Processo Administrativo nº 08012.004869/2008-61

C4 Aà.d.p.f.Ec.n8mJ.i CONSELHO ADMINISTRATIVO DE DEFESA ECONÔMICA SUPERINTENDÊNCIA-GERAL Processo Administrativo n1 08012.004869/2008-61 Representante: Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED Advogados: Não consta Representados: Laboratórios B. Braun S/A, Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda e Baxter Hospitalar Ltda. Advogados: Paula Andrea Forgioni e outros; U biratan Mattos e outros, Walter o Marques Siqueira e outros. Nota Técnica n.° 01 Superintendência-Geral EMENTA: Processo administrativo. Indeferimento das alegações preliminares suscitadas. Mercado de soluções * parenterais de grande volume no sistema fechado. Sugestão - de arquivamento nos termos do artigo 74 da Lei n° 12.529/2011. I. RELATÓRIO 1. Trata-se de processo administrativo instaurado em 10 de junho de 2009, pelo despacho n° 382 da Secretária de Direito Econômico à época (fl. 312), para apurar possíveis infrações contra a ordem econômica passível de enquadramento nos incisos 1, II e IV do art. 20 e incisos 1, II, IV e IX do art. 21, da Lei 8.884/94. 2. Segundo informado na Representação encaminhada pela Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, em 09 de maio de 2008 (fis. 02114), a conduta das Representadas consistiria em possível conluio no alinhamento dos preços de venda das soluções parenteral no sistema fechado, na fixação de preços em níveis muito próximos um dos outros, mas muito distante dos verdadeiros preços praticados no mercado.

Tal conduta representaria desvirtuação e falseamento da concorrência. SEM 515 Conjunto D, Lote 4 Ed. Carlos Taurisano Cep: 70770-504 - Brasília/DF Volume de Processo 4 (0083273) SEI 08012004869/2008-61 / og, 953 - *--- N t15 c4,,e,o M stato e D Ernmk L CONSELHO ADMINISTRATIVO DE DEFESA ECONÔMICA SUPERINTENDÊNCIA-GERAL 3. A Secretaria de Acompanhamento Econômico - SEAE, depois de oficiada pela SDE, informou que se reserva o direito de não se manifestar no presente processo administrativo, nos termos da Portaria Conjunta SEAE/SDE n 33/2006 (fis. 376). 4. A Representada Laboratórios B. Braun S.A, doravante B. Braun, apresentou defesa às fls. 385/462. Segundo a Representada a análise dos fatos investigados deve ser feita levando em consideração a origem do caos regulatório, consistente no forte controle do Estado sobre a indústria farmacêutica. A partir da edição da Lei 10.213/01, seguida pela Lei 10.742/03, os critérios de reajuste dos medicamentos passaram a depender de rígida formula estabelecida pelo próprio Poder Público. Desta feita, o reajuste do preço máximo dos medicamentos, desde 2001, dependia exclusivamente de ato da CMED, e não dos laboratórios. 5. Informa ainda a Representada B. Braun que a CMED poderia, tendo em vista eventual prática de preços excessivos por qualquer dos laboratórios no ano de 2003 - início da aplicação da fórmula de reajuste de preços com base nos preços anteriormente praticados - , ter reduzido o preço máximo apresentado, o que não ocorreu. 6.

A Representada B. Braun afirma que a prática perpetrada pelos hospitais de cobrar dos planos de saúde, via reembolso, o preço máximo previsto para as soluções parenterais, apesar de comprar por valor bem menor dos laboratórios, não representa nenhuma vantagem para a Representada. Acrescenta, ainda, que a forma que a CMED encontrou para reduzir esta distorção no mercado foi tentar um aval das Representadas para baixar os preços máximos ao consumidor das soluções parenterais. A empresa entende que a redução dos preços não seria meio hábil de erradicar a distorção no mercado criada pelos hospitais e clínicas particulares; tal conduta resultaria no seu alijamento do mercado. Ademais, verificando que uma das empresas não aceitou a redução proposta pela CMED, a Representada acredita que se criaria desproporcional beneficio para a empresa "rebelde", pois os hospitais a escolheriam para a venda das soluções parenterais. Enfatiza que não pode ser punida pelo nítido fracasso da CMED em tentar reduzir os preços máximos ao consumidor final das soluções parenterais. 7. Especificamente sobre as condutas imputadas, a Representada B. Braun faz as seguintes considerações: (i) prática concertada: não haveria prática concertada para a fixação dos preços, pois não se verifica alinhamento dos preços praticados pelas Representadas.

Também não haveHa prática concertada na recusa da redução dos preços máximos pelo fato desta ação ter o condão de criar um beneficio desproporcional para a empresa que se recusou a reduzir seus preços. Acrescentou que a resposta à CMED sobre o motivo da não redução dos preços, apesar de ser muito semelhante a da Representada Halex Istar, não configura prática concertada, pois como as respostas foram protocolizadas em datas Processo Administrativo ti0 08012.004869/2008-61 Volume de Processo 4 (0083273) SEi 08012004869/2008-61 / pg. 954 C) NID (244, EiÇ CONSELHO ADMINISTRATIVO DE DEFESA ECONÔMICA SUPERINTENDÊNCIA-GERAL distintas a empresa Halex Istar poderia ter sido influenciada pelo conteúdo de sua resposta, tendo em vista terem sido feitas as mesmas perguntas. (ii) fomento de conduta comercial uniforme das clínicas e hospitais: não haveria relação triangular entre laboratórios, hospitais e pianos de saúde; há uma relação comercial entre os laboratórios e os hospitais e outra relação comercial entre os hospitais e os planos de saúde. Ademais, não seria possível favorecer os hospitais com preços falsos, pois a determinação dos mesmos é feita pela CMED. (iii) ausência de poder de mercado: a SDE teria definido erroneamente o mercado relevante. Segundo exposto pela SDE, o mercado relevante no presente caso consistiria somente a fabricação de soluções parenterais do sistema fechado, apesar da solução parenteral do sistema aberto ser substituível pelo lado da demanda.

Nesse sentido, sua participação de mercado estaria diluída pela participação de treze players, possuindo apenas 6% de representatividade nesse mercado. (iv) ausência de meios enganosos para provocar oscilação de preços de terceiros: não haveria a prática desta conduta por conta da evolução histórica da regulamentação aplicável ao setor farmacêutico, inviabilizando a oscilação de preços de terceiros pela existência de um preço máximo aplicável para o setor. Argumentou que não há falseamento da concorrência pela prática de preços abaixo do teto, pois somente é ilícito cobrar preços superiores aos estabelecidos. 8. A Representada B. Braun ainda suscitou a incompetência da SDE para investigar as condutas objeto do presente processo administrativo, pois a competência para fiscalizar questões sobre os preços do medicamento é da CMED, órgão que deveria zelar pela concorrência e estimular a competitividade. 9. Outra questão preliminar à análise do mérito apresentada por B. Braun diz respeito da existência de prescrição da pretensão punitiva da SDE para o presente caso. Segundo a Representada, a SDE teria acatado o entendimento da CMED de que a prática de fixação de preços artificiais estaria ocorrendo desde a fabricação pela B. Braun de sistemas parenterais no sistema fechado, ou seja, desde o ano de 1995.

Nesse sentido, a legislação que rege essa época é o artigo 28 da Lei 8.884/94, revogado posteriormente pela Lei 9.783/99, o que demonstraria a ocorrência de prescrição pelo transcurso de cinco anos sem apuração do fato pela Administração Pública. Adicionalmente, informam que esta prática não deveria ser considerada permanente ou continuada, pois os preços foram estabelecidos uma única vez e são reajustados anualmente. 10. Por fim, a Representada B. Braun afirma que a SDE instaurou o presente processo administrativo sem realizar qualquer tipo de investigação. Informa que a SDE, ao receber a 2 Processo Administrativo no 08012.004869/2008-61 Volume de Processo 4 (ÜÜ83273) SEi 08012004869/2008-61 / pg. 95` Cmh Econ&ca CONSELHO ADMINISTRATIVO DE DEFESA ECONÔMICA SUPERINTENDÊNCIA-GERAL denúncia da CMED, decidiu pela instauração de averiguação preliminar, pois não havia indícios de conduta anticoncorrencial. Posteriormente, somente com cópia da nota anterior, a SDE instaurou processo administrativo. Tal conduta seria contraditória e descumpriria as disposições contidas nos arts, 31 e 32 da Lei 8.884/94. 11. A Representada Halex Istar Indústria Farmacêutica, doravante Halex Istar, argumenta que tendo em vista a CMED regular os preços das soluções parenterais, cabe a este órgão fixar os preços máximos praticados pelo fabricante.

Desta forma, os fatos apresentados não podem ser atribuídos a Representada, pois sua conduta é norteada inica e exclusivamente pela legislação aplicável, bem como pelos critérios definidos pela CMED para o setor de soluções parenterais. 12. A empresa ainda alega que o mercado relevante foi definido erroneamente pela SDE, vez que as soluções parenterais de grande volume (SPGV) compreendem tanto o sistema fechado quanto o sistema aberto, sendo os produtos são substituíveis entre si. 13. Halex Istar afirma que qualquer tipo de beneficio eventualmente obtido pelos hospitais no sistema de reembolso praticado junto aos planos de saúde não está relacionado a qualquer ato da Representada. Acrescenta que os preços máximos permitidos são rigorosamente controlados pela CMED, situação que não cria qualquer falseamento da concorrência, 14. A Representada Halex Istar alega representar somente 15% da venda de soluções parenterais de grande volume em 2007, não possuindo, portanto, posição dominante. Repudia a ocorrência de qualquer infração a ela imputada. 15. A Representada Baxter Hospitalar Ltda, doravante Baxter, apresentou defesa às fls. 525/556. Argumentou que a nota técnica da SDE não indicou claramente quais seriam os indícios de infração contra e ordem econômica, nem quando tais indícios teriam ocorrido. Desta forma, aplica-se ao caso o prazo quinquenal de prescrição, devendo ser desconsiderado todos os documentos ou fatos anteriores a 10.06.2004. 16.

Ainda em sede de preliminar, a Representada Baxter afirma que como o presente processo administrativo investiga o valor do registro de preço das SPGV, supostamente "inflacionados" no ano de 2001, a SDE seria incompetente para o feito, pois esta questão está adstrita ao órgão regulador, no caso, a CMED. Também entende que a SDE não poderia analisar o caso sob a alegação de formação de cartel, pois segundo a Representada não existe indícios dessa conduta nos autos. 17. Já no tocante ao mérito, a Baxter afirma que comercializa soluções parenterais de grande volume no sistema fechado desde 1992, e que a partir da entrada em vigor da Lei 10.213/2001 a CAMED, de acordo com os preços efetivamente praticados pelas empresas em 2001, fixou o Processo Administrativo n° 08012.004869/2008-61 Volume de Processo 4 (0083273) SEI 08012004869/2008-61 / pg. 956 r CONSELHO ADMINISTRATIVO DE DEFESA ECONÔMICA SUPERINTENDÊNCIA-GERAL marco inicial para os reajustes anuais dos medicamentos. Com a substituição da CAMED pela CMED em 2003, este órgão ficou responsável pela autorização do reajuste dos preços dos medicamentos, sendo que o preço de referência nesta fase foi o efetivamente praticado pela empresa em 31.08.2003. Acrescentou-se, ainda, que a CMED teve a oportunidade de reduzir os preços dos laboratórios se entendesse necessário, o que não ocorreu. 18.

Informa a Baxter que diferentemente do apresentado pela SDE, a relação existente com os hospitais é linear, e não triangular, ou seja, não há participação dos panos de saúde na comercialização de medicamentos. Deste modo, o eventual ganho dos hospitais pelo sistema de reembolso em nada impactara nos preços praticados pela Baxter. Ademais, afirma que o mercado de SPGV foi definido erroneamente pela SDE, pois deveria ter se considerado as SPGV do sistema aberto, o que modifica as estimativas de participação de mercado apresentadas. 19. A Representada Baxter repudia todas as infrações a ela imputadas. Com relação à prática de cartel, a Baxter afirma que não ficou claro na nota técnica do DPDE o suposto conluio. Ademais, a própria SDE teria admitido inexistir indícios da ocorrência dessa infração anticoncorrencial. Alega que as correspondências encaminhadas à CMED pelas outras Representadas, supostamente parecidas, não envolve qualquer ato da Baxter. Acrescenta em sua defesa que eventual preço parecido praticado pelas Representadas na comercialização da glicose 5% pode ter se dado pelo paralelismo de preços, vez que foi a Baxter a primeira a registrar o preço na CMED. 20. Em relação ao suposto fechamento do mercado na produção das SPGV no sistema fechado, a Baxter afirma que este é um problema regulatório do setor, causado exclusivamente pela ANVISA e pela CMED.

Por outro lado, alega que possíveis oscilações nos preços do concorrente não estão relacionadas à Baxter, pois é a CMED o órgão responsável por fixar os preços máximos tanto do fabricante quanto ao consumidor final. 21. Juntou-se aos autos, em 06 de setembro de 2010, o documento intitulado "Panorama do mercado de soluções parenterais de grande volume em sistema fechado" elaborado pela ANVISA (fis. 600/625). 22. Foi solicitada a empresa Fresenius Kabi Brasil Ltda, por meio do oficio n° 4728, de 17 de agosto de 2011 (fis. 640/641), informações a respeito da ação de obrigação de fazer com pedido de tutela antecipada ajuizada perante o Poder Judiciário, especificamente para saber se perduram as eventuais vantagens competitivas de seus concorrentes já atuantes nas SPGV no sistema fechado. A empresa afirmou possuir informações sobre os fatos relatados à época; em relação à ação judicial, informou a ocorrência da desistência da referida ação, ocasionando sua extinção (fis. 675/676). 4 Processo Administrativo n1 08012.004869/2008-61 Volume de Processo 4 (0083273) SEi 08012004869/200861 / p9, 95 (o, Adnr d Dere EconA,ca CONSELHO ADMINISTRATIVO DE DEFESA ECONÔMICA SUPERINTENDÊNCIA-GERAL 23. No mesmo sentido, foi solicitada a empresa Glicolabor Indústria Farmacêutica Ltda, por meio do oficio n° 4734, de 17 de agosto de 2011 (fis.

644/645), informações a respeito da ação declaratória de ato administrativo com pedido de tutela antecipada ajuizada perante o Poder Judiciário, especificamente para saber se perduram as eventuais vantagens competitivas de seus concorrentes já atuantes nas SPGV em sistema fechado. Em resposta, foi informado que o Tribunal Regional da ia Região deferiu o pleito da Glicolabor, sendo que a CMED fixou novos preços para a comercialização das SPGV em sistema fechado. Deste modo, a ação foi extinta por perda de objeto (fis. 666). 24. Em 08 de maio de 2012 o Coordenador Geral da Coordenação de Assuntos Jurídicos, por meio do despacho n° 055, intimou as Representadas para se manifestarem sobre os documentos juntados às fls. 691 dos autos, bem como para especificarem as provas que pretendiam produzir (fl. 698). 25. Todas as Representadas reafirmaram o alegado em suas defesas, bem como requereram o arquivamento do presente processo administrativo. No mais, informaram que não pretendem produzir novas provas nos autos (fis. 700/708, 752/759, e 790/795). A Baxter fez juntar aos autos (fis. 709/721) parecer do Ministério Piblico do estado de São Paulo opinando pela promoção de arquivamento dos fatos ora investigados no presente processo administrativo, o qual foi ratificado pelo Poder Judiciário, 26. Em 05 de dezembro de 2012, por meio do despacho n° 423 do Superintendente-Geral do Cade (fl.

881), o período de instrução do presente processo administrativo foi encerrado e concedeu-se prazo para as representadas protocolarem suas alegações, nos termos do artigo art. 73 da Lei 12.529/11 c/c art. 156, caput, do Regimento Interno do Cade e art. 191 do Código de Processo Civil. As empresas apresentaram suas alegações tempestivamente, nas quais reforçam o quanto alegado em suas manifestações anteriores. 27. É o relatório. II. ANÁLISE 2.1. Preliminares 2.1.1. Incompetência da SDE para investigar as condutas objeto do presente processo administrativo 28. As Representadas B. Braun e Baxter alegam a incompetência da SDE para investigar as condutas objeto do presente processo administrativo, pois a competência para fiscalizar questões sobre os preços do medicamento é da CMED, órgão que deveria zelar pela concorrência e estimular a competitividade. 5 Processo Administrativo n° 08012.004869/2008-61 Volume de Processo 4 (0083273) SEi 08012004869/2008-61 / pg. 958 : kS JC4 coMnItÍvo $eDer9sa Eccnmca CONSELHO ADMINISTRATIVO DE DEFESA ECONÔMICA SUPERINTENDÊNCIA-GERAL 29. Primeiramente, cumpre salientar que o presente processo administrativo não tem a finalidade de se fazer substituir pelo órgão regulador afeto a matéria de regulação dos preços dos medicamentos, qual seja, a CMED. 30.

Diferentemente do que alegam as Representadas, o objeto deste processo administrativo refere-se à discussão da possibilidade das práticas imputadas às empresas integrantes do polo passivo gerar, potencial ou concretamente, alguns dos efeitos previstos no art. 20 da lei 8.884/94. Portanto, não se pretende discutir a forma de determinação do preço máximo dos medicamentos, competência exclusiva da CMED. E certo que as condutas dos agentes econômicos atuantes ou não em mercados regulados, se tipificados como ilícitos concorrenciais estarão sujeitos à atuação da autoridade de defesa da concorrência. 31. Nesse sentido, observa-se que a partir do momento em que há subsunção de uma conduta à Lei 8.884/94, e, atualmente, à Lei n° 12.529/2011, é dever dos órgãos de defesa da concorrência atuar em defesa dos bens jurídicos protegidos por esta Lei, titularizados pela coletividade. 32. Considerando a insubsistência dos argumentos apresentados pelas Representadas, sugere-se o indeferimento da preliminar alegada. 2.1.2. Prescrição da pretensão punitiva da SDE 33. As Representadas Baxter e B. Braun alegam a existência de prescrição da pretensão punitiva, pois a SDE estaria questionando a prática de fixação de preços pela CAMED, fato este que se iniciou com a Lei 10.213/2001, e posteriormente pela CMED em 2003. 34. Conforme mencionado acima, não se investiga no presente processo administrativo o sistema de fixação de preços realizado pela CMED, anteriormente desempenhado pela 1Q CAMED.

Segundo já apontádo na nota técnica de instauração deste feito, as condutas imputadas às Representadas referem-se a fatos iniciados após a proibição da venda de Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV) no sistema fechado. Como será visto adiante, a partir da entrada em vigor da Resolução da Anvisa RDC n° 29/2007, ficou proibida no Brasil a comercialização de SPGV no sistema aberto. Diante deste fato, os laboratórios que ainda não fabricavam as SPGV no sistema fechado tiveram que alterar a forma de fabricação do produto para atender ao estabelecido na norma, sendo que somente as Requerentes já atuavam conforme as determinações previstas na legislação, 35. Deste modo, investiga-se no presente feito se as Representadas adotaram práticas anticompetitivas na época em que se proibiu a fabricação e comercialização de SPGV no sistema aberto, tendo em vista as Representadas serem as únicas empresas, à época, autorizadas a atuar no mercado de fabricação de SPGV no sistema fechado. 6 Processo Administrativo n° 08012.004869/2008-61 Volume de Processo 4 (0083273) SEI 08012004869/2008-61 / p9, 959 (2C4E.4,e Eco4,nc CONSELHO ADMINISTRATIVO DE DEFESA ECONÓMICA SUPERINTENDÊNCIA-GERAL 36. Desta forma, considerando que os fatos investigados estão adstritos a condutas supostamente praticadas no ano de 2008, conclui-se que não há prescrição da pretensão punitiva da SDE, pois em 01.08.2008 foi instaurado procedimento administrativo para apurar os fatos denunciados pela CMED, 37.

Considerando a insubsistência dos argumentos apresentados pelas Representadas, sugere-se o indeferimento da preliminar alegada. 2.1.3 Instauração de processo administrativo em desconformidade com os arts. 31 e 32 da Lei 8.884/94 38. A Representada B. Brauri afirma que a SDE instaurou o presente processo administrativo sem realizar qualquer tipo de investigação, em desconformidade com o previsto nos arts. 31 e 32 da Lei 8.884/94. Alega que a SDE, ao receber a denúncia da CMED, decidiu pela instauração de averiguação preliminar, pois não havia indícios de conduta anticoncorrencial. Posteriormente, somente com cópia da nota anterior, a SDE instaurou processo administrativo. 39. A alegação apresentada não merece prosperar, pois não houve conduta contraditória por parte da SDE ao determinar a instauração de averiguação preliminar e, decorridos três meses, determinar a instauração de processo administrativo. 40. Neste momento é importante transcrever o parágrafo 20 da nota técnica de instauração do presente processo administrativo (fl. 294), a fim de aclarar a questão arguida no presente feito, vejamos: "Ao examinar os termos da Representação encaminhada pela CMED, esta SOE entendeu pela existência de indícios de infração à ordem econômica, razão pela qual determinou a instauração de Averiguação Preliminar, nos termos da Nota Técnica e Despacho de fls. 270/291.

Tendo em vista, todavia, a denúncia quanto ao comportamento dos hospitais cuja apuração extrapolaria as competências dessa Secretaria, foi determinado o encaminhamento de toda a documentação enviada pela CMED ao Ministério Público do Estado de São Paulo para providências pertinentes, o ajie motivou a determinação do trâmite sigiloso das Averiguações, nos termos do art. 30, §3°, da Lei 8.884/94, tendo em vista que o sigilo poderia ser essencial às medidas eventualmente estudadas pelo Parquet." (grifou-se). 41. Conforme visto pelo trecho destacado acima, anota técnica de instauração do presente feito esclareceu os motivos que levaram a SDE a instaurar averiguações preliminares ao invés de processo administrativo. Foi por motivo de sigilo - a fim de não comprometer eventual investigação criminal sobre os fatos apontados na denuncia - , e não por ausência de indícios de 7 Processo Administrativo n° 08012.004869/2008-61 Volume de Processo 4 (0083273) SEi 08012004869/2008-61 / pg. 960 - C4 (- 3U cnlo f m t,.ttvo d Doo Eornk. CONSELHO ADMINISTRATIVO DE DEFESA ECONÔMICA SUPERINTENDÊNCIA-GERAL infração contra a ordem econômica que a SDE determinou pela instauração de averiguações preliminares. 42. Nota-se que a conduta da SDE foi razoável diante da problemática apresentada, pois se preferiu manter o sigilo do presente feito, via instauração de averiguação preliminar, ao invés de instaurar processo administrativo que exige necessariamente a publicidade dos fatos investigados.

Saliente-se, na oportunidade, que a SDE não se esquivou de aplicar a lei ao caso concreto, ou seja, determinar a instauração de processo administrativo quando presentes indícios de infração contra a ordem econômica, pois depois de transcorrido tempo razoável para o Ministério Púbico avaliar os fatos (3 meses), instaurou-se o competente processo administrativo. iÇ) 43. Deste modo, conclui-se que a instauração de averiguação preliminar não decorreu da ausência de indícios de infração contra a ordem econômica, mas da necessidade de se manter sigilo sobre fatos que poderiam configurar infração penal. Justifica-se, desta forma, a conduta adotada pela SDE. 44. Considerando a insubsistência dos argumentos apresentados pela Representada, sugere-se o indeferimento da preliminar alegada. 2.1.4 Descrição incorreta do mercado relevante - ausência de poder de mercado 45. As Representadas B. Braun, Halex Istar e Baxter alegam que a SDE definiu erroneamente o mercado relevante do presente feito ao excluir do mercado relevante em sua dimensão produto as SPGV no sistema aberto. Consequentemente, a aferição do poder de mercado das Representadas está equivocada. 46. As Representadas informam que as SPGV no sistema aberto eram substitutas pelo lado da demanda das SPGV no sistema fechado. Alegam que a diferença entre elas está no acondicionamento do medicamento, e não da sua propriedade e finalidade terapêutica.

Acrescentam que a substitutibilidade estaria corroborada no fato da CMED ter classificado as SPGV no sistema fechado daquelas empresas que já fabricavam SPGV no sistema aberto como nova apresentação do medicamento, e não como novo produto. 47. Conforme já apresentado no tópico 2.1.2 da presente nota (Prescrição da pretensão punitiva da SDE), os fatos investigados estão relacionados à entrada em vigor da RDC n° 29/2007, que proibiu a fabricação e comercialização de SPGV no sistema aberto no Brasil. 48. A definição empreendida pela SDE acerca do mercado relevante do presente feito levou em consideração a nova estrutura de oferta das SPGV. Não se quer dizer que as SPGV no sistema aberto não eram, quando permitida sua fabricação, substitutas pelo lado da demanda das SPGV no sistema fechado, mas que mediante a proibição da fabricação das SPGV no sistema aberto 8 Processo Administrativo n° 08012.004869/2008-61 Volume de Processo 4 (0083273) SEI 08012A04869/2008-61 / p9. 96 N D tz cMm4aUde O&e,a Eco,* L \ - CONSELHO ADMINISTRATIVO DE DEFESA ECONÔMICA SUPERINTENDÊNCIA-GERAL no ano de 2008 restou inapropriado considerá-las como substitutas. Por este motivo a definição proposta pela 5DB está de acordo com a estrutura do mercado de fabricação de SPGV no sistema fechado advinda da Lei RDC n 29/2007. 49. Considerando a insubsistência dos argumentos apresentados pelas Representadas, sugere-se o indeferimento da preliminar alegada. 2.2.

Comentários sobre as Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV) 50. Conforme já apresentado na nota técnica de instauração do presente feito, levando em çj consideração o disposto na Portaria SVS/MS n° 500/97, as Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV) são soluções em base aquosa, estéreis, apirogênicas, acondicionadas em recipiente único com capacidade de 100 ml ou mais. Estão incluídas nesta definição as soluções para administração endovenosas, soluções para irrigação e soluções para diálise peritoneal, a saber: (i) soluções de cloreto de sódio, (ii) soluções de dextrose, (iii) soluções de cloreto de sódio + dextrose, (iv) água estéril para injetável, (v) solução de manitol, (vi) solução de lactato de sódio, (vii) soluções para diálise peritoneal, (viii) glicerina, (ix) solução de ringer sem lacto e (x) solução de ringer com lacto. De forma geral, as soluções parenterais são os chamados "soros". 51. As SPGV eram comercializadas no mercado brasileiro em dois sistemas: o sistema aberto e o sistema fechado. No primeiro caso as soluções parenterais tinham contato com o meio ambiente; no segundo caso as soluções parenterais não tem nenhum contato com o meio ambiente. Considerando os riscos de contaminação dos pacientes pela utilização das soluções parenterais pelo sistema aberto, a ANVISA entendeu por bem erradicar esta forma de comercialização.

Assim, por meio da RDC n° 45/2003, ficou proibida a comercialização de soluções parenterais no sistema aberto, a ser implementada no prazo de 60 meses. Posteriormente, a RDC n° 29/2007 dispôs que as SPGV no sistema aberto poderiam ser fabricadas até 13.03.2008, podendo haver a comercialização até 12.09.2008. 52. Neste contexto, observa-se que no ano de 2008 somente as empresas B. Braun, Halex Istar e Baxter fabricavam SPGV no sistema fechado, ou seja, não precisaram requerer junto à CMED a determinação do novo preço máximo para as SPGV. As demais atuantes do setor deveriam cumprir as regras determinadas pela ANVISA para a transferência de produção das soluções parenterais no sistema aberto para o sistema fechado, bem como seguir as determinações relacionadas ao preço. 53. A CMED entendeu que as SPGV no sistema fechado não se enquadravam na categoria "novo produto" para as empresas que já fabricavam SPGV em sistema aberto, enquadrando-as em "nova apresentação de medicamento já comercializado pela própria empresa". Nesse 1 Inciso 1, art. 30 da Resolução CMED no 02/2004. 9 Processo Administrativo n° 08012.004869/2008-61 Volume de Processo 4 (008.3273) SEI 08012004889/2008-61 1 pg.

962 HÁ (o"-- meD, ivode0fo Eon&nk CONSELHO ADMINISTRATIVO DE DEFESA ECONÔMICA SUPERINTENDÊNCIA-GERAL sentido, a precificação das SPGV em sistema aberto não poderia "ser superior à média aritmética dos preços das apresentações do medicamento, com igual concentração e mesma forma farmacêutica, já comercializadas pela própria empresa".2 54. Neste momento é interessante colacionar quadro formulado pela empresa Fresenius Kabi Brasil Ltda na petição inicial da ação de obrigação de fazer com pedido de tutela antecipada apresentada perante a Vara Federal de Brasília/DF (fl. 150). No quadro abaixo, a empresa comparou seu preço máximo para o cloreto de sódio 0,9% com o preço máximo das três empresas já atuantes no sistema fechado, vejamos: Tabela 1 - Comparação de Preço Fresenius com concorrentes para o cloreto de sódio 0,9% Fabricante PF PMC PF PMC PF PMC (17%) (17%) (18%) (18%) (19%) (19%) Fresenius Kabi 1,71 1,26 1,74 1,23 1,70 1,24 (sistema aberto) Baxter 7,70 5,64 7,80 5,50 7,60 557 (sistema fechado) B. Braun 7,77 5,69 7,87 5,55 7,67 5,62 (sistema fechado) Halexistar 5,27 3,86 5,34 3,77 5,21 3,81 (sistema fechado) Fonte: Fresenius Kabi Brasil Ltda, fls. 150 55. Considerando que os preços para as SPGV no sistema fechado da Fresenius Kabi seriam fixados com base nos preços máximos do sistema aberto, fica claro que os novos preços seriam definitivamente menores do que os preços das demais concorrentes.

Esta distorção pôde ser observada por outras empresas, conforme os documentos acostados nos anexos dos presentes autos. Nestes documentos constam pareceres da CMED determinando o preço das SPGV em sistema fechado de acordo com a regra exposta no art. 70 da Resolução CMED n° 02/2004, sem considerar os investimentos incorridos pelas empresas para alterar a forma de fabricação e comercialização das SPGV em sistema fechado. 2 Art. 7° da Resolução CMED n° 02/2004. 10 Processo Administrativo n° 08012.00486912008-61 Volume de Processo 4 (0083273) SEI 08912004869/2008-61 / pg. 963 Con.t.0 d CONSELHO ADMINISTRATIVO DE DEFESA ECONÔMICA SUPERINTENDÊNCIA-GERAL 56. Para visualizar o estabelecimento de critérios que na prática tomaram-se desiguais, a empresa Glicolabor obteve êxito no pleito perante o Poder Judiciário ao conseguir que a CMED fixasse o preço máximo das SPGV no sistema fechado sem considerar os moldes fixados na Resolução CMED n° 02/2004. 57. Como se observa, a regra estipulada pela CMED na determinação dos preços máximos das SPGV em sistema fechado gerou preços mais baixos para as empresas que atuavam somente no sistema aberto se comparados com os preços da B. Braun, Halex Istar e Baxter. Nesse momento é importante tecer alguns comentários sobre a fixação dos preços máximos das SPGV em sistema fechado. 2.3 Fixação do preço máximo das SPGV antes da Resolução CMED n° 02/2004 58.

Para entender o motivo da diferença dos preços máximos das empresas que já fabricavam SPGV no sistema fechado (B. Braun, Halex Istar e Baxter) das empresas que teriam que deixar de fabricar no sistema aberto, imperioso se faz urna contextualização histórica. 59. No Brasil, as soluções parenterais de sistema fechado foram introduzidas no mercado a partir de 1992, com o registro da ANVISA das bolsas Viaflex, produzida pelo laboratório Baxter. Os produtos em sistema fechado comercializados pela Baxter foram lançados no mercado brasileiro entre os anos de 1992 a 1999. Já as soluções parenterais de grande volume comercializadas pelo laboratório B.Braun foram lançadas no mercado brasileiro entre os anos de 1998 e 1999. A Halex Istar iniciou a comercialização de soluções parenterais de grande volume no mercado brasileiro a partir do registro de seu produto em 1996, e entre 1996 e 1999 lançou a maioria dos produtos hoje presentes no mercado 60. Após vários anos de controle dos preços dos medicamentos, no início dos anos 90 houve certa liberalização dos mesmos, o que por certo elevou os preços no mercado (assim corno diversos outros produtos) (ti. 275). 61. Por essa razão, já em fevereiro de 1991, o Governo realizou a primeira intervenção no mercado farmacêutico após a sua liberalização, determinando o congelamento geral dos preços, por meio do Plano Colior II.

O período entre maio de 1991 e maio de 1992 foi marcado por reajustes negociados e liberações paulatinas de classes terapêuticas, até que a Portaria n° 37, de 11 de maio de 1992, liberou as últimas classes terapêuticas ainda controladas. Assim, a partir desta data, ficaram sujeitas ao regime de preços liberados todas as matérias-primas farmacêuticas e todos os produtos farmacêuticos da linha humana. 62. A partir do Plano Real, em 1994 até o final de 1996, um acordo informal entre o Governo e a indústria farmacêutica estabeleceu que os reajustes de preços seriam realizados a casa seis 11 Processo Administrativo no 08012.004869/2008-61 Iume de Processo 4 (0083273) SEI 08012004869/2008-61 / ou Cnsg,a MmJde Dete3a Ee CONSELHO ADMINISTRATIVO DE DEFESA ECONÔMICA SUPERINTENDÊNCIA-GERAL meses, dentro de parâmetros considerados "normais". Qualquer reajuste fora dos termos acordados era objeto de investigação no âmbito da Lei Antitruste (fl. 275). 63. Ao final do ano de 1996, encerra-se o referido acordo informal dando inicio a uma nova etapa de liberalidade dos preços. No entanto, os elevados reajustes ocorridos nessa nova etapa levaram o Governo a determinar, novamente, em novembro de 1998, nova sistemática de acompanhamento de preços, por meio da Portaria n 127, do Ministério da Fazenda, que determinou que os laboratórios farmacêuticos passassem a comunicar e justificar os aumentos de preços dos medicamentos sujeitos à prescrição médica.

Assim, foi instituída uma espécie de liberdade vigiada, na qual a Secretaria de Acompanhamento Econômico do Ministério da Fazenda ficou responsável pelo acompanhamento de preços através da análise de comunicação por parte dos laboratórios dos aumentos de preços de medicamentos sujeitos à prescrição médica (fl.275). 64. Em 25 de julho de 2000, foi celebrado o Protocolo de Intenções entre o Ministério da Fazenda, o Ministério da Saúde, o Ministério da Justiça e 163 empresas do setor, no qual as empresas signatárias se comprometeram a retroagir seus preços aos níveis de 1° de junho de 2000 e mantê-los nesse nível até o último dia do ano. Em contrapartida, o Governo se comprometeu a criar um Grupo de Trabalho para estudar o setor e propor medidas regulatórias de longo prazo, contemplando tanto as necessidades dos consumidores quanto a rentabilidade do setor. Os trabalhos do GT culminaram na edição da Medida Provisória n° 2.063, de 18 de dezembro de 2000, convertida na Lei 10.213, de 27 de março de 2001, posteriormente revogada pela Lei n° 10.742, de 6 de outubro de 2003, atualmente em vigor, 65. A partir da edição da Lei 10.742/2003 normas de regulação passaram a fixar os preços iniciais dos medicamentos,3 estabelecendo os critérios para a definição de preços de produtos novos e novas apresentações.

Dessa forma, a CMED atua, com o auxílio da ANVISA, classificando os produtos que as empresas decidem lançar no mercado, atribuindo-lhes a partir de requerimento apresentado pelo laboratório, o preço de fábrica máximo (price cap), e, consequentemente, o preço máximo ao consumidor4 pelo qual será permitida a comercialização do medicamento. Em termos gerais e práticos, para a fixação dos preços de um novo produto ou uma nova apresentação que ingressa no mercado brasileiro são considerados os preços de produtos semelhantes já comercializados. 66. Nesse sentido, os preços de referência para as SPGV no sistema fechado da B. Braun, Halex Istar e Baxter foram determinados levando-se em consideração os preços praticados no ano de 2001 (época em que vigorava a liberdade de preços). Vale dizer que os preços de lista Vide Resolução CMED n° 2, de 5 de março de 2004. Disponível no site: http; //portal.anvisa.gov.br/wos/wcni/connectJl269ebOO474583b98ebOde3fbc4c6735/0204 alterada 1 .udf?MOD AJPERE.S. O Preço Máximo ao Consumidor é o preço máximo autorizado pela venda de medicamento em farmácias. Engolba o preço máximo do fabricante, a margem do distribuidor e a margem da farmácia. O seu cálculo se dá a partir das normas emanadas da CMED. 12 Processo Administrativo n° 08012M04869/2008-61 Volume de Processo 4 (0083273) SEI 08012004869/2008-61 / p9. 965 8 240 o 180 160 0 1:

CONSELHO ADMINISTRATIVO DE DEFESA ECONÔMICA SUPERINTENDÊNCIA-GERAL informados pelos laboratórios, que passaram a figurar como referência para o controle de preços estabelecido pela Lei n° 10.213/2001, e posteriormente pela Lei 10.742/2003, possuíam, certamente, uma "margem de segurança", fazendo com que o preço fosse mais elevado. 67. Somente para constar o comportamento dos preços antes da edição da Lei 10.213/2001, revogada pela Lei 10.742/2003, abaixo constam dois gráficos: o primeiro demonstra a evolução dos preços de produtos farmacêuticos dos anos 90 aos anos 2000; e o segundo demonstra a evolução do índice geral de preços IPC/FIPE e do IPC/FIPE de remédios de julho de 2000 a novembro de 2002, vejamos: Gráfico 1 - Variação de preço de produtos farmacêuticos, 1990 a 2001 Q tendência de preços variação real de preços criação da Camed N ^ fl M r Cl. E. - O c O Cl Cl Cl Cl Cl Cl Cl. Cl Cl Cl aCl O 1.1 2 a Cl O O Fonte: ANVISA. Acessível em k": //porta 1. an vísa.,gov.br/wps/wcm/conn ect/3 1 9b9980483c0a98a4 1 8affd8b4275ce/rnudancas esuturais.pdf?MCDMPERE S 13 Processo Administrativo no 08012.004869/2008-61 Volume de Processo 4 (0083273) SEi 08012.00486912008-61 / pg. 966 Q (C4&E Coehø befe &ric CONSELHO ADMINISTRATIVO DE DEFESA ECONÔMICA SUPERINTENDÊNCIA-GERAL Gráfico 2 - Evolução do IPC/FIPE acumulado, de julho de 2000 a novembro de 2002 Fonte: ANVISA/MS. Acessível em http: //bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/politjed_assist_fami.pdf 68.

Como se pode observar, na época em que as Representadas tiveram que informar os preços efetivamente praticados, a fim de fixar o preço de referência (em 2001), os preços dos medicamentos estavam altos, se comparados com os preços que passaram a ser praticados em período posterior. Neste ponto, as Representadas informam que a CMED teve a oportunidade de avaliar em 2003, de acordo com a Lei 10.742/03, se os preços apresentados eram validos, podendo reajustá-los tanto positivamente quanto negativamente5, o que não ocorreu para as SPGV no sistema fechado. 69. Convém ainda esclarecer que, a partir da fixação do preço de referência determinado pela CMED, os reajustes dos preços dos medicamentos passaram a seguir fórmula fixada na Lei Art. 4°, §9° da Lei 10.742/03. 14 Processo Administrativo no 08012.004869/2008-61 Volume de Processo 4 (0083273) SEI 08012004869/2008-61 / pg, 967 ( o" A .Eg,0ve de Defee Eo,ón CONSELHO ADMINISTRATIVO DE DEFESA ECONÓMICA SUPERINTENDÊNCIA-GERAL 10.742/2003, por meio da qual "o ajuste de preços de medicamentos será baseado em modelo de teto de preços calculado com base em um índice, em um fator de produtividade e em um fator de ajuste de preços relativos intra-setor e entre setores"6. Conclui-se, desta forma, que a determinação dos preços máximos dos medicamentos possui critérios objetivos, a ser apurado pela própria CMED, sem que as empresas possam interferir nos preços estabelecidos. 2.4. Das infrações imputadas às Representadas 2.4.1.

Fixar ou praticar, em acordo com concorrente, sob qualquer forma, preços e condições de bens ou prestação de serviços 70. Neste ponto, apura-se se consta nos autos elementos que demonstram o comportamento colusivo entre as Representadas na determinação, em conjunto, de preços, condições de bens ou prestação de serviços. 71. Em passagem na nota técnica de instauração do presente processo administrativo, constou-se o seguinte: "Essa prática é conhecida e reconhecida pelos laboratórios. As correspondências de fls. 16 a 20, enviada pelo Laboratório B. Braun à SE/CMED, e de fls. 71/75, enviada pelo Laboratório Halex Istar, de conteúdo surpreendentemente idêntico à correspondência de seu concorrente o laboratório B.Braun, descrevem com detalhes a prática e as variáveis consideradas para venda a hospitais privados (. )" (grifou-se). 72. A Representada B. Braun alegou em sua defesa que a semelhança do conteúdo se deve ao fato das manifestações terem ocorrido com uma diferença de 17 dias. Deste modo, a resposta encaminhada à CMED em 11.04.2008 pode ter servido de parâmetro para a resposta confeccionada pela Representada Halex Istar em 28.04.2008, pois os questionamentos eram idênticos. 73. Apesar Io documento encaminhado à CMED pela B. Braun e Halex Istar ser praticamente idêntico em algumas partes, o que faria supor que a recusa de redução de preços proposta pela 6Ainda de acordo como art. 4° da Lei 10.742/2003:

12 0 índice utilizado, para fins do ajuste previsto no § 1°, é o índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo - [PCA, calculado pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE. § 3° O fator de produtividade, expresso em percentual, é o mecanismo que permite repassar aos consumidores, por meio dos preços dos medicamentos, projeções de ganhos de produtividade das empresas produtoras de medicamentos. § 4° O fator de ajuste de preços relativos, expresso em percentual, é composto de duas parcelas: 1 - a parcela do fator de ajuste de preços relativos intra-setor, que será calculada com base no poder de mercado, que é determinado, entre Outros, pelo poder de monopólio ou oligopólio, na assimetria de informação e nas barreiras à entrada; e II - a parcela do fator de ajuste de preços relativos entre setores, que será calculada com base na variação dos custos dos insumos, desde que tais custos no sejam recuperados pelo cômputo do índice previsto no § 2o deste artigo." 15 Processo Administrativo 0 08012.004869/2008-61 Volume de Processo 4 (008.3273) SEI 08012004889/2008-61 1 og, 968 AnhJ,.ttvO, D,,il ConmCa 1-. / - CONSELHO ADMINISTRATIVO DE DEFESA ECONÔMICA SUPERINTENDÊNCIA-GERAL CMED não foi analisada por critérios individuais, é certo que não constam nos presentes autos outros elementos capazes de dar suporte probatório à identificação do ilícito concorrencial. 74.

A existência de somente um documento que possa indicar a prática colusiva entre as Representadas, somado aos argumentos apresentados pela B. Braun (utilização da primeira resposta como parâmetro da segunda), torna inviável a imputação de prática de conduta concertada às Representadas, por nítida insuficiência de provas. 75. Por outro lado, também se investiga se as Representadas atuaram em conjunto para determinar a forma de prestação de serviços, ou seja, a forma de venda das SPGV no sistema fechado aos hospitais particulares. Isto porque consta como uma das problemáticas do presente processo administrativo a lógica de reembolso adotada pelos hospitais perante os pianos de saúde, que supostamente seria incentivada pelas Representadas. 76. Neste ponto, convém analisar o sistema de reembolso apresentado na denúncia da CMED. Segundo consta, as Representadas estariam incentivando e fomentando a prática distorcida do sistema de reembolso praticado pelos hospitais. 77. O sistema de reembolso consiste em o hospital ser reembolsado nos medicamentos utilizados em pacientes atendidos pelo plano de saúde. Na teoria, se um hospital utilizasse uma das soluções parenterais em um paciente, poderia ser reembolsado pelo quantum pago na compra deste medicamento. Na prática, os hospitais estariam cobrando dos planos de saúde não o valor gasto na compra da solução parenteral, mas sim o preço máximo das tabelas de preço divulgadas pela CMED. 78.

De acordo com a CMED, as Representadas estariam falseando os preços máximos, pois na prática comercializavam as SPGV por preços até três vezes mais baixos. Esta prática inverteria a lógica concorrencial, pois os laboratórios não mais competiriam pelo menor preço ou pela qualidade do medicamento, mas pela maior diferença entre o preço praticado pelos laboratórios e o preço máximo permitido. 79. Sobre esta lógica de reembolso praticada pelos hospitais cumpre asseverar que não consta nos autos dados sobre quantos hospitais adotam esta prática, e os motivos justificantes dos pianos de saúde em aceitar esta prática. De acordo com a Representada Baxter, o sistema apresentado de reembolso seria praticado somente pelos hospitais com grande poder de barganha, ou seja, por poucos hospitais. 80. Um ponto importante não apresentado na denúncia é o fato dos preços máximos autorizados para a comercialização das SPGV no sistema fechado serem estabelecidos pela CMED, por meio de uma fórmula com critério pré-estabelecidos, constante na Lei 10.742/2003. A denúncia faz crer que as Representadas estariam forjando os preços máximos, vez que seus produtos seriam comercializados a preços muito inferiores do máximo permitido. 16 Processo Administrativo n1 08012.004869/2008-61 Volume de Processo 4 (0083273) SEI 08012004869/2008-61 / pg, 969 C4 tvo Econ* CONSELHO ADMINISTRATIVO DE DEFESA ECONÔMICA SUPERINTENDÊNCIA-GERAL 81.

Ocorre que com a presença de uma regra de reajuste anual dos preços, a ser estabelecido pela própria CMED, torna-se improvável qualquer patrocínio empreendido pelas Representadas para supostamente falsear o teto de preços. Em nenhum momento da denúncia, nem ao longo do presente processo administrativo, ficou evidenciado que as Representadas forjaram os relatórios de comercialização, o que poderia interferir na determinação do preço máximo pela CMED. Sem a apresentação de dados falsos à CMED, as Representadas não teriam como fazer elevar sem justificativas o preço máximo a ser estabelecido pela CMED. 82. Neste ponto, verifica-se que a prática de preços em patamares inferiores ao máximo estabelecido para as SPGV não representa um ilícito concorrencial. A existência de price cap no setor de medicamentos decorre da necessidade de se proteger os consumidores contra eventual prática de preço abusivo de um produto essencial à vida dos cidadãos. Evita-se, assim, comercialização dos medicamentos acima do valor máximo permitido. 83. Conforme apresentado pelas Representadas, o preço de referência adotado em 2001 e posteriormente em 2003 ocorreu em época de liberalização, ou seja, época que os preços apresentavam uma "margem de segurança" para compensar os anos em que houve o congelamento e tabelamento dos preços.

E certo que ao longo dos anos posteriores, com a economia mais estável, os custos incorridos pelas Representadas para a produção das SPGV no sistema fechado, nos anos 90, foram diluídos ao longo do tempo, o que não mais justificaria a prática dos preços máximos permitidos. 84. Caso as Representadas estivessem alterando a lógica concorrencial pelo estabelecimento em conjunto do modo de comercialização das SPGV no sistema fechado, é certo que haveria de existir um ganho substancial para que agissem desta maneira. Conforme apresentado acima, o sistema "distorcido" de reembolso garantia aos hospitais um ganho de até três vezes nas SPGV utilizados em pacientes atendidos pelos planos de saúde, e não aos laboratórios. 85. Deste modo, considerando a formula de reajuste anual das soluções parenterais no sistema fechado, estabelecido unicamente pela CMED, conjugado com o ganho exclusivo dos hospitais pelo sistema de reembolso, conclui-se não ser crível supor serem as Representadas as responsáveis pela evidente falha na atuação dos hospitais quando do reembolso das SPGV perante os planos de saúde. 86. De acordo com o apresentado, conclui-se não ser possível imputar às Representadas prática de conluio pela negativa de redução do preço junto à CMED, nem no tocante a manutenção do sistema de reembolso perpetrado pelos hospitais, por não ser possível a determinação unilateral dos preços máximos permitidos.

17 Processo Administrativo 08012.004869/2008-61 Volume de Processo 4 (0083273) SEI 08012004869/2008-61 / pj. 970 7C4L Ccne,o A*sbt d Dte £onmJc CONSELHO ADMINISTRATIVO DE DEFESA ECONÔMICA SUPERINTENDÊNCIA-GERAL 2.4.2. Obter ou influenciar a adoção de conduta comercial uniforme ou concertada entre concorrentes 87. Outra conduta imputada às Representadas é a obtenção ou influência de conduta comercial uniforme entre os hospitais para a prática da sistemática de reembolso "distorcido" perante os planos de saúde. 88. Conforme apresentado acima, a venda de SPGV por preços abaixo dos valores máximos autorizados pela CMED não é um ilícito. Se não estivermos diante de nítida falsificação dos relatórios comerciais apresentados a CMED não há que se falar em fixação artificial dos preços das SPGV pelas Representadas, pois este ato é de competência exclusiva da CMED. C) 89. Neste ponto, observa-se que a prática de reembolso adotada pelos hospitais decorre da falta de regulamentação do setor sobre esse assunto, criando uma grande assimetria de informação entre os hospitais e os planos de saúde. Assim, a ausência de informação pelos planos de saúde dos preços praticados pelos laboratórios, somado à existência de um preço máximo de referência para a comercialização das SPGV, faz criar uma distorção no mercado. 90. Para que as Representadas pudessem influenciar a prática do reembolso "excessivo" entre os hospitais, os laboratórios teriam que auferir significativos ganhos com a prática.

Ocorre que nos presentes autos não foi possível constatar os ganhos dos laboratórios em fomentar a manutenção desta prática entre os hospitais, visto serem estes os grandes beneficiários do sistema de reembolso. 91. Apenas para ilustrar os ganhos dos hospitais particulares com a prática do reembolso, em reposta a oficio encaminhado a Fenasaúdc (Federação Nacional de Saúde Suplementar) pela CMED foi informado, com base no Boletim SINHA da Associação Nacional dos Hospitais Privados - 40 Trimestre de 2006, a relação entre as despesas e as receitas dos hospitais associados, conforme o gráfico abaixo (fis. 102/104): 18 Processo Administrativo 0 08012.004869/2008-6,1 Volume de Processo 4 (0083273) SEi 08012004869/2008-61 / pg. 971 J C4 (00"-- sho AJtto Oe5a Emc CONSELHO ADMINISTRATIVO DE DEFESA ECONÔMICA SUPERINTENDÊNCIA-GERAL Gráfico 3 - Distribuição das Despesas - Hospitais da ANAHP 40 Trimestre de 2006 Q 1 Gerais Material e Medicamento O Pessoal Fonte: Resposta ao oficio n° 41412008/SEICMED encaminhado à Federação Nacional de Saúde Suplementar FENASAUDE (fi. 103). Gráfico 4 - Distribuição das Receitas - Hospitais da ANAHP 4° Trimestre de 2006 Diária e Taxas Material e Medicamentos DSADT o Outras Fonte: Resposta ao oficio n° 414120081SE/CMED encaminhado à Federação Nacional de Saúde Suplementar FENASAUDE (fl. 103). 19 Processo Administrativo no 08012.004869/2008-61 Volume de Processo 4 (008.3273) SEI 08012004889/2008-61 113 JC41E Co.Lo MflbJ.b.t!vo. D.f. En6mI L.

CONSELHO ADMINISTRATIVO DE DEFESA ECONÔMICA SUPERINTENDÊNCIA-GERAL 92. Deste modo, por: (i) não ser possível visualizar as justificativas econômicas para que os laboratórios influenciassem conduta uniforme entre os hospitais quando da prática do reembolso perante os pianos de saúde, haja vista os maiores beneficiários serem os hospitais; e (ii) não ser crivei supor que os laboratórios falseavam os preços máximos das SPGV, vez que os reajustes anuais são determinados pela CMED; conclui-se que a suposta prática de obtenção ou influência de conduta comercial uniforme entre os hospitais não pode ser imputada às Representadas. 2.4.3 Limitar ou impedir o acesso de novas empresas ao mercado 93. A imputação às Representadas de limitar ou impedir o acesso de novas empresas ao mercado também não foi demonstrada ao longo do presente processo administrativo. Conforme visto no tópico 2.2 da presente nota técnica ((Comentários sobre as soluções Parentais de Grande Volume - SPGV)), as regras definidas para a determinação do preço para a fabricação das SPGV no sistema fechado são definidas pela Resolução CMED O 2/2004. 94. De acordo com a referida resolução, as empresas que desejassem produzir as SPGV no sistema fechado, mas já atuavam na produção de SPGV no sistema aberto, teriam seus produtos enquadrados no inciso III, ou seja, em "nova apresentação de medicamento já comercializado pela própria empresa"7.

O enquadramento nesta tipificação condicionava a determinação do preço das SPGV no sistema fechado à média aritmética dos preços das apresentações do medicamento, com igual concentração e mesma forma farmacêutica, já comercializado pela própria empresa. Em resumo, a determinação do novo preço levaria em consideração os preços já praticados para as SPGV no sistema aberto. 95. Conforme também já apresentado, havia grande diferença dos preços máximos autorizados para as SPGV no sistema aberto e no sistema fechado, já que na primeira hipótese os custos envolvidos para sua produção eram consideravelmente menores. Deste modo, a empresa que necessitava transferir a produção do sistema aberto para o sistema fechado deveria enquadrar-se em regra que não condizia com a realidade do mercado, bem como não considerava os custos incorridos na mudança de tecnologia e aparelhagem para a produção das SPGV no sistema fechado. 96. Do exposto, conclui-se que a limitação de acesso a novas empresas na fabricação de SPGV no sistema fechado decorreu da própria regra estabelecida pela CMED, pois a determinação do preço máximo utilizava critérios insuficientes para o setor farnacêutico. Para ilustrar esta conclusão, somente após recorrer ao Judiciário a empresa Glicolabor conseguiu que a CMED fixasse es preços máximos de suas SPGV no sistema fechado sem considerar a regra pré- Inciso 1, art. 3 da Resolução CMED n° 02/2004.

20 Processo Administrativo n° 08012.004869/2008-61 Volume de Processo 4 (0083273) SEI 08012004869/2008-61 J Con.lo d O.¼s Ecc* CONSELHO ADMINISTRATIVO DE DEFESA ECONÔMICA SUPERINTENDÊNCIA-GERAL estabelecida na Resolução CMED n° 2/2004, o que demonstra a impossibilidade de se imputar às Representadas a limitação ou impedimento do acesso de novas empresas ao mercado. 2.4.4. Criar dificuldades à constituição, ao funcionamento ou ao desenvolvimento de empresa concorrente ou de fornecedor, adquirente oufinanciador de bens ou serviços 97. A conduta ora imputada às Representadas tem intima ligação às considerações feitas acima. Como já demonstrado, a dificuldade para a mudança de fabricação das SPGV no sistema aberto se deu por alguns motivos, dentre eles: (i) vedação da produção das SPGV no sistema aberto no ano de 2008; (ii) enquadramento das SPGV no sistema fechado como nova apresentação de Qmedicamento já comercializado, utilizado para aquelas empresas que fabricavam SPGV no sistema aberto; (iii) fixação de regra rígida para a determinação do preço máximo, levando em consideração somente a média aritmética dos preços das apresentações das SPGV no sistema aberto, sem analisar os custos incorridos na mudança de fabricação; e (iii) preços máximos autorizados para as SPGV no sistema aberto em patamares significativamente menores dos que os autorizados para as SPGV no sistema fechado. 98.

Conclui-se, deste modo, que a alegada dificuldade de constituição, funcionamento ou desenvolvimento de empresa concorrente na fabricação de SPGV no sistema fechado não decorreu de conduta que possa ser imputada às Representadas. 2.4.5 Utilizar meios enganosos para provocar oscilação de preços de terceiros 99. A prática imputada às Representadas, consistente na utilização de meios enganosos para provocar oscilação de preços de terceiros, não se justifica no presente processo administrativo. 100. Conforme já demonstrado na análise dos tópicos antecedentes, a determinação dos preços máximos para os laboratórios que desejassem iniciar a fabricação das SPGV no sistema fechado dependia exclusivamente de critérios estabelecidos pela CMED. O preço máximo para a fabricação de SPGV no sistema fechado para as empresas que já atuavam no sistema aberto seria fixado a partir dos preços anteriormente comercializados para as SPGV no sistema aberto. 101. Deste modo, a prática das Representadas em comercializar as SPGV no sistema fechado por preços inferiores ao máximo estabelecido pela CMED em nada alterou na determinação dos preços dos seus concorrentes que ainda não fabricavam SPGV no sistema fechado. Assim, a conduta de utilização de meios enganosos para provocar oscilação de preços de terceiros não pode ser imputada às Representadas. 21 Processo Administrativo n° 08012.004869/2008-61 Volume de Processo 4 (008.3273) SEI 08012004869/2008-61 / p9. 974 /\ (TC4 FIE d D.

CONSELHO ADMINISTRATIVO DE DEFESA ECONÔMICA SUPERINTENDÊNCIA-GERAL - 2.4.6 Conclusões acerca das condutas imputadas às Representadas 102. De acordo com o apresentado acima é possível concluir que as práticas imputadas às Representadas não merecem prosperar, No decorrer do presente processo administrativo foi possível constatar a ausência de suporte probatório que demonstrasse a ocorrência de práticas anti competitivas. Não se vislumbra qualquer conduta das Representadas que tenha o condão de surtir quaisquer dos efeitos previstos no art. 20 da Lei 8.884, tais como a limitar, falsear, ou de qualquer forma prejudicar a livre concorrência ou a livre iniciativa; dominar mercado relevante de bens e serviços e exercer de forma abusiva posição dominante. 103. As práticas imputadas às Representadas ora não foram comprovadas por insuficiência de provas (inciso 1 do art. 21 da Lei 8.884/94), ora não tiveram a sua própria ocorrência comprovada (incisos II, IV, V e IX do art. 21 da Lei 8.884/94). 104. Desta forma, verifica-se a impossibilidade de serem atribuídas às Representadas as práticas anticoncorrenciais a elas imputadas quando da instauração do presente processo administrativo. III. CONCLUSÃO 105. Diante de todo o exposto, sugere-se a remessa destes autos ao Presidente do Tribunal, opinando, pelo seu arquivamento, na forma do artigo 74 da lei 12.529/2011 e artigo 156 da Resolução n° 1, de 29 de maio de 2012. 106.

Note-se que a presente sugestão de arquivamento não prejudica eventual investigação futura, diante da existência de novos indícios de infração à ordem econômica a ensejar a continuidade da investigação. de 2013. EMMANUEL ALI NOVAES FARIA Analista Técnico-Administrativo 22 Processo Administrativo no 08012.004869/2008-61 Volume de. Processo 4 (0083273) SEI 08012.00486912008-61 1 pg. 975 T ADMINISTRATIVO DE DEFESA ECONÔMICA SUPERINTENDÊNCIA-GERAL DESPACLIO DO SUPERINTENDENTE-GERAL Em tu de c V5-L de g. NO 03. Ref.: Processo Administrativo n° 08012.004869/2008-61. Representante: Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED. Representados: Laboratórios B. Braun S/A, Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda e Baxter Hospitalar Ltda. Adv.: Paula Andrea Forgioni e outros; Ubiratan Mattos e outros, Walter Marques Siqueira e outros; Acolho as razões da Nota técnica e decido pelo envio dos autos do processo ao Presidente do Tribunal, opinando pelo seu arquivamento, na forma do artigo 74 da lei 12.529/2011 e artigo 156, §10 da Resolução n° 1, de 29 de maio de 2012. Publique-se. 7DIOJTHOMSON DE A1 jÓRADE Superintendente-Geral S6bstituto Processo Administrativo n° 08012.004869/2008-61 23 Volume de Processo 4 (0083273) SEi 0801200486912008-61 1 pg. 976