Ato de Concentração Ordinário nº 08700.006491/2016-92

:: SEI / CADE - 0263249 - Parecer :: Parecer nº 19/2016/CGAA1/SGA1/SG/CADE Ato de Concentração nº 08700.006491/2016-92 Requerentes: Abbott Laboratories e Alere Inc. Advogados: Francisco Todorov, Isabella Giorgi, Amadeu Ribeiro, Staphanie Scandiuzzi e outros. EMENTA: Ato de Concentração nº 08700.006491/2016-92. Lei nº 12.529/2011. Requerentes: Abbott Laboratories e Alere Inc. Aquisição de controle. Sobreposição horizontal no mercado nacional de sistemas de diagnóstico in vitro (IVD) nas categorias química clínica, imunoquímica, hematologia / hemostasia / imunohematologia / histologia / citologia e imunologia infecciosa. Rivalidade. Aprovação sem restrições. [VERSÃO PÚBLICA] I. AS REQUERENTES 1.1 Abbott Laboratories A Abbott Laboratories (“Abbott”) é a empresa controladora do Grupo Abbott, que atua mundialmente no desenvolvimento de produtos e tecnologias que abrangem toda a área da saúde, tendo em seu portfólio produtos e tecnologias de diagnósticos, dispositivos médicos, nutrição e produtos farmacêuticos. As atividades de diagnósticos do Grupo Abbott são diversificadas e incluem uma ampla linha de sistemas de diagnósticos e testes manufaturados, comercializados e vendidos mundialmente, principalmente para bancos de sangue, hospitais, laboratórios de referência e clinicas medicas.

Conforme melhor delineado no decorrer da presente análise, no Brasil o Grupo Abbott oferece principalmente sistemas de diagnósticos in vitro (IVD) tradicionais, ou seja, exames usados e realizados em laboratórios centrais e bancos de sangue para grande volume de exames. A mencionada empresa possui também uma pequena atividade na área de sistemas de diagnósticos de point of care (POC), que são exames executados perto do paciente, no pronto socorro ou na ala de tratamento intensivo em que se encontra o paciente – diferentemente dos exames realizados em um laboratório. 1.2 Alere Inc. Fundada em 2001, e até 2010 conhecida como Inverness Medical Innovations Inc., a Alere Inc. (“Alere”) é a empresa controladora do Grupo Alere, que atua mundialmente no ramo da saúde, focado em diagnósticos profissionais, mas também ativo na prestação de serviços e produtos para autoexames de pacientes e diagnostico de consumidores. Os sistemas de diagnósticos da Alere são feitos para auxiliar profissionais da saúde tanto de maneira preventiva como interventiva, e incluem exames e monitoramentos feitos em hospitais, laboratórios de referência e consultórios médicos. Dentro dos diagnósticos profissionais, a empresa foca suas atividades em sistemas de diagnósticos POC, possuindo diminuta participação em testes tradicionais de IVD. II. OS ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Operação foi conhecida? Sim. Taxa processual foi recolhida?

Sim, documento SEI nº 0244498(GRU) e documento SEI nº 0244753(certidão DCONT/CADE). Data da notificação ou emenda? Notificação em 22/09/2016 (Doc.0244490) Data da publicação do edital? 27/09/2016 (Doc.0246100) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A Operação consiste na aquisição de controle da Alere pela Abbott – doravante denominadas Requerentes ou Partes. Uma vez efetivada a Operação, a Alere e todas suas subsidiárias farão parte da Abbott. De acordo com as Requerentes, a Operação representa uma oportunidade para a Abbott combinar seus negócios com os negócios complementares da Alere, tendo em vista que tais empresas focam suas atuações em segmentos distintos da indústria de sistemas de diagnóstico IVD. Enquanto a Alere foca em exames point-of care (POC), a Abbott foca em exames IVD tradicionais. Dessa forma, as Requerentes afirmam que a Operação é complementar, visto que une dois fornecedores distintos, cada qual com foco diferente no fornecimento de sistemas IVD. A operação foi notificada nas seguintes jurisdições: Canadá, em 24 de maio de 2016; China, em 3 de junho de 2016; África do Sul, em 22 de abril de 2016; Coréia do Sul, em 21 de abril de 2016; e nos Estados Unidos, em 31 de março de 2016. Segundo as Requerentes, a notificação do caso na União Europeia e no Japão ainda estaria pendente.[1] IV.

DOS MERCADOS RELEVANTES 4.1 Considerações iniciais Conforme apresentado pelas Requerentes, a análise diagnóstica consiste em um procedimento para analisar/monitorar a condição fisiológica de um sujeito. Os procedimentos analíticos diferem dependendo se são projetados para a analisar a condição geral de saúde, uma doença específica, uma patologia pré-natal ou se eles são dedicados a reação do sujeito a certas substâncias. O exame IVD é uma análise diagnóstica realizada fora do corpo, usando sangue, urina ou outras amostras. Os profissionais da saúde chamam esses exames de diagnósticos in vitro ("em vidro"), porque muitos eram originalmente feitos em um tubo de ensaio de vidro e frequentemente usados para ajudar a diagnosticar a condição do paciente. O exame IVD pode ser distinguido do exame in vivo, que é realizado no corpo e, usando sistemas de diagnósticos por imagens, captura uma imagem da interação entre a(s) substância(s) injetada(s) e o corpo humano. Os IVD são exames médicos usados em hospitais, laboratórios, bancos de sangue, consultórios médicos e clínicas para testar sangue, urina e outras amostras para fins clínicos e de pesquisa. Exames IVD avaliam, diagnosticam e previnem doenças, tais como hepatite, HIV/AIDS, doenças gastrointestinais, doenças transmitidas por vetores como malária e dengue, câncer e doenças cardíacas.

Exames IVD podem também ser usados para monitorar tratamento (medir níveis terapêuticos de antibióticos e outras drogas) e para analisar outros indicadores de saúde em geral. Para realizar os exames IVD, utiliza-se produtos de diagnóstico especializados, que formam um sistema composto por substâncias químicas ou biológicas capazes de reagir com as amostras coletadas (chamados de reagentes), e máquinas que automatizam esse processo de reação, juntando as amostras aos reagentes (conhecidas como analisadores ou instrumentos analíticos). Esses produtos são complementados pelos serviços auxiliares dos fabricantes – produtos acessórios. Os sistemas IVD podem ser classificados em tradicionais ou point of care – POC. Os sistemas tradicionais são utilizados por laboratórios centrais e bancos de sangue que realizam um grande volume de exames. Esse tipo de sistema é composto por grandes analisadores, que, em regra, não podem ser movimentados – permanecendo em um local fixo. Imagem 1 - Analisadores tradicionais (Alere e Abbott) Fonte: Requerentes Diferentemente, os sistemas POC são compostos por analisadores portáteis, utilizados em prontos socorros, alas de tratamento intensivo e clínicas, junto aos pacientes. Os resultados dos exames realizados por sistemas IVD POC são obtidos de forma mais ágil que os sistemas tradicionais, motivo pelo qual são usualmente mais caros. Imagem 2 - Analisadores POC (Alere e Abbott) Fonte:

Requerentes O mercado envolvido na Operação possui algumas outras peculiaridades relevantes para a presente análise, que serão expostas no decorrer deste Parecer. 4.2 Definição das Requerentes Conforme alegado, os exames IVD deveriam ser avaliados como sistemas completos, considerando de forma congregada os analisadores, reagentes e produtos acessórios que o compõem – não sendo necessária uma análise com base nos produtos separadamente. Segundo as Requerentes, no Brasil os fabricantes de sistemas IVD comercializariam sistemas fechados, ou seja, os analisadores produzidos por uma empresa não funcionam com reagentes produzidos por concorrentes – com algumas poucas exceções. Ainda, mesmo que excepcionalmente existam sistemas abertos, os clientes prefeririam trabalhar com analisadores e reagentes de um mesmo fornecedor, visto que os resultados dos exames, normalmente, só são garantidos pelos fabricantes quando o exame é realizado no seu analisador, com seus próprios reagentes. Os sistemas IVD seriam segmentados em seis categorias distintas, baseadas na classificação Global IVD[2] da Associação Europeia de Fabricantes de Diagnósticos (EDMA).[3] Tais categorias seriam: (i) química clínica; (ii) imunoquimica; (iii) hematologia/ hemostasia/ imunohematologia/ histologia/ citologia; (iv) imunologia infecciosa; (v) testes genéticos; e (vi) microbiologia (cultura).[4] No Brasil as atividades das Requerentes se sobrepõem nas categorias química clínica; imunoquimica;

hematologia/ hemostasia/ imunohematologia/ histologia/ citologia; e imunologia infecciosa, conforme exposto na tabela abaixo: Quadro 1 - Sobreposições horizontais no Brasil Categoria Abbott Alere Química clínica X X Imunoquímica X X Hematologia/ hemostasia/ imunohematologia/ histologia/ citologia X X Imunologia infecciosa X X Testes genéticos X - Microbiologia - X Fonte: Requerentes As sobreposições horizontais acima mencionadas não ensejariam maiores preocupações concorrenciais, tendo em vista que em três dos quatro mercados em que há sobreposição as participações combinadas das Requerentes seriam inferiores ao patamar de 20% (vinte por cento), com exceção da categoria de imunologia infecciosa, cujo a participação combinada seria de 40-60% – tal argumento será melhor analisado na seção V e seguintes deste Parecer. Considerando as diferenças existentes entre exames IVD tradicionais e POC, mencionadas no tópico anterior, na prática haveria pouca ou nenhuma concorrência entre os dois tipos de sistemas IVD. Nesse sentido, para as Requerentes a Operação em apreço seria altamente complementar, tendo em vista que a Abbott tem sua atuação voltada para sistemas IVD tradicionais, enquanto a Alere tem como foco os exames IVD POC De acordo com as Requerentes, ambas prestam serviços pós-venda para sistema IVD. Contudo, não haveria sobreposição horizontal e/ou integração vertical derivada da Operação nesse sentido.

No caso da Abbott, tais serviços são totalmente cativos, uma vez que tal empresa presta serviços apenas para seus próprios analisadores. Por outro lado, a Alere presta serviços para seus próprios analisadores, fornecendo também, em menor proporção, serviços para os analisadores das empresas Alifax, Orphee e TCoag. Essas três empresas [ACESSO RESTRITO]. Ademais, conforme apresentado no formulário de notificação, as Requerentes importam grande parte de seus sistemas IVD, não fornecendo nem obtendo insumos para seus sistemas no Brasil. Exceção seria a compra tanto pela Abbott, quanto pela Alere [ACESSO RESTRITO] e a aquisição de [ACESSO RESTRITO]. Por fim, em relação à dimensão geográfica do mercado relevante, tendo em vista que os produtos IVD seriam usualmente distribuídos por fornecedores em todo o Brasil, as Requerentes entendem que, nas quatro categorias onde há sobreposição horizontal, a definição a ser adotada teria abrangência nacional. 4.3 Dos precedentes do Cade De acordo com os precedentes analisados por esta Superintendência, verifica-se que, alguns casos, o Cade considerou os sistemas IVD como um todo, sem segmentações adicionais, diante da desnecessidade de prosseguir a uma análise mais aprofundada de mercados relevantes, naqueles casos específicos.[46] Por outro lado, em outros casos, considerou-se segmentar os diferentes tipos de exames existentes. Conforme aduzido no Ato de Concentração nº 08012.000168/2012-30:

“De acordo com a jurisprudência do CADE, o setor possui dimensão geográfica nacional e encontra-se dividido, quanto ao produto, nos mercados de (i) imunoquímicos (incluindo virologia, hormônios, marcadores tumorais, alergia, drogas, marcadores cardíacos, proteínas plasmáticas, citologia, citometria de fluxo, etc); (ii) química clínica (incluindo gasometria, uroanálise, diabetes e bioquímica); (iii) hematologia (incluindo hematologia e imunohematologia); (iv) testes genéticos e moleculares; (v) hemostasia e coagulação; e (vi) testes de microbiologia (incluindo parasitologia e microbiologia)”.[5] A relevância da segmentação dos mercados relevantes em categorias mais restritas do que simplesmente “sistemas de IVD” como um todo fundamenta-se na pouca substituibilidade entre as diferentes categorias. Como consignado no AC 08012.003414/2013-43, a substituição pelo lado da oferta é limitada, pois, entre outros fatores, a produção de um tipo de exame diferente do que determinada firma já produz demanda razoável volume de recursos financeiros, além de tempo para adaptação. Pelo lado da demanda, a impossibilidade de substituição é ainda mais notória: os sistemas de IVD são produtos bastante específicos, não havendo possibilidade de substituição pelo lado da demanda, por exemplo, entre exames de imunologia infecciosa por exames genéticos. Diversos precedentes reconhecem a necessidade de adotar segmentações adicionais dentro do mercado mais amplo de sistemas de IVD.

No entanto, observa-se que o nível de desagregação dessas subcategorias não é uniforme na jurisprudência. Alguns precedentes fizeram abordagens considerando cenários mais amplos, reunindo categorias distintas, e mais restritos, dividindo tipos de exame de uma mesma categoria.[6] Por exemplo, em alguns julgados um dos cenários analisados considerou as categorias hemostasia e hematologia separadamente, dado que as operações afetavam especificamente esses tipos de exame. De modo diverso, outro precedente considerou os exames de hematologia/histologia/citologia como sendo integrantes da mesma categoria.[7] Ao analisar se a concorrência ocorreria no nível dos sistemas ou se precisaria ser verificada em níveis mais restritos, considerando reagentes, analisadores e produtos acessórios de forma separada, foi aduzido que o correto seria avaliar os exames IVD como sistemas completos – analisando os produtos conjuntamente. De acordo com Parecer emitido pela Seae no âmbito do Ato de Concentração nº 08012.010831/2007-47: “[...] em geral, instrumentos e reagentes para diagnósticos in vitro não são comercializados separadamente. Hoje, a maior parte dos reagentes é fornecida como um pacote produzido por um único fabricante, geralmente o mesmo que produz o instrumento de análise. Uma razão para isso é que a qualidade e precisão dos resultados dos testes somente podem ser asseguradas se um kit de teste completo for fornecido pelo mesmo fabricante.

O suporte pós-venda também é facilitado quando os produtos são fabricados, vendidos e revistos pela mesma empresa. Além disso, para a maioria dos sistemas, os clientes só podem usar reagentes fornecidos pelo fornecedor do instrumento. Os instrumentos funcionam de uma maneira própria e devem ser integrados ao fluxo de trabalho e logística do laboratório, como um só. Como resultado, instrumentos, reagentes, serviços e treinamento constituem um pacote geral para o cliente”.[8] Nos precedentes examinados por esta Superintendência-Geral não foi identificada a realização de nenhuma análise específica quanto à substitutibilidade entre sistemas IVD tradicionais e POC. No tocante à definição geográfica do mercado, o Cade tem considerado que, ainda que a maior parte dos sistemas IVD consumidos no Brasil sejam importados, compras diretas por consumidores finais sem o suporte de empresas estabelecidas no Brasil não são imediatas, tendo em vista que para fazer importações uma empresa precisa deter licenças emitidas por órgãos governamentais.[9] 4.4 Dos precedentes da Comissão Europeia Em regra, precedentes da Comissão Europeia também segmentam os sistemas IVD em seis categorias. Conforme aduzido no caso Abbott e Solvay Pharmaceuticals: “Decisões anteriores da Comissão utilizaram a classificação de produtos de IVD usada pela European Diagnostics Manufacturers Association ("EDMA"). Essa classificação é similar à classificação ATC para produtos farmacêuticos.

A EDMA classifica análises/reagentes em 6 categorias principais: química clínica, imunoquímica, hematologia / histologia, microbiologia, imunologia infecciosa e testes genéticos. Em cada uma dessas categorias amplas (de primeiro nível), a EDMA classifica os produtos de IVD em três níveis seguintes que constituem segmentos progressivamente mais restritos. Em decisões prévias da Comissão, a definição exata de mercado foi deixada em aberto. A investigação de mercado do presente caso indicou que a classificação EDMA em geral poderia ser utilizada para a definição de mercado e que níveis mais restritos de EDMA devem ser considerados como os mercados relevantes apropriados. Apesar disso, como no caso de produtos farmacêuticos, uma análise caso a caso é necessária”.[10] Quanto à pertinência de se analisar os exames IVD como sistemas de diagnóstico completos, considerando de forma congregada os analisadores, reagentes e produtos acessórios que o compõem, a Comissão Europeia afirmou que: “Em casos anteriores relativos a indústria de IVD, a Comissão examinou se deve ser feita uma outra segmentação dos mercados do produto relevantes entre reagentes e intrumentos. No entanto, normalmente esta segmentação mais restrita parace ser desnecessária no sentido de que os instrumentos de IVD são frequentemente proprietária ou "tecnicamente fechado", isto é, os reagentes de um fabricante não pode ser usado com equipamento de qualquer outro fabricante e vice-versa.

Mesmo aqueles restantes sistemas "abertos" tecnicamente disponíveis no negócio IVD são fechados de fato, porque a confiabilidade dos resultados do teste é muitas vezes garantida somente quando estiver usando equipamento proprietário e reagentes”.[11] [12] Tal autoridade antitruste usualmente distingue os sistemas IVD tradicionais dos exames POC: “Comissão tradicionalmente diferencia os exames de química clínica feitos em laboratórios dos exames feitos em point-of-care (POC), também conhecidos como exames rápidos”.[13] Por fim, em consonância com o entendimento adotado pelo Cade, a Comissão Europeia usualmente considera que o mercado de sistemas IVD tende a ser nacional, uma vez que os consumidores adquirem produtos e serviços pós-venda de distribuidores em uma base nacional.[14] 4.5 Definição adotada por esta Superintendência 4.5.1 Dimensão do produto 4.5.1.1. Sistemas IVD completos x segmentação por componente de um sistema IVD As manifestações de empresas oficiadas ao longo da instrução indicam que o mercado deve ser analisado como o de sistemas de IVD completos, sem segmentações adicionais. Verificou-se que a prática mercadológica adotada no Brasil considera a venda/aquisição de sistemas IVD completos – i.e., venda/compra conjunta de reagentes, analisadores e produtos acessórios.

Todos os clientes oficiados afirmaram adquirir sistemas IVD completos.[15] No mesmo sentido, fabricantes informaram que a maioria dos clientes costuma adquirir os produtos de forma congregada – principalmente clientes de grande e médio porte.[16] A concorrência nesse mercado ocorre no nível dos sistemas IVD completos, tendo em vista que a maioria dos fabricantes atuantes em solo nacional comercializam sistemas fechados, isto é, os analisadores produzidos por uma empresa não funcionam com reagentes produzidos por concorrentes. Mesmo que existam sistemas abertos, clientes consultados por esta SG informaram preferir trabalhar com analisadores e reagentes de um mesmo fornecedor, tendo em vista a segurança nos resultados dos exames, melhores condições de negociação, facilitação na manutenção, entre outros fatores. Portanto, sistemas abertos seriam fechados de fato. De acordo com o Hemocentro de Santa Catarina (Hemosc), “A aquisição em conjunto é para o HEMOSC a melhor opção porque nos garante maior qualidade e otimização de recursos (humanos e área física), maior agilidade e segurança no interfaceamento entre o software do fornecedor e do HEMOSC, o treinamento dos colaboradores é um único sistema (o que minimiza a possibilidade de erros).

[...] Na nossa experiência a compra de sistema fechado nos possibilita menor custo de aquisição, porque todas as despesas, como frete e taxas são reduzidas pelo grande volume adquirido em poucas vezes”.[17] Conforme constatado, fornecedores de sistemas IVD não costumam oferecer serviços pós-venda para analisadores de outras marcas.[18] Segundo o fabricante Becton Dickson: “De modo geral, considerando todos os segmentos laboratoriais, não é comum que um concorrente oferte serviços de manutenção para analisadores de outras marcas. A BD, por exemplo, somente presta serviços de manutenção para os equipamentos de fabricação do Grupo Becton Dickinson para os quais é capacidade e autorizada”.[19] 4.5.1.2. Sistemas IVD tradicionais x POC Quanto à intercambialidade entre sistemas IVD tradicionais e POC, observa-se que os dois tipos de exames, embora permitam obter resultados semelhantes, possuem diferenciações relevantes. Além das distinções anteriormente expostas neste Parecer (tamanho, mobilidade, preço, agilidade no resultado, etc.), ao oficiar o mercado, em especial fabricantes de sistemas IVD, verificou-se que, pelo lado da oferta, tais sistemas possuem processos produtivos, maquinários, custos de produção e insumos distintos. Nesse sentido, de acordo com o fabricante Labtest: “Parte importante dos processos produtivos, maquinário e insumos não são compartilháveis entre IVD tradicional e POC.

Pode-se aproveitar recursos do IVD tradicional para produção das soluções usadas no POC, que representam uma pequena parte dos custos, sendo necessários investimentos específicos para a produção do POC”.[20] Do ponto de vista da demanda, sistemas IVD tradicionais e POC tampouco são substitutos próximos. Sistemas tradicionais são utilizados por laboratórios centrais e bancos de sangue que realizam um grande volume de exames. Diferentemente, sistemas POC são utilizados em prontos socorros, alas de tratamento intensivo e clínicas, que realizam menos exames. Conforme aduzido pelo Instituto Hermes Pardini, que adquire sistemas IVD: “Apesar dos testes de IVD tradicionais e POC poderem ser utilizados para os mesmos tipos de análises e podendo gerar resultados semelhantes, em geral, a utilização de um ou outro é pautada em necessidades diferentes, sendo o POC para exames de extrema urgência ao lado do leito, principalmente em hospitais, enquanto que o IVD tradicional é usado para grandes rotinas em laboratórios e bancos de sangue, ou mesmo em hospitais em exames rotineiros. Assim só se justifica o custo mais alto dos exames POC quando há uma necessidade de diagnóstico à beira do leito do paciente”.[21] Essas diferenciações são relevantes e indicam que a concorrência entre sistemas IVD tradicionais e POC é limitada. 4.5.1.3.

Nível de desagregação dentro das classificações existentes (EDMA e CBDL) Finalmente, cabe avaliar, dentro das classificações existentes (EDMA e CBDL), qual é o nível de desagregação mais adequado para fins da análise concorrencial. Além de classificar os sistemas IVD nas seis categorias anteriormente explicitadas, a classificação Global IVD da Associação Europeia de Fabricantes de Diagnósticos (EDMA) apresenta três níveis adicionais de segmentação dentro de cada categoria. O primeiro nível adicional é baseado em painéis temáticos de exames – por exemplo, dentro de imunologia infecciosa, existe a subsegmentação ‘Vírus Hepatite’. O segundo nível adicional é baseado em tipos de doenças mais específicas – seguindo o exemplo, a categoria ‘Virus Hepatite’ é segmentada em ‘Hepatite A’, ‘Hepatite B’, entre outras. O terceiro nível adicional restringe ainda mais o tipo de doença – dentro da segmentação “Hepatite B” existem outras divisões, como “Antígeno da Hepatite B”, por exemplo. De forma semelhante, em âmbito nacional existe a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), associação de fabricantes, importadores e distribuidores de produtos e/ou equipamentos do setor de diagnósticos laboratorial, que, dentre outras atribuições, consolida dados do mercado em análise.[22] Além das seis categorias preliminares, a CBDL também possui segmentações adicionais, porém distintas das adotadas pela EDMA.

Na categoria imunologia infecciosa, por exemplo, existem duas segmentações extras – a primeira diferencia os exames realizados em ‘Laboratório clínico’, ‘Banco de sangue’ e ‘POC’. Dentro de cada uma dessas segmentações existem subsegmentações por tipo de vírus, como ‘Hepatite e HIV’, por exemplo. Toma-se como ponto de partida para a análise as quatro primeiras categorias de sistemas IVD onde a presente Operação gera sobreposição horizontal – i.e., categoria química clínica; imunoquimica; hematologia/ hemostasia/ imunohematologia/ histologia/ citologia; e imunologia infecciosa. A categoria química clínica inclui diagnósticos que são usados principalmente para exames de glicose, colesterol, sódio e outras substâncias encontradas em altas concentrações no sistema sanguíneo. Tais exames são normalmente executados tanto para pacientes de rotina, quanto de emergência. Apesar de existirem segmentações adicionais nessa categoria, estabelecidas tanto pela GIVD, como pela CBDL, nenhum precedente brasileiro adotou qualquer delimitação mais restrita nesse sentido.[23] A categoria imunoquímica envolve o uso de anticorpos específicos para identificar e testar enzimas, drogas, hormônios e outras substâncias encontradas em concentrações relativamente baixas nas amostras corporais examinadas, a fim de diagnosticar uma variedade de problemas médicos (e.g.: câncer, HIV, problemas na tireoide, etc.).

Dependendo da condição observada, diversas aplicações separadas podem ser distinguidas dentro da categoria de imunoquímica (ex.: proteínas, marcadores tumorais, hormônios, anemia/testes de vitamina, verificação de drogas terapêuticas, doenças reumatoides e autoimunes e padrões e controles). Assim como a categoria Química Clínica, nenhuma análise anterior realizada pelo Cade considerou as segmentações adicionais existentes na categoria Imunoquímica.[24] De acordo com a classificação Global IVD mais recente da EDMA, os exames hematologia/ hemostasia/ imunohematologia/ histologia/ citologia constituem uma única categoria de sistemas IVD – classificação 2015. Segundo as Requerentes: “Hematologia engloba exames IVD relativos ao sangue em si, especialmente elementos celulares e certas funções das proteínas como a coagulação e fibrinolise. Exames de hematologia são normalmente realizados antes e durante a maioria das cirurgias ou são executados para monitorar pacientes no tratamento anticoagulante ou para avaliar o estado da anemia. Hemostasia são diagnósticos que testam a coagulação do sangue ou a função da plaqueta. Esses testes são realizados normalmente antes e durante a maior parte das cirurgias ou são realizados para monitorar pacientes em tratamento anticoagulante. Eles são uma importante ferramenta no pré-operatório, em emergência e em casos de tratamento intensivo para identificar o risco de trombose ou de hemorragia dos pacientes.

Imunohematologia é o ramo da hematologia que estuda as reações e fenômenos análogos do antígeno-anticorpo, e como se relacionam com as manifestações patogênicas e clinicas de alterações sanguíneas. Histologia é o estudo da anatomia microscópica dos tecidos: isso é tipicamente realizado analisando as camadas (seções) dos tecidos com um microscópio. A histologia está intimamente ligada a patologia, pois ela estuda a morte de elementos celulares. Isso envolve testes nas células, normalmente por meio de biopsias por microscópio ótico, microscópio eletrônico e imunologia clínica. Citologia se refere ao estudo das células em termos da estrutura, função e química. Nos diagnósticos clínicos, a citologia envolve normalmente o estudo de doença e o uso de alterações celulares para diagnosticar uma doença”. Em algumas oportunidades, o Cade fez menção aos exames hematologia/histologia/citologia como sendo integrantes da mesma categoria sem segmentações adicionais.[25] Observa-se que, nesses casos, não houve discussão aprofundada de mercado relevante. Se considerado esse cenário amplo (que inclui exames hematologia/histologia/citologia), verifica-se sobreposição entre as atividades das requerentes. Contudo, no AC 08012.003414/2010-43,[26] [27]a discussão sobre mercados relevantes foi mais detalhada, muito embora o Relator tenha optado, ao final, por deixar em aberto uma definição precisa.

Naquele caso, os exames Hematologia (que englobaria Imunohematologia) e Hemostasia (considerando coagulação) foram analisados de forma separada.[28] Segundo as requerentes naquele AC, embora sejam testes aparentemente semelhantes, pois aplicados em amostras de sangues, eles utilizam equipamentos e reagentes distintos. Enquanto os testes hematológicos analisam a composição do sangue e identificam quais as substâncias que estão presentes na amostra, os testes hemostáticos avaliam a capacidade de coagulação do sangue. Precedente da Comissão Europeia também constatou essa diferenciação.[29] Se considerada essa definição mais restrita, a sobreposição ocorreria apenas em relação a hematologia: a Abbott só vende sistemas de hematologia no Brasil, enquanto a Alere foca sua atuação em hemostasia, tendo vendas muito pequenas em sistemas IVD de hematologia – somente exames tradicionais. Nem a Abbott nem a Alere vendem produtos de imunohematologia, histologia e citologia em solo nacional. As substanciais diferenças entre os diferentes tipos de exames sugerem que uma definição precisa de mercado relevante deveria considerar, como mercados distintos, os diferentes subsegmentos da categoria ampla “hematologia/ hemostasia/ imunohematologia/ histologia/ citologia”. Contudo, diante das características específicas do caso, uma definição de mercado relevante rigorosa pode ser deixada em aberto, nessa categoria.

De forma conservadora, a presente análise levará em conta ambos os cenários – o mais amplo (que inclui exames hematologia/histologia/citologia, e que foi utilizado em alguns precedentes deste Conselho) e o mais restrito – apenas hematologia. Já a categoria de exames de imunologia infecciosa demanda análise mais detida, uma vez que a concentração entre as atividades das requerentes é mais pronunciada. Segundo as Requerentes, exames de imunologia infecciosa estão relacionados aos diagnósticos de doenças causadas por infecção bacteriana ou viral. As Partes afirmam que “uma parte significativa dos exames incluídos nessa categoria são exames de imunologia clínica baseados em métodos de testes de anticorpos, que podem ser realizados em equipamentos de imunologia clínica”. No âmbito do Cade, nenhum precedente chegou a considerar segmentações adicionais na categoria Imunologia Infecciosa.[30] Distintamente, ao analisar o ato de concentração entre as empresas Abbott e Solvay, a Comissão Europeia adotou uma definição de mercado mais restrita, considerando o segundo nível adicional de segmentação da classificação GIVD. Nesse nível são considerados os tipos de vírus, como por exemplo Hepatite, Retrovírus e outros. Na oportunidade uma análise considerando cenários mais restritos também foi realizada, com base nos níveis 3 e 4.[31] Conforme aduzido no mencionado julgado:

“[...] As Partes se sobrepõem em vírus de hepatites, retrovírus, bacteriologia e uma categoria aparentemente muito abrangente de ‘outras virologias’. Cada uma dessas categorias é em seguida subdividida em tipos mais específicos de doenças e testes/reagentes (por exemplo, diferentes vírus de hepatite ou, no caso do retrovírus, diferentes tipos de HIV ou de vírus HTLV17). As atividades das partes se sobrepõem em categorias mais restritas (terceiro ou quarto níveis) em produtos usados para testar as seguintes doenças: hepatite B (HBV), hepatite C (HCV), dois tipos diferentes de vírus de HIV (HIV 1 e HIV 1/2 múltiplo), HTKV múltiplo (testes para diferentes tipos de HTLV) e sífilis.[32] Cumpre recordar que a EDMA não abrange o mercado brasileiro. Por esse motivo, segundo as Requerentes, fabricantes de sistemas IVD que atuam em solo nacional não costuma adotar as segmentações adicionais da classificação Global IVD. Não obstante, a CBDL também utiliza segmentações adicionais na categoria Imunologia Infecciosa, conforme explicitado no quadro abaixo:

Quadro 2 - Classificações CBDL em Imunologia Infecciosa – 2015 Laboratório Clínico HIV e Hepatites TORCH (toxoplasmose, rubéola, citomegalovírus e herpes) Imunologia para outras doenças infecciosas (incluindo sífilis, chagas, HTLV, dentre outras) Banco de Sangue HIV e Hepatites Imunologia para outras doenças infecciosas Point of Care (POC) HIV e Hepatites TORCH (toxoplasmose, rubéola, citomegalovírus e herpes) Imunologia para outras doenças infecciosas Fonte: Relatório CBDL 2016[33] Quanto à segmentação atualmente utilizada pela CBDL, as Requerentes fizeram os seguintes apontamentos: “A CBDL possui, ainda, uma subsegmentação adicional, que considera somente as vendas de analisadores de imunologia infecciosa. As Partes gostariam de esclarecer que essas segmentações adicionais (em particular a segmentação de reagentes específicos, i.e. hepatite e HIV, TORCH e outras doenças) podem não representar adequadamente as condições de oferta e demanda. Por exemplo, atualmente, a demanda por reagentes de Zika e H1N1 tem aumentado substancialmente, enquanto a demanda por outros tipos de reagentes pode ter diminuído. No entanto, não existe nenhum reagente que funcionaria para testar ambos Zika e H1N1 (ou para HIV e hepatite, por exemplo, que e uma das subsegmentacões adicionais do relatório CBDL).

Ainda, os clientes não necessariamente adquiririam esses distintos reagentes de forma combinada.” Em conclusão, tendo em vista que essa (imunologia infecciosa) é a única categoria onde a sobreposição horizontal derivada da Operação é superior ao patamar de 20%; que a classificação estabelecida pela CBDL apresenta segmentações adicionais, existindo dados de mercado consolidados; e que a Comissão Europeia já se posicionou no sentido de realizar uma análise mais restrita nesse tipo de exame, a presente análise tomará como ponto de partida a categoria Imunologia Infecciosa, de forma mais ampla, analisando também cenários mais restritos com base nas segmentações adicionais da CBDL. Como se verá, em qualquer dos cenários analisados, as conclusões não se alteram. 4.6 Dimensão Geográfica Considerando que a dinâmica dos mercados acima citados é semelhante geograficamente, sua definição será procedida em conjunto. As Requerentes entendem que o mercado é nacional, pois os produtos IVD usualmente são distribuídos por fornecedores em todo o Brasil. Julgados da Comissão Europeia seguem a mesma linha, argumentando que os consumidores adquirem produtos e serviços pós-venda de distribuidores em uma base nacional.

Precedentes do Cade também adotam a delimitação nacional, uma vez que importações diretas por consumidores finais sem o suporte de empresas estabelecidas no Brasil não são imediatas, uma vez que para fazer importações uma empresa precisa deter licenças emitidas por órgãos governamentais. Sem necessidade de maiores esforços argumentativos, consoante os argumentos acima explicitados, do ponto de vista geográfico, todos os mercados afetados pela Operação serão analisados considerando o escopo nacional. 4.7 Conclusão quanto aos mercados relevantes Diante do exposto, esta análise considerará os sistemas de IVD completos, sem segmentação por tipo de componente. Como visto, a concorrência entre os sistemas IVD tradicionais e POC parece ser limitada. Não obstante, ainda que haja diferenciações relevantes entre os dois tipos de exames, observa-se que ambos podem permitir chegar a resultados semelhantes. Dessa forma, esta SG, de maneira conservadora, considerará, em cada mercado, dois cenários alternativos: (i) o cenário em que sistemas de IVD tradicionais concorrem com sistemas POC; e (ii) o cenário mais restrito, segmentando sistemas tradicionais e POC. Finalmente, quanto às classificações dos exames de acordo com as categorias EDMA e CBDL, entende-se desnecessário adotar segmentações adicionais para as categorias química clínica e imunoquímica. A categoria Hematologia/ Hemostasia/ Imunhematologia/ Citologia/ Histologia será analisada em dois cenários:

o mais amplo, sem segmentações adicionais; e o mais restrito, em que se verifica sobreposição apenas em hematologia. Finalmente, a categoria imunologia infecciosa também será analisada em dois cenários: o mais amplo, sem segmentações adicionais; e segmentações mais restritas da CBDL. Em síntese, os efeitos derivados da Operação em apreço serão analisados considerando os seguintes mercados: Mercado nacional de sistemas IVD categoria Química Clínica (POC + tradicional; POC separado de tradicional); Mercado nacional de sistemas IVD categoria Imunoquimica (POC + tradicional; POC separado de tradicional); Mercado nacional de sistemas IVD categoria Hematologia/ Hemostasia/ Imunhematologia/ Citologia/ Histologia (POC + tradicional; POC separado de tradicional); e sistemas IVD categoria hematologia (apenas tradicional, uma vez que não sobreposição em POC); Mercado nacional de sistemas IVD categoria Imunologia Infecciosa, considerando (i) o cenário mais amplo de sistemas IVD categoria imunologia infecciosa, sem segmentações adicionais (POC + tradicional; POC separado de tradicional); (ii) outros cenários mais restritos, conforme segmentações adicionais da CBDL. V. DA POSSIBILIDADE DE EXERCÍCIO DE PODER DE MERCADO 5.1 Mercado de sistemas IVD categoria Química Clínica De acordo os dados apresentados pelas Requerentes,[34] a participação de mercado da Abbott em Química Clínica é de 0-10% e a da Alere é 0-10%, totalizando um market share combinado de 0-10%.

Considerando a segmentação entre sistemas IVD tradicionais e POC, no ano de 2015 as participações de mercado de ambas as partes na categoria Química Clínica também foram reduzidas, conforme ilustra a tabela abaixo: Tabela 3 – Participação de mercado em Química Clínica em 2015 Química Clinica - 2015 Exames tradicionais Exames POC Receita (R$) Market Share Receita (R$) Market Share ABBOTT [ACESSO RESTRITO] 0-10% [ACESSO RESTRITO] 0-10% ALERE [ACESSO RESTRITO] 0-10% [ACESSO RESTRITO] 0-10% Total [ACESSO RESTRITO] 100,0% [ACESSO RESTRITO] 100% ΔHHI < 200 < 200 Fonte: Requerentes[35] Assim, em qualquer dos cenários a concentração entre as atividades das requerentes é baixa, de maneira que a operação não acarreta preocupações concorrenciais no segmento de sistemas IVD categoria Química Clínica. 5.2 Mercado de sistemas IVD categoria Imunoquímica Em 2015 a participação conjunta das Requerentes em sistemas IVD (tradicional e POC) na categoria Imunoquímica foi de 10-20% – Abbott com 10-20% e Alere com 0-10%. Segmentando sistemas IVD tradicionais e POC, suas participações de mercado nesse tipo de exame foram: Tabela 4 – Participação de mercado em Imunoquímica em 2015 Imunoquímica - 2015 Exames tradicionais Exames POC Receita (R$) Market Share Receita (R$) Market Share ABBOTT [ACESSO RESTRITO] 10-20% [ACESSO RESTRITO] 0-10% ALERE [ACESSO RESTRITO] 0-10% [ACESSO RESTRITO] 60-70% Total [ACESSO RESTRITO] 100% [ACESSO RESTRITO] 100% ΔHHI < 200 < 200 Fonte:

Requerentes[36] Em sistemas IVD tradicionais ambas Requerentes detêm participações de mercado pouco expressivas – Abbott com 10-20% e Alere com apenas 0-10%. Nos sistemas IVD POC, apesar da Alere possuir uma participação relevante, de 60-70%, em contrapartida a Abbott detém apenas 0-10% de mercado, de modo que a concentração resultante será baixa, não gerando preocupações concorrenciais – ΔHHI de > 200. Analisando as participações de mercado acima expostas percebe-se o caráter complementar da presente Operação, ficando clara a atuação das Requerentes voltada para nichos distintos do mercado – Abbott em exames tradicionais e Alere em exames POC. Em conclusão, problemas concorrenciais decorrentes deste ato de concentração não foram identificados no mercado nacional de sistemas IVD categoria Imunoquímica. 5.3 Mercado de sistemas IVD categoria Hematologia/ Hemostasia/ imunohematologia/ Citologia/ Histologia Como visto, serão considerados aqui os seguintes cenários: sistemas IVD categoria Hematologia/ Hemostasia/ imunohematologia/ Citologia/ Histologia, POC + tradicional; sistemas IVD categoria Hematologia/ Hemostasia/ imunohematologia/ Citologia/ Histologia, POC separadamente de tradicional; sistemas IVD hematologia, apenas tradicional (pois não há sobreposição entre as requerentes na categoria POC).

No primeiro cenário (Hematologia/ Hemostasia/ imunohematologia/ Citologia/ Histologia), considerando em conjunto sistemas IVD tradicional e POC, as participações de mercado das Requerentes em 2015 foram 0-10% para Abbott e 0-10% para Alere – participação conjunta de 0-10%. Assim, em um cenário mais amplo não há preocupações antitruste. Segmentando entre sistemas IVD tradicionais e POC, no mesmo período acima mencionado as participações das Requerentes na categoria Hematologia/ Hemostasia/ imunohematologia/ Citologia/ Histologia foram: Tabela 5 – Participação de mercado em Hematologia/ Hemostasia/ imunohematologia/ Citologia/ Histologia em 2015 Hematologia/ Hemostasia/ imunohematologia/ Citologia/ Histologia - 2015 Exames tradicionais Exames POC Receita (R$) Market Share Receita (R$) Market Share ABBOTT [ACESSO RESTRITO] 0-10% [ACESSO RESTRITO] 0-10% ALERE [ACESSO RESTRITO] 0-10% [ACESSO RESTRITO] 40-50% Total [ACESSO RESTRITO] 100% [ACESSO RESTRITO] 100 ΔHHI < 200 600-700 Fonte: Requerentes[37] Em exames tradicionais a concentração gerada nessa categoria não enseja preocupações concorrenciais, tendo em vista as baixas participações de mercado e baixa variação de ΔHHI. Em exames POC percebe-se uma maior concentração derivada da Operação – participação conjunta de 50-60%, com uma alta variação de ΔHHI de 600-700, o que demanda análise mais detida das condições de rivalidade nesse cenário de mercado relevante.

Não obstante, segundo as Requerentes, embora suas participações combinadas considerando toda a categoria de hematologia/ hemostasia/ imunohematologia/ histologia/ citologia em sistemas POC pareça elevada, não há concorrência de fato entre as tais empresas. A Abbott só vende sistemas de hematologia no Brasil, enquanto a Alere foca sua atuação em hemostasia, não ofertando sistemas IVD POC em hematologia. Como visto no precedente 08012.003414/2010-43, os exames de hematologia e hemostasia utilizam equipamentos e reagentes distintos. Enquanto os testes hematológicos analisam a composição do sangue e identificam quais as substâncias que estão presentes na amostra, os testes hemostáticos avaliam a capacidade de coagulação do sangue. Portanto, os dois tipos de exames não concorrem entre si. Dessa forma, esta SG entende desnecessário prosseguir na análise desse cenário específico. O último cenário de análise, nessa categoria, é o de exames de hematologia tradicionais (não há sobreposição em POC). Nesse cenário, as participações de mercado das Requerentes em relação ao ano de 2015 foram: Tabela 6 – Participação de mercado em Hematologia – sistemas IVD tradicionais Hematologia Sistemas IVD tradicionais - 2015 Receita (R$) Marketshare ABBOTT [ACESSO RESTRITO] 0-10% ALERE [ACESSO RESTRITO] 0-10% Total [ACESSO RESTRITO] 100,0% ΔHHI < 200 Fonte:

Requerentes Considerando as baixas participações de mercado – 0-10% da Abbott e 0-10% da Alere – e a reduzida variação de ΔHHI resultante da Operação – apenas 10-20 –, conclui-se não haver problemas concorrenciais decorrentes deste ato de concentração no mercado nacional de sistemas IVD tradicional categoria hematologia. 5.4 Mercado de sistemas IVD categoria Imunologia Infeciosa O presente ato de concentração gera sobreposição horizontal superior ao patamar de 20% (vinte por cento) na categoria Imunologia Infeciosa. Segundo as Requerentes, considerando de forma conjunta sistemas IVD tradicionais e POC, em 2015 a Abbott detinha 30-40% de participação de mercado, frente 0-10% de participação da Alere. A participação conjunta das Requerentes alcança 40-50%.[38] Os dados da CBDL apresentam cenário semelhante. De acordo com o relatório CBDL 2016, a estrutura de mercado nessa categoria[39] em 2015, considerando exames tradicionais e POC conjuntamente, foi: Tabela 7 – Estrutura sistemas IVD em imunologia infecciosa – 2015 Empresa Faturamento (R$) Market Share Abbott [ACESSO RESTRITO] 30-40 Roche [ACESSO RESTRITO] 10-20 Siemens [ACESSO RESTRITO] 10-20 Alere [ACESSO RESTRITO] 0-10 Diasorin [ACESSO RESTRITO] 0-10 Total [ACESSO RESTRITO] 100% Fonte: Relatório CBDL 2016[40] Segundo as Requerentes, não obstante de forma mais ampla a concentração gerada pela Operação pareça elevada, suas atividades são altamente complementares.

As vendas da Abbott na categoria de imunologia infecciosa são focadas apenas em exames IVD tradicionais, enquanto o negócio da Alere é focado nos sistemas POC – com pequenas vendas em sistemas tradicionais. Assim, considerando separadamente sistemas IVD tradicionais e POC, em 2015 as participações de mercado das Requerentes foram: Tabela 8 – Participação de mercado em Imunologia Infecciosa em 2015 Imunologia Infeciosa - 2015 Exames tradicionais Exames POC Receita (R$) Market Share Receita (R$) Market Share ABBOTT [ACESSO RESTRITO] 30-40% [ACESSO RESTRITO] 0-10% ALERE [ACESSO RESTRITO] 0-10% [ACESSO RESTRITO] 60-70% Total [ACESSO RESTRITO] 100% [ACESSO RESTRITO] 100% ΔHHI < 200 < 200 Fonte: Requerentes[41] Assim, caso considerada a segmentação entre POC e tradicional, a operação não ensejaria preocupações concorrenciais. De toda sorte, diante da concentração verificada no cenário mais amplo, esta SG prosseguirá à análise de rivalidade, de forma conservadora. 5.5 Conclusão quanto à possibilidade de exercício de poder de mercado Diante dos dados de mercado acima evidenciados, conclui-se que a presente Operação não gera concentração relevante nos seguintes mercados: (i) sistemas IVD categorias Química Clínica; (ii) sistemas IVD categoria Imunoquímica; e (iii) sistemas IVD tradicional categoria Hematologia. Desse modo, em relação às mencionadas categorias a presente análise resta satisfeita, não havendo preocupações concorrenciais delas decorrentes.

De outro modo, tendo em vista que no mercado de sistemas IVD categoria Imunologia Infecciosa a sobreposição horizontal resultante da Operação supera o patamar de 20% - chegando a 40-50% -, torna-se pertinente o prosseguimento da presente análise antitruste em relação a esse mercado específico. VI. DA PROBABILIDADE DE EXERCÍCIO DE PODER DE MERCADO – IMUNOLOGIA INFECCIOSA Segundo as Requerentes, não obstante de forma mais ampla a concentração gerada pela Operação pareça elevada (40-50%) em exames de imunologia infecciosa, suas atividades são altamente complementares. As vendas da Abbott na categoria de imunologia infecciosa são focadas apenas em exames IVD tradicionais, enquanto o negócio da Alere é focado nos sistemas POC – com pequenas vendas em sistemas tradicionais. De fato, como visto acima, a Abbott possui 30-40% de market share em exames de imunologia infecciosa do tipo tradicional, e não atua com exames do tipo POC nessa categoria. Já a Alere detém 60-70% de share em exames POC, e apenas 0-10% em tradicional. Como visto na seção de definição de mercados relevantes, há importantes diferenciações entre os exames tradicionais e os exames POC, tanto do ponto de vista da oferta quanto do ponto de vista da demanda. Essas diferenciações tornam bastante limitada a concorrência entre os dois tipos de exame. Assim, a análise separada dos segmentos POC e tradicional indica que as atividades das requerentes, em imunologia infecciosa, têm caráter fortemente complementar.

O caráter de complementaridade também se verifica quando são analisadas segmentações mais restritas da CBDL. Em segmentações mais restritas, a sobreposição entre as atividades das Requerentes ocorreria apenas na subcategoria “laboratório clínico – outras doenças infecciosas”. Mesmo nesse segmento mais restrito, é evidente a complementaridade entre os tipos de exames ofertados pelas Requerentes:

Tabela 9 – Participação de mercado nos subsegmentos de “Imunologia para outras doenças infecciosas” Laboratório Clínico - 2015 Subsegmentos Abbott Alere Total Receita (R$) Market Share Receita (R$) Market Share Anti-HTLV [ACESSO RESTRITO] 60-70% [ACESSO RESTRITO] 0-10% [ACESSO RESTRITO] Doença de Chagas [ACESSO RESTRITO] 40-50% [ACESSO RESTRITO] 0-10% [ACESSO RESTRITO] Controles, calibradores e insumos [ACESSO RESTRITO] 40-50% [ACESSO RESTRITO] 0-10% [ACESSO RESTRITO] Sífilis [ACESSO RESTRITO] 50-60% [ACESSO RESTRITO] 0-10% 14.486.150,31 Malária [ACESSO RESTRITO] 0-10% [ACESSO RESTRITO] 0-10% [ACESSO RESTRITO] Leishmaniose [ACESSO RESTRITO] 0-10% [ACESSO RESTRITO] 0-10% [ACESSO RESTRITO] Dengue [ACESSO RESTRITO] 0-10% [ACESSO RESTRITO] 50-60% [ACESSO RESTRITO] EBV [ACESSO RESTRITO] 10-20% [ACESSO RESTRITO] 0-10% [ACESSO RESTRITO] RSV [ACESSO RESTRITO] 0-10% [ACESSO RESTRITO] 0-10% 4.048,69 Influenza [ACESSO RESTRITO] 0-10% [ACESSO RESTRITO 0-10% [ACESSO RESTRITO] Clamídia [ACESSO RESTRITO] 0-10% [ACESSO RESTRITO] 0-10% [ACESSO RESTRITO] Reagentes para outros testes de vírus [ACESSO RESTRITO] 0-10% [ACESSO RESTRITO 0-10% [ACESSO RESTRITO] Fonte: Requerentes[42] De fato, mesmo considerando tal subcategoria, a Abbott e a Alere vendem reagentes para diagnóstico de diferentes doenças. As vendas da Alere nessa categoria são essencialmente de reagentes para clamídia e dengue, os quais não são vendidos pela Abbott.

Por outro lado, as vendas da Abbott nessa categoria são para anti-HTVL, controles, sífilis e EBV, as quais a Alere não atua. A única sobreposição seria em Chagas, mas a Alere tem uma mínima participação de mercado nesse subsegmento – 0-10%, equivalente à R$ [ACESSO RESTRITO] em vendas. Ademais, segundo as Requerentes o mercado de sistemas IVD na categoria Imunologia Infecciosa é altamente competitivo, havendo diversos fornecedores atuantes nesse segmento, à exemplo das empresas Roche, Siemens, Diasorin, Bio-rad, Wama, entre outras. Ao todo, cerca de vinte e uma empresas comercializariam esse tipo de produto em solo brasileiro. No mesmo sentido, a maioria dos fabricantes de sistemas IVD oficiados por esta Superintendência afirmaram que o mercado de Imunologia Infecciosa seria altamente competitivo. Segundo a empresa Beckman Coulter, “[...] o grau de rivalidade no mercado de sistemas de IVD de imunologia infecciosa é alto, pois existem diversos concorrentes nacionais e multinacionais competindo entre si”.[43] Conforme aduzido pela Bioclin, “Existem um alto grau de concorrência no mercado IVD para os exames de imunologia infecciosa tanto para os sistemas tradicionais quanto para o IVD POC”.[44] De forma ainda mais completa, a empresa Wama afirmou que:

“A concorrência no segmento de imunologia infecciosa tem se tornado a cada ano mais acirrada, e uma forte razão para isso é a entrada, a cada ano, de novos competidores, especialmente de empresas chinesas que tem produtos de muito baixo custo, alguns de baixa qualidade, mas outros com qualidade competitiva. Nós poderíamos dividir esse mercado em testes tradicionais com tecnologia avançada onde os grandes competem com sistemas fechados de automação de grande porte, e os testes POC, cujos competidores aumentam a cada ano”.[45] Nesse contexto, além do caráter complementar da Operação, verifica-se que o mercado em comento é caracterizado por uma rivalidade efetiva entre as empresas que nele atuam. VII. CLÁUSULA DE NÃO CONCORRÊNCIA A presente Operação não contempla qualquer cláusula restritiva à concorrência. VIII. RECOMENDAÇÃO Aprovação sem restrições. [1] Conforme informações constantes do Formulário de Notificação, apresentado ao Cade em 22 de setembro de 2016. [2] Tal classificação, conhecida pela sigla GIVD, consiste em um sistema de codificação numérica, desenvolvida para auxiliar a coleta e análise estatísticas desse mercado. [3] “European Diagnostic Manufacturers Association” (EDMA) – Associação que representa a indústria europeia de diagnósticos in vitro. [4] Ressalta-se que a classificação GIVD da EDMA também fornece segmentações adicionais dentro de cada categoria, conforme será melhor exposto no decorrer da presente análise.

[5] Ato de Concentração nº 08012.000168/2012-30 (F. Hoffmann-La Roche AG. e Verum Diagnostica GmbH). Aprovado sem restrições em 25 de abril de 2012. [6] Ato de Concentração n 08012.010831/2007-47 (Siemens Aktiengesellschaft e Dade Behring Holdings Corporation Inc.). Aprovado em 04 de Julho de 2008. Ato de Concentração n 08012.003414/2010-43. (Stago International S.A.S. e Trinity Biotech PLC). Aprovado em 9 de fevereiro de 2011. Ato de Concentração n 08012.000168/2012-30. (F. Hoffmann-La Roche AG e Verum Diagnostica GmbH). Aprovado em 25 de abril de 2012. Todos os mencionados casos enquadravam-se como sumários. [7] Nos precedentes analisados por esta SG a categoria hematologia/ hemostasia/ imunohematologia/ histologia/ citologia por vezes foi segmentada de formas distintas, conforme analisado na seção 4.5.1.3 deste Parecer. [8] Tal parecer foi seguido pelo voto do Conselheiro relator do caso. [9] Conforme explicitado no Ato de Concentração nº 08012.002963/2010-09, “A dimensão geográfica para o mercado de diagnósticos in vitro e seus segmentos tem sido considerada pela SEAE e aceita pelo CADE como nacional”. [10] Case No COMP/M.5661 - Abbott/ Solvay Pharmaceuticals. No original: “Previous Commission decisions relied on the classification of IVD products used by the European Diagnostics Manufacturers' Association ("EDMA")12. This is similar to the ATC classification for pharmaceuticals. EDMA classifies assays/reagents into 6 main categories:

Clinical Chemistry, Immunochemistry, Haematology/Histology, Microbiology, Infectious Immunology and Genetic Testing. Within each of these broad ("first level") categories, EDMA classifies IVD products into a further three levels that constitute progressively narrower segments. In previous Commission decisions,13 the exact market definition was left open. The market investigation in the present case indicated that the EDMA classification in general could be applied for the market definition and that the narrower EDMA levels may be considered as the appropriate relevant market. This notwithstanding, as in pharmaceuticals, a case-by- case analysis is necessary”. No mesmo sentido posicionou-se a decisão no precedente europeu Case No COMP/M.6175, referente à concentração entre Danaher e Beckman Coulter. [11] No original: “In previous cases concerning the IVD industry, the Commission has considered whether a further segmentation of the relevant product markets should be made between reagents and instruments17. However, it has normally found this further segmentation to be unnecessary in the sense that IVD instruments are often proprietary or "technically closed", i.e., the reagents of one manufacturer cannot be used with equipment of any other manufacturer and vice versa. Even those remaining "technically open" systems available in the IVD business are closed de facto because the reliability of test results is often guaranteed only when using proprietary equipment and reagents.

The Commission has also considered in these cases whether the second level or thematic panels of the EDMA classification or even specific IVD tests could constitute separate markets or whether some of them could be grouped together without taking a final position”. [12] Cumpre mencionar que em alguns casos a Comissão Europeia analisou os exames IVD de maneira mais restrita. Caso COMP/M.4569, GE/Abbott Diagnostics Division, parágrafo 19, Caso COMP/M.4321, Siemens/Bayer Diagnostics, parágrafo 23, Caso COMP/M.6175, Danaher/Beckman Coulter, parágrafo 13, Caso COMP/M.6293, Thermo Fisher/Phadia, parágrafo 15. [13] Caso COMP/M.6175, Danaher/Beckman Coulter, parágrafo 16. [14] Caso IV/M.457, La Roche/Syntex, Caso IV/M.950, Hoffman La Roche/Boehringer Mannheim, Caso COMP/M.1325, Bayer/Chiron Diagnostics, Caso COMP/M.4569, GE/Abbott Diagnostics Division, Caso COMP/M.4321, Siemens/Bayer Diagnostics, Caso COMP/M.6175, Danaher/Beckman Coulter, Case COMP/M.6293, Thermo Fisher/Phadia. [15] De acordo com a Fundação Pró-Sangue: “A Aquisição desses sistemas pela Fundação Pró-Sangue é sempre completa, ou seja, a instituição adquire o conjunto completo – Acessórios, ponteiras, calibradores, equipamentos analisadores com microcomputadores- periféricos do equipamento)”. (Doc.0248290). Segundo o Instituto Hermes Pardini “O Instituto Hermes Pardini S/A, usualmente, adquire sistemas IVD completos” (Doc.0248281).

No mesmo sentido, a Fundação Hemope afirmou que “A Fundação Hemope adquire sistemas IVO completos (reagentes, analisadores, produtos acessórios e serviços pós-venda, adquiridos em conjunto)” (Doc.0248285). Praticamente todos os demais oficiados apresentaram respostas no mesmo sentido. [16] Excepcionalmente existem clientes que adquirem reagentes e analisadores de forma separada – geralmente clientes de pequeno porte. [17] Resposta ao Ofício nº4946/2016/CADE. [18] Segunda a empresa Beckam Coulter; “Não é usual oferecer serviços de manutenção para analisadores de outras marcas. A Beckman Coulter não oferece serviços de manutenção para outras marcas”. (Doc.0248203). [19] Resposta ao Ofício nº 4933/2016/CADE (Doc.0248189). Diversas outras manifestações foram apresentadas nesse sentido. [20] Em resposta ao Ofício n° 4920/2016/CADE (Doc.0248090). [21] Em resposta ao Ofício n° 4945/2016/CADE. [22] De acordo com as Requerentes, “[...] os dados fornecidos nessa notificação são baseados no relatório da CBDL, a única fonte confiável no que se refere a indústria de sistemas IVD. No entanto, os dados da CBDL provavelmente superestimam as participações das Partes, já que relatório cobre aproximadamente 85% da indústria de sistemas de IVD, pois nem todos os concorrentes são membros da CBDL.

[23] No Ato de Concentração nº 08012.010831/2007-47, além de considerar o cenário mais amplo, de sistemas IVD como um todo, considerou-se, de forma mais restrita, os diferentes tipos de exame, com ênfase de análise nas categorias química clínica e imunoquímicos. Operação aprovada sem restrições em 4 de junho de2008. [24] Idem. [25] Vide Ato de Concentração n° 08012.007318/2006-98, (Siemens e Bayer); Ato de Concentração n 08012.010831/2007-47, (Siemens e Dade Behring); Ato de Concentração n 08012.002963/2010-09, (Abbot Laboratories e Diasorin S.P.A). ACs sumários, aprovados sem restrição. [26] Ato de Concentração nº 08012.003414/2010-43 (Stago International S.A.S e Trinity Biotech PLC). Aprovado sem restrições em 9 de fevereiro de 2011. Conforme aduzido no voto, “[...] defino, para os efeitos desta operação, o subsegmento de hemostasia como mercado relevante sob o ponto de vista do produto”. [27] Também no AC nº 08012.000168/2012-30 (F. Hoffmann-La Roche AG e Verum Diagnostica GmbH) o segmento de hemostasia foi analisado separadamente, embora não tenha havido discussão aprofundada de mercado relevante. [28] Nos termos do voto: “14.

Considerando que, para a análise da presente operação, a definição de um mercado mais restrito é a opção mais conservadora, e diante da ausência de informações adicionais que possibilitassem uma afirmação peremptória sobre qual a definição mais precisa para o mercado relevante, defino, para os efeitos desta operação, o subsegmento de hemostasia como mercado relevante sob o ponto de vista do produto.” [29] Decisão M.4865, de interesse das empresas Siemens/DADE Behring: "According to the parties, all three sub-categories hematology/histology pursue different objectives, use different analyzers and reagents and require different procedures... In previous decisions, the Commission left the market definition open. The market investigation, however, overwhelmingly confirmed that competition takes place at the level of Haemostasis, core hematology and histology rather than at the level of the EDMA category hematology/histology". [30] Apesar da análise do Ato de Concentração nº 08012.002963/2010-09 (DiaSorin S.p.A e Abbott Laboratories) ter sido voltada à categoria Imunologia Infecciosa, nenhuma segmentação adicional foi adotada. Operação aprovada sem restrições em julho de 2010. [31] Case COMP/M.5661 (Abbott e Solvay Pharmaceuticals). Nota-se que tal ato de concentração também foi notificado ao Cade, porém na oportunidade foram consideradas somente as primeiras seis categorias. No Brasil a operação foi aprovada sem restrições – Ato de Concentração nº 08012.008376/2009-81.

[32] No original: “Infectious immunology tests are performed in connection with certain types of diseases caused by bacterial or viral infections and are subdivided according to the type of disease. The parties overlap in Hepatitis viruses, Retroviruses, Bacteriology and an apparent "catch-all" category of "Other virology". Each of these categories is then subdivided into more specific types of diseases and assays/reagents (e.g. different hepatitis viruses or, in the case of Retroviruses, different types of HIV viruses and HTLV17 viruses). The parties overlap in narrower categories (third and/or fourth level) in products used to test for the following diseases: Hepatitis B (HBV); Hepatitis C (HCV); two separate types of HIV viruses (HIV 1 and HIV 1/2 multiple); HTLV Multiple (tests for different types of HTLV) and Syphilis. As opposed to products used in genetic testing, infectious immunology products may be both molecular and traditional products. Molecular products, however, generally fall in distinct fourth level EDMA categories. Therefore, an analysis based on the EDMA classification would generally cover the molecular distinction as wel”. [33] Com base nos dados de janeiro a dezembro de 2015. [34] Dados apresentados de acordo com as receitas da Abbott, receitas da Alere no segmento Hematologia/ Hemostasia/ imunohematologia/ Citologia/ Histologia e Relatório CBDL 2016 – referente ao ano de 2015.

[35] Dados apresentados de acordo com as receitas da Abbott e Relatório CBDL 2016 – referente ao ano de 2015. [36] Dados apresentados de acordo com as receitas da Abbott e Relatório CBDL 2016 – referente ao ano de 2015. [38] Dados apresentados no formulário de notificação, com base nos faturamentos das Requerentes e relatório CBDL 2016. [39] Dentre as classificações constantes do relatório CBDL, esta SG considerou conjuntamente imunologia, imunologia para doenças infeciosas, imunologia para outras doenças infecciosas e imunologia autoimunidade [40] Com base nos dados de janeiro a dezembro de 2015. [42] Com base no relatório CBDL 2016. [43] Resposta ao Ofício nº 4939/2016/CADE. [44] Em resposta ao Ofício nº 4924/2016/CADE. [45] Em resposta ao Oficio nº 4922/2016/CADE. [46] Ato de Concentração nº 08700.001005/2014-88 (Crismon Bermuda CO e OrthoClinical Diagnostics Inc.); Ato de Concentração nº 08012.000168/2012-30 (F. Hoffmann – La Roche Ltd e Verum Diagnóstica GMBH); Ato de Concentração n° 08012.002572/2011-67 (Danaher Corporation e Beckman Coulter Inc.); Ato de Concentração n° 08012.002963/2010-09 (DiaSorin S.p.A. e Abbott Laboratories);; Ato de Concentração nº 08012.003414/2010-43 (Stago/Trinity); Ato de Concentração n° 08012.008376/2009-81 (Abbott Laboratories e Solvay S.A); Ato de Concentração n° 08012.010831/2007-4 (Siemens e Dade) e outros.