Ato de Concentração Sumário nº 08700.011030/2015-51

:: SEI / CADE - 0134767 - Parecer :: PARECER Nº 408/2015/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.011030/2015-51 INTERESSADO: BioMarin Pharmaceutical Inc., Ares Trading S.A. Ato de Concentração nº 08700.011030/2015-51. Lei nº 12.529/2011. Rito sumário. BioMarin Pharmaceutical Inc., Ares Trading S.A. Aquisição de ativos. Medicamentos para uso humano. Art. 8º, II da Resolução CADE 2/2012. Aprovação sem restrições. VERSÃO PÚBLICA I. AS REQUERENTES I.1. BioMarin Pharmaceutical Inc. (“BioMarin”) A BioMarin é uma empresa global de biotecnologia que desenvolve e comercializa terapias inovadoras para pacientes com doenças genéticas graves consideradas raras ou ultra raras. O portfólio da empresa consiste em cinco produtos comercializados, entre os quais está o Kuvan, e também múltiplos produtos em desenvolvimento, em fase de estudos clínicos ou pré-clínicos, tais como o Pegvaliase. No Brasil, a BioMarin opera por meio da BioMarin Brasil Farmacêutica Ltda., atendendo à crescente população de pacientes do Naglazyme (um outro medicamento) na América Latina. I.2. Ares Trading S.A. (“Merck Serono”)B A Merck Serono é uma afiliada da Merck KGaA (“Merck”), a empresa mãe do “Grupo Merck”. A Merck Serono é a subsidiária biofarmacêutica do Grupo Merck, especializada em biotecnologia e química farmacêutica, com foco nas áreas terapêuticas especializadas de oncologia, doenças neurodegenerativas, fertilidade, endocrinologia e reumatologia.

No Brasil, a Merck Serono com pesquisa e desenvolvimento de produtos e tratamentos terapêuticos nas áreas de reprodução humana, neurologia, dermatologia, oncologia, saúde feminina, cardiologia, metabolismo, osteologia e flora intestinal. A Merck Serono também atua na produção de medicamentos genéricos. II. OS ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim Data da notificação ou emenda 10/11/2015 Data da publicação do edital O Edital nº 388, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 16/11/2015 (número sei) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A presente notificação trata do retorno antecipado à BioMarin dos direitos mundiais exclusivos aos medicamentos Kuvan e Pegvaliase, atualmente detidos pela Merck Serono. De acordo com os termos do contrato, a BioMarin fará um pagamento adiantado à Merck Serono pela rescisão do Contrato de Desenvolvimento, Licença e Comercialização relacionado ao Kuvan, com valores adicionais a serem pagos à Merck Serono na medida em que forem atingidas determinadas metas de vendas cumulativas para o Kuvan e metas regulatórias para o Pegvaliase. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) II – Substituição de agente econômico. V.

PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Não Integração Vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical --- Participações de mercado --- VI. CONSIDERAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Os direitos aos medicamentos Kuvan e Pegvaliase foram originalmente licenciados para a Merck Serono nos termos do Contrato de Desenvolvimento, Licença e Comercialização (Development, License and Commercialization Agreement) celebrado pelas partes em 13 de maio de 2005. Nos termos deste contrato, a BioMarin transferiu à Merck Serono a licença exclusiva para a comercialização de produtos farmacêuticos contendo Kuvan e Pegvaliase em todos os países do mundo com a exceção dos Estados Unidos e Japão e, exclusivamente em relação ao Kuvan, do Canadá. O Kuvan é um medicamento indicado para o tratamento de fenilcetonúria (“PKU”, do inglês phenylketonuria), e o Pegvaliase, se aprovado, é uma enzima em fase de estudos voltada para o tratamento de PKU. A PKU é uma doença hereditária, e trata-se de uma doença autossômica de origem genética recessiva. Se pacientes com PKU não forem tratados com uma dieta com restrição de fenilalanina, a fenilalanina irá se acumular no sangue e no cérebro e alcançará níveis anormalmente altos, o que pode resultar em diversas complicações subsequentes, incluindo retardo mental, danos cerebrais, doenças mentais, convulsões, tremores e problemas cognitivos clinicamente significativos.

O Kuvan é um medicamento órfão aprovado nos Estados Unidos em 2007, e trata-se de produto comercializado para o tratamento de hiperfenilalanina (HPA) causado por fenilcetonúria (PKU) em pacientes de todas as idades que respondem ao uso de Kuvan ou devido à deficiência de tetrahidrobiopterina (BH4). O Kuvan foi desenvolvido em conjunto pela BioMarin e pela Merck Serono. O Pegvaliase é um produto em fase de estudos que se baseia na terapia de reposição enzimática para o tratamento de PKU. O Pegvaliase está sendo desenvolvido pela BioMarin para que seja uma opção terapêutica potencial para pacientes adultos com PKU. O Pegvaliase está em processo de estudos fundamentais, com resultados esperados entre março/abril de 2016. A BioMarin é uma empresa farmacêutica. No Brasil, a BioMarin e seu grupo econômico comercializam indiretamente somente dois produtos: o Naglazyme e o Vimizim. O Naglazyme (galsulfase) é uma terapia de reposição enzimática para o tratamento de mucopolissacaridose VI (MPS VI), uma enfermidade hereditária de depósito lisossomático causada por uma deficiência da enzima lisossomática N-acetilgalactosamina 4-sulfatase. O Naglazyme fornece uma versão recombinante dessa enzima a indivíduos diagnosticados com MPS VI. O Vimizim (elosulfase alfa) é a única terapia de reposição enzimática que trata a causa da Síndrome de Morquio A (MPS IVA). Indivíduos que nascem com a Síndrome de Morquio A possuem um gene que não funciona corretamente.

O gene resulta na ausência ou em níveis baixos da enzima N-acetilgalactosamina-6 4-sulfatase (GALNS), que decompõe os glicosaminoglicanos (GAGs). Infusões semanais de Vimizim auxiliam a decompor parte dos glicosaminoglicanos no corpo do paciente, que causam os sintomas da Síndrome de Morquio A. Atualmente a BioMarin não registra vendas no Brasil de qualquer produto que também pudesse ser utilizado para o tratamento de PKU. Isso significa que não há sobreposição horizontal ou integração vertical entre as atividades da BioMarin e aquelas associadas aos ativos adquiridos, em qualquer cenário de mercado relevante de produto possível. Trata-se, portanto, de mera substituição de agentes econômicos. VII. CLÁUSULA DE NÃO-CONCORRÊNCIA Sim, em consonância com a jurisprudência do CADE. [ACESSO RESTRITO] VIII. RECOMENDAÇÃO Aprovação sem restrições. Estas as conclusões. Encaminhe-se ao Sr. Superintendente-Geral.