Ato de Concentração Sumário nº 08700.002782/2017-92

:: SEI / CADE - 0336843 - Parecer :: PARECER Nº 121/2017/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.002782/2017-92 REQUERENTES: MYLAN N.V., NOVARTIS AG Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Mylan N.V., Novartis AG. Natureza da operação: aquisição de ativos. Setor econômico envolvido: medicamentos para uso humano. Art. 8º, inciso II, Resolução CADE nº 2, de 29 de maio de 2012. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO I. REQUERENTES I.1. Mylan N.V. (“Mylan” ou “Adquirente”) A Mylan é uma empresa farmacêutica global que controla o grupo de empresas Mylan (“Grupo Mylan”). O Grupo Mylan possui um grande portfólio de produtos farmacêuticos genéricos e de marca em todo o mundo. No Brasil, o Grupo Mylan atua por meio das subsidiárias brasileiras (i) Mylan Brasil Distribuidora de Medicamentos Ltda. (“Mylan Distribuidora”); (ii) Mylan Laboratórios Ltda. (“Mylan Laboratórios”); e (iii) MEDA Pharma Importação e Exportação de Produtos Farmacêuticos Ltda. (“MEDA”), que se dedicam à fabricação e venda de medicamentos para a saúde humana (de marca e genéricos). O Grupo Mylan também atua por meio de exportação de produtos farmacêuticos e alguns princípios ativos para o Brasil. A BGP Products Operations GmbH (“BGP”), subsidiária da Mylan por meio da qual a operação será concretizada, não tem sede no Brasil, nem opera atualmente no país por meio de exportação. I.2.

Novartis AG ("Novartis AG", e, em conjunto com Novartis Pharma AG (“Novartis Pharma”), “Novartis” ou “Vendedora”) A Novartis AG é a empresa holding controladora de um grupo multinacional de empresas farmacêuticas (“Grupo Novartis”). A Novartis Pharma é uma subsidiária integral da Novartis AG e uma empresa pertencente ao Grupo Novartis. O Grupo Novartis atua em três grandes áreas de atividade: (i) produtos farmacêuticos/medicamentos inovadores; (ii) cuidados com os olhos; e (iii) genéricos/biossimilares. A divisão de medicamentos inovadores distribui e vende medicamentos farmacêuticos de marca utilizados para tratar doenças e problemas de saúde em diversas áreas terapêuticas. Essas áreas de negócios são apoiadas por organizações globais com capacidade para pesquisa, desenvolvimento, fabricação e prestação de serviços. No Brasil, o Grupo Novartis atua por meio de três subsidiárias integrais: (i) Novartis Biociências; (ii) Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. (“Sandoz do Brasil”); e (iii) Novartis Consumer Health Ltda. (“Novartis Consumer Health”). Essas subsidiárias brasileiras estão envolvidas na fabricação e comercialização de produtos para a saúde humana, como medicamentos de marca e genéricos, medicamentos OTC4 e biofarmacêuticos. Além disso, o Grupo Novartis também possui a subsidiária integral Biogalência Distribuidora de Medicamentos Ltda. (“Biogalência Distribuidora”), que é uma empresa não-operacional sediada no Brasil. II.

ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (0334322) Data da notificação ou emenda 08/05/2017 Data da publicação do edital 12/05/2017 (0335149) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação notificada envolve aquisição de ativos e resulta de um Contrato de Aquisição de Ativos multijurisdicional (“Asset Purchase Agreement” ou “APA”, celebrado pelas Partes em 2 de maio de 2017), por meio do qual a Mylan, por meio de sua subsidiária BGP, pretende adquirir da Novartis os direitos de fabricação, venda, distribuição e comercialização do medicamento Clozaril® (no Brasil, Leponex®)[1], incluindo o princípio ativo clozapina ("produto Alvo" ou "produto Target"), em diversas jurisdições, incluindo o Brasil. Segundo as requerentes, a operação afeta apenas parte das atividades da Novartis (i.e., o produto Target) e, [ACESSO RESTRITO]. Informam ainda que não há outras jurisdições em que a operação será notificada[3]. Na visão das requerentes, do ponto de vista da Mylan, a operação representa uma excelente oportunidade para agregar e diversificar a sua carteira de produtos farmacêuticos. Já do ponto de vista da Novartis, a venda do ativo Alvo pertence à sua estratégia de negócios para melhorar o crescimento e a rentabilidade nos principais mercados da empresa. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES.

CADE Nº 2/2012) II - substituição de agente econômico. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Não Integração vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical - Participações de mercado N/A VI. Considerações sobre a Operação As requerentes esclarecem que, no Brasil, tanto o Grupo Mylan quanto o Grupo Novartis atuam no setor farmacêutico, ofertando uma extensa variedade de medicamentos para a saúde humana, que compreendem remédios genéricos e com marca, remédios vendidos sob prescrição médica e OTC e princípios ativos, sendo o portfólio dos produtos farmacêuticos dos grupos Mylan e Novartis voltados ao tratamento de doenças e problemas de saúde em diversas áreas terapêuticas. Como será detalhado adiante, a operação não resulta em nenhuma sobreposição horizontal ou integração vertical no Brasil. Como já mencionado na Seção III, a operação refere-se aos direitos de fabricação, venda, distribuição e comercialização do produto Alvo em várias jurisdições, incluindo o Brasil. O produto Alvo é fabricado pela Novartis fora do Brasil e importado por sua subsidiária brasileira Novartis Biociências, uma vez que, segundo as requerentes, não existe fabricação local no território brasileiro. Esclarecem as requerentes que o produto Alvo é um medicamento antipsicótico usado para esquizofrenia severa ou para reduzir o risco de comportamento suicida em pessoas com esquizofrenia ou distúrbios similares.

É um medicamento à base de clozapina que atua modificando as reações químicas do cérebro, sendo vendido somente sob prescrição médica. Informam ainda que, devido a exigências regulatórias, todos os medicamentos devem ser registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) como condição para que sejam fabricados, importados, armazenados e/ou comercializados no Brasil. Por este motivo a dimensão geográfica da Operação é limitada ao território nacional Esta SG entende que a definição do mercado relevante de produto pode ser deixada em aberto no presente caso, uma vez que a operação não resulta em sobreposição horizontal ou integração vertical entre o produto Alvo e os produtos ofertados pela Mylan no Brasil, considerando que a Mylan não fabrica, vende, distribui ou comercializa: nenhum medicamento que se enquadre na mesma classificação ATC3 ou ATC4[2] do produto Alvo; nenhum medicamento usado para o tratamento da esquizofrenia; nenhum medicamento que contenha o princípio ativo clozapina; além disso, a Mylan não fabrica, vende, distribui ou comercializa o princípio ativo clozapina no Brasil ou no mundo. Segue abaixo um quadro resumo elaborado pelas Partes para demonstrar que a operação não resulta em sobreposição horizontal ou integração vertical no Brasil, tendo como parâmetro a classificação ATP: Tabela 1 - ATC e indicação terapêutica Fonte: requerentes.

Por fim, a Novartis informa que em 2016 as vendas líquidas do medicamento Leponex® no Brasil foram de R$ [ACESSO RESTRITO] correspondendo à aproximadamente [ACESSO RESTRITO] (0% - 10%) das suas vendas líquidas totais de medicamentos para a saúde humana em 2016. As requerentes informam ainda que, no Brasil, o único concorrente que oferta medicamentos com o princípio ativo clozapina é a Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda. (“Cristália”). A Cristália oferta dois tipos desse medicamento: o genérico Clozapina e com a marca Pinazan®[4]. Por todo o exposto, conclui-se que a presente operação não acarreta prejuízos ao ambiente concorrencial, podendo ser aprovada pelo procedimento sumário. VII. Cláusula de Não-Concorrência Conforme informado pelas requerentes, [ACESSO RESTRITO]. De acordo com a jurisprudência do CADE, uma vez que, [ACESSO RESTRITO]. VIIi. Recomendação Aprovação sem restrições. Encaminhe-se ao Sr. Superintendente-Geral. ___________________________________________________ [1] - As Partes observam que em um grande número de países o medicamento é comercializado sob a marca Clozaril®, mas no Brasil o medicamento é comercializado sob a marca Leponex®. Vide: www.clozaril.com.

[2] - No segmento de medicamentos para uso humano, o CADE tradicionalmente adota a classificação Anatômica Terapêutica Química ("ATC"), que é organizada e publicada pela Associação de Pesquisa do Mercado Farmacêutico Europeu ("EphMRA") e pelo centro de Estatísticas Médicas Internacionais ("IMS") como ponto de partida para a definição dos mercados relevantes de produtos farmacêuticos acabados. No sistema ATC, os medicamentos são classificados conforme o seu uso terapêutico mais importante, ações terapêuticas propostas e propriedades farmacológicas (quanto mais alto o nível, mais específico será o mercado). O sistema ATC possui cinco níveis de classificação: (i) ATC1 – grupo anatômico principal; (ii) ATC2 – subgrupo terapêutico; (iii) ATC3 – subgrupo farmacológico; (iv) ATC4 – subgrupo químico; (v) ATC5 – princípio ativo. Maiores informações podem ser obtidas em http://www.ephmra.org/Classification e http://www.anvisa.gov.br/datavisa/Substancia/ATC.htm. [3] - Na Europa, desde 2016 o produto Alvo é vendido pela Mylan em virtude de um contrato de compra de ativos celebrado para o mercado europeu. Nos Estados Unidos e Canadá, a Novartis vendeu os direitos de comercialização do produto Alvo para terceiros em 2015. No Japão, a Novartis manterá os direitos de comercialização do produto Alvo após o fechamento do APA. [4] - Vide: http://www.2cristalia.com.br/#&panel1-1.