Ato de Concentração Ordinário nº 08700.001346/2017-04

:: SEI / CADE - 0335385 - Parecer :: PARECER Nº 12/2017/CGAA2/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.001346/2017-04 EMENTA: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Ordinário. Requerentes: Brest International LP e Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda. Aquisição de ativos. Setor de medicamentos para saúde humana. Sobreposição horizontal. Rivalidade. Aprovação sem restrições. versão PÚBLICA I. ATO DE CONCENTRAÇÃO Ato de Concentração nº 08700.001346/2017-04. Requerentes: Brest International LP (“Brest”); e Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda. (“Biochimico”). II. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO II.1. Requerentes A Brest é uma sociedade empresária de capital limitado, com sede em Edimburgo, Escócia, controlada direta ou indiretamente por pessoas físicas, não pertencente a nenhum grupo econômico.[1] É uma empresa holding e não desempenha atividades econômicas, no Brasil. Os quotistas da Brest possuem participação direta ou indireta de ao menos 20% (vinte por cento) do capital social votante das empresas Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., Hygeia Pesquisa e Desenvolvimento em Biotecnologia Aplicada S.A., JMS Participações Ltda., Laboratório Sanobiol Ltda., Latinofarma Indústrias Farmacêuticas Ltda., Supera Farma Laboratório S.A., Supera RX Medicamentos Ltda. e OCP Participações Ltda., atuantes no Brasil.

A única empresa na qual os quotistas da Brest detêm participação indireta ou direta superior a 20% (vinte por cento) que atua na produção e comercialização de medicamentos para o canal hospitalar é o Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. (“Cristália”)[2]. O Biochimico, sociedade empresária de capital limitado, formula produtos farmacêuticos para uso humano, cuja oferta é voltada ao canal hospitalar, no mercado brasileiro. Suas vendas são voltadas principalmente a hospitais por meio de representantes comerciais e distribuidores[3]. II.2. Breve descrição da Operação Trata-se de aquisição, pela Brest, da totalidade das quotas sociais representativas do capital social do Biochimico, cuja oferta de medicamentos, similares e genéricos, para a saúde humana é feita ao canal hospitalar em âmbito nacional (“Operação”)[4]. Segundo as Requerentes, para a Brest, a Operação é justificada, em termos estratégicos e econômicos, pela possibilidade de investimento em empresa atuante em setor que já possuem expertise e ofertante de medicamentos não ofertados pelo Cristália, tais como antibióticos[5]. Por sua vez, para o Biochimico, a Operação constitui uma oportunidade de [6] [7] (acesso restrito às Requerentes). III. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1. Aspectos formais da operação. A operação foi conhecida? Sim.

A operação se enquadra nos critérios estabalecidos pelo artigo 88 da Lei nº 12.529/2011, faturamentos do grupo adquirente e do grupo das empresas adquiridas maiores, respectivamente, que R$ 750 milhões e R$ 75 milhões, no Brasil. Taxa processual foi recolhida? Sim. Despacho SECONT (SEI 0309972). Data de publicação do edital O Edital n° 65, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 10 de março de 2017 (SEI 0311380). Data da notificação ou emenda 06 de março de 2017. Elaboração própria IV. MERCADOS RELEVANTES IV.1. Considerações iniciais Como já aventado, a presente Operação consiste na aquisição, pela Brest, da totalidade de ações representativas do capital social do Biochimico, cuja oferta de medicamentos para uso humano ocorre em todo o território nacional. O Biochimico, atualmente, possui 35 (trinta e cinco) medicamentos para saúde humana registrados validamente na Anvisa, dentre os quais 2 (dois) foram alienados a terceiros[8]. Dessa forma, a Brest, adquirirá 33 (trinta e três) produtos farmacêuticos ofertados pelo Biochimico, cuja formulação é dirigida ao canal hospitalar. A partir das informações fornecidas no Formulário de Notificação da Operação (SEI 0309527), percebe-se que as Requerentes possuem atuação no seguinte segmento: Quadro 2. Segmento de atuação das Requerentes. Elaboração própria. Fonte: Requerentes.

A análise do Quadro 2 permite concluir que é observada sobreposição no segmento de produção e comercialização de medicamentos para saúde humana. A partir do exposto até aqui, serão definidos, sob a ótica do produto e geográfica, os mercados relevantes afetados pela presente Operação. IV.2. Mercado relevante sob a ótica do produto IV.2.1. Medicamentos para saúde humana A metodologia tradicionalmente utilizada pelo Cade na definição do mercado relevante na dimensão produto para medicamentos para saúde humana segue, comumente, o sistema de Classificação Química Anatômica Terapêutica (Anatomical Therapeutic Chemical - ATC). Tal classificação foi elaborada pela European Pharmaceutical Marketing Research Association (EphMRA) e é mantida pela EphMRA e pelo Intercontinental Marketing Services (IMS). Sua principal vantagem é a facilidade de acesso aos dados estatísticos de mercado, uma vez que o sistema é mantido pelo IMS Health para uso comercial. O ATC classifica os medicamentos segundo a classe/subclasse anatômica do medicamento. O sistema ATC apresenta cinco níveis distintos, sendo que, quanto maior o nível, mais específicas são as características atribuídas ao medicamento classificado: (i) ATC1 – Grupo anatômico; (ii) ATC2 – Grupo terapêutico; (iii) ATC3 – Grupo farmacológico; (iv) ATC4 – Grupo químico; e (v) ATC5 – Princípio ativo. O Cade tem adotado, costumeiramente, o nível 4 das subclasses anatômicas terapêuticas (ATC4) para fins de definição de mercado relevante.

Não obstante, cabe destacar que não se trata de definição estanque, posto que, em algumas oportunidades, definiu mercados relevantes a partir da substitubilidade terapêutica do produto.[9] Neste cenário, de forma a aprofundar a análise e definir mercados relevantes mais restritos, considera-se as indicações terapêuticas dos medicamentos para saúde humana. No quadro abaixo, tem-se os medicamentos para saúde humana ofertados pelas Requerentes em que há sobreposição horizontal, a partir da classificação ATC4. Quadro 3. Medicamentos ofertados pelas Requerentes em que há sobreposição horizontal Fonte: Requerentes. Cabe ressaltar que o Cristália obteve registro dos medicamentos Micofenolato de Mofetila e Mofillen, pertencentes à classe ATC4 L04X0, em meados de 2016, motivo pelo qual não houve vendas contabilizadas pela base de dados IMS Health até junho de 2016[10] e, dessa forma, não serão objeto de análise da presente Operação. Portanto, conforme demonstrado no Quadro 3, observa-se que a Operação ora analisada acarretará sobreposição em 5 classes ATC4. A partir disso, delimitar-se-á o mercado relevante sob a ótica do produto a partir da classificação ATC, conforme demonstrado abaixo. IV.2.1.1. ATC4 J01X1 – Antibióticos Glucopeptídeos A classe ATC4 J01X1 comporta medicamentos para saúde humana à base dos seguintes princípios ativos: Teicoplanina e Vancomicina. O Biochimico e o Cristália ofertaram, em 2016, os seguintes medicamentos à base do princípio ativo Teicoplanina: Quadro 4.

Sobreposição na classe J01X1 Fonte: Requerentes. As Requerentes alegam que todos os medicamentos pertencentes a essa classe ATC4 possuem a mesma indicação terapêutica, sendo utilizados para o tratamento de infecções causadas por bactérias gram-positivas resistentes a celafosporinas ou penicilinas. Assim sendo, não haveria razão para a segmentação da classe ATC4 J01X1 em mercados relevantes distintos com base em princípio ativo.[11] De forma conservadora, esta SG/Cade optou por considerar também o cenário alternativo, que abrange apenas os medicamentos para saúde humana à base do princípio ativo Teicoplanina. À vista disso, serão analisados dois cenários: (i) o mercado de medicamentos para saúde humana pertencentes à classe ATC4 J01X1, bem como (i) o mercado de antibióticos glucopeptídeos à base do princípio ativo Teicoplanina. IV.2.1.2. ATC4 M03A0 – Relaxantes Musculares de Ação Periférica A classe ATC4 M03A0 comporta medicamentos para saúde humana à base dos seguintes princípios ativos: Besilato de Atracúrio; Brometo de Vecurônio; Brometo de Rocurônio; Pancurônio; Besilato de Cisatracúrio; Toxina Botulínica A; Dantrolene; e Suxametônio. O Biochimico e o Cristália ofertaram, em 2016, os seguintes medicamentos à base dos princípios ativos Brometo de Rocurônio e Brometo de Vecurônio: Quadro 5. Sobreposição na classe M03A0 Fonte: Requerentes. As Requerentes alegaram que apenas os medicamentos à base dos princípios ativos Besilato de Atracúrio; Brometo de Vecurônio;

Brometo de Rocurônio; Pancurônio; Besilato de Cisatracúrio; e Suxametônio possuem indicações terapêuticas semelhantes, podendo ser considerados substitutos entre si.[12] Os medicamentos à base destes princípios ativos são utilizados (i) como coadjuvantes à anestesia geral para facilitação da intubação endotraqueal em procedimentos de rotina e indução de sequência rápida de anestesia ou em pessoas internadas na UTI; e (ii) para o relaxamento da musculatura esquelética durante as intervenções cirúrgicas. As Requerentes destacaram, também, que os medicamentos para saúde humana à base do princípio ativo Brometo de Vecurônio, apesar de possuírem mesma indicação terapêutica dos demais, demoram um pouco mais para fazer efeito, sendo, portanto, preteridos.[13] Os clientes, quando oficiados[14], confirmaram a informação anteriormente prestada pelas Requerentes, indicando que os medicamentos à base dos princípios ativos Toxina Botulínica A e Dantrolene não possuem mesma indicação terapêutica dos medicamentos à base dos demais princípios ativos pertencentes à classe ATC4 M03A0, não podendo ser, portanto, considerados substitutos.

Isto posto, esta SG/Cade optou por adotar, de maneira conservadora, cenário alternativo, sendo definido como mercado relevante o mercado de relaxantes musculares que contempla apenas os princípios ativos Besilato de Atracúrio, Brometo de Vecurônio, Brometo de Rocurônio, Pancurônio, Besilato de Cisatracúrio e Suxametônio, tendo em vista a existência de efetiva relação de substituibilidade. IV.2.1.3. ATC4 N01A1 – Anestésicos Gerais Inalantes A classe ATC4 N01A1 comporta medicamentos para saúde humana à base dos seguintes princípios ativos: Isoflurano; Sevoflurano; Halotano e Enflurano. O Biochimico e o Cristália ofertaram, em 2016, os seguintes medicamentos à base dos princípios ativos Isoflurano e Sevoflurano: Quadro 6. Sobreposição na classe N01A1 Fonte: Requerentes. Os medicamentos para saúde humana à base dos princípios ativos pertencentes à classe ATC4 N01A1, conforme alegado pelas Requerentes, são utilizados na indução e manutenção de anestesia geral e na sedação de pacientes ventilados em unidade de terapia intensiva por até 48 horas, sendo considerados como bons substitutos entre si. Apontam ainda que a indução e a manutenção de anestesia geral são feitas, geralmente, por meio de um conjunto de medicamentos (“coquetel”), e não apenas pelo uso de um medicamento de forma individualizada.[15] As Requerentes afirmam que o Sevoflurano, juntamente com o Desflurano, estão sendo mais utilizados na anestesia moderna, de forma a substituir o Isoflurano e o Halotano.

Os clientes das Requerentes ao responderem os ofícios encaminhados, apresentaram opiniões divergentes quanto à substituibilidade dos princípios ativos Isoflurano, Sevoflurano, Halotano e Enflurano. Em resposta ao Ofício 1332/2017, a (acesso restrito às Requerentes) apontou que os princípios ativos pertencentes à referida classe podem ser considerados substitutos entre si, e afirmou que “existem diferenças moleculares que devem ser avaliadas, mas todos possuem a mesma indicação, indução, e manutenção de anestesia”. A (acesso restrito às Requerentes), por sua vez, em resposta ao Ofício 1331/2017, afirmou que “os princípios ativos apesar de pertencerem à mesma classe terapêutica, diferem em suas propriedades físicas, apresentando algumas características distintas”.Os concorrentes, em resposta aos ofícios encaminhados, apontaram o princípio ativo Desflurano como substituto dos princípios ativos Isoflurano e Sevoflurano.

Ainda que se possa questionar a existência de efetiva relação de substituibilidade entre os medicamentos para saúde humana pertencentes à classe ATC4 N01A1, esta Superintendência entende desnecessário aprofundar a discussão de mercados relevantes neste caso, visto que não há consenso quanto à substituibilidade dos princípios ativos pertencentes à referida classe e, além disso, a representatividade das vendas de medicamentos à base dos princípios ativos Enflurano e Halotano, no mercado total, no período MAT Jun/2016, tanto em termos de unidades quanto de valor, foi abaixo de 1%, o que não causa significativo impacto na referida classe. Portanto, será considerado o cenário por ATC4. IV.2.1.4. ATC4 N01A2 – Anestésicos Gerais Injetáveis A classe ATC4 N01A1 comporta medicamentos para saúde humana à base dos seguintes princípios ativos: Alfentanila; Dexmedetomidina; Droperidol; Droperidol + Fentanila; Etomidato; Fentanila; Cloridrato de Dextrocetamina; Cloridrato de Cetamina; Midazolam; Propofol; Remifentanila; Sufentanila e Tiopental. O Biochimico e o Cristália ofertaram, em 2016, os seguintes medicamentos à base dos princípios ativos Cloridrato de Cetamina e Cloridrato de Dextrocetamina: Quadro 7. Sobreposição na classe N01A2 Fonte: Requerentes. O Biochimico é, atualmente, o único ofertante dos medicamentos à base do princípio ativo Cloridrato de Cetamina, no Brasil. O Cristália, por sua vez, detém a patente PI PI0002693-0 do medicamento Ketamin, vigente até 24.12.2023.

De acordo com as Requerentes, os medicamentos para saúde humana pertencentes à classe ATC4 N01A2 são utilizados para anestesiar ou sedar pacientes, podendo ser considerados como bons substitutos. Esta SG/Cade oficiou os concorrentes[16] do mercado de medicamentos da classe ATC4 N01A2, que informaram serem os princípios ativos Cloridrato de Dextrocetamina, Cloridrato de Cetamina, Propofol, Midazolan e Dexmedetomidina, os únicos que podem ser considerados como substitutos na referida classe. Em resposta ao Ofício 1478/2017, a União Química indicou serem os princípios ativos Dexmedetomidina e Propofol substitutos dos princípios ativos Cloridrato de Dextrocetamina e Cloridrato de Cetamina, enquanto a Blau Farmacêutica, em resposta ao Ofício 1480/2017, afirmou serem os princípios ativos Midazolan e Propofol bons substitutos dos princípios ativos Cloridrato de Dextrocetamina e Cloridrato de Cetamina. Diante disso, de forma conservadora, optou-se por considerar ambos os cenários, sendo analisados (i) o mercado de medicamentos para saúde humana pertencentes à classe ATC4 N01A2, bem como (i) o mercado de medicamentos para saúde humana à base dos princípios ativos Cloridrato de Dextrocetamina, Cloridrato de Cetamina, Propofol, Midazolan e Dexmedetomidina, tendo em vista a existência relação de substituibilidade, de acordo com concorrentes consultados. IV.2.1.5.

ATC4 N07X0 – Todos os Outros Produtos para o Sistema Nervoso Central A classe ATC4 N07X0 comporta medicamentos para saúde humana à base dos seguintes princípios ativos: Alemtuzumab; Betanecol; Trifosfato de citidina + Hidroxocobalamina + Trifosfato de Uridina; Dimetil Fumarato; Fampridina; Fingolimode; Flumazenil; Gangliosideo: Gm1; Naloxona; Neostigmina; Piridostigmina; Riluzol; Sugamadex; Teriflunomida. O Biochimico e o Cristália ofertaram, em 2016, os seguintes medicamentos à base do princípio ativo Flumazenil: Quadro 8. Sobreposição no princípio Flumazenil Fonte: Requerentes. Os medicamentos para saúde humana à base do princípio ativo Flumazenil, conforme alegado pelas Requerentes, são os únicos indicados para anular, completa ou parcialmente, os efeitos sedativos centrais dos Benzodiazepínicos, com indicação terapêutica distinta dos medicamentos à base dos demais princípios ativos pertencentes à classe ATC4 N07X0. As Requerentes afirmam que os medicamentos à base do princípio ativo Flumazenil, portanto, não podem ser substituídos por medicamentos à base de outros princípios ativos. Essa alegação foi confirmada pelos oficiados, concorrentes e clientes das Requerentes.[17] Isto posto, a SG/Cade optou por adotar, de maneira conservadora, cenário alternativo, sendo definido como mercado relevante o mercado de medicamentos para saúde humana à base do princípio ativo Flumazenil. IV.3. Mercado relevante sob a ótica geográfica IV.3.1.

Medicamentos para saúde humana Quanto à dimensão geográfica, de acordo com a jurisprudência do Cade[18], e considerando que o setor farmacêutico está submetido ao marco jurídico-regulatório da Anvisa, dado que é necessária a obtenção de registro sanitário para fins de comercialização no país, considera-se que o mercado geográfico relevante para análise da Operação é de âmbito nacional. IV.4. Conclusões quanto aos mercados relevantes Pelo exposto até aqui, foram definidos os seguintes mercados relevantes para análise da presente Operação mercado nacional de medicamentos para saúde humana da classe ATC4 J01X1 – Antibióticos Glucopeptídeos; (I.I) - mercado nacional de Antibióticos Glucopeptídeos à base do princípio ativo Teicoplanina mercado nacional de relaxantes musculares que contempla os princípios ativos Besilato de Atracúrio, Brometo de Vecurônio, Brometo de Rocurônio, Pancurônio, Besilato de Cisatracúrio, e Suxametônio; mercado nacional de medicamentos para saúde humana da classe ATC4 N01A1 – Anestésicos Gerais Inalantes; mercado nacional de medicamentos para saúde humana da classe ATC4 N01A2 – Anestésicos Gerais Injetáveis; (IV.I) - mercado nacional de Anestésicos Gerais Injetáveis à base dos princípios ativos Cloridrato de Dextrocetamina, Cloridrato de Cetamina, Propofol, Midazolan e Dexmedetomidina; mercado nacional de medicamentos para saúde humana à base do princípio ativo Flumazenil. V. SOBREPOSIÇÕES HORIZONTAIS V.1.

Considerações iniciais Conforme as definições estabelecidas pelo presente Parecer, da operação ora analisada decorre sobreposição horizontal nos mercados de medicamentos para saúde humana das classes ATC4 J01X1, N01A1 e N01A2, no mercado de relaxantes musculares à base dos princípios ativos Besilato de Atracúrio, Brometo de Vecurônio, Brometo de Rocurônio, Pancurônio, Besilato de Cisatracúrio e Suxametônio, e no mercado de medicamentos à base do princípio ativo Flumazenil. Os dados do setor de medicamentos para saúde humana no Brasil foram obtidos a partir da base de dados IMS Health, responsável por desenvolver extensivos painéis de amostragem do mercado de medicamentos tanto no setor de varejo quanto no setor hospitalar, e serão utilizados a seguir na análise dos mercados relevantes. Cumpre ressaltar que os dados apresentados pelas Requerentes, disponibilizados pela IMS Health, foram calculados considerando o período de maio do ano anterior a junho do ano posterior. Nesse sentido, os dados referentes ao período MAT Jun/2016 são aqueles obtidos durante o período de maio de 2015 a junho de 2016. Diante disso, foram montadas estimativas das estruturas dos mercados relevantes já definidos, as quais serão apresentadas no item abaixo. V.2. Possibilidade de exercício de poder de mercado V.2.1.

J01X1 – Antibióticos Glucopeptídeos Em relação ao mercado de medicamentos para saúde humana da classe ATC4 J01X1 – Antibióticos Glucopeptídeos, esta SG/Cade elaborou a estrutura deste segmento, conforme demonstrado na Tabela 1, a partir da base de dados IMS Health: Tabela 1. Estrutura do mercado da classe ATC4 J01X1 – Antibióticos Glucopeptídeos (Acesso Restrito às Requerentes) Empresas Canal Hospitalar Unidades Valor Consolidado - Cristália e Biochimico 0-10% 0-10% Cristália 0-10% 0-10% Biochimico 0-10% 0-10% Sanofi 0-10% 60-70% Eurofarma 0-10% 0-10% União Química 0-10% 0-10% Novafarma 0-10% 0-10% Abl Antibióticos 30-40% 0-10% Ucb Biopharma 0-10% 0-10% Blau Farmacêutica 30-40% 0-10% Teuto Brasileiro 0-10% 0-10% Aspen Pharma 0-10% 0-10% Fonte: Requerentes. A partir da Tabela 1, percebe-se que a Operação ora analisada resultará em participação da Requerentes inferior a 20% (vinte por cento) no mercado de medicamentos para saúde humana da classe ATC4 J01X1 – Antibióticos Glucopeptídeos, tendo em vista os dados fornecidos pela IMS Health. Mais precisamente, a Operação gerará uma concentração de (acesso restrito às Requerentes) no referido mercado a partir da proxy utilizada. Tal concentração não gera preocupações concorrenciais, diante da baixa participação no mercado de medicamentos da classe ATC4 J01X1 das Requerentes no cenário pós-Operação (inferior a 20%), afastando-se a possibilidade de exercício de poder de mercado.

Torna-se, portanto, desnecessária uma análise mais aprofundada do mercado em tela, nos termos do artigo 8º, III, da Resolução nº 2, de 29 de maio de 2012, do Cade. V.2.1.1 Antibióticos Glucopeptídeos à base do princípio ativo Teicoplanina Esta SG/Cade, de maneira conservadora, optou por analisar também o mercado de Antibióticos Glucopeptídeos à base do princípio ativo Teicoplanina. Elaborou-se, assim, a estrutura deste segmento, conforme demonstrado na Tabela 2, a partir da base de dados IMS Health: Tabela 2. Estrutura do mercado de Antibióticos Glucopeptídeos à base do princípio ativo Teicoplanina (Acesso Restrito às Requerentes) Empresas Canal Hospitalar Unidades Valor Consolidado - Cristália e Biochimico 0-10% 0-10% Cristália 0-10% 0-10% Biochimico 0-10% 0-10% Sanofi 30-40% 40-50% Eurofarma 20-30% 10-20% União Química 10-20% 0-10% Novafarma 0-10% 0-10% Abl Antibióticos 0-10% 20-30% Ucb Biopharma 0-10% 0-10% Blau Farmacêutica 0-10% 0-10% Fonte: Requerentes. A partir da Tabela 2, percebe-se que a Operação ora analisada resultará em participação inferior a 20% (vinte por cento) no mercado de Antibióticos Glucopeptídeos à base do princípio ativo Teicoplanina, tendo em vista os dados fornecidos pela IMS Health. Mais precisamente, a Operação gerará uma concentração de (acesso restrito às Requerentes) no referido mercado a partir da proxy utilizada.

Tal concentração não gera preocupações concorrenciais, diante da baixa participação no mercado de Antibióticos Glucopeptídeos à base do princípio ativo Teicoplanina das Requerentes no cenário pós-Operação (inferior a 20%), afastando-se a possibilidade de exercício de poder de mercado. Torna-se, portanto, desnecessária uma análise mais aprofundada do mercado em tela, nos termos do artigo 8º, III, da Resolução nº 2, de 29 de maio de 2012, do Cade. Diante do exposto, não se torna necessário o prosseguimento da análise sobre a probabilidade de exercício de poder de mercado das Requerentes, após a presente Operação, em quaisquer dos cenários analisados. V.2.2. Relaxantes Musculares (M03A0) Em relação ao mercado de relaxantes musculares à base dos princípios ativos Besilato de Atracúrio, Brometo de Vecurônio, Brometo de Rocurônio, Pancurônio, Besilato de Cisatracúrio e Suxametônio, esta SG/Cade elaborou a estrutura deste segmento, conforme demonstrado na Tabela 3, a partir da base de dados IMS Health: Tabela 3.

Estrutura do mercado de relaxantes musculares à base dos princípios ativos Besilato de Atracúrio, Brometo de Vecurônio, Brometo de Rocurônio, Pancurônio, Besilato de Cisatracúrio e Suxametônio (Acesso Restrito às Requerentes) Empresas Canal Hospitalar Unidades Valor Consolidado - Cristália e Biochimico 20-30% 10-20% Cristália 20-30% 10-20% Biochimico 0-10% 0-10% Gsk Farma 30-40% 40-50% Msd 0-10% 10-20% Blau Farmacêutica 10-20% 10-20% Eurofarma 0-10% 0-10% União Química 0-10% 0-10% Novafarma 0-10% 0-10% Fonte: Requerentes. A partir da Tabela 3, percebe-se que a Operação ora analisada resultará em participação superior a 20% (vinte por cento) no mercado de relaxantes musculares à base dos princípios ativos Besilato de Atracúrio, Brometo de Vecurônio, Brometo de Rocurônio, Pancurônio, Besilato de Cisatracúrio e Suxametônio, tendo em vista os dados fornecidos pela IMS Health. Mais precisamente, a Operação gerará uma concentração de (acesso restrito às Requerentes) no referido mercado a partir da proxy utilizada. Por sua vez, as variações do Herfindahl-Hirschman Index (“HHI”) são de apenas (acesso restrito às Requerentes), não requerendo, portanto, uma análise mais detalhada do mercado em tela, conforme leciona o novo Guia de Análise de Atos de Concentração Horizontal do Cade.[19] Isto posto, tal concentração não gera preocupações concorrenciais, diante da ausência de nexo de causalidade no cenário pós-Operação, afastando-se a possibilidade de exercício de poder de mercado.

Torna-se, portanto, desnecessária uma análise mais aprofundada do mercado em tela, nos termos do artigo 8º, V, da Resolução nº 2, de 29 de maio de 2012, do Cade. V.2.3. N01A1 – Anestésicos Gerais Inalantes Em relação ao mercado de medicamentos para saúde humana da classe ATC4 N01A1 – Anestésicos Gerais Inalantes, esta SG/Cade elaborou a estrutura deste segmento, conforme demonstrado na Tabela 4, a partir da base de dados IMS Health: Tabela 4. Estrutura do mercado da classe ATC4 N01A1 – Anestésicos Gerais Inalantes (Acesso Restrito às Requerentes) Empresas Canal Hospitalar Unidades Valor Consolidado - Cristália e Biochimico 40-50% 40-50% Cristália 10-20% 10-20% Biochimico 20-30% 30-40% Abbott 40-50% 30-40% Baxter 0-10% 10-20% Fonte: Requerentes. A partir da Tabela 4, percebe-se que a Operação ora analisada resultará em participação superior a 20% (vinte por cento) no mercado de medicamentos para saúde humana da classe ATC4 N01A1 – Anestésicos Gerais Inalantes, tendo em vista os dados fornecidos pela IMS Health. Mais precisamente, a Operação gerará uma concentração de (acesso restrito às Requerentes) no referido mercado a partir da proxy utilizada. As variações do Herfindahl-Hirschman Index (“HHI”) são de (acesso restrito às Requerentes).

Desta forma, torna-se necessário o prosseguimento da análise sobre a probabilidade de exercício de poder de mercado das Requerentes, após a presente Operação, no mercado de medicamentos para saúde humana da classe ATC4 N01A1 – Anestésicos Gerais Inalantes. V.2.4. N01A2 – Anestésicos Gerais Injetáveis Em relação ao mercado de medicamentos para saúde humana da classe ATC4 N01A2 – Anestésicos Gerais Injetáveis, esta SG/Cade elaborou a estrutura deste segmento, conforme demonstrado na Tabela 5, a partir da base de dados IMS Health: Tabela 5. Estrutura do mercado da classe ATC4 N01A2 – Anestésicos Gerais Injetáveis (Acesso Restrito às Requerentes) Empresas Canal Hospitalar Unidades Valor Consolidado - Cristália e Biochimico 20-30% 10-20% Cristália 10-20% 10-20% Biochimico 0-10% 0-10% Ucb 10-20% 10-20% Gsk Farma 0-10% 10-20% Hospira 0-10% 10-20% Astrazeneca 0-10% 10-20% Roche 0-10% 0-10% Hipolabor 20-30% 0-10% União Química 20-30% 0-10% Jassen Cilag 0-10% 0-10% Eurofarma 0-10% 0-10% Blau Farm. 0-10% 0-10% Fonte: Requerentes. A partir da Tabela 5, percebe-se que a Operação ora analisada resultará em participação superior a 20% (vinte por cento) no mercado de medicamentos para saúde humana da classe ATC4 N01A2 – Anestésicos Gerais Injetáveis, tendo em vista os dados fornecidos pela IMS Health. Mais precisamente, a Operação gerará uma concentração de (acesso restrito às Requerentes) no referido mercado a partir da proxy utilizada.

Por sua vez, as variações do Herfindahl-Hirschman Index (“HHI”) são de apenas (acesso restrito às Requerentes), não requerendo, portanto, uma análise mais detalhada do mercado em tela, conforme leciona o novo Guia de Análise de Atos de Concentração Horizontal do Cade.[20] V.2.4.1 Anestésicos Gerais Injetáveis à base dos princípios ativos Cloridrato de Dextrocetamina, Cloridrato de Cetamina, Propofol, Midazolan e Dexmedetomidina Esta SG/Cade, de maneira conservadora, optou por analisar também o mercado de Anestésicos Gerais Injetáveis à base dos princípios ativos Cloridrato de Dextrocetamina, Cloridrato de Cetamina, Propofol, Midazolan e Dexmedetomidina, únicos considerados substitutos entre os princípios ativos da classe ATC4 N01A2 – Anestésicos Gerais Injetáveis. Elaborou-se, assim, a estrutura deste segmento, conforme demonstrado na Tabela 6, a partir da base de dados IMS Health: Tabela 6.

Estrutura do mercado de Anestésicos Gerais Injetáveis à base dos princípios ativos Cloridrato de Dextrocetamina, Cloridrato de Cetamina, Propofol, Midazolan e Dexmedetomidina (Acesso Restrito às Requerentes) Empresas Canal Hospitalar Unidades Valor Consolidado - Cristália e Biochimico 10-20% 10-20% Cristália 10-20% 0-10% Biochimico 0-10% 0-10% Ucb 10-20% 20-30% Hospira 0-10% 20-30% Astrazeneca 0-10% 10-20% Roche 0-10% 10-20% Hipolabor 20-30% 0-10% União Química 20-30% 0-10% Eurofarma 0-10% 0-10% Blau 0-10% 0-10% Fresenius 0-10% 0-10% Braun 0-10% 0-10% Neo Química 0-10% 0-10% Mylan Brasil 0-10% 0-10% Fonte: Requerentes. A partir da Tabela 6, percebe-se que a Operação ora analisada resultará em participação inferior a 20% (vinte por cento) no mercado de Anestésicos Gerais Injetáveis à base dos princípios ativos Cloridrato de Dextrocetamina, Cloridrato de Cetamina, Propofol, Midazolan e Dexmedetomidina, tendo em vista os dados fornecidos pela IMS Health. Mais precisamente, a Operação gerará uma concentração de (acesso restrito às Requerentes) no referido mercado a partir da proxy utilizada.[21] Tal concentração não gera preocupações concorrenciais, diante da baixa participação no mercado de Anestésicos Gerais Injetáveis à base dos princípios ativos Cloridrato de Dextrocetamina, Cloridrato de Cetamina, Propofol, Midazolan e Dexmedetomidina das Requerentes no cenário pós-Operação (inferior a 20%), afastando-se a possibilidade de exercício de poder de mercado.

Torna-se, portanto, desnecessária uma análise mais aprofundada do mercado em tela, nos termos do artigo 8º, III, da Resolução nº 2, de 29 de maio de 2012, do Cade. Diante do exposto, não se torna necessário o prosseguimento da análise sobre a probabilidade de exercício de poder de mercado das Requerentes, após a presente Operação, em quaisquer dos cenários analisados. V.2.5. Flumazenil Em relação ao mercado de medicamentos para saúde humana à base do princípio ativo Flumazenil, esta SG/Cade elaborou a estrutura deste segmento, conforme demonstrado na Tabela 7, a partir da base de dados IMS Health: Tabela 7. Estrutura do mercado de medicamentos à base do princípio ativo Flumazenil (Acesso Restrito às Requerentes) Empresas Canal Hospitalar Unidades Valor Consolidado - Cristália e Biochimico 30-40% 20-30% Cristália 20-30% 20-30% Biochimico 0-10% 0-10% União Química 50-60% 60-70% Roche 10-20% 10-20% Eurofarma 0-10% 0-10% Fonte: Requerentes. A partir da Tabela 7, percebe-se que a Operação ora analisada resultará em participação superior a 20% (vinte por cento) no mercado de medicamentos para saúde humana à base do princípio ativo Flumazenil, tendo em vista os dados fornecidos pela IMS Health. Mais precisamente, a Operação gerará uma concentração de (acesso restrito às Requerentes) no referido mercado a partir da proxy utilizada. As variações do Herfindahl-Hirschman Index (“HHI”) são de (acesso restrito às Requerentes).

Desta forma, torna-se necessário o prosseguimento da análise sobre a probabilidade de exercício de poder de mercado das Requerentes, após a presente Operação, no mercado de medicamentos para saúde humana da classe ATC5 Flumazenil. V.2.5. Conclusão quanto à Possibilidade de exercício de poder de mercado Diante da análise de estrutura de mercados, observa-se, no cenário pós-Operação, aumento da possibilidade de exercício de poder de mercado das Requerentes (participação de mercado acima de 20% e variação de HHI acima de 100 pontos) nos mercados de medicamentos da classe ATC4 N01A1 e de medicamentos à base do princípio ativo Flumazenil. Torna-se, portanto, necessária a análise da probabilidade de exercício de poder de mercado das Requerentes apenas nos mercados indicados, dado que os demais mercados não geram preocupações concorrenciais. V.3. Probabilidade de exercício de poder de mercado V.3.1. Considerações iniciais Inicialmente, segundo as Requerentes, a principal motivação para a operação se deve ao fato de que o Biochimico enfrenta severas dificuldades financeiras e operacionais (acesso restrito às Requerentes). Conforme apontado pelas Requerentes (acesso restrito às Requerentes).[22] (acesso restrito às Requerentes). A partir disso, para avaliar a probabilidade de exercício de poder de mercado resultante da operação faz-se necessário examinar três fatores: (i) a possibilidade de suprir o mercado via importações;

(ii) a probabilidade, rapidez e suficiência de novas entradas; e, (iii) o nível de rivalidade entre as empresas já presentes no mercado. No setor farmacêutico, o arcabouço jurídico-regulatório que vigora no país prevê, com raras exceções[23], uma série de exigências para a comercialização de produtos farmacêuticos que vão, desde a instalação de representantes locais, passando pela obtenção de registro sanitário junto à Anvisa, até o cumprimento de boas práticas de fabricação. Desta forma, as importações não constituem um remédio a ser considerado contra o exercício de poder de mercado. No que diz respeito à entrada de novos participantes, as dificuldades a serem consideradas incluem tanto questões relacionadas ao domínio da tecnologia e à capacidade produtiva quanto ao processo para obtenção de registro sanitário junto à Anvisa, à promoção e marketing, assim como a disponibilidade e exposição dos produtos nas farmácias e drogarias. Em primeiro lugar, os laboratórios necessitam ter autorização para funcionar e certificado de boas práticas de fabricação, ambos emitidos pela Anvisa. Em seguida, há que se considerar o tempo necessário para registro dos medicamentos. Segundo informações disponíveis no site da Anvisa[24], o registro de medicamento genérico, desde o protocolo da petição até a publicação da decisão final pela Agência, leva em média 1070 dias. Nesse contexto, o nível de rivalidade torna-se questão primordial.

Passa-se a considerar as condições de rivalidade presentes nos segmentos de mercado onde a sobreposição horizontal decorrente da operação trouxe preocupações concorrenciais, ou seja, nos mercados de medicamentos para saúde humana da classe ATC4 N01A1 – Anestésicos Gerais Inalantes, e dos produtos farmacêuticos à base do princípio ativo Flumazenil. V.3.2. Rivalidade Segundo o Guia H,[25] a efetividade de competição entre a empresa resultante de uma operação e seus rivais pode afastar a probabilidade de exercício de poder de mercado. Nesse sentido, serão considerados elementos, como, por exemplo, capacidade ociosa, evolução do mercado, e outros particulares ao caso em tela, para avaliar a rivalidade entre as Requerentes e seus concorrentes nos mercados de medicamentos para saúde humana da classe ATC4 N01A1 e de medicamentos para saúde humana à base do princípio ativo Flumazenil, conforme será demonstrado a seguir. V.3.2.1. N01A1 – Anestésicos Gerais Inalantes O Quadro 9 e os Gráficos 1 e 2 abaixo demonstram a evolução das participações de mercado dos concorrentes, em termos de unidades e de valor de vendas, que atuam no mercado de produtos farmacêuticos incluídos na classe ATC4 N01A1. Quadro 9. Evolução do market share no canal hospitalar, entre 2012 e 2016.

(Acesso Restrito às Requerentes) Concorrentes 2012 2013 2014 2015 2016 Participação de mercado com base em unidades Abbott 40-50% 50-60% 50-60% 50-60% 40-50% Biochimico 0-10% 10-20% 20-30% 20-30% 20-30% Baxter 0-10% 0-10% 0-10% 0-10% 0-10% Cristália 40-50% 20-30% 20-30% 20-30% 10-20% Participação de mercado com base em valor Abbott 60-70% 60-70% 60-70% 50-60% 30-40% Biochimico 0-10% 10-20% 20-30% 20-30% 30-40% Baxter 0-10% 0-10% 0-10% 0-10% 10-20% Cristália 20-30% 10-20% 10-20% 10-20% 10-20% Gráfico 1. Evolução do market share no mercado total, entre 2012 e 2016, em termos de unidade. (Acesso Restrito às Requerentes) Gráfico 2. Evolução do market share no mercado total, entre 2012 e 2016, em termos de valor. (Acesso Restrito às Requerentes) O Quadro 9 e os Gráficos 1 e 2 permitem concluir que o mercado total de medicamentos da classe ATC4 N01A1 possui significativa variação na participação de seus concorrentes. O resultado de licitações públicas e privadas realizadas pelo canal hospitalar afetam diretamente tais participações. Durante os últimos cinco anos, a Abbott[26] ocupou liderança, tanto em termos de unidades quanto em de valor. Em 2016, seu market share foi de (acesso restrito às Requerentes), enquanto o segundo concorrente com maior participação de mercado foi o Biochimico, com market share de (acesso restrito às Requerentes).

Destaca-se que a Abbott, embora tenha mantido a liderança do mercado, tendo até crescido em termos de volume de vendas, percebeu um forte decréscimo de seu market share em termos de valores, denotando ter havido uma redução de seus preços médios ao longo do tempo para manter-se na liderança do mercado. Trata-se de forte indício de rivalidade, considerando que tal movimento ocorreu após a entrada e o crescimento de outros concorrentes, como a Biochimico e a Baxter. Observou-se significativo aumento na participação de mercado do Biochimico, alcançando a segunda colocação, enquanto o Cristália, em 2014, passou da segunda para a terceira colocação, em termos de unidades e de volume. A Baxter, em 2013, iniciou a oferta do medicamento Sevoness, aumentando a sua participação na classe ATC4 N01A1, nos anos subsequentes. Em 2016, alcançou a participação de (acesso restrito às Requerentes) no referido mercado.. Importa salientar que o Cristália e o Biochimico são os principais ofertantes[27] de medicamentos à base do princípio ativo Isoflurano, pertencente à referida classe. O Quadro 10 demonstra a representatividade de dois dos princípios ativos pertencentes à classe ATC4 N01A1, nos quais há sobreposição horizontal. Quadro 10. Representatividade dos princípios ativos Isoflurano e Sevoflurano na classe ATC4 N01A1, entre 2012 e 2016. Fonte: Requerentes.

As Representantes alegam que o mercado de medicamentos à base do princípio ativo Isoflurano está em declínio, em razão de seus efeitos colaterais, sendo, então, substituído por princípios ativos diversos. Tal afirmação é confirmada pelos oficiados. Em resposta ao Ofício 1487/2017, a Baxter alegou que: “O Isoflurano trata-se de um princípio ativo utilizado há mais de 50 anos que possui diversos efeitos colaterais e, portanto, é considerado ultrapassado. Deste modo, o Isoflurano vem sendo substituído por outros princípios ativos mais modernos, majoritariamente pelo Sevoflurano, que atualmente é o princípio ativo mais utilizado no mercado.” À vista disso, a oferta de medicamentos à base do princípio ativo Isoflurano, realizada principalmente pelas Requerentes no mercado brasileiro, ocasiona o aumento de participação relativa no mercado de produtos farmacêuticos da classe ATC4 N01A1, no cenário pós-Operação. O Isoflurano, entretanto, está perdendo participação de mercado, dado os seus efeitos colaterais, quando comparado aos demais princípios ativos. Ademais, as informações colhidas apontam para a elevada substituibilidade entre o Isoflurano e o Sevoflurano, sendo o último um princípio ativo mais moderno e eficaz, motivo pelo qual o monopólio na produção do Isoflurano pelas Requerentes não parece ser um problema, haja vista o declínio em seu uso.

Cumpre ressaltar ainda que ambas as concorrentes, em resposta aos ofícios encaminhados, apontaram o princípio ativo Desflurano como bom substituto dos princípios ativos Isoflurano e Sevoflurano. Tal princípio ativo (acesso restrito ao Cade), todavia, não se encontra registrado na base de dados IMS Health, possivelmente em razão da sua baixa participação no mercado de medicamentos da classe ATC4 N01A1 e da abrangência de 85% no canal hospitalar dos painéis de amostragem da IMS Health. No que tange à capacidade ociosa, sua disponibilidade é uma condição necessária para a constatação de rivalidade em determinado segmento, conforme doutrina o Guia H do Cade.[28] Dessa forma, quando, por exemplo, os concorrentes possuem capacidade ociosa ou previsão de expansão, entende-se que serão capazes de atender um eventual desvio da demanda no caso de um aumento de preços por partes das firmas envolvidas em uma operação. Quando oficiada[29], a Baxter Brasil, mesmo não sendo capaz de indicar a capacidade ociosa da empresa, no período MAT Jun/2016, visto se tratar de um (acesso restrito ao Cade). A Abbvie[30], em resposta ao ofício encaminhado, apontou que (acesso restrito ao Cade). Afirmou ainda a possibilidade de um novo fornecedor de medicamentos capturar parcela suficientemente alta da demanda de clientes.

Ademais, a [31] (acesso restrito às Requerentes), em resposta ao Ofício 1386/2017, afirmou não manter relações comerciais com o Biochimico, uma vez que este foi avaliado tecnicamente com restrições[32]. Ressaltou, no entanto, que: “esta aquisição poderá trazer benefícios com investimentos em melhoria de processos produtivos e que desta forma poderá ser, no futuro, uma alternativa concorrencial (...)” Segundo as próprias Requerentes, (acesso restrito às Requerentes). Assim, nota-se que o mercado em questão tem apresentado nível de rivalidade suficiente nos últimos anos, especialmente após o crescimento do Biochímico e da Baxter. Ainda que a redução do número de players para apenas 3 concorrentes possa ser um pouco preocupante, as informações disponíveis apontam para a existência de rivalidade no mercado, capacidade ociosa de agentes com capacidade de atender desvio de demanda, e um mercado consumidor concentrado, calcado no fornecimento hospitalar público e privado, com compras em grande quantidade, indicativo de poder de barganha dos clientes. Ademais, há elementos que apontam para a existência de dificuldades financeiras relevantes na atividade do Biochímico, o que coloca em xeque a continuidade de suas atividades sem o aporte de investimentos necessários para tanto. Diante do exposto, não se considera provável o exercício unilateral de poder de mercado. V.3.2.2.

Flumazenil O Quadro 11 e os Gráficos 3 e 4 abaixo demonstram a evolução das participações de mercado dos concorrentes, em termos de unidades e de valor de vendas, que atuam no mercado de produtos farmacêuticos à base do princípio ativo Flumazenil. Quadro 11. Evolução do market share no canal hospitalar, entre 2012 e 2016. (Acesso Restrito às Requerentes) Concorrentes 2012 2013 2014 2015 2016 Participação de mercado com base em unidades União Química 10-20% 20-30% 20-30% 40-50% 50-60% Cristália 40-50% 50-60% 50-60% 30-40% 20-30% Roche 10-20% 10-20% 10-20% 10-20% 10-20% Biochimico 0-10% 0-10% 0-10% 0-10% 0-10% Eurofarama 20-30% 0-10% 0-10% 0-10% 0-10% Participação de mercado com base em valor União Química 20-30% 30-40% 20-30% 40-50% 60-70% Cristália 10-20% 50-60% 40-50% 30-40% 20-30% Roche 30-40% 10-20% 20-30% 20-30% 10-20% Biochimico 0-10% 0-10% 0-10% 0-10% 0-10% Eurofarama 30-40% 0-10% 0-10% 0-10% 0-10% Gráfico 3. Evolução do market share no canal hospitalar, entre 2012 e 2016, em termos de unidade. (Acesso Restrito às Requerentes) Gráfico 4. Evolução do market share no canal hospitalar, entre 2012 e 2016, em termos de valor. (Acesso Restrito às Requerentes) O Quadro 11 e os Gráficos 3 e 4 permitem concluir que o mercado de medicamentos à base do princípio ativo Flumazenil para o canal hospitalar possui significativa variação na participação de seus concorrentes, denotando haver efetiva rivalidade entre os players.

Ainda, nota-se que as requerentes possuem participações de mercado em termos de valor inferiores do que a proxy de quantidade vendidas, denotando serem ambas agentes com precificação abaixo da média do mercado, enquanto seus concorrentes, União Química e Roche, possuem participações relativas em termos de valor maiores do que em quantidades. A União Química lançou, em 2012, medicamento à base do princípio ativo Flumazenil. No período destacado no Quadro 11 e nos Gráficos 3 e 4, observa-se que União Química aumentou significativamente sua participação no mercado, ocupando a liderança, em 2016, tanto em termos de unidades, com (acesso restrito às Requerentes) da participação de mercado, quanto em termos de valor, com (acesso restrito às Requerentes). O Cristália, por sua vez, reduziu a sua participação no mercado, ocupando, em 2015, o segundo lugar entre os concorrentes, em termos de unidades e de valor. O Biochimico iniciou sua participação no mercado a partir da oferta do medicamento Flunexil, à base do princípio ativo Flumazenil, em 2015. A Eurofarma, em 2012, saiu do mercado, momento em que tinha participação por volta de (acesso restrito às Requerentes). O mercado de medicamentos voltado ao canal hospitalar possui uma lógica específica, no qual as contratações geralmente ocorrem por meio de licitações públicas ou privadas, com elevado poder de barganha por parte dos compradores. É um mercado mais concentrado, sem elevado número de concorrentes.

No que tange à capacidade ociosa, sua disponibilidade é uma condição necessária para a constatação de rivalidade em determinado segmento, conforme doutrina o Guia H do Cade.[33] Dessa forma, quando, por exemplo, os concorrentes possuem capacidade ociosa ou previsão de expansão, entende-se que serão capazes de atender um eventual desvio da demanda no caso de um aumento de preços por partes das firmas envolvidas em uma operação. Quando oficiada[34], a Roche informou (acesso restrito ao Cade). No entanto, considerando ser um princípio produzido em escala mundial, é de se supor que eventual aumento de demanda no Brasil possa ser rapidamente atendido. Quanto à capacidade de absorção de eventual desvio de demanda proveniente dos clientes das Requerentes, no caso de aumento de preços, a União Química[35], em resposta ao ofício encaminhado por esta SG/Cade, afirmou que “sim, seríamos capazes de absorver esta demanda”. Nota-se, assim, a existência de um player de porte relevante no mercado, a União Química, que percebeu elevado crescimento nos últimos anos, retirando parcela de mercado significativa da Critália e da Roche. A Biochímico, por seu turno, também obteve crescimento, embora se mantém como um concorrente de menor porte. Ademais, a líder do mercado indicou possuir capacidade ociosa suficiente para atendimento de eventual desvio da demanda. Por fim, deve-se reputar a situação financeira da Biochimico, que limita a sua verificação como player efetivo também nesse mercado.

Diante do exposto, não se considera provável o exercício unilateral de poder de mercado. V.3.3. Conclusão quanto à Probabilidade de exercício de poder de mercado Considerando todo o exposto, conclui-se que a Operação em tela não acarreta efeitos anticompetitivos também nos mercados de medicamentos da classe ATC4 N01A1 e de medicamentos à base do princípio ativo Flumazenil. Em apertada síntese, apurou-se que: (i) a participação elevada das Requerentes no mercado de medicamentos para saúde humana da classe ATC4 N01A1, no cenário pós-Operação, decorrente da oferta de medicamentos à base dos princípios ativos Isoflurano e Sevoflurano, deve ser relativizada, posto que a demanda de Isoflurano, ofertado unicamente pelas Requerentes, está em declínio em razão dos efeitos colaterais causados, sendo substituído em grande medida pelo Sevoflurano; (ii) o Biochimico entrou recentemente no mercado de medicamentos para saúde humana à base do princípio ativo Flumazenil, detendo baixa participação em termos de valor; (iii) houve a entrada de novos medicamentos em ambos os mercados em questão; (iv) há concorrentes com desempenhos relevantes em ambos os mercados (tais como Abbott/Abbvie na classe ATC4 N01A1, e União Química no mercado de princípio ativo Flumazenil), aptas a reagir em caso de eventual tentativa de exercício unilateral de poder de mercado. VII.

CLÁUSULA DE NÃO CONCORRÊNCIA A Operação prevê cláusula de não concorrência disposta na (acesso restrito às Requerentes), a qual possui escopos espacial, material e temporal, em concordância com a jurisprudência do Cade. In verbis: [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. VIII. RECOMENDAÇÕES Aprovação sem restrições. Estas conclusões. Encaminha-se ao Sr. Superintendente-Geral. [1] Fl. 12 dos autos públicos nº 08700. 001346/2017-04. [2] Fl. 28 dos autos públicos nº 08700. 001346/2017-04. [3] Fl. 6 dos autos públicos nº 08700. 001346/2017-04. [4] O valor total a ser pago pela Brest ao Biochimico será de (acesso restrito às Requerentes). [5] Fl. 19 dos autos públicos nº 08700. 001346/2017-04. [6] Fl. 20 dos autos públicos nº 08700. 001346/2017-04. [7] (acesso restrito às Requerentes). [8] O Biochimico alienou os medicamentos Cutenox e Propotil para a Mylan e a Midpharma, respectivamente, motivo pelo qual não foram considerados na presente análise (fl. 24 dos autos públicos nº 08700. 001346/2017-04). [9] Nesse sentido, por exemplo, tem-se o Ato de Concentração nº 08700.005093/2016-59 (Requerentes: Sanofi e Boehringer), o Ato de Concentração nº 08700.006159/2016-28 (Requerentes: Pfizer e Astrazeneca), o Ato de Concentração 08700.003725/2015-69 (Requerentes: Pfizer, Perkins e Hospira), e o Ato de Concentração 08700.009834/2014-09 (Requerentes: União Química e Novartis). [10] Fl. 29 dos autos públicos nº 08700. 001346/2017-04. [11] Fl. 32 dos autos públicos nº 08700. 001346/2017-04.

[12] Fl. 43 dos autos públicos nº 08700. 001346/2017-04. [13] Fl. 44 dos autos públicos nº 08700. 001346/2017-04. [14] Ofícios nº 1376/2017, 1385/2017, 1386/2017, 1387/2017, 1388/2017, 1389/2017, 1391/2017, 1392/2017, 1393/2017, 1394/2017, 1395/2017, 1396/2017, 1397/2017, 1398/2017 e 1399/2017. [15] Fl. 36 dos autos públicos nº 08700. 001346/2017-04. [16] Ofícios nº 1472/2017, 1473/2017, 1474/2017, 1475/2017, 1476/2017, 1477/2017, 1478/2017, 1479/2017, 1480/2017, 1481/2017, 1482/2017, 1483/2017, 1484/2017, 1486/2017. [17] Ofícios nº 1333/2017, 1334/2017, 1335/2017, 1336/2017, 1339/2017, 1341/2017, 1342/2017, 1343/2017, 1344/2017, 1476/2017 e 1478/2017. [18] Conforme abordagem empregada nos Atos de Concentração nº 08700.005093/2016-59 (Requerentes: Sanofi e Boehringer), nº 08700.006159/2016-28 (Requerentes: Pfizer e Astrazeneca), nº 08700.003725/2015-69 (Requerentes: Pfizer, Perkins e Hospira), nº 08700.009834/2014-09 (Requerentes: União Química e Novartis), nº 08700.008687/2014-50 (Requerentes: Novartis AG e GlaxoSmithKline PLC.), nº. 08700.004123/2012-86 (Requerentes: Takeda Farmacêutica do Brasil Ltda., Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.) e nº 08012.003189/2009-10 (Requerentes: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda., Sanofi-Aventis Comercial e Participações Ltda., Sanofi-Aventis Industrial e Participações Ltda. e Lotpar IV Participações Ltda.), dentre outros. [19] Disponível em:

<http://www.cade.gov.br/acesso-a-informacao/publicacoes-institucionais/guias_do_Cade/guia-para-analise-de-atos-de-concentracao-horizontal.pdf>. Acesso em 26 de abril de 2016. [20] Disponível em: <http://www.cade.gov.br/acesso-a-informacao/publicacoes-institucionais/guias_do_Cade/guia-para-analise-de-atos-de-concentracao-horizontal.pdf>. Acesso em 26 de abril de 2016. [21] O Cristália também oferta medicamentos à base dos princípios ativos Cloridrato de Alfentanila, Cloridrato de Remifentanila, Droperidol, Etomidato, Citrato de Sufentanila, Citrato de Fentanila, Citrato de Fentanila e Droperidol e Tiopental sódico, pertencentes à classe ATC4 N01A2, mas não abarcados neste cenário. [22] Fls. 135 e 136 do Formulário de Notificação de Ato de Concentração. [23] A importação pode ser feita, mediante autorização da Anvisa, para uso pessoal. [24] Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/fila-de-analise. [25] BRASIL, Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade). Guia para Análise de Atos de Concentração Horizontal, 2016. Disponível em: < http://www.cade.gov.br/acesso-a-informacao/publicacoes-institucionais/guias_do_Cade/guia-para-analise-de-atos-de-concentracao-horizontal.pdf>. Acesso em 02 de mai. de 2017. [26] A Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. passou por um processo de cisão. O princípio ativo Sevoflurano ficou com a empresa cindida (Abbvie). No site da Anvisa há o registro desse princípio ativo na Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

que está, no entanto, inativo desde 2014 (Resposta ao Ofício 1482/2017). [27] A Baxter ofertou medicamento à base de Isoflurano, apresentado uma participação de (acesso restrito às Requerentes) neste mercado, no período MAT Jun/2016, de acordo com a base de dados IMS Health. [28] BRASIL, Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade). Guia para Análise de Atos de Concentração Horizontal, 2016. Disponível em: < http://www.cade.gov.br/acesso-a-informacao/publicacoes-institucionais/guias_do_Cade/guia-para-analise-de-atos-de-concentracao-horizontal.pdf>. Acesso em 14 de abr. de 2017. [29] Resposta ao Ofício 1487/2017. [30] A Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. passou por um processo de cisão. O princípio ativo Sevoflurano ficou com a empresa cindida (Abbvie). No site da Anvisa há o registro desse princípio ativo na Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. que está, no entanto, inativo desde 2014 (Resposta ao Ofício 1482/2017). [31] (acesso restrito às Requerentes). [32] As Requerentes informaram que (acesso restrito às Requerentes) (Fl. 136 do Formulário de Notificação de Ato de Concentração). [33] BRASIL, Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade). Guia para Análise de Atos de Concentração Horizontal, 2016. Disponível em: < http://www.cade.gov.br/acesso-a-informacao/publicacoes-institucionais/guias_do_Cade/guia-para-analise-de-atos-de-concentracao-horizontal.pdf>. [34] Resposta ao Ofício nº 1476/2017. [35] Resposta ao Ofício nº 1478/2017.