Ato de Concentração Sumário nº 08700.000780/2018-40

SEI/CADE - 0442592 - Parecer PARECER Nº 45/2018/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.000780/2018-40 REQUERENTES: Ares Trading S.A., Merck KGaA e Fresenius Kabi Deutschland GmbH Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Ares Trading S.A., Merck KGaA e Fresenius Kabi Deutschland GmbH. Natureza da operação: cessão parcial de posição contratual em contrato associativo. Setor econômico envolvido: indústria de biofarmacêuticos. Art. 8º, inciso VI, Resolução CADE nº 2, de 29 de maio de 2012. Aprovação sem restrições. VERSÃO única de acesso público I. REQUERENTES I.1. Ares Trading S.A. (“Merck Trading”) e Merck KGaA (“Merck KGaA”, e, conjuntamente com a Merck Trading, “Merck” ou os “Cedentes”) A Merck atua no Brasil apenas por meio da Merck S.A (a Sigma-Aldrich Corporation é uma subsidiária integral da Merck S.A. no Brasil). As atividades da Merck S.A. estão relacionadas ao segmento farmacêutico, life sciences e performance materials. A Merck S.A. desenvolve, fabrica e comercializa produtos farmacêuticos, medicamentos com prescrição médica (divisão de biopharma, que compreende as atividades da Sigma-Aldrich Corporation), medicamentos sem prescrição médica (divisão de consumer health) e produtos e soluções para descoberta científica e novas soluções de processo, como solventes, reagentes e outros (divisão de life sciences) e pigmentos para fins cosméticos e industriais, repelentes e outros (divisão de performance materials).. I.2.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (“FK Germany”, e, conjuntamente com a Merck, as “Partes”) A FK Germany é uma subsidiária indireta da Fresenius SE & Co. KGaA (“Fresenius”), companhia holding do grupo de empresas Fresenius (“Grupo Fresenius”). A Fresenius é uma empresa global que oferta produtos e serviços para diálise, hospitais e tratamento médico ambulatorial. A Fresenius, por meio de suas afiliadas, também gerencia projetos e presta serviços para hospitais e outras unidades de tratamento médicos no mundo. No Brasil, as empresas do Grupo Fresenius atuam nos setores de terapia de infusão, através de anestésicos, antibióticos e soluções parenterais de grande volume, irrigação, reposição volêmica, tecnologias e dispositivos de infusão e nutrição clínica (nutrição enteral e parenteral) e na comercialização de produtos e serviços para insuficiência renal. II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (0439573) Data da notificação 06/02/2018 Data da publicação do edital O Edital nº 61, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 14/02/2018 (0441259) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A presente operação trata da cessão parcial, pela Merck Trading e pela Merck KGaA para a FK Germany, do Collaboration Agreement (“Contrato de Colaboração”) - celebrado entre a Merck e a Bionovis S.A.

Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica (“Bionovis”) -, que foi apresentado ao CADE por meio do Ato de Concentração ("AC") 08700.003748/2014-92 em operação aprovada sem restrições em 21 de agosto de 2014, para a futura produção e comercialização de dois produtos biossimilares[1], denominados Adalimumab e Bevacizumab (a “Operação”). Segundo as Partes, a Operação representa uma oportunidade para a Fresenius entrar no mercado de produtos biossimilares no Brasil (se e quando a autorização para comercialização for concedida). A Merck deseja transferir parcialmente sua posição no Contrato de Colaboração com a Bionovis, uma vez que não está mais interessada em investir no desenvolvimento de tais biossimilares. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) VI – Outros casos. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Não Integração vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical - Participações de mercado N/A VI. Considerações sobre a Operação Como citado anteriormente, a Merck e a Bionovis[2] celebraram, em 2014, o Contrato de Colaboração para a transferência de tecnologia e licenciamento de determinados direitos de propriedade intelectual pertencentes à Merck para a Bionovis, ou para o laboratório público parceiro da Bionovis, nos termos de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (“PDP”)[3].

Segundo as Requerentes, o objetivo de tal contrato era o desenvolvimento, a fabricação e comercialização de produtos biossimilares no Brasil (para compradores públicos ou privados), dos seguintes compostos: Etanercept, Rituximab, Trastuzumab, Bevacizumab e Adalimumab. Como resultado da Operação, as Partes explicam que a FK Germany assumirá a posição de fornecedor da tecnologia ocupada pela Merck, nos termos do Partial Assignment Agreement (o “Contrato de Cessão Parcial”). O Contrato de Cessão Parcial entre Merck e FK Germany está relacionado aos direitos e interesses detidos pela Merck no escopo do Contrato de Colaboração referentes exclusivamente aos biossimilares Adalimumab e Bevacizumab, como já mencionado. Do ponto de vista concorrencial, as Requerentes afirmam que a Operação não resulta em sobreposições horizontais ou integrações verticais, visto que, do lado da FK Germany, nenhuma de suas empresas oferece biossimilares no mercado brasileiro ou produtos que possam competir com tais biossimilares (Adalimumab e Bevacizumab) no Brasil, ou que são verticalmente relacionadas a tais produtos. Já do lado da Bionovis, defendem que a Operação também não terá impacto relevante pelas seguintes razões: (i) o atual contrato de colaboração entre a Merck, a Bionovis e a PDP (com relação ao Adalimumab e ao Bevacizumab) permanece em fase de desenvolvimento e, consequentemente, ainda não gerou receitas;

(ii) a Merck ainda não possui autorização para comercializar tais produtos e, por conseguinte, a Bionovis não os produz ou comercializa no Brasil; e, por fim, (iii) a possibilidade de efeitos concorrenciais futuros resultantes da transferência de tecnologia da Merck à Bionovis já foram avaliados pelo CADE, quando da análise do Contrato de Colaboração original entre a Merck e a Bionovis, em operação aprovada sem restrições, como visto no parágrafo 4. Assim, de forma simplificada, entende-se que a Operação representa apenas a substituição da Merck pela FK Germany no contrato de colaboração com a Bionovis para a futura produção e comercialização dos biossimilares Adalimumab e Bevacizumab, sem o agravamento dos possíveis efeitos concorrenciais futuros já descortinados no âmbito do AC 08700.003748/2014-92, tendo em vista a ausência de sobreposições horizontais ou integrações verticais entre Bionovis e FK Germany nos mercados relevantes potencialmente afetados por esta operação. Por todo o exposto, conclui-se que a presente operação não acarreta prejuízos ao ambiente concorrencial no Brasil. VII. Cláusula de Não-Concorrência Não há. VIIi. Recomendação Aprovação sem restrições. Encaminhe-se ao Sr. Superintendente-Geral. _____________________________________________________ [1] - Segundo informações presentes nos autos: "Biossimilares são produtos farmacêuticos produzidos biotecnologicamente. São imitações baseadas em proteínas de produtos biofarmacêuticos cujas patentes expiraram.

Os ingredientes ativos dos biossimilares são comparáveis a outros ingredientes ativos de produtos farmacêuticos biotecnologicamente produzidos já autorizados (o chamado produto de referência). Enquanto genéricos são pequenos e formados por simples moléculas, os biossimilares consistem em moléculas grandes e complexas. Dessa forma, os biossimilares exigem um tempo de ligação significativamente maior do que genéricos sintéticos, investimentos elevados e envolvem maiores riscos de falha. Biosimilares são normalmente usados no tratamento de doenças graves e crônicas, incluindo câncer, artrite reumatoide, diabetes e doenças autoimunes". [2] - A Bionovis é uma joint venture de biotecnologia farmacêutica entre as empresas Aché Laboratórios S.A., EMS Participações S.A., Hypermarcas S.A. e União Química Farmacêutica Nacional S.A. A Bionovis atua na pesquisa, desenvolvimento, produção, fabricação e comercialização de biofarmacêuticos – medicamentos biológicos gerados pela tecnologia de recombinação de DNA que utiliza células vivas para a produção de proteínas terapêuticas. A Bionovis também pesquisa e desenvolve produtos biossiomilares. [3] - Parcerias que envolvem a cooperação por meio de acordos entre instituições públicas e empresas privadas para o desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, produção de tecnologia e capacidade produtiva no país em produtos estratégicos para atender as necessidades do Sistema Único de Saúde.

No contexto do Contrato de Colaboração, os Cedentes em conjunto com Bionovis celebraram PDPs para o desenvolvimento de certos medicamentos com laboratórios públicos. Vide http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/maio/11/Fase-II-atualizada-em-09.05.2017.pdf e http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2016/julho/29/Consolidado-PDP-2009-a-2014---no-site-em- 18.07.2016.pdf). Acesso pelas Requerentes em 6 de novembro de 2017.