Ato de Concentração Sumário nº 08700.012662/2015-31

:: SEI / CADE - 0159270 - Parecer :: PARECER Nº 37/2016/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.012662/2015-31 INTERESSADO: Pfizer Inc. e Orygen Biotecnologia S.A. ASSUNTO: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Setor(es) econômico(s) envolvido(s): Pesquisa e desenvolvimento experimental em ciências físicas e naturais. Art. 8º, inciso VI, Resolução CADE nº 2, de 29 de maio de 2012. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO I. Da Descrição da Operação A presente Operação refere-se à constituição de uma Joint Venture entre a Pfizer e a Orygen para a fabricação e comercialização no Brasil de até cinco produtos biossimilares. Segundo as Requerentes, esta Operação representa a reformulação do Master Collaboration Agreement (“Acordo de Cooperação”) de 29 de maio de 2014, aprovado pelo CADE em 30 de setembro de 2014[1]. As Partes firmaram o Amended and Restated Master Collaboration Agreement (“Contrato”), em 18 de dezembro de 2015, que altera e consolida o Master Collaboration Agreement[2], e tem por objeto a comercialização pelas Partes, em conjunto, de produtos biológicos (biossimilares) contendo as moléculas adalimumabe, bevacizumabe, infliximabe, rituximabe ou trastuzumabe (“Produtos”). II. Aspectos Formais da Operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim - Os grupos envolvidos na operação possuem faturamentos superiores ao patamar estabelecido no art.

88 da Lei 12.529/11, alterado pela Portaria Interministerial MJ/MF nº 994, de 30 de maio de 2012. Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório DCONT (0151524) Data da notificação ou emenda? 31/12/2015 Data da publicação do edital? 11/01/2016 (0153300) III. Enquadramento legal (art. 8º, Resolução CADE nº 2, de 29 de maio de 2012): VI - Outros casos. VI. Principais Informações sobre a Operação REQUERENTES Pfizer A Pfizer Inc. é uma empresa biomédica e farmacêutica, que atua na pesquisa, desenvolvimento, fabricação, comercialização e venda de medicamentos inovadores para o ser humano. É estruturada em três divisões principais: uma com foco no lançamento de medicamentos de nova geração, relativos à oncologia, vacinas e produtos de consumo. Outra divisão também responsável pelo lançamento de medicamentos de nova geração, relativos aos demais campos, que não os acima citados. Por último, a terceira divisão com foco em produtos estabelecidos no mercado, como genéricos e produtos com patentes próximas ao prazo de expiração. No Brasil, as empresas do grupo Pfizer atuam no desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos destinados à saúde humana em variadas aplicações terapêuticas que incluem tanto medicamentos éticos quanto não éticos, ou seja, aqueles vendidos sem prescrição médica. Orygen A Orygen Biotecnologia S.A.

é uma sociedade voltada exclusivamente à pesquisa, ao desenvolvimento, produção, importação, exportação, distribuição e comercialização de certos produtos biotecnológicos. Trata-se de joint venture entre os grupos econômicos Biolab e Eurofarma. A atuação do grupo Eurofarma no Brasil compreende o desenvolvimento, produção e comercialização de produtos para saúde humana, incluindo medicamentos genéricos. Por sua vez, o grupo Biolab atua no País no desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos para saúde humana, incluindo medicamentos sob prescrição médica e dermocosméticos. EFEITOS DA OPERAÇÃO Sobreposição horizontal Não Integração Vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical Não há Participação de mercado --- V. Considerações sobre a Operação A presente Operação diz respeito ao mercado de medicamentos destinados à saúde humana e tem como objetivo a manufatura de cinco produtos biológicos (biossimilares) à base de adalimumabe, bevacizumabe, infliximabe, rituximabe ou trastuzumabe (“Produtos”). Os Produtos, quando lançados e comercializados, serão classificados nas subclasses ATC4 L01G0 (Ac Monoclon Antineoplas) e L04B0 (Medicamentos anti-TNF). Segundo informado pelas Requerentes, a Operação não gera concentração de mercado nessas subclasses e representará o lançamento de produtos concorrentes aos medicamentos de referência.

Ainda segunda as mesmas, a Operação reflete uma oportunidade de cooperação para a introdução destes novos medicamentos que são considerados estratégicos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e fortalecerá a concorrência nas subclasses ATC4 L01G0 e L04B0. As Requerentes informam que as Partes decidiram aditar e redefinir o acordo original, que foi aprovado pelo CADE por meio do Ato de Concentração n.º 08700.005601/2014-37. No âmbito da Operação, uma nova empresa sob a razão social Pfizer Biossimilares Participações Ltda. foi constituída como subsidiária integral da Wyeth LLC, uma subsidiária integral da Pfizer[3]. Após a aprovação pelo CADE, a Orygen adquirirá 50% das quotas dessa empresa e as Partes, em cooperação, serão responsáveis pela fabricação, promoção e comercialização dos produtos a clientes públicos e privados no Brasil. No modelo anterior, a Orygen deteria o direito exclusivo de manutenção e fabricação de produtos e a Pfizer atuaria em sua co-promoção. No novo acordo, a nova sociedade, de propriedade de ambas as empresas, será responsável pela fabricação, comercialização e promoção dos Produtos no Brasil. A formação da Joint Venture, no entanto, não altera as principais obrigações das Partes, previstas no Acordo de Cooperação que foi aprovado pelo CADE e se refere aos mesmos produtos biológicos objeto da presente Operação.

Atualmente, nenhuma das Partes ou empresas dos respectivos grupos econômicos comercializa no Brasil produtos contendo os princípios ativos adalimumabe, bevacizumabe, infliximabe, rituximabe ou trastuzumabe. Entretanto, nas categorias ATC4 em que os produtos à base dessas substâncias são classificados, há produtos comercializados pelas empresas dos grupos econômicos das Partes. Os produtos à base das substâncias mencionadas são classificados nas categorias ATC4 L01G0 (bevacizumabe, rituximabe e trastuzumabe) e L04B0 (adalimumabe e infliximabe). Na subclasse ATC4 L01G0, a Eurofarma comercializou em 2014 o produto “Cimaher” (nimotuzumabe). Por sua vez, na subclasse ATC4 L04B0, Pfizer Ltda. vende o produto “Enbrel” (etanercept). As tabelas abaixo apresentam as estruturas de oferta das subclasses L01G0 (Ac Monoclon Antineoplas) e L04B0 (Medicamentos anti-TNF) em 2014/2015.

[ACESSO RESTRITO] L01G0 – Vendas (Outubro, 2014 – Setembro, 2015) Empresa Produto Princípio Ativo Unidades Valor (R$) % Unidades % Valor Amgen Vectibix Panitumumab [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [0-10%] [0-10%] BMS Yervoy Ipilimumab [0-10%] [0-10%] Eurofarma Cimaher Nimotuzumab [0-10%] [0-10%] Genzyme Campath Alemtuzumab [0-10%] [0-10%] Merck Erbitux Cetuximab [15-30%] [15-30%] Roche Avastin Bevacizumab [15-30%] [15-30%] Roche Gazyva Obinutuzumab [0-10%] [0-10%] Roche Herceptin Trastuzumab [35-50%] [35-50%] Roche Kadcyla Trastuzumabe entansina [0-10%] [0-10%] Roche Mabthera Rituximab [10-20%] [10-20%] Roche Perjeta Pertuzumab [0-10%] [0-10%] Roche Perjeta HER Pertuzumab [0-10%] [0-10%] Total [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] 100,0% 100,0% Source: IMS [ACESSO RESTRITO] L04B0 - Vendas (Outubro, 2014 – Setembro, 2015) Empresa Produto Princípio Ativo Unidades Valor (R$) % Unidades % Valor Abbvie Humira Adalimumab [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [40-50%] [40-50%] Janssen Cilag Remicade Infliximab [15-30%] [15-30%] Janssen Cilag Simponi Golimumab [0-10%] [0-10%] Pfizer Ltda. Embrel Etanercept [20-30%] [20-30%] Ucb Biopharma Cimzia Certolizumab pegol [0-10%] [0-10%] Total [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] 100,0% 100,0% Source:

IMS As Requerentes argumentam que a Operação não gera concentração de mercado, ainda que se considerem potenciais semelhanças nas indicações terapêuticas dos produtos a serem lançados e aqueles atualmente comercializados pelas Partes no Brasil, e que a operação em tela resultará na introdução de produtos biossimilares nas categorias acima mencionadas. Embora a participação de mercado não seja desprezível no ATC4 L04B0, situando-se acima de 20%, não se verifica sobreposição com o portfólio de produtos já ofertados pelas demais empresas envolvidas na operação, Biolab e Eurofarma. A futura sobreposição com os produtos a serem desenvolvidos pela própria Pfizer significará um aumento de oferta, haja vista o fato de que representará o lançamento de produtos concorrentes aos medicamentos de referência. A operação trata, portanto, do aumento de oferta dos referidos medicamentos no mercado nacional. Em outras palavras, os dois medicamentos que serão lançados por meio desta operação ainda não possuem qualquer participação de mercado, aliado ao fato de que não há novas sobreposições derivadas da mesma, nem quaisquer alterações nos mercados potencialmente afetados ralativas à análise empreendida por esta SG no AC 08700.005601/2014-37.

Portanto, considerando que a presente Operação representa apenas uma modificação do formato do Contrato de Colaboração celebrado entre as partes e aprovado pelo CADE, mantendo o mesmo escopo original, sem novos impactos nos mercados potencialmente afetados, conclui-se que a presente operação não acarreta prejuízos ao ambiente concorrencial. VI. Cláusula de Não-Concorrência Sim, de acordo com a jurisprudência do CADE. [ACESSO RESTRITO] VII. Recomendação Aprovação sem restrições. Estas as conclusões. Encaminhe-se ao Sr. Superintendente-Geral. [1] Ato de Concentração n.º 08700.005601/2014-37. [2] Nos termos deste contrato as Partes visavam a implementação de uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo - PDP, tendo em vista Programa do Governo Federal, referentes a cinco produtos biológicos contendo as moléculas adalimumabe, bevacizumabe, inlfiximabe, rituximabe ou trastuzumabe. [3] A outra única quotista da nova companhia é a Laboratórios Pfizer Ltda.