Fabricação de Medicamentos para Uso Humano

SEI/CADE - 0481234 - Nota Técnica NOTA TÉCNICA Nº 22/2018/CGAA1/SGA1/SG/CADE Inquérito Administrativo nº 08012.001693/2011-91 Representante: Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos) Representadas: AstraZeneca AB e AstraZeneca do Brasil Ltda. EMENTA: Inquérito Administrativo. Suposta prática de sham litigation e abuso de propriedade industrial no mercado de medicamentos humanos. Prorrogação de Inquérito Administrativo nos termos do artigo nº 66, §9º da Lei nº 12.529/11. I. RELATÓRIO Em 28 de março de 2011 a extinta Secretaria de Direito Econômico do Ministério da Justiça (SDE) instaurou um Procedimento Administrativo em decorrência da representação feita pela Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos) em face da empresa sueca AstraZeneca AB e sua filial brasileira AstraZeneca do Brasil Ltda. – doravante referidas como AstraZeneca ou Representadas. Em resumo, de acordo com a aludida representação, determinadas condutas anticompetitivas estariam sendo perpetradas pela AstraZeneca no mercado nacional de medicamentos humanos, mais especificamente em relação aos medicamentos Nexium®, Seroquel®, Crestor®, que têm como base os princípios ativos (i) esomeprazol, (ii) quetiapina e (iii) rosuvastatina cálcica, respectivamente (Doc.0008786).

No tocante ao princípio ativo esomeprazol, utilizado no medicamento Nexium®, das Representadas, alegou-se que estas, visando à manutenção da exclusividade de mercado, adotaram uma estratégia conhecida como patent cluster ou ring fencing, que consistiria em formular vários pedidos de patente para um único produto, o que, a um só tempo, “geraria receio às empresas concorrentes, no que concerne à consecução de formulações não infringentes, e, por outro lado, facilitaria a construção, por parte das Representadas, de ações de infração a pseudodireitos patentários” (Doc.0008786). Quanto ao princípio ativo quetiapina, cujo medicamento de referência das Representadas é denominado Seroquel®, alegou-se que a AstraZeneca ingressou com uma ação judicial de prorrogação do prazo patentário, pugnando pela extensão do termo final da proteção da patente pipeline do medicamento em questão. De acordo com a representação, “induzindo a d. Juíza em erro, obteve, sem qualquer justificativa plausível, autorização judicial para a tramitação do feito sob segredo de justiça”. Da mesma forma, ou seja, supostamente induzindo o Juízo em erro, a demandante teria obtido “uma antecipação de tutela que lhe garantiu a exclusividade de mercado até meados de 2010, ou seja, houve proteção patentária indevida por mais 4 anos” (Doc.0008786).

Por fim, em relação ao princípio ativo rosuvastatina cálcica, utilizado no medicamento de referência denominado Crestor®, de propriedade da AstraZeneca, alegou-se que as Representadas teriam ajuizado algumas ações, sem base jurídica alguma, em face da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e de empresas concorrentes, como a Germed Farmacêutica Ltda. (Germed), apresentando informações inverídicas e contraditórias ao poder Judiciário, no intuito de obter provimentos favoráveis e assim obstar/retardar a entrada de medicamentos concorrentes no mercado em questão. De acordo com a Pró Genéricos, em decorrência das informações falsas e contraditórias apresentadas no âmbito das aludidas ações judiciais, a AstraZeneca chegou a obter provimentos temporários favoráveis, causando, assim, danos ao ambiente concorrencial. Após a realização de diversos atos instrutórios, considerando todo o conteúdo probatório constante dos autos do então Procedimento Administrativo, no dia 28 de maio de 2012, por meio do Despacho nº 544, foram abertas as Averiguações Preliminares para melhor investigar a possível existência de infrações à ordem econômica no presente caso (Doc.0008806). Em 11 de setembro de 2015, mediante o Despacho nº 1099/2015, com fundamento no art.

227 do Regimento Interno do Cade, esta Superintendência-Geral convolou a então Averiguação Preliminar em Inquérito Administrativo para apuração de infrações à ordem econômica, aplicando-se, de imediato, as normas processuais previstas na Lei n° 12.529, de 2011, sendo preservados todos os atos praticados com base na Lei n° 8.884, de 1994 (Doc.0106289). Ademais, no dia 4 de novembro de 2015, por meio do Despacho nº 1339/2015, que acolheu a Nota Técnica nº 21/2015/CGAA1/SGA1/SG/CADE (Doc.0128296), esta Superintendência-Geral prorrogou o presente Inquérito Administrativo, com base no no art. 66, §9º da Lei 12.529/2011. De igual modo, no dia 31 de dezembro de 2015, por meio do Despacho nº 1604/2015, que acolheu a Nota Técnica nº 28/2015/CGAA1/SGA1/SG/CADE (Doc.0147707), esta Superintendência-Geral prorrogou novamente o presente Inquérito Administrativo, também com base no no art. 66, §9º da Lei 12.529/2011. Dando prosseguimento à instrução do presente Inquérito Administrativo, em 28 de março de 2016 esta Superintendência-Geral requereu algumas informações de mercado às Representadas (Doc.0181873), que apresentaram as informações requeridas no dia 18 de abril de 2016 (Doc.0190013). No dia 6 de junho de 2016, através do Ofício nº 2818/2016/CADE (Doc.0207658), esta SG requereu algumas informações patentárias relacionadas ao princípio ativo esomeprazol à Gerência-Geral de Monitoramento de Mercados e Assessoramento Econômico (GGMED) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Em 22 de junho, por meio do Despacho nº 742/2016 (Doc.0212414), que acolheu a Nota Técnica nº 19/2016/CGAA1/SGA1/SG/CADE (Doc.0212340), esta Superintendência-Geral prorrogou novamente o presente Inquérito Administrativo, com base no no art. 66, §9º da Lei 12.529/2011. No dia 15 de julho, em resposta ao ofício enviado por esta SG, a Coordenação de Propriedade Intelectual (COOPI) da Anvisa apresentou o documento intitulado “Relatório de Patente Esomeprazol”, contendo diversas informações patentárias relacionadas ao princípio ativo esomeprazol (Doc.0224715). Em respeito ao princípio constitucional do contraditório, em 22 de julho esta Superintendência oportunizou que as Representadas se manifestassem acerca do supracitado documento até o dia 12 de agosto deste ano (Doc.0224883). Nota-se que após solicitação por parte das Representadas (Doc.0230471), o prazo para manifestação foi dilatado para o dia 12 de setembro de 2016 (Doc.0230539). Ademais, no dia 22 de agosto, por meio do Despacho nº 1020/2016 (Doc.0233943), que acolheu a Nota Técnica nº 28/2016/CGAA1/SGA1/SG/CADE (Doc.0233910), esta Superintendência-Geral prorrogou novamente o presente Inquérito Administrativo, com base no no art. 66, §9º da Lei 12.529/2011. Em 12 de outubro de 2016 as Representadas apresentaram manifestação contraditando o parecer elaborado pela COOPI da Anvisa ("Relatório de Patente Esomeprazol"), anteriormente juntado aos autos deste processo. (Doc.0241312). Posteriormente, com base no art.

66, §9º da Lei 12.529/2011, esta Superintendência prorrogou o presente Inquérito Administrativo por mais dez vezes: (i) no dia 19 de outubro de 2016, por meio do Despacho nº 1289/2016 (Doc.0254634), que acolheu a Nota Técnica nº Nota Técnica nº 37/2016/CGAA1/SGA1/SG/CADE (Doc.0254632); (ii) no dia 16 de dezembro de 2016, por meio do Despacho nº 1606/2016 (Doc.0280646), que acolheu a Nota Técnica nº Nota Técnica nº 44/2016/CGAA1/SGA1/SG/CADE (Doc.0280629); (iii) no dia 14 de fevereiro de 2017, por meio do Despacho nº 206/2017 (Doc.0302766), que acolheu a Nota Técnica nº 4/2017/CGAA1/SGA1/SG/CADE (Doc.0302764); (iv) no dia 17 de abril de 2017, por meio do Despacho nº 494/2017 (Doc. 0325612), que acolheu a Nota Técnica nº 10/2017/CGAA1/SGA1/SG/CADE (Doc.0325612); (v) no dia 14 de julho de 2017, por meio do Despacho nº 809/2017 (Doc.0350458), que acolheu a Nota Técnica nº 16/2017/CGAA1/SGA1/SG/CADE (Doc.0350458); (vi) no dia 15 de agosto de 2017, por meio do Despacho nº 1161/2017 (Doc. 0374864), que acolheu a Nota Técnica nº 28/2017/CGAA1/SGA1/SG/CADE (Doc.0374863); (vii) no dia 13 de outubro de 2017, por meio do Despacho nº 1474/2017 (Doc.0395498), que acolheu a Nota Técnica nº 31/2017/CGAA1/SGA1/SG/CADE (Doc.0395485); (viii) no dia 11 de dezembro de 2017, por meio do Despacho nº 1782/2017 (Doc.0417356), que acolheu a Nota Técnica nº 36/2017/CGAA1/SGA1/SG/CADE (Doc.0417342);

(ix) no dia 7 de fevereiro de 2018, por meio do Despacho nº 132/2018 (Doc.0437883), que acolheu a Nota Técnica nº 6/2018/CGAA1/SGA1/SG/CADE (Doc.0437881); e, por fim, (x) no dia 5 de abril de 2018, por meio do Despacho nº 438/2018 (Doc.0462057), que acolheu a Nota Técnica nº 15/2018/CGAA1/SGA1/SG/CADE (Doc.0462048). É relatório. II. ANÁLISE E CONCLUSÃO Inicialmente, cumpre analisar se os fatos trazidos ao conhecimento desta autarquia constituem práticas anticompetitivas, nos termos da legislação de defesa da concorrência – Lei nº 12.529/11. Há que se verificar se os atos praticados pelas Representadas, independentemente de culpa, têm por objeto ou são aptos a produzir quaisquer efeitos previstos pelo ordenamento antitruste pátrio, quais sejam: lesão à livre concorrência ou à livre iniciativa; dominação de mercado relevante de bens ou serviços; exercício abusivo de posição dominante e/ou aumento arbitrário de lucros. De acordo com a Nota Técnica de instauração da então Averiguação Preliminar, posteriormente convolada neste Inquérito Administrativo, as empresas AstraZeneca AB e AstraZeneca do Brasil Ltda. teriam supostamente praticado condutas anticompetitivas, passíveis de enquadramento nos artigos 20, incisos I, II, III e IV e 21, incisos IV, V e XVI, ambos da Lei n 8.884/94 e art. 36, caput, I, II, III e IV e seu § 3o IV, V e XIX da Lei 12.529/11.

Em decorrência da vasta instrução realizada pela extinta SDE e por esta Superintendência-Geral, ressalta-se que foram juntados aos autos um grande volume de informações. Tendo em vista a demasiada quantidade e complexidade das informações juntadas, entende-se que as circunstâncias do caso concreto justificam a prorrogação deste Inquérito Administrativo, assim como apregoa o art. 66, §9º, da Lei nº 12.529/2011.