Ato de Concentração Sumário nº 08700.009753/2015-90

:: SEI / CADE - 0119751 - Parecer :: PARECER Nº 341/2015/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.009753/2015-90 REQUERENTES: AstraZeneca UK Limited e Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltda. EMENTA: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. AstraZeneca UK Limited e Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltda. Fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano. Procedimento Sumário. Formação de joint-venture. Art. 8º, inciso I, Resolução Cade nº 2, de 29 de maio de 2012. Aprovação sem restrições. VERSÃO PÚBLICA I. AS REQUERENTES (INFORMAÇÕES SEGUNDO AS PARTES) I.1 Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltda. ("FKB") FKB é uma joint-venture com finalidade específica constituída por Fujifilm Corporation ("Fujifilm") e Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. ("KHK"), sediada no Japão. A FKB está desenvolvendo dois produtos farmacêuticos biossimilares, incluindo o FKB238, objeto da presente operação, que é um biossimilar ao AVASTIN® (bevacizumab). A FKB não possui atividades no Brasil. Fujifilm pertence ao Grupo Fujifilm. A controladora final do Grupo Fujifilm é Fujifilm Holdings Corporation, que não é controlada por quaisquer acionistas privados, seja isoladamente ou em conjunto com outros acionistas. No Brasil, Fujifilm Holdings opera por meio das seguintes subsidiárias: (i) Fujifilm do Brasil Ltda.; e (ii) Fujifilm Hunt do Brasil - Produção de Químicos Ltda. No Brasil, o Grupo Fujifilm é especializado na fabricação e comércio de aparelhos eletrônicos.

Ademais, as empresas do grupo desenvolvem, produzem e comercializam produtos no negócio de Solução de Imagem (filmes coloridos, câmeras digitais, equipamentos de photofinishing e papel colorido, produtos químicos e serviços para photofinishing) e no negócio de Soluções de Informação (equipamentos e materiais para diagnósticos médicos e ciência, equipamentos e materiais para artes gráficas, materiais para painel de tela plana, aparelhos de gravação, aparelhos óticos, materiais eletrônicos e impressoras à tinta). KHK, de origem japonesa, pertence ao Grupo KHK. A controladora final do Grupo KHK é a Kirin Holdings Company, Limited ("Kirin Holdings"). No Brasil, as atividades do Grupo Kirin Holdings são focadas nos mercados alimentício e de bebidas, principalmente no setor de cervejas. A Kirin Holdings detém 13 empresas subsidiárias no Brasil, entre elas: • Brasil Kirin Holding S/A • Brasil Kirin Participações e Representações Ltda. • Brasil Kirin Indústria de Bebidas Ltda. • Sonar Serviços e Franquias Ltda. • Brasil Kirin Comercializadora de Energia Ltda. I.2 AstraZeneca UK Limited ("AZ") A AZ, sediada no Reino Unido, é uma sociedade limitada que atua no ramo farmacêutico. Seu objeto consiste na pesquisa, desenvolvimento, fabricação, fornecimento e comercialização de medicamentos de prescrição médica. A AZ oferece medicamentos na área cardiovascular e para diabetes, gastrointestinal, infecções, neurociência, oncologia, sistema respiratório e inflamações.

A AstraZeneca PLC ("AZ PLC") possui 99,994% das ações emitidas da AZ, enquanto a AstraZeneca Intermediate Holdings Limited possui as ações remanescentes no total de 0,006%. No Brasil, a AZ opera por meio de sua subsidiária AstraZeneca do Brasil Ltda. ("AZ Brasil"). A AZ não possui atualmente um produto bevacizumab; bem como não possui programa orientado para o seu desenvolvimento. II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Operação foi conhecida? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, GRU 0113484 e Despacho DCONT 0114262 Data da notificação ou emenda? 25/09/2015 Data da publicação do edital? 05/10/2015 III. DA DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação proposta trata da constituição de uma joint-venture de participação paritária ("JV") entre AZ e FKB, para desenvolver e comercializar um produto farmacêutico denominado FKB238, um biossimilar [1] ao AVASTIN® (bevacizumab), destinado ao tratamento de câncer. A presente operação também será submetida às seguintes jurisdições: Áustria, China, Alemanha, Coreia do Sul e Taiwan. Segue abaixo o organograma da operação: IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8.º, RESOLUÇÃO CADE Nº 2, DE 29 DE MAIO DE 2012) I – Joint-ventures clássicas ou cooperativas V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO EFEITOS DA OPERAÇÃO Sobreposição horizontal Não Integração Vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical - Participação de mercado - VI.

CONSIDERAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Segundo as Partes, a operação proposta levará ao desenvolvimento e comercialização de um novo produto que irá competir com o AVASTIN® (bevacizumab). O produto FKB238, a ser desenvolvido pela JV, criará alternativas de alta qualidade e com custo competitivo ao AVASTIN®, que combate os seguintes tipos de câncer: colo ou reto metastático, mama metastático, pulmão, rim metastático, entre outros Como consequência, conforme defendido pelas partes, haverá o aumento do número de produtos específicos para tratamento oncológico disponíveis tanto para os médicos como para os pacientes. As Requerentes informam que não há relação consumidor/fornecedor entre nenhuma das empresas pertencentes aos grupos econômicos das Partes, em relação ao produto objeto da operação. Logo, a operação não implica integração vertical. Ademais, não haverá sobreposição horizontal entre os produtos das Requerentes no nível ATC4, categorização do "Anatomical Therapeutic Chemical', referência utilizada pela Organização Mundial da Saúde [2], quanto por indicação terapêutica. Isso porque o FKB238 é um biossimilar do AVASTIN® que é comercializado pela F.Hoffmann-La Roche AG, Roche Holding AG, e/ou Genentech USA Inc. Constam dos autos que há outros biossimilares do bevacizumab em processo de Pesquisa & Desenvolvimento que serão fortes concorrentes para o FKB238 após a expiração da patente da AVASTIN®.

A tabela abaixo apresenta informações publicamente disponíveis sobre os biossimilares do AVASTIN® existentes e futuros lançamentos. Conforme a tabela abaixo, o FKB238 está atualmente na Fase I clínica de testes, enquanto outros biossimilares do bevacizumab em desenvolvimento estão na Fase III. Tabela I Fonte: as Partes e sites das empresas citadas Visto que a operação proposta não resulta em sobreposição horizontal nem em integração vertical no Brasil, esta SG conclui que a presente operação não vislumbra possíveis danos concorrenciais. VII. CLÁUSULA DE NÃO-CONCORRÊNCIA As Cláusulas 3.3.6, 3.4.1, 24.2 e 24.3 do Acordo de Acionistas dispõem sobre não-concorrência nos seguintes termos: (ACESSO RESTRITO) As cláusulas de não-concorrência estão em consonância com a jurisprudência do CADE. VIII. RECOMENDAÇÃO Aprovação sem restrições. Estas as conclusões. Encaminhe-se ao Sr. Superintendente-Geral. [1] Produzidos a partir de células vivas, como bactérias, fungos ou células de mamíferos, - fermentados e purificados em laboratório -, os biofármacos e seus biossimilares são medicamentos indicados para o tratamento de diversas doenças crônicas e agudas. Sua produção exige uma série de avaliações quanto a sua segurança e eficácia – com atenção especial para efeitos clínicos, toxicidade e ações biológicas, entre outros aspectos.

Em geral, esses medicamentos são substâncias indicadas para a reposição de proteínas faltantes no organismo, como certos hormônios – insulina, hormônio do crescimento e eritropoietina. Outra função deles é o bloqueio da ação de células ou proteínas envolvidas nos mecanismos causadores de doenças de origem imunológica, como artrite reumatóide, lúpus, câncer e esclerose múltipla, entre outras. Ao contrário dos genéricos, que são versões idênticas e de menor custo de um medicamento comum, os biossimilares são substâncias complexas que não chegam a ser cópias idênticas ao biofármaco original e sua eficácia e segurança só podem ser realmente comprovadas por estudos clínicos. O acompanhamento rigoroso, em todas as suas fases, desde sua produção até sua comercialização, é essencial. Esses cuidados se devem à possibilidade de que esses novos medicamentos possam causar reações imunológicas inesperadas, já que são proteínas produzidas em outros organismos “estranhos” ao nosso corpo. Consultar em: http://www.maxpressnet.com.br/Conteudo/1,425896,Entenda_o_que_sao_medicamentos_biossimilares,425896,9.htm Acesso: 09/10/2015 [2] As Partes informam que a classificação ATC ("Anatomical Therapeutic Chemical") foi desenvolvida baseada na Classificação Anatômica da Associação Europeia de Pesquisa do Mercado Farmacêutico - EPhMRA (Sistema-AC) do Departamento de Medicina da Noruega.

A classificação ATC divide os produtos farmacêuticos em diferentes grupos, de acordo com o órgão ou a parte do corpo em que eles atuam, bem como de acordo com as suas propriedades químicas, farmacêuticas e terapêuticas. Há, segundo esta categorização, cinco níveis hierárquicos. Quanto mais alta a classificação ATC, maior também é o grau de desagregação do produto: (i) grupo anatômico - ATC1; (ii) grupo terapêutico - ATC2; (iii) grupo farmacológico - ATC3; (iv) grupo químico -ATC4; e (v) princípio ativo— ATC5. O sistema ATC é mantido pela empresa IMSHealth, para uso comercial.