Processo Administrativo nº 08012.000841/2011-51

39 MINISTÉRIO DA JUSTIÇA CONSELHO ADMINISTRATIVO DE DEFESA ECONÔMICA - CA»: Gabinete do Conselheiro Ricardo Machado Ruiz PROCESSO ADMINISTRATIVO n. 08012.00084112011-51 Representante Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos Pró Genéricos Representada Janssen Cílag Farmacêutica Ltda, Advogados Arystóbulo de Oliveira Freitas, Fabio Andresa Bastos, José Alexandre Buaiz Neto, Vicente Coelho Araújo, Marco Aurélio M. Barbosa. Relator Conselheiro Ricardo Machado Ruiz EMENTA: Processo Administrativo. Suposta prática de recusa de venda anticompetitiva pela Janssen Cilag Farmacêutica Ltda. Passível de enquadramento no artigo 20, incisos 1, li e IV c/c artigo 21, incisos IV, Vi, Xlii e XVI, ambos da Lei 8.884/94. Instrução processual regular, ausência de preliminares. Pareceres da SDE, ProCADE e MPF convergentes pelo arquivamento, em função de ausência de provas. VOTO ACESSO PÚBLICO J. DA DENÚNCIA E DA REPRESENTADA 1. Trata-se de Processo Administrativo instaurado em 25 de abril de 2012 mediante representação da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pn Genéricos) em desfavor de Janssen Cilag Farmacêutica Ltda. (JANSSEN), sob a alegaçãi de recusa de venda anticompetitiva do medicamento comercializado sob o nome d "Velcade", o que caracterizaria a infração à ordem econômica prevista no artigo 20, inciso i, Ele IV c/c artigo 21, incisos IV, Vi, Xlii e XVI, ambos da Lei 8.884/94. 2.

A Representante noticiou que um de seus associados, a empresa Eurofanr Laboratórios Ltda. (Eurofarma), deveria realizar testes de biodísponibilidad& Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina. Conselho Administrativo de Defesa Econômica - CADE Gabinete do Conselheiro Ricardo Machado Ruia / 1 1 1 1 bioequivaléncia2 que exigiam o medicamento "Velcade", de modo a produzir medicamento genérico. O "Velcade" é produzido pela Representada e comercializado por meio de seus distribuidores autorizados. Segundo a Representante, esses distribuidores estariam se recusando a vender o medicamento à Eurofarma por orientação da JANSSEN. 3. A Janssen Cilag Farmacêutica Ltda. é empresa integrante do Grupo Johnson & iohnson e iniciou suas atividades no Brasil em 1937. Produz medicamentos para tratamento de doenças em diversas áreas terapêuticas, como tratamento de AIDS, oncologia, imunologia, dentre outras. 4. O "Velcade" é um medicamento utilizado para o tratamento de tipos específicos de mieloma (câncer de medula). 11. DA INSTRUÇÃO S. O presente processo administrativo foi instaurado em 25 de abril de 2012, em razão da representação da Pró Genéricos em desfavor da JANSSEN por suposta prática de recusa de venda anticompetitiva. 6. Notificada da instauração do processo, a Representada apresentou sua defesa às folhas 125 a 150 dos autos. 7.

Em 23 de agosto de 2012, a Representada foi notificada para especificar as provas que pretendia produzir. Na oportunidade foram deferidas as oitivas das pessoas indicadas pela Representada. Em 27 de setembro de 2012 foi feita a oitiva de duas testemunhas. S. Por fim, a Representada apresentou suas alegações finais às folhas 335 a 348, reiterando os argumentos da defesa. 9. Autos conclusos, os mesmos foram enviados em julho de 2013 à Procuradoria do CADE (ProCADE), para que esta se manifestasse sobre o caso. Tal manifestação se deu por meio do parecer ProCADE N°239/2013, em setembro de 2013. 10. Igualmente os autos foram remetidos ao Ministério Público Federal (MPF) para que se manifestasse sobre o caso, sendo então emitido o parecer n° 79 ST/PRRJCADE - 2013. 2 Bioequiv&ência consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados só: a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica cotnposiço qualitativa e quantitativa de princípio(s ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenh experimental Página 2 de Conselho Administrativo de Defesa Econômica - CADE Gabinete do Conselheiro Ricardo Machado Ruiz 11. Em 22 de abril de 2013 a Representada foi notificada, por meio de publicada no Diário Oficial da União n° 84 a apresentar suas manifestações finais acerca dos pareceres da Superintendência-Geral do CADE (SG), ProCADE e MPF. III. DOS PARECERES 12.

Os pareceres da SG (fls.349 a 354), da ProCADE (fls.368 a 374) e do MPF (fis. 376 a 379) se posicionaram pelo arquivamento, em função de não ter sido provado nos autos a ocorrência de infração à ordem econômica. IV. DO MÉRITO 13. O presente processo trata de denúncia formulada pela Pró Genéricos contra a JANSSEN, em razão de suposta recusa de vendas anticompetitiva. A Representante noticiou que, para fins de pesquisa e testes de biodisponibilidade e bioequivalência, um de seus associados - a empresa Eurofarma Laboratórios Ltda. - tinha interesse em adquirir o medicamento comercializado sob o nome de "Velcade", de modo a produzir medicamento genérico. Segundo alega a Representante, a Eurofarma buscou adquirir o medicamento junto aos distribuidores autorizados pela JANSSEN, mas estes se recusaram a vendê-lo, alegando ser esta a orientação da Representada. 14. Apesar de as negociações para contratação possuírem usualmente caráter privado, a recusa de contratar pode representar um ilícito se gerar efeitos negativos sobre a livre concorrência3. Para que seja considerada lícita, a recusa de venda deve ter uma justificativa econômica plausível, não resultando em prejuízo para os consumidores finais, ainda eu indiretamente. 15. Um medicamento genérico é intercambiável com medicamento de referência4, permitindo ao consumidor escolher entre um número maior de opções de produtos no momento da compra.

Para ser comercializado, um medicamento genérico deve ser aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o que exige a realização de testes de biodisponibilidade e bioequivalência. Não por outro motivo a previsão da Lei 8.884/94 nos artigos 20 e 21, inciso XIII. Conforme disposto no artigo 30, inciso XXt, da Lei 6,360/76, com a dicção da Lei 9.787/99 cio Resolução da Anvisa RDC n° 16/07. Página 3 de 6 Conselho Administrativo de Defesa Econômica CADE Gabinete do Conselheiro Ricardo Machado Ruiz 16. No presente caso, a suposta recusa de vendas por parte da Representada - se confirmada efetivamente resultaria em prejuízo para os consumidores finais. Sem a realização dos estudos exigidos pela Anvisa, não é possível produzir medicamentos genéricos. Assim, a recusa de venda do "Velcade" seria um obstáculo à realização dos testes mencionados, impedindo (ou ao menos dificultando) o cumprimento de requisitos legais para a aprovação de medicamento genérico que seria rival do "Velcade". 17. Por esse motivo, resolução recente da Anvisa5 prevê a obrigação expressa de venda por parte do laboratório que produz o medicamento de referência para a realização dos testes necessários à produção de medicamento genérico: ri Ar!.

90A empresa detentora de registros de medicamentos de referência que estejam sendo normalmente comercializados no país, mas que não estejam disponíveis no comércio farmacêutico varejista deverá disponibilizálos para aquisição- pelas empresas interessadas no desenvolvimento de medicamentos genéricos ou similares e pelos centros de equivalência farmacêutica e demais centros analíticos habilitados e os centros de bioequivalência/biodisponibilidade relativa certificados para a realização dos estudos, por meio de um distribuidorl estabelecimento comercial autorizado. (GRIFEI) 18. Há algumas exceções previstas nessa norma, como os casos de desabastecimento do mercado brasileiro 6, mas a regra é garantir o fornecimento de modo a permitir a produção dos medicamentos genéricos. 19. Vate dizer que a importação do medicamento, no caso em análise, não era uma alternativa viável. Primeiramente, porque os testes exigidos pela Avisa requerem o medicamento de referência efetivamente comercializado no Brasil, sendo necessária autorização da Anvisa para a realização dos testes de biodisponibilidade e bioequivalência com produtos de outra parte do mundo. E essa autorização depende do reconhecimento de uma situação de desabastecimento do medicamento no Brasil. 20. Além disso, mesmo se houvesse a autorização para importação do medicamento, a negociação envolveria a JANSSEN. A comercialização do Velcade nos Estados Unidos Resolução RDC n° 35/12.

6Resolução RDC n°35/12, artigo 9°, parágrafos 4° e 50 Página 4de6 Na Conselho Administrativo de Defesa Econômica CADE Gabinete do Conselheiro Ricardo Machado Ruiz 3 está a cargo da Milienium Pharmaceuticals, parceira comercial da JANSSEN. E a própria JANSSEN faz a comercialização do medicamento na Europa e no resto do mundo. 21. No caso em análise, entretanto, não se caracterizou a recusa de vendas. Em dezembro de 2010, a Eurof arma, associada da Pró Genéricos, adquiriu 211 (duzentos e onze) frascos do medicamento de um distribuidor da JANSSEN, a empresa Pharmacytech Comércio de Medicamentos e Manipulação Ltda. (fis. 315 a 317). Vale dizer que esta venda não tinha sido mencionada pela Representante em sua denúncia, que alegou que desde março de 2009 a Eurofarma tentava comprar o "Velcade" sem êxito. 22. Assim, considerando as evidências dos autos, resta evidente que não se demonstrou a recusa de venda do medicamento "Velcade", conforme alegado pela Representante. 23. Cabe ainda analisar uma questão, apontada no parecer da SG relativo ao presente caso. Foi identificado provável ilícito sanitário, cometido pela .lanssen Cilag Farmacêutica Ltda., em função da demora em informar a Anvisa a respeito de problemas com o medicamento "Velcade". Diz o parecer da SG (fi. 353 dos autos públicos): ". é importante esclarecer que o medicamento Velcade é fabricado em parceria com o laboratório Ben Venue Laboratories.

(,.) [RESTRITO] Veja-se que em novembro de 2010, em vários lotes de Velcade ao redor do Mundo jbram encontrados materiais semelhantes a poliéster dentro dos frascos de Velcade. Prontamente, a empresa fez o recail de vários lotes deste medicamento em várias regiões, como Japão, Europa, Estados Unidos, Malásia, dentre outros. No Brasil, [RESTRITO], mas até então não comunicou nenhum problema sanitário à Anvisa,. Também em fevereiro de 2011, a Janssen apresentou urna carta a diversos médicos informando que os mesmos não deveria receitar Velcade para novos pacientes porque haveria risco de desabastecimento do jármaco. Frise-se que nos dias 7 de novembro de 2011 e 2 de dezembro de 2011, o FDA fez novas inspeções e verificou - novamente que havia o descuido com diversas questões sanitárias na fábrica da Ben Venue (.) Ass requerentes informaram que houve recail voluntário do medicamento Velcade apenas em dezembro de 2011, Ou seja, depois do FDA investigar pela segunda vez o referido centro houve o referido recail voluntário , Segundo as Página 5 de 6 Volume deProcesso2(0039324 SE108012,000841/2011 - 51 / pp. 38 Conselho Administrativo de Defesa Econômica - CADE Gabinete do Conselheiro Ricardo Machado Ruiz requerentes, tratou-se de um recolhimento voluntário e preventivo, havendo prévia comunicação da Anvisa sobre o ocorrido. Não se juntou a referida comunicação aos autos.

De todo modo, um ano depois de várias Autoridades Sanitárias tornarem conhecimento dos problemas sanitários da Ben Venue e depois de dois anos da ciência da Janssen Cilag destes problemas é que no Brasil tornou-se alguma medida sanitária, informando-se a Anvisa do que estava ocorrendo. (.) Ora, se a Anvisa não foi informada tempestivamente do que estava ocorrendo em termos sanitários, é possível ter ocorrido alguma infração sanitário, o que será comunicado à Agência para que ela torne as providências que entender cabíveis. L,nbre-se que conforme a classe de risco do produto, a empresa tem que informar tias riscos à Anvisa imediatamente por e-mail e em 48h por formulário específico, e seguir trâmites de recolhimento do produto previstos na RDC 55/05." 24. Nesse sentido, é pertinente a sugestão da SG de informar aquela agência sobre o caso, para que possam ser tornadas as providências cabíveis. V. CONCLUSÃO 25. Pelo exposto, conclui-se que não há evidências de que a conduta da Janssen Ciiag Farmacêutica Ltda, tenha resultado em prejuízo à concorrência, ficando afastada a hipótese de infração à ordem econômica. Por esse motivo, e em consonância com os pareceres da fs SG, FroCADE e MPF, voto pelo arquivamento do presente processo. 26. Voto também pelo envio de oficio à Anvisa, informando a agência a respeito do possível ilícito sanitário identificado nos autos a partir do parecer da Superintendência-Geral do CADE. É O voto. Brasília, 4 de dezembro de 2013.

RICARDO MACJjO RUIZ (, Conselheiro41ator Página 6 de 6 asso 2(0039324) - SEI 08012.000841/20,11-51 1 pg. 366