Ato de Concentração Sumário nº 08700.004912/2018-11

SEI/CADE - 0516154 - Parecer PARECER Nº 224/2018/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.004916/2018-91 (AUTO PÚBLICO 08700.004912/2018-11) REQUERENTES: Biogen Inc. e Samsung Bioepis Co Ltd. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Biogen Inc. e Samsung Bioepis Co Ltd. Aquisição de controle. Desenvolvimento e comercialização de produtos farmacêuticos ou biossimilares . Art. 8º, inciso VI, Resolução CADE nº 2, de 29 de maio de 2012. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO pública I. REQUERENTES I.1. Biogen Inc. ("Biogen") A Biogen é uma empresa biofarmacêutica com sede em Cambridge, Massachusetts, EUA. É uma sociedade anônima de capital aberto negociada na bolsa de valores NASDAQ, não sendo controlada por nenhum acionista ou grupo de acionistas. Com base em informações publicamente disponíveis, em 12 de agosto de 2018, o maior acionista individual da Biogen é a BlackRock Inc., com uma participação de 8%. A empresa atua globalmente no desenvolvimento, fabricação e fornecimento de tratamentos para doenças neurológicas graves e neurodegenerativas, incluindo esclerose múltipla e doenças autoimunes, Alzheimer e demência, distúrbios motores e neuromusculares, incluindo atrofia muscular espinhal e esclerose lateral amiotrófica.

Os requerentes informam que o Grupo Biogen não detém, direta ou indiretamente, participação igual ou superior a 10% no capital social ou votante de qualquer empresa com atuação nos mesmos mercados que a Empresa-Objeto ou em negócios verticalmente relacionados no Brasil, com exceção da empresa "Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda". Esta empresa comercializa medicamentos para doenças autoimunes e doenças neurológicas e atua no comércio atacadista de medicamentos, instrumentos para uso médico e máquinas e equipamentos para uso odonto-médico-hospitalar. O Grupo Biogen obteve faturamento no Brasil em 2017 de [ACESSO RESTRITO], superior ao limite estabelecido pela Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012. I.2. Samsung Bioepis Co Ltd (Bioepis) (empresa-alvo) A Bioepis é uma join venture (JV) com sede em Incehon, Coreia do Sul. Foi fundada em 2012 e atua no desenvolvimento de medicamentos biossimilares. A Bioepis é detida pela Samsung BioLogics (94.6% de participação) e pela Biogen (5.4% de participação). O pipeline da Bioepis consiste em biossimilares com foco em imunologia, oncologia, degeneração macular e doenças metabólicas. Comercializa atualmente três produtos para o tratamento de doenças autoimunes, tais como artrite reumatoide e alguns tipos de câncer.

Ainda não possui faturamento no Brasil, uma vez que seus produtos ainda não foram disponibilizados no mercado brasileiro, mas já obteve a aprovação da ANVISA para pelo menos um deles, com a previsão de lançamento ainda para 2018. Trata-se de um biossimilar do produto Etanercept (medicamento referência: Enbrel®), utilizado no tratamento de artrites reumatoides e de diversas condições inflamatórias. A Samsung BioLogics, que hoje detém 94,6% de participação na Bioepis, é uma sociedade anônima de capital aberto negociada na bolsa de valores da Coréia do Sul. Constituída em 2011, como uma JV entre empresas afiliadas da Samsung e a Quintiles Transnational Corp [1]. De acordo com informações disponíveis publicamente, a Samsung BioLogics é detida pela Samsung C&T Corporation (43.44%), Samsung Electronics Co. Ltd. (31.49%), entre outros acionistas que juntos representam 25.07% do capital. Assim, a Bioepis é considerada integrante do Grupo Samsung. O Grupo Samsung obteve faturamento no Brasil em 2017 de [ACESSO RESTRITO], superior ao limite estabelecido pela Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012. II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida?

Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (0513990) Data da notificação ou emenda 13/08/2018 Data da publicação do edital O Edital nº 286, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 20/08/2018 (0514796) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação consiste em um aumento da participação detida pela Biogen Inc. (“Biogen”) na Samsung Bioepis Co Ltd. (“Bioepis” ou “empresa-alvo”), uma joint venture já existente entre a Samsung BioLogics Co. Ltd. (“Samsung BioLogics”) e a própria Biogen. Atualmente, a Biogen possui 5,4% de participação na Bioepis e aumentará esta para 50%, menos uma quota, por meio do exercício de uma opção de compra (“Opção de Compra”) prevista no Joint Venture Agreement - JVA existente entre as partes. Atualmente, a Samsung BioLogics detém 94,6% e, portanto, reduzirá sua participação para 50%, mais uma quota.[2] A estrutura da JV antes e após a operação é apresentada abaixo. Fonte: requerentes IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) VI – Outros casos. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Não Integração vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical Não se aplica Participações de mercado Reduzida VI. Considerações sobre a Operação A presente operação não resultará em sobreposições horizontais porque a Biogen não desenvolve, fabrica ou comercializa qualquer tipo de droga que concorra com os produtos do portfólio da empresa-alvo.

É a própria Bioepis que representa o negócio tanto da Biogen quanto da Samsung BioLogics no que diz respeito ao portfólio de medicamentos biossimilares. Os produtos da Biogen são focados no tratamento de doenças graves autoimunes e neurológicas (com classificações Anatômico Químico Terapêuticas - ATCs distintas [3] do fármaco Beneapli, a ser comercializado pela empresa-alvo no Brasil em 2018), enquanto o retromencionado fármaco Beneapli é utilizado para o tratamento de artrite reumatoide e doenças inflamatórios classificadas sob a ATC L04AB – Inibidores de TNF. O mercado relevante de produtos farmacêuticos tem sido definido pelo CADE sob diversos parâmetros, notadamente de acordo com o ATC do medicamento (para se verificar, a partir da possível similaridade de ATC [4] entre um e outro(s) medicamento e, por isso, a possibilidade de substituição de um por outro(s), por exemplo), a indicação terapêutica (e também a possibilidade da haver um substituto próximo), a forma de administração de cada produto, o momento/fase de utilização no tratamento, além de outros parâmetros. No parecer técnico da SG-CADE, AC 08700.011457/2014-78, por exemplo, lê-se: A definição do mercado relevante de medicamentos, em sua dimensão produto, não é uma tarefa trivial, visto que o mercado relevante pode ser um subconjunto dessa classe ou envolver medicamentos de mais de uma classe ou subclasse terapêutica.

Em sendo assim, a classificação ATC é somente um primeiro corte para esta definição, devendo-se, a depender do caso, considerar tanto as prescrições terapêuticas do medicamento (substitutos teóricos) como os substitutos reconhecidos pelo mercado, mesmo que sejam enquadrados em outra classe terapêutica. (...) Parecer técnico exarado por esta superintendência Geral, no âmbito do Ato de Concentração n° 08700.004123/2012-86 (Takeda Brasil e Multilab) ressaltou a referida imperfeição da classificação ATC e propôs a análise de mercado relevante em duas etapas: (i) analise médica e (ii) analise econômica. A primeira etapa diz respeito à analise médica, na qual se busca avaliar se as definições baseadas nos ATC4 seriam adequadas do ponto de vista médico. Para tanto, deve-se adentrar na discussão especifica dos produtos compreendidos em cada classe e nas indicações terapêuticas dos produtos ofertados pelas requerentes. A segunda etapa diz respeito à análise econômica, na qual se busca avaliar se o mercado, já restrito, poderia ser redefinido, considerando algumas variáveis como: (i) modo de apresentação do medicamento, (ii) existência de genéricos no mercado, (iii) diferença de medicamentos éticos e não éticos no mercado e (iv) existência de diferentes princípios ativos em uma mesma ATC. Em julgados anteriores o CADE também considerou, em análises de AC envolvendo fármacos para o tratamento de câncer, a linha de tratamento e o momento em que o produto é utilizado neste.

[5] Por fim, em casos de análise de medicamentos, utiliza-se como critério geográfico para definição de MR a abrangência nacional, uma vez que se trata de mercado regulado nacionalmente, dentre outros fatores. [6] Conclui-se, pelos critérios de classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) dos produtos comercializados pela Biogen (tanto ATC3 quanto ATC4), de indicação terapêutica e do momento em que é utilizado o medicamento, que não se verifica sobreposição horizontal na presente operação em âmbito nacional. Além do exposto, [7][ACESSO RESTRITO] No âmbito das possíveis integrações verticais os requerentes informam que existem três relações verticais entre a Biogen e a Bioepis, mas nenhuma delas ocorre no Brasil ou tem efeitos no mercado brasileiro. São estas: (i) a Biogen licencia certos direitos de propriedade intelectual exclusivamente para a Bioepis, (ii) a Biogen e a Samsumg BioLogics fornecem serviços de CMO (contrato de fabricação) para a Bioepis e (iii) a Biogen fornece serviços de comercialização e distribuição para a Bioepis na Europa. Segundo informam, não existe relação vertical entre as atividades das Partes no Brasil. Ademais, todas são prévias à operação, não havendo nexo de causalidade com a análise presente. Desta forma, esta SG entende que, sob a ótica vertical, a operação em tela não gera preocupações relacionadas a possíveis condutas verticais.

Em vista do acima exposto, conclui-se que a presente operação pode ser aprovada sem restrições sob o procedimento sumário. VII. Cláusula de Não-Concorrência [ACESSO RESTRITO] O exposto está de acordo com a súmula nº 4 do CADE. VIIi. Recomendação Aprovação sem restrições. Encaminhe-se ao Sr. Superintendente-Geral. [1] Em esclarecimento adicional, os requerentes informam que a Samsung BioLogics foi fundada em 2011 como uma joint-venture entre uma subsidiária do grupo Samsung e a Quintiles Transnational Corp. (https://www.samsungbiologics.com/front/eng/about/overview.do). Contudo, atualmente, a participação da Quintiles é de apenas 0,07% no capital da companhia. Vide o link do site da companhia sobre a estrutura acionária: https://www.samsungbiologics.com/front/eng/investors/major.do. Por isso, a relação da Quintiles é irrelevante para a análise de mérito da presente Operação. [2] Conforme explicam os requerentes, [ACESSO RESTRITO] [3] O Grupo BIOGEN atua no Brasil por meio da Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos. Ela comercializa produtos para doenças autoimunes e neurológicas. Todos os produtos são desenvolvidos e fabricados fora do país. Em 2017, a Biogen registrou vendas para o Brasil dos produtos Avonex (código ATC: L03 AB07 – Interferão), Tecfidera (código ATC: N07XX09 – outros medicamentos para o sistema nervoso) e Tysabri (código ATC:L04AA23 – agentes imunossupressores selecionados), utilizados no tratamento de esclerose múltipla.

A Biogen também investiu no lançamento do Plegridy (código ATC: L03AB13 – agentes antineoplásticos e imunomoduladores; imunoestimulantes; interferão) e Spinraza para o tratamento de atrofia muscular espinhal (código ATC: M09AX07 – outros medicamentos para distúrbios no sistema musculoesquelético). As vendas do Spinraza se iniciaram em 2018. [4] No Ato de Concentração n° 08700.003725/2015-69 (Pfizer Inc.; Perkins Holding Company; e Hospira Inc.) (linha 18) lê-se: "O Conselho Administrativo de Defesa Econômica – Cade vem considerando como critério de análise o nível 4 das subclasses anatômicas terapêuticas - ATC4 como usualmente o mais adequado para a definição de um mercado relevante. Contudo, ressalte-se que nem todas subclasses terapêuticas chegam até o subnível ATC4. Algumas subclasses terapêuticas são segmentadas apenas até o nível ATC3, por não possuírem um grau de especificidade maior, sendo desnecessário segmentações adicionais." [5] Ato de Concentração n° 08700.008687/2014-50 (Requerentes: GlaxoSmithKline e Novartis AG) [6] Ato de Concentração n° 08700.003725/2015-69 (linha 49) [7] Item 15.2, JVA Biogen e Samsung Biologics (0512512)[ACESSO RESTRITO]