Ato de Concentração Sumário nº 08700.001993/2024-37

SEI/CADE - 1371667 - Parecer PARECER Nº 154/2024/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.001993/2024-37 REQUERENTES: Cheplapharm Arzneimittel GmbH e F. Hoffmann La Roche Ltd. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Cheplapharm Arzneimittel GmbH e F. Hoffmann La Roche Ltd. Natureza da operação: aquisição de ativos. Setor econômico envolvido: comércio atacadista de instrumentos e materiais para uso médico, cirúrgico, hospitalar e de laboratórios. Art. 8º, inciso II, Resolução CADE nº 33/22. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO[1] I. REQUERENTES I.1. Cheplapharm Arzneimittel GmbH ("Cheplapharm" ou "Compradora") A Cheplapharm é uma empresa farmacêutica familiar, com sede na Alemanha, que oferece produtos de marca a nível global. A Cheplapharm não possui empresas com atividades no Brasil e oferece seus produtos no país apenas através de exportações. É importante destacar que a Cheplapharm [Acesso Restrito]. O Grupo Cheplapharm auferiu, no Brasil, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 750 milhões (superior aos dois patamares de notificação obrigatória fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12). I.2. F. Hoffmann La Roche Ltd. ("Roche" ou "Vendedora") A Roche é uma empresa de biotecnologia, sediada na Suíça, que atua na pesquisa e desenvolvimento de produtos e serviços farmacêuticos voltados para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento de doenças.

Os produtos da Roche são utilizados para várias indicações terapêuticas, a exemplo de oncologia, imunologia, infectologia, oftalmologia, hematologia e doenças do sistema nervoso central. As subsidiárias do Grupo Roche ativas no Brasil são as seguintes: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., Roche Diabetes Care Brasil Ltda. e Roche Diagnóstica Brasil Ltda. O Grupo Roche auferiu, no Brasil, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 750 milhões (superior aos dois patamares de notificação obrigatória fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 1369705) Data da notificação 26/03/2024 Data da publicação do edital O Edital nº 155, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 28/03/2024 (SEI 1367019) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação proposta envolve a aquisição, pela Cheplapharm, por meio da sua subsidiária integral Cheplapharm Schweiz GmbH, de ativos detidos pela Roche, relativos a autorizações de comercialização, registros de fabricação, materiais promocionais de produtos, documentação regulatória, direitos de propriedade intelectual, incluindo patentes, marcas registradas e nomes de domínio, estoques e determinados contratos para o produto Tarceva[2].

Como indicado acima, a operação abarca ativos relacionados ao medicamento Tarceva, que é uma marca sob a qual comprimidos de cloridrato de erlotinibe são comercializados pela Vendedora. O erlotinibe é um medicamento contra câncer indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células (CPNPC), avançado ou metastático, com mutações ativadoras do EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico). O medicamento também é utilizado para o tratamento de pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático, após falha de pelo menos um esquema quimioterápico prévio. Em combinação com gencitabina, o erlotinibe é indicado para pacientes com câncer pancreático metastático. O erlotinibe é classificado, segundo o sistema de classificação Anatômico Terapêutico Químico ("ATC") da Organização Mundial da Saúde ("OMS") sob o ATC 3 L01E (inibidores de proteína quinase) e sob o ATC4 L01EB (inibidores de tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico – EGFR). De maneira similar, de acordo com a classificação ATC da European Pharmaceutical Market Research Association ("EphMRA"), o erlotinibe é classificado sob o ATC3 L1H (Antineoplásicos inibidores de proteína quinase) e sob o ATC4 L1H2 (Antineoplásicos inibidores de proteína quinase, EGFR). De acordo com as Requerentes, o valor da Operação é de [Acesso Restrito][3].

Como justificativa para a realização da Operação, as Requerentes explicam que, para a Cheplapharm[4], ela permitirá a expansão de seu portfólio, ampliando sua oferta de produtos e sinergias. Para a Vendedora, a Operação representa oportunidade de desinvestimento. As Requerentes informaram que a operação não está sujeita à aprovação de outras agências reguladoras no Brasil ou no exterior para além das aprovações costumeiras relativas à transferência das autorizações de comercialização. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 33/2022) II – Substituição de agente econômico. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Não Integração vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical N/A Participações de mercado N/A VI. Considerações sobre a Operação Como dito acima, a Cheplapharm é uma empresa farmacêutica familiar, com sede na Alemanha, que oferece produtos de marca, a nível global. A Cheplapharm não possui subsidiárias ativas no Brasil[5] [6] e oferece seus produtos no país somente por meio de exportações. Já a Roche é uma empresa de biotecnologia, sediada na Suíça, que atua na pesquisa e desenvolvimento de produtos e serviços farmacêuticos voltados para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento de doenças.

De acordo com as Requerentes, a operação envolve a aquisição, pela Cheplapharm, de ativos detidos pela Roche, relativos a autorizações de comercialização, registros de fabricação, materiais promocionais de produtos, documentação regulatória, direitos de propriedade intelectual, incluindo patentes, marcas registradas e nomes de domínio, estoques e determinados contratos para o produto Tarceva. A indústria farmacêutica já foi objeto de análise pelo CADE em inúmeros precedentes[7]. O CADE tradicionalmente adota a classificação ATC, que é organizada e publicada pela Associação de Pesquisa do Mercado Farmacêutico Europeu ("EphMRA") e pelo centro de Estatísticas Médicas Internacionais ("IMS", atualmente IQVIA[8]) como ponto de partida para a definição dos mercados relevantes na indústria farmacêutica. Nesse sistema, os medicamentos são classificados conforme a sua principal indicação terapêutica, ações terapêuticas e propriedades farmacológicas (à medida que se aumenta o nível da classificação, maior é o grau de desagregação dos medicamentos). O sistema ATC possui cinco níveis de classificação: (i) ATC1 – grupo anatômico; (ii) ATC2 – grupo terapêutico; (iii) ATC3 – grupo farmacológico; (iv) ATC4 – grupo químico; e (v) ATC5 – princípio ativo.

Em alguns casos mais recentes, o CADE observou que, por vezes, a classificação ATC4 (ou ATC3, quando o nível ATC3 não era subdividido em ATC4) pode ser falha e não representar de forma precisa a dinâmica concorrencial do mercado, uma vez que poderia incluir na mesma categoria medicamentos com usos distintos não substitutos entre si (diferentes indicações terapêuticas), e por outras vezes, poderia ser excessivamente restritiva e desconsiderar importantes substitutos dos medicamentos objeto da Operação notificada. O CADE tem então considerado uma definição alternativa para o mercado relevante sob o ponto de vista do produto quando (i) medicamentos com diferentes classificações ATC4 competem entre si como tratamentos alternativos para uma mesma condição médica específica, ou (ii) produtos com o mesmo nível ATC4 (portanto, supostamente intercambiáveis) são usados para o tratamento de doenças completamente distintas, de modo que não competem entre si. Ou seja, quando o nível ATC4 não levar a uma definição adequada do mercado relevante sob a ótica do produto, o CADE examina o princípio ativo (i.e., ATC5) e a indicação terapêutica do medicamento objeto da Operação notificada. Cada princípio ativo e indicação terapêutica pode constituir mercado relevante distinto sob a ótica do produto.

Considerando o cenário de mercado segmentado por ATC adotado pelo CADE, o Tacerva é classificado, de acordo com a classificação ATC da OMS, sob código de nível ATC3 L01E (inibidores de proteína quinase) e no código de nível ATC4 L01EB (inibidores de tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico – EGFR). Portanto, na dimensão produto, o mercado relevante baseado na indicação terapêutica pode ser definido como o de medicamentos orais que possuem as mesmas indicações que o Tarceva conforme a bula registrada junto à ANVISA[9]. De toda forma, a exata definição do mercado relevante do Produto Alvo pode ser deixada em aberto no presente caso, visto que a Operação não resultará em sobreposições horizontais ou integrações verticais no Brasil. Já na dimensão geográfica, o CADE reconhece que o mercado de medicamentos para a saúde humana tem dimensão nacional[10]. De acordo com os autos, a operação não resultará em sobreposição horizontal ou integração vertical no Brasil, considerando que a Cheplapharm não fabrica, produz, vende ou distribui qualquer medicamento para a saúde humana que concorra com o Tarceva no Brasil, isto é: (i) qualquer medicamento para saúde humana na mesma categoria de ATC do Produto Alvo nos níveis ATC4 ou ATC3; (ii) qualquer medicamento para a saúde humana com a mesma indicação terapêutica do Produto Alvo;

(iii) o princípio ativo erlotinibe ou a compra da Roche ou de outros fornecedores no Brasil e (iv) insumos utilizados na produção do Produto Alvo[11]. Sendo assim, entende-se que a Operação configura uma mera substituição de agente econômico, não demandando, deste modo, uma análise mais aprofundada dos mercados envolvidos. Por todo o exposto, conclui-se que a Operação não possui o condão de acarretar prejuízos ao ambiente concorrencial, recaindo na hipótese de procedimento sumário do art. 8º, inciso II, da Resolução nº 33/22. VII. Cláusula de Não-Concorrência Segundo as Requerentes, o acordo que formaliza a Operação possui o seguinte teor restritivo à concorrência: [Acesso Restrito]. As cláusulas acima referenciadas estão de acordo com a jurisprudência do CADE. VIIi. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. ____________________________ [1] Este parecer contou com a colaboração do estagiário Rodrigo Gonçalves da Silva. [2] A título de completude, as Requerentes informam que, de acordo com informações internas da Roche, em 2023 o Produto Alvo (Tarceva) registrou vendas no Brasil que totalizaram [Acesso Restrito]. [3] Taxa de câmbio: 1 CHF = R$ 5,6015, de 01 de março de 2024. [4] Segundo as Requerentes, [Acesso Restrito]. [5] A Cheplapharm detém direitos de comercialização dos seguintes medicamentos em seu portfólio no Brasil: [Acesso Restrito]. [6] A Cheplapharm esclarece que [Acesso Restrito]. [7] Vide Atos de Concentração nº 08700.001291/2023-72 (Partes:

PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda e GlaxoSmithKline Brasil Limitada) aprovado pelo CADE em 13 de março de 2023; nº 08700.005601/2022-47 (Partes: Sanofi e Laboratórios Lesvi S.L.U) aprovado pelo CADE em 16 de agosto de 2022; nº 08700.005083/2022-61 (Partes: Farmácia e Drogaria Nissei S.A. e Merco Soluções em Saúde S.A.) aprovado pelo CADE em 11 de agosto de 2022; nº 08700.005071/2022-37 (Partes: Grunenthal GmbH e Bayer Aktiengesellschaft) aprovado pelo CADE em 27 de julho de 2022; nº 08700.004569/2022-82 (Partes: quantiQ Distribuidora Ltda. e Active Pharmaceutica Ltda aprovado pelo CADE em 20 de julho de 2022; nº 08700.001692/2022-41 (Partes: Mercury Pharma Group Limited, Janssen Pharmaceutica NV aprovado pelo CADE em 28 de março de 2022; nº 08700.004541/2021-64 (Partes: HYPERA S.A., Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.) aprovado pelo CADE em 14 março de 2022; nº 08700.003276/2021-05 (Partes: União Química Farmacêutica Nacional S.A. e Bayer.) aprovado pelo CADE em 20 outubro de 2021; nº 08700.001124/2021-60 (Partes: Cirúrgica Jaw Comércio de Material Médico Hospitalar Ltda., Anbioton Importadora Ltda. e Natbio Importadora Ltda aprovado pelo CADE em 29 de março de 2021; nº 08700.000660/2021-48 (Partes: Hypera S.A., Chemo Ibérica S.A. e Exeltis Laboratório Farmacêutico Ltda aprovado pelo CADE em 23 de fevereiro de 2021; nº 08700.004653/2020-34 (Partes: Atnahs Pharma UK. Ltd. e F.

HoffmannLa Roche Ltd.) aprovado pelo CADE em 13 de outubro de 2020. [8] A fonte da base de dados considerada pelo IQVIA considera as vendas no varejo (https://www.iqvia.com/pt-br/locations/brazil). [9] De acordo com a bula brasileira, Tarceva® é utilizado para o(i) tratamento de primeira linha e de manutenção de pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células (CPNPC), localmente avançado ou metastático, com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico), destacando-se que o Tarceva® não é indicado para tratamento de manutenção de pacientes com CPNPC sem mutação ativadora de EGFR em razão de não ter sido demonstrado nenhum benefício clinicamente relevante; (ii) tratamento de pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático, após a falha de pelo menos um esquema quimioterápico prévio; e (iii) tratamento de primeira linha de pacientes com câncer pancreático localmente avançado, irressecável ou metastático, em combinação com gencitabina. A bula brasileira está disponível em: . Acesso em 29.02.2024. [10] Vide Atos de Concentração nº 08700.005601/2022-47 (Partes: Sanofi e Laboratórios Lesvi S.L.U) aprovado pelo CADE em 16 de agosto de 2022; nº 08700.005083/2022-61 (Partes: Farmácia e Drogaria Nissei S.A. e Merco Soluções em Saúde S.A.) aprovado pelo CADE em 11 de agosto de 2022; nº 08700.005071/2022-37 (Partes:

Grunenthal GmbH e Bayer Aktiengesellschaft) aprovado pelo CADE em 27 de julho de 2022; nº 08700.001692/2022-41 (Partes: Mercury Pharma Group Limited, Janssen Pharmaceutica NV aprovado pelo CADE em 28 de março de 2022; nº 08700.004541/2021-64 (Partes: HYPERA S.A., Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.) aprovado pelo CADE em 14 março de 2022; nº 08700.003276/2021-05 (Partes: União Química Farmacêutica Nacional S.A. e Bayer.) aprovado pelo CADE em 20 outubro de 2021; nº 08700.004653/2020-34 (Partes: Atnahs Pharma UK. Ltd. e F. Hoffmann-La Roche Ltd.) aprovado pelo CADE em 13 de outubro de 2020. [11] Como completude, as Requerentes explicaram que em 17 de janeiro de 2022, a Cheplapharm notificou ao Conselho Administrativo de Defesa Econômica (CADE) operação envolvendo a aquisição de direitos comerciais do Taxol® (Ato de Concentração n. 08700.000326/2022-75), medicamento utilizado no tratamento de diversos tipos de câncer, incluindo de ovário, de mama, do pulmão e sarcoma de Kaposi, dentre outros. Apesar de utilizados para tratamento de câncer de pulmão de não pequenas células, Tarceva® e Taxol® são distintos, não são substituíveis, possuem diferentes mecanismos de ação e seus usos terapêuticos não concorrem, além de possuírem diferentes classificações ATC e princípios ativos.