Ato de Concentração Ordinário nº 08700.005093/2016-59

:: SEI / CADE - 0238679 - Parecer :: PARECER Nº 9/2016/CGAA1/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.005093/2016-59 Requerentes: Sanofi e boehringer ingelheim international gmbh EMENTA: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento ordinário. Requerentes: Sanofi e Boehringer Ingelheim International GmbH. Setor de medicamentos para saúde humana. Aquisição de ativos. Sobreposição horizontal em mercados de produtos farmacêuticos para a saúde humana. Integração vertical no fornecimento de princípios ativos para fabricação de medicamentos. Existência de rivalidade. Aprovação sem restrições. versão de acesso Público I. AS REQUERENTES I.1. Sanofi S.A. 1. A Sanofi S.A. (“Sanofi”) é uma empresa de capital aberto, com sede em Paris, França, e controladora de um grupo composto por cerca de 400 subsidiárias em diversos países. No mercado nacional, o Grupo Sanofi é composto pelas seguintes empresas: (i) Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda., (ii) Genzyme do Brasil Ltda., (iii) Medley Farmacêutica Ltda., e (iv) Merial Saúde Animal Ltda.. 2. O Grupo Sanofi atua na pesquisa, desenvolvimento, fabricação e venda de produtos de cuidado com saúde, principalmente, produtos farmacêuticos e vacinas de uso humano e saúde animal. No que tange aos produtos farmacêuticos de uso humano, as áreas terapêuticas de sua especialidade são: diabetes, doenças raras, esclerose múltipla e oncologia, entre outros.

No seu portfólio incluem-se produtos de marca e genéricos, assim como produtos vendidos sob prescrição médica (éticos) e isentos de prescrição (não-éticos, ou over the counter - OTC) vendidos livremente nas farmácias e drogarias. I.2. Boehringer Ingelheim International GmbH 3. A Boehringer Ingelheim International GmbH (“Boehringer”), sociedade limitada com sede em Ingelheim, Alemanha, é controladora de um grupo que totaliza 146 subsidiárias em nível mundial. No Brasil, o Grupo Boehringer tem como subsidiárias a Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. e a Solana Agropecuária Ltda.. 4. O Grupo Boehringer atua na pesquisa, desenvolvimento, produção, distribuição e comercialização de produtos para cuidados com saúde pessoal (consumer healthcare - CHC), isentos de prescrição médica, além de medicamentos vendidos sob prescrição, biofármacos e produtos para saúde animal. [ACESSO RESTRITO À BOEHRINGER]. II. OS ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Operação foi conhecida? Sim. Taxa processual foi recolhida? Sim. GRU (0218400). Despacho Ordinatório DCONT (0218402). Data de notificação ou emenda 04.07.2016. Data de publicação do edital O Edital nº 197/2016, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 06.07.2016. III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO 5. Trata-se da aquisição pela Sanofi do negócio relacionado ao portfólio de produtos CHC pertencente à Boehringer no mundo, à exceção do mercado chinês. 6.

Em 15 de dezembro último, as Requerentes firmaram um acordo de exclusividade que prevê a permuta do portfólio de produtos CHC da Boehringer com o portfólio de produtos de saúde animal da Sanofi (“Merial”). A aquisição da Merial pela Boehringer foi notificada ao Cade e encontra-se em análise[1]. 7. No caso específico do Brasil, a operação se refere aos produtos das seguintes marcas: Anador®, Antistax®, Bisoltussin®, Bisolvon®, Dulcolax®, Effortil®, Guttalax®, Mucoangin®, Mucosolvan®, Pharmaton® e Pharmaton Kiddi®[2]. [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. 8. [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. 9. As Requerentes informaram ainda que a estrutura acionária e de controle da Sanofi não será afetada pela operação proposta. IV. MERCADOS RELEVANTES IV.1. Considerações iniciais 10. Os produtos objeto da operação em análise consistem, de maneira geral, em multivitamínicos, destinados a melhorar o bem-estar físico e mental do paciente, assim como medicamentos para o tratamento da tosse, resfriado, problemas gastrointestinais, dor e mobilidade. São produtos de marcas já estabelecidas no mercado nacional, vendidos sem prescrição médica nas farmácias e drogarias. 11. As atividades da Sanofi e o negócio adquirido se sobrepõem em determinados mercados de medicamentos para saúde humana. Além disso, a operação potencialmente também resulta em relação vertical, uma vez que o grupo Sanofi produz princípios ativos que poderiam ser utilizados em medicamentos que estão sendo adquiridos da Boehringer. 12.

Cabe registrar também que o Grupo Boehringer fornece produtos farmacêuticos finalizados para o Grupo Sanofi no Brasil. A entrega de produto acabado, com ou sem embalagem, ocorre entre empresas farmacêuticas mediante licenciamento limitado dos direitos de propriedade intelectual associados. Nesse caso específico, a Boehringer fabrica, em nome da Sanofi, o Lemtrada®, que tem como princípio ativo o alentuzumabe, destinado ao tratamento de formas reincidentes da esclerose múltipla e comercializado estritamente sob prescrição médica. Esse produto não está relacionado ao negócio CHC. Além disso, essa relação vertical pré-existente em nada se altera com a operação em tela, tornando-se irrelevante para a presente análise. 13. A tabela abaixo sintetiza as relações horizontais e verticais resultantes da operação: Tabela 1 – Relações horizontais e verticais resultantes da operação Elaboração própria. 14. Passa-se à definição dos mercados afetados no Brasil. IV.2. Medicamentos para saúde humana IV.2.1. Dimensão produto – classificação ATC 15. Tradicionalmente, ainda que não de forma exclusiva, o CADE tem adotado a classificação ATC nível 4 ou 3, conforme o caso, para fins de definição do mercado relevante em se tratando de produtos farmacêuticos. No sistema ATC, os medicamentos são classificados conforme o órgão ou sistema em que atuam, além das propriedades químicas, farmacológicas e terapêuticas que apresentam. Esse sistema comporta cinco níveis distintos de classificação:

(i) ATC1 – grupo anatômico principal; (ii) ATC2 – subgrupo terapêutico; (iii) ATC3 – subgrupo farmacológico; (iv) ATC4 – subgrupo químico; e, (v) ATC5 – princípio ativo. Assim, quanto maior o nível, mais específico se torna o mercado. 16. O uso do sistema ATC de classificação não é sem críticas[3], porém, a maior facilidade de acesso a dados de mercado, tendo em vista seu uso pelo Intercontinental Marketing Services - IMS-Health, importante fonte de informações no setor farmacêutico, torna-o uma ferramenta relevante e indicada para uma análise inicial. 17. Com base na classificação ATC, níveis 4 ou 3, as Requerentes informaram que a operação gera sobreposição nas seguintes subclasses:

Tabela 2 – Produtos CHC da Boehringer e Sanofi na mesma ATC3/4 Nível ATC3 Nível ATC4 Produtos do Negócio CHC da Boehringer Produtos da Sanofi A6A A6A2 (Laxantes) Dulcolax® Guttalax® Naturetti®1 Naturetti® NF1 A11A A11A2 (Multivitamínicos associados com minerais para crianças) Pharmaton® Kiddi Vi-Syneral® Plus2 Vitawin® Kids3 A11A A11A4 (Outros multivitamínicos associados com minerais) Pharmaton® Vitawin® 2 C1C C1C1 (Estimulantes cardíados excluindo agonistas dopaminérgicos) Effortil®4 N/A C5C (Terapia sistêmica da varicose) N/A5 Antistax® N/A N2B N2B1 (Analgésicos não-narcóticos e antipiréticos sob prescrição) & N2B2 (Analgésicos não-narcóticos e antipiréticos isentos de prescrição)6 Anador® AAS® Ácido Mefenâmico7,9 Cloridrato de tramadol8,9 Dipirona sódica Dôrico® Febsen® Ibuprofeno Novalfem® Novalgina® Novalgina® Injetável9 Paracetamol Paracetamol + Cafeína Parenzyme®2 Analgésico Profenid® Xarope7 Sylador®2 R2A (Preparações para a garganta) N/A5 Mucoangin®4 Cepacaína® Cepacol® P2 Hexomedine® R5C (Expectorantes) N/A5 Bisolvon® Mucosolvan® Acebrofilina Acetilcisteína10 Carbocisteína Cloridrato de Ambroxol Cloridrato de Bromexina Fenergan® Expectorante Maleato Dexclorfeniramina+ Pseudoefedrina+Guaifenesina2 Respiratus® Sulfato de Terbutalina+ Guaifenesina2 Toplexil®2 R5D R5D1 (Preparação pura contra a tosse) Bisoltussin®4 Cloridrato de Clobutinol10 Dropropizina 1 Medicamento fitoterápico. 2 Produto descontinuado pela Sanofi no Brasil.

3 As Requerentes informaram a classe ATC para o produto em questão, conforme consta da tabela acima. Não obstante, de acordo com a Nota Técnica nº 104/2016/SCMED/GADIP/ANVISA, trata-se de alimento, portanto não passível de classificação ATC. Assim, na classificação da Anvisa, não haveria sobreposição nessa ATC específica. De toda sorte, esta Superintendência prosseguirá à análise da sobreposição reportada pelas Requerentes. 4 Produto descontinuado pela Boehringer no Brasil. Todavia, os direitos de marca no país serão transferidos para a Sanofi. 5 A ATC3 não contém subclasses. 6 As Requerentes enquadraram as duas subclasses no mesmo segmento de mercado. 7 De acordo com a Nota Técnica nº 104/2016/SCMED/GADIP/ANVISA, a classificação correta é M01A1. 8 De acordo com a Nota Técnica nº 104/2016/SCMED/GADIP/ANVISA, a classificação correta é N2A. 9 Medicamento vendido sob prescrição médica. 10 Sem venda registradas no IMS-Health para 2015. Fonte: Requerentes. 18. Passa-se a uma breve descrição de cada uma das ATCs acima. IV.2.1.1. Laxantes (A6A2) 19. Na ATC4 A6A2, a Sanofi comercializa os seguintes produtos: a) Naturetti®: é um medicamento fitoterápico indicado para o tratamento da prisão de ventre crônica ou momentânea devido a viagens, menstruação, dietas, cirurgias e alteração de hábitos alimentares. Naturetti® é um medicamento isento de prescrição, vendido sob a forma de cápsulas; b) Naturetti® NF:

é um medicamento fitoterápico indicado para o tratamento da prisão de ventre crônica ou momentânea devido a viagens, menstruação, dietas, cirurgias e alteração de hábitos alimentares. Naturetti® é um medicamento isento de prescrição, vendido sob a forma de geleia. 20. O Negócio CHC da Boehringer, por sua vez, compreende os produtos abaixo: a) Guttalax®: é indicado para o tratamento da prisão de ventre e para facilitar a evacuação intestinal em certas condições quando necessário. Guttalax® é um medicamento isento de prescrição, vendido sob a forma de solução oral e cápsulas gelatinosas; e b) Dulcolax®: é indicado para o tratamento da prisão de ventre, no preparo do paciente para exames diagnósticos, e antes ou após procedimentos cirúrgicos. É indicado também em casos em que é necessário facilitar a evacuação. Dulcolax® é um medicamento isento de prescrição, vendido sob a forma de comprimidos. 21. As Requerentes defendem que, embora tanto os produtos da Sanofi quanto os do negócio CHC da Boehringer sejam utilizados no tratamento de constipação intestinal, eles não são concorrentes próximos por diversas razões. Primeiramente porque, enquanto o Naturetti® é um laxante natural, Dulcolax® e Guttalax® são laxantes químicos. Por isso, seus modos de ação, funções e efeitos colaterais são completamente distintos uns dos outros.

Além disso, enquanto o Naturetti® é comumente utilizado para o tratamento de constipação intestinal crônica ou momentânea, o Dulcolax® é comumente utilizado na preparação de pacientes para procedimentos diagnósticos ou cirúrgicos e o Guttalax® é normalmente utilizado no tratamento de condições médicas que exigem facilitar a defecação. Por fim, Naturetti® é mais caro que Guttalax® e Dulcolax®.[4] 22. Ainda que se possa questionar a existência de efetiva relação de substituibilidade entre os medicamentos de uma e de outra requerentes, esta Superintendência entende desnecessário aprofundar a discussão de mercados relevantes neste caso. Portanto, será considerado, de forma conservadora, o cenário por ATC4. IV.2.1.2. Multivitamínicos associados com minerais para crianças (A11A2) 23. Nessa ATC4, a Sanofi comercializa o Vitawin® Kids, um polivitamínico com minerais utilizados para suprir as necessidades de vitaminas de crianças (4 a 10 anos de idade). Trata-se de produto isento de prescrição, vendido sob a forma de solução oral. 24. Já o negócio CHC da Boehringer comercializa o Pharmaton® Kiddi, utilizado por indivíduos (acima de 1 ano de idade) com necessidade crescente de vitaminas, especialmente durante a fase de crescimento. Esse produto também pode ser utilizado no tratamento de deficiências vitamínicas, durante dietas restritivas, após cirurgias, doenças infecciosas ou outras doenças. O Pharmaton® Kiddi é um medicamento isento de prescrição, vendido sob a forma de xarope. 25.

Embora tanto Vitawin® Kids quanto Pharmaton® Kiddi sejam utilizados como formas de suprir necessidades vitamínicas diárias de crianças, as Requerentes afirmam que esses produtos não são concorrentes por, pelo menos, dois motivos. Primeiramente, Vitawin® Kids é considerado um alimento, ao passo que Pharmaton® Kiddi é considerado um medicamento. Um suplemento vitamínico e mineral é considerado um alimento se contém de 25% a 100% da Ingestão Diária Recomendada de vitaminas e minerais, e é considerado um medicamento se contém ao menos um mineral ou vitamina acima dos limites da Ingestão Diária Recomendada. 26. Além disso, a composição dos dois produtos é completamente diferente. A tabela abaixo apresenta as vitaminas e minerais que compõem cada um deles: Tabela 3 – Comparação entre a composição do Vitawin® Kids e do Pharmaton® Kiddi Nutriente Vitawin® Kids (Sanofi) Pharmaton® Kiddi (Boehringer) Vitamina B1 X Vitamina B2 X Vitamina B6 X Vitamina C X Vitamina D X Vitamina D3 X Vitamina E X Vitamina PP X Cálcio X Dexpantenol X Ferro X Lisina X Fonte: Requerentes. 27. A comparação acima indica que os produtos das Requerentes são utilizados para suprir ou complementar necessidades de grupos de vitaminas e minerais completamente distintos entre si.

Segundo as Requerentes, tendo em vista que cada vitamina ou mineral possui uma propriedade nutricional específica, sendo que a deficiência de determinado nutriente não pode ser suprimida pela ingestão de outro, não se pode dizer que esses produtos sejam intercambiáveis. 28. Ainda de acordo com as Requerentes, enquanto o produto da Sanofi seria indicado para complementação nutricional da dieta de uma criança saudável, o Pharmaton® Kiddi é indicado para circunstâncias de necessidade aumentada de vitaminas, como em casos de enfermidades ou recuperação pós-cirúrgica. 29. Também neste caso, ainda que se possa questionar a existência de efetiva relação de substituibilidade entre os medicamentos de uma e de outra requerentes, esta Superintendência entende desnecessário aprofundar a discussão de mercados relevantes neste caso. Portanto, será considerado, de forma conservadora, o cenário por ATC4. IV.2.1.3. Outros multivitamínicos associados com minerais (A11A4) 30. Nessa ATC4, a Sanofi comercializa o produto Vitawin® 2, um suplemento polivitamínico e mineral utilizado para suprir necessidades vitamínicas de crianças (de 7 meses a 4 anos de idade). Vitawin® 2 é um medicamento isento de prescrição, vendido sob a forma de solução oral. 31. Já o negócio CHC da Boehringer compreende o produto Pharmaton®, indicado para tratamento de casos de esgotamento (causados pelo estresse), fadiga, sensação de fraqueza e diminuição da concentração, melhorando o desempenho físico e mental.

É indicado também em casos de nutrição mal balanceada ou deficiente, causados pela idade avançada, hábitos alimentares, perda de apetite, anorexia, debilidade decorrente de doenças crônicas ou agudas, incluindo cirurgia e período de recuperação. Pharmaton® é um medicamento isento de prescrição, vendido sob a forma de cápsulas. 32. Neste caso, os produtos das Requerentes claramente não concorrem entre si. Conforme esclarecido pelas Partes, embora Vitawin® 2 e Pharmaton® pertençam à classe ATC4 A11A4, esses produtos são utilizados por diferentes consumidores e para “tratar” condições completamente distintas: enquanto o Vitawin® 2 é usado para atender as necessidades diárias de vitaminas em crianças (de 7 meses a 4 anos de idade), o Pharmaton® é usado por adultos para o “tratamento” de esgotamento causado por stress, fadiga, sensação de fraqueza e diminuição da concentração, melhorando o desempenho físico e mental. 33. Portanto, neste mercado específico, a classificação ATC4 mostra-se completamente inadequada para fins de definição de mercado relevante. Como inexiste qualquer relação de substituibilidade entre os produtos das Requerentes, torna-se desnecessário prosseguir na análise desse segmento. IV.2.1.4. Medicamentos não narcóticos e antipiréticos (N2B) 34. A ATC3 N2B está subdividida em duas classes ATC4: N2B1 (Medicamentos não narcóticos e antipiréticos sob prescrição) e N2B2 (Medicamentos não narcóticos e antipiréticos isentos de prescrição). 35.

Nesse segmento, a Sanofi comercializa os seguintes produtos: a) Novalgina®: é indicada como analgésico (medicamento para dor) e antitérmico (medicamento para febre). Novalgina® é um medicamento isento de prescrição, vendido sob a forma de âmpolas, comprimidos, comprimidos efervescentes e supositórios; b) Novalgina® injetável: é indicada como analgésico (medicamento para dor) e antitérmico (medicamento para febre). Novalgina® Injetável é um medicamento vendido mediante prescrição, na forma de injeção intravenosa; c) Dipirona sódica: é indicada como analgésico (medicamento para dor) e antitérmico (medicamento para febre). Dipirona sódica é um medicamento genérico, isento de prescrição, vendido sob a forma de comprimido e solução oral. Dipirona sódica foi lançada há mais de 10 anos e não está sob proteção de patente; d) Paracetamol: é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta. Paracetamol é um medicamento genérico, isento de prescrição, vendido sob a forma de comprimido, supositório e solução oral; e) Ibuprofeno: é indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais e dores musculares. Ibuprofeno é um medicamento genérico, isento de prescrição, vendido sob a forma de comprimido e solução oral;

f) Novalfem®: é indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, dor de artrite, cólicas menstruais e dores musculares. Novalfem® é um medicamento isento de prescrição, vendido sob a forma de comprimido, e solução oral; g) Febsen®: é indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais e dores musculares. Febsen® é um medicamento isento de prescrição, vendido sob a forma de solução oral; h) Profenid® xarope: é um medicamento anti-inflamatório, que apresenta propriedades analgésicas e antitérmicas (diminui a temperatura do corpo) em doses baixas, e propriedades anti-inflamatórias em doses maiores. Profenid Xarope é indicado para o alívio sintomático da febre e/ou dor em crianças a partir de 6 meses de idade. Profenid® xarope é um medicamento isento de prescrição, vendido sob a forma de xarope; i) Paracetamol + cafeína: é indicado para o alívio sintomático de dores de cabeça, sendo também útil para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores associadas a artrites e cólicas menstruais.

Paracetamol + cafeína é um medicamento genérico, isento de prescrição, vendido sob a forma de comprimido e solução oral; j) Dôrico®: é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais. Dôrico® é um medicamento isento de prescrição, vendido sob a forma de comprimido; k) AAS®: é indicado para o alívio sintomático de dores de intensidade leve a moderada, como dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta, dor menstrual, dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor da artrite. Também é utilizado para o alívio sintomático da dor e da febre nos resfriados ou gripes. AAS é um medicamento isento de prescrição, vendido sob a forma de comprimido; l) Cloridrato de tramadol: é um medicamento genérico utilizado para analgesia (alívio da dor) de intensidade moderada a grave. Cloridrato de tramadol é um medicamento sob prescrição, vendido sob a forma de cápsulas; m) Ácido mefenâmico:

é indicado para o alívio dos sintomas de artrite reumatoide (inflamação crônica das ”juntas” causada por reações autoimunes, quando o sistema de defesa do corpo agride por engano ele próprio), osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”), dor (muscular, traumática, dentária, dor de cabeça de várias origens, pós-operatória e pós-parto), dismenorreia primária (cólica menstrual), menorragia (fluxo menstrual muito abundante) por causas disfuncionais (não há lesão dos órgãos do sistema reprodutor, como útero, ovários) ou por uso de DIU (dispositivo intrauterino) e síndrome pré-menstrual. Ácido mefenâmico é um medicamento sob prescrição, vendido sob a forma de comprimido. 36. O negócio adquirido agrega apenas um medicamento ao portfólio anteriormente detido pela Sanofi: o Anador®, indicado como analgésico (medicamento para dor) e antitérmico (medicamento para febre). Anador® é um medicamento isento de prescrição, vendido sob a forma de comprimido, e solução oral. 37. Diferentemente dos mercados abordados nos tópicos anteriores, em que se tomou o ATC4 como ponto de partida para a análise, as Requerentes defendem que, no caso de medicamentos não narcóticos e antipiréticos, a análise deve considerar o ATC nível 3. Baseiam-se, para tanto, em três precedentes do CADE: AC nº 08012.006805/2008-03 (Hypermarcas e Laboratório Americano de Farmacoterapia), AC nº 08012.011690/2011-66 (Medley e Sandoz) e nº 08700.004123/2012-86 (Takeda Brasil e Multilab).

As requerentes informam que nos três casos, a análise realizada pelo CADE referente aos medicamentos não narcóticos e antipiréticos foi realizada no nível ATC3, sendo que no último o CADE excluiu três medicamentos desse mercado do cálculo de participações de mercado (Atensina, Nubain e Codaten), o primeiro devido ao fato de que a sua indicação terapêutica era para hipertensão (e não para o alívio de dor) e os dois outros foram removidos em decorrência dos medicamentos serem, na realidade, narcóticos.[5] É de se notar que os precedentes citados mencionam que a análise estaria sendo feita por ATC4, muito embora a classe considerada tenha sido a N2B0, sem distinguir subclasses específicas de acordo com a necessidade ou não de prescrição médica. 38. Por outro lado, observa-se que no AC 08700.008607/2014-66 (GlaxoSmithkline PLC e Novartis AG), a análise realizada pelo CADE no mercado de medicamentos não-narcóticos e antipiréticos foi conduzida no nível ATC4 (N2B2). 39. Para fins da presente análise, esta Superintendência avaliará os seguintes cenários: (i) ATC3 N2B, sem distinção entre medicamentos sob prescrição e medicamentos isentos de prescrição; (ii) ATC4 N2B2, que contém apenas medicamentos isentos de prescrição (uma vez que a sobreposição verificada ocorre especificamente em medicamentos isentos de prescrição); e (iii) ACT3 N2B excluindo-se os narcóticos (em linha com a análise realizada no AC 08700.004123/2012-86). IV.2.1.5. Expectorantes (R5C) 40.

A classe dos expectorantes não está subdividida em ATC4. 41. Os produtos da Sanofi nessa classe são os seguintes: a) Cloridrato de ambroxol: é um medicamento genérico utilizado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção. Cloridrato de ambroxol é um medicamento isento de prescrição, vendido sob a forma de xarope; b) Cloridrato de bromexina: é um medicamento genérico utilizado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões), ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro). Cloridrato de bromexina é um medicamento isento de prescrição, vendido sob a forma de solução oral; c) Carbocisteína é um medicamento genérico utilizado para o tratamento de problemas respiratórios quando há um excesso de secreções que podem piorar o estado do paciente. Carbocisteína é um medicamento isento de prescrição, vendido sob a forma de xarope; d) Acebrofilina: é um medicamento genérico utilizado para o tratamento da obstrução dos brônquios, controle e a regulação do muco (catarro) das vias respiratórias e a expectoração do muco das vias respiratórias (eliminação do catarro). Acebrofilina é um medicamento vendido mediante prescrição, sob a forma de xarope; e) Respiratus®: é indicado para o alivio dos sintomas das doenças do trato respiratório, facilitando a expectoração e melhorando a respiração.

Respiratus® é um medicamento sob prescrição, vendido sob a forma de xarope; f) Fenergan® expectorante: é indicado para tosses em geral, principalmente as de natureza alérgica, e para bronquite. Também está indicado para obstruções nasais (nariz entupido), espirros e lacrimejamento decorrentes de inflamações das vias respiratórias. Fenergan® expectorante é um medicamento sob prescrição, vendido sob a forma de xarope. 42. O negócio adquirido, por sua vez, compreende os seguintes produtos: a) Bisolvon®: é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões) ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro). Bisolvon® é um medicamento isento de prescrição, vendido sob a forma de xarope; b) Mucosolvan®: é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção. Mucosolvan® é um medicamento isento de prescrição, vendido sob a forma de xarope e cápsulas de dose única diária e solução oral. 43. Na decisão relativa ao AC nº. 08700.004123/2012-86, o Cade identificou dois mercados relevantes: (i) classe ATC3 R5C, excluindo-se os medicamentos oferecidos na forma parenteral e o Pulmozyme, que é um medicamento indicado para o tratamento de fibrose cística;

e (ii) classe ATC3 R5C com foco nos produtos de carbocísteina, excluindo-se os medicamentos oferecidos na forma parenteral e o Pulmozyme, que é um medicamento indicado para o tratamento de fibrose cística. 44. As Requerentes, no entanto, discordam dessa definição e entendem que o mercado relevante deve compreender os medicamentos isentos de prescrição pertencentes à classe R5C. Segundo as Requerentes, esse entendimento está em linha com decisões anteriores da Comissão Europeia.[6] 45. Uma definição precisa, neste caso, pode ser deixada em aberto, uma vez que, em qualquer dos cenários aventados, a conclusão não se altera. Assim, serão avaliados os cenários: (i) classe ATC3 R5C excluídos os medicamentos oferecidos na forma parenteral e o Pulmozyme; (ii) apenas os produtos isentos de prescrição da classe R5C; e (iii) classe R5C incluindo tanto os produtos isentos de prescrição e os sob prescrição. IV.2.2. Dimensão produto – indicações terapêuticas 46. A fim de obter um cenário alternativo que contemple de forma mais precisa as efetivas relações de substituibilidade, esta Superintendência tem avaliado também a definição de mercado relevante conforme as indicações terapêuticas dos medicamentos envolvidos.[7] 47. Para a definição de mercado com base nas indicações terapêuticas, as Requerentes seguiram um exercício composto de três etapas. A primeira consistiu em identificar os medicamentos de ambos os Grupos Sanofi e Boehringer com o mesmo princípio ativo.

Em seguida, foram revistas as bulas dos produtos identificados para então correlacioná-los a princípios ativos com as mesmas indicações terapêuticas. Por fim, para os demais produtos CHC da Boehringer foram comparadas as indicações terapêuticas vis-à-vis as indicações terapêuticas dos produtos da Sanofi. 48. Já a estruturação de mercado de acordo com a indicação terapêutica foi construída pelas Requerentes a partir de uma base de dados farmacêuticos que identifica os produtos conforme suas indicações terapêuticas, denominada Dicionário de Especialidades Farmacêuticas – DEF. A partir dessa informação, as bulas dos medicamentos listados pelo DEF foram analisadas para identificar os princípios ativos abrangidos. A lista dos princípios ativos foi então revisada por uma equipe de médicos da Sanofi e editada para incluir outros princípios ativos utilizados para a mesma indicação terapêutica. Com a lista final, a base de dados IMS-Health foi utilizada para identificar todos os produtos fabricados a partir dos princípios ativos relevantes. As bulas desses produtos foram então verificadas com relação à indicação terapêutica correspondente. 49. Com base na indicação terapêutica, as Requerentes identificaram as seguintes sobreposições:

Tabela 3 – Produtos CHC da Boehringer e Sanofi com indicações terapêuticas comuns Indicação terapêutica Produtos CHC da Boehringer Produtos da Sanofi Dor leve a moderada Anador® AAS® Dipirona sódica Dorflex® Dôrico® Febsen® Ibuprofeno Novalfem® Novalgina® Novalgina® injetável Paracetamol + cafeína Paracetamol Profenid® Xarope Febre Anador® AAS® Cetoprofeno Dipirona sódica Dôrico® Febsen® Ibuprofeno Novalfem® Novalgina® Novalgina® injetável Paracetamol Profenid® Profenid protect® Profenid® Xarope Suprimento de energia Pharmaton® Targifor® Targifor+C® Expectorantes Bisolvon® Mucosolvan® Acebrofilina Carbocisteína Cloridrato de ambroxol Cloridrato de bromexina Constipação intestinal Dulcolax® Guttalax® Benestare® Naturetti® Naturetti® NF Multivitamínicos para crianças Pharmaton® Kiddi Vitawin® 1 Vitawin® 2 Vitawin® Kids 50. Passa-se a uma breve descrição de cada um dos mercados acima. IV.2.2.1 Medicamentos para o alívio de dor leve a moderada 51. As Requerentes ofertam medicamentos para alívio da dor. Segundo informado, a escala de dor da Organização Mundial de Saúde (OMS) especifica os medicamentos para o alívio de dor leve a moderada como o primeiro degrau, medicamentos para o alívio de dor moderada como o segundo degrau e os medicamentos para o alívio de dor aguda como terceiro e último degrau.

A sobreposição entre os produtos das Requerentes se dá no segmento de alívio de dor leve e moderada, tais como dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta, dor decorrente de cólicas menstruais, dores no corpo, dor nas costas, dores musculares, dentre outras. 52. Nesse segmento, a Sanofi oferta os medicamentos AAS®, Profenid® xarope, Dipirona Sódica, Dorflex®, Dôrico®, Febsen®, Ibuprofeno, Novalfem®, Novalgina®, Novalgina® injetável, Paracetamol + cafeína e Paracetamol; e o negócio adquirido, apenas o Anador®. Todos esses medicamentos já foram descritos neste parecer quando da análise de mercado relevante por ATC. 53. Como se pode observar, nesse mercado o portfólio adquirido agrega apenas um medicamento (o Anador®) àqueles já detidos pela Sanofi. Esse medicamento é isento de prescrição; dessa forma, a sobreposição entre as partes ocorre especificamente em relação aos medicamentos isentos de prescrição. A distinção entre medicamentos sob prescrição e medicamentos isentos de prescrição é relevante, pois medicamentos que necessitam de prescrição nesse segmento (como Novalgina® injetável) só podem ser prescritos e consumidos em hospitais. Assim, a intercambialidade entre as duas classes de medicamentos, em muitos casos, não é possível. 54.

Cumpre registrar ainda que, ao longo da instrução deste AC, à exceção da Eurofarma que considera não haver substituibilidade quando os produtos são compostos por princípios ativos diferentes, as concorrentes confirmaram que, de forma geral, os medicamentos listados pelas Requerentes podem ser considerados como alternativos para essa indicação específica. 55. Considerando as características específicas da operação, esta Superintendência entende desnecessário aprofundar o exercício de indicações terapêuticas apresentado pelas Requerentes. 56. Assim, serão considerados os seguintes cenários para o segmento de medicamentos para alívio de dor leve a moderada: (i) todos os medicamentos, sem distinção entre medicamentos isentos de prescrição e medicamentos sob prescrição; e (ii) apenas medicamentos isentos de prescrição. IV.2.2.2 Medicamentos para o alívio da febre 57. Segundo informado pelas Requerentes, os antipiréticos levam o hipotálamo a controlar um aumento na temperatura causado por prostaglandina. O corpo, então, diminui a temperatura, o que resulta em uma diminuição da febre. 58. Nesse segmento, a Sanofi oferta os medicamentos AAS®, Cetoprofeno, Dôrico®, Febsen®, Ibuprofeno, Novalfem®, Dipirona sódica, Novalgina®, Novalgina® injetável, Profenid®, Profenid protect®, Profenid® xarope, Paracetamol; e o negócio adquirido, apenas o Anador®. 59. Também nesse mercado, o portfólio adquirido agrega apenas um medicamento (o Anador®) àqueles já detidos pela Sanofi.

Esse medicamento é isento de prescrição; dessa forma, a sobreposição entre as partes ocorre especificamente em relação aos medicamentos isentos de prescrição. A distinção entre medicamentos sob prescrição e medicamentos isentos de prescrição é relevante, pois medicamentos que necessitam de prescrição nesse segmento (como Novalgina® injetável) só podem ser prescritos e consumidos em hospitais. Assim, a intercambialidade entre as duas classes de medicamentos, em muitos casos, não é possível. 60. Cumpre registrar ainda que, ao longo da instrução deste AC, à exceção da Eurofarma que considera não haver substituibilidade quando os produtos são compostos por princípios ativos diferentes, as concorrentes confirmaram que, de forma geral, os medicamentos listados pelas Requerentes podem ser considerados como alternativos para essa indicação específica. 61. Considerando as características específicas da operação, esta Superintendência entende desnecessário aprofundar o exercício de indicações terapêuticas apresentado pelas Requerentes. 62. Assim, serão considerados os seguintes cenários para o segmento de medicamentos para alívio de febre: (i) todos os medicamentos, sem distinção entre medicamentos isentos de prescrição e medicamentos sob prescrição; e (ii) apenas medicamentos isentos de prescrição. IV.2.2.3. Medicamentos para suprimento de necessidades de energia 63. Nesse segmento, a Sanofi comercializa os seguintes produtos: a) Targifor®:

é um medicamento destinado ao tratamento da astenia (cansaço). Targifor® é um medicamento isento de prescrição, vendido sob a forma de comprimidos efervescentes; b) Targifor® C: é um medicamento destinado ao tratamento da astenia (cansaço). Targifor® C é um medicamento isento de prescrição, vendido sob a forma de comprimidos. 64. Já o negócio adquirido inclui o Pharmaton®, já caracterizado em seção anterior deste parecer. 65. As Requerentes defendem que, do ponto de vista da demanda, Targifor®, Targifor® C, Pharmaton® e outros multivitamínicos são utilizados para incrementar o bem-estar físico e mental e combater a fadiga através da formação e manutenção de níveis de energia. Tal conclusão é sustentada por dois estudos de mercado preparados pela Copernicus Marketing Consulting and Research e pela Ipsos a pedido da Sanofi em 2012 e 2014, respectivamente. 66. Também nessa indicação terapêutica, a sobreposição ocorre especificamente em relação a medicamentos isentos de prescrição. 67. Cumpre registrar ainda que, ao longo da instrução deste AC, a maior parte das concorrentes confirmou que, de forma geral, os medicamentos listados pelas Requerentes podem ser considerados como alternativos para essa indicação específica, ainda que [ACESSO RESTRITO AO CADE] considere não haver substituibilidade. 68. Considerando as características específicas da operação, esta Superintendência entende desnecessário aprofundar o exercício de indicações terapêuticas apresentado pelas Requerentes. 69.

Assim, serão considerados os seguintes cenários para o segmento de medicamentos para suprimento de necessidades de energia: (i) todos os medicamentos, sem distinção entre medicamentos isentos de prescrição e medicamentos sob prescrição; e (ii) apenas medicamentos isentos de prescrição. IV.2.2.4. Expectorantes 70. Segundo esclarecem as Requerentes, os expectorantes atuam por meio de uma sinalização ao corpo para que ele aumente a hidratação das secreções, resultando em secreções mais claras e na lubrificação das vias respiratórias. Esse tipo de medicamento aumenta e reduz a viscosidade das secreções brônquicas, facilitando o fluxo do catarro, que pode ser removido mais facilmente através da tosse 71. Nesse segmento, a Sanofi comercializa Acebrofilina, Carbocisteína, Cloridrato de ambroxol e Cloridrato de bromexina. O negócio adquirido compreende o Bissolvon® e o Mucossolvan®. 72. Também nessa indicação terapêutica, a sobreposição ocorre especificamente em relação a medicamentos isentos de prescrição. 73. Cumpre registrar ainda que, ao longo da instrução deste AC, a maior parte das concorrentes que atua nesse segmento de mercado confirmou que, de forma geral, os medicamentos listados pelas Requerentes podem ser considerados como alternativos para essa indicação específica. 74. Considerando as características específicas da operação, esta Superintendência entende desnecessário aprofundar o exercício de indicações terapêuticas apresentado pelas Requerentes. 75.

Assim, serão considerados os seguintes cenários para o segmento de expectorantes: (i) todos os medicamentos, sem distinção entre medicamentos isentos de prescrição e medicamentos sob prescrição; e (ii) apenas medicamentos isentos de prescrição. IV.2.2.5. Medicamentos para constipação intestinal 76. A constipação intestinal é uma condição em que a pessoa tem menos que três evacuações por semana, ou evacuações duras, secas e pequenas que são dolorosas e/ou difíceis. 77. Conforme esclarecem as Requerentes, tratamentos para constipação intestinal incluem mudanças nos hábitos alimentares, dietas, exercícios, mudanças no estilo de vida; medicamentos e suplementos; biofeedback; e cirurgia. No âmbito dos medicamentos, há uma ampla gama de produtos utilizados para constipação intestinal, tais como: laxativos químicos e naturais, fibras, dentre outros. 78. Nesse segmento, a Sanofi oferta os medicamentos Naturetti®, Naturetti® NF e Benestare®. Os dois primeiros já foram caracterizados em seção anterior deste parecer. O terceiro é indicado para o tratamento da constipação (prisão de ventre) ou diarreia, associadas a condições como constipação crônica, diverticulose (tipo de hérnia na parede do intestino que pode ter como consequência uma inflamação local) e síndrome do intestino irritável (caracterizada por dor abdominal com cólica, distensão abdominal por gases, constipação ou diarreia). O negócio adquirido compreende os medicamentos Guttalax® e Dulcolax®. 79.

Como dito anteriormente, as Requerentes defendem que Naturetti®/Naturetti® NF não são substitutos próximos de Dulcolax® e Guttalax®, pois (i) os primeiros são laxantes naturais, enquanto os dois últimos são laxantes químicos, com modos de ação, funções e efeitos colaterais completamente distintos uns dos outros; (ii) Naturetti® é comumente utilizado para o tratamento de constipação intestinal crônica ou momentânea, o Dulcolax® costuma ser utilizado na preparação de pacientes para procedimentos diagnósticos ou cirúrgicos e o Guttalax® no tratamento de condições médicas que exigem facilitar a defecação; e (iii) a diferença de preço entre Naturetti® e Gutallax® e Dulcolax® é significativa. 80. Ainda segundo as Requerentes, o Benestare® (Sanofi), embora também seja um laxante químico, difere dos produtos adquiridos Guttalax® e Dulcolax®. Isso porque o Benestare® é um laxante que age na formação do bolo fecal, enquanto Guttalax® e Dulcolax® são laxantes estimulantes. Seus modos de ação e funções são distintos: enquanto os laxantes formadores de bolo fecal agem em um período de 12 a 72 horas por meio da adição de água e volume às fezes para que elas possam passar mais facilmente pelos intestinos, os laxantes estimulantes alteram a secreção de água e eletrólitos na mucosa intestinal e estimulam os movimentos peristálticos, agindo em um período de 6 a 10 horas.

Em decorrência disso, os laxantes formadores de bolo fecal são considerados como os laxantes de efeito mais moderado dentre os laxativos e podem ser utilizados em tratamentos a longo prazo ou na manutenção de um funcionamento intestinal regular. Por outro lado, ainda segundo as Requerentes, os laxantes estimulantes têm os efeitos mais fortes dentre os laxantes e seu uso prolongado pode gerar dependência devido a lesões nas dobras do cólon, as quais fazem com que o paciente tenha maiores dificuldades em mover as fezes através do cólon de modo natural. Aduzem as Requerentes que, devido ao seu efeito rápido, o Dulcolax® é indicado para a preparação de pacientes para exames ou cirurgias. Por último, o Benestare® é mais caro que o Guttalax® e o Dulcolax®. 81. Também nessa indicação terapêutica, a sobreposição ocorre especificamente em relação a medicamentos isentos de prescrição. 82. Cumpre registrar ainda que, ao longo da instrução deste AC, concorrentes confirmaram, que de forma geral, os medicamentos listados pelas Requerentes podem ser considerados como alternativos para essa indicação específica. 83. Considerando as características específicas da operação, esta Superintendência entende desnecessário aprofundar o exercício de indicações terapêuticas apresentado pelas Requerentes. 84. Assim, serão considerados os seguintes cenários para o segmento de para constipação intestinal:

(i) todos os medicamentos, sem distinção entre medicamentos isentos de prescrição e medicamentos sob prescrição; e (ii) apenas medicamentos isentos de prescrição. V.2.2.6. Multivitamínicos para crianças 85. Nesse segmento, a Sanofi comercializa, além do Vitawin® Kids e do Vitawin® 2, já caracterizados anteriormente, o Vitawin® 1. O Vitawin® 1 é um multivitamínico com minerais utilizados para suprir as necessidades de vitaminas de crianças (0 a 6 meses de idade). Trata-se de um produto isento de prescrição e vendido sob a forma de solução oral. 86. Já o negócio adquirido inclui o Pharmaton® Kiddi, conforme relatado em seção anterior deste parecer. 87. As Requerentes defendem que embora os produtos sejam utilizados como formas de suprir necessidades vitamínicas diárias de crianças, não se tratam de concorrentes diretos. 88. Em primeiro lugar, entendem que os produtos da Sanofi são considerados alimentos, ao passo que o produto da Boehringer é considerado como um medicamento. Conforme explicado anteriormente, os alimentos contêm apenas de 25% a 100% da Ingestão Diária Recomendada de vitaminas e minerais, enquanto um suplemento vitamínico e mineral é considerado um medicamento se contém ao menos um mineral ou vitamina acima dos limites da Ingestão Diária Recomendada. 89.

Ademais, conforme demonstra a tabela abaixo, a composição desses produtos é completamente diversa, não havendo componentes em comum entre os produtos da Sanofi com o da Boehringer, de modo que são utilizados para suprir ou complementar necessidades de grupos de vitaminas e minerais distintos. Tabela 4 – Composição dos multivitamínicos para crianças das Requerentes 90. Considerando-se que cada vitamina ou mineral possui uma propriedade nutricional específica, e que a deficiência de determinado nutriente não pode ser suprimida pela ingestão de outro, não se verifica intercambialidade. Portanto, é de se questionar se, em uma definição rigorosa de mercados relevantes, os produtos das requerentes gerariam sobreposição (ainda que tenham indicação terapêutica comum). 91. Não obstante, considerando as características específicas da operação, esta Superintendência entende desnecessário aprofundar o exercício de indicações terapêuticas apresentado pelas Requerentes. Tendo em vista que os produtos das requerentes apresentam indicações comuns – ainda que claramente não figurem como substitutos próximos – , a sobreposição relatada será avaliada, de forma conservadora. 92. Assim, serão considerados os seguintes cenários para o segmento de medicamentos para suprimento de necessidades de energia: (i) todos os medicamentos, sem distinção entre medicamentos isentos de prescrição e medicamentos sob prescrição; e (ii) apenas medicamentos isentos de prescrição. IV.2.2.

Princípios ativos utilizados em medicamentos para saúde humana 93. A produção de princípios ativos é, em grande medida, comoditizada e feita por meio de ferramentas de produção padronizadas, com alto nível de qualidade e confiabilidade, contando com dois tipos de produtores: empresas farmacêuticas verticalizadas e fabricantes especializados. 94. Nas empresas farmacêuticas verticalizadas, a produção de princípios ativos atende em primeiro lugar suas próprias necessidades, onde a venda para terceiros constitui atividade marginal. O Grupo Sanofi retém mais de [ACESSO RESTRITO À SANOFI] da produção de princípios ativos para uso interno. Também no caso do Grupo Boehringer, [ACESSO RESTRITO À BOEHRINGER]. 95. Enquanto, segundo declarações das Requerentes, o Grupo Boehringer não vende princípios ativos para o Grupo Sanofi, as vendas mundiais de princípios ativos do Grupo Sanofi para o Grupo Boehringer correspondeu, em 2015, [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES], o que equivale a [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]do faturamento total do Grupo Sanofi com essa atividade naquele ano. Cerca de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] deste valor, aproximadamente [ACESSO RESTRITO À SANOFI], está relacionado a vendas no Brasil, as quais se referem a [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. 96. [ACESSO RESTRITO À BOEHRINGER] Como nenhum dos medicamentos que são objeto da operação utilizam esse princípio ativo, não há integração vertical resultante da operação. 97.

[ACESSO RESTRITO À BOEHRINGER] Assim, a relação vertical entre as duas empresas no que tange ao fornecimento desse princípio ativo para produtos do negócio CHC da Boehringer será considerada na análise. IV.2.2. Definição do mercado relevante - dimensão geográfica IV.3.1. Medicamentos para saúde humana 98. Com base na jurisprudência deste Cade[8], considerando o marco jurídico-regulatório ao qual o setor farmacêutico se encontra submetido, tendo em vista a necessidade de obtenção de registro sanitário junto à Anvisa para fins de comercialização no país, considera-se que o mercado geográfico relevante para análise da operação é de âmbito nacional. IV.3.2. Princípios ativos utilizados em medicamentos para saúde humana 99. O Brasil apresenta forte dependência nas importações de princípios ativos para a indústria farmacêutica[9]. No caso dos fármacos que se encontram há mais tempo no mercado, geralmente isentos de patentes, e que são utilizados como insumos de medicamentos isentos de prescrição, o maior número de produtores se situa na Índia e na China, onde as exportações representam, respectivamente, 90% e 75% da produção local[10]. 100. Desta forma, a dimensão geográfica do mercado de princípios ativos será considerada, na presente análise, mundial. IV.2.3. Conclusão quanto aos mercados relevantes 101. Na presente análise, serão adotados os seguintes cenários de mercado relevante em que se verifica sobreposição horizontal: a) Mercados por ATC: a.1) Laxantes (A6A2);

a.2) Multivitamínicos associados com minerais para crianças (A11A2); a.3) Medicamentos não narcóticos e antipiréticos conforme os seguintes cenários: (i) ATC3 N2B, sem distinção entre medicamentos sob prescrição e medicamentos isentos de prescrição; (ii) ATC4 N2B2, que contém apenas medicamentos isentos de prescrição); e, (iii) ACT3 N2B excluindo-se os narcóticos; a.4) Expectorantes, de acordo com os seguintes cenários: (i) classe ATC3 R5C excluídos os medicamentos oferecidos na forma parenteral e o Pulmozyme; (ii) apenas os produtos isentos de prescrição da classe R5C; e, (iii) classe R5C incluindo tanto os produtos isentos de prescrição e os sob prescrição. b) Mercados por indicação terapêutica: b.1) Medicamentos para alívio de dor leve a moderada, conforme os seguintes cenários: (i) todos os medicamentos, sem distinção entre medicamentos isentos de prescrição e medicamentos sob prescrição; e, (ii) apenas medicamentos isentos de prescrição; b.2) Medicamentos para alívio de febre, de acordo com os cenários: (i) todos os medicamentos, sem distinção entre medicamentos isentos de prescrição e medicamentos sob prescrição; e (ii) apenas medicamentos isentos de prescrição; b.3) Medicamentos para suprimento de necessidades de energia, considerando-se os cenários: (i) todos os medicamentos, sem distinção entre medicamentos isentos de prescrição e medicamentos sob prescrição; e (ii) apenas medicamentos isentos de prescrição; b.4) Expectorantes, considerando-se os cenários:

(i) todos os medicamentos, sem distinção entre medicamentos isentos de prescrição e medicamentos sob prescrição; e (ii) apenas medicamentos isentos de prescrição; b.5) Medicamentos para constipação intestinal, conforme os cenários: (i) todos os medicamentos, sem distinção entre medicamentos isentos de prescrição e medicamentos sob prescrição; e (ii) apenas medicamentos isentos de prescrição; b.6) Multivitamínicos para crianças, considerando-se os seguintes cenários: (i) todos os medicamentos, sem distinção entre medicamentos isentos de prescrição e medicamentos sob prescrição; e (ii) apenas medicamentos isentos de prescrição. 102. Em todos os cenários relativos a medicamentos, os mercados relevantes são nacionais. 103. Ademais, será avaliada a hipótese de integração vertical relativa ao princípio ativo [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] e a produção do medicamento [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. V. POSSIBILIDADE DE EXERCÍCIO DE PODER DE MERCADO V.1. Estrutura de mercado de acordo com a classificação ATC[11] V.1.1. Laxantes (A6A2) 104. Com base nos dados apresentados pelas Requerentes, a tabela abaixo lista as principais empresas que participam do mercado de laxantes. 105. A tabela 5 mostra que o negócio CHC da Boehringer e a Sanofi, em conjunto, representam [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. O delta HHI atinge cerca de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. Nesse sentido, será dada sequência à análise deste segmento de mercado. V.1.2.

Multivitamínicos associados com minerais para crianças (A11A2) 106. A partir das informações prestadas pelas Requerentes, são consideradas as participações das principais empresas que atuam no mercado de multivitamínicos associados com minerais para crianças. 107. A tabela 6 mostra que o negócio CHC da Boehringer e a Sanofi, em conjunto, representam pouco mais de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. O delta HHI atinge cerca de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES][12]. Desta forma, será dada sequência à análise deste segmento de mercado. V.1.3. Analgésicos não-narcóticos e antipiréticos (N2B) 108. Abaixo são relacionadas as principais empresas que participam dos segmentos de mercado que combinam ambos produtos éticos e não-éticos. 109. Na tabela acima, o negócio CHC da Boehringer e a Sanofi juntos atingem [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. Ao todo, esse segmento de mercado inclui 67 empresas, sendo que a Boehringer participa com o produto Anador® PRT[13]. 110. Quando considerado o cenário onde são excluídos Nubain® e Codaten®, observa-se pouca alteração em relação ao cenário anterior, sendo que o negócio CHC da Boehringer e a Sanofi têm participação combinada de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. 111. Se considerados apenas os medicamentos isentos de prescrição, as alterações tampouco são significativas, conforme exposto na tabela abaixo: 112. Na tabela acima, o negócio CHC da Boehringer e a Sanofi representam em conjunto cerca de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES].

Participam deste segmento de mercado outras 47 empresas, além da própria Boehringer com o produto Anador® PRT[14]. 113. Como visto, observa-se que, em qualquer dos cenários aventados, a operação não gera concentração relevante. Dessa forma, a análise não deve prosseguir nesse mercado. V.1.4. R5C (Expectorantes) 114. As Requerentes consideraram três recortes: (i) combinação de medicamentos éticos e não-éticos; (ii) exclusão dos medicamentos administrados via parenteral e Pulmozyme®; e, (iii) produtos isentos de prescrição. 115. Tanto no primeiro, como no segundo cenários, a participação combinada das Requerentes não supera [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES], tanto em termos de valor quanto de volume de vendas em 2015. 116. A tabela 9 apresentadas as participações das principais empresas que atuam no mercado de expectorantes isentos de prescrição. 117. Mesmo nesse cenário mais restrito, a participação do negócio CHC da Boehringer somada à da Sanofi fica abaixo de 20%. Nesse sentido, a operação não representa danos concorrenciais para o segmento em questão. V.2. Estrutura de mercado de acordo com a indicação terapêutica V.2.1. Dor leve a moderada 118. Abaixo são relacionadas as principais empresas que participam dos segmentos de mercado que combinam ambos produtos éticos e não-éticos. Vale lembrar que nesses segmentos o negócio CHC da Boehringer participa com apenas um produto: Anador®.[15] 119.

Na tabela acima, o negócio CHC da Boehringer e a Sanofi juntos atingem [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. 120. A tabela abaixo retrata o cenário de mercado relevante considerando apenas medicamentos isentos de prescrição. Como se observa, os resultados não se alteram de forma significativa. O negócio CHC da Boehringer, objeto da operação, e a Sanofi representam em conjunto cerca de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. 121. Diante do exposto, ainda que a concentração supere 20% nessa indicação específica, o cálculo de variação do HHI sugere não haver nexo causal entre a concentração de mercado e a presente operação. Dessa forma, desnecessário prosseguir na análise desse cenário de mercado relevante. V.2.2. Febre 122. A tabela abaixo apresenta as principais empresas que participam dos segmentos de mercado que combinam ambos produtos éticos e não-éticos. 123. Na tabela acima, o negócio CHC da Boehringer e a Sanofi juntos atingem [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. Ademais, estão presentes nesse mercado outras [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES], segundo informado pelas requerentes. 124. A tabela abaixo apresenta o cenário de mercado relevante considerando apenas medicamentos isentos de prescrição. Como se pode observar, os resultados não se alteram de forma significativa. A partir da presente operação a Sanofi terá participação de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES].

Vale notar que o mercado conta ainda com [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] outras empresas, segundo informado pelas requerentes. 125. Os dados acima apontam para a desnecessidade de prosseguir na análise desse cenário de mercado relevante. 126. Não obstante, cabe registrar que a concorrente [ACESSO RESTRITO AO CADE]. 127. Ainda segundo essa empresa, diante da limitação de espaço no canal farmácia, os detentores de mais de uma marca relevante teriam maior poder de barganha e conseguiriam negociações mais vantajosas com o varejo, ocupando maior espaço nas gôndolas. 128. É certo que a operação representa um reforço de portfólio da Sanofi nesse mercado específico. O chamado efeito portfólio em mercados de medicamentos já foi analisado por este Conselho no AC 08012.003189/2009-10 (Sanofi-Aventis Ltda. e Medley S.A. Indústria Farmacêutica). Naquela oportunidade, o Conselheiro-Relator reconheceu ser “evidente que a operação propicia a formação de um portfólio mais completo, especialmente dentro de ATC 4 específicas e, ainda, mais especialmente, entre medicamentos com o mesmo princípio ativo. A empresa poderia passar a deter, em seu portfólio, duas marcas institucionais de genéricos, além de duas marcas de similares e, em alguns casos, o medicamento de referência de princípios ativos específicos.

No caso das vendas diretas a grandes redes de farmácias, o reforço do portfólio gerado pela operação potencializaria os efeitos de um dado aumento na concentração na subclasse terapêutica.” 129. Não obstante, o Relator considerou que “este efeito apenas representa um papel mais relevante na análise antitruste do setor como potencializador da variação da concentração, perdendo importância naqueles casos em que a concentração gerada pela operação não é significativa.” 130. Como visto, no caso da presente operação, o reforço de portfólio se dá mediante adição de um único medicamento aos demais já detidos pela requerente. Ademais, seja no cenário ATC, seja no cenário por indicação terapêutica, a concentração não se mostrou relevante, e a variação de HHI indica não haver nexo causal entre a operação e a concentração de mercado (repita-se, não significativa) existente. Assim, em linha com o precedente anterior, as preocupações com eventual efeito de fechamento de mercado em razão do incremento de portfólio não seriam determinantes no caso concreto. 131. Naturalmente, não se pode descartar a importância das marcas no mercado farmacêutico. Ainda em linha com o precedente 08012.003189/2009-10 “No caso dos medicamentos não-éticos (MIPs, isentos de prescrição), há que se considerar, como argumentou o terceiro interessado, que são bens de experiência, ou seja, a qualidade do bem é conhecida apenas depois que ele é utilizado.

Assim, as marcas que estão disponíveis no mercado há mais tempo desfrutam de vantagens competitivas evidentes.” 132. A fim de complementar a análise, essa Superintendência calculou, a partir dos dados fornecidos pelas requerentes, a representatividade dos medicamentos de marca no mercado de medicamentos para febre. Observa-se que os medicamentos de marca representam cerca de 70% do total de vendas no segmento de medicamentos com indicação para alívio da febre. Assim, ainda que haja diversos concorrentes atuando com genéricos, há predominância dos medicamentos de marca nesse segmento. 133. Não obstante, interessante notar que, caso se considerasse que o mercado é composto apenas por medicamentos de marca (o que, naturalmente, figuraria uma hipótese excessivamente restritiva), a participação conjunta de Sanofi e do negócio CHC da Boehringer representaria cerca de 20% do total de vendas para o segmento. 134. Todos esses elementos reforçam o entendimento de que, no presente caso, não se faz necessário aprofundar a análise desse cenário de mercado específico. V.2.3. Suprimento de energia 135. A tabela 14 relaciona as principais empresas que participam dos segmentos de mercado que combinam produtos éticos e não-éticos. 136. Observa-se que o negócio CHC da Boehringer e a Sanofi juntos atingem quase [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] . 137. A tabela abaixo retrata o cenário de mercado relevante considerando apenas os medicamentos isentos de prescrição.

Como se pode observar, os resultados não se alteram de forma significativa: 138. Como pode ser observado na tabela 15, a partir da presente operação a Sanofi terá participação de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. 139. Desta forma, será dada continuidade à análise deste segmento de mercado, considerando os produtos indicados para suprimento de energia. V.2.4. Expectorantes 140. Abaixo são relacionadas as principais empresas que participam dos segmentos de mercado que combinam ambos produtos éticos e não-éticos. 141. Na tabela acima, o negócio CHC da Boehringer e a Sanofi juntos atingem [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. 142. A tabela abaixo retrata o cenário de mercado relevante considerando apenas os medicamentos isentos de prescrição. Como se pode observar, os resultados não se alteram de forma significativa. O negócio CHC da Boehringer, objeto da operação, e a Sanofi representam em conjunto cerca de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. 143. Considera-se que, nesse segmento de mercado, a operação não levanta maiores preocupações concorrenciais. V.2.5. Constipação intestinal 144. A tabela 18 lista as principais empresas que comercializam produtos indicados para constipação intestinal, considerando-se produtos éticos e não-éticos. 145. A tabela abaixo retrata o cenário de mercado relevante considerando apenas os medicamentos isentos de prescrição. Como se pode observar, os resultados não se alteram de forma significativa.

De fato, a participação das Requerentes fica abaixo de 20% do mercado considerado, tanto em termos de valor quanto de volume de vendas. 146. Assim, para esse segmento de mercado, a operação não levanta preocupações concorrenciais. V.2.6. Multivitamínicos para crianças 147. Na tabela abaixo são apresentadas as principais empresas que participam do mercado de multivitamínicos para crianças, combinando produtos éticos e não-éticos. 148. Observa-se que a participação das Requerentes não atinge 20% de participação em nenhum dos critérios utilizados. 149. A tabela abaixo retrata o cenário de mercado relevante considerando apenas os medicamentos isentos de prescrição. Como se pode observar, os resultados não se alteram de forma significativa. O negócio CHC da Boehringer e a Sanofi juntos atingem [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. 150. Considera-se que a operação não levanta preocupações em matéria de concorrência nesse segmento de mercado. V.3. Integração vertical 151. Como visto, a operação gera integração vertical entre a fabricação do princípio ativo dipirona sódica (Grupo Sanofi) e o medicamento Anador. 153. As requerentes afirmam não dispor de dados acerca da estrutura de oferta de dipirona sódica no mundo. Não obstante, fornecem outros dados que permitem descartar eventuais preocupações concorrenciais decorrentes dessa integração vertical. 153.

Primeiramente, como dito anteriormente neste parecer, mais de [ACESSO RESTRITO À SANOFI] da produção de princípios ativos pelo Grupo Sanofi é destinada ao uso interno. 154. Em segundo lugar, as relações comerciais atuais entre as partes, [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES], são limitadas. Em 2015, a Sanofi vendeu o equivalente a [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] em princípio ativo dipirona sódica para a Boehringer no Uruguai. As Requerentes observam que 90% da dipirona sódica adquirida foi utilizada para a produção de Anador® e Buscopan Composto® comercializados no Brasil. Nesse mesmo ano, a Sanofi não vendeu o fármaco para nenhum outro concorrente no país. 155. A transação acima relatada corresponde a [ACESSO RESTRITO À BOEHRINGER]. 156. De qualquer forma, a demanda total da Boehringer por dipirona sódica para medicamentos comercializados no Brasil corresponde a apenas uma fração do mercado total de dipirona sódica no Brasil: segundo as requerentes, o mercado total de dipirona sódica no Brasil correspondeu a [ACESSO RESTRITO À SANOFI] . Ressalta-se que [ACESSO RESTRITO À BOEHRINGER] [ACESSO RESTRITO À SANOFI]. Considerando que os mercados de princípios ativos tendem a ser mundiais, a demanda da BI por dipirona sódica para fabricar medicamentos comercializados no Brasil frente ao total de dipirona sódica produzido no mercado mundial seria ainda menos representativa. 157.

Desta forma, considera-se que a integração vertical acima relatada não apresenta maiores preocupações concorrenciais. V.4. Conclusão quanto à possibilidade de exercício de poder de mercado 158. Diante da análise da estrutura de mercado, pelo critério de classe ATC temos concentração superior a 20% com delta HHI acima de 200 pontos nos seguintes segmentos: A6A2 (Laxantes) e A11A2 (Multivitamínicos associados com minerais para crianças). 159. No caso das indicações terapêuticas, há concentração, com base nos mesmos parâmetros indicados acima, para o segmento de produtos para suprimento de energia, tanto para a combinação de produtos éticos e não-éticos quanto para produtos não-éticos apenas. 160. As demais sobreposições horizontais e a integração vertical não geram preocupações concorrenciais. VI. PROBABILIDADE DE EXERCÍCIO DE PODER DE MERCADO VI.1. Considerações iniciais 161. Para avaliar a probabilidade de exercício de poder de mercado resultante da operação faz-se necessário examinar três fatores: (i) a possibilidade de suprir o mercado via importações; (ii) a probabilidade, rapidez e suficiência de novas entradas; e, (iii) o nível de rivalidade entre as empresas já presentes no mercado. 162.

No setor farmacêutico, o arcabouço jurídico-regulatório que vigora no país prevê, com raras exceções[16], uma série de exigências para a comercialização de produtos farmacêuticos que vão, desde a instalação de representantes locais, passando pela obtenção de registro sanitário junto à Anvisa, até o cumprimento de boas práticas de fabricação. Desta forma, as importações não constituem um remédio a ser considerado contra o exercício de poder de mercado. 163. No que diz respeito à entrada de novos participantes, embora a cesta de produtos objeto da operação não esteja protegida por patentes, as dificuldades a serem consideradas incluem tanto questões relacionadas ao domínio da tecnologia e à capacidade produtiva quanto ao processo para obtenção de registro sanitário junto à Anvisa, à promoção e marketing, assim como a disponibilidade e exposição dos produtos nas farmácias e drogarias. 164. Em primeiro lugar, os laboratórios necessitam ter autorização para funcionar e certificado de boas práticas de fabricação, ambos emitidos pela Anvisa. Em seguida, há que se considerar o tempo necessário para registro dos medicamentos. Segundo informações disponíveis no site da Anvisa[17], o registro de medicamento genérico, desde o protocolo da petição até a publicação da decisão final pela Agência, leva em média 1062 dias. Este prazo aumenta para 1225 dias no caso de medicamento similar. 165. Nesse contexto, o nível de rivalidade torna-se questão primordial.

Passa-se a considerar as condições de rivalidade presentes nos segmentos de mercado onde a sobreposição horizontal decorrente da operação trouxe preocupações concorrenciais. Essa análise levará em conta o histórico de participação das Requerentes e suas concorrentes nesses segmentos com vistas a avaliar o nível de concorrência entre os agentes. Em primeiro lugar, será considerado o cenário conforme classificação ATC. Em seguida, será examinado o cenário conforme indicação terapêutica. VI.2. Mercados por classificação ATC VI.2.1. A6A2 (Laxantes) 166. A tabela e gráfico abaixo demonstram a evolução das participações de mercado, em termos de valor de vendas, das 10 principais empresas que fornecem produtos inseridos na ATC4 A6A2. 167. Neste segmento, embora o número de empresas atuantes seja elevado, contando com 50 concorrentes segundo os dados apresentados pelas Requerentes, existe razoável concentração, onde a Hypermarcas merece destaque, com [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. A Sanofi e a Boehringer se apresentam em [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] lugares, respectivamente, sendo que sua participação sofreu pequena flutuação, com suave perda de mercado, ao longo dos últimos anos. A operação permitiria à Sanofi se firmar na [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. Observa-se que a participação da Sanofi após a operação supera em apenas 5% o patamar legal de presunção de posição dominante (20%).

Ademais, ainda que a empresa passe a ocupar a [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] posição nesse mercado, ela ainda se encontraria distante da primeira colocada. Observa-se ainda a participação de diversos outros players no segmento em questão. 168. No que diz respeito aos produtos que compõem as cestas das Requerentes, cumpre repisar que, conforme exposto quando da definição de mercado relevante, a princípio não constituem substitutos próximos. Enquanto os produtos da Sanofi são laxantes naturais e utilizados para constipação momentânea ou crônica, os da Boehringer são laxantes químicos, utilizados na preparação de procedimentos diagnóticos ou cirúrgicos, ou ainda no tratamento de condições que necessitam que o paciente tenha um trânsito facilitado. Portanto, os modos de ação, as indicações e os efeitos são bastante distintos. 169. Nesse sentido, considera-se reduzida a probabilidade de exercício unilateral de poder de mercado. VI.2.1. A11A2 (Multivitamínicos associados com minerais para crianças) 170. A tabela e gráfico abaixo captam a evolução das fatias de mercado, em termos de valor de vendas, das 10 principais empresas que comercializam produtos classificados na ATC4 A11A2. 171. Este segmento conta atualmente com 21 empresas. Nota-se importante troca de posições entre as principais concorrentes, onde a Boehringer, atualmente em 3º lugar, perdeu participação de forma acentuada ao longo do período analisado.

A Sanofi, em 4º lugar, também teve sua participação reduzida no período mais recente. Por outro lado, a Arese, que entrou no mercado em 2013, vem ganhando importante fatia, já alcançando a 1ª posição no ano seguinte, e mantendo sua tendência de crescimento. A operação permitiria à Sanofi alcançar o 2º lugar neste segmento de mercado. Ainda assim, a participação da empresa não seria demasiadamente elevada, mantendo-se inferior a 30%. 172. Ademais, como visto acima, os produtos da Boehringer e da Sanofi que participam deste mercado não podem ser considerados substitutos próximos, uma vez que têm composições de vitaminas e minerais completamente diferentes, como foi detalhado quando da discussão de mercado relevante. 173. Desta forma, considera-se pouco provável o exercício unilateral de poder de mercado. VI.3. Mercados por indicação terapêutica VI.3.1. Suprimento de energia[18] 174. A tabela e gráfico abaixo demonstram a evolução das participações de mercado, em termos de valor de vendas, das 10 principais empresas que fornecem produtos não-éticos para suprimento de energia. 175. O segmento conta com mais de 100 empresas concorrentes, onde nenhuma empresa atinge nível de concentração superior a 20% - à exceção da Sanofi pós operação. A líder de mercado em 2011 perdeu participação de forma contínua ao longo dos anos e caiu [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] posições até o final do período analisado.

A Sanofi e a Boehringer ocupam, respectivamente, os [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] lugares, onde a primeira apresenta recuperação no último ano e a segunda tendência de crescimento no último período. A operação elevaria a Sanofi à liderança de mercado, mas com participação ainda inferior a [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. 176. Ainda assim, restariam diversos concorrentes com participação relevante, aptos a reagir no caso de uma eventual tentativa de exercício de poder de mercado por parte das requerentes. 177. Com base na dinâmica do mercado, assim como o número de concorrentes presentes, considera-se que a operação apresenta baixa probabilidade de exercício de poder de mercado. VI.4. Conclusão quanto à probabilidade de exercício de poder de mercado 178. A análise mais aprofundada dos segmentos de mercado a operação leva à uma concentração superior a 20% com delta HHI acima de 200 pontos demonstra não prevalecerem preocupações quanto à hipótese de exercício de poder de mercado. Grande parte dos produtos da Sanofi e do negócio CHC da Boehringer incluídos no mesmo segmento de mercado não são substitutos próximos. Ao mesmo tempo, nos casos em que se observa sobreposição, predomina um número elevado de empresas concorrentes com participação relevante e aptas a reagir em caso de eventual tentativa de exercício unilateral de poder de mercado. VII. CLÁUSULA DE NÃO CONCORRÊNCIA 179. [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] 180. [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] 181.

Tendo em vista que as restrições acima descritas têm duração não superior a [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES], considera-se não haver problemas do ponto de vista concorrencial. VIII. RECOMENDAÇÃO 182. Aprovação sem restrições. Estas as conclusões. Encaminhe-se ao Sr. Superintendente-Geral. [1] AC 08700.005398/2016-61. [2] Segundo as Partes, os medicamentos de marca Effortil®, Bisoltussin® e Mucoangin® foram descontinuados no Brasil, mas terão seus direitos transferidos para a Sanofi. [3] Uma vez que pode reunir dentro de um mesmo subgrupo produtos destinados a usos distintos, sem possibilidade de substituição no mercado ou, ainda, deixar de fora da análise produtos considerados substitutos pelo mercado. [4] As requerentes informaram que, enquanto os preços do Naturetti® variam de R$ 6,56 a R$ 57,38, os preços do Guttalax® variam de R$8,88 a R$ 18,88 e os preços do Dulcolax® estão em torno de R$ 5,02. Fonte: site das farmácias Onofre, Raia, Ultrafarma, Pague Menos e Drogaria São Paulo. [5] Para fins de completude, deve ser considerado que, de acordo com a classificação ATC EPhMRA 2015, a Atensina não pertence mais à classe ATC3 N2B – esse medicamento agora está na classe ATC4 C2A1. [6] Caso M.6705 (Procter & Gamble/Teva Pharmaceutic) e Caso M.5865 (Teva/Ratiopharm).

[7] Por exemplo, o Ato de Concentração 08700.006876/2014-98 (Pfizer Ind./Perkins Holding Company/Hospira Inc.) [8] Conforme abordagem empregada nos Atos de Concentração nº 08700.009834/2014-09 (União Química Farmacêutica Nacional S.A. e Novartis Biociências S.A.), 08700.008687/2014-50 (Novartis AG e GlaxoSmithKline PLC.), nº. 08700.004123/2012-86 (Takeda Farmacêutica do Brasil Ltda. e Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.) e nº 08012.003189/2009-10 (Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda., Sanofi-Aventis Comercial e Participações Ltda., Sanofi-Aventis Industrial e Participações Ltda. e Lotpar IV Participações Ltda.), dentre outros. [9] Arrepia DB, Costa JCS e Tabak D (2015). Registro de insumos farmacêuticos ativos: impactos e reflexos sobre as indústrias farmoquímica e farmacêutica instaladas no Brasil. Revista Vigilância Sanitária em Debate; 3:9-19. [10] Dados referentes a 2012. Mitidieri TL et al (2015). Há espaços competitivos para a indústria farmoquímica brasileira? Reflexões e propostas para políticas públicas. BNDES Setorial; 41:43-78. [11] Considerando a classificação ATC, a estrutura de oferta em cada subclasse onde as Requerentes informaram haver sobreposição apresenta as participações das empresas nos mercados relevantes em 2015, tanto em termos de volume de vendas, quanto de valor.

Além das Representadas, empresas com participação de 5% ou mais, com base no valor de vendas, são expostas individualmente, participações abaixo deste percentual são agrupadas na categoria “outras”. Os dados apresentados pelas Requerentes têm como fonte o IMS-Health. [12] A Federal Trade Commission (Estados Unidos) adotou novos critérios para a utilização do HHI em análise de concentrações, critérios que foram integrados ao novo Guia de Análise de Atos de Concentração Horizontal do CADE (2016). Esses Guias descrevem os mercados da seguinte forma: a) se HHI < 1500 – mercados não concentrados. b) HHI entre 1500 e 2500 pontos: mercados moderadamente concentrados. c) HHI acima de 2500 pontos: mercados altamente concentrados. Padrões de interpretação: a) ΔHHI < 100 pontos: operações sem efeitos anticompetitivos, não requerem prosseguimento da análise. b) HHI após a operação < 1500 pontos, a operação não gera efeitos negativos. c) Em mercados moderadamente concentrados, com ΔHHI superior a 100 pontos, a operação tem o potencial de gerar preocupações concorrenciais, demandando análise mais detalhada. d) Em mercados altamente concentrados, se ΔHHI for de 100 a 200 pontos, a operação tem o potencial de ser danosa à concorrência, sendo necessária análise mais detalhada. Em casos que o ΔHHI for superior a 200 pontos, a operação presumivelmente gera aumento de poder de mercado, que deverá ser refutada por argumentos em sentido contrário. Obs.:

algumas situações são excluídas dos critérios acima: i) uma concentração que envolva um concorrente potencial que entre no mercado ou um concorrente recente com uma quota de mercado reduzida; ii) uma ou mais das partes na concentração são inovadores importantes e esse fato não está refletido nas quotas de mercado; iii) existência de participações cruzadas significativas entre os participantes no mercado; iv) uma das empresas na concentração é uma empresa dissidente, existindo grandes possibilidades de perturbar o comportamento do mercado (maverick firm); v) indícios de coordenação passada ou presente ou de práticas que a facilitam; vi) uma das partes na concentração possui uma quota de mercado anterior à concentração igual ou superior a 50%. [13] Segundo informado pelas Requerentes, o produto foi descontinuado em 2011, uma vez que, sendo composto por paracetamol, enquanto o Anador® é composto por dipirona sódica, a Anvisa proibiu o uso da mesma marca. No site da Anvisa o produto aparece sob a marca Anapirin® com registro vencido desde agosto de 2015. [14] O registro do Febralgin®, de propriedade da Boehringer, venceu em setembro de 2009. [15] Os produtos Anador® PRT, Buscoduo® e Buscofem® da Boehringer não foram atribuídos a Boehringer (CHC), uma vez que não fazem parte da operação. [16] A importação pode ser feita, mediante autorização da Anvisa, para uso pessoal. [17] Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/fila-de-analise; acessado em 10/08/2016.

[18] Vide nota de nº 17.