Ato de Concentração Sumário nº 08700.003396/2018-07

SEI/CADE - 0486876 - Parecer PARECER Nº 141/2018/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.003396/2018-07 REQUERENTES: SERVIER S.A.S. e SHIRE PHARMACEUTICAL HOLDINGS IRELAND LIMITED. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Servier S.A.S. e Shire Pharmaceutical Holdings Ireland Limited. Natureza da operação: aquisição de controle e aquisição de ativos. Setor econômico envolvido: CNAE 2121-1/01 - Fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano. Art. 8º, inciso II, Resolução Cade nº 2, de 29 de maio de 2012. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO público I. REQUERENTES I.1 SERVIER S.A.S. ("Servier") A Servier é uma empresa farmacêutica internacional registrada sob as leis francesas, localizada na França, e administrada por uma fundação sem fins lucrativos registrada sob as leis holandesas e localizada na Holanda (Países Baixos) - Fondation Internationale de Recherche Servier - FIRS). A Servier tem presença internacional em 148 países, em 5 continentes. A Servier é a empresa-mãe do grupo de empresas Servier ("Grupo Servier"). O Grupo Servier atua mundialmente em cinco áreas principais: doenças cardiovasculares, imunoinflamatórias, neuropsiquiátricas, câncer e diabetes. No Brasil, o Grupo Servier oferece tanto medicamentos de referência quanto genéricos para o tratamento de diversas doenças. O Grupo Servier atua no Brasil através das seguintes subsidiárias: Laboratórios Servier do Brasil Ltda.; Medimpex do Brasil Ltda.;

e Pharlab Indústria Farmacêutica S.A. O faturamento bruto registrado pelo Grupo Servier em 2017 no Brasil foi superior a R$ 75.000.000,00 (limite estabelecido pela Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012). I.2 SHIRE PHARMACEUTICAL HOLDINGS IRELAND LIMITED ("Shire") A Shire é uma subsidiária da Shire plc, uma empresa biofarmacêutica registrada em Jersey e sediada em Dublin (Irlanda) que é a empresa-mãe do grupo de empresas Shire ("Grupo Shire"). O Grupo Shire atende globalmente pacientes com doenças raras, em uma variedade de áreas, incluindo hematologia, imunologia, doenças genéticas, neurociência e clínica médica com crescentes áreas terapêuticas em oftalmia e oncologia. O Grupo está presente em mais de 100 países em todo o mundo. No Brasil, o Grupo Shire oferta produtos farmacêuticos especializados em oncologia, terapias de neurociência e genética humana para doenças raras. O Grupo Shire atua no Brasil através das seguintes subsidiárias: Shire Farmacêutica Brasil Ltda. O Grupo Shire faturou montante superior a R$ 750.000.000,00 no Brasil em 2017 (limite estabelecido pela Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos Formais da Operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida?

Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (0481160) Data da notificação ou emenda 24/05/2018 Data da publicação do edital O Edital nº 177/2018, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 30/05/2018 (SEI 0482974) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação proposta trata da aquisição, pela Servier, do negócio de oncologia ("Negócio-Alvo") desenvolvido pela Shire ("Operação"), nos termos do Contrato de Compra e Venda de Ativos e Ações (SEI 0480922), formalizado em 16 de abril de 2018. [ACESSO RESTRITO] Portanto, a Operação consiste em ambas as classificações - "aquisição de controle" e "aquisição de ativos" e envolve parcialmente as atividades desenvolvidas pelas Requerentes. O Negócio-Alvo inclui dois produtos já comercializados no mercado: ONCASPAR® (pegaspargase), um componente do tratamento multiagente para leucemia linfoide aguda (LLA); e ONIVYDE® (formulação de irinotecano peguilado lipossomal), um componente do tratamento multiagente de câncer pancreático metastático pós-terapia baseada em gencitabina. Contudo, no Brasil, apenas o ONCASPAR® é comercializado atualmente. O portfólio do Negócio-Alvo também inclui produtos em estágio de pesquisa e desenvolvimento na área de imuno-oncologia [1]. A tabela abaixo descreve os principais ativos da operação. [ACESSO RESTRITO] Em suma, o Negócio-Alvo compreende:

(i) os produtos já comercializados ONCASPAR® (pegaspargase), um componente do tratamento multiagente para LLA, e ONIVYDE® (formulação de irinotecano peguilado lipossomal), um componente do tratamento multiagente de câncer pancreático metastático pós-terapia baseada em gencitabina; e (ii) colaborações imunooncológicas no pipeline em estágios iniciais. O único produto do Negócio-Alvo ofertado no Brasil é o ONCASPAR®. [ACESSO RESTRITO] Segundo informado pelas Requerentes, além do Brasil, a Operação necessita de aprovação antitruste nas seguintes jurisdições. [ACESSO RESTRITO] O organograma abaixo, de elaboração das Requerentes, ilustra a estrutura societária do Negócio-Alvo, antes e após a realização da Operação. [ACESSO RESTRITO] Na visão das Requerentes, a racionalidade da Operação reside no fato de que a Servier tornou a área de oncologia uma prioridade estratégica chave e está firmemente comprometida em atingir este objetivo através da construção de um portfólio inovador e sustentável. A aquisição do Negócio-Alvo possibilitará à Servier alcançar suas pretensões estratégicas e também permitirá a expansão e fortalecimento de seu portfólio de produtos comercializados em todo o mundo. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) II – Substituição de agente econômico. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da Operação Sobreposição horizontal Não. Integração vertical Não.

Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical - Participações de mercado - VI. Considerações sobre a Operação Em precedentes envolvendo a indústria farmacêutica[2], o CADE utilizou a Anatomical Therapeutic Classification (ATC), desenvolvida pela European Pharmaceutical Marketing Research Association (EphMRA) e mantida pela EphMRA e pela Intercontinental Medical Statistics (IMS), como referência para definir a dimensão produto do mercado relevante. O padrão usado em análises anteriores deste Conselho com base na classificação acima considerou a categoria ATC4 (ou ATC3 para medicamentos não classificados sob o nível ATC4)[3], uma vez que os medicamentos classificados sob a categoria ATC4 geralmente são intercambiáveis devido a similaridade em suas prescrições e propriedades químicas. Ante tais critérios, a Operação não resulta em sobreposição horizontal, haja vista que as Requerentes comercializam, no Brasil, medicamentos classificados sob diferentes categorias ATC3, e, consequentemente, sob diferentes categorias ATC4. O único medicamento comercializado pelo Negócio-Alvo no Brasil, o ONCASPAR®, faz parte do ATC3 L01X - Outros Agentes Antineoplásicos, enquanto que o único medicamento oncológico ofertado pelo Grupo Servier no Brasil, o Muphoran®, é classificado sob o ATC3 L01A - Agentes Alquilantes. O Muphoran® é um medicamento indicado para o tratamento do melanoma maligno disseminado e tumores cerebrais malignos primitivos.

Cabe ressaltar, neste ponto, que, quando produtos de diferentes classes ATC4 se apresentam como concorrentes enquanto tratamentos alternativos para uma mesma condição médica específica, ou quando produtos classificados sob a mesma classe ATC4 (supostamente intercambiáveis) são utilizados para o tratamento de condições médicas completamente diferentes, modos alternativos para definição do mercado relevante podem ser necessários. Nessa abordagem, conhecida como classificação por indicação terapêutica, os medicamentos afetados pela Operação também não se sobrepõem, conforme indicado na tabela abaixo. Mesmo que seja adotada a perspectiva mais conservadora possível, qual seja, considerar ambos os medicamentos como concorrentes por se tratarem de medicamentos oncológicos[4], o que aqui se faz apenas de forma teórica, ainda assim os baixos faturamentos tanto do Negócio-Alvo quanto da empresa adquirente no respectivo segmento no Brasil dispensariam uma análise mais aprofundada da suposta sobreposição. Efetivamente, [ACESSO RESTRITO][5][ACESSO RESTRITO]. Por sua vez, a Shire registou [ACESSO RESTRITO] em vendas de ONCASPAR® no Brasil em 2017, o que representa um percentual ínfimo do total do mercado nacional. [ACESSO RESTRITO] Também não há relação vertical entre o Grupo Servier e o Negócio-Alvo. O Grupo Servier não produz nem comercializa, no Brasil, qualquer matéria-prima que possa ser utilizada na produção de ONCASPAR®.

A Servier não produz matérias primas para outros medicamentos e não tem qualquer relação comercial com a Shire no Brasil. Por fim, cabe ressaltar que há programas clínicos no pipeline que estão incluídos no Negócio-Alvo. Trata-se de produtos farmacêuticos em fase de pesquisa e desenvolvimento, que podem eventualmente resultar em um futuro produto a ser comercializado. Todo o processo requer longos períodos associados ao desenvolvimento, aprovação e comercialização de novos produtos farmacêuticos, bem como incertezas relacionadas à produção e comercialização dos potenciais produtos. Segundo precedentes da Comissão Europeia[6] processos de pipeline para produtos farmacêuticos podem ser segmentado em três fases: Fase 1 (inicio dos testes clínicos em humanos); Fase 2 (busca pela dose correta para os pacientes e a definição das áreas de aplicação); e Fase 3 (etapa avançada de testes clínicos)[7]. Apenas na Fase 3 os produtos são normalmente considerados como capazes de exercer alguma pressão concorrencial. A Servier não possui qualquer produto no pipeline na Fase 3, a exceção do [ACESSO RESTRITO] Os produtos da Shire no pipeline na Fase 3 ou pré-mercado são para os tratamentos [ACESSO RESTRITO]. A Servier não oferta qualquer produtos para tais indicações e não possui qualquer produto no pipeline em Fase 3 ou estagio pré-mercado nessas áreas.

O único produto no pipeline relevante da Servier é o [ACESSO RESTRITO] Dessa forma, também não há problemas concorrenciais derivados de concorrência potencial decorrentes da Operação. Portanto, esta SG entende que a presente operação pode ser aprovada sob o rito sumário, por não envolver qualquer sobreposição ou integração vertical entre as partes nos mercados relevantes afetados pela operação. VII. Cláusula de Não-Concorrência Conforme informado pelas Requerentes, [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] Pelo teor da Cláusula de não concorrência, [ACESSO RESTRITO] Portanto, os critérios estão em conformidade com a jurisprudência do CADE sobre cláusulas restritivas à concorrência. VIIi. Recomendação Aprovação sem restrições. Encaminhe-se ao Sr. Superintendente-Geral. [1] [ACESSO RESTRITO] [2] Vide Ato de Concentração nº 08700.005093/2016-59. Requerentes: Sanofi S.A. e Boehringer Ingelheim International GmbH. Aprovado sem restrições em 9 de setembro de 2016; Ato de Concentração nº 08700.001346/2017-04. Requerentes: Brest International LP e Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda. Aprovado sem restrições em 12 de maio de 2017; Ato de Concentração nº 08700.008607/2014-66. Requerentes: GlaxoSmithKline PLC. e Novartis AG. Aprovado com restrições em 27 de fevereiro de 2015; Ato de Concentração nº. 08700.009834/2014-09. Requerentes: União Química Farmacêutica Nacional S.A. e Novartis Biociências S.A.

Aprovado sem restrições em 19 de janeiro de 2015. [3] No sistema de classificação ATC, os medicamentos são divididos em cinco níveis, considerando suas classes terapêuticas, ações propostas e propriedades farmacológicas. Na primeira e mais ampla categoria (ATC1), os medicamentos são divididos em 16 grupos anatômicos principais. O segundo nível (ATC2) representa ou um grupo farmacológico ou um grupo terapêutico. O terceiro nível (ATC3) agrupa ainda mais os medicamentos de acordo com suas indicações terapêuticas específicas, isto é, seu uso pretendido. A categoria ATC4 é mais detalhada (não está disponível para todos os ATC3) e se refere à substância química e a composição dos medicamentos, o chamado nível molecular. Finalmente, o nível ATC5 se refere apenas à substância química do medicamento. [4] Os medicamentos em questão são destinados ao tratamento de diferentes tipos de câncer e por isso não podem ser considerados como intercambiáveis. [5] [ACESSO RESTRITO] [6] Vide caso COMP/M.1846 - Glaxo Wellcome/Smithkline Beecham, decisão da Comissão em 8 de maio de 2000. Vide também Caso COMP/M.5476 - Pfizer/Wyeth, decisão de 17 de julho de 2009 no parágrafo 91; Caso IV/M.737 – CibaGeigy/Sandoz, decisão da Comissão em 4 de fevereiro de 1998, no parágrafo 42. [7] Mais especificamente: Fase 1 - Marca o início dos testes clínicos em humanos. Produtos no pipeline com uma chance de aproximadamente 10% de chegar ao mercado.

Pode levar de 8 a 10 anos até que os produtos bem sucedidos na Fase 1 sejam comercializados. Fase 2 - Envolve a busca pela dose correta para os pacientes e a definição das áreas de aplicação. Os produtos tipicamente levarão entre quatro e cinco anos para chegar ao mercado, com uma chance de sucesso de aproximadamente 30%. Fase 3 - Produtos na etapa mais avançada de testes clínicos. É iniciada três anos antes do produto ser comercializado. Essa fase envolve o estabelecimento da efetividade do produto em um grupo amplo de pacientes. Mesmo nessa etapa ainda não há garantias de que os esforços de desenvolvimento do medicamento terão êxito, sendo que as probabilidades de fracasso são consideradas como acima de 50%.