Ato de Concentração Sumário nº 08700.006310/2015-47

:: SEI / CADE - 0083711 - Parecer :: PARECER Nº 245/2015/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.006310/2015-47 PARTES: Pfizer Inc. e Astrazeneca AB Ato de Concentração. Rito sumário. Partes: Pfizer Inc., Astrazeneca AB. Contrato associativo. Fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano. Art. 8º, VI da Resolução 2/2012. Aprovação sem restrições. versão PÚBLICA I. AS REQUERENTES I.1. Pfizer Inc. A Pfizer Inc. (“Pfizer”) é empresa mundial, biomédica e farmacêutica, que atua na pesquisa, desenvolvimento, fabricação, comercialização e venda de medicamentos inovadores para a saúde humana. É composta por três divisões principais, sendo duas concentradas no lançamento de medicamentos de nova geração – uma delas relativa à oncologia, vacinas e produtos de consumo - e outra em todo o restante. Por sua vez, a terceira divisão dedica-se a produtos estabelecidos no mercado, tais como genéricos e medicamentos com patentes próximos do prazo de expiração. I.2. AstraZeneca AB A AstraZeneca AB (“AstraZeneca”) é empresa do grupo AstraZeneca, subsidiária integral da AstraZeneca PLC (“AstraZeneca PLC”), que atua em pesquisa, desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos farmacêuticos para saúde humana, em especial para o trato de doenças gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias e controle da dor. II. OS ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim. Taxa processual foi recolhida?

Sim Data da notificação ou emenda? 18/06/2015 Data da publicação do edital? O Edital nº 223, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 08/07/2015. III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A presente operação trata do acordo celebrado entre a Pfizer e a AstraZeneca visando o desenvolvimento e comercialização, no Brasil, de medicamentos isentos de prescrição, os chamados “MIP” ou “OTC” (Over the Counter), contendo o ezomeprazole como princípio ativo. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012): VI - Outros casos. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO EFEITOS DA OPERAÇÃO Sobreposição horizontal --- Integração Vertical --- Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano Participação de mercado Reduzidas VI. CONSIDERAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO O mercado relevante envolvido na operação refere-se à subclasse IMS ATC4 A02B2 (Inibidores da Bomba Ácida), na qual o medicamento isento de prescrição Nexium, objeto do contrato, será classificado caso venha a ser desenvolvido e comercializado. O grupo AstraZeneca comercializa, no Brasil, produtos farmacêuticos, incluindo o medicamento NEXIUM®, contendo o princípio ativo ezomeprazole, sob prescrição médica. A AstraZeneca deseja promover o desenvolvimento e a comercialização de produtos farmacêuticos, contendo o referido composto, de forma isenta de prescrição.

A Pfizer, por sua vez, detém o conhecimento necessário para o desenvolvimento de medicamentos isentos de prescrição e o interesse em seu desenvolvimento e comercialização no território brasileiro. Presente no mercado brasileiro desde 2001, o NEXIUM® é um inibidor de bomba de prótons indicado para o tratamento de doenças ácido pépticas. Esse produto é classificado pelo IMS na categoria ATC4 A02B2 (Inibidores da Bomba Ácida). Nessa mesma categoria há medicamentos comercializados por empresas do grupo Pfizer no Brasil. São eles: Lanogastro (lansoprazol), medicamento genérico composto de Lansoprazol, Claritromicina e Amoxicilina, Loprazol (omeprazol), Pyloritrat (lansoprazol, claritromicina e amoxicilina), Pyloritrat IBP (lansoprazol, claritromicina e amoxicilina) e omeprazol genérico. A rigor , a operação não implica em sobreposição horizontal, pois não há associação dos portfólios das Partes, tendo em vista tratar-se de produto novo. Todavia, tendo em vista que as Partes ofertam medicamentos que concorrem com esse novo medicamento, importa avaliar a posição de ambas no mercado, em face de eventual interesse das mesmas em concentrar esforços de venda no produto novo, em detrimento dos seus portfólios, alavancados por suas posições no mercado. O quadro abaixo apresenta a estrutura de oferta em inibidores de bomba ácida, em 2014, no Brasil:

TABELA I - INIBIDORES DA BOMBA ACIDA (2014) Empresa Unidades ACESSO RESTRITO Participação (%) Valor (R$) ACESSO RESTRITO Participação (%) MEDLEY 15% 20% EMS PHARMA 9% 11% MULTILAB 15% 10% GLOBO 11% 6% SANDOZ DO BRASIL 5% 6% ASTRAZENECA BRASIL 2% 5% TEUTO BRASILEIRO 10% 5% TAKEDA PHARMA 1% 5% ACHE 4% 4% GERMED PHARMA 3% 3% PHARLAB 4% 3% LEGRAND 2% 3% NEO QUIMICA 4% 2% PRATI DONADUZZI 2% 2% EUROFARMA 2% 2% NOVA QUIMICA 1% 2% JANSSEN CILAG 1% 2% GEOLAB 2% 1% RANBAXY 1% 1% NECKERMAN 3% 1% BELFAR 1% 1% CIFARMA 1% 1% BALDACCI 0% 1% DAIICHI SANKYO 0% 1% MEDQUIMICA 1% 0% CIMED 1% 0% MERCK SERONO 0% 0% HIPOLABOR 0% 0% UNIAO QUIMICA F N 0% 0% DIFFUCAP-CHEMOBRAS 0% 0% VITAPAN 0% 0% LIBBS 0% 0% ACCORD FARMACEUTIC 0% 0% MELCON 0% 0% BLAUSIEGEL 0% 0% BIOLAB-SANUS FARMA 0% 0% SUN FARMACEUTICA 0% 0% LUPER 0% 0% Total Geral 100% 100% Verifica-se que as participações de mercado das Partes estão bastante abaixo de 20%, o que indica ausência de preocupações concorrenciais. O Nexium é indicado para DRGE (Doença do refluxo Curto tratamento para sintomas de refluxo, gastroesofágico), Tratamento da esofagite, azia frequente, regurgitação ácida e dor de refluxo erosiva, síndrome de Zollinger-epigástrica Ellison, Erradicação da bactéria H. pylori, Prevenção de úlceras gástricas e duodenais e prevenção de úlceras associadas com terapia com antiinflamatorios não esteroidais.

Dentre os produtos ofertados pelas Partes que não se enquadram no classificação ATC4 acima, apenas um deles apresenta indicação terapêutica aproximada, qual seja a Magnésia Bisurada, indicada para "alívio dos sintomas como azia, queimação e dor de estômago". Além disso, o conjunto de indicações terapêuticas que se pretende pleitear junto ao órgão regulador para este novo produto será distinto das do atual conjunto de indicações terapêuticas do NEXIUM®, qual seja, "Curto tratamento para sintomas de refluxo, gastroesofágico), Tratamento da esofagite, azia frequente, regurgitação ácida e dor de refluxo erosiva, síndrome de Zollinger-epigástrica", o que ampliará ainda mais o espectro de concorrência em relação à tabela acima. Ou seja, considerando a presença de diversas alternativas de fornecimento de produtos similares, a reduzida participação em ATC4 e a aparente ausência de preocupações concorrenciais quanto à estrutura de oferta de medicamentos com indicação terapêutica semelhante que não se enquadram no ATC4 A02B2, conclui-se pela ausência de preocupações concorrenciais decorrentes da operação. VII. CLÁUSULA DE NÃO-CONCORRÊNCIA Sim, em consonância com a jurisprudência do CADE. [ACESSO RESTRITO] VIII. RECOMENDAÇÃO Aprovação sem restrições. Estas as conclusões. Encaminhe-se ao Sr. Superintendente-Geral.