Ato de Concentração Sumário nº 08700.010731/2015-72

:: SEI / CADE - 0130404 - Parecer :: PARECER Nº 386/2015/CGAA5/SGA1/SG ATO DE CONCENTRAÇÃO Nº 08700.010731/2015-72 PARTES: Laboratórios Pfizer Ltda., Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda. Ato de Concentração nº 08700.010731/2015-72. Requerentes: Laboratórios Pfizer Ltda., Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda. Aquisição de ativos. Setor econômico envolvido: Comercialização de medicamentos para uso humano. Art. 8, II, da Resolução 2/1012. Aprovação sem restrições. VERSÃO PÚBLICA I. AS PARTES I.1. Pfizer Ltda. Os Laboratórios Pfizer Ltda. (“Pfizer Brasil” ou “Requerente”) integram o grupo Pfizer e atuam no desenvolvimento e comercialização de soluções terapêuticas para uma variedade de doenças. I.2. Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda. A Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda. (“BMS” ou “Parte Interessada”), integrante do grupo BMS, atua no desenvolvimento e comercialização de medicamentos para uma variedade de doenças, tais como câncer, doenças cardiovasculares, hepatite B, HIV/AIDS e artrite reumatoide. II. OS ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim Data da notificação ou emenda 23/10/2015 Data da publicação do edital O Edital nº 362, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 30/10/2015 (0127383) III.

DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO Por meio do Contrato, a BMS transfere à Pfizer Brasil a licença exclusiva do produto Eliquis, que contém o composto Apixabana, passando a Pfizer Brasil a ser a única a desenvolver, distribuir e comercializar o produto no Brasil, em lugar da parceria para tanto que vigora entre as Partes até então. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) III e IV – Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal e integração vertical. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Sim Integração Vertical Sim Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical sobreposição horizontal: distribuição de medicamento no Brasil integração vertical: produção e distribuição de medicamento no Brasil Participações de mercado reduzidas VI. CONSIDERAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO No ano de 2010, as Partes celebraram o Memorandum of Understanding – MOU, que visava estabelecer, para o Brasil, os termos preliminares da co-promoção pelas Partes de um novo produto, com a molécula Apixabana, então a ser lançado no Brasil após os trâmites reguladores pertinentes. Este MOU foi devidamente apresentado ao CADE e aprovado, com restrições [1], em 24 de novembro de 2010, na análise do Ato de Concentração n.º 08012.007640/2010-01. Assim, atualmente, as Partes são contratantes nos temos do citado Marketing Services Agreement [2].

De acordo com seus termos, a Pfizer Brasil se limitava a co-promover a venda do Apixabana no território nacional. Entretanto, as partes informam que suas matrizes houveram por bem reformatar o modelo de parceria espelhada no Marketing Services Agreement, de sorte a que, no território nacional, a Pfizer Brasil passasse à condição de exclusiva promoção da venda do produto no território nacional, assumindo integralmente a responsabilidade pelo negócio. Essa nova formatação, aliás, foi adotada em cerca de 30 países, de acordo com as respectivas legislações, a partir de acordo entre as matrizes no exterior. Em decorrência dessa reformatação, e em relação ao mercado brasileiro, as Partes celebraram o anexo Second Amendment to the Marketing Services Agreement (doravante denominado “Contrato”), que ora se submete a este E. CADE para o controle prévio nos termos e para os efeitos da Lei n.o 12.529/11. Após a Operação, a BMS continuará a fabricar o produto no exterior, mas a Pfizer Brasil passará a ser a detentora do registro do produto e única responsável por sua promoção e comercialização no Brasil. Ou seja, o Eliquis, que hodiernamente é um medicamento registrado e comercializado pela BMS no Brasil, mas promovido conjuntamente pelas Partes, passará a ser um medicamento importado, registrado, promovido e comercializado apenas pela Pfizer Brasil no País.

Frise-se que após a operação, portanto, a Pfizer do Brasil passa a agente econômico detentor do registro e da autorização de comercialização do medicamento Eliquis no Brasil, que passará a integrar o seu portfólio. Tomando o ATC4 B01F0 como ponto de partida, não se verifica sobreposição decorrente da operação, tendo em vista que, segundo informado, a Pfizer Brasil atualmente não comercializa nenhum medicamento com essa classificação. O Eliquis é um medicamento indicado na “prevenção de formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa) e que podem se mover dentro dos vasos sanguíneos e atingir os pulmões (embolia pulmonar) ou outros órgãos em pacientes adultos que foram submetidos à artroplastia (cirurgia para colocação de prótese) de quadril ou de joelho”. Além disso, o produto também possui indicação para “reduzir o risco de derrame cerebral (AVC), de formação de coágulos em outros vasos sanguíneos do corpo (embolia sistêmica) e morte em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular)”. Além do Eliquis, está classificado nessa categoria apenas o medicamento Xarelto, da empresa Bayer. Contudo, o produto Pradaxa – único medicamento comercializado da classe ATC4 B01E0 - ofertado pela Boehringer, também é um anticoagulante oral (NOACs - New Oral AntiCoagulants), que a Pfizer Brasil sustenta deveria apresentar a mesma classificação ATC4 do Eliquis e do Xarelto.

Ademais, considerando as indicações terapêuticas do Eliquis, a Pfizer Brasil também comercializa no Brasil o medicamento Fragmin (dalteparina sódica), pertencente à subclasse ATC4 B01B2 (Heparinas Fracionadas), que poderia ser considerado, segundo as requerentes, um produto substituto na prevenção de trombose em cirurgias de quadril e joelho. Por fim, uma vez que a BMS continuará a fabricar o produto no exterior, é parte do objeto da Operação a relação vertical entre a BMS, enquanto fabricante do medicamento, e a Pfizer Brasil, como importadora e responsável pela comercialização no País. A participação da Pfizer Brasil com a aquisição do produto objeto no cenário de medicamentos anticoagulantes seria, então, apresentada no quadro abaixo. Tabela I - Oferta nacional de medicamentos anticoagulantes [ACESSO RESTRITO] Fonte: IMS Verifica-se, portanto, reduzida participação (0-10%) no cenário onde haveria sobreposição (considerando indicações terapêuticas), após a aquisição do produto objeto da operação pela Pfizer Brasil. Desta forma, em ambos os cenários de mercado relevante adotados nesta análise (ATC4 e por indicação terapêutica), a presente operação não denota preocupações de ordem concorrencial no Brasil. Considerando a reduzida participação na oferta dos produtos acima, a integração vertical destes com a comercialização dos mesmos não apresenta probabilidade de prejuízos concorrenciais. VII.

CLÁUSULA DE NÃO-CONCORRÊNCIA Não há cláusula de não-concorrência em decorrência da operação. Conforme mencionado acima, a cláusula em vigor decorre de operação anterior e foi apresentada ao CADE na ocasião da análise do Ato de Concentração n.º 08012.007640/2010-01, segundo os termos determinados pelo CADE. VIII. RECOMENDAÇÃO Aprovação sem restrições. Estas as conclusões. Encaminhe-se ao Sr. Superintendente-Geral. [1] A restrição se restringiu à cláusula de não-concorrência que deveria ficar restrita aos contornos do mercado objeto da operação e à vigência de no máximo cinco anos após o final da parceria, além de que, havendo a celebração do contrato definitivo com a cláusula de não-concorrência, este deveria ser apresentado ao CADE após sua celebração. Atendendo a esta determinação, o Marketing Services Agreement (Contrato de Prestação de Serviços de Marketing – Brasil, derivado do MOU), celebrado pelas Partes em 12.03.2012, foi submetido em 29 de março de 2012. [2] O Marketing Services Agreement foi posteriormente aditado pelo First Amendment to the Marketing Services Agreement, em 21.05.2012, apenas para o efeito de alteração da cláusula 4.5 (f), sem qualquer impacto na esfera concorrencial.