume (UCs) (%) 2014 ACESSO RESTRITO 0-10% ACESSO RESTRITO 0-10% Fonte: IMS Health 2014 – (MNF) – LC USD, volume em UCs em 2014 * Valores convertidos com base na taxa de câmbio média para o ano de 2014, segundo a qual US$ 1 = BRL 2,354106. Fonte: Banco Central do Brasil (BACEN). A estimativa do mercado total em valor e volume no Brasil em 2014 para a classe ATC3 J1K “Aminoglicosídeos”, a qual o Tobrazol pertence, é de ACESSO RESTRITO em valor de vendas e ACESSO RESTRITO e unidades. Neste sentido, ressalte-se que a classe ATC3 J1K é exatamente idêntica à classe ATC4 J1K0 “Aminoglicosídeos”. Os dados de mercado para estas duas classes de ATC são, portanto, idênticos. Segue abaixo a participação da Teva. Tabela IV - Vendas da TEVA de Tobrazol - ATC4 J1K0 - Brasil - 2014 Teva Valor (%) Volume (CUs) (%) 2014 ACESSO RESTRITO 0-10% ACESSO RESTRITO 0-10% Fonte: IMS Health Ano 2014-(MNF)-LC_USD * Valores convertidos com base na taxa de câmbio média para o ano de 2014, segundo a qual US$ 1 = BRL 2,354106. Fonte: Banco Central do Brasil (BACEN). A estimativa do tamanho total do mercado em valor e volume no Brasil em 2014 para a classe ATC4 J1X2 “Polimixinas” , a qual o Colomycin pertence, é de ACESSO RESTRITO em valor e ACESSO RESTRITO em volume.

No ATC3 J1X “Outros antibacterianos”, por sua vez, é de ACESSO RESTRITO em valor e ACESSO RESTRITO em volume. As estimativas de participação da Allergan, tanto em ATC3, como em ATC4 seguem abaixo: Tabela V - Estimativa de participação de mercado do Negócio de Genéricos da Allergan com base nas vendas de Colomycin - classe ATC4 J1X2 “Polimixinas”- Brasil Ano Tamanho total do mercado em valor** [4] Valor de vendas Participação de mercado (%) em valor 2014 ACESSO RESTRITO ACESSO RESTRITO 0-10% Estimativa de participação de mercado do Negócio de Genéricos da Allergan com base nas vendas de Colomycin - classe ATC3 J1X “Outros Antibacterianos” - Brasil Ano Tamanho total do Mercado em valor**[5] Valor de vendas Participação de mercado (%) em valor 2014 ACESSO RESTRITO ACESSO RESTRITO 0-10% Fonte: IMS Health Ano 2014-(MNF)-LC_USD e Allergan * Valores convertidos com base na taxa de câmbio média para o ano de 2014, segundo a qual US$ 1 = BRL 2,354106. Fonte: Banco Central do Brasil (BACEN). Pelo exposto, as participações de mercado onde há sobreposição entre o negócio alvo e a Teva não ensejam preocupações de cunho concorrencial. VI.1. Da integração vertical entre os negócios da Teva e o Negócio Alvo Quanto à integração vertical, o total do mercado em 2014 de Carvedilol no Brasil foi estimado em ACESSO RESTRITO em vendas e ACESSO RESTRITO em volume.

O mercado de Valsartan, por sua vez, foi estimado em ACESSO RESTRITO em vendas e ACESSO RESTRITO em volume, segundo dados do IMS Health e metodologia apresentada nos autos. Seguem abaixo as estimativas de mercado no fornecimento desses princípios ativos para medicamentos no Brasil. Tabela VI - Vendas e participações de mercado da Teva - Carvedilol - Brasil - 2014 Teva valor (%) volume (KG) (%) 2014 ACESSO RESTRITO 0-10% ACESSO RESTRITO 20-30% Fonte: IMS Health 2014 – (MNF) – LC USD, volume em UCs em 2014 * Valores convertidos com base na taxa de câmbio média para o ano de 2014, segundo a qual US$ 1 = BRL 2,354106. Fonte: Banco Central do Brasil (BACEN). Tabela VII - Vendas e participações de mercado da Teva - Valsartan - Brasil - 2014 Teva valor (%) volume (KG) (%) 2014 ACESSO RESTRITO 0-10% ACESSO RESTRITO 0-10% Fonte: IMS Health 2014 – (MNF) – LC USD, volume em UCs em 2014 * Valores convertidos com base na taxa de câmbio média para o ano de 2014, segundo a qual US$ 1 = BRL 2,354106. Fonte: Banco Central do Brasil (BACEN). As participações no mercado upstream, portanto, também não apresentam preocupações de ordem concorrencial. VI.1.

Da sobreposição horizontal entre os negócios da Teva e o negócio remanescente da Allergan Tendo em vista que a Allergan passará a deter cerca de 10,5% [6] no capital social da Teva, esta Superintendência solicitou informações sobre a futura participação da primeira nos negócios da Teva, bem como que fossem apontadas eventuais sobreposições entre seus negócios. Em resposta à questão da governança, as Partes afirmaram, em síntese, que: ACESSO RESTRITO Corroborando a posição da Allergan configurada acima, segue a Seção 3.1 do Acordo de Acionistas: [ACESSO RESTRITO]: Soma-se a isso que não foram observadas sobreposições entre os demais produtos ofertados pela Allergan (além do Negócio Alvo) e os produtos ofertados pela Teva. Pelo exposto, conclui-se que a operação não se evidencia risco ao ambiente competitivo nacional. VII. CLÁUSULA DE NÃO-CONCORRÊNCIA Sim, em consonância com a jurisprudência do CADE. A Cláusula 9.6 (a) e (b) do MAPA estabelece a seguinte condição de não concorrência: [ACESSO RESTRITO]. VIII. RECOMENDAÇÃO Aprovação sem restrições. Estas as conclusões. Encaminhe-se ao Sr. Superintendente-Geral. [1] Delimitação de mercado relevante segundo precedentes atos de concentração nº 08700.008335/2014-02 e 08700.002746/2015-67, entre outros. [2] Ressalte-se que, tendo em vista que os produtos do Negócio Alvo são principalmente genéricos, o nome efetivo do produto geralmente corresponde ao nome do API.

[3] Com relação às estimativas totais de vendas por volume, as Partes fizeram ainda um esforço adicional sobre tal informação. Tendo em vista que os produtos compreendidos pelo nível ATC3 são apresentados principalmente em dois formatos, a saber, sólido oral ou solução injetável, para apresentar às autoridades as informações mais apuradas possível, as Partes calcularam estimativas de mercado separadas para cada tipo. [4] Com o intuito de calcular as participações de mercado do Negócio de Genéricos da Allergan na classe ATC3 J1X “Outros Antibacterianos” no Brasil em 2014, as Partes adicionaram as vendas geradas no Brasil em 2014 pelo Negócio de Genéricos da Allergan de Colomycin ao tamanho do mercado total na ATC3 J1X “Outros Antibacterianos”, conforme informado pelo IMS. Este cálculo foi necessário pois, conforme já esclarecido, o IMS não registrou nenhuma venda de Colomycin em 2014. [5] Com o intuito de calcular as participações de mercado do Negócio de Genéricos da Allergan na classe ATC4 J1X2 “Polimixinas” no Brasil em 2014, as Partes adicionaram as vendas geradas no Brasil em 2014 pelo Negócio de Genéricos da Allergan de Colomycin ao tamanho do mercado total na classe ATC4 J1X2 “Polimixinas” conforme informado pelo IMS. Este cálculo foi necessário pois, conforme já esclarecido, o IMS não registrou nenhuma venda de Colomycin em 2014.

[6] O percentual de participação da Teva que será detido pela Allergan após o fechamento da operação é estimado com base no número de ações em circulação da Teva na data do MAPA. [7]ACESSO RESTRITO