Ato de Concentração Ordinário nº 08700.003717/2015-12

:: SEI / CADE - 0095621 - Parecer :: PARECER Nº 25/2015/CGAA1/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.003725/2015-69 INTERESSADO: Pfizer Inc.; Perkins Holding Company; e Hospira Inc. ASSUNTO: Ato de Concentração EMENTA: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Ordinário. Requerentes: Pfizer Inc.; Perkins Holding Company; e Hospira Inc. Sobreposição horizontal em mercado de produtos farmacêuticos para a saúde humana. Rivalidade. Aprovação sem restrições. versão PÚBLICA I. AS REQUERENTES I.1 Requerente A 1. De acordo com as informações prestadas pelas próprias partes, a Pfizer Inc., doravante Pfizer, é empresa mundial, biomédica e farmacêutica, que atua na pesquisa, desenvolvimento, fabricação, comercialização e venda de medicamentos destinados ao uso humano. 2. O grupo Pfizer possui diversas subsidiárias, segmentadas em três divisões principais, sendo as duas primeiras concentradas no lançamento de medicamentos de nova geração – uma delas relativa à oncologia, vacinas e produtos de consumo - e a terceira divisão concentrada em produtos estabelecidos no mercado, como genéricos e produtos com patentes próximas ao prazo de expiração. I.2 Requerente B 3. A Perkins Holding Company, doravante Perkins, é subsidiária integral da Pfizer criada especificamente para a transação em análise. I.3 Requerente C 4.

A Hospira Inc., doravante Hospira, é fornecedora global de produtos farmacêuticos injetáveis e tecnologias de infusão atuando no desenvolvimento, fabricação, distribuição e comercialização em abrangência mundial. 5. Embora ocupe posição de destaque nos mercados internacionais, a atuação da Hospira no mercado brasileiro é menos expressiva. As atividades do grupo estão organizadas em torno de três áreas principais: produtos farmacêuticos injetáveis (incluindo genéricos, produtos de marca e produtos farmacêuticos biosimilares), produtos de gerenciamento médico (incluindo sistemas de infusão, conjuntos e software de integração e segurança clínica) e outros produtos farmacêuticos (que consistem, principalmente, em soluções de grande volume, produtos nutricionais e contratos de serviço para fabricação). II. OS ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Operação foi conhecida? Sim. Taxa processual foi recolhida? Sim. GRU (SEI 51819). Certidão CGOFL/DCONT (SEI 52270). Data de notificação ou emenda 10.07.2015. Data de publicação do edital O Edital nº 228, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 16.07.2015. Fonte: Elaboração Própria III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO 6. A operação refere-se à aquisição de controle total da Hospira pela Pfizer, por intermédio da Perkins, conforme os termos do Contrato de Incorporação - Agreement and Plan of Merger firmado pelas partes em 05.02.2015 (SEI 51891 e 51892).

De acordo com o referido documento, após a conclusão da operação, a Perkins se tornará extinta, enquanto que a Hospira se tornará subsidiária integral da Pfizer. Quadro 2 – Configuração das empresas anterior e posterior à Operação Fonte: Elaboração Própria IV. MERCADO RELEVANTE IV.1 Introdução 7. As Requerentes possuem diversas atividades econômicas desempenhadas por cada uma de suas subsidiária no Brasil, havendo sobreposição nos mercados de Comércio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano e Comércio atacadista de material médico, conforme pode-se aferir:

Quadro 3 – Atividades econômicas desenvolvidas pela Requerentes Mercados Grupo Pfizer Grupo Hospira Fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano X Fabricação de cosméticos, produtos de perfumaria e de higiene pessoal X Promoção de vendas X Depósitos de mercadorias para terceiros, exceto armazéns gerais e guarda-móveis X Consultoria em publicidade X Atividades de consultoria em gestão empresarial, exceto consultoria técnica específica X Atividades de intermediação e agenciamento de serviços e negócios em geral, exceto imobiliários X Representantes comerciais e agentes do comércio de medicamentos, cosméticos e produtos de perfumaria X Treinamento em desenvolvimento profissional e gerencial X Tratamento de dados, provedores de serviços de aplicação e serviços de hospedagem na internet X Pesquisas de mercado e de opinião pública X Comércio atacadista de cosméticos e produtos de perfumaria X Comércio atacadista de produtos alimentícios em geral X Comércio atacadista especializado em outros produtos alimentícios não especificados anteriormente X Comércio atacadista de mercadorias em geral, sem predominância de alimentos ou de insumos agropecuários X Comércio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano X X Comércio atacadista de medicamentos e drogas de uso veterinário X Comércio atacadista de alimentos para animais X Comércio atacadista de instrumentos e materiais para uso médico, cirúrgico, hospitalar e de laboratórios X Comércio atacadista de produtos odontológicos X Comércio atacadista de próteses e artigos de ortopedia X Comércio atacadista de produtos de higiene pessoal X Comércio atacadista de máquinas, aparelhos e equipamentos para uso odonto-médico-hospitalar;

partes e peças X Comércio atacadista de mercadorias em geral, sem predominância de alimentos ou de insumos agropecuários X Comércio varejista de produtos farmacêuticos, sem manipulação de fórmulas X Comércio varejista de medicamentos veterinários X Comércio varejista de cosméticos, produtos de perfumaria e de higiene pessoal X Outras atividades de serviços prestados principalmente às empresas não especificadas anteriormente X Previdência complementar fechada X Fabricação de medicamentos para uso veterinário X Holdings de instituições não-financeiras X Atividades de consultoria em gestão empresarial, exceto consultoria técnica específica X Marketing direto X Fabricação de pesticidas X Fabricação de desinfetantes domésticos X Comércio atacadista de material médico X X Fonte: Elaboração Própria 8. O comércio atacadista de material médico é identificado pelo CNAE 46.45-1-01 e engloba a comercialização de: Instrumentos, utensílios, materiais, artigos, produtos, partes e acessórios de uso ou aplicação médica, hospitalar ou laboratorial destinados ao diagnóstico, prevenção, apoio, tratamento ou reabilitação da saúde.[1] 9. Por outro lado, o comércio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano é identificado pelo CNAE 46.44-3-01, englobando os mais variados tipos de medicamentos, para as mais diversas espécies de indicações terapêuticas catalogadas, porém, destinados apenas ao uso humano. 10.

Em que pese ambas as Requerentes possuírem atividade econômica em comércio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano e comércio atacadista de material médico, atualmente, as empresas do grupo Pfizer não comercializam no País dispositivos intravenosos e bombas de infusão, produtos da classe de materiais médicos produzidos pela Hospira no Brasil. Logo, a sobreposição neste último mercado é apenas em tese, não se verificando na prática, motivo pelo qual a análise do caso ficará restrita aos medicamentos de uso humano. IV.2 Da classificação dos Fármacos 11. Referente ao mercado de produtos farmacêuticos para saúde humana, sobre o qual versa a operação, é importante destacar que os diferentes medicamentos podem ser classificados de acordo com diversos critérios, tais quais: (i) modo de atuação; (ii) indicação terapêutica; e (iii) estrutura química. Entre os sistemas de classificação propostos por diferentes organizações ao longo do tempo com a finalidade de catalogar estes produtos têm-se a Classificação ATC - Anatomical Therapeutic Chemical Classification.[2] 12. A classificação ATC - Anatomical Therapeutic Chemical Classification foi desenvolvida a partir da classificação Anatomical classification (AC-system) da EPhMRA pela Norwegian Medicinal Depot –NMD, uma vez que essa última não atendia às necessidades de classificação internacional.

Em seguida, o Nordic Council on Medicines (NLN) colaborou com a NMD no desenvolvimento do sistema ATC/DDD[3], o qual além de dividir os fármacos pelo critério do ATC, define para cada uma das indicações terapêuticas uma dosagem recomendada do fármaco para manutenção diária destinada a adultos, a qual é chamada de Dose Definida Diária (DDD). 13. Com efeito, o sistema ATC divide os fármacos em diferentes grupos, de acordo com o órgão ou sistema do corpo nos quais eles agem, bem como de acordo com suas propriedades químicas, farmacêuticas e terapêuticas, dentro de cinco diferentes níveis hierárquicos. Quanto maior o nível do ATC, maior o grau de desagregação: (i) grupo anatômico – ATC1; (ii) grupo terapêutico – ATC2; (iii) grupo farmacológico – ATC3; (iv) grupo químico – ATC4; e (v) princípio ativo – ATC5. 14. Por meio da definição ATC é possível congregar, em um mesmo mercado, medicamentos que combatam uma determinada doença, à base de diferentes princípios ativos, tendo em vista a similaridade de uma indicação terapêutica entre eles. Entretanto, um determinado medicamento pode ter mais de uma indicação terapêutica e, dessa forma, estar em mais de uma subclasse terapêutica. 15. Esclareça-se que o sistema de classificação ATC não substitui o sistema AC e ambos continuam em vigor, em continua mutação, tendo em vista que possuem finalidades distintas uns dos outros.

Com efeito, a vantagem do ATC é a possibilidade de rápido acesso aos dados estatísticos de mercado, uma vez que o sistema ATC é mantido pelo IMS Health para uso comercial. IV.3 Da definição de Mercado Relevante - Produto 16. A definição do mercado relevante é utilizada como importante instrumento de análise para examinar e avaliar eventuais problemas concorrenciais que envolvam condutas anticompetitivas ou concentrações de mercado.[4] Neste intento, busca-se identificar um grupo de produtos que possa ser considerado como substituto próximo dos produtos ofertados pelas Requerentes, tanto do ponto de vista da demanda, quanto da oferta, suficiente a contrapor eventual abuso de poder econômico por parte das Requerentes, de forma que o consumidor final não seja prejudicado por eventual aumento de preço ou perda de qualidade. 17. No âmbito da análise de atos de concentração, a definição de mercado relevante pode ser compreendida como uma análise de prognose, que se fundamenta num modelo hipotético. Todo esse esforço tem por finalidade avaliar, dentro dos parâmetros econômicos e jurídicos, se o panorama que se formará preservará a concorrência do setor, assegurando condições suficientes para novos entrantes, bem como para que antigos players possam concorrer se assim desejarem, resguardando, portanto, o equilíbrio do mercado e o direito do consumidor.[5] 18.

O Conselho Administrativo de Defesa Econômica – Cade vem considerando como critério de análise o nível 4 das subclasses anatômicas terapêuticas - ATC4 como usualmente o mais adequado para a definição de um mercado relevante. Contudo, ressalte-se que nem todas subclasses terapêuticas chegam até o subnível ATC4. Algumas subclasses terapêuticas são segmentadas apenas até o nível ATC3, por não possuírem um grau de especificidade maior, sendo desnecessário segmentações adicionais. 19. É importante salientar que a classificação terapêutica adotada até agora sofre algumas imperfeições que, inclusive, já foram objeto de preocupação deste Conselho na análise de diversos atos de concentração. Nesse sentido, destaca-se o trecho do Voto do Ex-Conselheiro Paulo Furquim de Azevedo: Deve-se ressaltar, no entanto, que a simples adição da subclasse terapêutica como mercado relevante mostra-se muitas vezes desprovida de rigor, ocasionando distorções de análise, uma vez que há casos em que a subclasse terapêutica envolve produtos destinados a usos distintos e sem possibilidade de substituição entre si, sendo, portanto, muito ampla para fins de delimitação de mercado. Em outras situações, porém, a subclasse terapêutica mostrar-se-ia por demais restrita, deixando de considerar importantes substitutos ao medicamento sob análise.[6] 20. Essa mesma preocupação foi externada pela Comissão Europeia no julgamento do caso Teva/ Barr (Case n° COMP/M.5295):

(...) no entanto, é apropriado fazer a análise de outros níveis de ATC ou a mistura deles se as circunstancias do caso demonstrarem que o medicamento enfrenta concorrência de outras empresas que produzem medicamentos que estão em outro nível e há indícios de que a classe ATC3 não permite uma definição apurada do mercado relevante.[7] 21. Assim, a definição do mercado relevante de medicamentos, em sua dimensão produto, não é uma tarefa trivial, visto que o mercado relevante pode ser um subconjunto dessa classe ou envolver medicamentos de mais de uma classe ou subclasse terapêutica. Em sendo assim, a classificação ATC é somente um primeiro corte para esta definição, devendo-se, a depender do caso, considerar tanto as prescrições terapêuticas do medicamento (substitutos teóricos) como os substitutos reconhecidos pelo mercado, mesmo que sejam enquadrados em outra classe terapêutica. 22. Segundo o estudo encomendado pela antiga Secretaria de Direito Econômico, intitulado Procedimentos para a Definição e Análise Antitruste de Mercados Relevantes de Medicamentos, as categorias definidas pela ATC4 deveriam ser entendidas apenas como o ponto de partida da análise. Isso porque, o mercado relevante pode ser um subconjunto dessa classe ou, mesmo, envolver medicamentos de mais de uma classe ou subclasse terapêutica.[8] 23.

Seguindo esta lógica, em Parecer técnico exarado por esta superintendência Geral, no âmbito do Ato de Concentração n° 08700.004123/2012-86 (Takeda Brasil e Multilab), a análise de mercado relevante foi proposta em duas etapas: (i) analise médica e (ii) analise econômica. 24. A primeira etapa diz respeito à analise médica, na qual se busca avaliar se as definições baseadas nos ATC4 seriam adequadas do ponto de vista médico. Para tanto, deve-se adentrar na discussão especifica dos produtos compreendidos em cada classe e nas indicações terapêuticas dos produtos ofertados pelas requerentes. 25. A segunda etapa diz respeito à análise econômica, na qual se busca avaliar se o mercado, já restrito, poderia redefinido, considerando algumas variáveis como: (i) modo de apresentação do medicamento, (ii) existência de genéricos no mercado, (iii) diferença de medicamentos éticos e não éticos no mercado e (iv) existência de diferentes princípios ativos em uma mesma ATC. 26. A apresentação do produto (forma parental, oral-drágeas, oral-gotas, oral-líquida, etc.) permite avaliar se há usos específicos para apresentação de certos medicamentos, sob o ponto de vista da oferta, verificar se apenas algumas empresas estão capacitadas a produzir medicamentos sob certas formas de apresentação e se, sob o ponto de vista da demanda, em razão da influência de marcas, sabor, facilidade de aplicação dos medicamentos sob determinada apresentação, avaliar se há razão para segmentação dos medicamentos. 27.

Quanto ao segundo fator, tendo em vista que os genéricos têm o preço mais barato que os medicamentos de referência, a monopolização de genéricos ou de medicamentos de referência em algum ATC4 deve ser analisada de maneira diferenciada. 28. No que diz respeito ao terceiro fator, verifica-se que, no caso dos medicamentos éticos, o médico prescreve o medicamento, sendo os consumidores menos sensíveis aos preços, ao passo que no caso de medicamentos não éticos, livremente escolhidos pelos consumidores, há uma maior elasticidade preço demanda. Muito embora as classes ATC4 geralmente sejam compreendidas exclusivamente por medicamentos vendidos com prescrição ou medicamentos de balcão, algumas subclasses incluem ambas as categorias, logo, devem ser analisadas com mais cuidado. 29. Por fim, é possível ainda que estejam compreendidos em um mesmo ATC4 princípios ativos mais caros do que outros, o que pode levar a conclusão de que a análise de substitutibilidade do ponto de vista do médico deva ser trabalhada ou que há alguma variável relacionada à preferência do consumidor ou aos custos de produção que sejam relevantes para a análise concorrencial. 30.

Logo, pode-se concluir que a definição do mercado relevante deve observar as peculiaridades do caso concreto, mas o importante em todos os casos é identificar tanto os substitutos teóricos do fármaco em análise, como também aqueles efetivamente utilizados na prática médica, considerando os protocolos do tratamento de cada enfermidade em específico. Aliás, essa é a conclusão do mesmo estudo anteriormente mencionado: O procedimento mais adequado para sanar esses problemas de definição de mercado relevante é a utilização de prescrições terapêuticas do medicamento, com, principalmente, a identificação de protocolos de tratamento utilizados pela classe médica brasileira e/ou internacional. Mas, desde o princípio, o objetivo não pode ser apenas o de identificar os substitutos teóricos do medicamento em análise, mas sim aqueles reconhecidos pelo mercado.[9] 31. Em caso mais recente, no Ato de Concentração nº 08700.008607/2014-66, referente à operação de joint venture firmada entre a GSK e a Novartis, esta Superintendência decidiu por analisar o mercado, não apenas pelo critério de ATC4, mas também por meio das indicações terapêuticas dos medicamentos das partes, considerando fatores como o modo de apresentação do produto e diferenciação entre produtos éticos e não éticos, para avaliar as possíveis sobreposições entre os produtos das Requerentes. 32.

Portanto, diante dos avanços e falhas de cada sistema de classificação, a fim de realizar uma análise mais completa e profunda da operação de aquisição de controle total da Hospira pela Pfizer, bem como seguindo a jurisprudência recente desta Superintendência, o mercado relevante deste caso, relativo à área de produtos farmacêuticos para a saúde humana, será analisado tanto pelo critério de ATC4, quanto pela indicação terapêutica de substância em sobreposição, conforme se demonstrará a seguir. IV.3.1 Dos medicamentos antineoplásicos 33. Como se verá de forma mais aprofundada no próximo subitem, a análise dos mercados relevantes está restrita aos fármacos de natureza antineoplásica, destinados ao tratamento quimioterápico. Desta forma, antes de passar à verificação dos mercados especificamente considerados, convém tecer algumas explicações acerca do tratamento quimioterápico: (...) a quimioterapia é o método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.[10] 34. De acordo com este o Instituto Nacional do Câncer – Inca, a quimioterapia também pode ser classificada de acordo com a sua finalidade, podendo ser curativa; adjuvante; neoadjuvante/prévia; e paliativa: • Curativa:

objetivo de se conseguir o controle completo do tumor, como nos casos de doença de Hodgkin, leucemias agudas, carcinomas de testículo, coriocarcinoma gestacional e outros tumores. • Adjuvante: quando se segue à cirurgia curativa, tendo o objetivo de esterilizar células residuais locais ou circulantes, diminuindo a incidência de metástases à distância. • Neoadjuvante ou prévia: quando indicada para se obter a redução parcial do tumor, visando a permitir uma complementação terapêutica com a cirurgia e/ou radioterapia. • Paliativa: sem finalidade curativa, é usada com o objetivo de melhorar a qualidade da sobrevida do paciente.[11] 35. O uso das substâncias é comumente administrado de forma conjunta, tendo em vista que esta seria a forma mais eficiente para afetar populações celulares em diversas fases do ciclo celular, potencializar a sinergia entra as drogas, e diminuir a resistência do corpo, promovendo maior resultado no tratamento, independente se concomitante adjuvante ou de indução. 36. Além disso, importante destacar que os medicamentos antineoplásicos possuem diferentes graus de toxicidade. Os efeitos terapêuticos e tóxicos dos quimioterápicos dependem do tempo de exposição e da concentração plasmática da droga. A toxicidade é variável para os diversos tecidos e depende da droga utilizada.[12] 37.

Cada classe de agente antineoplásico compreende diferentes princípios ativos, cada um com seu mecanismo de ação, porém, todos com o objetivo comum de combater e/ou inibir o desenvolvimento dos tumores. Sobre cada uma destas classes, convém trazer explicações dadas pelo Inca: Os alquilantes são compostos capazes de substituir em outra molécula um átomo de hidrogênio por um radical alquil. Eles se ligam ao ADN de modo a impedir a separação dos dois filamentos do ADN na dupla hélice espiralar, fenômeno este indispensável para a replicação. Afetam eles as células em todas as fases do ciclo celular de modo inespecífico. Apesar de efetivos como agentes isolados para inúmeras formas de câncer, os alquilantes raramente produzem efeito clínico ótimo sem a combinação com outros agentes fase-específicos do ciclo celular. Segundo o INCA, as principais drogas empregadas dessa categoria incluem a mostarda nitrogenada, a mostarda fenilalanina, a ciclofosfamida, o bussulfam, as nitrosuréias, a cisplatina e o seu análogo carboplatina, e a ifosfamida. Os antimetabólitos afetam as células inibindo a biossíntese dos componentes essenciais do ADN e do ARN. Deste modo, impedem a multiplicação e função normais da célula. Esta inibição da biossíntese pode ser dirigida às purinas, à produção de ácido timidílico e a outras etapas da síntese de ácidos nucléicos.

Os antimetabólitos são particularmente ativos contra células que se encontram na fase de síntese do ciclo celular e as diferenças entre a cinética celular de cada tipo de tumor pode ter considerável efeito na clínica, tanto na indicação quanto no esquema de administração desses agentes. Os antibióticos antineoplásicos (antitumorais) são um grupo de substâncias com estrutura química variada que, embora interajam com o ADN e inibam a síntese deste ácido ou de proteínas, não atuam especificamente sobre uma determinada fase do ciclo celular. Apesar de apresentarem tal variação, possuem em comum anéis insaturados que permitem a incorporação de excesso de elétrons e a consequente produção de radicais livres reativos. Podem apresentar outro grupo funcional que lhes acrescenta novos mecanismos de ação, como alquilação (mitomicina C), inibição enzimática (actinomicina D e mitramicina) ou inibição da função do ADN por intercalação (bleomicina, daunorrubicina, actinomicina D e adriamicina e seus análogos mitroxantona e epirrubicina). Por sua vez, os inibidores mitóticos podem paralisar a mitose na metáfase, devido à sua ação sobre a proteína tubulina, formadora dos microtúbulos que constituem o fuso espiralar, pelo qual migram os cromossomos. Deste modo, os cromossomos, durante a metáfase, ficam impedidos de migrar, ocorrendo a interrupção da divisão celular.

Esta função tem sido útil na "sincronização" das células quando os inibidores mitóticos são combinados com agentes específicos da fase S do ciclo. Devido ao seu modo de ação específico, os inibidores mitóticos devem ser associados a outros agentes para maior efetividade da quimioterapia. Neste grupo de drogas estão incluídos os alcaloides da vinca rósea (vincristina, vimblastina e vindesina) e os derivados da podofilotoxina (o VPl6, etoposídeo, e o VM26, teniposídeo).[13] 38. Portanto, cada tipo de medicamento antineoplásico tem sua forma específica de atuação no combate ao câncer, com contraindicações e efeitos tóxicos específicos da substância, quantidade e tempo de administração, bem como da doença a que busca combater. Logo, a escolha das substâncias que comporão o tratamento quimioterápico leva em consideração as condições únicas do paciente, eventual comorbidade, bem como o tipo de câncer a ser combatido. IV.3.2 Mercado Relevante pelo ATC4 39. Como já mencionado, o grupo Pfizer no Brasil restringe suas atividades à fabricação e comercialização de ampla gama de produtos destinados à saúde humana em variadas aplicações terapêuticas, que incluem medicamentos vendidos com e sem prescrição médica e vacinas. A lista destes medicamentos, juntamente com a classe de ATC4 à qual pertencem, consta do doc. 3 do anexo 1/1 (Documento SEI nº 51863). 40.

Por outro lado, o grupo Hospira destina sua atuação à comercialização de medicamentos para saúde humana, como dispositivos intravenosos e bombas de infusão, além de medicamentos antineoplásicos e anestésicos. Estes fármacos estão listados de acordo com sua respectiva classe de ATC4, conforme os documentos constantes do doc. 04 do anexo 1/1 (documento SEI nº 51863). 41. Como dito, as atividades das partes se sobrepõe nas classes de medicamentos antineoplásicos, utilizados no tratamento quimioterápico de pacientes acometidos com neoplasia de diversas naturezas, com exceção do medicamento PrecedexTM, comercializado diretamente pela Hospira e classificado como um anestésico injetável ATC4 N01A2, sedativo com propriedades analgésicas indicado para uso em pacientes (com e sem ventilação mecânica). 42. Desta forma, considerando tratar-se de operação de aquisição total do controle da Hospira pela Pfizer, bem como o fato de que os produtos do grupo Pfizer não compreendem medicamentos anestésicos gerais injetáveis - N01A2 – tampouco outros Agentes Alquilantes - L01AX, o mercado relevante é definido por fármacos destinados a uso humano de caráter antineoplásico, especificamente considerados os: Antineoplásicos Platina - L01F0; Antibióticos AntiNeoplásicos - L01D0; Antimetabólitos - L01B0; e Vinca Alcaloides - L01C0, conforme quadro abaixo:

Quadro 4 – Medicamentos com Sobreposição entre as Requerentes Categoria ATC4 Produtos Grupo Hospira Produtos Grupo Pfizer L01B0 – Antimetabólitos Evoflubina (fludarabine) Evozar (gemcitabine) Aracytin (citarabina) Miantrex (metotrexato) Neugrast (fluoruracila) L01C0 – Vinca Alcalóides Evotaxel (paclitaxel) Evoterin (irinotecan) Evotecan (topotecan) Evotabina (vinorelbine) Evoposdo (etoposide) Camptosar (irinotecan) Eunades CS (etoposide) L01D0 - Antibióticos Antineoplásicos Evomixan (mitoxantrone) Evomid (idarubicin) Evorubicin (doxorubicin) Evoclass (daunorubicin) Zavedos (idarubicin) Adriblastina doxorubicin) Daunoblastina (daunorubicin) L01F0 – Antineoplásicos Platina Evocarb (carboplatin) Evoxali (oxaliplatin) Platamine CS (carboplatin) Fonte: Requerentes 43. Assim, no que se refere ao cenário de mercado tendo como parâmetro a classificação em níveis de ATC, as classes supracitadas serão definidas como mercado relevante produto para objeto de análise. IV.3.3 Mercado Relevante por Indicação Terapêutica 44. Para a análise de mercado por indicação terapêutica, foi necessário determinar, primeiro, quais os medicamentos fabricados pela Hospira que detinham os mesmos princípios ativos daqueles medicamentos fabricados pela Pfizer. Após a triagem destes medicamentos com substância em comum e, portanto, com indicações idênticas, procedeu-se a análise dos demais produtos substitutos concorrentes, com base em cada uma das indicações isoladamente.

Constatou-se, então, sobreposição entre os medicamentos das Requerentes fabricados com as seguintes moléculas: irinotecano, etoposideo, idarubicina, daunorubicina, doxorubicina e carboblatina, conforme o quadro nº 4: Quadro 5 – Sobreposição com base no princípio ativo dos medicamentos Princípios Ativos Medicamentos do Grupo Hospira Medicamentos do Grupo Pfizer Irinotecano Evoterin Camptosar Etoposideo Evopsodo Eunades CS Idarubicina Evomid Zavedos Daunorubicina Evoclass Daunoblastina Doxorubicina Evorubicin Adriblastina Carboplatina Evocarb Platamine Fonte: Requerentes 45. A partir dos medicamentos acima listados, realizou-se o estudo da indicação terapêutica de cada um, já que cada um desses medicamentos pode servir para diversos tipos de tratamentos, possuindo distintos substitutos a depender da indicação terapêutica avaliada. 46. Assim, com base nas informações contidas nas bulas de cada medicamento, chegou-se então a 31 mercados diferentes, a saber: Quadro 6 – Relação de Indicações Terapêuticas a que se destinam os princípios ativos encontrados em sobreposição entre as Requerentes Princípio Ativo Indicações Terapêuticas Núm. de Referência Irinotecano Carcinoma metastático do cólon ou reto não tratado previamente. Carcinoma metastático do cólon ou reto cuja doença tenha recorrido ou progredido após terapia anterior com 5-fluoruracil 1 Neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas;

2 Neoplasia de colo de útero 3 Neoplasia de ovário 4* Neoplasia gástrica recorrente ou inoperável 5 Neoplasia de mama inoperável ou recorrente; 6 Carcinoma de células escamosas da pele; 7 Linfoma maligno 8 Etoposideo Carcinoma de pequenas células de pulmão 9** Leucemia aguda monocítica/mielomonocítica 10 Doença de Hodgkin 11 Tumores testiculares em esquemas quimioterápicos combinados de primeira linha, com procedimentos cirúrgicos e/ou radioterápicos adequados. Tumores testiculares refratários em combinação com outros agentes quimioterápicos adequados, em pacientes com tumores testiculares refratários que já tenham sofrido cirurgia adequada, tratamento quimioterápico e radioterápico 12 Idarubicina Leucemia não linfocítica aguda (LNLA - também denominada muitas vezes por leucemia mieloide aguda - LMA): em adultos para induzir remissão na terapia de primeira linha ou para induzir remissão em pacientes recidivantes ou resistentes. 13 Leucemia linfocítica aguda (LLA): como tratamento de segunda linha em adultos e crianças. 14 Daunorubicina Leucemia aguda (linfocítica, mielocítica e eritrocitária) 15 Carcinomas: tumores sólidos de crianças, tais como neuroblastoma; 16 Linfomas/linfomas não-Hodgkin.

17 Doxorubicina Carcinoma de mama 18 Pulmão 19 Bexiga e tumores superficiais da bexiga após ressecção transuretral 20 Tireóide 21 Carcinoma ovariano 22* Sarcomas ósseos e dos tecidos moles 23 Linfomas de Hodgkin e não-Hodgkin 24 Neuroblastoma 25 Tumor de Wilms 26 Leucemia linfoblástica aguda e leucemia mieloblástica aguda 27 Carboplatina Tratamento de estados avançados do carcinoma de ovário de origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que já tenham recebido medicamentos contendo cisplatina) 28 Carcinoma de pequenas células de pulmão 29** Carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço 30 Carcinomas de cérvice uterina 31 * Indicações 4 e 22 referem-se a câncer de ovário. ** Indicações 9 e 29 referem-se a Carcinoma de pequenas células de pulmão. Fonte: Requerentes 47. Vale dizer que cada um desses 31 mercados (tipos de neoplasias) identificados contém diferentes combinações possíveis de utilização dos medicamentos das requerentes em que se identificou sobreposições, alguns deles sendo restritos a apenas um princípio ativo, outros podendo conter uma combinação de princípios ativos, a depender da substituibilidade entre os medicamentos para o tratamento daquele tipo de neoplasia específico. 48. Portanto, considerando o critério de indicação terapêutica, serão analisados todos os 31 mercados em que se verificou sobreposição entre as atividades das requerentes, conforme quadro acima. IV.4 Mercado relevante – Geográfico 49.

O mercado relevante geográfico em medicamentos, seguindo os antecedentes já mencionados e a jurisprudência do CADE, é de âmbito nacional, não havendo controvérsias a esse respeito. IV.5 Conclusão do mercado relevante 50. Portanto, tendo por base o critério de ATC4, viu-se que haverá sobreposição nos mercados de fármacos destinados a uso humano de caráter antineoplásico, especificamente: Antineoplásicos Platina - L01F0; Antibióticos Antineoplásicos - L01D0; Antimetabólitos - L01B0; e Vinca Alcaloides - L01C0, conforme apontado no quadro 4. 51. Por outro lado, tendo por base a indicação terapêutica dos medicamentos, viu-se que as sobreposições englobam os 31 tipos diferentes de câncer discriminados pelo quadro nº 6. 52. Em ambos os cenários os mercados relevantes são nacionais. V. POSSIBILIDADE DE EXERCÍCIO DE PODER DE MERCADO V.1 Estrutura de mercado de acordo com classificação de ATC4 53. A estrutura de oferta de cada categoria terapêutica apresenta os critérios básicos de número de vendas e valor arrecadado, tanto em unidades ou em valor, quanto em participação, conforme os dados colhidos pelo IMS Health. 54. Nesse sentido, impõe relembrar que a administração dos medicamentos com finalidade quimioterápica é realizada de forma conjunta, o que pode significar que mensurar a participação de mercado por unidade de vendas pode ser falho, em decorrência da diferença de dosagem de cada produto.

Por esta razão, o preço é o critério mais efetivo para análise do caso, assim como nos demais mercados de medicamentos em geral. 55. A estrutura de mercado será exposta de acordo com cada classe de ATC4 identificada com medicamento em sobreposição entre as Requerentes, em decorrência da operação em questão. Nesse sentido, de acordo com informações das Requerentes, considerando as subclasses ATC4, as únicas sobreposições horizontais decorrentes da operação, em que ambas as empresas comercializam produtos, referem-se às subclasses ATC4: L01B0, L01C0, L01D0 e L01F0, conforme quadro nº 4. 56. Portanto, realizados os devidos esclarecimentos acerca dos mercados referenciados e sobre os medicamentos antineoplásicos, passa-se a análise restrita dos mercados específicos afetados pela operação. V.1.1 L01B0 - Antimetabólitos 57. Os medicamentos antimetabólitos subdividem-se entre: (i) Análogos do ácido fólico, com as substâncias metotrexato, raltitrexato, pemetrexede, pralatrexate; (ii) análogos das pirimidinas, com as substâncias citarabina, fluorouracila, tegafur, carmofur, gencitabina, capecitabina, azacitidina, decitabina e combinações da fluorouracila, tegafur e trifluridina, como a floxuridina e idoxuridina, e (iii) análogos das purinas, com as substâncias: mercaptopurina, tioguanina, cladribina, fludarabina, clofarabina, nelarabine e pentostatina.[14] Assim, compõem a estrutura de oferta do mercado brasileiro de antimetabólitos:

Quadro 7 – Estrutura do Mercado de Antimetabólitos (2014) Empresa / Produtos Venda Participação (%) Valor Participação (%) EVOLABIS 1,00% 1,10% PFIZER 2,30% 0,20% ROCHE 4,80% 37,00% LILLY 11,10% 22,90% LIBBS 31,10% 18,60% JANSSEN CILAG 0,70% 7,00% SANDOZ 5,80% 5,20% GLENMARK 0,50% 2,40% BLAU 21,90% 1,30% AMGEN 1,60% 1,00% SUN 1,00% 0,90% TEVA 6,60% 0,60% EUROFARMA 0,90% 0,50% ACCORD 7,00% 0,50% ASPEN PHARMA 2,10% 0,30% ZODIAC 0,80% 0,30% GENZYME 0,00% 0,10% MEIZLER 0,40% 0,00% PIERRE FABRE 0,20% 0,00% VALEANT 0,20% 0,00% UNITED MEDICAL 0,00% 0,00% LIBRA 0,00% 0,00% Total Geral 100,00% 100,00% Fonte: IMS Health 58. Vê-se da tabela acima, que de acordo com os dados do IMS Health, a soma na participação de ambas as requerentes no total das vendas de produtos desta categoria ATC4 é de 1,3% em valor total, razão pela qual a operação ora em análise não seria capaz de gerar um aumento da possibilidade de exercício de poder de mercado nesta classe de ATC4. V.1.2 L01C0 – Vinca Alcaloides 59. Nesta classificação estão presentes as substâncias: vimblastina, vincristina, vindesina, vinorelbina, vinflunina, vintafolide, etoposídeo e teniposido, demecolcina; paclitaxel, docetaxel, paclitaxel poliglumex, cabazitaxel.[15] Assim, compõem a estrutura de oferta do mercado brasileiro de vinca alcalóides:

Quadro 8 – Estrutura do Mercado de vinca alcaloides (2014) Empresa / Produtos Vendas Participação (%) Valor Participação (%) EVOLABIS 12,40% 8,20% PFIZER 4,00% 5,40% SANOFI 4,50% 26,50% LIBBS 21,50% 12,90% EUROFARMA 14,70% 11,20% BLAU 2,20% 8,50% GLENMARK 4,70% 8,40% PIERRE FABRE 5,90% 6,00% ZODIAC 13,20% 4,30% ACCORD 7,80% 2,60% BRISTOL M. SQUIBB 3,70% 2,00% CHEMICALTECH 0,90% 1,40% MEIZLER 3,20% 0,90% AMGEN 0,50% 0,80% GSK 0,50% 0,60% ABL 0,10% 0,30% TEVA 0,20% 0,20% LIBRA 0,00% 0,00% SANDOZ 0,00% 0,00% QUIRAL 0,00% 0,00% Total Geral 100,00% 100,00% Fonte: IMS Health 60. Vê-se da tabela acima que, de acordo com os dados do IMS Health, a soma na participação de ambas as requerentes no total das vendas de produtos desta categoria ATC4 é de 13,6% em valor. Portanto, a operação não é capaz de gerar um aumento na possibilidade de exercício de poder de mercado nessa categoria ATC4. V.1.3 L01D0 - Antibióticos Antineoplásicos 61. Os antibióticos antitumorais podem ser agrupados em diferentes subclasses, a saber: (i) actinomicina, como dactinomicina; (ii) antraciclinas, como doxorrubicina, daunorrubicina, epirubicina, aclarubicina, zorrubicina, idarubicina, mitoxantrona, pirarrubicina, valrubicina, anrubicina, pixantrone; (iii) outros antibióticos citotóxicos, como bleomicina, plicamicina, mitomicina, ixabepilona.[16] Desta forma, compõem a estrutura de oferta do mercado brasileiro de antibióticos antineoplásicos:

Quadro 9 – Estrutura do Mercado de Antibióticos Citotóxicos e Substâncias Relacionadas (2014) Empresa / Produtos Venda Participação (%) Valor Participação (%) EVOLABIS 9,50% 8,50% PFIZER 17,40% 10,40% ZODIAC 4,50% 46,70% LIBBS 20,50% 11,70% AMGEN 19,20% 9,80% EUROFARMA 2,40% 5,00% MEIZLER 7,00% 2,60% BRISTOL M. SQUIBB 6,30% 2,00% ACHE 4,10% 1,70% GLENMARK 5,50% 1,20% ACCORD 1,10% 0,30% BAGO 2,50% 0,20% CHEMICALTECH 0,00% 0,00% JANSSEN CILAG 0,00% 0,00% QUIRAL 0,00% 0,00% TEUTO 0,00% 0,00% ITACA 0,00% 0,00% Total Geral 100,00% 100,00% Fonte: IMS Health 62. A participação de mercado conjunta das empresas dos grupos Pfizer e Hospira no total das vendas de produtos desta subclasse é de 18,9% em valor e, com base nesse critério, não atinge o patamar de 20% entendido pelo Cade como limite para presunção de possibilidade de exercício de poder de mercado gerada pela operação. V.1.4 L01F0 – Antineoplásicos Platina 63. Os complexos de platina são um tipo de agente alquilante com papel essencial no tratamento quimioterápico, razão pela qual existem pesquisas intensas para a descoberta de novas substâncias desta classe. Atualmente constam como principais substâncias antineoplásicas a base de platina: Cisplatina, Carboplatina, Oxaliplatina, satraplatina e polyplatillen.[17] Assim, compõem a estrutura de oferta do mercado brasileiro de antineoplásicos de platina:

Quadro 10 – Estrutura do Mercado de Antineoplásicos Platina (2014) Empresa / Produtos Venda Participação (%) Valor Participação (%) EVOLABIS 2,90% 3,10% PFIZER 2,40% 1,50% LIBBS 37,40% 51,30% BLAU 23,50% 11,40% TEVA 2,90% 7,10% AMGEN 9,00% 5,90% ZODIAC 4,60% 5,70% EUROFARMA 1,40% 4,80% MEIZLER 4,60% 3,40% SANOFI 5,40% 3,20% GLENMARK 1,60% 1,10% ACHE 0,70% 0,80% ACCORD 3,60% 0,50% PIERRE FABRE 0,00% 0,00% LIBRA 0,00% 0,00% SANDOZ 0,00% 0,00% Total Geral 100,00% 100,00% Fonte: IMS Health 64. A participação de mercado conjunta das empresas dos grupos Pfizer e Hospira no total das vendas de produtos desta subclasse é de 4,6% em valor. Logo a operação em análise não é capaz de gerar possibilidade de exercício de poder de mercado nessa categoria ATC4. V.1.5 Conclusão sobre as sobreposições pelo ATC4 65. Diante da análise de mercado pela classificação normalmente utilizada pelo Cade, conclui-se não haver problemas concorrenciais nos mercados de medicamentos antineoplásicos Antimetabólitos - L01B0, Inibidores Mitóticos - Vinca-Alcaloides L01C0, Antibióticos Antineoplásicos (antitumorais) - L01D0 e Antineoplásicos Platina tipo de agente Alquilante - L01F0, uma vez que a concentração no valor de vendas é menor que 20% em todos esses cenários. V.2 Estrutura de mercado pelo critério de indicação terapêutica V.2.1 Introdução 66.

Para analisar o critério de indicação terapêutica, após listar as indicações contidas nas bulas dos medicamentos produzidos com os mesmos princípios ativos entre as Requerentes e seus concorrentes, verificou-se, com base nas indicações de bulas, os demais princípios ativos que poderiam ser substitutos, em cada uma das indicações terapêuticas listadas, dos medicamentos das partes. Na sequência, foram levantados os dados de venda disponibilizados pelo IMS Health, somando-se as participações de cada Requerente em relação aos seus concorrentes, conforme informações datadas entre abril de 2014 e março de 2015. Quadro 11 – Dados de venda com base na indicação terapêutica Número de Referência Indicações Terapêuticas Participação Pfizer + Hospira (Unidades) Participação Pfizer + Hospira (Valor) 1 Carcinoma metastático do cólon ou reto não tratado previamente. Carcinoma metastático do cólon ou reto cuja doença tenha recorrido ou progredido após terapia anterior com 5-fluoruracil 8,8% 0,6% 2 Neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas; 29,0% 7,7% 3 Neoplasia de colo de útero 43,0% 33,8% 4 Neoplasia de ovário 14,4% 2,4% 5 Neoplasia gástrica recorrente ou inoperável 15,4% 3,1% 6 Neoplasia de mama inoperável ou recorrente; 11,7% 0,6% 7 Carcinoma de células escamosas da pele;

43,0% 33,8% 8 Linfoma maligno 45,1% 27,6% 9 Carcinoma de pequenas células de pulmão 23,6% 9,1% 10 Leucemia aguda monocítica/mielomonocítica 29,4% 17,9% 11 Doença de Hodgkin 17,6% 6,3% 12 Tumores testiculares em esquemas quimioterápicos combinados de primeira linha, com procedimentos cirúrgicos e/ou radioterápicos adequados. Tumores testiculares refratários em combinação com outros agentes quimioterápicos adequados, em pacientes com tumores testiculares refratários que já tenham sofrido cirurgia adequada, tratamento quimioterápico e radioterápico 12,7% 9,6% 13 Leucemia não linfocítica aguda (LNLA - também denominada muitas vezes por leucemia mieloide aguda - LMA): em adultos para induzir remissão na terapia de primeira linha ou para induzir remissão em pacientes recidivantes ou resistentes. 26,7% 17,7% 14 Leucemia linfocítica aguda (LLA): como tratamento de segunda linha em adultos e crianças. 17,4% 11,8% 15 Leucemia aguda (linfocítica, mielocítica e eritrocitária) 23,7% 12,2% 16 Carcinomas: tumores sólidos de crianças, tais como neuroblastoma; 35,2% 12,7% 17 Linfomas/linfomas não-Hodgkin.

18,2% 1,0% 18 Carcinoma de mama 7,8% 0,7% 19 Pulmão 12,3% 2,0% 20 Bexiga e tumores superficiais da bexiga após ressecção transuretral 11,1% 4,8% 21 Tireóide 20,6% 4,9% 22 Carcinoma ovariano 14,4% 2,4% 23 Sarcomas ósseos e dos tecidos moles 20,6% 5,5% 24 Linfomas de Hodgkin e não-Hodgkin 12,6% 0,8% 25 Neuroblastoma 13,8% 4,8% 26 Tumor de Wilms 15,0% 5,4% 27 Leucemia linfoblástica aguda e leucemia mieloblástica aguda 19,7% 10,8% 28 Tratamento de estados avançados do carcinoma de ovário de origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que já tenham recebido medicamentos contendo cisplatina) 14,4% 2,4% 29 Carcinoma de pequenas células de pulmão 23,6% 9,1% 30 Carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço 3,5% 0,5% 31 Carcinomas de cérvice uterina 8,3% 1,4% Fonte: Requerentes. 67. Com base no critério de indicação terapêutica, verificou-se concentração acima de 20% em valor referente aos medicamentos produzidos por ambas as Requerentes e destinados ao tratamento das enfermidades: “neoplasia de colo de útero”, “carcinoma de células escamosas da pele” e “linfoma maligno”. 68.

Ressalta-se que, para essa conclusão, tal como ocorreu em critério de ATC4, foi considerado como critério o valor de venda, tendo em vista a diferença de dosagem estipulada para cada substância que compõe o tratamento poliquimioterapico, bem como que nem todas as empresas farmacêuticas são integrantes do IMS Health, o que impede o instituto de auferir os dados de demais concorrentes. 69. Assim, para a definição do mercado relevante pelo critério de indicação terapêutica, serão consideradas as enfermidades: “neoplasia de colo de útero”, “carcinoma de células escamosas da pele” e “linfoma maligno”, a que se destinam à comercialização de fármacos de consumo humano, produzidos pelas requerentes com idênticos princípios ativos. V.2.2 Neoplasia de colo de útero e Carcinoma de células escamosas da pele 70. Em análise da bula dos medicamentos quimioterápicos, vê-se que a única substância que se destina tanto ao câncer de colo de útero quanto ao carcinoma de células escamosas da pele é o irinotecano. 71. Referente aos carcinomas de células escamosas, essas podem ocorrer em todas as partes do corpo, incluindo as membranas mucosas e genitais, embora se desenvolvam mais em áreas constantemente expostas ao sol, como braços, pernas, pescoço, rosto e couro cabeludo, de acordo com a Skin Cancer Foundation.

Com relação ao carcinoma de células escamosas da pele, tem-se que este é o tipo mais comum de câncer de pele, no qual a neoplasia surge nas células escamosas, que constituem a camada superior da pele, reconhecida como epiderme.[18] 72. Por outro lado, de acordo com dados do INCA – Instituto Nacional do Câncer José Alencar Gomes da Silva, o câncer do colo de útero é o terceiro tipo de câncer que mais acomete a população feminina. Este tipo de câncer também é conhecido como câncer cervical e, na maior parte das vezes, decorre da evolução de infecções decorrentes do Papilomavírus Humano - HPV.[19] A estrutura de oferta de medicamentos destinados a ambas enfermidades apresenta-se da seguinte forma: Quadro 12 – Estrutura de Mercado dos medicamentos utilizados no tratamento de neoplasia de colo de útero e carcinoma de células escamosas da pele (Dados até 03/2015) Empresas e Medicamentos Vendas (R$) Participação (R$) PFIZER [ACESSO RESTRITO] 13,7% EVOLABIS [ACESSO RESTRITO] 20,0% ABL ANTIBIOTICOS [ACESSO RESTRITO] 0,6% ACCORD FARMACEUTIC [ACESSO RESTRITO] 8,9% AMGEN BERGAMO [ACESSO RESTRITO] 2,6% CHEMICALTECH [ACESSO RESTRITO] 0,0% EUROFARMA [ACESSO RESTRITO] 46,2% GLENMARK [ACESSO RESTRITO] 7,7% GSK FARMA [ACESSO RESTRITO] 0,0% LIBRA [ACESSO RESTRITO] 0,1% PIERRE FABRE [ACESSO RESTRITO] 0,0% SANDOZ DO BRASIL [ACESSO RESTRITO] 0,0% TEVA [ACESSO RESTRITO] 0,1% ZODIAC [ACESSO RESTRITO] 0,0% Total [ACESSO RESTRITO] 100,0% Fonte:

Tabela apresentada pelas Requerentes, com base em dados do IMS Health. 73. De acordo com as informações acima, a sobreposição entre as requerentes é superior a 20%, com um delta HHI de 550 pontos. Assim, deve-se prosseguir na análise desse mercado. V.2.3 Linfoma Maligno 74. Linfoma Maligno é um tipo de câncer que afeta o sistema linfático e divide-se comumente entre o linfoma de Hodgkin e o linfoma Não-Hodgkin. Pode ser considerado como um câncer que afeta o sistema linfático, originário dos linfonodos ou gânglios. Estes, por sua vez, são responsáveis pela imunidade do organismo, bem como pelos vasos que a conduzem pelo corpo. Para o tratamento deste tipo de câncer, constam em bulas as moléculas de irinotecano e ifosfamida, as quais compõem a estrutura de oferta do mercado destinado ao tratamento de Linfoma Maligno, conforme tabela abaixo:

Quadro 13 – Estrutura de Mercado dos medicamentos utilizados no tratamento de Linfoma Maligno (Dados até 03/2015) Empresas e Medicamentos Vendas (R$) Participação (R$) PFIZER [ACESSO RESTRITO] 7,9% EVOLABIS [ACESSO RESTRITO] 19,7% EUROFARMA [ACESSO RESTRITO] 54,3% BAXTER [ACESSO RESTRITO] 6,6% ACCORD FARMACEUTIC [ACESSO RESTRITO] 5,1% GLENMARK [ACESSO RESTRITO] 4,4% AMGEN BERGAMO [ACESSO RESTRITO] 1,5% ABL ANTIBIOTICOS [ACESSO RESTRITO] 0,3% LIBRA [ACESSO RESTRITO] 0,2% TEVA [ACESSO RESTRITO] 0,0% ZODIAC [ACESSO RESTRITO] 0,0% PIERRE FABRE [ACESSO RESTRITO] 0,0% CHEMICALTECH [ACESSO RESTRITO] 0,0% GSK FARMA [ACESSO RESTRITO] 0,0% SANDOZ DO BRASIL [ACESSO RESTRITO] 0,0% Total [ACESSO RESTRITO] 100,0% Fonte: Tabela apresentada pelas Requerentes, com base em dados do IMS Health. 75. Também neste mercado verificou-se sobreposição superior a 20%, chegando a 27,56%, com um delta HHI de 310 pontos, sendo necessário o prosseguimento da análise. V.2.4 Conclusão das sobreposições pela análise de indicação terapêutica 76. Diante da análise da estrutura de mercado pelo critério de indicação terapêutica, referente àquelas indicações a que se destinam as substâncias dos medicamentos comuns entre as Requerentes, tem-se a sobreposição acima de 20% entre as indicações de: (i) neoplasia de colo de útero; (ii) carcinoma de células escamosas da pele e (iii) linfoma Maligno. 77.

O grau de concentração decorrente da soma de venda dos medicamentos produzidos por ambas as Requerentes destinados a indicação terapêutica de (i) neoplasia de colo de útero e (ii) carcinoma de células escamosas da pele, com indicação expressa em bula, em análise conservadora da questão, é igual a 33,77%, pois ambos os tipos de neoplasia são tratados com exatamente o mesmo princípio ativo, porquanto serão analisados como um único mercado relevante. Quanto à indicação de Linfoma Maligno - a soma das participações das vendas da Pfizer e da Evolabis é de 27,56%. A tabela abaixo apresenta estimativa do HHI antes e depois da operação e também da diferença entre os dois para todos os segmentos com concentração superior a 20% do valor das vendas: Quadro 14 - Dados de HHI Segmento HHI Antes HHI Depois Variação do HHI Neoplasia de colo de útero 2.875 3.425 550 Carcinoma de células escamosas da pele 2.875 3.425 550 Linfoma maligno 3.485 3.795 310 Fonte: Requerentes 78. Portanto, realizada a operação, a variação de HHI para neoplasia de colo de útero e carcinoma de células escamosas da pele seria de 550, já para linfoma maligno a variação seria de 310. Além disso, o patamar de HHI antes da operação, bem como após a operação demonstram que todos os mercados em análise podem ser considerados como altamente concentrados, conforme critério da Federal Trade Comission.[20] 79.

Logo, constatado a posição dominante das Requerentes em hipótese de realização da operação analisada, passa-se ao estudo da probabilidade de exercício de poder de mercado. VI. PROBABILIDADE DE EXERCÍCIO DE PODER DE MERCADO VI.1 Entrada 80. A análise das condições de entrada tem por objetivo avaliar se os efeitos anticompetitivos que porventura possam surgir em decorrência do ato de concentração são eficientemente afastados pela entrada de novos concorrentes, constituindo-se em um remédio eficaz contra o exercício de poder de mercado. 81. O exercício de poder de mercado será considerado improvável quando a entrada for “provável”, “tempestiva” e “suficiente”. Considera-se uma entrada provável quando o mercado oferecer oportunidades de vendas – OV superiores ao aumento da oferta proporcionado pelo novo entrante, garantindo assim a manutenção dos preços pré-concentração. Uma entrada tempestiva é assim definida se viabilizada em um período inferior a 2 (dois) anos. Por fim, uma entrada é suficiente se for possível constatar que as novas oportunidades de vendas podem ser devidamente exploradas pelo novo entrante[21]. 82. Em que pese as Requerentes esclarecerem não existir barreiras significativas referentes ao acesso a insumos, infraestrutura ou mão de obra especializada, principalmente diante do fato de os produtos das Requerentes não serem protegidos por patentes vigentes, a análise do critério de entrada para o mercado de medicamentos mostra-se intempestiva.

Isso porque, como é sabido, o mercado de medicamentos demanda anos de estudos científicos, testes laboratoriais em animais, para então se chegar aos estudos em humanos. Ainda que se considerasse apenas a possibilidade de entrada de genéricos e/ou similares, cujos requisitos são menores, dependendo de testes de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade, a comercialização dos fármacos depende de concessão de registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, atendendo a critérios de qualidade técnica, segurança e eficácia.[22] 83. De acordo com as Requerentes, o tempo para entrada no mercado de produtos semelhantes aos seus leva em torno de 24 meses. Contudo, é sabido que a análise de petições de registro, no âmbito da Anvisa, demandam longo período de tempo, sem contar com o prazo de planejamento, desenho do produto, estudo de mercado, promoção e distribuição do produto. Diga-se de passagem, que de acordo com o site da Agência Reguladora responsável, o prazo para análise de registro de tal natureza, demora, em média, três anos: Quadro 15 – Tempo de Registro junto à Anvisa Fonte: Site da Anvisa.[23] 84. Aliás, por esses motivos, a análise das condições de entrada no mercado de medicamentos geralmente é suprimida, já que dificilmente um poder de mercado seria disciplinado por novos entrantes. 85.

Portanto, no caso concreto, levando em consideração a morosidade na concessão de registro de comercialização, por força de burocracia regulamentar, somado a lapso de tempo razoável para desenvolvimentos e fabricação do produto, o aspecto de entrada não será capaz de afastar provável exercício de poder de mercado por intempestividade, razão pela qual seus quesitos não serão analisados, passando-se direto à análise de rivalidade. VI.2 Rivalidade VI.2.1 Considerações Iniciais 86. A análise de rivalidade tem por objetivo avaliar se, na hipótese de tentativa de exercício de poder de mercado por parte das Requerentes do Ato de Concentração, seus concorrentes seriam capazes de absorver o desvio de demanda ocasionado por essa eventual atitude das partes, sem prejuízo aos consumidores. 87. Segundo as Requerentes, a rivalidade nos segmentos objeto da análise seria efetiva e elevada em razão de algumas características peculiares aos mercados em comento, a saber: · Produto de fácil substitutibilidade, posto que suas respectivas patentes já se encontram expiradas; · Presença de fabricantes de medicamentos genéricos em todos os mercados em análise, · No cenário atual, a Eurofarma aparece como líder em todos os mercados de indicação terapêutica isoladamente considerados; · Preço como fator decisivo para a compra dos produtos, seja em âmbito privado ou público, por se tratar de produtos adquiridos por grandes consumidores;

· Porcentagem de concentração reduzida a menos de 10% em cada mercado, considerando o uso off label de outros fármacos. 88. Assim, a análise de rivalidade será iniciada pelo histórico das participações de mercado das Requerentes e de suas concorrentes com o objetivo de detectar indícios de comportamento competitivo entre os agentes econômicos instalados. Em seguida, serão analisados fatores que impactam diretamente a capacidade de desvio de demanda por parte dos consumidores para outros agentes econômicos. VI.2.2 Evolução das participações de mercado VI.2.2.1 Carcinoma de colo de útero e células escamosas da pele 89. Um dos sinais de existência de rivalidade entre agentes econômicos é a constante variação de suas participações de mercado. Essa informação denota que os concorrentes agem de maneira independente, com o objetivo de obter a melhor utilização de suas capacidades instaladas, na tentativa de absorver a maior quantidade possível das oportunidades de vendas proporcionadas pelo mercado. 90. Outro indício de existência de rivalidade é o grande número de empresas presentes no mercado, ofertando produtos semelhantes entre si. Nesse sentido, analisar a evolução da estrutura de mercado torna-se tarefa essencial, conforme se passa a expor.

Quadro 16 – Evolução de market share - Carcinoma de colo de útero e células escamosas da pele (2011-2015[24]) Empresas 2011 (%) 2012 (%) 2013 (%) 2014 (%) 2015(%) ABL ANTIBIOTICOS 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% ACCORD FARMACEUTIC 0 a 10% 0 a 20% 0 a 20% 0 a 20% 0 a 10% AMGEN BERGAMO 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% CHEMICALTECH 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% EUROFARMA 0 a 10% 20 a 30% 50 a 60% 50 a 60% 40 a 50% EVOLABIS 0 a 10% 10 a 20% 0 a 10% 10 a 20% 10 a 20% GLENMARK 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% GSK FARMA 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% LIBRA 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% PFIZER 30 a 40% 10 a 20% 20 a 30% 10 a 20% 10 a 20% PIERRE FABRE 10 a 20% 10 a 20% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% SANDOZ DO BRASIL 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% TEVA 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% ZODIAC 20 a 30% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% Total 100,00% 100,00% 100,00% 100,00% 100,00% Fonte: Requerentes com base no IMS Health Gráfico 1- Evolução de market share - carcinoma de colo de útero e de células escamosas da pele (2011 – 2015) [ACESSO RESTRITO] Fonte: Elaboração Própria. 91. Percebe-se do gráfico que, embora o mercado destinado ao tratamento de carcinoma de colo de útero e células escamosas da pele possua 14 diferentes empresas oferecendo medicamentos à base de irinotecano, o mercado é razoavelmente concentrado, com destaque para a Eurofarma, líder [ACESSO RESTRITO].

De todo modo, percebe-se razoável troca de posições entre os concorrentes, com a Eurofarma se mantendo na liderança do mercado com folga, e algumas empresas menores compondo a franja do mercado. VI.2.2.2 Linfoma Maligno 92. Tal como ocorre no mercado de carcinoma de colo de útero e de células escamosas da pele, o mercado de linfoma maligno também possui diversos players diferentes, produzindo medicamentos com esta indicação terapêutica em bula. Nesse mercado, a Eurofarma também aparece como líder [ACESSO RESTRITO]: Quadro 17 – Evolução do market share - Linfoma maligno - (2011 – 2015) Empresas 2011 (%) 2012 (%) 2013 (%) 2014 (%) 2015 (%) ABL ANTIBIOTICOS 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% ACCORD FARMACEUTIC 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% AMGEN BERGAMO 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% BAXTER 10 a 20% 10 a 20% 10 a 20% 0 a 10% 0 a 10% CHEMICALTECH 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% EUROFARMA 50 a 60% 50 a 60% 50 a 60% 60 a 70% 50 a 60% EVOLABIS 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 10 a 20% 10 a 20% GLENMARK 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% GSK FARMA 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% LIBRA 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% PFIZER 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% PIERRE FABRE 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% SANDOZ DO BRASIL 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% TEVA 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% ZODIAC 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% 0 a 10% Total 100,00% 100,00% 100,00% 100,00% 100,00% Fonte:

Requerentes com base no IMS Health Gráfico 2 – Evolução do market share - linfoma maligno (2011 – 2015) [ACESSO RESTRITO] Fonte: Elaboração Própria 93. Nota-se que, assim como no mercado de carcinoma de peles escamosas e colo do útero, a Eurofarma é a líder inconteste do mercado, estando as Requerentes, após a operação, consolidadas [ACESSO RESTRITO], além de uma franja competitiva [ACESSO RESTRITO]. VI.2.2.3 Conclusão 94. Dessa forma, de acordo com dados do IMS Health, foi constatada a presença de 14/15 players diferentes produzindo medicamentos com indicação em bula para tratamento dos tipos de câncer em análise e com alguma relevância em termos de participação de mercado, destacando-se entre tais concorrentes a participação da Eurofarma como líder de mercado. Tais fatores mostram-se como indícios de que é reduzida a probabilidade de exercício unilateral de poder de mercado pelas Requerentes após o fechamento da operação, considerando exclusivamente a análise de market shares. VI.2.3 Da importância do preço na comercialização dos fármacos 95. Os medicamentos comercializados por ambas as Requerentes são medicamentos oncológicos destinados ao tratamento de diversos tipos de câncer, administrados por meio da quimioterapia.

Assim, não há compra direta por pacientes, a comercialização dos produtos ora em análise é realizada para suprir a demanda de hospitais, clínicas e governos, por intermédio de distribuidores, o que significa que o número de vendas de ambas as empresas é concentrado em número reduzido de clientes. 96. A Pfizer apenas excepcionalmente realiza vendas diretas aos seus clientes. A Hospira, por sua vez, também prioriza o serviço de distribuição [ACESSO RESTRITO]. Diga-se, ainda, que tanto a Hospira quanto a Pfizer não possuem contrato de exclusividade com qualquer dessas distribuidoras, tampouco acordos com suas concorrentes. 97. Como já mencionado anteriormente, os medicamentos destinados à saúde humana, para serem comercializados no Brasil, necessitam de registro junto à Anvisa, a fim de comprovar sua eficácia e segurança. Na sequência, seus preços devem ser aprovados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão responsável por regular o mercado e estabelecer critérios para definição e ajuste de preço. 98. Na prática, cada medicamento possui um Preço Fábrica (PF) máximo – que é o preço máximo pelo qual o laboratório pode comercializar o produto no Brasil – e também um Preço Máximo ao Consumidor (PMC), que é o preço teto de venda de varejo[25]. Assim, os preços de venda das Requerentes são determinados pelas empresas no Brasil de forma independente, com base em descontos sobre o Preço Fábrica. 99.

As Requerentes comercializam os produtos a distribuidores que os revendem aos consumidores (governos, clínicas e hospitais). A aquisição dos fármacos em referência pelo governo é realizada por meio de licitações, cujos editais estabelecem os produtos (moléculas) objeto da compra, sendo o critérios de escolha dos fornecedores o menor preço ofertado. No caso das clínicas e hospitais, a escolha dos fornecedores também leva em conta o preço e a rentabilidade dos produtos. 100. Portanto, o fator preço mostra-se como essencial na escolha dos consumidores deste tipo de produto e havendo limitação de preço máximo, a busca por novos clientes ocorre por maior desconto, pressupondo uma disputa concorrencial por mercado a partir da redução do valor final atribuído a seus produtos. 101. Assim configurado o mercado, há que se concluir que a presença de múltiplas empresas de genéricos em ambos os mercados é fator importante para a concorrência do segmento, visto que tais medicamentos possuem, obrigatoriamente, preço reduzido em comparação com o medicamento de referência.[26] Aliás, essa é exatamente a circunstância em que se encontra a Eurofarma, líder em todos os mercados ora analisados. 102. Ademais, devido ao fato de os medicamentos produzidos pelas Requerentes não estarem protegidos por patentes, qualquer outra empresa pode comercializar a mesma formulação e passar a oferecer produtos semelhantes aos das Requerentes. 103.

Somado a isso, ressalta-se que a entrada recente de concorrentes nos mercados em análise foi substancial, servindo para exemplificar sua alta competitividade, conforme demonstra o quadro abaixo: Quadro 18 - Relação de novo produtos nos mercados analisados Indicação Terapêutica Substância Produto Laboratório Lançamento LINFOMA MALIGNO DACARBAZINE DACARBAZINA MG AAI AMGEN BERGAMO jul/11 IRINOTECAN TREBYXAN AAI AMGEN BERGAMO jan/14 TEVAIRINOT TEV TEVA dez/14 DAUNORUBICIN EVOCLASS EVB EVOLABIS set/13 CARCINOMA DE COLO DE ÚTERO FLUOROURACIL FLUORURACILA MG A1F ACCORD FARMACEUTIC mai/11 IRINOTECAN TEVAIRINOT TEV TEVA dez/14 TREBYXAN AAI AMGEN BERGAMO jan/14 TOPOTECAN CLO. TOPOTECANA MG A1F ACCORD FARMACEUTIC fev/14 Fonte: Requerentes 105. Logo, constatada a importância do fator preço nos mercados em exame, bem como que inexiste patente vigente quanto às substância produzidas pelas Requerentes relativas ao mercados específicos analisados, havendo a presença de grande número de empresas fabricantes de genéricos, com novos entrantes recentes, podemos concluir que o mercado possui características de rivalidade efetiva. VI.2.4 Uso off label 106. A estrutura de mercado anteriormente montada considerou apenas aqueles medicamentos que possuíam indicação em bula para as indicações terapêuticas em exame.

Enquanto os mercado de medicamentos destinados ao tratamento de Câncer do colo de útero e Carcinoma de células escamosas da pele possuem apenas a substância irinotecano, o mercado de fármacos destinados ao tratamento de Linfoma Maligno possui duas substâncias próprias de bula, quais sejam o irinotecano e a ifosfamida. 107. Contudo, trazendo à baila os apontamentos de bibliografia especializada em oncologia clínica, principalmente de acordo com os autores Antônio Carlos Buzaid, Fernando Cotait Maluf [27]; Paulo M. Hoff[28] entre outros[29], o uso off label[30] de diferentes fármacos destinados às indicações terapêuticas de que trata a análise, a porcentagem de concentração dos produtos de ambas as Requerentes reduz-se significativamente a menos de 10% em cada mercado. 108. No que concerne ao carcinoma de colo de útero, de acordo com a fonte já mencionada, foram levantadas outras moléculas comumente utilizadas para essa aplicação além do irinotecano, quais sejam a cisplatina, gencitabina, paclitaxel, docetaxel, vinorelbina, ifosfamida, bevacizumabe, pemetrexede, topotecano, mitimicina, 5-fluracil. Assim, considerando todas as moléculas encontradas em bibliografia especializada mencionadas para esta indicação, a concentração resultante da operação perfaz menos de 2%:

Quadro 19 – Comparação de market share câncer de colo de útero EMPRESA Indicação em Bula Uso off label VALOR (%) VALOR (%) EVOLABIS 20,03% 1,66% PFIZER 13,74% 0,23% EUROFARMA 46,25% 3,59% ACCORD FARMACEUTIC 8,89% 0,58% GLENMARK 7,74% 3,11% AMGEN BERGAMO 2,62% 1,20% ABL ANTIBIOTICOS 0,60% 0,01% TEVA 0,07% 0,00% LIBRA 0,06% 0,00% BAXTER 0,00% 0,17% BLAU FARMACEUTICA 0,00% 3,25% BRISTOL M. SQUIBB 0,00% 0,30% CHEMICALTECH 0,00% 0,30% GSK FARMA 0,00% 0,13% LIBBS 0,00% 11,22% LILLY 0,00% 10,52% MEIZLER 0,00% 0,20% PIERRE FABRE 0,00% 1,30% QUIRAL 0,00% 0,00% ROCHE 0,00% 58,99% SANDOZ DO BRASIL 0,00% 0,47% SANOFI 0,00% 2,01% SUN FARMACEUTICA 0,00% 0,07% TEUTO BRASILEIRO 0,00% 0,00% VALEANT 0,00% 0,00% ZODIAC 0,00% 0,69% TOTAL 100,00% 100,00% Fonte: Elaboração Própria com base no IMS Health 109. Referente ao tratamento da neoplasia de células escamosas, cumpre assinalar que este normalmente ocorre por meio de procedimento cirúrgico. De acordo com as Requerentes, a quimioterapia sistêmica é uma opção para pacientes com câncer de células escamosas que tenha se espalhado para os gânglios linfáticos ou órgãos distantes. 110. Além do irinotecano, medicamentos à base de topotecano, etoposideo, cisplatina, doxorubicina e fluoracil são opções alternativas de tratamento identificadas nos protocolos consultados em bibliografia especializada.

Caso se considere essas moléculas, a participação conjunta das Partes reduz-se a aproximadamente 7%, tornando ainda menos provável o exercício de poder de mercado pela Pfizer após a operação. Quadro 20 - Comparação de market share carcinoma de células escamosas da pele EMPRESA Indicação em Bula Uso off label VALOR (%) VALOR (%) EVOLABIS 20,03% 3,02% PFIZER 13,74% 3,80% EUROFARMA 46,25% 7,69% ACCORD FARMACEUTIC 8,89% 1,39% GLENMARK 7,74% 1,18% AMGEN BERGAMO 2,62% 4,57% ABL ANTIBIOTICOS 0,60% 0,05% TEVA 0,07% 0,18% LIBRA 0,06% 0,01% ZODIAC 0,00% 32,12% BLAU FARMACEUTICA - 3,17% BRISTOL M. SQUIBB - 0,27% CHEMICALTECH 0,00% 0,00% GSK FARMA 0,00% 0,005924878 ITACA 0,00% 0,00% JANSSEN CILAG 0,00% 0,00% LIBBS 0,00% 41,86% MEIZLER 0,00% 0,04% PIERRE FABRE 0,00% 0,00% QUIRAL 0,00% 0,00% SANDOZ DO BRASIL 0,00% 0,00% TEUTO BRASILEIRO 0,00% 0,00% VALEANT 0,00% 0,03% TOTAL 100,00% 100,00% Fonte: Elaboração Própria com base no IMS Health 111. Por fim, no caso da indicação de linfoma maligno, a variação de Market share entre as estruturas de indicação em bula e indicação em bula mais uso off label, varia entre 27,56% a 20%. 112. Destaca-se, ainda, que esta indicação engloba uma variedade grande de tipos e subtipos de linfomas, como por exemplo doença de Hodgkin e linfomas não-Hodgkin, todas incluídas pela indicação de Linfoma Maligno.

No entanto, considerando os diferentes tipos de linfoma de forma isolada, a porcentagem de concentração de medicamentos produzidos por ambas as Requerentes reduz-se drasticamente. 113. No caso da indicação “11 – Doença de Hodgkin”[31], considerando apenas os medicamentos com esta indicação em bula, a participação conjunta da Pfizer e da Hospira é de 6,3%. No caso da indicação “17 – Linfomas/linfomas não-Hodgkin”[32], a participação conjunta das Partes é de 1,0% e nas vendas destinadas à indicação “24 - Linfomas de Hodgkin e não-Hodgkin”[33], essa participação é de somente 0,8%. 114. Ou seja, há significativa redução de share se considerarmos os fármacos de uso off label também destinados ao tratamento de linfoma maligno. Outrossim, considerando os principais tipos de linfomas malignos de forma isolada, a participação das Partes no total das vendas dos produtos com tais indicações não é capaz de suscitar qualquer preocupação do ponto de vista concorrencial.

Quadro 21 - Comparação de market share – linfoma maligno EMPRESA Uso em Bula Uso off label VALOR (%) VALOR (%) EVOLABIS 19,70% 15,46% PFIZER 7,86% 4,54% EUROFARMA 54,26% 29,21% BAXTER 6,58% 3,55% ACCORD FARMACEUTIC 5,09% 3,62% GLENMARK 4,44% 2,39% AMGEN BERGAMO 1,50% 0,81% ABL ANTIBIOTICOS 0,34% 0,19% LIBRA 0,18% 0,10% TEVA 0,04% 6,27% ZODIAC 0,00% 0,29% PIERRE FABRE 0,00% 0,01% ASPEN PHARMA 0,00% 1,34% BLAU FARMACEUTICA 0,00% 10,62% CHEMICALTECH 0,00% 0,00% GENZYME 0,00% 0,71% GSK FARMA 0,00% 0,00% ITACA 0,00% 0,00% LIBBS 0,00% 20,89% MEIZLER 0,00% 0,00% SANDOZ DO BRASIL 0,00% 0,00% TOTAL 100,00% 100,00% Fonte: Elaboração Própria com base no IMS Health VII. CONCLUSÃO 115. De todo o exposto, conclui-se que existem fatores razoáveis para que se conclua pela inexistência de problemas concorrenciais decorrentes da operação. Primeiramente, verificou-se que, considerando os cenários de mercado relevante em que se utilizou a classificação ATC, em nenhum dos mercados as sobreposições resultantes somaram mais de 20%. 116. Considerando ainda uma acurada análise realizada a respeito de todas as indicações terapêuticas nas quais há intersecção entre as atividades das requerentes, foi possível constatar que: (i) em todos os mercados cuja concentração foi maior do que 20%, há uma líder de mercado dominante, de medicamentos genéricos; (ii) os medicamentos objeto de análise não possuem patentes, o que contribui para maior intensidade de rivalidade via preços;

(iii) ocorrência de entradas recentes nos referido mercados; e (iv) uso off label de medicamentos que reduz as participações das requerentes de maneira relevante. Estes fatores combinados denotam existência de rivalidade suficiente para que da operação não seja possível o exercício de poder de mercado. VIII RECOMENDAÇÃO 117. Diante da análise realizada, havendo rivalidade efetiva em todos os mercados avaliados, opina-se pela aprovação sem restrições da operação. [1] Conforme classificação do Ministério do Planejamento. Disponível em: http://www.cnae.ibge.gov.br/pesquisa.asp?pesquisa=4645101&TabelaBusca=CNAE_200@CNAE%202.0@0@cnae@0&source=subclasse [2] http://www.whocc.no/filearchive/publications/drug_utilization_research.pdf [3] Sistema ATC/DDD recomendado, em 1981, pela Organização Mundial da Saúde - OMS como sistema próprio para estudos relativos a área farmacêutica. [4] OCDE. Market Definition. Disponível em: http://www.oecd.org/daf/competition/Marketdefinition2012.pdf [5] SCHUARTZ, Luiz Fernando; ROSA, José Del Chiaro Ferreira da. Mercado relevante e Defesa da Concorrência. Revista de Direito Econômico, Brasília, out/dez. 1995. [6] BRASIL. Conselho Administrativo de Defesa Econômica – Cade. Ato de Concentração nº 08012.009680/2005-12 (Aché-Biosintética). [7] Original:

“however, it is appropriate to carry out analyses also at other ATC levels, or a mixture thereof, if the circumstances of a case show that sufficiently strong competitive constraints faced by the undertakings involved are situated at another level and there are indications that ATC3 class does not lead to a correct market definition.” Comission of The European Communities. Case No COMP/M.5295 - TEVA / BARR. Brussels, 19.12.2008. [8] Procedimentos para a Definição e Análise Antitruste de Mercados Relevantes de Medicamentos. Disponível em: http://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&ved=0CCMQFjAA&url=http%3A%2F%2Fportal.mj.gov.br%2Fservices%2FDocumentManagement%2FFileDownload.EZTSvc.asp%3FDocumentID%3D%257B0D805865-3160-43C0-8A3B-731B8BD4C441%257D%26ServiceInstUID%3D%257B2E2554E0-F695-4B62-A40E-4B56390F180A%257D&ei=d2s2UOe-Fauy0AHkrYEI&usg=AFQjCNFf3nfU_NmPGKOW_Sb1KUDFG9rQaQ, acesso em 21 de agosto de 2012. [9] Ibidem. [10] Quimioterapia. Disponível em: http://www.inca.gov.br/conteudo_view.asp?id=101 [11] Ibidem. [12] Ibidem. [13] Ibidem. [14] Antimetabólitos. Disponível em: http://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01B [15] Plantas alcaloides e outros produtos naturais http://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01C&showdescription=no [16] Antibióticos Citotóxicos e Substâncias Relacionadas http://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01D&showdescription=no [17] Silva, G. B.; Vargas, M. D. Complexos de Pt4+: Estratégia Molecular no Combate ao Câncer. Rev.

Virtual Quim., 2012, 4 (2), 102-117. Data de publicação na Web: 6 de maio de 2012. [18] Carcinoma Espinocelular. http://www.minhavida.com.br/saude/temas/carcinoma-espinocelular [19] http://www2.inca.gov.br/wps/wcm/connect/tiposdecancer/site/home/colo_utero/definicao [20] Foram adotados os parâmetros utilizados pela Federal Trade Commission (Estados Unidos), cujo Guia descreve os mercados da seguinte forma: a) se HHI < 1500 – mercados não concentrados. b) HHI entre 1500 e 2500 pontos: mercados moderadamente concentrados. c) HHI acima de 2500 pontos: mercados altamente concentrados. Padrões de interpretação: a) ΔHHI < 100 pontos: operações sem efeitos anticompetitivos, não requerem prosseguimento da análise. b) HHI após a operação < 1500 pontos, a operação não gera efeitos negativos. c) Em mercados moderadamente concentrados, com ΔHHI superior a 100 pontos, a operação tem o potencial de gerar preocupações concorrenciais, demandando análise mais detalhada. d) Em mercados altamente concentrados, se ΔHHI for de 100 a 200 pontos, a operação tem o potencial de ser danosa à concorrência, sendo necessária análise mais detalhada. Em casos que o ΔHHI for superior a 200 pontos, a operação presumivelmente gera aumento de poder de mercado, que deverá ser refutada por argumentos em sentido contrário. Obs.: algumas situações são excluídas dos critérios acima:

i) uma concentração que envolva um concorrente potencial que entre no mercado ou um concorrente recente com uma quota de mercado reduzida; ii) uma ou mais das partes na concentração são inovadores importantes e esse fato não está refletido nas quotas de mercado; iii) existência de participações cruzadas significativas entre os participantes no mercado; iv) uma das empresas na concentração é uma empresa dissidente, existindo grandes possibilidades de perturbar o comportamento do mercado (maverick firm); v) indícios de coordenação passada ou presente ou de práticas que a facilitam; vi) uma das partes na concentração possui uma quota de mercado anterior à concentração igual ou superior a 50%. [21] Portaria Conjunta SEAE/SDE nº 50, de 1º de agosto de 2001. [22] BRASIL. Conselho Administrativo de Defesa Econômica – Cade. Processo Administrativo nº 08012.011508/2007-91 [23] Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/regulado/!ut/p/c4/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3hnd0cPE3MfAwMDMydnA093Uz8z00B_A3cXQ_2CbEdFAMyIKzk!/?1dmy&urile=wcm%3Apath%3A/anvisa+portal/anvisa/setor+regulado/publicacao+setor+regulado/medicamentos. Acesso em: 24.07.2015 [24] Até Março de 2015. [25] No caso dos produtos oncológicos objeto desta operação, não há comercialização de varejo propriamente dita. Os pacientes adquirem os produtos em clínicas e hospitais. [26] Medicamentos Genéricos. Disponível em:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Medicamentos+genericos/Medicamento+Generico [27] Buzaid, A.C., Maluf, F.C., Lima, C.M.R. Manual de Oncologia Clínica do Brasil 2014. Centro Oncológico Antônio Ermírio de Moraes e Beneficência Portuguesa de São Paulo. [28] Hoff, P.M., Diz, M.P.E., Manual De Condutas Em Oncologia 2014. Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira. [29] Katz, A., Marques, R. Novis, Y., Rocha, V., Costa, F.P., Fernandes, G.S., Ferrari, C.L.S., Hoff., P.M. Oncologia Clínica: Terapia baseada em evidências 2014. Centro de Oncologia do Hospital Sírio-Libanês. [30] O uso off label do medicamento é aquele não aprovado pela Anvisa e que não consta da bula. [31] Classificação indicada no quadro nº 06 deste parecer. [32] Ibidem. [33] Ibidem.