Ato de Concentração Sumário nº 08700.006081/2019-94

SEI/CADE - 0702821 - Parecer PARECER Nº 418/2019/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.006081/2019-94 REQUERENTES: Theramex HQ UK Limited e Merck Sharp & Dohme B.V. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Theramex HQ UK Limited e Merck Sharp & Dohme B.V. Natureza da operação: aquisição de ativos. Setor econômico envolvido: Comercialização de produtos farmacêuticos. Art. 8º, inciso III, Resolução Cade nº 2, de 29 de maio de 2012. Aprovação sem restrições. VERSÃO PÚBLICA I. REQUERENTES I.1. THERAMEX HQ UK LIMITED ("Theramex") A Theramex é uma empresa farmacêutica global dedicada à saúde da mulher com foco em contracepção, fertilidade, menopausa e osteoporose, que comercializa uma ampla gama de produtos, de marca e genéricos, em 50 países ao redor do mundo. Além disso, trata-se de empresa de portfólio do CVC Capital Partners VI e pertence à Rede CVC, cujas atividades incluem prestar consultoria de investimento e/ou administrar investimentos em nome de certos fundos de investimento e plataformas (os "Fundos CVC"). Os Fundos CVC possuem investimentos em diversas empresas em diferentes indústrias, sobretudo na Europa, nos Estados Unidos e na região Ásia-Pacífico (na medida em que controladas pela CVC e investidas pelos Fundos CVC, "Empresas de Portfólio dos Fundos CVC").

O faturamento bruto registrado pela Rede CVC, em 2018, no Brasil, foi superior a R$ 750.000.000,00 (limite legalmente estabelecido e alterado pela Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012). I.2. MERCK SHARP & DOHME B.V. ("MSD") A MSD é uma empresa global de cuidados com a saúde que oferece soluções inovadoras de saúde por meio de medicamentos, vacinas, terapias biológicas e produtos de saúde animal. A empresa é conhecida como Merck nos Estados Unidos e no Canadá. Nos demais lugares, a empresa é conhecida como MSD e faz parte do grupo econômico Merck (“Grupo Merck”). As empresas do Grupo Merck atuantes no Brasil são: (i) Diosynth Produtos Farmo-químicos Ltda.; (ii) Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.; (iii) Merck Sharp & Dohme Saúde Animal Ltda.; (iv) Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.; e (vi) Vallee S.A. O faturamento bruto registrado pelo Grupo Merk, em 2018, no Brasil, foi superior a R$ 75.000.000,00 (limite legalmente estabelecido e alterado pela Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (0700728) Data da notificação ou emenda 18/12/2019 Data da publicação do edital O Edital nº 482/2019, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 23/12/2019 (0700696) III.

DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO Trata-se da aquisição pela Theramex de certos ativos e direitos da MSD associados ao uso de um medicamento farmacêutico usado na contracepção hormonal oral para uso humano, comercializado no Brasil sob a marca Stezza (“Stezza”).[1] Portanto, após a Operação Proposta, a Theramex deterá os direitos de comercialização do Produto Alvo no Brasil. [Acesso Restrito às Requerentes] A Figura 1 a seguir reproduz de maneira simplificada as relações estabelecidas entre as Partes nos cenários antes e depois da Operação proposta. Figura 1 - As relações entre as Partes antes e após da Operação proposta: Antes da Operação Depois da Operação Fonte: Requerentes As Requerentes afirmaram que, para a Theramex, a Operação Proposta é uma oportunidade de adquirir direitos do Produto Alvo em alguns países, incluindo o Brasil, e aprimorar as ofertas de produtos da Theramex relacionados à saúde da mulher no Brasil. Para a MSD, a Operação Proposta é uma oportunidade de aprimorar seu foco comercial e sua eficácia operacional. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) III - Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. V. Aspectos Formais da Operação Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Sim Integração vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical ATC3 G3A - contraceptivos hormonais sistêmicos Participações de mercado Reduzidas VI.

Considerações sobre a Operação Conforme mencionado anteriormente, a Operação proposta refere-se à aquisição, pela Theramex, de certos direitos e ativos, da MSD, associados ao Stezza, um medicamento farmacêutico para contracepção hormonal oral para uso humano no Brasil. Com base nos precedentes do CADE, a definição do mercado relevante de medicamentos, na dimensão produto, começa com a metodologia Anatomical Therapeutic Chemical (“ATC”), que consiste em identificar sobreposições com base nos códigos ATC4 (subgrupo químico) para cada medicamento comercializado pelas partes na operação[2]. Quando o ATC4 não está disponível, o ATC3 (ATC3 - subgrupo farmacológico) é considerado. O CADE reconhece que a metodologia ATC é apenas uma primeira etapa da avaliação, que pode ser complementada por outros fatores, como apresentação ou método de administração, e necessidade de receita ou não, dentre outros. Nesse sentido, o CADE também vem considerando, nos últimos anos, o mercado relevante do produto com base na indicação terapêutica[3].

Em relação à dimensão geográfica, o CADE vem definindo o seu escopo consistentemente como nacional para produtos farmacêuticos comercializados, considerando (i) o alto nível de regulação do mercado, (ii) a necessidade de obtenção de registro na ANVISA dos laboratórios e medicamentos, e (iii) o fato de as empresas farmacêuticas normalmente possuírem um centro de distribuição que distribui seus medicamentos em todo o país a preços similares ou até idênticos[4]. A Operação Proposta não enseja nenhuma sobreposição horizontal no Brasil na classificação ATC4, considerando que a classificação ATC4 do Produto Alvo é G3A2 e nenhum dos produtos da Theramex ofertados no Brasil possui a mesma classificação ATC4. Contudo, há uma potencial sobreposição horizontal no Brasil com base no nível ATC3, entre o Seasonique da Theramex e o Produto Alvo, ambos classificados sob o ATC3 G3A (contraceptivos hormonais sistêmicos). Nesse sentido, as Requerentes apresentaram tabelas (abaixo reproduzidas) relacionadas a três cenários considerando (i) a participação de mercado das Partes nos produtos classificados sob o ATC3 G3A no Brasil em 2018; (ii) a participação de mercado das Partes no segmento de “contraceptivos orais clássicos e contraceptivos orais de emergência”; e (iii) a participação de mercado das Partes no segmento de “contraceptivos orais clássicos” (apenas). Estes dois últimos cenários elaborados com base em indicações terapêuticas.

Tabela 1 - ATC3 G3A - contraceptivos hormonais sistêmicos (2018) [Acesso Restrito às Requerentes] Tabela 2 - Contraceptivos orais – clássicos e emergenciais (2018) [Acesso Restrito às Requerentes] Tabela 3 - Contraceptivos orais – clássicos (2018) [Acesso Restrito às Requerentes] Como se pode observar pelos dados apresentados nas tabelas acima, as participações de mercado conjunta das Requerentes são consideravelmente inferiores a 20%, em qualquer um dos cenários avaliados. Além disso, as Requerentes ressaltaram que (i) o Seasonique da Theramex possui como princípios ativos o etinilestradiol e o levonorgestrel, com indicação terapêutica descrita na bula como “pílula anticoncepcional de tratamento prolongado, tomada continuamente por 91 dias e é utilizada para prevenir a gravidez”; enquanto (ii) o Produto Alvo possui como princípios ativos o estradiol e o acetato de nomegestrol, com indicação terapêutica descrita na bula como “contraceptivo oral”. Assim, segundo as Requerentes, ambos têm indicações terapêuticas similares, mas não idênticas, ocasionando que o Seasonique seja normalmente prescrito para essas mulheres que não se adaptaram aos contraceptivos clássicos (como Stezza) e necessitem de uma redução dos intervalos sem hormônio e dos efeitos colaterais, mediante contraceptivo de tratamento prolongado com um ciclo de 91 dias.[5] Dessa forma, os medicamentos em discussão não seriam concorrentes tão próximos, em especial no tocante à indicação terapêutica.

Diante de todo o exposto, conclui-se que a operação em tela não levanta maiores preocupações de ordem concorrencial no Brasil, podendo ser aprovada mediante procedimento sumário. VII. Cláusula de Não-Concorrência [Acesso Restrito às Requerentes] [Acesso Restrito às Requerentes]. Dessa forma, a cláusula acima descrita encontra-se dentro dos parâmetros estabelecidos pela jurisprudência do CADE. VIIi. CONCLUSão Aprovação, sem restrições. [1] [Acesso Restrito às Requerentes]. [2] Vide Atos de Concentração n°s 08700.004607/2018-11 (Takeda Pharmaceutical Company Limited e Shire plc); 08700.000706/2018-23 (Laboratoire HRA Pharma SAS e Bristol-Myers Squibb Company); 08700.006640/2017-02 (AstraZeneca UK Limited e MSD Oncology GMBH); 08700.006159/2016-28 (Pfizer Inc., Pfizer Ireland Pharmacauticals, Astrazeneca PLC, Astrazeneca AB (PUBL), Astrazeneca UK Limited e Astrazeneca Holdings France SAS); 08700.000668/2016-47 (Astrazeneca AB e Takeda GmbH); 08700.008687/2014-50 (Novartis AG e Glaxosmithkline PLC). [3] Vide Atos de Concentração nºs 08700.005093/2016-59 (Sanofi e Boehringer Ingelheim International GMBH); 08700.000668/2016-47 (Astrazeneca AB e Takeda GMBH); 08700.003717/2015-12 (Pfizer Inc, Perkins Holding Company e Hospira Inc.) e 08700.008687/2014-50 (Novartis AG e Glaxosmithkline PLC). [4] Vide Atos de Concentração nºs 08700.000706/2018-23 (Laboratoire HRA Pharma SAS e Bristol-Myers Squibb Company); 08700.006640/2017-02 (AstraZeneca UK Limited e MSD Oncology GMBH);

08700.008687/2014-50 (Novartis AG e Glaxosmithkline PLC). [5] De forma mais detalhada, as Requerentes informaram que o Produto Alvo é um contraceptivo oral clássico utilizado para prevenir a gravidez que contém estradiol e acetato de nomegestrol. Trata-se de um contraceptivo oral de ciclo de 28 dias, com 24 comprimidos ativos brancos que contêm uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes: o acetato de nomegestrol (um progestagênio) e o estradiol (o estrogênio natural) e quatro comprimidos amarelos que não contêm hormônios e são chamados de comprimidos placebo. Por sua vez, o Seasonique da Theramex é um contraceptivo oral clássico de tratamento prolongado utilizado para prevenir a gravidez que contém levonorgestrel e etinilestradiol. Diferentemente do Stezza, o Seasonique é um contraceptivo oral de tratamento prolongado com um ciclo de 91 dias sem interrupção que consiste em 84 comprimidos que contêm levonorgestrel e etinilestradiol e sete comprimidos com etinilestradiol.