Fabricação de Medicamentos para Uso Humano

:: SEI / CADE - 0350582 - Nota Técnica :: NOTA TÉCNICA Nº 11/2017/CGAA1/SGA1/SG/CADE Inquérito Administrativo nº 08700.004012/2014-31 Representante: Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade) "Ex officio" Representadas: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. e Novartis Biociências S.A. EMENTA: Inquérito Administrativo. Suposto conluio no mercado de medicamentos para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade (DMRI) praticado entre as empresas Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. e Novartis Biociências S.A. Diferenciação artificial de produtos. Abstenção em concorrer. Prorrogação de Inquérito Administrativo nos termos do artigo nº 66, §9º da Lei nº 12.529/11. I. RELATÓRIO Em 13 de maio de 2014, mediante denúncia protocolada neste Cade (Doc. 0003925), envolvendo as empresas Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. (Roche) e Novartis Biociências S.A. (Novartis), foi instaurado Procedimento Preparatório de Inquérito Administrativo. A denúncia traz cópia de uma decisão do órgão italiano de defesa da concorrência e alega que ilícitos concorrenciais que ensejaram a condenação naquele ordenamento teriam supostamente sido replicados no Brasil. Tais ilícitos envolveriam os fármacos biotecnológicos AvastinⓇ (bevacizumabe), comercializado pela Roche, e LucentisⓇ (ranibizumabe), comercializado pela Novartis, afetando o mercado nacional de injeções intravítreas para o tratamento de patologias oculares.

Visando instruir o presente feito, esta Superintendência-Geral, por meio do Ofício nº 4668/2014/SG/GAB/CADE, datado de 15/10/2014, questionou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) (Doc. 0003925) sobre a importação e comercialização desses produtos no Brasil, bem como sobre a autorização de uso desses medicamentos no tratamento de maculopatias exsudativas e glaucoma neovascular. Em resposta, a supracitada autarquia enviou a Nota Técnica nº 060/2014-DIMON (Doc. 0008988), datada de 17/12/2014, em que, em suma, informa as indicações terapêuticas aprovadas para o AvastinⓇ (bevacizumabe) e o LucentisⓇ (ranibizumabe), confirma que as empresas detentoras dos registros sanitários no país são, respectivamente, a Roche e a Novartis e comunica a NCM de cada produto. Em 29 de dezembro de 2014, este Cade, por meio do Ofício nº 5762/2014/SG/GAB (Doc. 0003925), buscou esclarecer dúvidas junto à Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitário da Anvisa quanto às NCM dos respectivos fármacos, respondidas pela Nota Técnica nº 011/2015-DIMON (Doc. 0017698), datada de 13/01/2015. Adicionalmente, foram emitidos os Ofícios nº 842/2015/CADE (Doc. 0021499) e nº 1182/2015/CADE (Doc.

0029717), enviados nos dias 10 de fevereiro e 3 de março de 2015, respectivamente, àquela Agência requisitando informações relativas ao faturamento, quantidade vendida e prescrições dos medicamentos em questão, assim como cópia dos processos referentes ao uso off-label do bevacizumabe para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI). Em reposta, a Anvisa, mediante os Ofícios nº 368/2015-DP-GADIP/ANVISA (Doc.0050038), datado de 17/04/2015, e nº 301/2015-SCMED/GADIP/ANVISA (Doc. 0057029), datado de 28/04/2015, encaminhou as informações solicitadas. Em 16 de setembro de 2015, tendo em vista a existência de indícios de suposta infração à ordem econômica nos termos do artigo 36, caput e § 3º, incisos I e II, da Lei nº 12.529, de 2011, instaurou-se o presente Inquérito Administrativo face às empresas Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. e Novartis Biociências S.A.(Docs. 0102521 e 0103013). Nessa mesma data, ambas as empresas foram notificadas da decisão, por meio dos Ofícios nº 4980/2015/CADE (Doc. 0108983) e nº 4981/2015/CADE (Doc. 0109021), e convidadas a prestar esclarecimentos. Após profunda análise dos esclarecimentos prestados pelas empresas, em 10 de março de 2016, esta Superintendência oficiou a empresa Roche, a fim de obter documentos específicos e novas informações pertinentes ao caso (Doc. 0175090).

Em 12 de abril de 2016, foi encaminhado novo ofício à empresa Novartis (Doc.0187478) solicitando o envio de informações complementares e de novos documentos. As respostas das empresas foram protocoladas, respectivamente, em 6 e 20 de abril último (Docs. 0185547 e 0190570). Em 19 de maio de 2016, a Novartis apresentou a tradução juramentada dos documentos entregues em respostas anteriores a este Cade (Doc. 0202206). No dia 30 do mesmo mês, foi encaminhado o Ofício nº 2700/2016/CADE (Doc. 0204767) ao Ministério da Saúde para solicitar cópia dos documentos relacionados aos pedidos de incorporação do ranibizumabe no Sistema Único de Saúde, analisados no âmbito da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. A documentação foi apresentada em 08 de junho último, por meio do Ofício nº 65/2016/MS (Doc. 0208610). Em 06 de junho de 2016, por meio do Ofício nº 2787/2016/CADE (Doc. 0207152), foram solicitadas informações complementares à Anvisa referentes ao uso on- e off-label do AvastinⓇ, assim como aos preços de mercado, faturamento, volume de vendas, número de pacientes e pedidos de patentes de ambos relativos ao bevacizumabe e ao ranibizumabe. Em 26 de julho de 2016, a Anvisa encaminhou o Ofício nº 21/2016 (Doc. 0226135) em resposta ao Ofício nº 2787/2016/CADE. Em 6 de outubro de 2016, foi realizada reunião presencial com as Representadas. Em 25 de abril do corrente, oficiou-se a Novartis (Ofício nº 2141/2017/CADE - Doc.

0328494) com vistas a requerer o envio de documentos faltantes nos autos do processo. Esses documentos foram enviados pela empresa em 08/05/2017 (Doc. 0333137). Em 12 de maio, oficiou-se novamente a Novartis (Ofício nº 2680/2017/CADE - Doc. 0335649) com vistas a solicitar esclarecimentos quanto à detenção de documentos de patentes relacionados ao Avastin®. Em 16 do mesmo mês, foram solicitadas a ambas as Requerentes cópia e respectiva tradução dos recursos interpostos ao Conselho de Estado da Itália (Ofícios nº 2740 e 2742/2017/CADE - Docs. 0336911 e 0336935). No dia seguinte, oficiou-se a Anvisa (Ofício nº 2774/2017/CADE - Doc. 0337429) com vistas a obter detalhes com relação à busca de documentos de patente da Novartis referentes ao Avastin® além de informações quanto à atualização da bula desse medicamento feitas pela Roche no que se refere a eventos adversos relacionados ao uso intraocular. A Roche apresentou cópia dos recursos apresentados ao Conselho de Estado da Itália (Doc. 0340620) em 23 de maio do corrente, tendo anexado suas respectivas traduções (Doc. 0346728) em 7 de junho. Em 23 de maio do corrente, a Novartis apresentou cópia dos recursos apresentados ao Conselho de Estado da Itália (Doc. 0342082), tendo anexado suas respectivas traduções (Doc. 0345760) em 6 de junho. Em 26 de maio do corrente, a Anvisa apresentou resposta ao Ofício nº 2774/2017/CADE, contendo novo relatório de patentes e histórico de atualização da bula do Avastin®.

Em 29 do mesmo mês, foi realizada reunião presencial com as Representadas. Em 2 de junho do corrente, a Novartis apresentou resposta ao Ofício nº 2680/2017/CADE (Doc. 0344755) É o breve relatório. II. ANÁLISE E CONCLUSÃO Inicialmente, cumpre averiguar se os fatos trazidos ao conhecimento desta autarquia constituem práticas anticompetitivas, nos termos da legislação de defesa da concorrência – Lei nº 12.529/11. Nesse sentido, a análise resta sobre possíveis atos praticados pelas Representadas, independentemente de culpa, que teriam objetivado ou seriam aptos a produzir quaisquer efeitos nocivos à ordem econômica, conforme previstos pelo ordenamento antitruste pátrio, quais sejam: lesão à livre concorrência ou à livre iniciativa; dominação de mercado relevante de bens ou serviços; exercício abusivo de posição dominante e/ou aumento arbitrário de lucros. De acordo com a Nota Técnica de instauração deste Inquérito Administrativo, as empresas Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. e Novartis Biociências S.A. teriam supostamente praticado condutas anticompetitivas passíveis de enquadramento no artigo 36, caput, e § 3º, incisos I e II, da Lei nº 12.529, de 2011. Com base nas diligências efetuadas por esta SG, com vistas a dar continuidade à análise que demanda o processo, entende-se que as circunstâncias do caso concreto justificam nova prorrogação deste Inquérito Administrativo, com base no disposto no §9º, art. 66, da Lei nº 12.529/2011.

Encaminhe-se ao Superintendente-Geral.