Ato de Concentração Sumário nº 08700.002575/2018-19

SEI/CADE - 0472932 - Parecer PARECER Nº 111/2018/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.002575/2018-19 REQUERENTES: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda., Teva Farmacêutica Ltda. e Actavis Farmacêutica Ltda. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda., Teva Farmacêutica Ltda. e Actavis Farmacêutica Ltda. Natureza da operação: aquisição de controle unitário. Setor econômico envolvido: CNAE 2121/1-01 - Fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano. Art. 8º, inciso III, Resolução Cade nº 2, de 29 de maio de 2012. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO público I. REQUERENTES I.1 BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA. (“Biolab") A Biolab é a principal empresa do Grupo Biolab[1]. Trata-se de um laboratório farmacêutico de capital nacional sediado em São Paulo, com atuação relevante nas áreas de Cardiologia, Ginecologia, Dermatologia, Gastroenterologia, Reumatologia, Ortopedia, Pediatria, Endocrinologia, Geriatria, Urologia e Hospitalar, entre outras[2]. O faturamento bruto registrado pelo Grupo Biolab em 2017 no Brasil foi superior a R$ 750.000.000,00 (Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012). I.2 ACTAVIS FARMACÊUTICA LTDA. (“Actavis Brasil”) A Actavis Brasil é um laboratório farmacêutico com sede no Rio de Janeiro. A empresa atua na importação, fabricação, distribuição e comercialização de medicamentos, tanto itens de marca quanto genéricos, e na prestação de serviços correlatos.

Os sócios diretos da Actavis Brasil são a Actavis Dutch Holding B.V. e a Teva Farmacêutica Ltda, sendo que a Actavis Brasil e seus sócios diretos são, em última instância, controlados pela Teva Pharmaceutical Industries Ltd., uma empresa de capital aberto com sede em Israel, que encabeça um grupo de empresas ao redor do mundo com atividades na indústria farmacêutica ("Grupo Teva"), notadamente no desenvolvimento, produção e comercialização de medicamentos genéricos e produtos farmacêuticos patenteados, bem como biofarmacêuticos e ingredientes farmacêuticos ativos (APIs)[3]. O Grupo Teva faturou montante superior a R$ 75.000.000,00 no Brasil em 2017 (Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos Formais da Operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (0469097) Data da notificação ou emenda 20/04/2018 Data da publicação do edital O Edital nº 147/2018, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 27/04/2018 (0470552) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A presente operação refere-se à proposta de aquisição de 100% das quotas representativas do capital social total da Actavis Brasil pela Biolab Sanus Farmacêutica Ltda "(Operação)".

Assim sendo, a Operação classifica-se como "aquisição de controle" e envolve todas as atividades da empresa adquirida, incluindo seu portfólio ativo de produtos, contendo medicamentos de marca e genéricos, conforme termos e condições estabelecidos no Quota Purchase Agreement celebrado entre as partes em 13 de abril de 2018 (SEI 0468433). Além da alteração do contrato social da Actavis Brasil, necessária para a implementação jurídica da cessão e transferência das quotas da empresa, deverão também ser firmados pelas partes os seguintes contratos adicionais quando do fechamento da operação: (i) Trademark License Agreement (Contrato de Licença de Marca), contrato de licença temporária e não-exclusiva da marca "Actavis" (diversos registros) pelo Grupo Teva para a Actavis Brasil; (ii) Supply Agreement (Contrato de Fornecimento) – Anexo 4.1.1(vi) do Quota Purchase Agreement, contrato de fornecimento pelo qual empresas do Grupo Teva continuarão a fornecer para a Actavis Brasil certos produtos e insumos de origem estrangeira relacionados aos medicamentos que integram o portfólio de medicamentos da Actavis Brasil[4]; e (iii) Contract Manufacturing and Services Agreement (Contrato de Fabricação e Prestação de Serviços) – Anexo 4.1.3(ii) do Quota Purchase Agreement, contrato sob o qual a Actavis Brasil continuará a prestar certos serviços de fabricação sob encomenda de medicamentos para a Medis ehf, empresa do Grupo Teva sediada na Islândia especializada em medicamentos genéricos.

A estrutura societária da Actavis Brasil antes e depois da operação pode ser ilustrado no organograma abaixo, de elaboração das Requerentes. Na visão das Requerentes, a operação notificada representa uma oportunidade para o Grupo Biolab expandir suas atividades no Brasil, agregando ao seu portfólio os negócios complementares hoje conduzidos pela Actavis Brasil. Para o Grupo Teva, a operação viabiliza o desinvestimento de um negócio que não mais se alinha com seu planejamento estratégico no Brasil. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) III - Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da Operação Sobreposição horizontal Sim. Integração vertical Não. Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical Medicamentos para saúde humana Participações de mercado Baixas VI. Considerações sobre a Operação O mercado de medicamentos para saúde humana, em precedentes deste Conselho[5], foi definido com base na classificação "Anatômica Terapêutica Química" (ATC), disponibilizada pela Associação de Pesquisa do Mercado Farmacêutico Europeu (EphMRA) e pelo Centro de Estatísticas Médicas Internacionais (IMS). Nesse sistema, os medicamentos são classificados conforme seu uso terapêutico mais importante, ações terapêuticas propostas e propriedades farmacológicas[6].

Contudo, para determinados mercados, a classificação ATC pode eventualmente não representar o mercado relevante na dimensão produto de forma tecnicamente precisa, seja por incluir na mesma classificação medicamentos com indicações terapêuticas diversas, seja por não incluir em uma mesma classificação medicamentos intercambiáveis por similaridade e/ou composição química. Nesse sentido, também há jurisprudência em que se considera a indicação terapêutica do medicamento para caracterizar mercados relevantes de produto específicos[7]. Quanto à dimensão geográfica, o mercado relevante de medicamentos para uso humano é costumeiramente definido como sendo de âmbito nacional[8], tendo em vista os critérios regulatórios que fazem com que as empresas normalmente ofertem seus medicamentos em todo o país a preços similares ou idênticos. Tendo em vista tais considerações, a análise de sobreposições de mercado será procedida em ambos os cenários, tanto com base na classificação ATC4 quanto na indicação terapêutica de cada medicamento em âmbito nacional. Portanto, considerando os medicamentos do portfólio da Actavis Brasil que serão transferidos para o Grupo Biolab em decorrência da Operação e para aos quais o Grupo Biolab possui produtos concorrentes[9], teremos as seguintes sobreposições horizontais (não há integrações verticais decorrentes da Operação): A partir dos mercados relevantes acima definidos, tem-se as participações de mercado abaixo apresentadas.

O primeiro cenário refere-se à Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC). [ACESSO RESTRITO] O segundo cenário refere-se à Indicação Terapêutica. [ACESSO RESTRITO] Assim, a participação de mercado conjunta das Requerentes em todos os cenários pós operação são inferiores ao limite mínimo necessário (20%) para presumir possibilidade de exercício de poder de mercado. Portanto, esta SG entende que a presente operação pode ser aprovada sob o rito sumário. VII. Cláusula de Não-Concorrência Não há cláusulas restritivas à concorrência. VIIi. Recomendação Aprovação sem restrições. Encaminhe-se ao Sr. Superintendente-Geral. [1] A Biolab é uma sociedade empresária limitada com apenas quatro sócios, três dos quais pessoas jurídicas. Seu organograma societário pode ser resumido da seguinte forma: Proparts Investimentos e Participações Ltda. (40,00)%; Cemprova Participações Ltda (2,25%); Prova Participações Ltda. (37,75%); e Dante Alário Junior (20,00%). [2] A Biolab é precipuamente um laboratório farmacêutico, cujo objeto social abrange as seguintes atividades: a) importação, exportação e comércio de insumos farmacêuticos para uso humano, veterinário, produtos alimentícios, dietéticos, cosméticos e produtos para saúde e produtos biológicos;

b) fabricação, beneficiamento, comércio, importação e exportação, distribuição e transporte de produtos farmacêuticos, para uso humano e veterinário, produtos biológicos, produtos alimentícios, produtos vitamínicos, produtos naturais, fitoterápicos e dietéticos; c) fabricação, beneficiamento, comercialização, importação e exportação de produtos de higiene pessoal, cosméticos, artigos de toucador, correlatos ou produtos para saúde; d) participar em outras sociedades no País ou no exterior, como quotista ou acionista; e) desenvolvimento de atividades relacionadas à pesquisa, inovação e desenvolvimento de produtos farmacêuticos, alimentícios, cosméticos, nutracêuticos, vitamínicos, fitoterápicos, veterinários e biológicos; e f) prestação de serviços relativos a atividades no comércio de insumos farmacêuticos para uso humano, veterinário, biológicos, produtos alimentícios, dietéticos e cosméticos, higiene pessoal e correlatos ou produtos para saúde. [3] As únicas empresas do Grupo Teva formalmente constituídas como pessoas jurídicas no Brasil são as seguintes sociedades: Teva Farmacêutica Ltda. (sócia da Actavis Brasil, parte vendedora na presente operação); e Actavis Brasil (empresa-alvo da presente operação). [4] O fornecimento objeto deste contrato tem caráter temporário e não-exclusivo (ou seja, tanto a Actavis Brasil/Biolab poderá contratar outros fornecedores, quanto as empresas do Grupo Teva poderão fornecer os mesmos itens para terceiros).

As Requerentes esclarecem que o objetivo deste contrato é contribuir para que a Actavis Brasil possa continuar a operar sem interrupção depois do fechamento da Operação, até que o Grupo Biolab venha a suprir internamente a produção dos itens em questão ou estabelecer seus próprios fornecedores terceirizados (período de transição). [5] Atos de Concentração nº 08700.000706/2018-23 (Laboratoire HRA-Pharma SAS e Bristol Myers Squibb Company); nº 08700.006640/2017-02 (AstraZeneca UK Ltd. e Merck Oncology Gmbh); nº 08700.002782/2017-92 (Mylan NV e Novartis AG); nº 08700.003575/2017-55 (Ares Trading S.A. e Pfizer Inc.); nº 08700.001346/2017-04 (Brest International LP e Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda.); nº 08700.001169/2017-58 (EMS S.A. e Medley Farmacêutica Ltda.), nº 08700.007226/2016-21 (Aspen Pharmacare Holdings Limited e GlaxoSmithKline PLC). [6] O sistema ATC é composto por cinco níveis de classificação (quanto mais detalhado o nível, mais específico será o mercado), quais sejam: (i) ATC1 – grupo anatômico principal; (ii) ATC2 – subgrupo terapêutico; (iii) ATC3 – subgrupo farmacológico; (vi) ATC4 – subgrupo químico; (v) ATC5 – princípio ativo. Mais informações em http://www.ephmra.org/Classification e http://www.anvisa.gov.br/datavisa/substancia/ATC.htm. [7] Atos de Concentração nº 08700.003717/2015-12 (Pfizer Inc., Perkings Holding Company e Hospira Inc.); nº 08700.008607/2014-66 (GlazoSmithKline PLC e Novartis AG);

nº 08700.004123/2012-86 (Takeda Farmacêutica do Brasil Ltda. e Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.). [8] Atos de Concentração nº 08700.008607/2014-66 (GlaxoSmithKline PLC e Novartis AG); nº 08700.04123/2012-86 (Takeda Farmacêutica do Brasil Ltda. e Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.); nº 08012.004168/2009-11 (Aspen Global Incorporated e Glaxo Group Limited); e nº 08012.007861/2001-81 (Novo Nordisk Holding do Brasil Ltda. e Biopart Ltda.) [9] Os produtos Clopidror, Bivolet, Temisartana+Hidroclorotiazida, Ezetimiba+Sinvastatina e Tendipina constantes do portfólio da Actavis Brasil e com relação aos quais a Biolab possui produtos concorrentes não foram considerados porque não foram comercializados em 2017 e 2018 (participação de mercado nula). Da mesma forma, produtos comercializados em 2017 pela Actavis Brasil que já não mais integram seu portfolio ativo e/ou não serão transferidos para a Biolab não estão incluídos. Registre-se que, embora incluídos para fins de completude, os produtos Sotaxehal, Acinic e Zarator foram descontinuados, não sendo mais comercializados em 2018 e não mais integrando o portfólio da Biolab.