Fabricação de Medicamentos para Uso Humano

:: SEI / CADE - 0175591 - Nota Técnica :: NOTA TÉCNICA Nº 5/2016/CGAA1/SGA1/SG/CADE Inquérito Administrativo nº 08700.004012/2014-31 Representante: Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade) "Ex officio" Representadas: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S/A e Novartis Biociências S/A EMENTA: Inquérito Administrativo. Suposto conluio no mercado de medicamentos para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade (DMRI) praticado entre as empresas Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos e Novartis Biociências S.A. Diferenciação artificial de produtos. Abstenção em concorrer. Prorrogação de Inquérito Administrativo nos termos do artigo nº 66, §9º da Lei nº 12.529/11. I. RELATÓRIO Trata-se de Procedimento Preparatório de Inquérito Administrativo instaurado em decorrência de denúncia anônima protocolada neste Cade em 13 de maio de 2014 (Doc.0003925), envolvendo as empresas Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos Ltda. (Roche) e Novartis Biociências S/A (Novartis). A denúncia traz cópia de uma decisão do órgão italiano de defesa da concorrência e alega que ilícitos concorrenciais que ensejaram a condenação naquele ordenamento teriam supostamente sido replicados no Brasil. Tais ilícitos envolveriam os medicamentos Avastin (bevacizumab), de propriedade da Roche, e Lucentis (ranibizumab), de propriedade da Novartis., afetando especificamente o mercado nacional de injeções intraoculares para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade - DMRI.

Visando instruir o presente feito, esta Superintendência-Geral, através do Ofício nº 4668/2014/SG/GAB/CADE, questionou os seguintes pontos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) - Doc.0003925: se os produtos são comercializados no Brasil e, em caso afirmativo, sob quais NCM; em caso de (a) afirmativo, quais empresas podem importar estas substâncias; se o uso desses medicamentos para o tratamento de (i) maculopatias exsudativas e (ii) glaucoma neovascular é autorizado no Brasil; quais informações estão disponíveis sobre importações e importadores do produto no Brasil, entre 2008 e 2013. Em resposta, a supracitada autarquia enviou a Nota Técnica nº 060/2014-DIMON, (p.114-119/Doc.0003925), que, em suma, informa as indicações farmacêuticas dos produtos Avastin (bevacizumabe) e Lucentis (ranibizumabe), que as empresas detentoras dos registros são a Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos e a Novartis Biociências S.A, respectivamente. Ademais, informou a NCM de cada produto. Em 29 de dezembro de 2014, através do Ofício nº 5762/2014/SG/GAB (p.122/Doc.0017698) esclareceu dúvidas quantos as NCM`s dos respectivos fármacos.

Através dos Ofícios nº 842/2015/CADE (Doc.0029717) e nº 1182/2015/CADE (Doc.0029717), enviados nos dias 11 de fevereiro e 13 de março de 2015, respectivamente, este Cade requisitou informações à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED) e à Anvisa, a respeito do registro destas medicações na Agência, faturamento e quantidade vendida dos fármacos, bem como processos relativos à regularização dos medicamentos no Brasil. Em reposta, a Anvisa, mediante o Ofício 368/2015-DP-GADIP/ANVISA (Doc.0050043, contendo informações sobre o trâmite do reconhecimento do uso off-label do fármaco Avastin pelo governo brasileiro. Ademais, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) enviou o Ofício nº 301/2015-SCMED/GADIP/ANVISA (Doc.0057029), contendo informações sobre o faturamento, quantidade vendida e propósito terapêutico dos fármacos em comento. Em 16 de setembro de 2015, tendo em visa a existência de indícios de suposta infração à ordem econômica nos termos do artigo 36, caput e § 3º, incisos I e II, da Lei nº 12.529, de 2011, instaurou-se o presente Inquérito Administrativo em face das emrpesas Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S/A e Novartis Biociências S/A. Nesse contexto, no 10 de março de 2016 esta Superintendência oficiou a empresa Roche, a fim de obter alguns documentos específicos e informações pertinentes ao caso (Doc.0175090). É o breve relatório. II.

ANÁLISE E CONCLUSÃO Inicialmente, cumpre analisar se os fatos trazidos ao conhecimento desta autarquia constituem práticas anticompetitivas, nos termos da legislação de defesa da concorrência – Lei nº 12.529/11. Há que se verificar se os atos praticados pelas Representadas, independentemente de culpa, têm por objeto ou são aptos a produzir quaisquer efeitos previstos pelo ordenamento antitruste pátrio, quais sejam: lesão à livre concorrência ou à livre iniciativa; dominação de mercado relevante de bens ou serviços; exercício abusivo de posição dominante e/ou aumento arbitrário de lucros. De acordo com a Nota Técnica de instauração deste Inquérito Administrativo, as empresas Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S/A e Novartis Biociências S/A teriam supostamente praticado condutas anticompetitivas passíveis de enquadramento no artigo 36, caput, e § 3º, incisos I e II, da Lei nº 12.529, de 2011. Entretanto, tendo em vista a necessidade de obtenção dos esclarecimentos solicitados por meio do último ofício enviado por esta SG, bem como a necessidade de realização de diligências adicionais no âmbito do presente feito, entende-se que as circunstâncias do caso concreto justificam a prorrogação deste Inquérito Administrativo, assim como apregoa o art. 66, §9º, da Lei nº 12.529/2011. Encaminhe-se ao Superintendente-Geral.