Ato de Concentração Sumário nº 08700.007193/2015-39

:: SEI / CADE - 0088559 - Parecer :: PARECER Nº 255/2015/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.007193/2015-39 Requerentes: Pfizer Ireland Pharmaceuticals e GlaxoSmithKline Biologicals SA EMENTA: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento sumário. Requerentes: Pfizer Ireland Pharmaceuticals e GlaxoSmithKline Biologicals SA. Mercado Afetado: fabricação de remédios alopáticos para uso humano, vacinas meningocócicas (classificação ATC4 J7D2). Natureza da Operação: aquisição de ativos. Art. 8º, incisos II e III, Resolução CADE nº 02/12. Aprovação sem restrições. VERSÃO PÚBLICA AS REQUERENTES Pfizer Ireland Pharmaceuticals ("Pfizer Ireland") É uma sociedade ilimitada irlandesa, subsidiária integral indireta da Pfizer Inc. A Pfizer Inc., empresa farmacêutica e biomédica global, atua na pesquisa, desenvolvimento, fabricação, comercialização e venda de medicamentos inovadores para a saúde humana. O Grupo Pfizer atua de forma presente em aproximadamente 90 países e seus produtos são vendidos em cerca de 150 países. GlaxoSmithKline Biologicals SA ("GSK") É subsidiária da GlaxoSmithKline PLC, e atua na pesquisa, desenvolvimento, fabricação e fornecimento de vacinas. Seus produtos são utilizados no combate a diversas doenças, tais como raiva, difteria, tétano e febre amarela, bem como poliomielite, sarampo, caxumba, rubéola e hepatite B. A GlaxoSmithKline PLC é uma companhia registrada na Inglaterra e País de Gales e possui três áreas primárias:

farmácia (para doenças agudas e crônicas); vacinas adultas e pediátricas; e cuidados com a saúde. Em adição, a GSK atua com produtos dermatológicos (por meio de sua subsidiária Stiefel), e com produtos farmacêuticos para HIV/Aids (através da ViiV, joint venture com a Pfizer). A GSK atua comercialmente em mais de 150 países, possuindo 84 plantas de fabricação em 36 países. A GlaxoSmithKline Biologicals informou ter comercializado as seguintes vacinas a clientes brasileiros em 2014: Polio Sabin (OPV MRC5), Infanrix (DTPa), Havrix (HAV), Priorix Tetra (MMRV), Priorix (MMR), Boostrix (dTPa), Rotarix (Rota Liquide) e Synflorix OS ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim. Taxa processual foi recolhida? Sim. GRU (0086652) e Despacho CGOFL/DCONT (0087644) juntados aos autos. Data da notificação ou emenda? 22.7.2015 Data da publicação do edital? O Edital nº 237, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 28.7.2015. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO Trata-se da aquisição, pela Pfizer Ireland, dos direitos, títulos e interesses dos ativos comerciais referentes aos negócios das vacinas meningocócicas conjugadas quadrivalentes (ou "tetravalentes") (ACWY), "Nimenrix" e "Mencevax" (em conjunto, "vacinas-objeto"), hoje pertencentes à GSK.

As requerentes informam que a presente operação representa o cumprimento dos compromissos impostos pela Comissão Europeia para a aprovação da aquisição do negócio mundial de vacinas da Novartis AG pela GSK (com exceção das vacinas para gripe humana), entre outras particularidades. No Brasil, essa operação foi analisada em três Atos de Concentração separados, todos aprovados por este Conselho[1]. Com a operação, a Pfizer Ireland terá adicionadas ao seu portfólio duas vacinas complementares. A Requerente destaca que Nimenrix e Mencevax são complementos perfeitos aos produtos atuais do Grupo Pfizer e que sua aquisição renderá uma melhor posição ao grupo para competir com a GSK nesse importante mercado. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012): II – Substituição de agente econômico; e III – Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Sim Integração Vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical Sobreposição horizontal (cenário mais amplo de mercado relevante): mercado de vacinas meningocócicas (classe ATC4 J7D2) Participação de mercado Reduzida CONSIDERAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO A operação envolve duas vacinas meningocócicas conjugadas quadrivalentes (ACWY), a Nimenrix e a Mencevax.

Conforme as Requerentes, a Nimenrix (vacina meningocócica conjugadas de sorogrupos A, C, W135 e Y) é uma vacina meningocócica de dose única ACWYTT (conjugada à proteína carreadora toxoide tetânico), indicada para imunização ativa de indivíduos com idade a partir de 12 meses contra doenças meningocócicas invasivas causadas por Neisseria meningitidis, um tipo incomum mas altamente contagioso da doença que pode levar à morte. A Mencevax (vacina meningocócica polissacarídica de sorogrupos A, C, W135), por sua vez, é uma vacina de dose única não conjugada indicada para o controle de surtos de infecção meningocócica e para imunização de viajantes com destino a países onde a doença é endêmica ou apresenta alta epidemia. Para a dimensão material do mercado de medicamentos, a jurisprudência do Cade se baseia no sistema de classificação Anatomical Therapeutic Chemical ("ATC"), do World Health Organization Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology[2]. Esse sistema atribui às vacinas-objeto da presente operação o código J7D2, sendo o mercado afetado, então, o de vacinas meningocócias. As Requerentes informam que o Grupo Pfizer possui em seu portfólio apenas uma vacina meningocócica, a NeisVac-C. A propriedade intelectual dessa vacina foi adquirida da Baxter em 2014[3]; no entanto, a autorização para sua comercialização no Brasil ainda é detida pela própria Baxter, que possui um acordo pelo qual a Pfizer pode usar a sua autorização.

Atualmente, a vacina NeisVac-C não está disponível para comercialização no Brasil, uma vez que não há estoque remanescente do produto na unidade fabril aprovada na autorização de comercialização do produto no país. A Pfizer diz estar antecipando a aprovação de sua unidade localizada em Orth (Áustria) como local de fabricação da NeisVac-C para retomar a comercialização do produto no Brasil. As Requerentes defendem que, embora a vacina NeisVac-C também seja classificada na classe ATC4 J7D2, ela não possa ser considerada substituta perfeita da Nimenrix, do ponto de vista da demanda. Isso porque, ao passo que vacinas meningocócias quadrivalentes ACWY como a Nimenrix e a Mencevax servem de proteção contra quatro diferentes sorogrupos da meningite bacteriana (sorogrupos A, C, W e Y), vacinas meningocócias monovalentes C servem de proteção apenas contra um sorogrupo da meningite bacteriana (o sorogrupo C). Em investigação de mercado, a Comissão Europeia, no caso COMP/M.7276 citado na nota de fim nº 1, realmente considerou as vacinas meningocócias quadrivalentes e monovalentes como parte de mercados relevantes diferentes[4]. Todavia, para a presente operação, a definição de mercado pode ser deixada em aberto, haja vista não haver prejuízos para a concorrência em qualquer cenário possível.

Caso se considere que a vacina NeisVac-C não é parte do mesmo mercado relevante das vacinas meningocócicas quadrivalentes Nimenrix e Mencevax, a operação constitui mera substituição de agente econômico no Brasil, caso em que a empresa adquirente não atua, antes da operação, no mercado a ser afetado. É o caso de aprovação sumária sem restrições do art. 8º, II, da Resolução 2/2012 do Cade. Por outro lado, caso se considere um cenário de mercado relevante em que a vacina NeisVac-C concorreria com as vacinas meningocócicas quadrivalentes Nimenrix e Mencevax, verificar-se-ía uma sobreposição horizontal que deve ser analisada para ser auferida a possibilidade de aprovação sumária sem restrições, conforme o art. 8º, III, da Resolução 2/2012 do Cade (sobreposição horizontal com baixa participação de mercado). Primeiramente, as Requerentes informaram que a vacina Mencevax nem mesmo é comercializada no Brasil. Os dados sobre as vendas dos produtos da classe ATC4 J7D2 envolvidos na operação (vacinas Nimenrix e NeisVac-C) e sua participação de mercado seriam, portanto, os seguintes: Tabela 1 - Vendas de vacinas meningocócias no Brasil em 2014 e 2015 (ACESSO RESTRITO) Fonte: IMS 2014 2015 2014 2015 Produto Unid. R$ Unid. R$ % Unid. % R$ % Unid. % R$ NeisVac-C (ACESSO RESTRITO) (ACESSO RESTRITO) - - (ACESSO RESTRITO; de 0 a 10%) (ACESSO RESTRITO; de 0 a 10%) (ACESSO RESTRITO; de 0 a 10%) (ACESSO RESTRITO; de 0 a 10%) Nimenrix - - (ACESSO RESTRITO) (ACESSO RESTRITO) (ACESSO RESTRITO;

de 0 a 10%) (ACESSO RESTRITO; de 0 a 10%) (ACESSO RESTRITO; de 0 a 10%) (ACESSO RESTRITO; de 0 a 10%) Outros (ACESSO RESTRITO) (ACESSO RESTRITO) (ACESSO RESTRITO) (ACESSO RESTRITO) (ACESSO RESTRITO) (ACESSO RESTRITO) (ACESSO RESTRITO) (ACESSO RESTRITO) Total (ACESSO RESTRITO) (ACESSO RESTRITO) (ACESSO RESTRITO) (ACESSO RESTRITO) 100,0000% 100,0000% 100,0% 100,0% Considerando as vendas de NeisVac-C e Nimenrix no Brasil em 2014, a concentração de mercado gerada seria muito pequena, com market share após a operação estimado em (ACESSO RESTRITO; de 0 a 10%). O número de unidades vendidas em 2014 da vacina NeisVac-C, (ACESSO RESTRITO), é baixo demais para representar uma posição de mercado relevante do Grupo Pfizer, ainda mais considerando que a vacina meningocócica de sorogrupo C é parte do calendário nacional de vacinação[5], fato esse que contribui para uma grande dimensão do mercado envolvido e mitiga os efeitos da presente operação. Mesmo que, de uma forma conservadora, sejam somadas as participações de mercado da vacina NeisVac-C em 2014 e da Nimenriz em 2015 (já que esta foi lançada no mercado brasileiro apenas este ano), a participação de mercado resultante seria de (ACESSO RESTRITO; de 0 a 10%), ainda pouco significativa concorrencialmente. Considerando todo o exposto, esta Superintendência-Geral conclui que a presente operação não levanta maiores preocupações em termos concorrenciais no Brasil. CLÁUSULA DE NÃO-CONCORRÊNCIA Não há. RECOMENDAÇÃO Aprovação sem restrições.

Estas as conclusões. Encaminhe-se ao Sr. Superintendente-Geral. [1] Em detalhes, a GSK adquiriu o negócio mundial de vacinas da Novartis AG, com exclusão das vacinas contra influenza, essas as quais têm venda negociada atualmente à "CSL" (Ato de Concentração 08700.007346/2014-67, aprovado sem restrições em 29.9.2014), e constituiu joint venture com a Novartis para atuar com produtos de consumo de cuidados com a saúde (Ato de Concentração 08700.008607/2014-66, aprovado com condição de assinatura e cumprimento de Acordo de Controle de Concentração em 25.2.2015). Por outro lado, a Novartis adquiriu o portfólio de produtos de oncologia comercializados pela GSK, as atividades associadas de pesquisa e desenvolvimento (“P&D”) e direitos sobre dois inibidores de proteína quinase B (“AKT”), atualmente na fase inicial de desenvolvimento, e também o direito de primeira negociação referente ao co-desenvolvimento ou comercialização para qualquer dos produtos futuros de oncologia da GSK (Ato de Concentração 08700.008687/2014-50, aprovado sem restrições em 16.1.2015). No âmbito europeu, a operação foi analisada no processo COMP/M.7276, aprovado com condições em 5.5.2015 (decisão original em inglês disponível em <http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/decisions/m7276_20150128_20212_4230607_EN.pdf>; acessado em 27.7.2015).

[2] Vide os Atos de Concentração 08700.008607/2014-66 (referido acima), 08700.004123/2012-86 (Takeda Farmacêutica do Brasil Ltda./Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda., aprovado sem restrições em 15.10.2013), 08012.003189/2009-10 (Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda./Medley SA Indústria Farmacêutica; aprovado com condição de celebração de Termo de Compromisso de Desempenho em 21.5.2010), 08012.000168/2009-34 (Zodiac Produtos Farmacêuticos SA/Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.; aprovado sem restrições em 17.4.2009), 08012.000569/2008-11 (Actavis Group Ptc Ehf/F. Hoffmann-La Roche Ltd.; aprovado sem restrições em 9.6.2008), 08012.009680/2005-12 (Biosintética Farmacêutica Ltda./Aché Laboratórios Farmacêuticos SA; aprovado sem restrições em 23.3.2007), 08012.001095/2004-93 (Sanofi-Synthélabo/Aventis; aprovado sem restrições em 28.7.2005), 08012.005306/2002-03 (Laboratórios Pfizer Ltda./Pharmacia Brasil Ltda.; aprovado sem restrições em 29.6.2005). Para mais informações sobre o sistema ATC, conferir o sítio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária em (acessado em 27.7.2015) e o sítio da Secretaria Municipal da Saúde de São Paulo/SP em (acessado em 27.7.2015). [3] Operação analisada pelo Cade no Ato de Concentração 08700.007879/2014-49 (Pfizer Inc./Baxter International Inc.; aprovado sem restrições em 10.10.2014).

[4] Como razões para a substituibilidade limitada entre os dois tipos de vacinas meningocócicas, sob a ótica da demanda, além da proteção a número de subgrupos diferentes, a Comissão Europeia citou, na decisão referida na nota de fim nº 1, que as vacinas monovalentes são mais adequadas aos calendários de vacinação dos países do Espaço Econômico Europeu, que não haveria dados que comprovam uma necessidade de imunização contra os sorogrupos A, W e Y na Europa, que a vacina quadrivalente é mais cara, que a administração da vacina quadrivalente não abrange completamente a faixa etária para a qual se recomendaria a vacinação e que a vacina quadrivalente é recomendada, em geral, apenas para viajantes, em particular para aqueles em peregrinação à Arábia Saudita e ao "cinturão da meningite" na África subsaariana. [5] Vide informações de sítio eletrônico do Ministério da Saúde disponíveis em (acessado em 27.7.2015).