Processo Administrativo nº 08012.005928/2003-12

I 1 MINISTÉRIO DA .JUSTIÇA SECRETARIA DE DIREITO ECONÔMICO DEPARTAMENTO DE PROTEÇÃO E DEFESA ECONÔMICA COORDENAÇÃO-GERAL DE ASSUNTOS JURíDICOS. utos nº: atureza: epresentante: epresentada: dvogados: 08012.005928/2003-12 Processo Administrativo DPDE/SDE "ex officio" MERCKS/A Mauro Grinberg, Carlos Amadeu B. P. de Barros e outros. enhora Coordenadora-Geral, RELATÓRIO Trata-se de Processo Administrativo instaurado em 5 de agosto de 2003, em r ão de recomendação exposta no Parecer Final desta Secretaria de Direito Econômico nos tos do Processo Administrativo nº 08012.009088/1999-48, tendo em vista a constatação de i dícios suficientes do cometimento, pela Representada, das infrações à ordem econômica a s guir indicadas: (i) fixação, em acordo com os laboratórios concorrentes, de condições de nda aos distribuidores de medicamentos, consubstanciada na exigência de que estes não t abalhassem com genéricos; (ii) adoção de conduta comercial uniforme entre os laboratórios c ncorrentes; (iii) limitação ao acesso de novas empresas ao mercado; (iv) criação de ficuldades ao funcionamento ou desenvolvimento dos distribuidores de medicamentos; e (v) r cusa de venda de bens dentro das condições de pagamento normais aos usos e costumes 2 As condutas investigadas são passíveis de enquadramento no artigo 20, incisos I II e IV, e no artigo 21, incisos, I, II, IV, V e XIII, todos da Lei nº 8.884/94.

3 A instauração do Processo Administrativo em tela ocorreu por meio de espacho do então Secretário de Direito Econômico, publicado em 5 de agosto de 2003 (fl. 1 4), nos termos do art. 32 da Lei nº 8.884/94. Nessa ocasião, a Representada foi notificada d prazo legal para a apresentação de defesa. À fl. 421 consta o Ofício nº 1336/GABIN/SEAE/MF da Secretaria de companhamento Econômico (SEAE), datado de 8 de outubro de 2003, por meio do qual i forma a referida Secretaria que se reserva o direito de não se manifestar acerca do processo o a em análise. EsplanadJ\ dos Ministérios - Bloco T - Sala 538 - Brasflia - DF. \Tel. (61) 2025.7800 - Fax (61) 2025.3497 . \ Volume de Processo 4 (0001641) SEI 08012.005928/2003-17 / pg. 739 5 MINISTÉRIO DA JUSTIÇA SECRETARIA DE DIREITO ECONÔMICO Acostada às fls. 427 /504 encontra-se a defesa da Representada, a qual alega as q estões preliminares elencadas a seguir: 6 Ausência de indícios que permitam a instauração do presente Processo Administrativo, uma vez que, sob o ponto de vista da Representada, era cediço o conhecimento da SDE, quando da instauração do Processo Administrativo nº 08012.009088/99-48, sobre a participação do Sr. Álvaro Enrique Celis Sanchez (à época, Gerente de Vendas da MERCK S/A) na reunião de 27 de julho de 1999. Dessa forma, sua presença não constitui fato e/ou indício novo, estranho ao processo original, que enseje a abertura do processo em comento;

Desrespeito ao artigo 32, caput, da Lei nº 8.884/94, uma vez que a abertura do Processo Administrativo em voga em desfavor da MERCK SI A ocorreu somente 4 anos após o recebimento da Representação que originou o Processo Administrativo nº 08012.009088/1999-48, em cujo bojo se concluiu pela necessidade de apuração da conduta da Representada; Inobservância da adoção de Litisconsórcio Necessário para apuração de práticas concertadas em congruência com a imputação de infrações impossíveis. A Representada alega que, pela natureza da acusação, ou seja, de atuação colusiva, todas as e_mpresas envolvidas devem ser investigadas no mesmo processo, pois, para que haja a caracterização da infração, é necessária a participação de mais de um agente. Quanto às questões de mérito, alega a Representada: Ausência de requisitos formais e materiais de um documento denominado "ata de reunião de gerente realizada em 27 de julho de 1999". Para a Representada, não há que se falar em Ata uma vez que (i) trata-se de documento apócrifo que retira, em análise, a sua utilidade como meio de prova; (ii) é da essência de uma Ata a sua aprovação, o que não ocorreu; e (iii) inexiste no documento conteúdo deliberativo característico de Atas, o que impossibilitaria a imputação tanto à MERCK quanto ao Sr. Álvaro Enrique Celis Sanchez de concordância em relação aos termos do documento;

Inexistência de deliberação ou consentimento da MERCK quanto aos assuntos tratados na referida reunião, uma vez que o documento denominado "Ata" não resultou de deliberações coletivas, não constando dele, portanto, quaisquer anotações que indiquem a realização de 2 D artamento de Proteção e Defesa Econômica P cesso Administrativo n º 08012.005928/2003 - 12 Volume de Processo 4 (000 641) SEI 08012.00592812003-12 / pg 740 - ---- - -------------.J" ---------------------- MINISTÉRIO DA JUSTIÇA SECRETARIA DE DIREITO ECONÔMICO - -) votações e/ou tomada de resoluções conjuntas. Ademais, a Represe: afirma que "não pode ser punida simplesmente porque um gerente de vendas integrante de seu quadro de pessoal participou de uma reunião de profissionais de sua categoria, em que nada foi deliberado, muito menos no que diz respeito a políticas comerciais da empresa"; (fl. 450) Ausência de poderes do Sr. Álvaro Celis Sanchez para, em nome da MERCK, definir políticas de descontos, distribuição e preços. A Representada afirma que, como gerente de vendas, o Sr. Álvaro era subordinado ao Diretor da Área Farmacêutica, este sim legitimado para definir estratégias de preços, distribuição e descontos; Permanência das políticas comerciais e industriais da MERCK após a ocorrência da reunião de 27 de julho de 1999.

A MERCK alega que não alterou o seu relacionamento com os distribuidores após julho de 1999, e que jamais deixou de distribuir seus produtos através de agentes econômicos que hoje também distribuem genéricos; Ausência de medicamentos genéricos no mercado à época da reunião de gerentes de vendas das indústrias farmacêuticas, de modo que impossível seria o boicote aos fabricantes e/ou distribuidores. A Representada salienta que os medicamentos genéricos foram introduzidos no Brasil em 1999, por meio da Lei nº 9.787, tendo início a sua comercialização somente em 2000, o que significa que, na data da realização da reunião ocorrida na FGV em São Paulo, nenhum genérico havia sido devidamente aprovado pelo Ministério da Saúde; Ausência de boicote aos distribuidores, uma vez que, para a MERCK, tal atitude constituiria em estratégia comercial temerária e irracional sob o ponto de vista econômico; Ausência de interesse da MERCK em boicotar ou excluir do mercado futuros distribuidores de genéricos, uma vez que ela própria possui atualmente linha de medicamentos genéricos aprovados pelo Ministério da Saúde e comercializados em todo o território nacional; Inexistência de participação em cartel ou qualquer outra infração à ordem econômica por parte da MERCK.

ara a Representada, a SOE não procedeu a uma análise substancial do caso e, portanto, não demonstrou o nexo de causalidade entre as práticas imputadas, o que clarifica a inexistência de evidências suficientes da conduta imputada à MERCK; Dfll)artamento de Proteção e Defesa Econômica 3 P tocesso Administrativo n ° 08012.005928/2003 - 12 Volume de Processo 4 (0001641) SEI 08012.005928/2003-12 / pg. 741 MINISTÉRIO DA JUSTIÇA - . 6 J SECRETARIA DE DIREITO ECONÔMICO e) .,___---------, 7 Ausência de definição de mercado relevante. Aduz a Representada que a falta de definição de mercado relevante tanto sob a dimensão geográfica quanto sob a dimensão produto, impossibilitou a SDE de analisar as condutas imputadas à MERCK nos mercados em que ela atua, assim como os efeitos (ou ausência de efeitos) destas condutas sobre o mercado; Ausência de danos ao mercado. A Representada afirma que não há notícias de desabastecimento do mercado, tampouco evidência concreta de que os preços praticados pela MERCK tenham aumentado de forma artificial; pelo contrário, conclui que a distribuição de medicamentos no Brasil não sofreu prejuízos decorrentes de suas eventuais ações; Impossibilidade de uso de prova emprestada. A MERCK entende que nenhuma das supostas evidências utilizadas no Processo Administrativo nº 08012.009088/1999-48 poderiam abranger a Representada, vez que não era parte daquele processo;

Por fim, requer o arquivamento do presente feito, bem como a desconsideração de quaisquer provas produzidas no âmbito do Processo Administrativo nº 08012.009088/1999-48. Em 01 de abril de 2005 foi enviado à IMS Health do Brasil o Ofício nº 1 l566/2005/DPDE, o qual requisitava cópia de estudo formulado por aquela instituição acerca e p mercado farmacêutico, especificamente com relação aos genéricos. Tal Ofício foi p ontamente atendido pela IMS, a qual requisitou confidencialidade do estudo s 1pramencionado. 8 À fl. 534 consta o Despacho nº 130 da Diretora do Departamento de Proteção e I efesa Econômica, fundamentado em Nota Técnica da Coordenação-Geral de Assuntos J )rídicos, determinando a concessão de tratamento confidencial ao estudo acima mencionado, que restou juntado em apartado confidencial com vistas exclusivas ao IMS e ao SBDC. 9 Às fls 551/557 consta petição da MERCK, dataa de 9 de maio de 2006, em r,posta à decisão desta Secretaria1, que havia lhe concedido o prazo de 30 dias para 11 anifestação sobre os documentos carreados aos autos por meio da cópia integral do Processo l dministrativo nº 08012.009088/1999-48. Nessa petição, a Representada informou que nada ti ITTa a comentar com relação aos documentos colacionados aos autos, uma vez inexistente o seu dever processual de proceder à análise de mérito de quaisquer documentos trazidos aos autos por esta Secretaria.

Acrescenta o fato de a Secretaria ter iniciado a instrução probatória 1 Vide Despacho nº 096, de 18 de abril de 2006, colacionado à fl. 547 dos autos. D epartamento de Proteção e Defesa Econômica 4 P ocesso Administrativo n º 08012.005928/2003 - 12 Volume de Processo 4 (0001641) SEI 08012.005928/2003-12 / pg. 742 MINISTÉRIO DA JUSTIÇA SECRETARIA DE DIREITO ECONÔMICO s mantes proceder à apreciação das questões preliminares levantadas pela Representada em s e de defesa. Em 18 de dezembro de 2008, a Secretária de Direito Econômico, por meio do espacho nº 942, fundamentado em Nota Técnica deste DPDE, indeferiu as preliminares s scitadas pela Representada em sede de defesa, notificando-a a apresentar as provas que p etendia verem produzidas no prazo de 10 (dez) dias, nos termos do art. 35 e ss. da Lei nº 8 884/94 e do art. 53 da Portaria MJ nº 04/2006. 1. Em atenção ao Despacho supracitado, a MERCK apresentou tempestivamente r 1 de testemunhas, a saber: Sr. Álvaro Enrique Celis Sanchez, gerente de vendas da MERCK; Sr. Celso Araújo Braga, diretor de vendas da MERCK; e Sr. Ronaldo de Vasconcellos Fonseca. A Representada, contudo, inconformada com a decisão proferida por meio do espacho nº 942 da Secretária de Direito Econômico, publicado no DOU de 22 de dezembro 2008, protocolizou "Recurso Administrativo", alegando que todas as quatro preliminares güidas foram sumariamente desconsideradas por esta Secretaria, com diferentes níveis de ofundidade quanto à análise de cada uma delas.

Ao apreciar o recurso interposto, a Secretária de Direito Econômico emitiu o espacho nº 131 de 03 de março de 2009, decidindo pelo seu não provimento, em vista de a ecorrente não ter trazido aos autos quaisquer fatos novos que ensejassem retratação. Nesta esma oportunidade, foram intimadas para a realização de oitivas as testemunhas resentadas pela MERCK, conforme consignado na seção 11 supra. Às fls. 601/603 constam cópias das notificações encaminhadas às testemunhas a comparecerem ao DPDE na data, horário e local consignados, a fim de prestarem oimento. A Representada, por sua vez, em 24 de março de 2009, protocolizou petição municando a desistência da testemunha Ronaldo de V asconcellos, requerendo também a udança de data para a oitiva do Sr. Álvaro Enrique Celis Sanchez, em razão de viagem ao terior. Em atenção à referida petição, foi emitido em 26 de março de 2009, Despacho nº 209 Secretário de Direito Econômico Substituto, deferindo a desistência da testemunha olada pela MERCK, remarcando, oportunamente, a tomada de depoimento do Sr. Álvaro nrique Celis Sanchez para o dia 09 de abril do corrente ano. artamento de Proteção e Defesa Econômica 5 P cesso Administrativo n ° 08012.005928/2003 - 12 Volume de Processo 4 (0001641) SEI 08012.005928/2003-12 / pg. 743 MINISTÉRIO DA JUSTIÇA SECRETARIA DE DIREITO ECONÔMICO. . ._ lh. Acostado às fls. 617/619 encontra-se o termo de depoimento do Sr.

Celso A aújo Braga, atual diretor comercial da divisão farmacêutica da MERCK, que, indagado, r<: spondeu o seguinte: i. Que tomou conhecimento da reunião ocorrida em 27 de julho de 1999 quando tal assunto veio a público, a partir da instauração de procedimento investigatório; ii. Que não teve qualquer informação sobre a realização da reunião antes do seu acontecimento, e que tampouco lhe foi reportada por funcionários da MERCK qualquer informação sobre a reunião após a sua ocorrência; iii. IV. Que as reuniões entre gerentes de vendas de laboratórios farmacêuticos não eram "fora do normal", embora não fossem regulares ou periódicas; Que não possui conhecimento da participação de funcionários da MERCK em outras reuniões, tais quais a supramencionada; v. Que soube que o Sr. Álvaro Enrique Celis Sanchez participou da referida reunião a partir da denúncia feita pelo CRF/DF e da instauração do procedimento investigatório; vi. Que, na época em que ocorreu a reunião, não trabalhava diretamente com o Sr. Álvaro Enrique Celis Sanchez, não pertencendo à mesma divisão; vii. Que o Sr. Álvaro Enrique Celis Sanchez era o funcionário responsável pela parte comercial/vendas e tinha uma equipe responsável pelas vendas para os canais de distribuição, redes e varejo; viii. Que o Sr.

Álvaro Enrique Celis Sanchez não tinha poderes para tratar dos assuntos discutidos na reunião, uma vez que era apenas o gestor das vendas, sendo que a matéria tratada na reunião era objeto de decisão do Diretor Comercial e Financeiro; 1x. Que a linha de medicamentos genéricos da MERCK se perfaz até os dias de hoje, causando estranheza à empresa a notícia de envolvimento em eventos.desse tipo, diante do seu pioneirismo; x. Que o primeiro pedido de registro dos medicamentos genéricos produzidos pela MERCK foi feito em setembro de 2000, sendo concedido em outubro de 2000; DFJ)artamento de Proteção e Defesa Econômica 6 P <>cesso Administrativo n º 08012.005928/2003 - 12 Volume de Processo 4 (0001641) SEI 08012.005928/2003-12 / pg. 744 I\ MINISTÉRIO DA JUSTIÇA SECRETARIA DE DIREITO ECONÔMICO ,(.Ei\ i - \.-- -v - -, ,,. E. 117. xi. Que a MERCK era a principal interessada em lançar a sua linha de genéricos no Brasil, e que não faria sentido participar de conduta visando ao boicote de distribuidores de genéricos; xii. Que não teve conhecimento de nenhuma reclamação por parte dos distribuidores com relação à aquisição de medicamentos genéricos; xiii. Que os distribuidores da MERCK não são exclusivos; xiv. Que, a partir da definição de política comercial da empresa, competia ao Sr.

Álvaro Enrique Celis Sanchez, como gestor de vendas, a implementação de tal política por meio de contatos com distribuidores e redes, negociação de prazos e administração das vendas, não sendo autorizado, entretanto, a modificá-la; XV. Que a MERCK repudiou internamente a conduta, não o fazendo publicamente em vista da sua clara intenção de comercializar genéricos no Brasil; e xvi. Que teve conhecimento das questões tratadas na reunião do dia 27 de julho de 1999, por meio da divulgação do ocorrido à época e pela leitura do resumo feita no início da tomada do depoimento. Às fls. 622/624 consta o depoimento do Sr. Álvaro Enrique Celis Sanchez, gerente nacional de vendas da MERCK, o qual, quando indagado, respondeu o quanto segue. i Que participou da reunião ocorrida em 27 de julho de 1999 na sede da Fundação Getúlio Vargas em São Paulo; ii Que, após a reunião, soube que a mesma tinha sido organizada pelo Sr. Nilson Ribeiro, funcionário do laboratório Janssen-Cilag; m Que, ao que se recorda, sua secretária havia lhe informado sobre a reunião após o retomo de uma viagem; iv Que não tinha clareza da finalidade da reunião, mas que acreditava ser uma reunião de confraternização; v Que não havia participado de nenhuma reunião anterior a esta e que, tampouco participou de alguma reunião dessa natureza depois; vt Que nenhum funcionário da MERCK tinha conhecimento da sua participação na reunião; r:

FJ)artamento de Proteção e Defesa Econômica P ocesso Administrativo n º 08012.005928/2003 - 12 7 Volume de Processo 4 (0001641) SEI 08012.005928/2003-12 / pg. 745 MINISTÉRIO DA JUSTIÇA SECRETARIA DE DIREITO ECONÔMICO S>Q El,vfj \. t!: ._1º-+- t be: \ . V -. - ---1--------------------------------.; .--, vii Que foram tratados na reunião temas como (a) tendências do mercado; (b) mudanças na distribuição, especificamente concentrações entre distribuidores; (c) situação dos pequenos distribuidores; e (d) entrada dos genéricos como uma realidade do mercado; viii Que não recebeu nenhum documento que se possa reportar como pauta da reunião ; 1x Que não tinha conhecimento de que uma Ata estava sendo produzida no decorrer da reunião; x Que a MERCK nunca solicitou a sua participação em reuniões deste tipo, mas que havia um interesse pessoal, visto que era recém chegado ao Brasil e que a reunião abordaria o mercado brasileiro; xi Que não se recorda de ter lido a Ata de Reunião, mas que alguns dias depois o seu chefe direto, Sr. Ernesto Newmann, o questionou sobre a sua participação na reunião, o que teria sido constrangedor, mas que achou que este tipo de reunião seria algo normal, motivo pelo qual não reportou a sua ocorrência ao seu superior; xi1 Que por dificuldades com idioma, em virtude de ser recém chegado ao Brasil, não conseguiu entender tudo aquilo que fora tratado na reunião;

xm Que em momento algum da reunião expressou a sua opinião, tendo participado apenas na condição de ouvinte; xiv Que o seu chefe imediato o questionou por não ter avisado previamente sobre a participação na reunião, alertando-o sobre a existência de programa de compliance na MERCK, bem como a impossibilidade de se participar em reuniões deste tipo, uma vez que seria contrária aos princípios da empresa; xv Que não houve deliberação da MERCK quanto aos assuntos tratados na reunião; xvi Que, após a reunião, não teve mais nenhum contato com quaisquer dos participantes; xvii Que supõe tenha sido o Sr. Nilson Ribeiro o coordenador na reunião, tendo em vista a forma pela qual ele se comportou durante a reunião, bem como pelo fato de a Ata ter sido produzida por pessoa que trabalhava com ele; e D artamento de Proteção e Defesa Econômica 8 P ocesso Administrativo n ° 08012.005928/2003 - 12 Volume de Processo 4 (0001641) SEI 08012.005928/2003-12 / pg. 746 1. MINISTÉRIO DA JUSTIÇA SECRETARIA DE DIREITO ECONÔMICO 1 " xviii Que a diretoria da MERCK apresentou publicamente um documento que retratava sua discordância com a situação que havia se instaurado. Às fls. 627 /634 encontra-se petição protocolizada pela Representada, por meio d qual reitera todos os argumentos apresentados, requisitando, ao final, o arquivamento do p esente Processo Administrativo. À fl.

643 consta o Despacho nº 587 da Secretária de Direito Econômico, d tado de 04 de agosto de 2009, o qual declara encerrada a instrução processual, abrindo, por c nseguinte, prazo de 5 (cinco) dias para a apresentação de Alegações Finais pela presentada, nos termos do art. 39 da Lei nº 8.884/94 e art. 54 da Portaria MJ nº 4/2006. Em 11 de agosto do presente ano foi protocolizada tempestivamente pela resentada suas Alegações Finais que, dentre seus argumentos, trazem o seguinte: Ausência de indícios de infração à ordem econômica, em vista de a própria SDE reconhecer que à época da instauração do Processo Administrativo que deu origem ao presente feito, inexistiam indícios que corroborassem a participação da MERCK no conluio investigado; Ausência de fatos novos que ensejassem a instauração de novo Processo Administrativo; Conhecimento da SDE, desde o recebimento da denúncia do CRF/DF, da participação de funcionário da MERCK na reunião ocorrida em 27 de julho de 1999, pelo que seria "amplamente proibitivo sequer aventar que a oitiva trouxe fato novo que fosse desconhecido nos autos! E muito menos ainda pode-se pretender aventar a existência de quaisquer novos indícios! "; Vício de legalidade, uma vez que a instauração do presente feito se deu mais de quatro anos após o conhecimento do feito, quando o prazo de 8 (oito) dias descrito em Lei, deveria ter sido observado;

Existência de litisconsórcio passivo necessário, uma vez que, na investigação de cartel pela SDE, obrigatória é a presença de todos os investigados no mesmo Processo Administrativo e não em processos diferentes ou autônomos, com conseqüente violação ao art. 47 do Código de Processo Civil; Vedação ao uso de prova emprestada, visto que a MERCK não participou do contraditório no que tange às provas produzidas no Processo Administrativo nº 08012.009088/1999-48; 9 partamento de Proteção e Defesa Econômica P ocesso Administrativo n º 08012.005928/2003 - 12 Volume de Processo 4 (0001641) SEI 08012.005928/2003-12 / pg. 747 MINISTÉRIO DA JUSTIÇA SECRETARIA DE DIREITO ECONÔMICO " 1 tr. _ hnputação de prática impossível, uma vez que a MERCK não poderia figurar como única Representada, quando a prática investigada, qual seja, a de cartel, infração coletiva, requer no pólo passivo a presença dos outros laboratórios envolvidos; Impossibilidade jurídica de imputação de qualquer responsabilidade pelo documento a que se denominou "Ata", uma vez que se trata de documento preparado unilateralmente, por funcionário de um laboratório sem relação com a MERCK, no qual são trazidos assuntos que tinham sido supostamente discutidos ou conduzidos na reunião de 27 de julho de 1999; Ausência de requisitos formais que qualifiquem o documento tido como "Ata", como uma autêntica Ata de Reunião; Inexistência de qualquer deliberação ou consenso a respeito de algwna "Ata", pois o Sr.

Álvaro Enrique Celis Sanchez compareceu à reunião apenas na condição de ouvinte, não tendo consentido em nenhum momento com as questões apresentadas na "Ata", até mesmo porque não dominava o português, em vista de ser recém chegado ao Brasil; Inexistência de quaisquer poderes decisórios por parte do funcionário da MERCK que participou da reunião de 27 de julho de 1999: o Sr. Álvaro Enrique Celis Sanchez ocupava e ainda ocupa cargo que "não envolve absolutamente nenhuma atividade de definição de políticas comerciais da empresa, mas exclusivamente a implementação das políticas comerciais que são tomadas no âmbito da diretoria da área farmacêutica da MERCK, por um conjunto de pessoas"; Inexistência de qualquer alteração nas políticas comerciais da MERCK após a realização da reunião de 27 de julho de 1999: desde que tomou conhecimento do documento denominado como "Ata", a MERCK fez questão de publicamente registrar seu manifesto repúdio aos termos adotados na "Ata"; Necessidade absoluta dos distribuidores de medicamentos como forma de retirar a plausibilidade de qualquer intenção de boicotá-los: a MERCK não tinha e não tem absolutamente nenhum interesse ou motivação economicamente racional para boicotar a distribuição de medicamentos genéricos no Brasil;

- =t----------=---=--=------------------------------------------------ 10 I epartamento de Proteção e Defesa Econômica P ocesso Administrativo n º 08012.005928/2003 - 12 - ----Volume de Processo 4 (O 641) - ---------SEI 08012.005928/2003-12 / pg. 748 ) r r MINISTÉRIO DA JUSTIÇA SECRETARIA DE DIREITO ECONÔMICO Ausência de qualquer análise a respeito do(s) mercado(s) relevante(s) envolvido(s) na conduta imputada à MERCK: antes da análise da participação de funcionário da MERCK na reunião de 27 de julho de 1999, imprescindível a definição de mercado relevante, produto e geográfico, a fim de se saber se tal conduta representou efetivo ou potencial prejuízo aos concorrentes da empresa; Impossibilidade de produção de quaisquer danos ao(s) mercado(s) relevante(s) envolvido(s) na conduta supostamente ilegal imputada à MERCK, uma vez que a SDE não procedeu à verificação dos efeitos decorrentes das supostas práticas ilegais; Custos públicos e despesas privadas, ou seja, em nenhum momento, desde o início das investigações, as autoridades levaram em consideração os custos públicos e despesas privadas geradas em função da confecção de uma "Ata" escrita por pessoa que unilateralmente resolveu tecer considerações absolu_tamente desprovidas de qualquer conexão com a realidade, além de supostas conclusões que ninguém mais compartilhou";

Requer, por fim, o reconhecimento das diversas questões preliminares aventadas e, caso assim não entenda a SDE, que seja reconhecida a completa improcedência das acusações imputadas à MERCK, se pelo arquivamento dos autos. 21. É o relatório. I. ANÁLISE U.l PRELThfiNARES 2t As questões preliminares argüidas pela Representada, reiteradas em Alegações FJnais, foram devidamente rechaçadas em Nota Técnica de fls. 569/578. 2B. Cumpre, por derradeiro, com vistas a sanar todos os pontos controversos do p esente Processo, examinar a alegação quanto à vedação ao uso de prova emprestada, visto qtte a MERCK não foi parte no Processo Administrativo nº 08012.009088/1999-48. I .1.1 Do uso de prova emprestada 2 4. A prova emprestada não encontra regulamentação expressa na legislação p ocessual, mas, segundo definição doutrinária, é aquela produzida em um processo de natureza jurisdicional, para nele ou em processo a ele dependente gerar efeitos, e transportada - =1---: - -=----=----=--: : - ---=---: - --- 11 D f!l)artamento de Proteção e Defesa Econômica P ocesso Administrativo n ° 08012.005928/2003 - 12 Volume de Processo 4 (0001641) SEI 08012.005928/2003-12 / pg.

749 MINISTÉRIO DA JUSTIÇA SECRETARIA DE DIREITO ECONÔMICO p a outro, na forma de documento, conservando o seu valor originário, visando a gerar e eitos em processo distinto.2 A prova emprestada, como corolário do direito à prova e da economia p ocessual, constitui isenção ao princípio de que toda a prova deve ser colhida e mat.erializada p rante o juiz da causa. Possui, portanto, caráter excepcional, razão pela qual considera-se mo requisito à eficácia do empréstimo de prova a impossibilidade, inviabilidade ou anifesta dificuldade em produzi-la novamente, uma vez que, sendo possível a reprodução da p ova, não há razão para existir o traslado. 3 2. Defende a doutrina que todos os meios legais de prova, bem como os oralmente legítimos (art. 332 do CPC) produzidos em um processo podem ser trasladados p a outro.4 Porém, como ensina Moacyr Santos, "(.)aprova emprestada tomará sempre a fi rma documental, não importando qual tenha sido sua natureza no processo de origem, vez q e as provas são trazidas documentalmente de outro processo, mediante certidão ou cópias a tenticadas das folhas em que foram produzidas na demanda original". 5 Feitas estas breves considerações a respeito do instituto da prova emprestada, sa-se a análise dos argumentos apresentados.

Alega a Representada, tanto em sede de Defesa quanto em sede de Alegações F nais que, por não ter figurado como parte nos autos do Processo Administrativo nº O 012.009088/1999-48, não teria participado do contraditório naquele Processo. Ademais, a rma que toda e qualquer prova produzida fora destes autos é absolutamente ineficaz contra e e não pode ser utilizada com a finalidade de embasar qualquer decisão neste feito. Inicialmente, cabe importante distinção entre o conceito de prova emprestada, e rova pré-constituída. A primeira é aquela produzida em um Processo e transladada a outro, quanto a segunda refere-se à evidência anterior, pré-existente ao início da relação p ocessual. 3. A instauração do presente Processo Administrativo, por um lado, s, notadamente, na "Pauta" e na "Ata", referentes à participação do Sr. Álvaro Enrique Celis S chez, à época gerente de vendas da Representada, na reunião ocorrida em 27 de julho de 1 99. Tais evidências constituem prova pré-constituída, porquanto existente no mundo dico antes de sua apresentação às autoridades administrativas, demonstrando, a priori, a 2 RINOVER, Ada Pellegrini. Prova Emprestada. ln: Revista Brasileira de Ciências Criminais, ano 1, n. 3, o-setembro de 1993, página 66. No mesmo sentido, KODANI, Gisele. Âmbito de Aplicação da Prova prestada. ln: Revista de Processo nº 113, ano 29, Janeiro/Fevereiro de 2004, p. 270. S, Carla Heidrich; BIANCHINI, Caroline Ribeiro; MAGALDI, Fernando. Prova Emprestada: gomas Considerações.

In: Revista Síntese de Direito Civil e Processual Civil, nº 5, Maio/Junho de 2000, p. 3. 4 "(. ) DISPENSA DE PROVA PERICIAL. PROVA EMPRESTADA. ADMISSIBILIDADE. (. ) 5. A j prudência dos tribunais pátrios vem admitindo a utilização de prova emprestada, especialmente a j icializada, em homenagem aos princípios da economia processual e da instrumentalidade das formas. H pótese em que o autor foi interditado judicialmente por patologia mental entendendo o Juízo monocrático pela di pensa de produção de prova pericial, com base no art. 130 do CPC. (. )" (TRF4, AC 2004.04.0l.001610-1, Q inta Turma, Relator Celso Kipper, DJ 19/10/2005). 5 ANTOS, Moacyr Amaral. Prova Judiciária no Cível e Comercial, 5ª edição, vol. I. São Paulo: Saraiva, 1 83, p. 352. ------------------------------------------------------------------------------ 12 artamento de Proteção e Defesa Econômica cesso Administrativo n ° 08012.005928/2003 - 12 Volume de Processo 4 (0001641) SEI 08012.005928/2003-12 / pg. 750 . sDE1.i; 1v SECREid!ÉEÔMICO ( . 1(fJ,_ - +--------- ) eristência do fato, ou seja, a reunião, que se pretende provar.6 Portanto, nem a Pauta n "f\ta" podem ser caracterizadas como prova emprestada, porquanto não foram originadas no p" ocesso administrativo congênere. 31. Para elucidar o argumento, cumpre colacionar magistério do Egrégio STJ: "Doutra parte, com assento na letra "c ", penso igual ao Ministério Público local, nestes tópicos de suas contra razões de recurso:

A segunda preliminar levantada nas razões do apelo de Aloísio Bahls Papi diz com a nulidade deco"ente do cerceamento de defesa. Aduz a defesa que a prova trazida através da juntada de autos de apreensão de drogas ocorrida em outros inquéritos policiais traduz-se em prova emprestada, e portanto imprestável para dar suporte a édito condenatório, pois que colhida sem o crivo do contraditório. Também o co-réu João Gomes da Silva, em suas razões de apelo, insurge-se contra o que entende ser prova emprestada . Embora louvando o esforço da defesa, a alegação não tem qualquer fundamento. Segundo Mirabete, Como no processo penal brasileiro vige o princípio da verdade real, não há, em regra, limitação aos meios de prova 7 (Código de Processo Penal Interpretado, 3ª ed. p. 217). Ora, excetuada a prova ilícita, os demais meios de prova, na busca da verdade real, são admissíveis. Em nenhum momento a investigação criminal assentou-se em prova emprestada,, eis que os autos de apreensão de drogas, tirados dos arquivos de outros inquéritos policiais, apenas vieram para confirmar a materialidade delitiva. A prova emprestada a que se refere a defesa é igualmente admissível, apenas tendo o seu valor probatório diminuto se não produzida sob o crivo do contraditón o. No entanto, o crivo do contraditório não diz com os atos de oficio praticados nos inquéritos e que se referem exclusivamente, como no caso, com a apreensão de drogas, mercadorias ou coisas e a lavratura do respectivo termo.

A apreensão de substância entorpecente, quando investigados delitos da Lei 6.368/76, faz-se evidentemente pela autoridade policial, a quem cabe, nos termos do art. 6 II, da Lei processual apreender os objetos que tiverem relação com o fato . À evidência, a colheita de provas materiais do delito não depende da instauração do contraditório, mesmo porque não raras vezes a apreensão precede à investigação da autoria delitiva. De outro lado, a juntada de cópias dos autos de apreensão nestes autos não veio em infração a qualquer norma do contraditório, exatamente em face de juntada certificada, restando os documentos nos autos para quaisquer impugnações". (Grifos acrescidos). 3 2. Noutro giro, outras provas constituídas no bojo do Processo Administrativo nº O W12.009088/1999-48, de fato, são trazidas a este Processo, porém, sem comprometimento à 6 CARREIRA ALVIM, José Eduardo. Procedimento Monitório. 3.edição. Curitiba: Juruá, 2001. p. 51. 7 Como é sabido, o mesmo princípio vige no processo administrativo. 13 Departamento de Proteção e Defesa Econômica P pcesso Administrativo n ° 08012.005928/2003 - 12 Volume de Processo 4 (0001641) SEI 08012.005928/2003-12 / pg. 751 MINISTÉRIO DA JUSTIÇA SECRETARIA DE DIREITO ECONÔMICO. ,. s a legalidade. Isto porque, "a prova emprestada ingressa no outro processo sob a forma d cumentaf .

8 Destarte, mantêm-se resguardadas as garantidas do contraditório e da ampla d fesa, visto que, se documental é a prova, as partes podem sobre ela se manifestar, exercendo o contraditório, mesmo que posteriormente à sua produção. Conforme dispõe a doutrina: "Considerando essas premissas, é possível enxergar três situações distintas. Inicialmente, pode-se cogitar a respeito da aceitação do uso da prova emprestada em relação a meios de prova que sempre admitem o contraditório integral posteriormente à sua produção. E o caso da prova documental. Essa prova - não importa o momento em que tenha sido colhida ou o processo em que tenha sido produzida - sempre admite que as partes possam exercer seu direito de contraditório - seja pela produção de prova contrária, seja pela impugnação do seu teor ou das suas formalidades. Em relação a tal meio de prova não há dificuldade em aceitar o empréstimo, ressalvados os casos em que outras garantias possam interferir em seu translado". 9 (Grifos acrescidos). ln casu, sublinha-se que a não manifestação da Representada, que alegou ser i existente o seu dever processual de proceder à análise de mérito de quaisquer documentos idos aos autos por esta Secretaria, representou faculdade expressa de não exercer direito q e lhe era disponível. No Processo Administrativo prevalece o princípio da verdade material.

Por nseguinte, a autoridade administrativa competente não fica obrigada a restringir seu exame a que foi alegado, trazido ou provado pelas partes, podendo e devendo buscar todos os e ementos que possam influir no seu convencimento. Como ensina Moacyr Santos, "(.) as p ovas, uma vez produzidas, são do juízo, presumindo-se, portanto, que tenha sido formada c m as necessárias garantias à descoberta da verdade". 10 Portanto, à vista dos argumentos acima, demonstrada a ausência de qualquer observância ao devido processo legal, não merece acolhida a preliminar argüida pela epresentada. PANORAMA DO SETOR FARMACÊUTIC011 Antes de adentrar na análise de mérito do presente Processo, fazem-se n cessanas, também, algumas considerações gerais acerca da evolução do mercado acêutico brasileiro. Tais considerações auxiliarão na compreensão do comportamento da IDIER JÚNIOR, Fredie. Direito Processual Civil: Tutela jurisdicional individual e coletiva. Salvador: PODIVM, 2005, p. 493. ,,.ruu. ONI, Luiz Guilherme. ARENHART, Sérgio Cruz. Processo de Conhecimento, 7ª edição, rev. e atual. itora São Paulo: Revista dos Tribunais, p. 291. 10 SANTOS, Moacyr Amaral. Prova Judiciária no Cível e Comercial, 5ª edição, vol. I. São Paulo: Saraiva, 1 83, p. 357. 11 Baseado no artigo "Estimações de entrada de medicamentos genéricos no Brasil usando modelos de c ntagem versus modelos ordenados" de autoria de Eduardo P.S Fiúza e Bárbara Caballero, elaborado no bito do Convênio MJ/SDFJDPDE e IPEA 09/2006.

" ."" " : ----: : - -: : - -: : - ---: - --: - 14 D artamento de Proteção e Defesa Econômica ocesso Administrativo n ° 08012.005928/2003 - 12 Volume de Processo 4 (0001641) SEI 08012.005928/2003-12 / pg. 752 MINISTÉRIO DA JUSTIÇA SECRETARIA DE DIREITO ECONÔMICO f \. ._ epresentada por ocasião do lançamento dos primeiros medicamentos genéricos no mercado b asileiro, contextualizando o panorama em que se deu a realização da reunião. 3. Com o advento da Lei nº 9 .279/96, que regula direitos e obrigações relativos à p opriedade industrial, devidamente promulgada em observância à assinatura do Tratado temacional TRIP s (Trade Related Aspects of Intelectual Rights Including Trade in ounterfeit Goods), que prevê a patenteabilidade de todos os tipos de invenções, dependentemente do setor e do campo tecnológico ao qual pertença, os produtos ú acêuticos tomaram-se patenteáveis no Brasil. Sob o prisma da análise estática, as patentes constituem uma limitação legal à e concorrência, pois, ainda que não façam do seu proprietário um monopolista, no sentido onômico, conferem ao detentor uma exclusividade sobre o produto patenteado, inibindo, de c rta forma, as atividades de empresas concorrentes. Assim, de acordo com a retrocitada Lei, esgotando-se o prazo pelo qual a p tente é válida, qualquer pessoa, através do livre acesso à descrição do processo ou produto p tenteado, poderia explorar a invenção.

No caso de medicamentos, expirada a patente do edicamento de referência12, outros fabricantes podem passar a fabricar medicamentos nhecidos como genéricos.13 No entanto, no Brasil, a possibilidade de fabricação por qualquer empresa de edicamentos não patenteados não trouxe efeitos concretos sobre a concorrência de imediato. I to se justifica na medida em que a lealdade à marca é uma relevante barreira à entrada e istente no setor, sendo necessárias garantias ao consumidor - médico e consumidor final - anto à segurança e eficácia do produto, para o arrefecimento dessa barreira. Como forma de remediar a mencionada barreira à entrada, em 1 O de fevereiro 1999, foi editada a Lei nº 9.787, que passou a regulamentar a fabricação de medicamentos néricos no Brasil, associada a uma intensa campanha do Governo para incentivar o c nsumo de genéricos, cuja eficácia passaria a ser garantida pela Agência Nacional de igilância Sanitária (ANVISA). Os medicamentos genéricos possuem a mesma eficácia, segurança e qualidade um produto cuja proteção patentária já tenha se expirado - o chamado medicamento de 1 "Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no ís, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal c mpetente, por ocasião do registro" - Vide art. 3º, XXIl da Lei nº 9. 787 /99. 1 Medicamento Genérico:

medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser c m este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros d eitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua a ência, pela DCI. Vide art. 3°, XXI da Lei nº 9.787/99 -: "" ." .": : ": """ ."" " : " --; : : : - : : - -: =--: : - -: - ------------------------------- 15 artamento de Proteção e Defesa Econômica P ocesso Administrativo n ° 08012.005928/2003 - 12 Volume de Processo 4 (0001641) SEI 08012.00592812003-12 / pg. 753 MINISTÉRIO DA JUSTIÇA SECRETARIA DE DIREITO ECONÔMICO r f erência - em face do qual são realizados os testes de b odisponibilidade15, obrigatórios, neste caso.16 : ; >OE/,t(,. .-. _].L Z - , - ----Até 1999, para que novas drogas fossem registradas, eram necessários apenas t stes de segurança e eficácia absoluta, sem qualquer comparação entre medicamentos de i al princípio ativo. Alguns medicamentos eram utilizados pelas empresas farmacêuticas s m nenhuma demonstração de bioequivalência, sendo erroneamente classificados com n mes genéricos, quando, na verdade, tratava-se de medicamentos similares. 17 4. Com o advento da Lei nº 9.787/99, conforme já asseverado alhures, os testes d bioequivalência e de biodisponibilidade se tomaram obrigatórios. A partir de então, as d ogas similares foram obrigadas a adotar marcas, caso ainda não as tivesse.

A Lei dos Genéricos teve grande repercussão, tendo sido amplamente noticiada p la imprensa, ressaltando o acirramento da concorrência e os beneficios advindos da i trodução da política de genéricos no Brasil. A entrada efetiva dos genéricos no Brasil, p rém, ocorreu apenas em 2000, quando de fato foram lançados os primeiros medicamentos g éricos. Observam-se as tabelas 1 e 2 abaixo, as quais demonstram a presença de edicamentos genéricos no mercado, bem como a evolução do registro de medicamentos g néricos no país: TABELAI Evolução da presença de medicamentos genéricos no mercado brasileiro 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 Principio Ativo. 68 140 203 220 243 271 ia2 263 Empresas. 11 25 31 33 36 : r, 40 37 Medicamentos ,118 295 503 619 818 1.040 1.169 1.099 Apresentação 135 490 594 1.029 1.611 2.069 2.385 2245 Fonte: ANVISA/NUREM. 14 Bioequivalência: consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a sma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio (s) ativo (s), e q e tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental. Vide art. 3, XXIV da Lei nº 9.787/99. 15 Biodisponibilidade: indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de d sagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina. Vide art. 3, XXV da Lei nº 9.787/99.

16 Estes testes, garantidos pela ANVISA, dão ao médico, a quem cabe a escolha do remédio, no caso da linha de r erência e, ao consumidor, que escolhe livremente os medicamentos que não são de referência, a segurança n cessária para buscar o produto de melhor preço sem prejuízo do tratamento. 17 edicamento Similar: aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma c ncentração, forma fannacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou gnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, dendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, e balagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. de art. 3°, XX da Lei nº 9.787/99. - =t---: - -: : : : - : - -=-=--: : : - - : """" !" 16 artamento de Proteção e Defesa Econômica cesso Administrativo n º 08012.00592812003 - 12 Volume de Processo 4 (0001641) SEI 08012.005928/2003-12 / pg. 754 - ------------------------------- - ------. 300 2!10 200 1l!D 100 M o 2000 MINISTÉRIO DA JUSTIÇA SECRETARIA DE DIREITO ECONÔMICO TABELA2 Evolução do registro de medicamentos genéricos 2001 EvolUçlo do Alglatro de medlcmlentOe genêf1co6, por via deadmlnlstraçlo ªClnl!5 Fonte: Anvisa/NUREM (atualizado Feb 25, 2009). .-__. " , 4.

Em dezembro de 2000, o Governo, a partir da criação da Câmara de dicamentos (CAMED), instituiu o controle de preços baseado em planilhas de custo, em m Ides semelhantes ao sistema implementado nas décadas de 70 e 80. A CAMED reunia os nistérios da Fazenda, Saúde, Justiça, além da ANVISA, com o objetivo de implementar o ntrole de preços. Nos anos subseqüentes, a mesma fórmula foi utilizada. 4. Em 2003, a CAMED foi substituída pela Câmara de Regulação do Mercado de edicamentos (CMED), a qual ainda hoje reúne os mesmos órgãos, acrescidos da Casa Civil e do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio. A partir de então, passou a v orar uma regulação baseada no modelo de "teto de preços". Importante ressaltar que, antes da regulamentação por parte da CMED em 2 04, os preços dos genéricos já seguiam certa regra, sob a qual os entrantes deveriam cobrar 3 % abaixo do preço dos medicamentos de referência. Essa norma foi consolidada no artigo 1 da Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004, em vigor até os dias atuais. A partir da entrada dos medicamentos genéricos grandes mudanças foram o servadas. As empresas que produziam medicamentos não protegidos por patentes e que s friam uma concorrência simbólica por parte dos medicamentos similares passaram a ncorrer diretamente com aqueles, devido à perfeita substituibilidade existente entre edicamentos genéricos e de referência, face à obrigatoriedade dos testes de bioequivalência e iodisponibilidade.

A competitividade também passou a ser fomentada no momento da compra do edicamento, visto que, ao farmacêutico passou a ser permitida a indicação da opção do g nérico correspondente ao medicamento de referência, ainda que na prescrição contivesse o 17 Det: >artamento de Proteção e Defesa Econômica Pilocesi Administrativo n º 08012.005928/2003 - 12 \ olume de Processo 4 (0001641) SEI 08012 005928/2003-12 / pg. 755 MINISTÉRIO DA JUSTIÇA SECRETARIA DE DIREITO ECONÔMICO n )me de marca. Destaca-se, todavia, que ainda hoje a troca pelo farmacêutico no balcão das farmácias de medicamentos de referência só abrange os genéricos e não os similares18 5 2. As tabelas 3 e 4, a seguir, trazem o resumo da entrada e da penetração dos g; méricos no mercado. TABELA3 Medicamentos com entrada e Medicamentos comGenéric0y versus Amostra Total Participaçao de Part1c1paçao de medicámentos Participação de medicamentos Participação de com entrada ao medicamentos com entrada ao medicamentos longo do ano, com genéricos, tongo do ano. em com genéricos. Ano em número em número receita em receita 2000 11,32 12,21 81,31 4,40 2001 13,93 17,93 79,37 11,08 2002 15,52 23,59 78,41 16,35 2003 12,81 25,00 65,34 19,70 2004 15,60 28,20 68,52 21,85 2005 15,78 30,94 64,10 24,59 2006 13,15 32,99 50,88 29,26 2007 12,75 34,17 60,38 33,85 Fonte: IMS/PMB amostra de medicamentos com um princípio ativo. 5 3.

A tabela acima demonstra a proporção de medicamentos genencos e de rc ferência nos anos compreendidos entre 2000 e 2007. De um modo geral, pode-se sc guramente afirmar que a entrada dos medicamentos genéricos, a partir de 2000, provocou n ovimentos nas participações de mercado dos laboratórios farmacêuticos. Observa-se que os n edicamentos genériC9s deslocaram a demanda dos medicamentos de referência. 5 t A tabela 4, complementarmente, demonstra o número de observações anuais d: : > mercado farmacêutico, de acordo com o número de entrantes genéricos registrado no rc spectivo ano. 18 Vide item 6.2 da Resolução ANVISA nº 391, de 9 de agosto de 1999, in verbis: "Será permitida ao p1 ofissional farmacêutico a substituição do medicamento prescrito, exclusivamente, pelo medicamento genérico e< rrespondente, salvo restrições expressas pelo profissional prescritor." - : : t----: : - "". """": : - --=-: : "--: : - ----------------------------------- 18 D artamento de Proteção e Defesa Econômica Pi ocesso Administrativo n ° 080 l 2 .005928/2003 - 12. Volume de Processo 4 (00016411 SEI 08012.005928/2003-12 / pg. 756 ,/ : .: - ,.; .l \ MINISTÉRIO DA JUSTIÇA A ( ---, SECRETARIA DE DIREITO ECONOMICO \. . - : "- .; : ,-.

- J f TABELA4 Entrada anual de genéricos por Classe ATC-1 Classe o 1 2 3 4 5+ Total ATC-1 A 531 51 25 12 3 4 626 B 214 5 2 o o o 221 e 750 89 26 17 8 3 893 o 511 49 28 7 9 10 614 G 543 27 13 6 2 o 591 H 177 10 11 4 5 2 209 J 641 94 56 13 13 12 829 L 242 9 o o o o 251 M 420 42 21 6 6 11 506 N 981 106 36 15 11 10 1.159 p 221 7 10 2 6 5 251 R 590 58 22 11 11 7 699 s 402 16 9 o 2 1 430 Total 6.223 563 259 93 76 65 7.279 55. Tendo em vista a significativa penetração dos genencos no mercado, e c : msiderando as peculiaridades da legislação brasileira quanto à concessão das patentes, as e >tratégias principais de retenção à entrada dos medicamentos genéricos, adotadas pelos 1, boratórios fabricantes de medicamentos de referência foram: (i) lançar remédios substitutos, ( i) lançar genéricos próprios e/ou (iii) acordar licenças cruzadas de seus genéricos. 5 5. A fim de contextualizar o panorama brasileiro dentro do cenário mundial, é de si destacar que a Comissão Européia, em minuciosa análise do mercado farmacêutico, e aborada a partir de inspeções não avisadas em multinacionais farmacêuticas sediadas na Europa, e em ulterior coleta de informações junto a essas empresas, identificou diversos casos e n que os laboratórios produtores de medicamentos de referência utilizavam estratégias com o objetivo de barrar a entrada de genéricos.19 Como exemplo têm-se: (i) patenteamento e ; tratégico - múltiplas patentes para o mesmo medicamento; (ii) acordos de patentes;

(iii) litigância de patentes; e (iv) questionamento quanto à segurança dos genéricos, com o opjetivo de confundir o consumidor. 5 7. A estratégia da indústria na contenção do avanço dos genéricos, na União E uropéia, pode ser ilustrada a partir do conteúdo de documentos apreendidos durante as ir speções conduzidas pela Comissão, em janeiro de 2008, nos laboratórios titulares de p 1tentes20: 19 Ver "Phamaceutical Sector Inquiry Preliminary Report". Disponível em h : //ec. europa. eu/competition/sectors/phannaceuticals/inquiry/preliminary_report. pdf. 20 Extraídos de "Phannaceutical Sector lnquiry-Preliminary Report , DG Competition, Europen Comission. 19 D !=Partamento de Proteção e Defesa Econômica P1ocesso Administrativo n ° 08012.005928/2003 - 12 Volume de Processo 4 (0001641) SEI 08012.005928/2003-12 / pg. 757 e-.OEIM.1 MINISTÉRIO DA JUSTIÇA I _, .?i. \ G - SECRETARIA DE DIREITO ECONÔMICO\ --i rn-v/ "Acho que todos já tivemos conversas sobre "como podemos bloquear os fabricantes de genéricos" [. ]. Não dêem bobeira de patentear novas formas de sais tarde demais, os genéricos estão chegando cada vez mais cedo ". 21 (Tradução livre). "Patentes secundárias não irão obstar a concorrência com os genéricos por tempo indeterminado, mas podem atrasar a entrada de genéricos por alguns anos, na melhor das hipóteses, protegendo a receita do originador por wn período de tempo ".22 (Tradução livre).

"Entrada atrasada de [produto genérico] no mercado, devido à exigência por dados mais robustos de eficácia e de segurança. Atraso de entrada{. .] resulta em USD 350 milhões de vendas{. .] extras[.. .] ".23 (Tradução livre). "{O nosso produto de segunda geração] representa a iniciativa mais eficaz para combater genéricos [versões do produto de primeira geração]".24 (Tradução livre). "{O nosso produto de segunda geração] é uma nova formulação do {nosso produto de primeira geração], lançado inicialmente como uma extensão de linha para manter o ritmo de crescimento do produto ". 25 (Tradução livre). "Ações que visam interagir com os procedimentos de registro de medicamentos genéricos, tentando atrasar sua entrada{. ) ". 26 (Tradução livre). "Examinar o potencial 1,ara recursos de base regulatória em processos de registro de genéricos ". 2 (Tradução livre). "Ressaltar o risco clínico de troca do [produto de origem], para um genérico [. .], reescrever o documento como um memorial [. .] que pode ser usado perante às Autoridades de Saúde ".28 (Tradução livre). "O lançamento do [nosso produto de segunda geração] é um desafio experimentado até agora, vez que empresas de genéricos [.. .] pressionam no mercado com toda força, e tememos a perda de nossa patente {.. .]. Isto significa que cada paciente que não é captado rapidamente pelo [nosso produto de segunda geração] estará para sempre perdido para os genén cos.

Quando o paciente troca para [o nosso produto de segunda geração], o 21 "J suppose we have ali had conversations around "how can we block generic manufacturers" [.. ]. Don t p ay games in patenting new salt forms too late, th e generics are starting earlier and ear/ier. Get claims on key il termediates that cover a number of routes [. ] Process patents are not the biggest block but can put generics