Ato de Concentração Sumário nº 08700.002894/2017-43

:: SEI / CADE - 0341584 - Parecer :: PARECER Nº 135/2017/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.002894/2017-43 Requerentes: Grünenthal Pharma GmbH & Co. KG e IPR Pharmaceuticals Inc. EMENTA: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento sumário. Requerentes: Grünenthal Pharma GmbH & Co. KG e IPR Pharmaceuticals Inc. Mercado(s) Afetado(s): fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano. Natureza da Operação: aquisição de ativos. Art. 8º, inciso II, Resolução CADE nº 02/12. Aprovação sem restrições. VERSÃO PÚBLICA I. AS REQUERENTES (SEGUNDO AS PARTES) I.1. Grünenthal Pharma GmbH & Co. KG ("Grünenthal") A Grünenthal é uma empresa farmacêutica familiar com sede na Alemanha. Juntamente com suas subsidiárias, atua no desenvolvimento, produção e fornecimento de medicamentos e outros produtos farmacêuticos. A Grünenthal está presente em 32 países, com filiais na Europa, América Latina e Estados Unidos, e vende seus produtos em mais de 155 países. Mundialmente, o negócio da Grünenthal foca no desenvolvimento e produção de analgésicos para tratamento de diferentes tipos de dor. Mais da metade de seu faturamento é proveniente de medicamentos para alívio de dor. Ao lado dos analgésicos, a Grünenthal atua no desenvolvimento e produção de medicamentos nos seguintes campos: inflamações, doenças ósseas, cuidados perioperatórios, neurologia, tratamento de câncer e assistência. A Grünenthal é a empresa-mãe do Grupo Grünenthal.

No Brasil, o Grupo Grünenthal atua por meio de sua subsidiária Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda. ("Grünenthal Brasil”), ofertando medicamentos para (i) alívio de dor e (ii) saúde da mulher. I.2. IPR Pharmaceuticals Inc. (“IPR”) A IPR é uma subsidiária indiretamente controlada pela AstraZeneca PLC, a controladora do Grupo AstraZeneca. A IPR Pharmaceuticals Inc. administra a planta do Grupo AstraZeneca, localizada em Porto Rico, que fornece ao mercado global o zolmitriptano, o ingrediente ativo do medicamento ZOMIG™, utilizado no tratamento de crises de enxaqueca aguda [1] e cefaleia em salvas. A AstraZeneca UK Limited é sediada em Cambridge, Reino Unido, e se dedica principalmente à pesquisa e desenvolvimento, fabricação, fornecimento, publicidade e venda de novos medicamentos. É, em última análise, controlada pela AstraZeneca PLC. A AstraZeneca PLC detém [ACESSO RESTRITO] II. OS ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, GRU juntado aos autos, conforme Despacho Ordinatório SECONT (0336506) Data da notificação ou emenda 11/05/2017 Data da publicação do edital Edital nº 158, publicado em 22/05/2017 (0339051) III.

DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação proposta trata da aquisição, pela Grünenthal, direta ou indiretamente (por meio de uma ou mais subsidiárias de controladas exclusivamente pela Grünenthal) de determinados direitos e ativos associados à marca do medicamento ZOMIG™. Além do Brasil, a Operação também será notificada para aprovação na seguinte jurisdição: [ACESSO RESTRITO] IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) II – Substituição de agente econômico. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Não Integração Vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical - Participações de mercado n/a VI. CONSIDERAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO De acordo com as Partes, a operação proposta trata da aquisição, pela Grünenthal, de um conjunto de direitos e ativos associados à marca ZOMIG™, que atualmente é detido pela IPR. A aquisição está estruturada como uma cessão de ativos e envolve as respectivas marcas, designs registrados e outros direitos (por exemplo, acordos de licenciamento relativos a direitos de propriedade intelectual do medicamento ZOMIG celebrados entre a vendedora e terceiros). As Partes acrescentam que [ACESSO RESTRITO]. Constam dos autos que a operação proposta permitirá ao Grupo Grünenthal expandir seu atual portfólio no segmento de tratamento de dor e, além disso, complementaria sua atual oferta ao adicionar um medicamento específico para a indicação terapêutica de enxaqueca ao seu portfólio.

O produto ZOMIG™ é uma marca estabelecida globalmente e dá ao Grupo Grünenthal a oportunidade de participar do importante mercado global de medicamentos contra enxaqueca. Pela perspectiva do Grupo AstraZeneca, a operação está em linha com a estratégia de ACESSO RESTRITO]. As Requerentes informam que ZOMIG™ é um medicamento utilizado no tratamento agudo de crises de enxaqueca, com ou sem aura, e cefaleia em salvas. O ZOMIG™ faz parte da família de medicamentos à base de triptano - tratamento de primeira linha para enxaquecas. Os triptanos do ZOMIG™ têm sido comercializados desde 1997 e são atualmente aprovados em 66 países, incluindo o Brasil. Eles são baseados no princípio ativo zolmitriptano, um agonista 5-HT1B/ID e um membro da família dos triptanos. O ZOMIG™ está disponível em três formulações diferentes, ou seja, comprimidos orais convencionais, comprimidos solúveis/de desintegração oral (Rapimelt) e spray nasal. No Brasil, somente as formulações de comprimidos orais convencionais e Rapimelt estão disponíveis, e somente sob prescrição médica. No Brasil, o portfólio de analgésicos do Grupo Grünenthal - o único segmento com o qual a presente operação se relaciona -- inclui apenas um analgésico opióide chamado Tramal®, indicado para aliviar dores moderadas a severas. Nesse sentido, o portfólio de analgésicos da Grünenthal não abrange qualquer medicamento especificamente usado para o tratamento de crises de enxaquecas (com ou sem aura) e cefaleias em salvas;

em particular, seu portfólio não inclui qualquer triptano [2]. Logo, no que tange à indicação terapêutica, os medicamentos Tramal® e ZOMIG™ são indicados para diferentes propósitos: enquanto o primeiro é usado especificamente para tratamento de enxaqueca, o segundo é usado para alívio de dores em geral. Também não haveria sobreposição horizontal entre as partes considerando como proxy para a definição de mercado relevante de produto as classificações ATC, usualmente utilizadas nos julgados do CADE. O Zomig é classificado no nível ATC4 "N02CC", que abrange analgésicos anti-enxaqueca da família dos triptanos (agonistas seletivos de serotonina). O Zomig é classificado no nível ATC3 "N02C", que abrange os preparos anti-enxaqueca. O Tramal, por sua vez, pertence ao ATC3 "N02A", relacionado aos analgésics opióides cujos efeitos farmacológicos são mediados pelo sistema nervoso central, e ao ATC4 "N02AX", que abrange analgésicos fortes à base de tipo opiáceo e analgésicos com estrutura ou ação similares. Portanto, não haveria sobreposição entre os medicamentos das Requerentes nem sob as classificações ATC3 e ATC4, nem por indicação terapêutica. Ademais, não há integração vertical entre o Grupo Grünenthal e o objeto da presente operação. As Partes informam que o Grupo Grünenthal não fabrica nem comercializa, no Brasil, matéria-prima que possa ser usada na fabricação do ZOMIG™.

Visto que a operação não incorre em sobreposições horizontais ou integrações verticais, verifica-se que não há potenciais danos à concorrência nos mercados analisados. Por consequência, esta SG conclui que a presente operação não levanta preocupações sob o enfoque concorrencial no Brasil. VII. CLÁUSULA DE NÃO-CONCORRÊNCIA [ACESSO RESTRITO] As disposições estão de acordo com a jurisprudência do Cade. VIII. RECOMENDAÇÃO Aprovação sem restrições. Estas as conclusões. Encaminhe-se ao Sr. Superintendente-Geral [1] A enxaqueca é uma condição cerebral crônica caracterizada por crises de dor de cabeça pulsátil, de média ou forte intensidade, eventualmente associada a náuseas, vômitos, fotofobia e intolerância aos ruídos (fonofobia). Em cerca de um terço dos casos, as crises são acompanhadas por sintomas neurológicos, geralmente visuais, conhecidos como auras. As causas da enxaqueca não estão completamente claras. A teoria mais aceita é a de que terminações nervosas sensitivas que inervam os vasos das meninges (membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal) liberam substâncias que provocam dilatações das artérias meníngeas, acompanhadas de inflamação e extravasamento de proteínas. Esses eventos acabam por ativar os neurônios de diversos centros cerebrais, causando a dor e as alterações neurológicas características do quadro. As náuseas e os vômitos surgem como consequência da estimulação do sistema nervoso autônomo.

A sensibilidade à luz, aos odores e aos sons resulta de anormalidades nos neurônios que modulam as informações sensórias. Consultar em https://drauziovarella.com.br/mulher-2/tratamento-da-enxaqueca/ Acesso: 25.05.2017. [2] Os triptanos foram os primeiros medicamentos desenvolvidos para o tratamento da migrânea (enxaqueca) com base em sua fisiopatologia revolucionando o tratamento da enxaqueca (HARGREAVES, 2007). Como eles são mais específicos que os ergotamínicos (outro medicamento específico para enxaqueca), evitam eventos adversos relacionados com a atividade do outros receptores que não estão relacionados com o mecanismo da enxaqueca sendo consideradas drogas mais “limpas” (HARGREAVES, 2007; CHAN; VERMEERSCH; HOON; VILLALÓN; MAASSENVANDENBRINK, 2011) Consultar em: http://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:uSfTN1Iss8kJ:revistascientificas.ifrj.edu.br:8080/revista/index.php/saudeeconsciencia/article/download/578/371+&cd=7&hl=pt-BR&ct=clnk&gl=br Acesso: 25.05.2017.