Ato de Concentração Sumário nº 08700.004653/2018-10

SEI/CADE - 0513179 - Parecer PARECER Nº 220/2018/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.004653/2018-10 REQUERENTES: Mylan N.V. e Novartis Pharma AG e Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Mylan N.V. e Novartis Pharma AG e Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc. Natureza da operação: aquisição de ativos. Setores econômicos envolvidos: CNAE 2121-1/01 - Fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano; e CNAE 4644-3/01 Comércio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano. Art. 8º, inciso II, Resolução Cade nº 2, de 29 de maio de 2012. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO I. REQUERENTES I.1 MYLAN N.V. (“Mylan”) A Mylan é uma empresa farmacêutica com atuação global, sendo a controladora do grupo de empresas Mylan (Grupo Mylan). O Grupo Mylan (Estados Unidos da América) possui um portfólio de medicamentos genéricos e de marca distribuídos em todo o mundo. No Brasil, o Grupo Mylan atua por meio das empresas Mylan Brasil Distribuidora de Medicamentos Ltda. ("Mylan Distribuidora”), Mylan Laboratórios Ltda. (“Mylan Laboratórios”) e MEDA Pharma Importação e Exportação de Produtos Farmacêuticos Ltda. (“MEDA”)[1]. Essas empresas atuam na fabricação e comercialização de medicamentos genéricos e de marca para saúde humana. O Grupo Mylan também exporta produtos farmacêuticos e alguns princípios ativos ao Brasil[2].

Por sua vez, a BGP Products Operations GmbH ("BGP") não está presente no Brasil e atua no país apenas por meio de exportações. O faturamento bruto registrado pelo Grupo Mylan, em 2017, no Brasil, foi superior a R$ 75.000.000,00 (limite estabelecido pela Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012). I.2 NOVARTIS PHARMA AG E NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS, INC. (conjuntamente consideradas como “Novartis”) A Novartis é a holding controladora do grupo multinacional de empresas farmacêuticas Novartis (“Grupo Novartis”). As atividades do Grupo Novartis (Suíça) podem ser divididas em três grandes áreas: (i) produtos farmacêuticos/medicamentos inovadores; (ii) cuidados com os olhos; e (iii) medicamentos genéricos/biossimilares. A divisão de medicamentos inovadores é responsável pela distribuição e comercialização de medicamentos farmacêuticos de marca para o tratamento de doenças e problemas de saúde em diversas áreas terapêuticas. No Brasil, o Grupo Novartis desenvolve as suas atividades por meio de duas subsidiárias: Novartis Biociências e Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. (“Sandoz do Brasil”). Essas empresas atuam na fabricação e comercialização de produtos para saúde humana, tais como medicamentos genéricos, de marca e OTC, bem como biofarmacêuticos. O Grupo Novartis também detém a Biogalência Distribuidora de Medicamentos Ltda. (“Biogalência Distribuidora”) e a Novartis Consumer Health Ltda.

(“Novartis Consumer Health”), duas empresas brasileiras sem qualquer atividade operacional. O Grupo Novartis faturou montante superior a R$ 750.000.000,00, no Brasil, em 2017 (limite estabelecido pela Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos Formais da Operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim. Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 0507178). Data da notificação ou emenda 31/07/2018 Data da publicação do edital O Edital nº 270/2018, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 06/08/2018 (SEI 0508427). III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO Pela presente operação, a Mylan, por meio de sua subsidiária BGP, empresa constituída sob as Leis da Suíça, pretende adquirir da Novartis Pharma AG e da Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc. os direitos de comercialização e de propriedade intelectual sobre os medicamentos TOBI® e TOBI® Podhaler® (comercializado no Brasil sob a marca Zoteon®), doravante “Produtos Alvo”, em diversas jurisdições, incluindo no Brasil (“Operação”), nos termos do Contrato de Aquisição de Ativos (Asset Purchase Agreement), assinado em 30 de julho de 2018 (SEI 0506555). Portanto, a Operação consiste em uma aquisição de ativos e abrange apenas parcialmente as atividades desenvolvidas pela Novartis Pharma AG.

[ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] Os Produtos Alvo são medicamentos para a saúde humana à base de tobramicina, indicados para o tratamento de infecção pulmonar contínua pela bactéria Pseudomonas Aeruginosa em pacientes com fibrose cística, conforme segue. TOBI®: medicamento à base de tobramicina, sob a forma de solução aquosa, para inalação por meio de ar comprimido a partir de um nebulizador reutilizável. A produção do TOBI® é atualmente terceirizada à fabricante Catalent Pharma Solutions nos Estados Unidos da América. O TOBI® é então importado, comercializado e distribuído no Brasil pela subsidiária brasileira do Grupo Novartis - Novartis Biociências. TOBI® Podhaler® (comercializado no Brasil sob a marca Zoteon®): medicamento à base de tobramicina, sob a forma de cápsulas, com pós para inalação oral. O TOBI® Podhaler® é fabricado atualmente nos Estados Unidos da América (fábrica da Novartis em San Carlos, Califórnia). O TOBI® Podhaler® é então importado, comercializado e distribuído no Brasil pela subsidiária brasileira do Grupo Novartis - Novartis Biociências. Como justificativa estratégica, as Requerentes argumentam que, do ponto de vista da Mylan, a Operação representa uma excelente oportunidade para agregar e diversificar a sua carteira de produtos farmacêuticos. Do ponto de vista da Novartis, a venda dos Produtos Alvo faz parte da sua estratégia para melhorar o crescimento e a rentabilidade dos negócios do grupo nos seus principais mercados de atuação.

As Requerentes informaram que a Operação está sujeita à notificação prévia às autoridades concorrenciais das jurisdições listadas abaixo. Além disso, a Operação também será reportada à ANVISA. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) II – Substituição de agente econômico. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da Operação Sobreposição horizontal Não. Integração vertical Não. Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical - Participações de mercado - VI. Considerações sobre a Operação A Operação ocorre no mercado de produção e comercialização de produtos farmacêuticos. A indústria farmacêutica já foi objeto de análise por parte do CADE em diversos precedentes[3]. Em decisões anteriores, o CADE, em princípio, se utilizou da classificação de medicamentos Anatomical Therapeutic Classification (ATC), desenvolvido pela European Pharmaceutical Market Research Association (EphMRA) e pela Intercontinental Medical Statistics (IMS), como base para definição de mercado relevante[4]. Embora tradicionalmente tenha sido usada a classificação ATC4 como ponto de partida para definição de mercado relevante em operações envolvendo medicamentos[5], em alguns outros casos o CADE também levou em consideração a categoria ATC3 (uso pretendido) como referência relevante para definir mercados[6].

Em casos mais recentes, como fruto do amadurecimento analítico e do melhor conhecimento do mercado, o CADE observou que uma simples classificação ATC4/ATC3 poderia ocasionar falhas na definição do mercado de produto por não representar de forma precisa a dinâmica concorrencial do mercado. Com efeito, poder-se-ia, equivocadamente, incluir na mesma classificação medicamentos com usos distintos, não substitutos entre si (diferentes indicações terapêuticas), ou, por outras vezes, desconsiderar importantes substitutos do(s) medicamento(s) objeto da operação, apenas por não estarem na mesma classificação técnica. Portanto, considerando que produtos com diferentes classificações ATC4 competem entre si como tratamentos alternativos para uma mesma condição médica específica, ou que produtos com o mesmo nível ATC4 (portanto, supostamente intercambiáveis) são usados para o tratamento de doenças completamente distintas, cabe examinar também o princípio ativo e a indicação terapêutica do medicamento, os quais podem constituir mercados relevantes distintos sob a ótica do produto[7]. Nessa perspectiva, temos que a Operação não gera sobreposições horizontais no Brasil, uma vez que a Mylan não produz, comercializa, distribui ou vende nenhum medicamento para saúde humana que seja concorrentes dos Produtos Alvo[8], seja qual for o critério de análise: (i) classificação ATC3 ou ATC4 dos Produtos Alvo; (ii) medicamentos para saúde humana à base de tobramicina;

ou (iii) tratamento de infecção pulmonar em pacientes com fibrose cística. A tabela abaixo, de elaboração das Requerentes, ilustra o resultado da análise. Especialmente no que ser refere à abordagem de análise pelo critério da indicação terapêutica, poderia ser aventada uma sobreposição horizontal entre os Produtos Alvo e o medicamento ZYLPEN® (bem como seu respectivo medicamento genérico Meropeném) do Grupo Mylan, o qual consta na lista indicada pelas Requerentes por ocasião na notificação da Operação, disponível em: "http://www.mylan.com.br/ptbr/produtos" (reproduzida abaixo). De fato, ao se consultar a bula do medicamento ZYLPEN®[9], disponível no sitio eletrônico da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), percebe-se que consta como indicação terapêutica: "Fibrose cística: meropeném intravenoso tem sido utilizado eficazmente em pacientes com fibrose cística e infecções crônicas do trato respiratório inferior, tanto como monoterapia, quanto em associação com outros agentes antibacterianos. O patógeno não tem sido sempre erradicado nestes tratamentos". Entretanto, as Requerentes esclarecem que o Grupo Mylan deixou de produzir e de comercializar tanto o ZYLPEN® quanto a sua versão genérica (Meropeném) no Brasil por ocasião do encerramento das atividades de sua fábrica em Campos de Goytacazes (RJ), no último bimestre de 2016, sendo que o estoque do ZYLPEN® e de sua versão genérica (Meropeném) atualmente já expirou[10].

A Operação também não gera integração vertical, pois a Mylan não fabrica, fornece, comercializa ou distribui o princípio ativo tobramicina no Brasil ou em qualquer outro lugar do mundo, nem tampouco adquire o princípio ativo tobramicina da Novartis ou de qualquer outro fornecedor no Brasil[11]. Portanto, esta SG entende que a presente Operação não enseja preocupações concorrenciais e pode ser aprovada sob o rito sumário. VII. Cláusula de Não-Concorrência Conforme informado pelas Requerentes, o Contrato de Aquisição de Ativos (Asset Purchase Agreement - APA) contempla as cláusulas restritivas à concorrência descritas abaixo. [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] Portanto, as obrigações de não-concorrência constantes do APA estão em linha com os precedentes do CADE tanto do ponto de vista material quanto temporal e geográfico. VIIi. Recomendação Aprovação sem restrições. Encaminhe-se ao Sr. Superintendente-Geral. [1] A empresa Meda Pharma Importação e Exportação de Produtos Farmacêuticos Ltda. é detida pela Ipex AB (99,9996%) e pela Meda AB (0,0004%). A Meda AB detém a Ipex e em breve será integralmente detida pela BGP Products AB, uma empresa do Grupo Mylan. [2] Em 2017, as seguintes subsidiárias do Grupo Mylan realizaram exportações de produtos farmacêuticos e/ou princípios ativos ao Brasil: Rottapharm Ltd., Meda Pharma GmbH and Co. KG, Madaus GmbH (DE), Mylan Teoranta e Mylan Laboratories Limited. [3] Vide Ato de Concentração nº 08700.005172/2017-41 (Partes:

Mylan N.V. e Novartis AG), aprovado pelo CADE em 29 de agosto de 2017. Ato de Concentração nº 08700.002782/2017-92 (Partes: Mylan N.V. e Novartis AG), aprovado pelo CADE em 16 de maio de 2017. Ato de Concentração nº 08700.005093/2016-59 (Partes: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. e Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.), aprovado pelo CADE em 5 de setembro de 2016. Ato de Concentração nº 08700.006524/2016-02 (Partes: BIOMM S.A. e Novartis Biociencias S.A.), decisão pelo não conhecimento em 18 de outubro de 2016. Ato de Concentração nº 08700.007226/2016-21 (Partes: Aspen Pharmacare Holdings Limited e Glaxosmithkline PLC), aprovado pelo CADE em 28 de novembro de 2016. Ato de Concentração nº 08700.006159/2016-28 (Partes: Pfizer INC., Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Astrazeneca PLC, Astrazeneca AB, Astrazeneca UK Limited, e Astrazeneca Holdings France SAS), aprovado pelo CADE em 5 de dezembro de 2016. [4] No sistema de classificação ATC, os medicamentos são divididos em cinco níveis, considerando suas classes terapêuticas, ações propostas e propriedades farmacológicas. Na primeira e mais ampla categoria (ATC1), os medicamentos são divididos em 16 grupos anatômicos principais. O segundo nível (ATC2) representa ou um grupo farmacológico ou um grupo terapêutico. O terceiro nível (ATC3) agrupa ainda mais os medicamentos de acordo com suas indicações terapêuticas específicas, isto é, seu uso pretendido.

A categoria ATC4 é mais detalhada (não está disponível para todos os ATC3) e se refere à substância química e a composição dos medicamentos, o chamado nível molecular. Finalmente, o nível ATC5 se refere apenas à substância química do medicamento. [5] Atos de Concentração nº 08012.006121/2012-80 (Biolab Sanus Farmacêutica Ltda., Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., Eurofarma Laboratórios S.A., Libbs Farmacêutica Ltda BPMB Épsilon Participações S.A.); 08012.004168/2009-11 (Aspen Global Incorporated e Glaxo Group Limited); 08012.010437/2009-71 (Hypermarcas S.A. e Laboratório Neo-Química Indústria & Comércio Ltda.); 08012.001259/2010-21 (Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. e Torrent Pharmaceuticals Ltd.); 08012.003266/2010-67 (Hypermarcas S.A. e Luper Indústria Farmacêutica Ltda.); 08012.003189/2009-10 (Medley S.A. Indústria Farmacêutica e Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.); 08012.009564/2011-41 (Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda. e Novartis AG); e 08700.007346/2014-67 (GlaxoSmithKline plc e Novartis AG). [6] Atos de Concentração nº 08700.002763/2014-13 (Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. e Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda); 0870.00.007669/2013-70 (Aspen Pharmacare Holdings Limited and Glaxo Group Limited); e 08700.006419/2013-12 (Aspen Pharmacare Holdings Limited e Merck Sharpe & Dohme B.V.).

[7] Análise dessa natureza foi realizada no Ato de Concentração nº 08700.004123/2012-86 e no Ato de Concentração 08700.008607/2014-66 para verificar se as definições de mercado sob a classificação ATC4 propostas pelas Requerentes eram adequadas. [8] A lista completa dos produtos farmacêuticos comercializados pelo Grupo Mylan no Brasil está disponível em: 'http://www.mylan.com.br/ptbr/produtos'. [9] Disponível em 'http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=10461532014&pIdAnexo=2319956'. [10] Ao comparar-se os relatórios anuais do Grupo Mylan (formulário 10-K) emitidos em 2015 e após 2015, pode-se confirmar o encerramento das atividades da fábrica do Grupo Mylan em Campos de Goytacazes: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1623613/000162361316000046/myl10k_20151231xdoc.htm (referente ao ano de 2015 – vide referência à fábrica de injetáveis do Grupo Mylan em Campos de Goytacazes tabela na página 5); https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1623613/000162361317000007/myl10k_20161231xdoc.htm (referente ao ano de 2016 – referência à reestrutura do Grupo Mylan ao final da página 5. Não há mais referência à fábrica do Grupo Mylan em Campos de Goytacazes); https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1623613/000162361318000010/myl10k_20171231xdoc.htm (referente ao ano de 2017 – referência às operações do Grupo Mylan ao final da página 4. Não há mais referência à fábrica do Grupo Mylan em Campos de Goytacazes).

[11] O catálogo de princípios ativos da Mylan está disponível em 'http://www.mylan.com/- /media/mylancom/files/annex_4_therapeutic_segments_api.pdf?la=en)'.