Ato de Concentração Sumário nº 08700.007226/2016-21

:: SEI / CADE - 0272329 - Parecer :: PARECER Nº 347/2016/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.007226/2016-21 REQUERENTES: ASPEN PHARMACARE HOLDINGS LIMITED E GLAXOSMITHKLINE PLC. EMENTA: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento sumário. Aspen Pharmacare Holdings Limited e GlaxoSmithKline plc. Anestésicos gerais. Aquisição de ativos. Art. 8º, incisos III e IV, Resolução Cade nº 02/12. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO I. AS REQUERENTES (SEGUNDO AS PARTES) I.1 ASPEN PHARMACARE HOLDINGS LIMITED ("ASPEN") A Aspen é controladora do Grupo Aspen, que atua principalmente na fabricação e comercialização de produtos farmacêuticos, nutricionais e cuidados com a saúde. I.2 GLAXOSMITHKLINE PLC ("GSK") A GSK é empresa controladora da Glaxo Group Limited ("GGL") e da GlaxoSmithKline Intellectual Property Limited ("GIP"), detentoras dos Produtos-Alvo da operação, que atua nos segmentos de i) produtos farmacêuticos; ii) vacinas; e iii) produtos para cuidados com a saúde. II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Operação foi conhecida? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, Despacho DCONT ( 0261842) Data da notificação ou emenda? 31.10.2016 Data da publicação do edital? Edital nº 385 publicado em 09.11.2016 (0263357) III. DA DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação proposta consiste de uma aquisição, pela Aspen, de ativos relativos a 5 (cinco) medicamentos denominados Ultiva, Tracrium, Nimbex, Mivacron e Anectine/Midarine, pertencentes à GGL e GIP.

A estrutura societária antes e após a operação se encontra nos organogramas abaixo: IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8.º, RESOLUÇÃO CADE Nº 2, DE 29 DE MAIO DE 2012) III - Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. IV - Baixa participação de mercado com integração vertical. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO EFEITOS DA OPERAÇÃO Sobreposição horizontal Sim Integração vertical Sim Setor em que há sobreposição horizontal e/ou integração vertical Anestésicos gerais. Participação de mercado Abaixo de 20% VI. CONSIDERAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Os Produtos-Alvo da operação são o Ultiva, Tracrium, Nimbex, Mivacron e Anectine/Midarine. Contudo, no Brasil, apenas o Ultiva, Tracrium e Nimbex registraram vendas no ano de 2015. O Ultiva é um anestésico geral classificado, de acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), nos níveis ATC3[1] N1A e ATC4 N1AH-Opióides, enquanto o Nimbex e o Tracrium são relaxantes musculares classificados nos níveis ATC3 M3A. A Aspen oferta o anestésico geral Diprivan, classificado nos níveis ATC3 N1A e ATC4 N1AX. Sendo assim, a operação gera uma sobreposição horizontal no nível ATC3 N1A entre o Ultiva e o Diprivan. Há ainda uma integração vertical em relação ao remifentanil, utilizado na fabricação do Ultiva. O quadro abaixo apresenta a sobreposição horizontal e a integração vertical gerada pelo ato de concentração:

A jurisprudência do CADE em geral utiliza a classificação ATC4 e ATC3 em operações envolvendo medicamentos para definir o mercado relevante de produto, e tem delimitado o mercado geográfico como nacional[2]. Ressalte-se que, em determinados casos, esta SG utiliza critérios alternativos para definição de mercado relevante, adotando outras segmentações possíveis, tais como indicação terapêutica, forma de administração etc. Todavia, para a presente operação, que envolve medicamentos mais voltados para o uso hospitalar, esta SG entende não haver necessidade de maior aprofundamento neste aspeto. A estrutura de oferta para o nível ATC3 N1A, considerando vendas no atacado, varejo e as vendas diretas a hospitais, está disposta na Tabela abaixo:

Tabela I - Nível ATC3 N1A incluindo vendas diretas a hospitais, atacado e varejo - 2015 (Brasil) [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Laboratório Vendas (R$ mil) Participação de Mercado (%) Unidades Participação de Mercado (%) Cristalia [ACESSO RESTRITO] 20-30 [ACESSO RESTRITO] 20-30 UCB Biopharma [ACESSO RESTRITO] 0-10 [ACESSO RESTRITO] 0-10 Biochimico [ACESSO RESTRITO] 10-20 [ACESSO RESTRITO] 0-10 GSK Farma [ACESSO RESTRITO]** 0-10 [ACESSO RESTRITO] 0-10 Hospira [ACESSO RESTRITO] 0-10 [ACESSO RESTRITO] 0-10 Astrazeneca (Aspen) [ACESSO RESTRITO] 10-20 [ACESSO RESTRITO] 10-20 União Química [ACESSO RESTRITO] 0-10 [ACESSO RESTRITO] 30-40 Roche [ACESSO RESTRITO] 0-10 [ACESSO RESTRITO] 0-10 Janssen cilag [ACESSO RESTRITO] 0-10 [ACESSO RESTRITO] 0-10 Hipolabor [ACESSO RESTRITO] 0-10 [ACESSO RESTRITO] 0-10 Abbvie [ACESSO RESTRITO] 0-10 [ACESSO RESTRITO] 0-10 Eurofarma [ACESSO RESTRITO] 0-10 [ACESSO RESTRITO] 0-10 Baxter [ACESSO RESTRITO] 0-10 [ACESSO RESTRITO] 0-10 Blau Farmacêutica [ACESSO RESTRITO] 0-10 [ACESSO RESTRITO] 0-10 Total [ACESSO RESTRITO] 100 [ACESSO RESTRITO] 100 GSK + Aspen [ACESSO RESTRITO] 10-20 [ACESSO RESTRITO] 10-20 Fonte: IMS Health e estimativas das Requerentes. * * A tabela representa as vendas reais de ambas as Requerentes Na Tabela acima verifica-se que a participação conjunta das Requerentes é inferior a 20% no nível ATC3, seja em termos de valor ou volume.

Contudo, os dados de IMS Health, desconsiderando vendas direta a hospitais, produzem uma concentração de mercado mais elevada, como se verifica a seguir. Tabela II - Nível ATC3 N1A incluindo atacado e varejo - 2015 (Brasil) [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Laboratório Vendas (R$ mil) Participação de Mercado (%) Unidades Participação de Mercado (%) Cristalia [ACESSO RESTRITO] 0-10 [ACESSO RESTRITO] 10-20 UCB Biopharma [ACESSO RESTRITO] 10-20 [ACESSO RESTRITO] 10-20 Biochimico [ACESSO RESTRITO] 0-10 [ACESSO RESTRITO] 0-10 GSK Farma [ACESSO RESTRITO]** 10-20 [ACESSO RESTRITO] 0-10 Hospira [ACESSO RESTRITO] 10-20 [ACESSO RESTRITO] 0-10 Astrazeneca (Aspen) [ACESSO RESTRITO] 10-20 [ACESSO RESTRITO] 10-20 União Química [ACESSO RESTRITO] 0-10 [ACESSO RESTRITO] 20-30 Roche [ACESSO RESTRITO] 0-10 [ACESSO RESTRITO] 0-10 Janssen cilag [ACESSO RESTRITO] 0-10 [ACESSO RESTRITO] 0-10 Hipolabor [ACESSO RESTRITO] 0-10 [ACESSO RESTRITO] 0-10 Abbvie [ACESSO RESTRITO] 0-10 [ACESSO RESTRITO] 0-10 Eurofarma [ACESSO RESTRITO] 0-10 [ACESSO RESTRITO] 0-10 Baxter [ACESSO RESTRITO] 0-10 [ACESSO RESTRITO] 0-10 Total [ACESSO RESTRITO] 100 [ACESSO RESTRITO] 100 GSK + Aspen [ACESSO RESTRITO] 30-40 [ACESSO RESTRITO] 20-30 Fonte: IMS Health e dados reais das Requerentes. **Em conformidade com o resto das informações desta tabela, essas são as vendas das Requerentes informadas pelo IMS. A Tabela indica um market share superior a 20% considerando dados de valor e volume.

Entretanto, as Requerentes defendem que os dados apresentados na Tabela acima não são uma fonte precisa para cálculo da participação de mercado, pois subestimam de forma significativa o tamanho do mercado de anestésicos. A fim de confirmar os argumentos trazidos aos autos pela Partes e obter mais informações a respeito da segmentação de mercado por canais de vendas, esta SG oficiou concorrentes no segmento de anestésicos. Nenhuma das 04 (quatro) empresas que apresentaram resposta, quais sejam, União Química Farmacêutica Nacional S/A, Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., Laboratórios Pfizer Ltda. e Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., considera que o Ato de Concentração em tela cause impactos negativos ao ambiente concorrencial nacional. Quanto à segmentação de mercado, embora seja necessária a realização de investimentos em distribuição, propaganda e marketing para o canal de varejo, segundo informações da Cristália, a Roche declarou ser possível atender a ambos os mercados por meio de um único estoque, sendo possível a qualquer empresa operar com os dois canais de atendimento, varejo/atacado e vendas a hospitais. Assim, embora as Partes possuam uma participação superior a 20% no segmento de vendas por atacado e varejo (desconsiderando vendas diretas a hospitais), conforme metodologia de cálculo da IMS, as concorrentes podem ser atraídas para esse setor na hipótese de uma elevação de preços após a operação.

Ademais, ao se considerar o mercado de anestésicos com todos os seus canais de vendas, as partes não atingem um market share de 20%, de forma que não se vislumbram efeitos adversos decorrentes da concentração. Identificam-se, ainda, relações verticais entre as atividades das Partes nos mercados de remifentanil e do Ultiva, pois o primeiro é princípio ativo do segundo. Contudo, com base nos dados da IMS para 2015, as vendas da Aspen corresponderiam a menos de 0-10% [ACESSO RESTRITO] do mercado mundial de remifentanil. A despeito dos dados mundiais apresentados pelas partes, foi afirmado também por estas que a GSK não adquire tal insumo, nem mesmo qualquer fentanil, produzido pela Aspen, o que mitigaria eventuais preocupações relacionadas à integração vertical propalada. Desta forma, conclui-se que as relações verticais decorrentes da operação não apresentam riscos de fechamento nos mercados downstream (medicamento Ultiva) ou upstream (remifentanil), em razão das participações de mercado detidas pelas Partes nos mercados relevantes analisados neste Ato de Concentração. Com base no exposto, esta SG conclui que a presente operação não levanta maiores preocupações em termos concorrenciais no Brasil. VII. CLÁUSULA DE NÃO CONCORRÊNCIA O Contrato de Compra e Venda possui cláusula de não concorrência, conforme disposto abaixo, estando em acordo com a jurisprudência do CADE. [ACESSO RESTRITO àS REQUERENTES] VIII. RECOMENDAÇÃO Aprovação sem restrições. Estas as conclusões.

Encaminhe-se ao Sr. Superintendente-Geral. [1]O Anatomical Therapeutical Chemical (ATC), elaborado e mantido pela European Pharmaceutical Marketing Research Association (EphMRA) e pela Intercontinental Medical Statistics (IMS), permite que medicamentos sejam agrupados de acordo com sua composição e propriedades terapêuticas. O sistema de classificação ATC é hierárquico e consiste em 16 categorias (A,B, C, D, etc.), cada uma com até cinco níveis. [2] Vide AC nº 08700.007346/2014-67; 08700.004123/2012-86; 08012.006121/2012-80 e 08012.009564/2011-41.