Ato de Concentração Ordinário nº 08700.004187/2019-53

SEI/CADE - 0693407 - Parecer PARECER Nº 373/2019/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.004187/2019-53 REQUERENTES: ABBVIE INC. E ALLERGAN plc Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Ordinário. Requerentes: AbbVie Inc. e Allergan plc. Natureza da operação: aquisição de controle unitário. Mercado afetado: fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano. Mercados de tratamento de uveíte, artrite, colite ulcerativa e a doença de Crohn. Cenários de concorrência potencial. Participações de mercado não afetadas pela operação. Rivalidade. Existência de outras pesquisas em andamento. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO I. REQUERENTES/ PARTES I.1. ABBVIE INC. ("ABBVIE") A AbbVie é uma empresa biofarmacêutica global, com foco em pesquisa, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para o tratamento de pacientes com doenças graves e complexas. A AbbVie atua em seis áreas terapêuticas principais: imunologia, oncologia, virologia, distúrbios neurológicos, doenças metabólicas e saúde da mulher. No Brasil, o Grupo AbbVie comercializa produtos para o tratamento de doenças autoimunes, anestésicos, produtos de virologia, oncologia e saúde feminina, bem como produtos para insuficiência cardíaca e doenças metabólicas. No mundo, as atividades do Grupo AbbVie têm como foco as seguintes áreas terapêuticas: imunologia (incluindo doenças autoimunes), oncologia, neurociência, virologia e doenças metabólicas. I.2.

ALLERGAN PLC ("ALLERGAN") A Allergan é uma empresa farmacêutica global com foco no desenvolvimento, fabricação e comercialização de medicamentos de referência, dispositivos médicos, biológicos, cirúrgicos e produtos de medicina regenerativa. No Brasil, a Allergan comercializa produtos relacionados a medicina estética e oftalmologia. No mundo, o Grupo Allergan atua principalmente em quatro áreas terapêuticas: medicina estética, oftalmologia, sistema nervoso central e gastrenterologia (incluindo duas doenças autoimunes). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (0652836) Data da resposta à emenda 10/10/2019 Data da publicação do edital O Edital nº 363, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 15/10/2019 (0672452) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A presente notificação trata da proposta de aquisição do controle unitário da Allergan pela AbbVie. Espera-se que, após o fechamento da Operação, os acionistas originais da AbbVie detenham cerca de 83% das suas ações em uma base completamente diluída, e os acionistas originais da Allergan deterão, aproximadamente, 17% das ações da AbbVie em uma base completamente diluída. Segue abaixo a estrutura societária simplificada da Operação proposta: Figura 1 - Estrutura societária da Allergan antes e após a Operação Fonte: Requerentes.

As Requerentes informaram que a Operação "foi ou será notificada [Acesso restrito ao CADE e às Partes]". V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Sim Integração vertical Sim Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical Sobreposição horizontal: mercados de tratamento de doenças autoimunes; Integração vertical: [Acesso restrito às Partes]; Participações de mercado Reduzidas VI. Considerações sobre a Operação VI.1. Considerações iniciais A presente Operação gera a união da Allergan com a Abbvie, ambas atuantes na setor farmacêutico, ofertando diferentes tipos de medicamentos para uso humano. As Requerentes justificaram que a [Acesso restrito às Requerentes] Dito isso, passa-se a avaliar os possíveis efeitos concorrenciais decorrentes da Operação no ramo farmacêutico. VI.2. Definição de mercados relevantes (cenários) Inicialmente, como aludem as Partes, cabe esclarecer que o CADE vem utilizando a metodologia Anatomical Therapeutic Chemical ("ATC")[1] (a qual proporciona acesso a dados de mercado com base no banco de dados IMS - Intercontinental Medical Statistics, atualmente referido como IQVIA[2]), preferencialmente com base nos códigos ATC4, assim como outras variáveis (em particular, a indicação terapêutica[3]), com a finalidade de identificar sobreposições horizontais no mercado de medicamentos.

Para qualquer que seja a dimensão produto, a dimensão geográfica do mercado relevante de produtos farmacêuticos comercializados é estipulado como nacional[4]. A operação não resultaria em sobreposição horizontal entre produtos comercializados pelas partes, pois a única área terapêutica na qual ambas as Requerentes comercializam produtos no Brasil é a de doenças autoimunes[5], notadamente uveíte não infecciosa, artrite reumatóide, colite ulcerativa e doença de Crohn. Contudo, os produtos comercializados pelas partes não estão classificados no mesmo ATC4 e não são indicados para tratar o mesmo grupo de pacientes, como veremos a seguir. Adicionalmente, esta SG, por meio do Despacho SG nº 1137/2019 (SEI 0655333), solicitou a apresentação de estrutura de oferta para cenários de mercados segmentados por indicação terapêutica, onde poderia haver alguma proximidade entre os produtos das Requerentes. VI.2.1. Medicamentos para uveíte A uveíte é uma doença inflamatória da camada intermediária do olho, chamada úvea, que pode causar dores e irritação nos olhos, fotofobia e até mesmo cegueira. Alguns casos de uveíte não infecciosa podem ser causados por doenças autoimunes. A AbbVie comercializa o Humira para tratamento de uveíte não infecciosa, enquanto a Allergan comercializa o Ozurdex para a mesma doença, entretanto, os produtos das requerentes não são substituíveis entre si, segundo informações das Requerentes.

Enquanto o Humira é administrado a pacientes que tiveram uma resposta inadequada aos corticosteroides e administrado por injeção subcutânea, o Ozurdex é um implante vítreo inserido no olho que se dissolve ao longo de seis meses, cujo princípio ativo é um corticosteroide, indicado para uveíte posterior não infecciosa. O quadro abaixo qualifica as características de cada medicamento ofertado pelas Partes. Quadro 3 - Produtos das Partes para tratamento de uveíte Fonte: requerentes. Nestes, o Humira e o Ozurdex não seriam produtos substitutos, pois não possuem sobreposição no nível ATC4, seus mecanismos de ação (MOA) e forma de administração/apresentação (MOD) são distintos, sendo utilizados em diferentes etapas do tratamentos, bem como não sendo prescritos como alternativa um ao outro. Quando considerado a indicação terapêutica (ligeiramente mais abrangente), verifica-se a existência de um cenário de sobreposição horizontal, já que ambas as partes possuem medicamentos indicados para o tratamento de uveíte não infecciosa, de forma que esta sobreposição será analisada em mais detalhes. No que tange à participação de mercado por indicação terapêutica de produtos para tratamento de uveíte não infecciosa, as partes trouxeram dados, em termos de volume e valor, obtidos a partir de informações da base de dados IQVIA para 2018. VI.2.2. Medicamentos para artrite reumatoide A artrite reumatoide é uma doença autoimune que causa inflamação crônica e enrijecimento das articulações.

O tratamento para artrite reumatoide se inicia assim que a doença é diagnosticada com o objetivo de remissão ou de manter sua manifestação em atividade leve. A segunda linha de tratamento é administrada quando o paciente não responde adequadamente às drogas farmacológicas do tratamento inicial e/ou para pacientes que apresentam artrite reumatoide de intensidade moderada a grave, sendo realizada com produtos biológicos, como anti-TNFs, inibidores de interleucina e inibidores de JAK. A AbbVie possui um produto indicado para o tratamento de artrite reumatóide comercializado no Brasil, e possui produtos pipeline em ensaio clínico para tal indicação terapêutica. Já a Allergan não comercializa e [Acesso restrito à Allergan], contudo, [Acesso restrito à Allergan]. No tocante aos produtos pipeline, precedentes da Comissão Europeia (CE)[6]consideram que processos de pipeline para produtos farmacêuticos (ou seja, produtos ainda em desenvolvimento) podem segmentar-se em três fases: (i) Fase I - início dos testes clínicos em humanos; (ii) Fase II - busca pela dose correta para os pacientes e a definição das áreas de aplicação; e (iii) Fase III - etapa avançada de testes clínicos. Ressaltam as partes que o CADE reconheceu nos casos Takeda/Shire e Servier/Shire que somente os produtos pipeline que estão na Fase III são capazes de exercer alguma pressão concorrencial[7].

No AC BMS/Celgene[8] o CADE analisou a existência de sobreposições potenciais entre comercializados-pipeline e pipeline-pipeline da seguinte forma: i) comercializados-pipeline: uma das partes possui um produto pipeline em Fase III e a outra possui um produto comercializado, e ambos os produtos têm a mesma indicação terapêutica e o mesmo mecanismo de ação (MOA); ii) pipeline-pipeline: ambas as partes possuem produtos pipeline com a mesma indicação terapêutica, o mesmo MOA e estão na mesma fase de desenvolvimento (Fase I, Fase II ou Fase III), baseando-se em precedentes da CE e no AC Glaxo/Ares[9]. Ressalte-se, porém, que neste último caso o CADE considerou, essencialmente, que o produto pipeline da operação estava em estágio não tão avançado de desenvolvimento, além de tecnicamente não ser um substituto muito próximo para os medicamentos das partes, de modo que tal pipeline não concorreria com os produtos ofertados pelas empresas envolvidas naquele caso, razão pela qual a operação não foi conhecida (a discussão se restringiu ao enquadramento do contrato associativo aos termos da Resolução CADE nº 17/2016), tendo feito a ressalva de que suas conclusões se aplicariam ao caso concreto, com base nas informações prestadas pelas partes, não podendo ser estendidas a todos os demais casos envolvendo pesquisa e desenvolvimento de produtos pipeline.

Já em relação ao mercado relevante geográfico, ao avaliar as potenciais sobreposições envolvendo produtos pipeline, o CADE considera não apenas os produtos que estão sendo desenvolvidos localmente, no território nacional, como também no resto do mundo, pois o desenvolvimento de produtos ocorre, geralmente, em âmbito mundial. Os dados complementares de participação de mercado por indicação terapêutica apresentados pelas partes, considerando os medicamentos utilizados no tratamento de artrite reumatoide, confirmam que apenas a AbbVie oferta medicamentos para essa indicação terapêutica, no Brasil. Assim, pode-se considerar que a operação não gera sobreposição horizontal entre medicamentos e pipeline para tratamento de artrite reumatoide. Apesar disso, será avaliado um possível cenário de potencial sobreposição horizontal entre: i) o medicamento Humira, da AbbVie, e o pipeline [Acesso restrito à Allergan], tanto por indicação terapêutica quanto no ATC4 L4AB; ii) os produtos pipeline [Acesso restrito à AbbVie), da AbbVie e o pipeline [Acesso restrito à Allergan], da Allergan. VI.2.3. Medicamentos para colite ulcerativa e doença de Crohn A colite ulcerativa e a doença de Crohn são doenças autoimunes que provocam inflamação no trato digestivo.

A colite ulcerativa causa inflamações e ulcerações na camada interna superficial do intestino grosso, por sua vez, a doença de Crohn pode afetar qualquer parte do trato gastrointestinal, embora comumente afete a última parte do intestino delgado. Para tratamento da colite ulcerativa, a AbbVie comercializa o Humira, no Brasil, enquanto a Allergan não comercializa nenhum medicamento para esta doença. Contudo, ambas as partes desenvolvem produtos pipeline para tratamento da colite ulcerativa. Já em relação à doença de Crohn, a AbbVie comercializa o Humira, não havendo medicamento da Allergan comercializado para está doença, embora esta empresa desenvolva produtos pipeline para esta indicação terapêutica. Destaque-se que os dados de market share por indicação terapêutica trazidos pelas partes, em resposta à Emenda realizada por esta SG, para tratamento de colite ulcerativa e doença de Crohn, atestam que apenas a AbbVie comercializa medicamentos para ambas as indicações terapêuticas, no Brasil, de forma que a operação não gera sobreposições entre produtos ofertados para colite ulcerativa e doença de Crohn. Os Quadros abaixo apresentam o produto comercializado pela AbbVie para tratamento de colite ulcerativa e doença de Crohn, Humira, bem como os produtos pipeline desenvolvidos pelas partes para colite ulcerativa e doença de Crohn. Quadro 4 - Produtos comercializados e pipeline da AbbVie para colite ulcerativa [ACESSO RESTRITO À ABBVIE] Fonte: requerentes.

Quadro 5 - Produtos pipeline da Allergan para colite ulcerativa [ACESSO RESTRITO À ALLERGAN] Fonte: requerentes. Quadro 6 - Produtos comercializados e pipeline da AbbVie para doença de Crohn [ACESSO RESTRITO À ABBVIE] Fonte: requerentes. Quadro 7 - Produtos pipeline da Allergan para doença de Crohn [ACESSO RESTRITO À ALLERGAN] Fonte: requerentes. Em termos de produtos comercializados-pipeline, pode-se aventar uma sobreposição horizontal entre o Humira, da AbbVie, e o pipeline [Acesso restrito à Allergan], da Allergan, pois este pipeline está atualmente [Acesso restrito à Allergan]. Já quanto às potenciais sobreposições pipeline-pipeline vislumbram-se três: i) entre o pipeline [Acesso restrito à AbbVie) (AbbVie) e [Acesso restrito à Allergan] (Allergan); ii) [Acesso restrito à AbbVie) (AbbVie) e [Acesso restrito à Allergan] (Allergan); e iii) [Acesso restrito à AbbVie) (AbbVie) e [Acesso restrito à Allergan] (Allergan). VI.2.4. Conclusão quanto aos cenários de mercado relevantes Considerando o acima exposto, pode-se considerar que haveria sobreposições ocasionadas pela operação, ilustradas no quadro abaixo:

Quadro 8 - Sobreposições horizontais efetivas e potenciais no tratamento de doenças autoimunes Comercializados para tratamento de uveíte não infecciosa Humira (AbbVie) e Pred Fort & Mild e Ozurdex (Allergan) Comercializado - pipeline para tratamento de artrite reumatóide Humira (AbbVie) e [Acesso restrito à Allergan] (Allergan) Pipeline - pipeline para tratamento de artrite reumatóide [Acesso restrito à AbbVie) (AbbVie)[Acesso restrito à Allergan] (Allergan) Comercializado - pipeline para tratamento de colite ulcerativa Humira (AbbVie) e [Acesso restrito à Allergan] (Allergan) Pipeline - pipeline para tratamento de colite ulcerativa [Acesso restrito à AbbVie) (AbbVie) e [Acesso restrito à Allergan] (Allergan) Comercializado - pipeline para tratamento de doença de Crohn Humira (AbbVie) e [Acesso restrito à Allergan] (Allergan) Pipeline - pipeline para tratamento de doença de Crohn i) [Acesso restrito à AbbVie) (AbbVie) e [Acesso restrito à Allergan] (Allergan); ii) [Acesso restrito à AbbVie) (AbbVie) e [Acesso restrito à Allergan] (Allergan); Fonte: requerentes. Percebe-se, assim, que a Operação gera potenciais sobreposições entre produtos comercializados, considerando-se a indicação terapêutica para tratamento de uveíte não infecciosa, entre produtos comercializados-pipeline para tratamento de artrite reumatoide e da doença de Crohn e entre produtos pipeline-pipeline para tratamento de artrite reumatoide, colite ulcerativa e doença de Crohn.

Há ainda uma integração vertical entre o [Acesso restrito às Partes]. VI.2.5. Sobreposição entre produtos comercializados Humira (AbbVie) e Pred Fort & Mild e Ozurdex (Allergan) para tratamento de uveíte não infecciosa As partes apresentaram a estrutura de oferta de produtos indicados para tratamento de uveíte não infecciosa, no Brasil, em 2018, abaixo visualizada: Tabela 1 - Market share produtos indicados para uveíte não infecciosa - Brasil - 2018 (volume) [ACESSO RESTRITO ÀS PARTES] Fonte: Requerentes, com base em dados da IQVIA. Tabela 2 - Market share produtos indicados para uveíte não infecciosa - Brasil - 2018 (valor) [ACESSO RESTRITO ÀS PARTES] Fonte: Requerentes, com base em dados da IQVIA. Constata-se, diante dos dados de mercado da IQVIA, que a participação conjunta das requerentes situa-se abaixo de 10% (0-10% [Acesso restrito às partes] em termos de volume), embora permaneça acima de 20% no cenário de market share por valor (70-80% [Acesso restrito às partes] em termos de valor). As partes, porém, reafirmam que, a despeito dessa concentração, não há motivos para maiores preocupações quanto a esse cenário de mercado, conforme indicado abaixo.

De acordo com as Partes, existem muitos tratamentos alternativos para uveíte no Brasil, especificamente, há corticosteroides alternativos comercializados por terceiros no Brasil, tais como metilprednisolona (por exemplo, o Solu-Medrol) e prednisona (por exemplo, o Meticorten), em diversas formas, como colírios, pomadas, comprimidos e injeções intraoculares, incluindo outro implante intravítreo (OPHTAAC) com o princípio ativo triancinolona (que é um corticosteroide), um substituto mais próximo do Ozurdex. A dexametasona (o princípio ativo do Ozurdex) também está disponível em outras MODs, tais como colírios, pomadas, comprimidos e injeções intraoculares (particularmente para doenças oculares da parte anterior), assim como outros corticosteroides e imunossupressores, como ciclosporina e azatioprina. As Partes esclarecem que os colírios Pred Fort & Mild, da Allergan, ainda que sejam utilizados no tratamento de uveíte não-infecciosa, não são produtos substitutos para o Humira, da AbbVie.

Enquanto o Pred Fort & Mild são colírios com anti-inflamatórios esteroides indicados para o tratamento de curto prazo de inflamações oculares em geral (constituindo, portanto, uma primeira indicação para tratamento da uveíte que afeta apenas a parte anterior do olho - uveíte anterior -, e não indicados para inflamações mais sérias da úvea), o Humira é prescrito para pacientes que apresentaram resposta inadequada a corticosteroides (como o Pred Fort & Mild ou o Ozurdex), além de ser indicado para tratamento de uveíte posterior, intermediária e panuveíte, e nunca para a uveíte anterior, sendo um tratamento [Acesso restrito à AbbVie]. Já o Ozurdex, da Allergan, como explicado anteriormente neste parecer, também é um corticosteroide que não é substituto do Humira. Em síntese, os corticosteroides não se sobrepõem no nível ATC4, sendo utilizados para tratar diferentes tipos de uveíte, possuindo distintos mecanismos de ação e forma de apresentação, além de constituírem linhas de tratamento diferentes, o que afasta a possibilidade de sobreposição horizontal entre os medicamentos ou, ao menos, tornam o cenário de sobreposição extremamente conservador. [Acesso restrito à AbbVie]. Tais informações deixam claro que a participação de mercado do Humira para tratamento de uveíte não infecciosa está superestimada e não condiz com a realidade, pois se trata de um medicamento prescrito e aprovado no Brasil para nove indicações terapêuticas (espectro ampliado de atuação).

Finalmente, [Acesso restrito ao CADE]. VI.III. Sobreposição entre produto comercializado-pipeline para tratamento de artrite reumatoide No tocante à potencial sobreposição horizontal entre o medicamento Humira, da AbbVie, e o pipeline [Acesso restrito à Allergan], cabe esclarecer que, [Acesso restrito à Allergan], tais produtos possuem mecanismos de ação distintos e são utilizados em etapas diferentes do tratamento, não sendo substitutos entre si, conforme se verifica a seguir. O Humira, da AbbVie, é um anti-TNF injetável, aprovado no Brasil para tratamento de artrite reumatoide (i) ativa de intensidade moderada a grave para pacientes que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença; e (ii) grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente. O Humira pode ser administrado como monoterapia ou em combinação a outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença. O produto pipeline [Acesso restrito à Allergan], por sua vez, é um [Acesso restrito à Allergan], sendo indicado apenas a pacientes que apresentaram resposta inadequada à terapia anti-TNF, ou seja, terapias proporcionadas por medicamentos biológicos como o Humira, o que afasta a possibilidade de substituição entre ambos durante o tratamento da artrite reumatoide.

Ademais, as partes juntaram aos autos um Quadro, reproduzido abaixo, contendo produtos pipeline para tratamento de artrite reumatoide, que se encontram atualmente em fase de pesquisa e desenvolvimento, oriundos de várias companhias farmacêuticas globais, demonstrar a intensa competição existente neste mercado. Quadro 9 - Produtos pipeline em âmbito global para artrite reumatoide [ACESSO RESTRITO À ABBVIE] VI.IV. Sobreposição entre produtos pipeline-pipeline para tratamento de artrite reumatoide Quanto à potencial sobreposição horizontal entre os produtos pipeline [Acesso restrito à AbbVie], da AbbVie e [Acesso restrito à Allergan], da Allergan, as partes sustentam que, como os produtos pipeline atualmente em desenvolvimento pela AbbVie encontram-se [Acesso restrito à AbbVie], e o produto [Acesso restrito à Allergan], não podem ser considerados concorrentes, conforme preconizado no caso BMS/Celgene. Contudo, o [Acesso restrito à AbbVie], da AbbVie, e o [Acesso restrito à Allergan], da Allergan, encontram-se em mesma fase de desenvolvimento, o que poderia gerar uma sobreposição horizontal. As requerentes, porém, explicam que o [Acesso restrito à AbbVie] é um inibidor de JAK1, enquanto o [Acesso restrito à Allergan], com mecanismo de ação completamente distinto e não intercambiável com o produto pipeline da Allergan para o tratamento da artrite reumatoide.

Além disso, como visto no Quadro 9, empresas farmacêuticas ao redor do mundo se dedicam a uma ampla gama de produtos pipeline voltados para o tratamento da artrite reumatoide, que atualmente se encontram em diferentes fases de pesquisa e desenvolvimento, o que mitiga preocupações concorrenciais advindas de uma potencial sobreposição horizontal entre os produtos pipeline para artrite reumatoide desenvolvidos pelas partes. VI.V. Sobreposição entre produtos comercializado-pipeline para tratamento de doença de Crohn moderada a grave e para pacientes com resposta inadequada a terapias convencionais Com relação a uma potencial sobreposição entre o Humira, da AbbVie, e o produto pipeline [Acesso restrito à Allergan], da Allergan, destinados ao tratamento de doença de Crohn, as partes consideram que, tecnicamente, o [Acesso restrito à Allergan][10] o que afastaria a sobreposição horizontal entre tais produtos, ao se considerar o precedente da BMS/Celgene. Contudo, de forma conservadora, as partes trouxeram informações adicionais quanto a esta sobreposição, admitindo um cenário em que [Acesso restrito à Allergan]. [Acesso restrito às partes]. Quanto aos possíveis impactos concorrenciais derivados desta sobreposição, as requerentes afirmam que há inúmeros tratamentos biológicos e biossimilares[11] aprovados para a doença de Crohn, existindo ainda tratamentos biológicos com expectativa de entrada no mercado em médio prazo, conforme se verifica no Quadro abaixo.

Quadro 10 - Produtos pipeline em âmbito global para doença de Crohn moderada a grave e para pacientes com resposta inadequada a terapias convencionais [ACESSO RESTRITO ÀS PARTES] Fonte: requerentes. Por fim, [Acesso restrito à AbbVie]. VI.VI. Sobreposição entre produtos pipeline-pipeline para tratamento de colite ulcerativa Com relação à sobreposição potencial entre os produtos pipeline [Acesso restrito à AbbVie], da AbbVie, e o [Acesso restrito à Allergan], da Allergan, ambos voltados para o tratamento de colite ulcerativa, as partes explicam que, se lançados de forma bem sucedida, os produtos pipeline em questão não serão concorrentes próximos, pois seus mecanismos de ação são muito diferentes, de forma que serão prescritos a grupos de pacientes com necessidades específicas. [Acesso restrito à AbbVie] por sua vez, [Acesso restrito à Allergan]. Ressalte-se ainda que há tratamentos orais de pequenas moléculas que devem entrar no mercado de tratamento de colite ulcerativa no curto prazo, incluindo outros inibidores de IL-23, ilustrados no Quadro a seguir. Quadro 11 - Produtos pipeline em âmbito global para colite ulcerativa de moderada a grave e para pacientes com resposta inadequada a terapias convencionais [ACESSO RESTRITO ÀS PARTES] Fonte: requerentes.

Dadas as informações presentes nos autos, percebe-se que outros grupos farmacêuticos possuem pipelines em fase de testes ainda, o que leva à inferência possível de que se trata de um mercado com um forte componente de inovação voltado ao tratamento de colite ulcerativa, de forma que a sobreposição horizontal em tela não levanta maiores preocupações de ordem concorrencial. VI.VII. Sobreposição entre produtos pipeline-pipeline para tratamento de doença de Crohn moderada a grave e para pacientes com resposta inadequada a terapias convencionais Há ainda uma potencial sobreposição entre os produtos pipeline [Acesso restrito à Allergan], da Allergan, e os produtos pipeline [Acesso restrito à AbbVie], da AbbVie, ambos voltados para o tratamento de doença de Crohn. De acordo com as partes, a AbbVie espera que [Acesso restrito à AbbVie], enquanto [Acesso restrito à Allergan], tal separação temporal se deve ao fato de os testes dos produtos pipeline estarem em fases de desenvolvimento diferentes, de forma que o momento de comercialização também será diferente, impactando distintamente a concorrência no setor, já que o [Acesso restrito à Allergan] entrará no mercado após outros produtos. Ressalte-se que, como já dito anteriormente, existem ainda diversos pipelines para tratamento de doença de Crohn em fase de testes e desenvolvimento (vide Quadro 8), o que irá gerar pressão competitiva em relação aos medicamentos comercializados e já em desenvolvimento.

Deste modo, verifica-se que a potencial sobreposição horizontal em análise não possui o condão de impactar negativamente o ambiente competitivo. VI.VIII. Integração vertical As partes possuem uma relação vertical entre [Acesso restrito às Partes]. A AbbVie não compra nenhum produto da Allergan em nenhum lugar do mundo. Em 2018, [Acesso restrito à Allergan]. [Acesso restrito à AbbVie]. VI.IX. Da relação entre a Allergan e a Amgem Em resposta à Emenda realizada por esta SG, [Acesso restrito à Allergan]. A Allergan ressalta que a Amgen [Acesso restrito à Allergan]. VI.X. Considerações finais A primeira constatação referente aos efeitos concorrenciais da Operação é a de que a sobreposição horizontal entre os produtos comercializados Humira (AbbVie) e Pred Fort & Mild e Ozurdex (ambos da Allergan) para tratamento de uveíte não infecciosa efetiva ocorre apenas em um cenário extremamente conservador, onde todos os medicamentos prescritos para uveíte não infecciosa competem entre si, esta sobreposição, para além dos outros argumentos trazidos pelas partes, não acarreta concentração de mercado preocupante quando se observa o market share em termos de volume. [Acesso restrito ao CADE]. Quanto à sobreposição entre produtos comercializados e pipeline para tratamento de doença de Crohn, observa-se que [Acesso restrito às partes].

As demais sobreposições envolvem produtos pipeline em fase de testes voltados para o tratamento da colite ulcerativa e doença de Crohn, onde as enfermidades estejam em fase moderada a grave e com pacientes que apresentaram resposta inadequada a terapias convencionais As partes disponibilizaram informações que permitem concluir que, a priori, as sobreposições não possuem o condão de afetar negativamente o ambiente concorrencial. Isso porque são medicamentos inovadores que ainda não foram efetivamente colocados no mercado, e cuja eficácia ainda carece de comprovação. Ademais, as partes informam que há diversos concorrentes atuando em busca do desenvolvimento de medicamentos com objetivos similares. A ausência de preocupações também ficou patente nas respostas das concorrentes, que atuam na indústria farmacêutica, ao teste de mercado realizado por esta SG no curso da instrução processual (SEI 0672375). A Celgene se expressou nos seguintes termos: Na visão da Celgene do Brasil, embora exista uma concorrência substancial entre medicamentos por perfis de gravidade semelhantes, tanto para o tratamento da doença de Crohn quanto para o tratamento de colite ulcerativa, como explicado anteriormente, há ainda uma necessidade clínica (significativa) para o tratamento dessas doenças que ainda não é atendida, Portanto, haveria ainda um incentivo no mercado para o desenvolvimento de medicamentos novos e eficazes, a fim de atender a essas necessidades clínicas não atendidas.

De forma semelhante, a Pfizer reportou que: Com relação a medicamentos em pipeline, ou seja, em fase de desenvolvimento clínico, não se pode afirmar se estes serão, de fato, substitutos dos medicamentos atualmente disponibilizados antes da aprovação das respectivas indicações pelas agências regulatórias. Vale acrescentar ainda que, após a aprovação regulatória pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), os medicamentos ainda serão avaliados do ponto de vista da eficácia e farmacoeconomia para inclusão na ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) e/ou no rol de pagamentos do governo (Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde - PCDT). A UCB, em resposta aos possíveis efeitos da operação na inovação e no investimento em pesquisa e desenvolvimento, declarou: O medicamento adalimumabe (Humira) tem um biossimilar, Angevita, em vias de ser lançado, ademais, a molécula brazikumabe, deve demorar alguns anos para avaliar se de fato será aprovada pelos órgãos regulatórios. Percebe-se assim, diante das manifestações das concorrentes coligidas, que há uma expectativa de que a inovação e o investimento em pesquisa e desenvolvimento para o tratamento de uveíte não infecciosa, artrite reumatoide, colite ulcerativa e doença de Crohn permaneça forte, a despeito do Ato de Concentração entre a AbbVie e a Allergan.

Registre-se que nenhuma das cinco empresas oficiadas apresentou qualquer oposição à operação ou vislumbrou impactos negativos dela decorrentes que possam se refletir nos tratamentos de doenças autoimunes. Ademais, cabe ressaltar a natureza complementar de atuação das partes, pois na única área em que ambas atuam, qual seja, o tratamento de doenças autoimunes, verifica-se que as requerentes se concentram em diferentes etapas e formas de tratamento das doenças em questão, de forma que o portfolio das partes de produtos comercializados e pipeline para a área de doenças autoimunes será complementar e alinhado com o racional econômico da operação em tela. Finalmente, não custa lembrar que a [Acesso restrito à AbbVie], afastando qualquer efeito deletério proveniente da sobreposição potencial com o produto pipeline da AbbVie. Por todo o exposto, diante do extenso arcabouço informacional apresentado pelas requerentes, aqui resumido, conclui-se que a Operação não possui o condão de trazer prejuízos ao ambiente concorrencial, podendo ser aprovada sob rito sumário. VII. Cláusula de Não-Concorrência Não há. VIIi. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições.

____________________________________ [1] - De acordo com precedentes do CADE, a classificação é elaborada pela European Pharmaceutical Marketing Research Association ("EphMRA"), que segmenta os medicamentos para a saúde humana, sendo o ATC uma forma de classificar os medicamentos em classes e subclasses anatômicas, sendo assim, o sistema ATC apresenta cinco níveis distintos, sendo que, quanto maior o nível, mais específicas são as características atribuídas ao medicamento classificado: (i) ATC1 – Grupo anatômico; (ii) ATC2 – Grupo terapêutico; (iii) ATC3 – Grupo farmacológico; (iv) ATC4 – Grupo químico; e (v) ATC5 – Princípio ativo [2] - Ato de Concentração n° 08700.004607/2018-11 (Takeda Pharmaceutical Company Limited e Shire plc), aprovado sem restrições pelo CADE em 10 de agosto de 2018; 08700.000706/2018-23 (Laboratoire HRA Pharma SAS e Bristol-Myers Squibb Company), aprovado sem restrições pelo CADE em 19 de fevereiro de 2018; 08700.006640/2017-02 (AstraZeneca UK Limited e MSD Oncology GMBH), aprovado sem restrições pelo CADE em 03 de novembro de 2017; 08700.006159/2016-28 (Pfizer Inc., Pfizer Ireland Pharmacauticals, Astrazeneca PLC, Astrazeneca AB (PUBL), Astrazeneca UK Limited e Astrazeneca Holdings France SAS), aprovado sem restrições pelo CADE em 06 de dezembro de 2016; 08700.000668/2016-47 (Astrazeneca AB e Takeda GmbH), aprovado sem restrições pelo CADE em 22 de março de 2016;

08700.008687/2014-50 (Novartis AG e Glaxosmithkline PLC), aprovado sem restrições pelo CADE em 16 de janeiro de 2015. [3] - Vide, por exemplo, Ato de Concentração n° 08700.003717/2015-12 (Pfizer Inc, Perkins Holding Company e Hospira Inc.) parágrafos 44 a 48 do Parecer da SG n° 25/2015; e Ato de Concentração n° 08700.008687/2014-50 (Novartis AG e Glaxosmithkline PLC), parágrafos 49 a 59 do Parecer da SG n° 10/2015. [4] - Ato de Concentração n° 08700.000706/2018-23 (Laboratoire HRA Pharma SAS e Bristol-Myers Squibb Company), aprovado pelo CADE em 19 de fevereiro de 2018; 08700.006640/2017- 02 (AstraZeneca UK Limited e MSD Oncology GMBH), aprovado sem restrições pelo CADE em 03 de novembro de 2017; 08700.008687/2014-50 (Novartis AG e Glaxosmithkline PLC), aprovado sem restrições pelo CADE em 16 de janeiro de 2015. [5] - Segundo explicações constantes dos autos, doenças autoimunes podem atingir quase qualquer parte do corpo, sendo uma condição crônica onde o sistema imunológico começa a atacar as células saudáveis, por ser incapaz de distingui-las de substâncias estranhas ao organismo, dentre elas inclue-se diabetes Tipo 1, uveíte não infecciosa, artrite reumatóide, esclerose múltipla, psoríase, artrite psoriásica, doenças inflamatórias intestinais - incluindo colite ulcerativa e doença de Crohn, e lúpus eritematoso sistêmico. [6] - Caso COMP/M.1846 - Glaxo Wellcome/Smithkline Beecham, decisão da Comissão em 8 de maio de 2000.

Vide também Caso COMP/M.5476 - Pfizer/Wyeth, decisão de 17 de julho de 2009 no parágrafo 91; Caso IV/M.737 – CibaGeigy/Sandoz, decisão da Comissão em 4 de fevereiro de 1998, no parágrafo 42. [7] - Ato de Concentração n° 08700004607/2018-11 (Takeda Pharmaceutical Company Limited e Shire plc), aprovado sem restrições pelo CADE em 10 de agosto de 2018 e Ato de Concentração n° 08700.003396/2018-07 (Servier S.A.S. e Shire Pharmaceutical Holdings Ireland Limited), aprovado sem restrições pelo CADE em 11 de junho de 2018. [8] - Ato de Concentração n° 08700.001892/2019-07 (Bristol-Myers Squibb Company e Celgene Corporation), aprovado sem restrições pelo CADE em 20 de maio de 2019. [9] - Ato de Concentração n° 08700.000831/2019-14 (GlaxoSmithKline PLC. e Ares Trading S.A.Z.), decisão do CADE pelo não conhecimento em 08 de março de 2019. [10] - [Acesso restrito à Allergan]. [11] - [Acesso restrito à AbbVie]. [12] - [Acesso restrito à AbbVie].