Ato de Concentração Sumário nº 08700.004607/2018-11

SEI/CADE - 0510153 - Parecer PARECER Nº 213/2018/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.004607/2018-11 REQUERENTES: TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED e SHIRE plc. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED e SHIRE plc. Natureza da operação: aquisição de controle. Setor econômico envolvido: CNAE 2121-1/01 - Fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano. Art. 8º, inciso II, Resolução Cade nº 2, de 29 de maio de 2012. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO público I. REQUERENTES I.1 TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED (“Takeda”) A Takeda é uma empresa farmacêutica global voltada para P&D, incorporada como sociedade limitada sob as leis do Japão, com ações negociadas na Bolsa de Valores de Tóquio. A Takeda concentra esforços de pesquisa em quatro áreas terapêuticas principais: Oncologia, Gastroenterologia (gastrointestinal - "GI"), Neurociência (sistema nervoso central - "SNC") e Vacinas. A Takeda é a empresa controladora do Grupo Takeda, sendo que suas ações são detidas por um grande número de acionistas, de forma que nenhum deles, individual ou coletivamente, detém influência relevante sobre a empresa. No Brasil, o Grupo Takeda atua por meio das seguintes empresas[1]: Takeda Pharma Ltda. e Takeda Distribuidora Ltda.

O faturamento bruto registrado pelo Grupo Takeda, em 2017, no Brasil, foi superior a R$ 750.000.000,00 (limite estabelecido pela Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012). I.2 SHIRE plc (“Shire”) A Shire é uma sociedade anônima sediada na Irlanda, incorporada sob as leis de Jersey. Trata-se de uma empresa global de biotecnologia focada em atender pacientes diagnosticados com doenças raras e outras condições especializadas. A Shire atua em áreas terapêuticas essenciais, incluindo: Oncologia[2], Imunologia, Hematologia, SNC, Medicina Interna, Doenças Genéticas e Oftalmologia. A Shire é a empresa controladora do Grupo Shire. A Shire não é controlada por nenhuma empresa ou pessoa. Suas ações estão listadas na London Stock Exchange e suas American Depository Shares (ADS's) estão listadas na Nasdaq. No Brasil, o Grupo Shire detém a empresa Shire Farmacêutica Brasil Ltda. As empresas do Grupo Shire faturaram montante superior a R$ 750.000.000,00 no Brasil em 2017 (limite estabelecido pela Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos Formais da Operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 0506493). Data da notificação ou emenda 27/07/2018. Data da publicação do edital O Edital nº 267/2018, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 02/08/2018 (SEI 0507203). III.

DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A presente operação refere-se à oferta por meio da qual a Takeda irá adquirir a totalidade das ações ordinárias emitidas e a serem emitidas do capital da Shire ("Operação"), conforme o documento "Oferta Recomendada para Shire PLC pela Takeda Pharmaceutical Company Limited", de 08 de maio de 2018 (SEI 0505508). Portanto, a Operação consiste em uma aquisição de controle e abrange todas as atividades desenvolvidas pela Shire. Além do anúncio da oferta, consta ainda um Acordo de Cooperação entre as partes (SEI 0505510), que estabelece os respectivos compromissos das Requerentes para implementar a Operação, inclusive no que diz respeito às aprovações regulatórias. A figura abaixo ilustra, simplificadamente, a estrutura da operação. Como justificativa estratégica da Operação, a Takeda acredita que a Operação fortalece as principais áreas terapêuticas da Takeda em GI e SNC e impulsiona o objetivo da Takeda de ser uma empresa altamente inovadora e importante em medicamentos especializados que são transformadores para os pacientes através do incremento do portfólio global complementar de doenças raras da Shire. Além disso, a combinação da especialização da Shire em doenças raras com os negócios de oncologia e vacinas da Takeda impulsiona o projeto da Takeda de ofertar medicamentos inovadores aos pacientes. Além disso, as Requerentes alegam que "as atividades combinadas das Partes terão uma localização geográfica estratégica.

A Takeda se beneficiará da forte presença da Shire nos EUA, enquanto a Shire se beneficiará da forte presença da Takeda no Japão e em mercados emergentes". E, ainda, que "A Operação fortalece ainda mais a estratégia de P&D da Takeda, concentrando-se em áreas terapêuticas importantes, e reforça com um expressivo portfólio de pipelines de moléculas grandes e em estágio avançado nas principais áreas terapêuticas da Takeda, complementando as suas competências em descobertas e pipelines. Maior escala e eficiência também permitirão o desenvolvimento mais produtivo de P&D". [ACESSO RESTRITO] Com relação aos Estados Unidos, nos termos do Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act de 1976, conforme alterações, a notificação da proposta de aquisição da Shire pela Takeda teve o seu prazo de espera expirado em 10 de julho de 2018. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) II – Substituição de agente econômico. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da Operação Sobreposição horizontal Não. Integração vertical Não. Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical - Participações de mercado - VI. Considerações sobre a Operação A Operação ocorre no mercado de produção e comercialização de produtos farmacêuticos.

Em decisões anteriores, o CADE já se utilizou da classificação de medicamentos Anatomical Therapeutic Classification (ATC), desenvolvido pela European Pharmaceutical Market Research Association (EphMRA) e pela Intercontinental Medical Statistics (IMS), como base para definição de mercado relevante[3]. Embora tradicionalmente tenha sido usada a classificação ATC4 como ponto de partida para definição de mercado relevante em operações envolvendo medicamentos[4], em alguns outros casos o CADE também levou em consideração a categoria ATC3 (uso pretendido) como referência relevante para definir mercados[5]. Não obstante, há ainda precedentes em que o CADE levou em conta protocolos de tratamento (ou diretrizes) ao definir mercados de produto, baseando-se em indicações terapêuticas de vários “estágios de tratamento” para identificar produtos concorrentes[6]. Assim, produtos que se enquadrem em diferentes classes ATC3 ou ATC4 podem ser tratados como substitutos (concorrentes) caso empregados no mesmo tratamento como medicamento alternativo para uma mesma condição médica específica, bem como produtos classificados sob a mesma classe ATC4 (supostamente intercambiáveis) podem utilizados para o tratamento de condições médicas completamente diferentes. Portanto, cabe considerar ambas as abordagens, quais sejam, classificação por ATC3 e ATC4 (EphMRA/IMS) e classificação por indicação terapêutica (protocolos de tratamento) para identificar possível sobreposições decorrentes da Operação.

Nesse sentido, as informações disponíveis nos autos permitem concluir que, tanto pela ATC (EphMRA/IMS) quanto pela análise baseada na indicação terapêutica (protocolos de tratamento), a Operação não resultará em sobreposições horizontais nem entre os produtos das Requerentes já existentes no mercado, nem tampouco entre os produtos em pipeline (pesquisas em estágio avançado) das Requerentes. Além disso, a Operação não acarreta qualquer integração vertical no Brasil entre as Requerentes, pois nenhum dos grupos envolvidos adquire qualquer material ou fornece insumos para o outro. Com efeito, a Operação reunirá portfólios de medicamentos complementares das Requerentes em GI e SNC. Registre-se contudo que, conservadoramente, pode ser aventada alguma sobreposição potencial entre os produtos [ACESSO RESTRITO] comercializados pelo Grupo Takeda no Brasil e os produtos pipeline da Shire. Segundo precedentes da Comissão Europeia (CE)[7], processos de pipeline para produtos farmacêuticos podem ser segmentado em três fases: Fase 1 (inicio dos testes clínicos em humanos); Fase 2 (busca pela dose correta para os pacientes e a definição das áreas de aplicação); e Fase 3 (etapa avançada de testes clínicos)[8]. Apenas na Fase 3 os produtos são normalmente considerados como capazes de exercer alguma pressão concorrencial. Ao avaliar mercados futuros, a CE já segmentou sua análise em duas categorias de mercados relevantes: "mercado-pipeline" e "pipeline-pipeline".

[ACESSO RESTRITO] a Operação resultaria em potenciais sobreposições mercado-pipeline entre: [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] Sobre sobreposição potencial I [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO]. A participação de mercado do [ACESSO RESTRITO] da Takeda no Brasil é menor que 5%. [ACESSO RESTRITO] No que diz respeito à sobreposição potencial II [ACESSO RESTRITO] As Requerentes ponderam que, embora ambos os produtos da Takeda e da Shire descritos acima sejam enquadrados na categoria [ACESSO RESTRITO], os produtos tratam doenças diferentes e não são substituíveis. Assim, não haveria uma relação exata de concorrência entre os produtos da Takeda e o pipeline da Shire. [ACESSO RESTRITO]. Seja como for, a participação de mercado da Takeda em [ACESSO RESTRITO] no Brasil é mínima e equivale a menos de 5% do mercado. [ACESSO RESTRITO] Portanto, esta SG entende que a presente Operação não enseja preocupações concorrenciais e pode ser aprovada sob o rito sumário. VII. Cláusula de Não-Concorrência Conforme informado pelas Requerentes, a Operação pretendida não contempla cláusulas restritivas à concorrência. VIIi. Recomendação Aprovação sem restrições. Encaminhe-se ao Sr. Superintendente-Geral. [1] O Grupo Takeda também detinha, no Brasil, a empresa Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. Porém, esta empresa está sendo vendida, conforme operação aprovada pelo CADE em 22 de junho de 2018.

[2] Em 16 de abril de 2018, a Shire anunciou ter entrado em acordo com a Servier para a venda de seu negócio de Oncologia (Ato de Concentração nº 08700.003396/2018-07, envolvendo Servier S.A.S. e Shire Pharmaceutical Holdings Ireland Limited, aprovado sem restrições pelo CADE em 11 de junho de 2018). Tendo em vista a referida operação, cujo fechamento está previsto para o terceiro trimestre de 2018, a Takeda não espera adquirir controle sobre o negócio de Oncologia da Shire. Portanto, produtos de oncologia não foram considerados na presente notificação. [3] No sistema de classificação ATC, os medicamentos são divididos em cinco níveis, considerando suas classes terapêuticas, ações propostas e propriedades farmacológicas. Na primeira e mais ampla categoria (ATC1), os medicamentos são divididos em 16 grupos anatômicos principais. O segundo nível (ATC2) representa ou um grupo farmacológico ou um grupo terapêutico. O terceiro nível (ATC3) agrupa ainda mais os medicamentos de acordo com suas indicações terapêuticas específicas, isto é, seu uso pretendido. A categoria ATC4 é mais detalhada (não está disponível para todos os ATC3) e se refere à substância química e a composição dos medicamentos, o chamado nível molecular. Finalmente, o nível ATC5 se refere apenas à substância química do medicamento.

[4] Atos de Concentração nº 08012.006121/2012-80 (Biolab Sanus Farmacêutica Ltda., Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., Eurofarma Laboratórios S.A., Libbs Farmacêutica Ltda BPMB Épsilon Participações S.A.); 08012.004168/2009-11 (Aspen Global Incorporated e Glaxo Group Limited); 08012.010437/2009-71 (Hypermarcas S.A. e Laboratório Neo-Química Indústria & Comércio Ltda.); 08012.001259/2010-21 (Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. e Torrent Pharmaceuticals Ltd.); 08012.003266/2010-67 (Hypermarcas S.A. e Luper Indústria Farmacêutica Ltda.); 08012.003189/2009-10 (Medley S.A. Indústria Farmacêutica e Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.); 08012.009564/2011-41 (Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda. e Novartis AG); e 08700.007346/2014-67 (GlaxoSmithKline plc e Novartis AG). [5] Atos de Concentração nº 08700.002763/2014-13 (Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. e Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda); 0870.00.007669/2013-70 (Aspen Pharmacare Holdings Limited and Glaxo Group Limited); e 08700.006419/2013-12 (Aspen Pharmacare Holdings Limited e Merck Sharpe & Dohme B.V.). [6] Ato de Concentração nº 08700.011051/2015-76 (Teva Pharmaceutical Industries Ltd e Allergan Plc). [7] Vide caso COMP/M.1846 - Glaxo Wellcome/Smithkline Beecham, decisão da Comissão em 8 de maio de 2000. Vide também Caso COMP/M.5476 - Pfizer/Wyeth, decisão de 17 de julho de 2009 no parágrafo 91; Caso IV/M.737 – CibaGeigy/Sandoz, decisão da Comissão em 4 de fevereiro de 1998, no parágrafo 42.

[8] Mais especificamente: Fase 1 - Marca o início dos testes clínicos em humanos. Produtos no pipeline com uma chance de aproximadamente 10% de chegar ao mercado. Pode levar de 8 a 10 anos até que os produtos bem sucedidos na Fase 1 sejam comercializados. Fase 2 - Envolve a busca pela dose correta para os pacientes e a definição das áreas de aplicação. Os produtos tipicamente levarão entre quatro e cinco anos para chegar ao mercado, com uma chance de sucesso de aproximadamente 30%. Fase 3 - Produtos na etapa mais avançada de testes clínicos. É iniciada três anos antes do produto ser comercializado. Essa fase envolve o estabelecimento da efetividade do produto em um grupo amplo de pacientes. Mesmo nessa etapa ainda não há garantias de que os esforços de desenvolvimento do medicamento terão êxito, sendo que as probabilidades de fracasso são consideradas como acima de 50%.