Ato de Concentração Ordinário nº 08700.004128/2017-13

:: SEI / CADE - 0370740 - Parecer :: PARECER Nº 18/2017/CGAA3/SGA1/SG ATO DE CONCENTRAÇÃO Nº 08700.004128/2017-13 REQUERENTES: Thermo Fisher Scientific Inc. e Patheon N. V. ADVOGADOS: Leonor Cordovil e Beatriz Malerba Cravo. EMENTA: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Requerentes: Thermo Fisher Scientific Inc. e Patheon N. V. Integração vertical nos mercados de equipamentos para laboratório, instrumentos analíticos, diagnósticos e produtos e serviços relacionados; e serviços terceirizados para os laboratórios farmacêuticos e biofarmacêuticos para produção de medicamentos. Existência de rivalidade. Ausência de probabilidade de fechamento de mercado. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO I. AS REQUERENTES I.1. Thermo Fisher Scientific Inc. (“Thermo Fisher”) A Thermo Fisher é a sociedade controladora do Grupo Thermo Fisher, de origem americana, e tem suas ações negociadas na Bolsa de Valores de Nova York (NYSE). A Thermo Fisher é uma sociedade global de fabricação diversificada, cuja atividade principal é a produção e venda de instrumentos analíticos, equipamentos científicos, insumos, reagentes, serviços e software para pesquisa, análise, investigação e diagnóstico. Seus produtos são fornecidos a laboratórios farmacêuticos e de biotecnologia, fabricantes, hospitais e laboratórios de diagnóstico clínico, universidades, instituições de pesquisa e órgãos governamentais, bem como utilizados em locais de controle de processos industriais e ambientais.

Em 2016, a Thermo Fisher e o Grupo Thermo Fisher registraram um faturamento bruto de [acesso restrito às Requerentes] no Brasil[1] [2]. No mundo, tanto a empresa quanto o grupo registraram um faturamento bruto da ordem de R$ 59.546.154.850,00 (US$ 18.274.100.000,00)[3]. O Grupo Thermo Fisher esteve envolvido, nos últimos cinco anos, em apenas uma operação submetida à análise do Cade, tendo sido aprovada sem restrições[4]. I.2. Patheon N.V. (“Patheon”) A Patheon é uma empresa holandesa de fabricação e desenvolvimento por contrato (Contract development and manufacturing organization - CDMO) que fornece desenvolvimento farmacêutico e serviços de fabricação terceirizados. Ela oferece uma gama de serviços sob medida a clientes de biomedicamentos, incluindo o desenvolvimento de formulações, fabricação de Ingredientes Fármacos Ativos (APIs), fabricação de produtos de dosagem acabada, acondicionamento de medicamentos e gestão do ciclo de vida. A Patheon é a sociedade controladora do Grupo Patheon. Nenhuma pessoa física ou jurídica possui controle exclusivo da Patheon; sua estrutura de participação societária configura-se do seguinte modo: as coligadas da JLL Associates GP V (Patheon) Ltd. detêm aproximadamente 38% das ações ordinárias em circulação da Patheon, a Koninklijke DSM N.V. detém aproximadamente 34% das ações ordinárias em circulação da Patheon e as demais ações ordinárias em circulação são de titularidade pulverizada.

Em 2016, a Patheon registrou um faturamento bruto de [acesso restrito às Requerentes] no Brasil, e de [acesso restrito às Requerentes] no mundo. No mesmo ano, o faturamento do Grupo Patheon, em território nacional, totalizou [acesso restrito às Requerentes]; o faturamento bruto obtido pelo Grupo no mundo foi de R$ 27.224.208.000,00 (€ 7.920.000.000,00)[5]. O Grupo Patheon foi parte de três operações notificadas ao Cade nos últimos cinco anos[6], todas aprovadas sem restrições. II. OS ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Operação foi conhecida? Sim. Taxa processual foi recolhida? Sim. GRU juntado aos autos. Despacho Ordinatório SECONT SEI 0361287. Data de notificação ou emenda 6.7.2017. Data de publicação do edital O Edital nº 226, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 14.7.2016. Elaboração própria III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A Operação Proposta consiste em uma aquisição de controle unitário, por meio da qual a Thermo Fisher realizará uma oferta pública para a aquisição de todas as ações ordinárias emitidas e em circulação da Patheon. Após a conclusão da operação, a Patheon tornar-se-á uma subsidiária da Thermo Fisher, como parte de seu Segmento de Produtos e Serviços de Laboratórios. A oferta pública de aquisição de controle para todas as ações ordinárias da Patheon teve início em 31 de maio de 2017.

A data prevista para que a conclusão da oferta pública seja efetivada é em agosto de 2017, sujeita à satisfação de algumas condições de fechamento, incluindo-se as aprovações regulatórias aplicáveis e a adoção de determinadas deliberações em Assembleia Geral Extraordinária dos acionistas da Patheon. A Thermo Fisher fará uma oferta pública de aquisição dessas ações por um valor de [acesso restrito às Requerentes]. Segundo as Requerentes, a empresa formada será capaz de ofertar novos e inovadores serviços como resultado da combinação dos conhecimentos especializados das empresas em suas respectivas áreas, particularmente em produtos em fase inicial. Para as Partes, a combinação das áreas de conhecimentos especializados e portfólio de produtos da Thermo Fisher com os serviços CDMO da Patheon permitirá que a Thermo Fisher torne-se um fornecedor mais relevante perante os clientes das indústrias farmacêutica e de biotecnologia. As Figuras a seguir ilustram a estrutura de controle antes e depois da implantação da Operação Proposta: Figura 1 - Estrutura de controle antes e após a consumação da Operação Proposta Fonte: Requerentes IV. O MERCADO RELEVANTE IV.1. Considerações iniciais Conforme informado anteriormente, a Thermo Fisher é uma fornecedora global de equipamentos para laboratório, instrumentos analíticos, diagnósticos e produtos e serviços relacionados.

A Patheon é uma CDMO, o que significa que atua como fornecedora de serviços terceirizados para os laboratórios farmacêuticos e biofarmacêuticos que desenvolvem medicamentos. A cadeia de fornecimento entre um fornecedor (como a Thermo Fisher) e uma CDMO (como a Patheon) pode ser ilustrada conforme a Figura abaixo: Figura 2 - Cadeia de fornecimento entre uma fabricante e uma CDMO Fonte: Requerentes A Thermo Fisher não atua em nenhum dos mercados nos quais a Patheon está presente. Desse modo, a Operação Proposta não resulta em quaisquer sobreposições horizontais entre as Partes, tanto no mercado global quanto no território brasileiro. Entretanto, a Thermo Fisher fornece determinados produtos para empresas CDMOs que, por sua vez, ofertam serviços de fabricação por contrato a laboratórios farmacêuticos e biofarmacêuticos, resultando em integrações verticais em alguns segmentos. Segundo as Requerentes, o impacto da Operação Proposta no mercado brasileiro será extremamente baixo, pois ambas as empresas registraram, no ano de 2016, um volume de vendas pouco significativo no país. Em 2016, a Thermo Fisher registrou um volume total de vendas de apenas [acesso restrito às Requerentes]. A Patheon, por sua vez, registrou faturamento no Brasil, em 2016, da ordem de [acesso restrito às Requerentes]. As Requerentes informaram que as atividades da Patheon são muito restritas no Brasil, tendo registrado vendas apenas nos seguintes mercados:

A) Serviços por contrato para Medicamentos de Dose Acabada (FDPs): Fabricação por contrato de FDPs em forma de dose sólida e em pó; Acondicionamento em escala comercial de FDPs em forma de dose sólida e em pó. B) Serviços por contrato para Ingredientes Fármacos Ativos (APIs): Fabricação em escala comercial de APIs de substâncias químicas em geral. As Partes também informaram que apenas alguns produtos ofertados pela Thermo Fisher são utilizados por CDMO’s como insumos para as suas atividades. São eles: A) Produtos para cultura de células: Todas as bases - utilizadas na fabricação por contrato de Medicamentos de Dose Acabada (FDPs) em forma de dose sólida e em pó; Bases secas - utilizadas na fabricação por contrato de FDPs em forma de dose sólida e em pó; Bases de propriedade exclusiva - utilizadas na fabricação por contrato de FDPs em forma de dose sólida e em pó. B) Tecnologias de uso único: Bolsas de uso único - utilizadas na fabricação por contrato de FDPs em forma de dose sólida e em pó. C) Espectometria de Massas/Cromatografia Instrumentos de cromatografia por íons - utilizados na fabricação por contrato de FPDs em todas as formas farmacêuticas e na fabricação em escala comercial de APIs de substâncias químicas em geral. Em síntese, a Operação Proposta não ocasionará sobreposição horizontal em qualquer mercado em que as Requerentes atuam, seja em escala global ou nacional.

Por outro lado, observam-se algumas integrações verticais decorrentes da operação e que afetam o mercado brasileiro, as quais são indicadas no Quadro que segue: Quadro 2 - Integrações verticais entre as Requerentes no mercado brasileiro Fonte: Requerentes Pelo exposto no Quadro acima, verifica-se que a Patheon não adquire os insumos fornecidos pela Thermo Fisher para o desenvolvimento de suas atividades no setor de acondicionamento em escala comercial de Medicamentos de Dose Acabada (FDPs) em forma de dose sólida e em pó. Tendo em vista a ausência de integração vertical no referido mercado, este segmento não será analisado nas seções subsequentes deste Parecer, no tocante à delimitação do mercado relevante. IV.2. Definição do mercado relevante - dimensão do produto IV.2.1.Upstream (Thermo Fisher): Todas as Bases, Bases secas e Bases de propriedade exclusiva IV.2.1.1.Definição e atividades das partes Segundo as Requerentes, os mercados englobados por “todas as bases”, “bases secas” e “bases de propriedade exclusiva” fazem parte de um segmento maior e mais abrangente, denominado cultura de células. A cultura de células constitui uma técnica por meio da qual o comportamento de determinadas células pode ser estudado independentemente do organismo que integram. Nesse método, as células são retiradas de um animal ou planta e, segregadas, são postas para se desenvolverem sob condições específicas e controladas.

A Thermo Fisher atua na venda de dois tipos de produtos de cultura de células para as CDMOs: (i) soros; e (ii) bases para a cultura. Os soros e bases para cultura de células são linhas de produtos cuja finalidade é o fornecimento de nutrientes para células humanas, animais, de insetos e de plantas, que se desenvolvem in vitro (fora de um organismo vivo). Assim, os soros e as bases são utilizados para promover o crescimento dessas células, tanto em aplicações voltadas para pesquisas como para bioprodução. Para os mercados downstream em que a Patheon atua no Brasil, apenas as bases são relevantes, motivo pelo qual apenas estes produtos serão objeto de análise por parte desta SG. As Partes informaram que as bases são formuladas e utilizadas para fornecer um ambiente adequado para o crescimento das células. A Thermo Fisher estima que o valor total do mercado global de bases para bioprodução foi em torno de US$ 862,19 milhões em 2016. IV.2.1.2.Jurisprudência O Cade ainda não analisou o mercado de bases para cultura de células, não havendo, portanto, qualquer orientação quanto ao segmento constituído por esses produtos. No caso Thermo Fisher Scientific e Life Technologies[7], a Comissão Europeia estabeleceu que o mercado relevante na dimensão produto para bases poderia ser classificado em quatro segmentos distintos, segundo os critérios apresentados abaixo: 1. Grupo de clientes: a.Bioprodução; b.Pesquisa. 2. Formas de bases: a.Bases líquidas; b.Bases secas. 3. Formas de bases:

a.Bases padrão (baseadas em formulações disponíveis ao público); b.Bases customizadas (bases desenvolvidas internamente que sejam terceirizadas posteriormente para fabricação); c.Bases de propriedade exclusiva (de uma fornecedora específica). 4. Composição química: a.Bases quimicamente definidas (sem soro, sem conter quaisquer proteínas e sejam totalmente entidades químicas definidas); b.Bases não quimicamente definidas. IV.2.1.3.Conclusão sobre o mercado de bases para cultura de células A definição de mercado relevante sob a dimensão produto feita pelas Requerentes baseou-se na jurisprudência firmada pela Comissão Europeia, conforme o caso precedente citado acima. De maneira geral, a investigação de mercado levada a cabo por esta SG não encontrou discordâncias ou divergências quanto à delimitação do mercado relevante produto, nos termos propostos pelas Partes. Além disso, como será visto adiante, os impactos da Operação Proposta no mercado de bases para cultura de células são bastante restritos no Brasil. Além de não se observar uma concentração horizontal neste segmento, a possível integração vertical resultaria em efeitos limitados, levando-se em consideração a baixa participação de mercado da Patheon, no mercado downstream em que a empresa registra vendas no país.

Portanto, para os efeitos da análise deste caso em particular, serão considerados os segmentos propostos pelas Partes — todas as bases, bases secas e bases de propriedade exclusiva —, sem a necessidade de maior aprofundamento e sem prejuízo de outras definições de mercado em análises futuras. IV.2.2.Upstream (Thermo Fisher): Bolsas de uso único IV.2.2.1.Definição e atividades das Partes Segundo as Requerentes, as bolsas de uso único fazem parte do segmento mais agregado de Tecnologias de Uso Único (SUTs), que abarcam produtos desenvolvidos para serem utilizados uma única vez. Tais produtos visam conferir uma maior segurança na sua utilização e, também, promover uma redução de custos para as empresas, através da substituição de sistemas que normalmente precisariam ser higienizados manualmente e esterilizados antes de cada uso. No entendimento das Requerentes, as SUTs podem ser divididas nas seguintes categorias: biorreatores (recipientes contendo um ambiente biologicamente ativo por meio da manutenção de determinadas condições para promover o crescimento de células); bolsas (para o processamento, armazenagem e transporte de materiais biomedicinais); mixers (máquinas para a preparação de bases ou outros líquidos de processamento que agitam a mistura para produzir a reação desejada); e conjuntos de transferência (válvulas, conectores e kits de tubulações que são utilizados juntamente com as bolsas).

A Thermo Fisher estima que o valor total do mercado global de SUT (incluindo biorreatores, bolsas, mixers e conjuntos de transferência) em 2016 foi de cerca de 1,156 milhão de euros. Para os mercados em que a Patheon atua no Brasil, apenas as bolsas de uso único são relevantes, motivo pelo qual apenas esses produtos serão considerados na presente análise. IV.2.2.2.Jurisprudência O Cade e a Comissão Europeia ainda não analisaram o mercado de bolsas de uso único, não havendo, portanto, qualquer orientação quanto ao segmento constituído por esses produtos. IV.2.2.3.Conclusão sobre o mercado de Bolsas de uso único Como se verá adiante, a Operação Proposta não gera preocupações concorrenciais para o mercado de bolsas de uso único, principalmente porque as integrações verticais com impactos no mercado brasileiro são bastante restritas. Para fins de análise desta operação em particular, será considerado o mercado de bolsas de uso único, tal como propugnado pelas Requerentes deste Ato de Concentração, sem prejuízo de futuras definições por parte deste Cade. IV.2.3.Upstream (Thermo Fisher): Cromatografia por íons IV.2.3.1.Definição e atividades das Partes Segundo as Requerentes, os produtos de cromatografia são utilizados para separar compostos em partes menores e detectar os seus componentes de forma segregada.

São produtos empregados principalmente para fins de pesquisas e, ainda que as CDMOs como a Patheon também possam utilizá-los para o desenvolvimento de suas atividades, elas o fazem de modo limitado, contando com uma participação comparativamente pequena da demanda total por esses produtos. A cromatografia por íons integra o segmento de cromatografia líquida, segundo as informações prestadas pelas Requerentes. A cromatografia líquida corresponde a uma técnica que envolve a separação de compostos solúveis em componentes individuais por meio de um fluxo líquido. Conforme informado pelas Partes, os instrumentos para cromatografia líquida podem ser categorizados em: (i) cromatografia por íons, (ii) cromatografia líquida a alta pressão, (iii) cromatografia líquida a baixa pressão, (iv) cromatografia fluida supercrítica, e (v) cromatografia por fulgor. Os instrumentos para cromatografia líquida são usados principalmente pelas universidades e empresas de biofarma como ferramentas de pesquisa. Apenas a cromatografia por íons, cromatografia líquida de alta pressão e cromatografia líquida de baixa pressão são relevantes para as CDMOs. Para os mercados downstream em que a Patheon atua no Brasil, apenas a cromatografia por íons é relevante, motivo pelo qual será o único produto relacionado a instrumentos de cromatografia analisado por esta SG. IV.2.3.2.Jurisprudência Não há nenhum precedente do Cade que tenha analisado o mercado de instrumentos de cromatografia por íons.

Já a Comissão Europeia debruçou-se sobre o segmento de espectrometria/cromatografia de massas no caso Thermo Fisher/Dionex Corporation[8]. Nesta oportunidade, a autoridade concorrencial europeia considerou que os instrumentos de cromatografia por íons constituem um mercado relevante produto próprio, conforme as considerações feitas a seguir: Cromatografia líquida (LC) é uma técnica que envolve a separação de componentes químicos solúveis em uma corrente líquida. Instrumentos baseados na técnica LC são utilizados para separar uma amostra de substâncias solúveis e não voláteis em seus componentes constituintes individuais. Instrumentos LC utilizam um líquido (chamado de "fase móvel") para transportar a amostra dissolvida através de uma coluna cromatográfica contendo um material inerte ou revestida com uma substância química ativa (a "fase estacionária"). Cada componente dentro da amostra apresenta uma afinidade diferente com relação à fase estacionária, e se movimenta através da coluna a taxas diferenciadas. Isso permite a separação da mistura em seus componentes individuais antes da detecção e quantificação através do uso de um instrumento detector. Segundo um relatório elaborado pelo Strategic Developments Inc ("SDI"), o mercado de CL pode ser sub-segmentado em: (i) cromatografia por íons ("IC"); (ii) cromatografia líquida de alta pressão ("HPLC") (iii) cromatografia líquida de baixa pressão ("LPLC"); (iv) cromatografia de fluidos supercríticos; e (v) cromatografia por flash.

Com base nesta segmentação, as atividades das Partes se sobrepõem apenas em relação à HPLC. No que diz respeito aos instrumentos IC, a Requerente alega que estes são empregados principalmente para a análise de íons inorgânicos, enquanto que os outros instrumentos de cromatografia líquida são usados para a análise de amostras orgânicas. Dadas as diferenças de tecnologia, componentes e aplicações, segundo a Parte notificante, os instrumentos de cromatografia por íons constituem um mercado relevante produto segregado dos outros instrumentos de cromatografia líquida. No presente caso, a investigação de mercado confirmou em grande medida as informações prestadas pelas Partes; assim, os instrumentos IC constituem um mercado produto separado dos outros instrumentos LC (…)[9]. IV.2.3.3.Conclusão sobre o mercado de cromatografia por íons A definição de mercado relevante sob a ótica do produto feita pelas Requerentes baseou-se na jurisprudência firmada pela Comissão Europeia, segundo o entendimento estabelecido pelo caso precedente, exposto na seção anterior. A investigação de mercado levada a cabo por esta SG não encontrou maiores discordâncias ou divergências quanto à delimitação do mercado relevante produto, nos termos propostos pelas Partes. Além disso, como será visto adiante, os impactos da Operação Proposta no mercado de cromatografia por íons são bastante restritos no Brasil.

Além de não se observar uma concentração horizontal neste segmento, a possível integração vertical resultaria em efeitos limitados, levando-se em consideração a baixa participação de mercado da Patheon, no mercado downstream em que a empresa registra vendas no país. Portanto, para os efeitos da análise deste caso em particular, será considerado o segmento proposto pelas Partes (cromatografia por íons), sem a necessidade de maior aprofundamento e sem prejuízo de análises futuras. IV.2.4.Downstream (Patheon): Fabricação por contrato de Medicamentos de Dose Acabada (FDPs) em dose sólida e em pó IV.2.4.1.Definição e atividades das Partes Segundo informações prestadas pelas Requerentes, a divisão de Serviços de Produtos Farmacêuticos (DPS) da Patheon desenvolve as seguintes atividades: (i) fabricação em escala comercial de Medicamentos de Dose Acabada (FDPs) para laboratórios farmacêuticos (envolvendo a fabricação da forma final do produto farmacêutico contendo tanto os ingredientes fármacos ativos (APIs) como os componentes inativos); e (ii) acondicionamento em escala comercial de FDPs. No entendimento das Partes, as atividades descritas acima podem ser segmentadas com base nas diferentes formas apresentadas pelos medicamentos, quais sejam: Sólidos: corresponde à forma mais popular de dosagem devido à facilidade de produção e uso. Abrange comprimidos, cápsulas (incluindo-se cápsulas de gel), pó e pílulas; Injetáveis:

são reparados líquidos (que se apresentam sob a forma de injeções, frascos e soluções intravenosas) que são aplicados na pele ou administrados por aplicação subcutânea com seringa ou agulha; Líquidos e semi-sólidos: correspondem a preparados não estéreis, tais como substâncias insolúveis ou instáveis na forma de soluções ou suspensões, por exemplo. Tais preparados podem ser produzidos na forma de pomadas, cremes, pastas ou géis. A Patheon registrou vendas de cerca de [acesso restrito às Requerentes] no Brasil, somente em (i) fabricação por contrato de FDPs na forma de dosagem sólida e pó e (ii) acondicionamento em escala comercial de FDPs na forma de dosagem sólida e pó. Segundo estimativas da Patheon, o mercado global para as duas atividades dessa divisão totaliza US$ 15 bilhões. IV.2.4.2.Jurisprudência O Cade não analisou o mercado de fabricação de FDPs em dose sólida e em pó até o presente momento. A Comissão Europeia, na análise de alguns casos precedentes, definiu a fabricação por contrato de FDPs como “fabricação sob contrato, em nome de laboratórios farmacêuticos terceiros, de produtos farmacêuticos de dose acabados, que podem ou não incluir acondicionamento final.”[10] No caso M.5253 (Sanofi-Aventis/Zentiva), a Comissão Europeia expressou-se nos seguintes termos:

Fabricação por contrato de medicamentos de dose acabada (fabricação por contrato) consiste na fabricação sob contrato, em nome de companhias farmacêuticas, de medicamentos acabados, que podem ou não incluir o processo de embalagem final. Esta companhia, então, passa a comercializar os produtos acabados por conta própria, sob sua própria marca. Esta definição exclui a fabricação de Ingredientes Farmacêuticos Ativos, uma vez que esses ingredientes não são tipicamente fabricados em regime contratual, e geralmente podem ser adquiridos a partir de uma grande variedade de fornecedores[11]. No caso Reckitt Benckiser/SSL[12], as Partes argumentaram que o mercado ainda poderia ser segmentado conforme a forma apresentada pelo medicamento: Medicamentos de dosagem sólida e em pó; Medicamentos líquidos e semi-sólidos; Medicamentos líquidos estéreis; e Medicamentos com confeitos medicinais. IV.2.4.3.Conclusão sobre o mercado de Fabricação por contrato de Medicamentos de Dose Acabada (FDPs) em dose sólida e em pó Como se verá adiante, a Operação Proposta não gera preocupações concorrenciais para o mercado de Fabricação por contrato de FDPs em dose sólida e em pó, principalmente porque as integrações verticais com impactos no mercado brasileiro são bastante restritas. Além disso, a participação da Patheon no mercado brasileiro é extremamente baixa, tendo sido estimada pelas Requerentes em menos de 1%.

Para fins de análise desta operação em particular, será considerado o mercado de fabricação por contrato de FDPs em dose sólida e em pó, tal como propugnado pelas Requerentes deste Ato de Concentração, sem prejuízo de futuras definições por parte deste Cade. IV.2.5.Downstream (Patheon): Fabricação em escala comercial para Ingredientes Fármacos Ativos (APIs) de substâncias químicas em geral IV.2.5.1.Definição e atividades das Partes A Patheon presta serviços por contrato de Ingredientes Fármacos Ativos (APIs) dentro de sua divisão de Serviços de Substâncias Medicinais (DSS), a qual apresenta duas subdivisões adicionais: DSS de Substâncias Químicas e DSS Biológica. A DSS de Substâncias Químicas é responsável pelo desenvolvimento e fabricação de APIs sob as práticas atuais de boa fabricação (cGMP) para medicamentos de moléculas pequenas, via síntese química. O negócio de DSS de Substâncias Químicas possui dois segmentos principais: Substâncias medicinais químicas em geral: são APIs tradicionais de moléculas pequenas, que correspondem a commodities e envolvem processos de fabricação química relativamente simples, bem conhecidos e consolidados no mercado; e APIs de alta potência (HPAPIs), tais como citotóxicos para o tratamento de câncer, que são complexos e menos estáveis que APIs de moléculas pequenas tradicionais.

Os HPAPIs exigem processos mais complexos de fabricação, bem como instalações especializadas de armazenamento e de fabricação altamente herméticas, que garantam que a exposição dos empregados a compostos tóxicos seja limitada. Segundo informações prestadas pelas Requerentes, a Patheon registrou apenas cerca de [acesso restrito às Requerentes] em vendas na fabricação em escala comercial para APIs de substâncias químicas em geral no Brasil. IV.2.5.2.Jurisprudência Não há decisões prévias do Cade ou da Comissão Europeia a respeito do mercado de fabricação em escala comercial para Ingredientes Fármacos Ativos (APIs) de substâncias químicas em geral. IV.2.5.3.Conclusão quanto ao mercado de Fabricação em escala comercial para Ingredientes Fármacos Ativos (APIs) de substâncias químicas em geral Conforme indicado, não há uma jurisprudência do Cade ou da Comissão Europeia que possa apontar de maneira precisa uma delimitação para o mercado em apreço, em sua dimensão produto. De toda forma, a Operação em análise não altera o cenário competitivo do segmento de fabricação em escala comercial para APIs, como será visto adiante, além do fato da participação da Patheon no mercado nacional ser bastante reduzida. Assim, não se reputa necessário um aprofundamento na discussão sobre a definição precisa do mercado. Desse modo, esta SG optará por seguir a indicação das Partes, sem prejuízo de futuras análises.

IV.3.Definição do mercado relevante - dimensão geográfica IV.3.1.Upstream (Thermo Fisher): Todas as Bases, Bases secas e Bases de propriedade exclusiva No caso Thermo Fisher Scientific/Life Technologies (já mencionado anteriormente), a Comissão Europeia não definiu o escopo geográfico do mercado relevante, mas afirmou que os fabricantes processam os produtos relevantes em locais centralizados, e posteriormente os produtos são transportados para hubs de distribuição regional, para clientes no mundo inteiro. Além disso, as Requerentes teceram as seguintes considerações: Remessa e fornecimento centralizados: os fornecedores geralmente situam suas instalações de processamento num número restrito de localidades, a partir dos quais distribuem seus produtos para o mundo inteiro. Por exemplo, a Thermo Fisher fabrica bases em Grand Island (Nova York, EUA) e Inchinnin, Escócia, de onde atende clientes de todo o globo. Geralmente, os fornecedores estão em conformidade com os requisitos regulatórios e de certificação em todas as principais jurisdições. Limitações competitivas comuns: há diversos concorrentes que oferecem bases para cultura de células para um leque considerável de clientes. Grandes empresas científicas, tais como a Merck-Sigma e GE (a antiga empresa Thermo Fisher Hyclone), Lonza, Corning e Irving Scientific fornecem bases de várias origens para o Brasil e globalmente, constituindo-se em concorrentes efetivos à Thermo Fisher. Preços:

o preço é negociado individualmente com cada cliente ou com base numa lista de preços padrão, mas a dinâmica dos preços é a mesma globalmente. IV.3.2.Upstream (Thermo Fisher): Bolsas de uso único Nem o Cade nem a Comissão Europeia definiram previamente o mercado relevante geográfico em relação às Tecnologias de Uso Único – SUTs, da qual faz parte o segmento de Bolsas de uso único. No entanto, as Requerentes consideram que o mercado em apreço possui uma dimensão geográfica mundial, pelas mesmas razões manifestadas anteriormente para o mercado de bases para culturas de células. IV.3.3.Upstream (Thermo Fisher): Cromatografia por íons O Cade não avaliou nenhum precedente relacionado ao mercado de instrumentos de cromatografia por íons. No caso Thermo Fisher/Dionex[13], a Comissão Europeia deixou a definição dos mercados relevantes geográficos em aberto (dentre os quais, os instrumentos de cromatografia líquida), dado que a referida operação não suscitou quaisquer preocupações concorrenciais, em nenhuma das delimitações geográficas possíveis. Segundo o entendimento das Requerentes, o mercado relevante geográfico dos instrumentos de cromatografia por íons é mundial, pelas razões apresentadas a seguir: Remessa e fornecimento centralizados: os fornecedores geralmente situam suas instalações de processamento num número restrito de locais, a partir dos quais os produtos são enviados para o mundo inteiro; Ambiente regulatório comum e sem diferença de produtos:

geralmente, os fornecedores estão em conformidade com os requisitos regulatórios e de certificação em todas as principais jurisdições; Limitações competitivas comuns: há numerosos concorrentes que oferecem instrumentos de espectrometria de massas/cromatografia para uma base de clientes globais. Empresas como a Aglient, Waters e Shimadzu fornecem produtos para cromatografia e espectrografia de massas no mundo inteiro e dentro do Brasil, sendo concorrentes efetivos da Thermo Fisher. Preços: o preço é negociado individualmente com cada cliente ou com base numa lista de preços padrão, mas a dinâmica dos preços é a mesma globalmente. IV.3.4.Downstream (Patheon): Fabricação por contrato de Medicamentos de Dose Acabada (FDPs) em dose sólida e em pó Não há nenhum precedente do Cade que tenha analisado o segmento de fabricação por contrato de FDPs em dose sólida e em pó. Em decisões anteriores, a Comissão Europeia considerou que o mercado relevante geográfico para fabricação por contrato é, provavelmente, o mercado mundial, mas deixou a definição exata em aberto. Segundo as Requerentes, a justificativa para que o mercado relevante geográfico de fabricação por contrato e acondicionamento comercial de FDPs seja mundial encontra respaldo nos mesmos fatores mencionados anteriormente, quais sejam: (i) realização de remessa e fornecimento centralizados, por parte dos fornecedores; (ii) ambiente regulatório comum e sem diferença de produtos, entre as várias jurisdições do mundo;

(iii) numerosos concorrentes que atuam em escala global e que também fornecem seus serviços no Brasil; e (iv) dinâmica de preços global. IV.3.5.Downstream (Patheon): Fabricação em escala comercial para Ingredientes Fármacos Ativos (APIs) de substâncias químicas em geral Não há jurisprudência firmada pelo Cade ou pela Comissão Europeia a respeito do mercado relevante geográfico para fabricação em escala comercial de APIs ou HPAPIs para substâncias químicas em geral. Entretanto, conforme mencionado na seção anterior, a Comissão Europeia considerou os mercados de fabricação por contrato em biológicos e FDPs como sendo provavelmente mundial. Por esse motivo, as Requerentes entendem que, por analogia, o segmento de fabricação em escala comercial para APIs também pode ser considerado de escopo global. IV.3.6.Conclusão sobre a dimensão geográfica dos mercados relevantes Os mercados envolvidos na presente operação apresentam algumas características que, a princípio, apontariam para uma dimensão geográfica mundial, levando-se em consideração o conjunto de precedentes avaliados pela Comissão Europeia e a dinâmica concorrencial observada nos referidos mercados, com a presença de empresas multinacionais ofertando seus produtos em escala global para clientes localizados em todo o mundo.

Impende ressaltar que, conforme se verificará mais adiante, a Operação Proposta não tem potencial de ocasionar maiores preocupações concorrenciais no mercado brasileiro, dados os baixos volumes de vendas obtidos pelas Requerentes em território nacional. Conforme já mencionado, em 2016, a Thermo Fisher registrou um volume total de vendas de apenas [acesso restrito às Requerentes]. A Patheon, por sua vez, registrou faturamento no Brasil da ordem de [acesso restrito às Requerentes]. Em função desses quantitativos pouco expressivos e do baixo potencial lesivo ao ambiente concorrencial brasileiro nos segmentos considerados, para fins de análise da presente Operação, serão adotados os cenários e as definições trazidas pelas Requerentes. Para os mercados à montante, em que a Thermo Fisher está presente, foram informados apenas dados de mercado mundiais, em virtude da falta de dados específicos sobre o mercado brasileiro. Ademais, é importante considerar que a Thermo Fisher não tem nenhuma planta no Brasil, fabricando todos os produtos que comercializou para CDMOs nacionais no exterior. Assim, os mercados upstream serão analisados sob a dimensão geográfica mundial. Já para os mercados à jusante, nos quais a Patheon registra vendas em território nacional, as Partes informaram dados de mercado de escopo nacional.

De forma conservadora, portanto, os mercados downstream serão analisados sob a dimensão geográfica nacional — embora, conforme visto acima, haja indicativos de que eles também tenham abrangência mundial. Impende observar que tais definições de escopo geográfico são adotadas para os fins de avaliação da presente Operação, sem prejuízo de definições diversas em Operações que envolvam os mercados em epígrafe submetidas ao CADE no futuro. IV.4. Conclusão quanto aos mercados relevantes Considerando o exposto acima, e para fins de análise da Operação Proposta, serão considerados os seguintes mercados: Mercado mundial de Todas as Bases, Bases secas e Bases de propriedade exclusiva; Mercado mundial de Bolsas de uso único; Mercado mundial de Cromatografia por íons; Mercados nacional de Fabricação por contrato de Medicamentos de Dose Acabada (FDPs) em dose sólida e em pó; Mercados nacional de Fabricação em escala comercial para Ingredientes Fármacos Ativos (APIs) de substâncias químicas em geral; Mercados nacional de acondicionamento comercial em escala de Medicamentos de Dose Acabada (FDPs) em dose sólida e em pó. V. POSSIBILIDADE DE EXERCÍCIO DE PODER DE MERCADO V.1. Introdução As Partes informaram que as participações de mercado reportadas ao longo do formulário de notificação correspondem às suas melhores estimativas internas, baseadas em seu conhecimento de mercado.

Não foram reportadas outras fontes de informações para os dados apresentados, a não ser especificamente para as estimativas de market share dos concorrentes da Patheon no Brasil. As participações de mercado informadas pelas Requerentes são relativas aos dados consolidados de valor, compreendendo o faturamento das empresas em cada segmento considerado. Todos os dados são referentes ao ano de 2016. Conforme já mencionado anteriormente, a Patheon atua somente em três segmentos em território nacional, à jusante. Na próxima seção, serão apresentadas as estimativas das Partes para o mercado total mundial e os dados de faturamento da Patheon no mercado brasileiro, além das estimativas de market shares próprios e de seus principais concorrentes para esses três mercados específicos. Com relação às atividades desenvolvidas pela Thermo Fisher, serão consideradas para efeito de participação de mercado as suas vendas para empresas CDMOs que atuam no mercado brasileiro. Dado que as vendas da Thermo Fisher em 2016 para CDMOs com presença no Brasil totalizaram apenas [acesso restrito às Requerentes], os impactos concorrenciais da operação Proposta no mercado nacional serão pouco expressivos, razão pela qual as Requerentes não forneceram informações mais pormenorizadas a respeito dos segmentos em apreço – não foram fornecidas, por exemplo, estimativas de market share nos segmentos à montante para as atividades de CDMOs no Brasil (apenas estimativas de participação nos mercados mundiais).

Segundo as Requerentes, as integrações verticais ocasionadas pela presente Operação não seriam capazes de suscitar maiores preocupações concorrenciais no mercado nacional, considerando-se os seguintes motivos: A) Não haveria capacidade para eliminar o acesso a insumos: A Thermo Fisher não teria poder de mercado em nenhum dos mercados a montante, além de enfrentar forte concorrência em cada um deles. Para todas essas categorias, os clientes disporiam de outras opções de concorrentes significativos, com capacidade de ampliar a produção (bem como, em muitos casos, tecnologias alternativas). Nenhum dos insumos fornecidos pela Thermo Fisher representaria um fator de custo significativo em relação ao custo total do serviço relevante de CDMOs. Como resultado, mesmo um aumento significativo no preço de um insumo não impediria os concorrentes da Patheon de concorrer efetivamente nos mercados a jusante. A Thermo Fisher informou ser incapaz de discriminar CDMOs e outros clientes, pois a grande maioria de seus produtos também é vendida a distribuidores terceiros, além das vendas diretas a clientes. Assim, qualquer tentativa de discriminação contra CDMOs seria neutralizada por esses distribuidores. Muitos produtos fornecidos pela Thermo Fisher não constituem insumos diretamente utilizados nos produtos fabricados pela Patheon. Segundo as Partes, os produtos da Thermo Fisher são utilizados durante o processo de desenvolvimento e/ou fabricação dos produtos.

B) Não haveria incentivo para eliminar o acesso a insumos: Segundo as Requerentes, as participações da Patheon em cada um dos mercados relevantes a jusante são modestas e, consequentemente, a Thermo Fisher não poderia ganhar quaisquer benefícios significativos por meio de uma estratégia de eliminação de CDMOs concorrentes. Ainda, tal participação de mercado não refletiria a restrição competitiva adicional para a Patheon resultante das capacidades internas dos laboratórios farmacêuticos e biofarmacêuticos. Mesmo considerando-se a hipótese de que as CDMOs pudessem ser eliminadas, as Partes consideram que seus clientes provavelmente passariam a produzir internamente, ao invés de se submeterem a aumentos de preços por parte da Patheon. C) Não haveria efeitos anticoncompetitivos nos mercados a jusante: A pronta disponibilidade de fornecedores alternativos para os concorrentes da Patheon e o fato de que os produtos Thermo Fisher seriam responsáveis por apenas uma pequena proporção dos custos de insumos de CDMOs indicariam que: (a) não haveria efeito no preço a jusante; e (b) não haveria uma perspectiva crível de saída do mercado a jusante devido a um hipotético aumento de preço pela Thermo Fisher. D) Não haveria perspectiva de eliminação de clientes: A participação da Patheon nas categorias relevantes de CDMO a jusante é modesta.

Além disso, os concorrentes da Thermo Fisher poderiam fornecer a uma faixa muito mais ampla de clientes do que as CDMOs e, consequentemente, a participação de compras da Patheon na categoria relevante a montante seria consideravelmente menor do que suas (já baixas) participações a jusante. Além disso, as CDMOs constituiriam uma pequena parte da demanda total do mercado. Não obstante a pequena participação de compras da Patheon, não haveria economias de escala significativas nas categorias relevantes a montante. Consequentemente, os concorrentes a montante da Thermo Fisher não seriam prejudicados pela Operação e não haveria redução na concorrência para o fornecimento de produtos a montante. Passa-se, então, a analisar a possibilidade de fechamento de mercado decorrente da Operação em epígrafe em cada mercado potencialmente afetado. V.2. Mercados downstream em que a Patheon atua no mercado brasileiro Conforme já visto, no Brasil, a Patheon atua apenas em três mercados downstream, quais sejam: (i) Fabricação por contrato de Medicamentos de Dose Acabada (FDPs) em dose sólida e em pó; (ii) Fabricação em escala comercial para Ingredientes Fármacos Ativos (APIs) de substâncias químicas em geral; e (iii) Acondicionamento comercial em escala de Medicamentos de Dose Acabada (FDPs). As Requerentes apresentaram as suas estimativas em termos de faturamento para os mercados totais mundiais desses três segmentos, de acordo com a Tabela abaixo:

Tabela 1 - Estimativas dos mercados totais mundiais nos três mercados downstream em que a Patheon tem presença no Brasil [acesso restrito às Requerentes] Atividades desempenhadas no Brasil Mercado total (US$) Mercado total (R$)[14] Fabricação por contrato de FDPs em forma sólida e em pó. [15] Acondicionamento comercial em escala de FDPs em forma sólida e em pó. [16] Desenvolvimento de processos de APIs de substâncias químicas em geral [17] Fonte: Requerentes Os dados de faturamento da Patheon no Brasil para essas três atividades, assim como as suas respectivas estimativas de market share no mercado nacional, são apresentadas na Tabela a seguir: Tabela 2 - Faturamento e market share nos três mercados downstream em que a Patheon tem presença no Brasil [acesso restrito às Requerentes] Atividades desenvolvidas no Brasil Receita bruta de vendas (US$) Faturamento bruto (R$) Participação da Patheon no mercado brasileiro[18] Fabricação por contrato de FDPs em forma sólida e em pó. <1% Acondicionamento comercial em escala de FDPs em forma sólida e em pó. <1% Desenvolvimento de processos de APIs em substâncias químicas em geral <1% Fonte: Requerentes Como se depreende da Tabela apresentada acima, a participação da Patheon nos três mercados à jusante em que a empresa registra faturamento no Brasil é extremamente baixa, sendo menor que 1% nos três segmentos considerados.

Tal cenário torna altamente improvável a possibilidade de que as Requerentes tenham condições de efetuar o fechamento de mercado à jusante, num cenário pós-operação, dada a pouca relevância da Patheon nos segmentos downstream no Brasil. As Requerentes também informaram os principais concorrentes da Patheon no Brasil em cada em desses três mercados, assim como as suas participações de mercado, relativamente ao ano de 2016. Os players e seus respectivos market shares são apresentados na Tabela a seguir: Tabela 3 - Principais concorrentes da Patheon e seus market shares nos mercados downstream no Brasil – 2016 Fabricação por contrato de FDPs em forma de dose sólida e em pó Concorrentes Market Share (%) Catalent 10 Pfizer 5 Aspen 5 Unither 5 ACS Dobfar 5 Outros 70 Acondicionamento comercial em escala de FDPs em forma de dose sólida e em pó Concorrentes Market Share (%) BlisPharma 5 Europharma 5 Mappel Indústria de Embalagens S.A. 5 Outros 85 Fabricação em escala para APIs de substâncias químicas em geral Concorrentes Market Share (%) ACS Dobfar 10 CYG Bioteck 5 Formil Química Ltda. 5 Libbs Farmacêutica 5 Outros 75 Fonte: Estimativas da Patheon, baseadas em dados da IMS Midas, Competitive CMOs, PharmSource Strategic Advantage Database; Propensity to Outsource e PharmSource US Estimates.

Observa-se que os três segmentos correspondem a mercados extremamente pulverizados, onde nenhum concorrente, isoladamente considerado, detém uma posição de proeminência frente a outros competidores. Segundo as estimativas apresentadas pelas Requerentes, há uma grande quantidade de fornecedores com baixa participação de mercado, mas que perfazem, conjuntamente, 70 a 85% do mercado brasileiro total em cada segmento. A baixa concentração observada nesses três mercados aponta um cenário de efetiva concorrência e rivalidade entre os agentes econômicos. Esse quadro torna altamente improvável que um concorrente, de forma isolada, consiga exercer um eventual poder de mercado às expensas dos demais players, em cada um desses três setores. As diligências promovidas por esta SG junto às empresas atuantes nesses mercados corroboraram a ausência de preocupações concorrenciais nos três mercados em que a Patheon está presente no mercado nacional, conforme será apresentado nas seções subsequentes. V.2.1.Fabricação por contrato de Medicamentos de Dose Acabada (FDPs) em forma de dose sólida e em pó Dentre as empresas clientes, a Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil[19] afirmou que há outros players no mercado que podem atuar como fornecedores alternativos para a empresa, oferecendo serviços equivalentes aos prestados pela Patheon em termos de preço e qualidade. A empresa citou como possíveis fornecedores [acesso restrito ao Cade]. A Gilead informou [acesso restrito ao Cade].

A Gilead manifestou um posicionamento neutro a respeito deste Ato de Concentração. Para a empresa, atualmente, os serviços de fabricação realizados pela Patheon são complementares àqueles realizados pela Thermo Fisher, de modo que não se espera haver algum impacto mais significativo como resultado da operação. A empresa Actelion Pharmaceuticals[20] afirmou que há fornecedores alternativos para o serviço de fabricação por contrato de FDPs em forma de dose sólida e em pó, como por exemplo a Excella GmbH & Co KG e a Haupt Pharma Wülfing GmbH. A Actelion ressaltou que esse rol é meramente exemplificativo, de forma que existem potencialmente mais fabricantes capazes de fornecer esses serviços no mercado, especialmente multinacionais, capazes de oferecer seus serviços inclusive em escala global. Segundo a empresa, os serviços prestados pelos diversos fornecedores são homogêneos, considerando os aspectos de preço, qualidade e tecnologia empregada. A Eli Lilly do Brasil[21] informou que a Patheon é fabricante e fornecedora do produto “Pitavastatina” - fármaco membro da classe das estatinas, usado para tratar a hipercolesterolemia e prevenir doenças cardiovasculares. Considerando o mercado farmacêutico nacional, a empresa afirmou que existem outras estatinas disponíveis no mercado.

Em uma hipotética majoração de preços ou interrupção de fornecimento dos serviços de fabricação por contrato de FDPs pela Patheon, a Eli Lilly identificou o concorrente Kowa como sendo um fornecedor alternativo à empresa, além de apontar existirem outros fabricantes de produtos sólidos no mercado. A Eli Lilly afirmou que existem indústrias farmacêuticas no mercado local capazes de fabricar “Pitavastatina” e que o serviço é homogêneo, em termos de preço, qualidade e tecnologia. Por fim, a Lilly Brasil se posicionou de forma neutra sobre a operação, dada a ausência de impactos para os seus negócios. Dentre as empresas concorrentes que se manifestaram junto a essa SG, a Catalent[22] informou que existem concorrentes nesse mercado tanto no Brasil quanto no exterior, fornecendo serviços que podem ser considerados homogêneos. Segundo avaliação da empresa, a capacidade produtiva instalada dos players que atuam no mercado brasileiro é suficiente para atender toda a demanda nacional. A Catalent informou que não seria capaz de absorver um eventual desvio de demanda no mercado em apreço, uma vez que o atendimento a este desvio poderia prejudicar a operação regular da empresa. A empresa não externou seu posicionamento acerca da Operação Proposta, em termos positivos ou negativos. A concorrente Aspen Pharma[23] relatou atuar somente na fabricação de produtos farmacêuticos sólidos para uso próprio, mas não por contrato.

De toda forma, a empresa afirmou existirem muitos players capazes de ofertar esse serviço no mercado nacional e que tais serviços podem ser considerados homogêneos, em termos de preço, qualidade, tecnologia, e outros aspectos relevantes considerados pelos clientes. De acordo com a Aspen Pharma, tal serviço possui baixa demanda no mercado farmacêutico. A Pfizer[24] e a Unither Pharma[25] informaram não dispor de informações suficientes para avaliar as condições de rivalidade e competitividade desse segmento. V.2.2.Acondicionamento em escala comercial de Medicamentos de Dose Acabada (FDPs) em forma de dose sólida e em pó A empresa cliente Actelion afirmou que há fornecedores alternativos para o serviço de acondicionamento em escala comercial de FDPs em forma de dose sólida e em pó, como, por exemplo, a Allpack Group. No entendimento da Actelion, os serviços prestados pelos diversos fornecedores são homogêneos, considerando os aspectos preço, qualidade e tecnologia empregada. Dentre as empresas concorrentes consultadas por esta SG, a Eurofarma Laboratórios[26] informou que existem várias empresas no mercado que podem prestar os serviços de acondicionamento comercial de FDPs, capazes de ofertar serviços considerados homogêneos, sem diferenciais significativos. Segundo a Eurofarma, a Patheon é um fornecedor sem grande relevância no mercado brasileiro. A empresa também entende que, nesse segmento, a capacidade atual no mercado farmacêutico é maior que a demanda observada.

Para a Eurofarma, é possível absorver um desvio de demanda no mercado, motivado por uma eventual alta nos preços das Requerentes. Por fim, a empresa não se opôs à concretização da Operação Proposta. A concorrente Arcade Beauty[27] informou não atuar no acondicionamento de FDPs em dose sólida e em pó, apenas com o envase de semi-sólidos e líquidos, sob a forma de sachê. Todavia, a empresa afirmou não vislumbrar maiores impactos com a Operação Proposta, uma vez que, em sua avaliação, as empresas de biotecnologia estão em fase de estruturação de mercado. Para a Arcade Beauty, existem diversas empresas que possuem capacidade de desenvolvimento, mas que não detém capacidade técnica ou mesmo financeira de investimento nas tecnologias necessárias para os processos de fabricação dos produtos biológicos. V.2.3.Fabricação em escala comercial para Ingredientes Fármacos Ativos (APIs) de substâncias químicas em geral A concorrente Libbs Farmacêutica[28] afirmou atuar com o fornecimento do serviço de fabricação em escala comercial para APIs de substâncias químicas em geral, nos segmentos farmoquímico e biotecnológico. Segundo a empresa, existem poucos players nacionais nesses dois segmentos, havendo baixa capacidade produtiva instalada no país para atender a demanda nacional. A Patheon não foi apontada como um fornecedor relevante no Brasil. De todo modo, a Libbs não fez quaisquer considerações sobre eventuais prejuízos concorrenciais decorrentes da Operação Proposta. V.3.

Mercados upstream em que a Thermo Fisher atua no mercado brasileiro Conforme já mencionado, a Thermo Fisher não está presente em nenhum dos mercados em que a Patheon atua em território nacional - portanto, a Operação Proposta não resulta em quaisquer sobreposições horizontais entre as Requerentes no Brasil. Além disso, a Thermo Fisher não registrou vendas em valores significativos em nenhum dos mercados para os quais efetuou vendas para CDMOs no Brasil. Consoante citado acima, o faturamento total da Thermo Fisher para as CDMOs com atuação no mercado brasileiro, no ano de 2016, foi de apenas [acesso restrito às Requerentes]. Em 2016, a Thermo Fisher registrou vendas em apenas cinco segmentos de produtos para CDMOs que atuam no Brasil. Tais produtos, assim como a utilização que as CDMOs fazem desses insumos à jusante, são identificados no Quadro abaixo:

Quadro 3 - Produtos fornecidos pela Thermo Fisher para empresas CDMOs atuantes no mercado nacional – 2016 Produtos fornecidos pela Thermo Fisher como insumos para empresas CDMOs no Brasil Utilização desses produtos pelas CDMOs Todas as bases para cultura de células Fabricação por contrato de FDPs em forma sólida e em pó Bases secas para cultura de células Fabricação por contrato de FDPs em forma sólida e em pó Bases de propriedade exclusiva para cultura de células Fabricação por contrato de FDPs em forma sólida e em pó Bolsas de uso único Fabricação por contrato de FDPs em forma sólida e em pó Cromatografia por íons Fabricação por contrato de FDPs em todas as formas farmacêuticas e Desenvolvimento de processos de APIs de substâncias químicas em geral Fonte: Requerentes As Requerentes apresentaram as suas estimativas de market share para os mercados mundiais desses cinco segmentos de produtos, em 2016. De acordo com as Partes, não foi possível coletar informações sobre as vendas específicas para o mercado brasileiro, dado que o volume transacionado foi de minimis. Tais dados são apresentados na Tabela a seguir:

Tabela 4 - Estimativas dos market shares globais da Thermo Fisher, para os produtos em que houve vendas para CDMOs no Brasil - 2016 [acesso restrito às Requerentes] Produtos Participação de mercado da Thermo Fisher (Mundo) Todas as bases para cultura de células 30-40% Bases secas para cultura de células 30-40% Bases de propriedade exclusiva para cultura de células 30-40% Bolsas de uso único 40-50% Cromatografia por íons 70-80% Fonte: Estimativas internas da Thermo Fisher As Requerentes também informaram os principais concorrentes da Thermo Fisher em cada em desses cinco mercados, assim como os seus respectivos faturamentos e participações de mercado em escala global, para o ano de 2016. Tais dados são apresentados na Tabela a seguir: Tabela 5 - Faturamento e market share globais nos cinco mercados upstream em que a Thermo Fisher registrou vendas para CDMOs no Brasil – 2016 [acesso restrito às Requerentes] Todas as bases Concorrentes Mercado Global Faturamento (€ m) Faturamento (R$ m)[29] Participação de mercado (%) Thermo Fisher 30-40 Merck-Sigma 40-50 GE 0-10 Outros 20-30 Total 100 Bases secas Thermo Fisher 30-40 Merck-Sigma 40-50 GE 10-20 Outros 0-10 Total 100 Bases de propriedade exclusiva Thermo Fisher 30-40 Merck-Sigma 30-40 GE 10-20 Outros 10-20 Total 100 Bolsas de uso único Thermo Fisher 40-50 Sartorius 20-30 Danaher (Pall) 10-20 Outros 20-30 Total 100 Cromatografia por íons Thermo Fisher 70-80 Metrohm 10-20 Outros 0-10 Total 100 Fonte:

Estimativas internas das Requerentes Pelos dados informados pela Tabela acima, é possível inferir que, no cenário mundial, a Thermo Fisher constitui um player com participações de mercado relevantes em cada um dos segmentos considerados. Todavia, impende repisar que o faturamento da empresa no Brasil, conforme já visto, é consideravelmente baixo. De toda forma, uma vez que as Requerentes não dispõem de dados relacionados ao mercado brasileiro nos segmentos em que a Thermo Fisher registrou vendas nos últimos cinco anos, procede-se a seguir à análise das manifestações dos agentes de mercado oficiados por esta SG, a fim de afastar preocupações concorrenciais no mercado nacional. V.3.1.Todas as Bases, Bases secas e Bases de propriedade exclusiva A concorrente Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas[30] informou que os principais fornecedores presentes nesses mercados são, além da própria empresa, a GE Healthcare, Merck e Kerry. No entendimento da Becton Dickinson, [acesso restrito ao Cade]. A Becton Dickinson informou que os produtos fornecidos por ela nesses mercados são todos importados e que, considerando a participação das demais empresas atuantes no mercado brasileiro, a capacidade produtiva instalada para a fabricação das bases para cultura de células pode ser considerada suficiente para atender a demanda do mercado.

Adicionalmente, a empresa informou ser viável a absorção imediata de um desvio de demanda nos segmentos de bases para cultura de células, bases secas e bases de propriedade exclusiva; entretanto, para este último segmento em particular (bases com formulações customizadas e de propriedade exclusiva) faz-se necessário o desenvolvimento ou adequação das formulações dos produtos em conjunto com cada cliente demandante de tais especificações, o que demandaria um tempo maior para a absorção de tal excedente. A concorrente GE Healthcare[31] relatou atuar nesses mercados através da oferta de equipamentos para cultura celular (fermentadores e seus consumos), e meios de cultivo para células. Segundo a avaliação da GE, existem diversas empresas ativas no país capazes de fornecer bases para células – como a Finesse Bioengineering, Merck Milipore, Pall, Sartorius — além da Thermo Fisher — observando, contudo, que algumas dessas empresas são ativas apenas em determinados nichos de mercado, fornecendo somente produtos específicos. A GE entende que a maioria dos seus concorrentes são capazes de fornecer produtos com características e qualidade similares, mas que, em um segmento em que há um número significativo de fornecedores que utilizam diferentes tecnologias, algumas empresas podem não alcançar altos níveis de qualidade. Segundo a GE, tanto os concorrentes multinacionais quanto os nacionais competem para ofertar equipamentos e meios de cultivo para células.

A empresa afirmou que, no seu melhor conhecimento da dinâmica da oferta dos produtos desse segmento, [acesso restrito ao Cade]. Por fim, a GE afirmou [acesso restrito ao Cade]. Dentre as empresas clientes, a Catalent informou adquirir apenas as bases secas como insumos para as suas atividades produtivas, e que existem outros fornecedores viáveis disponíveis no mercado – a exemplo da Merck, CQA Química e BD (para meios de cultura) e Fiocruz, Microbiologics e Plastlabor (para cepas liofilizadas). V.3.2.Instrumentos de cromatografia por íons Para o segmento de cromatografia por íons, apenas empresas clientes manifestaram-se junto a esta SG. A Pfizer informou que [acesso restrito ao Cade]. Na avaliação da empresa, a Thermo Fisher não é uma fornecedora relevante no mercado de cromatógrafos iônicos. A Pfizer entende que há rivalidade e competitividade no mercado, uma vez que existem diversas empresas plenamente capazes de ofertá-los (em sua maior parte companhias multinacionais), tais como a Buck Scientific – Dionex, DKK – TOA, MembraPure, Metrohm, Mitsubishi Chemical Analytec, SYKAM Chromatographie V. GmbH e U-Therm Intl. (HK). Já a Aspen informou que, considerando o tipo de tecnologia empregada no segmento de instrumentos de cromatografia por íons, não há muitas alternativas disponíveis no mercado. A empresa informou conhecer apenas concorrentes multinacionais, sendo as aquisições desses produtos feitas no Brasil, por meio de representantes comerciais.

Para a Aspen, a Metrohm pode ser considerado um fornecedor alternativo à Thermo Fisher. A Libbs Farmacêutica informou adquirir instrumentos de cromatografia por íons – entendidos pela empresa como resinas cromatográficas de troca iônica. A Libbs relatou possuir quatro equipamentos de cromatografia por íons da Thermo Fisher, além de consumíveis para tais equipamentos; assim, a empresa considera que a Thermo Fisher constitui um fornecedor relevante nesse mercado, apesar de existirem outros players capazes de figurar como fornecedores alternativos. Especificamente para resinas cromatográficas de troca iônica, foram apontados a GE Healthcare, Sartorius e Merck. No que tange aos equipamentos de cromatografia por íons, a Metrohm foi considerada um fornecedor alternativo – mas não para produtos consumíveis desses equipamentos, haja vista não serem compatíveis com os equipamentos da Thermo Fisher. V.3.3.Bolsas de uso único A concorrente Sartorius[32] informou que existem, atualmente, quatro players relevantes atuando no fornecimento de bolsas de uso único no mercado nacional — Pall Corporation, Merck, Thermo Fisher e GE Healthcare — capazes de fornecer produtos com especificações e preços similares entre si. A empresa relatou ainda que se considera apta a absorver um desvio de demanda do mercado, caso a Thermo Fisher aumente seus preços ou decida cessar o fornecimento de bolsas de uso único para o mercado nacional.

Segundo a avaliação da Sartorius, a aquisição da Patheon pela Thermo Fisher é neutra, não apresentando maior relevância para os negócios da empresa. A GE Healthcare acredita haver um ambiente competitivo e sustentável na oferta de bolsas de uso único no mercado nacional, sendo os principais concorrentes neste segmento a Thermo Fisher, Sartorius, Merck e empresas públicas nacionais – todos eles capazes de ofertar produtos com características e qualidade similares. A GE entende que a maioria dos fornecedores de bolsas de uso único é composta por empresas locais, sendo algumas delas públicas. A GE informou também [acesso restrito ao Cade]. Por fim, a empresa [acesso restrito ao Cade]. V.4. Conclusão A instrução processual promovida por esta SG conduz à conclusão de que as Requerentes não têm possibilidade de exercer poder de mercado após a concretização da Operação Proposta. De fato, observa-se que a Patheon apresenta participações de mercado inferiores a 1% nos três segmentos downstream em que a empresa atua no país, ao passo que a Thermo Fisher — embora configure como um player relevante nos mercados mundiais upstream — obteve faturamento com a venda de produtos para CDMOs no Brasil notavelmente baixo. Ademais, ressalte-se que os agentes de mercado oficiados por esta SG confirmaram a baixa representatividade das Requerentes no cenário nacional e não identificaram maiores preocupações concorrenciais decorrentes da presente Operação. VI.

CONCLUSÃO Conforme exposto acima, verifica-se que as integrações verticais ocasionadas pela Operação Proposta não levantarão preocupações concorrenciais no mercado brasileiro. De fato, as diligências efetuadas por esta SG junto aos agentes de mercado apontaram que, nos mercados upstream em que a Thermo Fisher está presente, não há risco de fechamento de eliminação de acesso a insumos. Em todos os mercados considerados (todas as bases para cultura de células, bases secas, bases de propriedade exclusiva, cromatografia por íons e bolsas de uso único), os clientes e concorrentes oficiados informaram haver uma pluralidade de players atuantes em tais segmentos. Além disso, os concorrentes informaram ser capazes de absorver desvios de demanda do mercado, assim como os clientes informaram a existência de fornecedores alternativos, aptos a suprir a sua demanda. Do mesmo modo, a investigação de mercado nos segmentos downstream nos quais a Patheon atua também não suscitou maiores preocupações concorrenciais. As participações de mercado da Patheon, nos três segmentos em que a empresa registrou faturamento em 2016, são menores do que 1%, tornando altamente improvável o fechamento do mercado a jusante pelas Requerentes deste Ato de Concentração. VII. CLÁUSULA DE NÃO CONCORRÊNCIA Não há. VIII. RECOMENDAÇÃO Aprovação sem restrições. Estas as conclusões. Encaminhe-se ao Sr. Superintendente-Geral. [1] Segundo as Partes, [acesso restrito às Requerentes].

[2] Valores convertidos conforme taxa de câmbio do Banco Central do Brasil de 30.12.2016, em que US$ 1 = R$ 3,2585. [3] Valores convertidos conforme taxa de câmbio do Banco Central do Brasil de 30.12.2016, em que US$ 1 = R$ 3,2585. [4] Ato de Concentração nº 08012.000686/2014-67, entre a General Electric Company e a Thermo Fisher Scientific Inc., referente à aquisição dos negócios da HyClone de bases e soros de cultura de células, modulação de genes e grânulos magnéticos da Thermo Fisher pela General Electric. A operação foi aprovada sem restrições em 14.02.2014. [5] Os valores em dólares foram convertidos conforme taxa de câmbio do Banco Central do Brasil de 30.12.2016, em que US$ 1 = R$ 3,2585. Nos valores expressos em euros, foi utilizada a taxa de conversão do Banco Central do Brasil de 30.12.2016, em que EUR 1 = R$ 3,4374. [6] Ato de Concentração nº 08700.009182/2012-41, entre Royal DSM N.V. e Cargill, Incorporated, referente à aquisição de ativos do Negócio de Cultura e Enzimas da Cargill pela DSM. A Operação foi aprovada sem restrições em 16.11.2012. Ato de Concentração nº 08700.007764/2012-92, entre a Koninklijke DSM N.V. e a Tortuga Companhia Zootécnica Agrária, referente à aquisição indireta das ações da Tortuga e sua subsidiária, Grife Tortuga Artigos de Vestuário e Conveniência Ltda., pela DSM. A Operação foi aprovada sem restrições em 16.10.2012. Ato de Concentração nº 08012.001314/2012-44, entre Koninklijke DSM N.V.

e Poet, LLC., referente à formação da joint venture DSM-POET Advanced Biofuels LLC. A Operação foi aprovada sem restrições em 28.03.2012. [7] Caso nº COMP/M.6944 (Thermo Fisher Scientific/Life Technologies). Decisão em 26.11.2013. [8] Caso nº COMP/M.6126 (Thermo Fisher/Dionex Corporation). Decisão em 13.05.2011. [9] Tradução livre de: “(10) Liquid Chromatography is a technique involving the separation of soluble chemical compounds in a liquid stream. Instruments based on the LC technique are thus used to separate a sample of soluble, non-volatile substances into its individual components. (11) LC instruments use a liquid (the 'mobile phase') to transport the dissolved sample through a chromatographic column containing an inert material or coated with an active chemical substance (the 'stationary phase'). Each component within the sample displays a different affinity for the stationary phase and moves through the column at different rates. This allows the separation of the mixture into its individual components prior to detection and quantification through the use of a detector. (12) In terms of a report drawn up by the market research analyst, Strategic Developments Inc ("SDI"), the LC segment may be sub-segmented into: (i) ion chromatography (“IC”); (ii) high-pressure liquid chromatography (“HPLC”) (iii) low pressure liquid chromatography (“LPLC”); (iv) supercritical fluid chromatography; and (v) flash chromatography.

On the basis of this segmentation, the Parties' activities overlap only in relation to HPLC. (13) With respect to IC instruments, the notifying party submits that these are principally employed for the analysis of inorganic ions whereas other LC instruments are used for the analysis of organic samples. Given the differences in technology, components and applications, according to the notifying party, IC instruments constitute a separate product market from other LC instruments. (14) In the present case, the market investigation has largely confirmed the notifying party's submissions and thus that IC instruments constitute a separate product market from other LC instruments. In addition, this is supported by the analysis of the bidding data provided by the notifying party”. [10] M.5253 Sanofi-Aventis/Zentiva, decisão em 04.02.2009, parágrafo 187; M.5555 Novartis/EBEWE, decisão em 22.09.2009, parágrafo 12; M.5778 Novartis/Alcon, decisão em 09.08.2010, parágrafo 267; M.5953 Reckitt Benckiser/SSL, decisão em 25.10.2010, parágrafo 58; M.6613 Watson/Actavis, decisão em 05.10.2012, parágrafo 123; M.7975 Mylan/Meda, decisão em 20.07.2016, parágrafo 601. [11] Tradução livre de: “Contract manufacturing of finished dose pharmaceuticals (contract manufacturing) consists in the manufacturing under contract, on behalf of third party pharmaceutical companies, of finished pharmaceutical products, which may or may not include final packaging.

This third party then goes on to market the finished products under its own label or brands. This definition excludes the manufacturing of active pharmaceutical ingredients, since such ingredients are not typically manufactured on a contract basis and typically may be procured from a wide variety of sources”. [12] Caso nº M.5953 Reckitt Benckiser/SSL, decisão em 25.10.2010. [13] Caso nº COMP/M.6126 (Thermo Fisher/Dionex Corporation). Decisão em 13.05.2011. [14] Valores convertidos conforme taxa de câmbio do Banco Central do Brasil de 30.12.2016, em que US$ 1 = R$ 3,2585. [15] Segundo as Requerentes, as receitas foram calculadas considerando o valor total do mercado de Dosagem Oral Sólida/Pó (OSD/Powder), que é de US$ 16 bilhões, multiplicando por 10% (que corresponde ao valor aproximado da dose acabada em relação ao valor total) e, após, multiplicando o número por 20% (que é o valor do que seria terceirizado). [16] Segundo as Requerentes, as receitas foram calculadas considerando o valor total do mercado de Dosagem Oral Sólida/Pó (OSD/Powder), que é de US$ 16 bilhões, multiplicando por 10% (que é o valor aproximado da dose acabada em relação ao valor total) e, após, multiplicando o número por 20% (que é o valor do que seria terceirizado).

[17] Segundo as Requerentes, as receitas foram calculadas considerando o valor total do mercado brasileiro da Indústria Farmacêutica, que é de US$ 23 bilhões, multiplicando por 10% (que é aproximadamente o valor da dose acabada em relação ao valor total) e, depois, multiplicando o número por 20% (que é o valor do que seria terceirizado). [18] Valores convertidos conforme taxa de câmbio do Banco Central do Brasil de 30.12.2016, em que US$ 1 = R$ 3,2585. [19] Resposta ao Ofício nº 4265/2017/CADE (SEI nº 0368903). [20] Resposta ao Ofício nº 4266/2017/CADE (SEI nº 0367984). [21] Resposta ao Ofício nº 4270/2017/CADE (SEI nº 0369163). [22] Resposta ao Ofício nº 4252/2017/CADE (SEI nº 0367067). [23] Resposta ao Ofício nº 4254/2017/CADE (SEI nº 0367903). [24] Resposta ao Ofício nº 4253/2017/CADE (SEI nº 0368786). [25] Resposta ao Ofício nº 4256/2017/CADE (SEI nº 0368653). [26] Resposta ao Ofício nº 4262/2017/CADE (SEI nº 0368478). [27] Resposta ao Ofício nº 4263/2017/CADE (SEI nº 0368772). [28] Resposta ao Ofício nº 4260/2017/CADE (SEI nº 0368433). [29] Valores convertidos conforme taxa de câmbio do Banco Central do Brasil de 30.12.2016, em que € 1 = R$ 3,4374. [30] Resposta ao Ofício nº 4243/2017/CADE (SEI nº 0368790). [31] Resposta ao Ofício nº 4244/2017/CADE (SEI nº 0369431). [32] Resposta ao Ofício nº 4250/2017/CADE (SEI nº 0367260).