Ato de Concentração Ordinário nº 08700.005959/2016-21

:: SEI / CADE - 0344937 - Parecer :: PARECER Nº 13/2017/CGAA2/SGA1/SG/CADE PROCESSO Nº 08700.005959/2016-21 Requerentes: Guerbet S.A. e Mallinckrodt Group S.à.r.l. ADVOGADOS: José Alexandre Buaiz Neto, Marco Aurélio M. Barbosa, Gabriela Assis Abdalla e outros. EMENTA: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento ordinário. Requerentes: Guerbet S.A. e Mallinckrodt Group S.à.r.l. Operação já consumada, de notificação não obrigatória, nos termos do artigo 88, §7, da Lei 12.529/2011. Sobreposição horizontal nos mercados de meios de contraste iodados (separados por osmolaridade ou não) e de meios de contraste gadolínicos para ressonância magnética em geral. Análise de entrada. Rivalidade. Aprovação sem restrições. VERSÃO PÚBLICA I. REQUERENTES I.1. Guerbet S.A. (“Guerbet”) A Guerbet é uma fabricante e fornecedora global de meios de contraste e outras aplicações relacionadas que atua no Brasil por meio da Guerbet Produtos Radiológicos Ltda. ("Guerbet Brasil"). A Guerbet Brasil fabrica meios de contraste no território nacional e oferece, no país, meios de contraste para raio-x, meios de contraste para ressonância magnética, fármacos de radiologia intervencionista, sistemas de injeção de meios de contraste e seringas e conectores descartáveis. A Guerbet informou que o faturamento bruto do seu grupo econômico foi, no Brasil, em 2014 (ano anterior à operação), de [acesso restrito às Requerentes], o que é superior à base legal de [acesso restrito às Requerentes].

I.2 Mallinckrodt Group S.à.r.l. (“Mallinckrodt”) A Mallinckrodt era, à época da operação, uma fabricante e fornecedora global de meios de contraste e outras aplicações relacionadas que atuava no Brasil por meio da Mallinckrodt do Brasil Ltda. ("Mallinckrodt Brasil"). A Mallinckrodt Brasil oferecia, no país, meios de contraste para raio-x, meios de contraste para ressonância magnética, sistemas de injeção de meios de contraste e seringas e dispositivos médicos descartáveis. A Mallinckrodt informou que o faturamento bruto do seu grupo econômico foi, no Brasil, em 2014 (ano anterior à operação), de [acesso restrito às Requerentes], inferior ao segundo threshold legal, de [acesso restrito às Requerentes], o que dispensaria a notificação obrigatória da operação. II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Operação foi conhecida? Sim. Taxa processual foi recolhida? Sim. GRU (documento de nº SEI 0232108). Despacho Ordinatório DCONT (documento de nº SEI 0233520). Data da notificação ou emenda Operação notificada em 15/08/2016. Emenda determinada pelo Despacho SG 1048/2016 (documento de nº SEI 0236111) apresentada ao Cade (documentos de nº SEI 0284138, 0284140 e 0284142) em 22/12/2016. Data da publicação do edital O Edital 442/2016, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 03/01/2017 (documento de nº SEI 0286941). Data da declaração de complexidade 10/04/2017 Fonte:

elaboração por esta Superintendência-Geral a partir de dados deste Ato de Concentração. III. DA OPERAÇÃO Trata-se de operação de aquisição da divisão de meios de contraste e sistemas de injeção (chamada de "CMDS": Contrast Media and Delivery Systems) da Mallinckrodt pela Guerbet. A divisão CMDS inclui fábricas, direitos de propriedade intelectual e as subsidiárias relevantes da Mallinckrodt, inclusive a Mallinckrodt Brasil. Segundo a Guerbet, a operação representava uma oportunidade para: (i) se enquadrar na estratégia de reforçar os negócios da Guerbet com raio-x e aprimorar seus negócios de solução para imagens; (ii) possibilitar a expansão geográfica do grupo, em particular nos Estados Unidos e na Ásia; e (iii) explorar complementaridades industriais e comerciais significativas e racionalizar certos custos operacionais. A Guerbet informou que a operação foi notificada e aprovada sem restrições pelas autoridades concorrenciais dos Estados Unidos, Alemanha, Taiwan, Coreia do Sul e Colômbia. IV. NOTIFICAÇÃO DA OPERAÇÃO Os faturamentos das Requerentes não atingem os requisitos para que a operação fosse de notificação prévia obrigatória, conforme o art. 88 da Lei 12.529/2011. A operação foi concluída, assim, em 27/11/2015, sem análise prévia do Cade[1]. No entanto, esta Superintendência-Geral recebeu denúncia da GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda.

(“GE”)[2] que alegava alta concentração decorrente da operação nos mercados de meios de contraste e de sistemas de injeção, ambos segmentados entre “para exames de ressonância magnética” e “para exames de raio-x” e todos de abrangência nacional. De acordo com estimativas internas da empresa, a Guerbet teria atingido, no primeiro trimestre de 2015, 44,4% (por valor) ou 46,6% (por volume) de participação no mercado de meios de contraste para exames de raio-x e 61,2% (por valor) ou 60,8% (por volume) no mercado de meios de contraste para exames de ressonância magnética. Os altos índices de participação seriam capazes, na opinião da GE, de gerar preocupações concorrenciais que só poderiam ser afastadas após a devida instrução no âmbito de um Ato de Concentração[3]. Além do mais, a Superintendência-Geral também recebeu denúncia de pessoa física sobre efeitos da operação entre a Guerbet e a Mallinckrodt[4]. De acordo com a denúncia, a operação teria aumentado os custos de “bombas injetoras para produtos médicos no Brasil” em 50%. Após ser solicitado, o denunciante não foi capaz de apresentar mais informações sobre o alegado. Como a operação já havia sido notificada, a denúncia foi arquivada[5].

No âmbito do Procedimento Administrativo de Apuração de Ato de Concentração ("APAC") 08700.009828/2015-32 (processo de acesso restrito ao Cade), clientes das Requerentes foram questionados sobre aspectos básicos do mercado e concorrentes foram questionados sobre a concentração resultante da operação. Por fim, com base nos dados preliminares colhidos, a Superintendência-Geral entendeu que[6] as participações de mercado das empresas envolvidas na operação eram muito altas, podendo chegar a 2/3 do mercado, a depender do cenário adotado. Ante a necessidade de “uma avaliação pormenorizada de seus prováveis efeitos e, sobretudo, a identificação e controle de possíveis danos ao ambiente concorrencial resultantes da concentração econômica”, danos como “custos tanto de players privados quanto da esfera pública (SUS), além dos planos de saúde, [custos] que, em última instância, afeta[m] diretamente o consumidor final”, a notificação da operação foi ordenada, nos termos do art. 88, §7º, da Lei 12.529/2011. V. TERCEIRO INTERESSADO Após ser consultada por meio do Ofício 129/2017, a GE solicitou admissão no processo como terceiro interessado. A GE informou que a operação pode resultar em aumento de preços e alterar a estrutura de custos de players privados e públicos e, em última instância, aumentar as despesas de consumidores finais com serviços essenciais para a saúde. As fundamentações para essa afirmação serão abordadas mais abaixo neste Parecer, na análise de mérito da operação.

Adicionalmente, a GE informou que pretendia apresentar dados mais aprofundados sobre os efeitos negativos da integração vertical decorrente da operação, motivo pelo qual requereu, além de sua habilitação, a concessão de dilação de prazo adicional de 15 dias, conforme previsto no art. 118, §4º, do Regimento Interno do Cade (“Ricade”). Por meio do Despacho SG 112/2017, que acolheu a Nota Técnica 1/2017/CGAA5/SGA1/SG/CADE, a GE foi admitida como terceiro interessado por esta Superintendência-Geral, sendo deferida a dilação de prazo solicitada para apresentação de informações adicionais. De acordo com a decisão tomada, a GE tem interesse no processo em razão de sua posição de concorrente da Guerbet nos mercados de meios de contraste no Brasil. As informações adicionais não foram apresentadas. A GE somente se manifestou no processo um dia depois, quando protocolou resposta ao ofício que havia sido enviado pelo Cade. Contudo, as alegações que haviam sido feitas no pedido de ingresso como terceiro interessado (alegações de geração, pela operação, de concentração substancial em um mercado com regulação da Anvisa, com possibilidade de aumento de preços) já se encontravam devidamente comprovadas, visto que eram alegações de efeitos pressupostos de uma operação entre concorrentes de grande porte, o que já havia sido verificado durante a instrução do APAC que resultou na ordem de notificação do Ato de Concentração.

Assim, as alegações poderiam apenas ser complementadas, de modo que a posição da empresa como terceiro interessado não é prejudicada, ante o cumprimento do art. 118, §1º, do Ricade. VI. MERCADOS RELEVANTES VI.1. Considerações iniciais sobre o uso e o fornecimento de meios de contraste Antes do fechamento da operação, a entidade adquirida fornecia, no Brasil, meios de contraste para diagnóstico médico por imagem para exames de raio-x e ressonância magnética, além de sistemas de injeção desses meios de contraste e dispositivos médicos descartáveis relacionados. A Guerbet fornecia os mesmos tipos de produto, de modo que se faz necessário um aprofundamento sobre os mercados envolvidos. As Requerentes são, primordialmente, fornecedoras de meios de contraste e sistemas de injeção para clínicas e hospitais que realizam exames de diagnóstico por imagem. Como descrito pelas Requerentes[7] e constatado a partir da instrução feita: O diagnóstico por imagem faz uso de equipamentos médicos para detectar e caracterizar doenças e anormalidades e ajudar na determinação do tratamento e no controle de doenças. São exemplos de exames de diagnóstico por imagem o raio-x, a ressonância magnética, o cateterismo e a tomografia computadorizada nas áreas de oncologia, cardiologia, neurologia, etc. As Requerentes não forneciam e não fornecem equipamentos de diagnóstico por imagem. Imagem 1 - Equipamento de ressonância magnética Foto: Jan Ainali. Licença:

CC BY 3.0 (https://creativecommons.org/licenses/by/3.0). Disponível em <https://commons.wikimedia.org/wiki/File%3AMRI-Philips.JPG>. Meios de contraste são compostos químicos administrados (em geral, de maneira intravenosa ou oral) nos pacientes que se submetem a exames de diagnóstico por imagem para que a definição das imagens seja melhorada, ou seja, para que a detecção a que o exame se presta seja mais apurada e a doença ou anormalidade buscada se destaque. De acordo com as Requerentes, a frequência de uso de meios de contraste varia e pode ir de 100% das vezes, no caso de exames de cateterismo cardíaco, a 5% das vezes, no caso de raio-x. As Requerentes fornecem meios de contraste no Brasil. Imagem 2 - Frasco de meio de contraste Foto: زرشک. Licença: CC BY-SA 3.0 (http://creativecommons.org/licenses/by-sa/3.0). Disponível em: <https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Omniscan_nima.JPG>. Imagem 3 - Tomografia computadorizada de três metástases cerebrais de câncer de mama[8] antes e após injeção de meio de contraste Foto: Jordi March i Nogué. Licença: CC BY-SA 3.0 (http://creativecommons.org/licenses/by-sa/3.0). Disponível em: <https://commons.wikimedia.org/wiki/File:BrainMetastasisFromBreastCancer.jpg>. Meios de contraste podem ser injetados manualmente ou mecanicamente, ou seja, com o controle de fluxo e pressão da injeção realizado por máquinas. A injeção mecânica garante melhor controle do procedimento e melhor produtividade.

A injeção mecânica é feita por máquina específica para meios de contraste que é complementada com equipamentos descartáveis como agulhas, seringas[9], conectores, etc. A máquina é chamada de “sistema de injeção” ou de “bomba injetora”[10]. As Requerentes fornecem sistemas de injeção e descartáveis relacionados no Brasil. Imagem 4 - Injetora mecânica vendida pela Guerbet Disponível em: <http://www.guerbet.com.br/nossos-produtos/bombas-injetoras/accutron-ctd.html>. Imagem 5 - Seringa descartável vendida pela Guerbet Disponível em: <http://www.guerbet.com.br/nossos-produtos/produtos-para-saude/seringas.html>. A Guerbet destaca que todos os fornecedores de meios de contraste ofertam sistemas de injeção de meios de contraste por meio de contratos de comodato ou venda conjunta com os meios de contraste em si. A venda separada de sistemas de injeção (ou seja, sem meios de contraste) envolveria valores relativamente baixos: em 2014, tal prática gerou [acesso restrito às Requerentes] para a Mallinckrodt Brasil ([acesso restrito às Requerentes] do faturamento bruto no ano) e [acesso restrito às Requerentes] para a Guerbet Brasil ([acesso restrito às Requerentes] do faturamento bruto no ano).

Consultada, a fornecedora de meios de contraste concorrente Bracco[11] também deixou claro que uma demanda específica de sistemas de injeção (ou seja, independente de meios de contraste) existe, mas é pequena se comparada à demanda pela aquisição conjunta de sistemas de injeção e de meios de contraste: no caso da empresa, [acesso restrito ao Cade] dos sistemas de injeção são fornecidos separadamente. Os clientes consultados[12], ao comentarem sobre o fornecimento de sistemas de injeção, disseram que é possível tanto o uso dos sistemas fornecidos em comodato vinculado à compra de contrastes, quanto a compra direta do sistema. No entanto, nenhum cliente informou ter como prática comercial a compra do sistema separadamente, com exceção dos clientes que são distribuidores de produtos da Guerbet. A razão para a preferência pela aquisição de sistemas de injeção em conjunto com os meios de contraste foi esclarecida nas respostas aos penúltimos ofícios enviados para os fornecedores e em contatos telefônicos que esta Superintendência-Geral fez com representantes das redes de clínicas de diagnóstico médico [acesso restrito às Requerentes] e [acesso restrito às Requerentes][13]: os sistemas de injeção são fornecidos gratuitamente para clínicas e hospitais, as quais pagam apenas pelo meio de contraste adquirido, com fixação de volume mínimo a ser pago obrigatoriamente em um certo período de tempo.

A [acesso restrito às Requerentes] informou, inclusive, na resposta ao ofício que lhe foi enviado, desconhecer o custo dos sistemas que utiliza, em virtude do modo de fornecimento. Por meio da relação comercial descrita, assim, o cliente tem acesso a sistemas de injeção de última geração sem se importar com o gerenciamento de um estoque de sistemas próprios, ao passo que o fornecedor garante demanda de meios de contraste por tempo suficiente para cobrir o investimento nos sistemas fornecidos. Como informado pela [acesso restrito às Requerentes], meios de contraste são adquiridos de um fornecedor alternativo (ou seja, de fornecedor com o qual não é firmado contrato de comodato de sistemas de injeção) apenas quando há falta no estoque do fornecedor principal, o que seria incomum. A [acesso restrito às Requerentes] também afirmou que a razão comercial para adquirir meios de contraste de fornecedores alternativos seria apenas a falta do produto. Cópias de contratos em vigor juntados pela Guerbet[14] fixam relação comercial da maneira relatada pelos clientes. Todos os concorrentes que fornecem sistemas de injeção informaram[15] fornecer sistemas de injeção tanto em regime de comodato, quanto isoladamente (por venda direta). Mas os sistemas de injeção fornecidos pelas empresas de contrastes, em verdade, são, na maior parte das vezes, fabricados por empresas de outros grupos econômicos, como se retira do quadro seguinte sobre quem fabrica os sistemas de cada fornecedor:

Quadro 2 – Fabricantes dos sistemas de injeção de cada fornecedora de meios de contraste Fornecedora de contrastes Fabricante dos sistemas de injeção fornecidos Tipo de sistema de injeção fornecido Multi-paciente Mono-paciente Guerbet Medtron (parceria não exclusiva) X X Mallinckrodt Mallinckrodt/LF X Bayer Medrad (empresa do Grupo Bayer) X X Bracco Acist (empresa do Grupo Bracco) Medtron X X GE Ulrich Medtron Sino (fabricante de sistemas distribuídos exclusivamente por um único distribuidor da GE no Brasil) X X Alko Não fornece sistemas de injeção Fonte: adaptado de quadro apresentado pela Guerbet na p. 6 do documento de nº SEI 0328371. Detalhes sobre a distribuição de produtos da Sino no Brasil foram confirmados por telefone com os responsáveis pela elaboração do quadro. Conforme indicado no site da Acist, a empresa faz parte do Grupo Bracco[16]. A Alko informou no item 17 da primeira rodada de ofícios que não atua com sistemas de injeção, informação essa que foi adicionada. Além disso, como informado pela [acesso restrito às Requerentes][17], que hoje compra sistemas de injeção em separado de meios de contraste (visto que é distribuidora de contrastes, e não usuária final), o valor do meio de contraste adquirido na vigência de contrato de comodato de sistema de injeção com previsão de valor mínimo a ser adquirido do fornecedor é mais alto do que o valor do meio de contraste adquirido independentemente. [acesso restrito às Requerentes].

No entanto, segundo as partes consultadas[18], não há restrições ao uso de contrastes e meios de injeção de fabricantes distintos: os materiais de diferentes fabricantes são compatíveis. A prática de aquisição conjunta de meios de contraste e sistemas de injeção resulta, assim, de condições comerciais, e não de condições técnicas, sendo possível que condições comerciais tornem mais favorável o uso de sistemas de injeção de um fornecedor e a aquisição de meios de contraste de outro fornecedor. Assim, considerando que todos os fornecedores ofertam a possibilidade de compra do contraste com o comodato de sistemas de injeção ou sem o comodato, nota-se que a competição ocorre em igualdade de condições entre os agentes do mercado, não havendo risco de que a oferta de pacotes (bundle) de produtos interfira na capacidade de competir dos demais concorrentes. No presente caso, dos sete clientes que responderam o questionamento desta Superintendência-Geral sobre passarem a adquirir meios de contraste independentemente, e não em conjunto[19], apenas um (a [acesso restrito às Requerentes]) disse que possivelmente aceitaria um aumento de 5% a 10% no preço do fornecimento conjunto de contrastes e sistemas de injeção, em razão de os custos de substituição (decorrentes de treinamento e curva de aprendizado) poderem ser maiores. Ao mesmo tempo, o mesmo cliente disse que nunca checou se existiria alternativa viável economicamente.

Os outros clientes trouxeram visões diferentes sobre a possibilidade de troca no modo de aquisição. Os hospitais e clínicas [acesso restrito às Requerentes] disseram que passariam a adquirir contrastes e sistemas de injeção separadamente a depender da política do fornecedor. O [acesso restrito às Requerentes] disse que não passaria a adquirir sistemas de injeção separadamente, mas disse entender possuir poder de barganha suficiente para renegociar preços de maneira satisfatória e admitiu que reveria o modo de fornecimento de o laboratório fornecedor em caso de aumento de preços. Além do mais, a Guerbet afirmou, em reunião presencial realizada no dia 19/04/2017[20], que o fornecimento de sistema de injeção em comodato é prática dos grandes hospitais e clínicas, e não dos pequenos. Como se vê, o fornecimento conjunto de meios de contraste e sistemas de injeção é mais uma preferência de quem compra do que uma exigência técnica para o mercado. A possibilidade de aquisição em separado dos produtos permite que os mercados relevantes atingidos pela operação sejam, de um lado, os de sistemas de injeção e, de outro, os de meios de contraste. Meios de contraste diferentes são fornecidos por empresas distintas para fins também diferentes. É necessário, portanto, definir a dimensão dos mercados envolvidos detalhadamente. Além dos meios de contraste, as Requerentes fornecem equipamentos médicos descartáveis, equipamentos tais como agulhas, seringas, conectores, etc.

[acesso restrito às Requerentes]. Como alegado pelas Requerentes, o fornecimento de equipamentos descartáveis é complementar ao fornecimento de sistemas de injeção em comodato e constitui atividade residual das empresas: as vendas da Guerbet Brasil em 2014 desses produtos foram de [acesso restrito às Requerentes], ao passo que as da Mallinckrodt Brasil no mesmo ano foram de [acesso restrito às Requerentes]. Mesmo que esses equipamentos possam afetar o fornecimento de sistemas de injeção em comodato, isso foi destacado por apenas um cliente como um fator diferenciador de seus fornecedores[21], embora outros fatores também existam e o fornecimento de descartáveis não tenha sido apontado por qualquer concorrente como relevante. Os clientes podem comprar equipamentos descartáveis de outros fornecedores específicos para tanto, como a Gabmed[22] e a Biodata[23], listadas pela [acesso restrito às Requerentes] como fornecedoras suas. Produtos médicos descartáveis, portanto, não serão analisados de modo separado na presente análise, sendo possível dizer que a avaliação do poder de mercado das Requerentes em outros mercados abrange seu poder num possível mercado de equipamentos médicos descartáveis para sistemas de injeção de meios de contraste. VI.2. Definição dos mercados relevantes em sua dimensão de produto VI.2.1. Meios de contraste para raio-x e para ressonância magnética O mercado de meios de contraste nunca foi analisado a fundo pelo Cade.

O único processo em que o SBDC se pronunciou sobre esse tipo de produto foi a Averiguação Preliminar 08012.014050/2007-21[24], em que se apurou a existência de cartel em licitação para fornecimento de meios de contraste ao Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto. O processo foi arquivado por falta de provas. No caso, o mercado relevante foi definido apenas para que se averiguasse a adequação do isolamento da atividade econômica sobre a qual a lei incidiria. Como era o caso de cartel em licitações, contudo, foram observadas especificidades próprias do regime competitivo dessa forma de contratação. O mercado adotado foi o dos pregões que teriam sido afetados, esses os quais serviram para a aquisição de contraste não iônico para tomografia-hemodinâmica e de contraste para ressonância magnética nuclear para urografia e angiografia. As Requerentes, na notificação da operação, defenderam a existência de um mercado global único de meios de contraste, ou dois mercados nacionais de meios de contraste para raio-x (baseados em iodo) e meios de contraste para ressonância magnética (baseados em gadolínio). Características específicas de meios de contraste para ressonância magnética seriam, ainda, o pertencimento a uma classe de contrastes macro-cíclicos ou de contrastes lineares.

Além disso, no APAC que precedeu este Ato de Concentração, a Bracco[25] apontou que meios de contraste para exames de raio-x poderiam ser divididos em meios de contraste de alta osmolaridade (meios de contraste iônicos) e de baixa osmolaridade (meios de contraste não iônicos). As Requerentes também juntaram ao processo um relatório comercial que foi encomendado pela Mallinckrodt à época de venda da divisão CMDS, e esse relatório também apresenta, além das características referidas, a existência de meios de contraste baseados em bário. Assim, a instrução realizada testou a substituibilidade de meios de contraste de acordo com as seguintes características: Exame a que o meio de contraste se destina (raio-x, urografia, angiografia, angiocardiografia, aortografia, histerossalpingografia, artrografia, tomografia computadorizada, ressonância magnética em geral, ressonância magnética do fígado, etc.); Estabilidade dos contrastes para ressonância magnética (macrocíclicos ou lineares); Elemento químico básico (iodo, bário, gadolínio); Osmolaridade (alta, baixa); Ionicidade (contrastes iônicos e não iônicos). Nenhuma outra característica especial relevante foi identificada[26]. As características indicadas podem fazer com que meios de contraste sejam ou não substitutos um do outro. Como regra geral, hospitais e clínicas utilizam meios de contraste de acordo com a indicação que consta em bula para cada produto.

Algumas das razões para certos contrastes servirem para certas finalidades, contudo, podem ser agrupadas. Um primeiro agrupamento resulta da diferenciação entre a tecnologia de exames de raio-x e de exames de ressonância magnética. Ao passo que os contrastes para exames de raio-x precisam ser rádio-opacos (impedir a passagem da radiação), exames de ressonância magnética precisam ser paramagnéticos. Cada uma dessas características é conquistada com o uso de elementos químicos diferentes: iodo ou bário, no caso de contrastes para raio-x, e gadolínio (raramente, ferro ou manganês), no caso de contrastes para ressonância magnética. Não é possível que um contraste para raio-x seja adaptado para uso em exame de ressonância magnética e vice-versa. Ainda, os insumos e processos produtivos são diferentes e concorrentes afirmaram não ser possível a oferta de contraste que não fabricam em um ano[27] quando se trata de contrastes para raio-x e ressonância magnética, por causa de requisitos técnicos e regulatórios[28]. Assim, meios de contraste para raio-x não são substitutos de meios de contraste para ressonância magnética, nem do ponto de vista da oferta, nem da demanda. Como tanto o mercado de meios de contraste para raio-x, quanto o de meios de contraste para ressonância magnética podem ser segmentados ainda mais, outras características desses produtos devem ser analisadas. VI.2.1.1.

Meios de contraste para raio-x iodados e baritados Os contrastes iodados são utilizados em exames de raio-x. Diferentes tipos de exames que utilizam tecnologia de raios-x são feitos por clínicas e hospitais de diagnóstico médico por imagem: urografia, angiografia, angiocardiografia, aortografia, histerossalpingografia, artrografia, tomografia computadorizada, etc. No entanto, vários meios de contraste servem para mais de um exame, por exemplo: o Telebrix (da Guerbet) serve para tomografia computadorizada, angiografia periférica e urologia intravenosa, ao passo que o Henetix (também da Guerbet) serve para tomografia computadorizada, angiografia periférica e angiografia cerebral. De acordo com os clientes e os concorrentes consultados, os meios de contraste iodados para diferentes exames de raio-x são todos substitutos. Assim, a utilização de contrastes é igual para a mesma técnica médica de obtenção de imagens, com variações de tolerabilidade e segurança que resultam de características como o princípio ativo do produto (bário ou iodo) e a sua osmolaridade (alta e baixa). A primeira característica indicada que pode segmentar os contrastes para raio-x iodados resulta da diferença entre os produtos baseados em iodo e os baseados em bário. Na emenda à notificação da operação, as Requerentes informaram que meios de contraste baseados em bário correspondem a uma geração ultrapassada que é utilizada apenas para exames gastrointestinais e que é administrada oral ou retalmente.

A Bayer esclareceu que o contraste de bário não é absorvido pelo organismo e é eliminado com as fezes, ao passo que o contraste de iodo, administrado por via oral ou na veia, é absorvido parcialmente. De acordo com os clientes oficiados, os contrastes baritados representam uma ameaça para o paciente se administrados por via endovenosa ou se há suspeita de grande perfuração de víscera oca, de modo a não ser possível que um seja substituído por outro. Os concorrentes oficiados também entendem que os insumos e processos produtivos são diferentes e que não seria possível a oferta de contraste que não fabricam em um ano quando se trata de contrastes de iodo e de bário. Assim, meios de contraste de iodo não são substitutos de meios de contraste de bário, nem do ponto de vista da oferta, nem do da demanda. A possibilidade dessa segmentação é ressaltada pela existência de fornecedores que trabalham apenas com meios de contraste de iodo, e não com contrastes de bário: as Requerentes, a GE, a Bracco e a Bayer. Do mesmo modo, considerando contrastes para raio-x, a Alko trabalha apenas com produtos de bário, e não de iodo. Meios de contraste iodados baritados (baseados em iodo) são, portanto, um mercado relevante em separado. Ressalta-se que, como as Requerentes não atuam nesse mercado[29], a operação não o afeta. Isso não ocorre com o mercado de contrastes iodados, o qual pode, inclusive, ser ainda mais segmentado de acordo com a osmolaridade do produto.

Não foi apontada uma diferença de osmolaridade relevante entre meios de contraste baritados, até mesmo porque esta categoria de contrastes é administrada oralmente, modo de administração para o qual a osmolaridade não cria diferenças significativas. VI.2.1.1.1. Meios de contraste para raio-x iodados de osmolaridade alta e baixa Também é importante a divisão dos meios de contraste iodados de acordo com a sua osmolaridade. De acordo com os clientes consultados, essa diferença resulta em uma diferença na qualidade do procedimento realizado, já que os meios de contraste de osmolaridade baixa (osmolaridade semelhante à do sangue) geram menos reações adversas e são mais seguros. Contrastes de alta osmolaridade não podem ser utilizados em aplicações específicas (como mielografia) e em certos pacientes, como aqueles com nefropatia. Contrastes de alta e de baixa osmolaridade, contudo, aparecem nas imagens dos exames diagnósticos da mesma maneira: como afirmado pela Bayer, o potencial de realce está atrelado à presença do iodo, e não à osmolaridade. Mesmo assim, dos oito hospitais e clínicas consultados, quatro adquirem apenas contrastes de baixa osmolaridade e um prioriza a aquisição de contrastes de baixa osmolaridade. Os três hospitais e clínicas restantes, por sua vez, reconhecem que os contrastes de alta osmolaridade, por serem mais baratos, só são utilizados nas raras condições em que não há diferença de segurança para o paciente.

Entre os quatro concorrentes consultados, a GE informou que o maquinário de produção dos dois tipos de contraste são diferentes (embora não produza contrastes de alta osmolaridade) e que não é possível o fornecimento em um ano sem que se incorra em custos irrecuperáveis; a Bayer e a Bracco informaram que os insumos básicos são os mesmos (iodo) e que maquinário e processos produtivos são assemelhados, embora a oferta em um ano não seja possível; a Alko, por não fornecer contrastes iodados, não forneceu maiores informações. Como se vê, existe uma preferência, do lado da demanda, pelo uso de contrastes iodados de baixa osmolaridade. Contudo, é incerto o nível de substituibilidade, tanto pela demanda, quanto pela oferta. Por esse motivo, na presente análise, serão analisados, portanto, dois cenários de mercado relevante: um considerando haver substituibilidade entre contrastes iodados de alta osmolaridade e de baixa osmolaridade, e um considerando não haver substituibilidade. Vale ressaltar que a Mallinckrodt teria deixado de atuar no mercado de meios de contraste iodados de alta osmolaridade antes da operação, conforme informado pelas partes. O produto Conray, o contraste da Mallinckrodt iodado de alta osmolaridade, foi descontinuado no Brasil em junho de 2015[30], ao passo que o contrato de venda da CMDS para a Guerbet foi assinado em julho de 2015.

De modo conservador, assim, no cenário de segmentação do mercado de contrastes para raio-x iodados por osmolaridade, a concentração no mercado de meios de contraste iodados de alta osmolaridade também será analisada. VI.2.1.2. Meios de contraste para ressonância magnética em geral e para ressonância magnética do fígado Como destacado, os meios de contraste utilizados em exames de ressonância magnética precisam ter característica paramagnética, o que é alcançado com o uso do gadolínio como princípio ativo básico (motivo pelo qual estes meios de contraste também são chamados de gadolínicos). Não se identificou relevância de diferença de osmolaridade para a administração destes produtos, embora tenha sido apontado que contrastes macro-cíclicos são mais estáveis termodinamicamente e têm dissociação mais lenta. Os contrastes lineares, por outro lado, se dissolvem mais fácil e rapidamente, com liberação de íon de gadolíneo. Isso faz com que contrastes macrocíclicos sejam considerados mais seguros para pacientes com insuficiência renal. Não foi observado, contrariamente ao que acontece no caso de meios de contraste iodados de alta e baixa osmolaridade, preferência dos adquirentes por algum dos tipos de contrastes de gadolínio. Em verdade, representante técnico do [acesso restrito às Requerentes] disse que o uso específico dos contrastes macrocíclicos é pouco relevante frente ao volume total que adquirem, já que necessário apenas a pacientes de insuficiência renal limítrofe.

Uma característica relevante de meios de contraste de gadolínio descoberta na instrução do caso é a que isola os meios de contraste utilizados em ressonância magnética do fígado. Como informado pelo [acesso restrito às Requerentes], o produto Primovist, da Bayer, tem a capacidade de melhorar a detecção de lesões hepáticas focais (como em hepatopatas crônicos com suspeita de hepatocarcinoma). O [acesso restrito às Requerentes] usa esse produto especificamente para ressonância magnética do fígado. Na tabela que a [acesso restrito às Requerentes] juntou ao processo sobre os meios de contraste que utiliza[31], todos meios de contraste gadolínicos foram apontados com as mesmas indicações, com exceção de alguns que tinham como função adicional (ou como função única, no caso do Primovist) o diagnóstico de lesões no fígado. A funcionalidade específica do contraste hepatoespecífico, assim, resulta em ausência de substituibilidade, do ponto de vista da demanda, com outros contrastes gadolínicos. Consultados, concorrentes informaram que os insumos de meios de contraste de ressonância magnética hepatoespecíficos são diferentes. [acesso restrito ao Cade]. De todo modo, como não seria possível que uma fornecedora de meios de contraste gadolínicos para ressonância magnética em geral passasse a fornecer meios de contraste gadolínicos hepatoespecíficos dentro do período de um ano e vice-versa, não se observa substituibilidade do ponto de vista da oferta entre esses produtos.

Meios de contraste para ressonância magnética (aqui referidos como contrastes gadolínicos, em oposição aos contrastes iodados) são segmentados, portanto, entre contrastes hepatoespecíficos e contrastes para exames de ressonância magnética em geral (de outros órgãos). O mercado de contrastes gadolínicos hepatoespecíficos tem como único fornecedor a Bayer, com o seu produto Primovist. Desse modo, não havendo sobreposição entre as partes nesse segmento, será analisado o mercado de contrastes gadolínicos em geral. VI.2.2. Distribuição e fabricação de sistemas de injeção de meios de contraste O Cade nunca analisou os mercados em questão. Antes de características técnicas dos sistemas de injeção serem abordadas, de todo modo, vale destacar que a Guerbet não é fabricante dos sistemas de injeção que fornece, conforme o Quadro 2. A Guerbet fornece sistemas de injeção fabricados por terceiros, terceiros esses que podem, inclusive, ser independentes, ou seja, empresas que não fabricam os meios de contraste complementares. A Mallinckrodt, por outro lado, fabrica os sistemas que fornece aos clientes, assim como algumas de suas concorrentes fazem parte de grupo econômico que também conta com fabricantes de sistemas.

Ante as diferenças entre a atuação de uma empresa na fabricação de sistemas de injeção e na distribuição desses equipamentos, a distribuição de sistemas de injeção é vista por esta Superintendência-Geral como parte de um mercado diferente do mercado que compreende a fabricação de sistemas de injeção. Essa diferenciação, com a segmentação a ser feita, é o cenário de análise o mais conservador possível para essa operação, sendo possível que, em casos futuros, cenários diferentes sejam utilizados (como um cenário de mercado de fabricação de equipamentos médicos em geral, e não de fabricação de sistemas de injeção, especificamente[33]). Não se vê necessidade de segmentação do mercado de distribuição de sistemas de injeção. Sistemas de injeção se diferenciam, como se verá, entre aqueles para injeção de contrastes para raio-x e aqueles para injeção de contrastes para ressonância magnética. As razões para essa diferenciação são técnicas. Não há razões técnicas, contudo, para impedir que uma distribuidora de sistemas de injeção de certo tipo não possa distribuir sistemas de injeção de outro tipo, de modo que apenas o mercado de fabricação de sistemas de injeção merece ser segmentado. VI.2.3.

Fabricação de sistemas de injeção de meios de contraste para raio-x de meios de contraste para ressonância magnética (gadolínicos) A definição do mercado de fabricação de sistemas de injeção seria necessária, a princípio, por conta da integração vertical decorrente da operação, em razão da Mallinckrodt fabricar tais produtos em nível mundial, e a Guerbet ser uma distribuidora de tais produtos no Brasil. Contudo, a SG optou por deixar tal definição em aberto e não analisar tal integração vertical, visto que a Mallinckrodt fabrica sistemas de injeção de maneira cativa, ou seja, toda sua produção é distribuída pela própria empresa, não havendo fornecimento para outros distribuidores. Por essa razão, é possível concluir, a priori, que a integração vertical decorrente é incapaz de levantar preocupações concorrenciais, motivo pelo qual analisar-se-á apenas a sobreposição no mercado de distribuição de sistemas de injeção. VI.3. Definição dos mercados relevantes em sua dimensão geográfica VI.3.1. Mercados de meios de contraste As conclusões para a definição dos mercados relevantes de meios de contraste já podiam ser tomadas com base na instrução feita durante o APAC que levou à notificação da operação. Como apurado, mesmo que todas fornecedoras de contrastes, exceto a Guerbet, importem seus produtos, todas têm subsidiárias locais, se submetem à regulação nacional da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”), e fornecem assistência técnica no país.

A importação direta não é feita pelas adquirentes de meios de contraste por não ser vista viabilidade técnica e econômica (além dos custos para tanto, a morosidade da importação e dúvidas quanto às condições de armazenagem e transporte podem representar um risco ao paciente) e por alguns entenderem que os fornecedores internacionais, que estão presentes no Brasil, não autorizam esse tipo de fornecimento. No presente processo, os clientes informaram não haver maiores dificuldades para adquirirem contrastes de estados ou municípios específicos que não a adequação a prazos de entrega. Todos concorrentes consultados disseram receber pedidos de todo o país. Ante o exposto, os diversos mercados de meios de contraste podem ser analisados como de abrangência nacional. VI.3.2. Mercado de distribuição de sistemas de injeção Os mercados de distribuição de sistemas de injeção em que atuam todas as concorrentes das Requerentes pode ser visto como nacional pelos mesmos motivos que os mercados de meios de contraste: todas empresas têm subsidiárias locais, fornecem assistência técnica no país, os clientes não têm prática de aquisição de sistemas de injeção diretamente do exterior. A [acesso restrito às Requerentes] também apontou que a viabilidade de aquisição de sistemas de injeção do exterior dependeria de aprovação dos órgãos sanitários locais.

Além disso, os clientes não encontram maiores dificuldades para adquirirem sistemas de injeção de certos estados ou municípios, apenas necessitando de logística simples e adequada. Os mercados de distribuição de sistemas de injeção são, portanto, nacionais. VI.4. Conclusão sobre os mercados relevantes afetados pela operação Considerando as atuações das Requerentes, as seguintes relações serão analisadas: Sobreposição horizontal no cenário de mercado nacional de meios de contraste iodados de osmolaridade alta; Sobreposição horizontal no cenário de mercado nacional de meios de contraste iodados de osmolaridade baixa; Sobreposição horizontal no cenário de mercado nacional de meios de contraste iodados de qualquer osmolaridade; Sobreposição horizontal no mercado nacional de meios de contraste gadolínicos para ressonância magnética em geral; Sobreposição horizontal no mercado nacional de distribuição de sistemas de injeção de meios de contraste. VII. POSSIBILIDADE DE EXERCÍCIO DE PODER DE MERCADO Esta Superintendência-Geral colheu dados sobre os mercados envolvidos diretamente dos agentes que neles atuam. Os valores exibidos a seguir foram retirados das tabelas mais detalhadas recebidas.

Para o cálculo das participações considerando o volume de contraste comercializado, esta Superintendência-Geral tentou recolher dados que avaliassem tanto a quantidade total de contraste vendida (ou seja, os litros de contraste comercializados), quanto a quantidade de princípio ativo de contraste efetivamente vendida (ou por quilogramas de iodo, no caso de contrastes iodados, ou por mols de princípio ativo, no caso de contrastes gadolínicos[34]). Isso foi feito após informação da Guerbet na notificação da operação de que o contraste de um fornecedor pode ter concentração diferente do contraste substituto de outro fornecedor. No entanto, apenas nos mercados de contrastes gadolínicos que todos os agentes foram capazes de informar o volume comercializado de princípio ativo. No caso do contraste comercializado pela Alko, ainda, para esse cálculo, foi utilizada informação de concentração constante na bula registrada na Anvisa[35]. VII.1. Sobreposição horizontal no cenário de mercado nacional de meios de contraste iodados de osmolaridade alta A estrutura de oferta do mercado nos anos de 2014 (ano anterior à operação) é a seguinte[36]:

Tabela 1 – Estrutura de oferta do mercado nacional de meios de contraste iodados de osmolaridade alta [acesso restrito ao Cade] Empresa 2014 (por faturamento) 2014 (por volume) GE 0 - 10% 0 - 10% Bayer 0 - 10% 0 - 10% Bracco 30,1 - 40% 30,1 - 40% Alko 0 - 10% 0 - 10% Guerbet 40,1 - 50% 40,1 - 50% Mallinckrodt 10,1 - 20% 10,1 - 20% G + M 50,1 - 60% 50,1 - 60% TOTAL 100% 100% Fonte: requerentes e concorrentes. A linha “G + M” indica a soma das participações de mercado das Requerentes. As colunas com dados por volume se basearam na quantidade de litros de contrastes vendidos. Como se observa, a presente operação resultou em concentração relevante, equivalente a (50,1 - 60%) [acesso restrito ao Cade] do mercado em 2014. A variação do índice Herfindahl-Hirschman (“HHI”) é de 960,92 pontos e resulta em mercados com HHI total de 4472,3 pontos, de modo que a operação presumivelmente gera aumento de poder de mercado[37]. Portanto, é necessário um aprofundamento da análise. VII.2. Sobreposição horizontal no cenário de mercado nacional de meios de contraste iodados de osmolaridade baixa A estrutura de oferta do mercado nos anos de 2014 (ano anterior à operação) e 2016 (ano passado) é a seguinte:

Tabela 2 – Estrutura de oferta do mercado nacional de meios de contraste iodados de osmolaridade baixa [acesso restrito ao Cade] Empresa 2014 (por faturamento) 2014 (por volume) 2016 (por faturamento) 2016 (por volume) GE 10,1 - 20% 20,1 - 30% 20,1 - 30% 30,1 - 40% Bayer 10,1 - 20% 10,1 - 20% 10,1 - 20% 0 - 10% Bracco 10,1 - 20% 10,1 - 20% 10,1 - 20% 10,1 - 20% Alko 0 - 10% 0 - 10% 0 - 10% 0 - 10% Guerbet 20,1 - 30% 20,1 - 30% 10,1 - 20% 10,1 - 20% Mallinckrodt 20,1 - 30% 20,1 - 30% 20,1 - 30% 20,1 - 30% G + M 40,1 - 50% 40,1 - 50% 40,1 - 50% 40,1 - 50% TOTAL 100% 100% 100% 100% Fonte: requerentes e concorrentes. A linha “G + M” indica a soma das participações de mercado das Requerentes. As colunas com dados por volume se basearam na quantidade de litros de contrastes vendidos. Como se observa, a presente operação resultou em concentração relevante, equivalente a (40,1 - 50%) [acesso restrito ao Cade] do mercado em 2014. A variação do HHI é de 1248,91, na proxy por faturamento em 2014) e resulta em mercados com HHI total de 3362,87 pontos (na proxy por faturamento em 2014), de modo que a operação presumivelmente gera aumento de poder de mercado. Portanto, é necessário um aprofundamento da análise. Nota-se que, embora tenha havido um decréscimo na participação das partes em 2016, a concentração permaneceu superior a 20%, ensejando a necessidade de prosseguimento da análise. VII.3.

Sobreposição horizontal no mercado nacional de meios de contraste iodados de qualquer osmolaridade (cenário agregado) A estrutura de oferta do mercado nos anos de 2014 (ano anterior à operação) e 2016 é a seguinte: Tabela 3 – Estrutura de oferta do mercado nacional de meios de contraste iodados de qualquer osmolaridade [acesso restrito ao Cade] Empresa 2014 (por faturamento) 2014 (por volume) 2016 (por faturamento) 2016 (por volume) GE 10,1 - 20% 10,1 - 20% 20,1 - 30% 30,1 - 40% Bayer 10,1 - 20% 10,1 - 20% 10,1 - 20% 0 - 10% Bracco 10,1 - 20% 10,1 - 20% 10,1 - 20% 10,1 - 20% Alko 0 - 10% 0 - 10% 0 - 10% 0 - 10% Guerbet 20,1 - 30% 20,1 - 30% 20,1 - 30% 20,1 - 30% Mallinckrodt 20,1 - 30% 20,1 - 30% 20,1 - 30% 20,1 - 30% G + M 50,1 - 60% 40,1 - 50% 40,1 - 50% 40,1 - 50% TOTAL 100% 100% 100% 100% Fonte: requerentes e concorrentes. A linha “G + M” indica a soma das participações de mercado das Requerentes. As colunas com dados por volume se basearam na quantidade de litros de contrastes vendidos. Como se observa, a presente operação resultou em concentração equivalente a (50,1 - 60%) [acesso restrito ao Cade] do mercado em 2014, no cenário de faturamento com vendas. A variação do HHI é de 1283,36 pontos (proxy por faturamento em 2014) e resulta em mercados com HHI total de 3381,64 pontos, de modo que a operação presumivelmente gera aumento de poder de mercado.

Apesar do decréscimo de participação conjunta em 2016, a concentração ainda permaneceu em patamar elevado, ensejando um aprofundamento da análise. VII.4. Sobreposição horizontal no cenário de mercado nacional de meios de contraste gadolínicos para ressonância magnética em geral A estrutura de oferta do mercado nos anos de 2014 (ano anterior à operação) e 2016 (ano passado) é a seguinte: Tabela 4 – Estrutura de oferta do mercado nacional de meios de contraste gadolínicos para ressonância magnética em geral [acesso restrito ao Cade] Empresa 2014 (por faturamento) 2014 (por volume em litros) 2014 (por volume em mols) 2016 (por faturamento) 2016 (por volume em litros) 2016 (por volume em mols) GE 0 - 10% 0 - 10% 0 - 10% 20,1 - 30% 20,1 - 30% 20,1 - 30% Bayer 20,1 - 30% 10,1 - 20% 20,1 - 30% 30,1 - 40% 20,1 - 30% 20,1 - 30% Bracco 0 - 10% 0 - 10% 0 - 10% 0 - 10% 0 - 10% 0 - 10% Alko 0 - 10% 10,1 - 20% 10,1 - 20% 0 - 10% 0 - 10% 0 - 10% Guerbet 20,1 - 30% 30,1 - 40% 20,1 - 30% 10,1 - 20% 10,1 - 20% 10,1 - 20% Mallinckrodt 20,1 - 30% 20,1 - 30% 20,1 - 30% 10,1 - 20% 20,1 - 30% 20,1 - 30% G + M 50,1 - 60% 50,1 - 60% 50,1 - 60% 30,1 - 40% 30,1 - 40% 30,1 - 40% TOTAL 100% 100% 100% 100% 100% 100% Fonte: requerentes e concorrentes. A linha “G + M” indica a soma das participações de mercado das Requerentes. De acordo com os dados acima, a presente operação resultou em concentração equivalente a (50,1 - 60%) [acesso restrito ao Cade] do mercado em 2014, no cenário de litros vendidos.

A variação do HHI é de 1797,78 pontos na proxy por litros em 2014, e resulta em mercados com HHI total superior a 2500 pontos (4112,74 pontos, na proxy por litros em 2014), de modo que a operação presumivelmente gera aumento de poder de mercado. Embora a participação tenha apresentado significativo decréscimo em 2016, permaneceu em patamar superior a 20%.. VII.5. Sobreposição horizontal no mercado nacional de distribuição de sistemas de injeção de meios de contraste A tabela a seguir indica o faturamento que as empresas de meios de contraste obtiveram vendendo sistemas de injeção em separado, ou seja, fora de contrato de comodato que também prevê o fornecimento conjunto de sistemas de injeção: Tabela 5 – Estrutura de oferta do mercado nacional de distribuição de sistemas de injeção de meios de contraste vendidos isoladamente por fornecedores de meios de contraste [acesso restrito ao Cade] Empresa Faturamento obtido em 2014 % Mallinckrodt 10,1 - 20%% Guerbet 0 - 10% G + M 10,1 - 20% Bracco 0 - 10% Bayer 60,1 - 70% GE 0 - 10% Fonte: requerentes e concorrentes. A linha “G + M” indica a soma das participações de mercado das Requerentes. Como se observa, a soma das participações de mercado das Requerentes é inferior a 20%, o que não levanta maiores preocupações concorrenciais[38]. Destaca-se, além do mais, que a distribuição de sistemas de injeção pode envolver, na verdade, diversas outras empresas que não apenas empresas que também fornecem meios de contraste.

Esse é o caso, por exemplo, da CMS Medical, empresa brasileira independente que a Acist indica como sua distribuidora no Brasil em seu website[39] (ainda que a Acist seja do grupo econômico da Bracco). [acesso restrito ao Cade][40]. Existem, ainda, outras fabricantes de sistemas de injeção que não as indicadas no Quadro 2[41], de modo que, considerando um mercado mundial de fabricação, outras distribuidoras de fabricação que não as do Quadro 2 podem existir. O mercado pode, portanto, ser muito mais amplo do que o indicado na tabela. Desse modo, não é necessário um aprofundamento na análise do mercado nacional de distribuição de sistemas de injeção de meios de contraste. VII.6. Conclusão acerca da possibilidade de exercício de poder de mercado Considerando as participações de mercado resultantes, é possível presumir o aumento da possibilidade de exercício de poder de mercado nos mercados de meios de contraste iodados (separados por osmolaridade ou não) e de meios de contraste gadolínicos para ressonância magnética em geral, motivo pelo qual é necessário passar para a próxima etapa de análise para esses mercados. VIII. PROBABILIDADE DE EXERCÍCIO DE PODER DE MERCADO VIII.1. Análise de entrada Como destacado no Guia para Análise de Atos de Concentração Horizontal do Cade, “o AC que envolver uma parcela de mercado suficientemente alta não implica necessariamente que a nova empresa exercerá de maneira unilateral seu poder de mercado”.

Um evento que pode impedir o exercício do poder de mercado é o surgimento de um competidor efetivo. Os principais impedimentos para o surgimento de um fornecedor efetivo de meios de contraste são regulatórios. Os concorrentes consultados apontaram que, para a sua atuação como importadores de meios de contraste, são necessários: registro publicado pela Anvisa, preço publicado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (“CMED”), estabelecimento de laboratório próprio para testes de qualidade do produto (conforme o art. 8º da Resolução 10/2011 da Diretoria Colegiada da Anvisa[42]) e outras licenças que não são específicas para a atividade de importadora de meios de contraste[43]. Outras barreiras à entrada existentes são relacionadas ao processo de importação e de liberação alfandegária. Uma análise das barreiras à entrada referidas e do histórico de entradas recentes não permite que se conclua pela possibilidade de uma entrada provável, tempestiva e suficiente para impedir exercício de poder de mercado acumulado. As Requerentes disseram que o processo de entrada no mercado brasileiro de fornecimento de meios de contraste levaria de seis a vinte e quatro meses, com a consideração de que os produtos já estão registrados perante a Anvisa, “tendo em vista que a maior parte dos players já têm seus produtos registrados”.

Conforme o Guia para Análise de Atos de Concentração Horizontal do Cade, contudo, incluem-se no prazo necessário para avaliação da tempestividade de uma entrada todas as etapas necessárias à entrada no mercado, inclusive a obtenção de licenças e permissões. De todo modo, o processo regulatório foi apontado como uma barreira regulatória por todos os quatro concorrentes consultados, sendo inclusive destacado por dois deles (GE e Alko) que esse processo constitui um custo irrecuperável. Não é clara, assim, a racionalidade econômica em se registrar produtos que não se planeja ofertar, ação essa de que não se tem notícia nos autos. De acordo com os concorrentes, uma entrada não seria efetivada tempestivamente. Para todos eles, a entrada levaria dois anos ou mais, independentemente de já se produzir produto semelhante no país ou o mesmo produto em outra localidade[44]. O requisito geral do Guia de Análise de Atos de Concentração Horizontal para que uma entrada seja considerada tempestiva (dois anos), assim, não é cumprido. Por não ser possível que uma entrada ocorra a tempo suficiente para contestar um eventual abuso de poder de mercado por parte das Requerentes, analisa-se a rivalidade existente nos mercados envolvidos. VIII.2.

Análise de rivalidade Como destacado no Guia de Análise de Atos de Concentração Horizontal do Cade, “a efetividade da competição entre a empresa resultante da operação e as demais empresas instaladas (seus rivais) pode tornar pouco provável o exercício do poder de mercado adquirido”. Diversas características podem ser observadas em mercados com elevado grau de rivalidade. Primeiramente, essas características serão analisadas a seguir de maneira geral, ou seja, para todos os mercados afetados pela operação. Posteriormente, serão apontadas especificidades de cada um dos mercados. Por último, em razão do caráter a posteriori desta análise, serão apontados os efeitos da operação e as opiniões de clientes e concorrentes sobre eles. VIII.2.1. Características gerais de rivalidade nos mercados envolvendo meios de contraste VIII.2.1.1. Semelhança de portfólio Como avaliado por meio da instrução do caso, os fornecedores de meios de contraste se diferenciariam, principalmente, por preços, portfólio, serviços técnicos complementares e outras condições comerciais (tempo de entrega, serviços agregados, etc.)[45]. A [acesso restrito às Requerentes] foi a única cliente consultada que disse diferenciar os fornecedores, além de tudo, pela qualidade dos produtos – mais especificamente, pela segurança garantida aos pacientes. Isso faz com que essa cliente prefira os produtos da [acesso restrito ao Cade].

A [acesso restrito às Requerentes], por sua vez, além de entender existirem diferenças de especificações técnicas entre os fornecedores, considera diferenças de política comercial para negociar preços e serviço. A cliente disse dar preferência a adquirir contrastes da [acesso restrito ao Cade], sem especificar, contudo, se isso se dá em razão das especificações técnicas buscadas ou em razão das condições comerciais fechadas. A instrução feita, contudo, não resulta em indícios de que um certo fornecedor seja identificado como o detentor de produtos de maior qualidade frente aos outros. As diferenciações de qualidade e especificações técnicas são relatadas apenas pontualmente pelos clientes. Todos os fornecedores do mercado chegaram a ser citados pelos hospitais e clínicas consultados como fornecedores alternativos de que se poderia comprar em caso de aumento de preço ou queda da qualidade dos produtos dos fornecedores atuais[46]. O portfólio de meios de contraste desses fornecedores é o seguinte, considerando as segmentações de mercado apontadas mais acima neste Parecer: Quadro 5 – Portfólio atual dos fornecedores de meios de contraste no Brasil Contrastes para raio-x Contrastes para RM Baritados Iodados Gadolínicos Osmolaridade alta Osmolaridade baixa Para RM em geral Para RM do fígado (hepatoespecífico) Guerbet X X X Mallinckrodt X X X GE X X Bayer X X X Bracco X X X Alko X X Fonte: requerentes e concorrentes.

Em termos de produtos ofertados, assim, vê-se que todos os fornecedores, com exceção da Alko, são capazes de ofertar meios de contraste iodados de osmolaridade baixa e meios de contraste gadolínicos para ressonância magnética em geral. Conclui-se que, do ponto de vista do consumidor, existe semelhança entre a prestação de serviço das empresas Guerbet, Mallinckrodt, GE, Bayer e Bracco, com exceção da restrição de opções para a aquisição de meios de contraste iodados de osmolaridade alta. A Alko não tem um portfólio de mesmo nível do de suas rivais, por não ofertar nem sistemas de injeção, nem contrastes para raio-x iodados, que são parte de geração mais recente tecnologicamente e que constitui a maior parte da demanda nacional por contrastes para raio-x (mais de 99% em 2016, como identificado a partir dos dados coletados). VIII.2.1.2. Restrições à troca de fornecedor Clientes apontaram certas dificuldades e riscos para a troca de fornecedor de contrastes. De um modo geral, as dificuldades e riscos existentes são apenas as da troca de fornecedor de sistemas de injeção, sendo as dificuldades para a troca de fornecedor de contrastes resultantes, na verdade, da realização de novo contrato de longo prazo para troca do “fornecedor principal” de contrastes (o fornecedor com quem é fechado o comodato do sistema de injeção). Em geral, esses contratos preveem compromisso de aquisição de volume mínimo de contrastes da empresa que fornece o sistema de injeção.

Em razão disso, os hospitais e clínicas que adquirem meios de contraste têm, em geral, um fornecedor principal (o fornecedor com que se tem o contrato de longo prazo) e opções de fornecedores alternativos para contrastes não previstos no compromisso de aquisição de volume mínimo ou para casos de falta no estoque do fornecedor principal. Como reconhecido pela Bracco, “a dinâmica de mercado aponta claramente que a oferta de sistemas de injeção em comodato exerce um papel fundamental na comercialização”[47]. Não foram apontadas dificuldades e riscos que decorreriam da aquisição de contraste de fornecedor que não o fornecedor principal. Quando questionados sobre custos de troca de fornecedor de meios de contraste, os clientes oficiados apontaram custos relacionados à troca de fornecedor de sistema de injeção, com o qual se firma contrato que costuma durar de três a cinco anos[48]. As dificuldades e o tempo necessário para a troca de fornecedor principal desde o início do planejamento para tanto seriam[49]: Para a [acesso restrito às Requerentes]: tempo durante o qual o equipamento não seria utilizado. Estimativa de tempo para a troca: 4 meses. Para a [acesso restrito às Requerentes]: disponibilidade de contrastes no fornecedor alternativo. Estimativa de tempo: 6 meses. Para a [acesso restrito às Requerentes]: possibilidade de ruptura no atendimento. Estimativa de tempo: 3 meses. Para o [acesso restrito às Requerentes]:

substituição dos sistemas, treinamento da equipe, possível alteração de infraestrutura. Estimativa de tempo: 6 meses. Para o [acesso restrito às Requerentes]: alinhamento do cronograma de troca dos equipamentos entre o fornecedor antigo e o novo. Estimativa de tempo: 12 meses. Para a [acesso restrito às Requerentes]: substituição dos equipamentos e possibilidade de interrupção das atividades. Estimativa de tempo: 6 meses. Para o [acesso restrito às Requerentes]: transtorno de movimentação dos equipamentos. Estimativa de tempo: depende da negociação. A análise das dificuldades existentes para a troca de fornecedor depende de avaliação sobre o tempo e a negociação serem custosos a ponto de gerarem custos de transação significativos. Também são necessárias informações adicionais sobre a capacidade dos fornecedores alternativos de aumentarem a sua demanda, informações que serão apresentadas no próximo tópico deste parecer. Para uma análise da viabilidade de troca de fornecedor em caso de aumento não transitório e pequeno de preços (de 5% a 10%) ou queda na qualidade dos contrastes e sistemas fornecidos, destacam-se os pronunciamentos das clínicas e hospitais consultados[50]: [acesso restrito ao Cade]; [acesso restrito ao Cade]; [acesso restrito ao Cade]; [acesso restrito ao Cade]; [acesso restrito ao Cade];

A [acesso restrito às Requerentes] disse (em resposta pouco clara) que, em caso de aumento de preços, continuariam adquirindo do mesmo fornecedor, pois priorizam a efetivação de um contrato de, no mínimo, 12 meses para se assegurarem em relação a certo item. Em caso de queda de qualidade, fariam uma avaliação clínica para se decidirem sobre continuidade ou substituição do fornecedor. Acreditam ter poder de barganha, visto que a cada término de contrato se reúnem com a empresa fornecedora para renegociarem preços e condições de pagamento. Admitem a possibilidade de mudarem para fornecedores alternativos e apontaram, para tanto, a Alko e a Bayer. Decisão final caberia, contudo, a uma comissão de homologação interna; O [acesso restrito às Requerentes] disse que, em caso de aumento de preços ou queda da qualidade, não permaneceria adquirindo produtos dos mesmos fornecedores. Como fornecedores alternativos, apontou a GE. Ao mesmo tempo, disse ter poder de barganha suficiente para renegociar condições comerciais de maneira satisfatória. O [acesso restrito às Requerentes] disse que, em caso de aumento de preços ou queda da qualidade, continuaria adquirindo do mesmo fornecedor a depender da qualidade técnica e condição comercial. A empresa considera ter poder de barganha suficiente para renegociar condições comerciais de maneira satisfatória.

Os relatos acima não permitem concluir claramente se um aumento hipotético de preços ou uma queda hipotética na qualidade dos produtos adquiridos levaria a uma troca imediata de fornecedor, ante as condições comerciais de aquisição de contrastes e de comodato de sistemas de injeção. De todo modo, destaca-se, inicialmente, que, como averiguado por esta Superintendência-Geral, a diferença de qualidade entre os fornecedores não seria significante, de modo que, em caso de diminuição na qualidade dos contrastes fornecidos a uma empresa, ela seria capaz de encontrar alternativas. Diferenciação de qualidade não seria, assim, uma restrição considerável à troca de fornecedor. Uma restrição considerável seria o apontado pela [acesso restrito ao Cade]: a troca de todo um parque de equipamentos pode envolver custos consideráveis. Essa restrição varia de acordo com o tamanho do parque de equipamentos envolvidos. Ao mesmo tempo, conduto, como visto, os hospitais e clínicas consultados todos afirmaram acreditar ter poder de barganha suficiente para negociar preços de maneira satisfatória em caso de aumento destes da ordem de 5% a 10%. Além do mais, vale repetir o que a Guerbet afirmou, em reunião presencial realizada no dia 19/04/2017[51]: o fornecimento de sistema de injeção em comodato é prática dos grandes hospitais e clínicas, e não dos pequenos.

Mesmo que clientes tenham certa restrição à troca de fornecedor, portanto, essa restrição é maior para o caso de grandes clínicas e hospitais que, ao mesmo tempo, afirmam ter poder de barganha que poderia, de certo modo, limitar o exercício de poder unilateral de mercado. Desse modo, o poder das Requerentes de aumentar preços durante a vigência de seus contratos de fornecimento é limitado. Isso faz com que o período de negociação que surge ao término de um contrato de fornecimento de contrastes e sistemas de injeção seja importante. Esse período de negociação contribui para a rivalidade entre as fornecedoras de meios de contraste. Todas as concorrentes que firmam contratos de fornecimento de meios de contraste em conjunto com sistemas de injeção disseram que[52], ao final desses contratos, os clientes solicitam cotações de diversos fornecedores, com os quais os preços e outras condições comerciais são negociados. Desse modo, os clientes conhecem a oferta de diversos fornecedores, o que diminui a assimetria de informação nos mercados. Apenas um cliente consultado (considerando distribuidores, hospitais e clínicas) teve um único fornecedor de contrastes nos últimos quatro anos[53]. Conclui-se que as restrições de troca de fornecedor existentes nos mercados que envolvem meios de contraste resultam dos contratos de comodato de sistemas de injeção, esses os quais fixam volume mínimo de certos meios de contraste a ser adquirido durante a vigência contratual.

As restrições podem decorrer de dificuldade na troca de parque muito grande de sistemas de injeção, situação que, por outro lado, garante ao cliente certo poder de barganha para as negociações feitas. Além do mais, os clientes têm conhecimento dos fornecedores alternativos no mercado e, no momento da celebração de contrato de fornecimento, podem escolher por relação comercial que limita o poder de mercado dos fornecedores durante a vigência do acordo, como fixação de preços dos contrastes ou limitação ao seu reajuste. VIII.2.1.3. Capacidade de fornecimento pelos concorrentes das Requerentes Para que os clientes realmente possam optar por fornecedores alternativos, não basta a semelhança de portfólio: também deve ser avaliada a capacidade de fornecimento de meios de contraste pelos fornecedores alternativos. As concorrentes GE, Bayer e Bracco demonstraram ter capacidade de atendimento adequada, mesmo que elas tenham indicado não possuir capacidade ociosa. Isso se deve ao fato de essas empresas (assim como faz a Alko) importarem seus produtos prontos do exterior. Como declarado por cada concorrente[54]: [acesso restrito ao Cade]; [acesso restrito ao Cade]; Alko: não consideraria expandir a sua capacidade. De acordo com a empresa, não existe “interesse em investir em nova capacidade para o mercado de meios de contraste”.

Ao mesmo tempo, disse que, no caso de aumento de preços ou queda de qualidade de meios de contraste gadolínicos para ressonância magnética em geral, teria “total capacidade” de absorver desvio de demanda proveniente de clientes da Guerbet. Dependendo do tamanho da demanda, isso ocorreria “imediatamente ou até em 60 dias”; [acesso restrito à GE]. A única concorrente que disse ter restrições em atender a um eventual aumento de demanda proveniente de clientes da Guerbet foi a GE. Contudo, como se verá adiante, em todos os mercados em que a GE concorre com as requerentes, a empresa percebeu incrementos significativos de market share entre 2014 e 2016, após a presente operação, denotando possuir, sim, capacidade de atendimento para desvios de demanda. Contrariamente ao alegado pela empresa (sobre dificuldades enfrentadas por players que não possuem fábricas no Brasil), contudo: os outros concorrentes (que também importam seus produtos) não relataram vantagens relevantes de se possuir uma fábrica no Brasil, sendo destacado[55]: pela Bayer que as dificuldades de acesso a insumos e infraestrutura são baixas e [acesso restrito ao Cade]; pela Bracco que as dificuldades de acesso a insumos e infraestrutura são inexistentes; pela Alko que a dificuldade de infraestrutura existente é a estrutura física considerável para armazenamento dos contrastes, controle da sua qualidade e para realização da operação comercial[56];

Bayer e Bracco informaram ser capazes de absorver um desvio da demanda proveniente de clientes das Requerentes em tempo razoável[57]: [acesso restrito ao Cade], no caso da Bayer, e [acesso restrito ao Cade], no caso da Bracco. A própria Alko disse ser capaz de absorver um desvio da demanda de clientes de meios de contraste para ressonância magnética das Requerentes imediatamente ou em até 60 dias; GE, Bayer e Bracco (ou seja, todos os concorrentes, exceto a Alko), perceberam um aumento nas vendas após a realização da operação. GE e Bracco associam esse aumento a uma redução na oferta por parte da Guerbet entre 2015 e 2016. Essa redução é de conhecimento geral dos concorrentes e dos clientes[58], muitos dos quais apontaram que a Guerbet não foi capaz de atender a demanda existente pelo contraste Dotarem, principalmente, e Henetix, de modo secundário. Mesmo que a GE alegue que [acesso restrito à GE], [acesso restrito ao Cade], de modo que se conclua que, de maneira geral, demanda desviada das Requerentes pôde e há evidências de que pode ser correspondida pelos fornecedores remanescentes em conjunto. Conclui-se, portanto, que GE, Bracco e Bayer (as fornecedoras com portfólios semelhantes aos das Requerentes) são capazes de fornecerem serviços equivalentes aos da Guerbet e da Mallinckrodt. VIII.2.2.

Características de rivalidade no cenário de mercado nacional de meios de contraste iodados de osmolaridade alta Os gráficos a seguir indicam a variação das participações de mercado das fornecedoras de contraste no mercado nacional de meios de contraste iodados de osmolaridade alta: Gráfico 1 – Variação das participações de mercado por volume no mercado nacional de meios de contrastes iodados de osmolaridade alta entre 2010 e 2016 [versão de acesso público] Fonte: requerentes e concorrentes. “G + M” indica a soma das participações da Guerbet e da Mallinckrodt. No mercado em questão, identifica-se um aumento na participação de mercado da Guerbet nos últimos anos. Nesse mercado: a GE e a Alko não atuam; a Bayer deixou de atuar no ano passado (deixou de comercializar o contraste Urografina em meados de 2016) e a Mallinckrodt deixou de ofertar o produto ainda em 2014, pouco antes da presente operação. [acesso restrito ao Cade]. O aumento da participação da Guerbet, assim, pode ser mais atribuído à saída de outros players do mercado e [acesso restrito ao Cade] do que à operação de aquisição da CMDS.

Na verdade, o aumento do preço médio anual do litro dos contrastes de osmolaridade alta da Guerbet verificado entre 2015 e 2016 ((20,1 - 30%) ou (10,1 - 20%), se comparados preços deflacionados [acesso restrito às Requerentes]) é menor do que o aumento feito pela Bracco ((20,1 - 30%) ou (10,1 - 20%), se comparados preços deflacionados [acesso restrito ao Cade])[60].O preço menor praticado pela Guerbet, em comparação com a Bracco, é perceptível pelo gráfico a seguir, com comparação dos preços por litro de contraste de alta osmolaridade por cada player do mercado: Gráfico 2 – Preços por litro praticados no Brasil entre 2012 e 2016 das fornecedoras de meios de contraste no mercado nacional de meios de contraste iodados de osmolaridade alta [versão de acesso público] Fonte: requerentes e concorrentes. A Bracco pode, no mercado apontado, assim como nos outros mercados analisados, ser uma concorrente com capacidade de rivalizar efetivamente, [acesso restrito ao Cade]. Mais importante, contudo, na visão da SG, é o fato de que a Mallinckrodt deixou de ofertar contrastes de alta osmolaridade em junho de 2014, pouco antes do fechamento da operação. Ou seja, embora os dados de vendas e faturamento apontem sobreposição no ano em que a operação foi fechada, fato é que uma das partes não mais atuava no mercado, podendo ser concluído, inclusive, pela ausência de sobreposição horizontal entre as partes previamente à operação.

Por essas razões, é improvável, portanto, o exercício de poder de mercado nesse mercado em específico, não só ante a capacidade de concorrentes exercerem pressão competitiva, mas também ante o aumento da substituibilidade entre contrastes de osmolaridade alta e baixa, do ponto de vista da demanda. VIII.2.3. Características de rivalidade no cenário de mercado nacional de meios de contraste iodados de osmolaridade baixa Os gráficos a seguir indicam a variação das participações de mercado das fornecedoras de contraste no mercado nacional de meios de contraste iodados de osmolaridade baixa: Gráfico 3 – Variação das participações de mercado por volume no mercado nacional de meios de contrastes iodados de osmolaridade baixa entre 2010 e 2016 [versão de acesso público] Fonte: requerentes e concorrentes. “G + M” indica a soma das participações da Guerbet e da Mallinckrodt. A GE não foi capaz de fornecer dados para 2010. De acordo com os gráficos acima, a GE é capaz de rivalizar satisfatoriamente com as concorrentes no mercado. Entre 2014 e 2016, a empresa foi capaz de capturar demanda resultante de queda de participação das Requerentes, o que a levou ao posto de segunda maior do mercado no ano passado. Além da GE, a Bracco também foi capaz de crescer no mercado no período, embora de forma menos significativa.

Análise quantitativa também demonstra que são as receitas das Requerentes e volume comercializado por elas que têm crescido menos no mercado, com crescimento muito maior por parte da GE: Gráfico 4 - Evolução das receitas no Brasil entre 2012 e 2016 das fornecedoras de meios de contraste no mercado nacional de meios de contraste iodados de osmolaridade baixa [versão de acesso público] Fonte: requerentes e concorrentes. Ademais, mesmo após a operação, Bayer e Bracco praticam preços maiores que as Requerentes no mercado. Os preços da GE em 2017 são, inclusive, próximos aos da Guerbet: Gráfico 5 – Preços por litro praticados no Brasil entre 2012 e 2016 das fornecedoras de meios de contraste no mercado nacional de meios de contraste iodados de osmolaridade baixa [versão de acesso público] Fonte: requerentes e concorrentes. A evolução das participações de mercado, que evidenciam não apenas grande oscilação entre os agentes do mercado, mas também o crescimento dos concorrentes são evidências significativas no sentido de existência de rivalidade neste mercado. Considerando as informações apresentadas, conclui-se que o mercado apresenta nível de rivalidade efetivo para contestar eventual exercício de poder de mercado por parte das requerentes. VIII.2.4.

Características de rivalidade no cenário de mercado nacional de meios de contraste iodados de qualquer osmolaridade (cenário agregado) Os gráficos a seguir indicam a variação das participações de mercado das fornecedoras de contraste no mercado nacional de meios de contraste iodados de qualquer osmolaridade: Gráfico 6 – Variação das participações de mercado por volume no mercado nacional de meios de contraste iodados de qualquer osmolaridade entre 2010 e 2016 [versão de acesso público] Fonte: requerentes e concorrentes. “G + M” indica a soma das participações da Guerbet e da Mallinckrodt. A GE não foi capaz de fornecer dados para 2010. Assim como no cenário de mercado nacional de meios de contraste iodados de osmolaridade baixa, a GE tem, no cenário que agrega meios de contraste iodados de qualquer osmolaridade, capacidade satisfatória de rivalizar com as Requerentes, ante o seu aumento de participação de nos últimos anos, durante os quais as Requerentes, em conjunto, perderam mercado. Ademais, valer ressaltar que a participação conjunta das partes é mais elevada nesse cenário em razão da relevância da Guerbet no segmento de alta osmolaridade, segmento esse que, conforme dito, a Mallinckrodt deixou de atuar antes da operação.

Não obstante, as informações colhidas ao longo da instrução denotam estar havendo uma migração do uso de contrastes de alta osmolaridade para baixa osmolaridade, considerando os benefícios desse último, não por outra razão, Bayer e Mallinckrodt deixaram de atuar nesse segmento nos últimos anos. Assim, considerando o cenário agregado, verifica-se a presença de 3 concorrentes relevantes (GE, Bayer e Bracco), com capacidade de rivalizar com as requerentes. As conclusões já feitas para os cenários que segmentam o mercado entre contrastes iodados de alta e baixa osmolaridade também são válidas para o cenário agregado, especialmente no que diz respeito à tendência de crescimento da GE frente ao decréscimo das partes no mercado, motivo pelo qual é possível que se conclua pela existência de rivalidade efetiva no mercado. VIII.2.5. Características de rivalidade no cenário de mercado nacional de meios de contraste gadolínicos para ressonância magnética em geral Os gráficos a seguir indicam a variação das participações de mercado das fornecedoras de contraste no mercado nacional de meios de contraste gadolínicos para ressonância magnética em geral: Gráfico 7 – Variação das participações de mercado por volume em litros no mercado nacional de meios de contrastes gadolínicos para ressonância magnética em geral entre 2010 e 2016 [versão de acesso público] Fonte: requerentes e concorrentes. “G + M” indica a soma das participações da Guerbet e da Mallinckrodt.

A GE não foi capaz de fornecer dados para 2010. No mercado em questão, a Guerbet apresentou queda considerável de participação no último ano. Razão para tanto são os problemas da empresa na oferta do contraste Dotarem. Percebe-se que, como já destacado, as concorrentes foram capazes de capturar a demanda desviada da Guerbet e manter a taxa de crescimento do mercado. Análise quantitativa realizada resultou nos seguintes gráficos de evolução das receitas das empresas no mercado, com separação da receita auferida nas vendas de contraste em conjunto com sistemas de injeção e em separado: Gráfico 8 – Evolução das receitas no Brasil entre 2012 e 2016 das fornecedoras de meios de contraste no mercado nacional de meios de contraste gadolínicos para ressonância magnética em geral [versão de acesso público] Fonte: requerentes e concorrentes. Percebe-se que, ao passo que as receitas da Guerbet e da Mallinckrodt se apresentam estáveis, as receitas da GE, da Bayer e da Bracco têm crescido, sendo notável o crescimento da GE e da Bayer no último ano. O crescimento da GE é notável, inclusive, se consideradas apenas as receitas obtidas da venda de contrastes em conjunto com sistemas de injeção, modalidade em que, como destacado, existem maiores dificuldades para a troca de fornecedor. A análise de crescimento de receitas comprova a capacidade da GE e da Bayer de rivalizarem efetivamente com as Requerentes no mercado.

Contrariamente ao alegado pela GE, os dados de mercado exibidos acima indicam grande capacidade da empresa de rivalizar efetivamente com as Requerentes, capacidade essa que também possui a Bayer. VIII.2.6. Efeitos da operação Os preços praticados nos mercados afetados fizeram parte da instrução realizada por esta Superintendência-Geral. Isso porque [acesso restrito às Requerentes] identificaram aumento de preços de contrastes ocorridos a partir de 2014, levantando a possibilidade de ter ocorrido em decorrência da operação. Certa restrição de oferta também foi relatada, principalmente no caso do Dotarem. A Guerbet esclareceu, contudo, que, no caso dos contrastes Dotarem e Henetix[61], a restrição de oferta resultou de problemas com a máquina de embalagem dos produtos, o que inclusive levou a ação judicial contra a fabricante do equipamento[62]. A troca do equipamento de embalagem levou mais tempo do que o previsto para a produção ser normalizada. O aumento de preços decorre, por outro lado, da desvalorização do real brasileiro e da alta taxa de inflação. Os produtos da Mallinckrodt, que são fabricados nos EUA, estão naturalmente sujeitos a questões cambiais. Mesmo que fabricados no Brasil, os produtos da Guerbet, por sua vez, também estão sujeitos a questões cambiais: como informado pela Guerbet[63], [acesso restrito às Requerentes].

O gráfico a seguir, apresentado pela Guerbet, compara a evolução dos preços médios mensais dos contrastes das Requerentes com a inflação e a variação do câmbio: Gráfico 9 – Comparação entre preços médios mensais de contrastes das Requerentes com inflação e variação cambial [acesso restrito às Requerentes] Fonte: requerentes e concorrentes. Outro motivo apontado pela Guerbet como razão para o aumento de preços foram alterações da legislação tributária do ICMS que recai sobre as suas vendas de meios de contraste[64]. Na ligação já relatada feita com representante da área comercial da [acesso restrito às Requerentes], a cliente também apontou a variação cambial como razão para o aumento de preços: o contrato firmado com a Mallinckrodt foi de cinco anos, durante o qual o preço de aquisição dos contrastes foi fixado. Durante a vigência do contrato, contudo, o câmbio dólar-real variou significativamente, de modo que, para a renovação, valores muito maiores foram propostos pela Mallinckrodt (e aceitos pela cliente). Como já afirmado, as Requerentes, durante a vigência de contrato de fornecimento de meios de contraste em conjunto com sistemas de injeção, têm liberdade limitada para impor um aumento de preços.

Independentemente disso, as tabelas a seguir indicam, ainda, que, após a operação, aumentos de preços praticados pelas Requerentes ou foram menores do que o de suas concorrentes, ou, no caso em que foram maiores (caso do mercado de contrastes gadolínicos, em que a Guerbet teve problemas de fornecimento), isso ocorreu à custa de considerável perda de participação de mercado: Tabela 8 – Variação de preços e shares no mercado nacional de meios de contraste gadolínicos para ressonância magnética em geral nos anos de 2015 e de 2016 [versão de acesso público] Empresa Período Variação de preço em relação ao ano anterior (%) Variação de share em relação ao ano anterior (%) ALKO 2015 (0 - 10%) (40,1 - 50%) ALKO 2016 (0 - 10%) (40,1 - 50%) BAYER 2015 (10,1 - 20%) (30,1 - 40%) BAYER 2016 (10,1 - 20%) (30,1 - 40%) BRACCO 2015 (20,1 - 30%) (20,1 - 30%) BRACCO 2016 (20,1 - 30%) (20,1 - 30%) GE 2015 (10,1 - 20%) (50,1 - 60%) GE 2016 (10,1 - 20%) (50,1 - 60%) GUERBET 2015 (30,1 - 40%) (-50,1 - -60%) GUERBET 2016 (30,1 - 40%) (-50,1 - -60%) MALLINCKRODT 2015 (10,1 - 20%) (-10,1 - -20%) MALLINCKRODT 2016 (10,1 - 20%) (-10,1 - -20%) Fonte: requerentes e concorrentes.

Tabela 9 – Variação de preços e shares no mercado nacional de meios de contraste iodados de osmolaridade alta nos anos de 2015 e de 2016 [versão de acesso público] Empresa Período Variação de preço (%) Variação de share (%) BAYER 2015 (20,1 - 30%) (-40,1 - -50%) BAYER 2016 (20,1 - 30%) (-40,1 - -50%) BRACCO 2015 (10,1 - 20%) (-60,1 - -70%) BRACCO 2016 (10,1 - 20%) (-60,1 - -70%) GUERBET 2015 (10,1 - 20%) (70,1 - 80%) GUERBET 2016 (10,1 - 20%) (70,1 - 80%) MALLINCKRODT 2015 (-10,1 - -20%) (-90,1 - -100%) MALLINCKRODT 2016 (-10,1 - -20%) (-90,1 - -100%) Fonte: requerentes e concorrentes. Não existem evidências, portanto, que Guerbet e Mallinckrodt tenham exercido poder de mercado após a fusão. Isso também é suportado pelo fato de que os clientes consultados não veem a operação como necessariamente negativa, mesmo que alguns deles tenham percebido aumentos de preços. O único posicionamento negativo relatado por um cliente foi da [acesso restrito às Requerentes], que destacou que a operação reduz o número de players em mercados com número de concorrentes já reduzido. Mesmo assim, ante todo o exposto, é possível que os concorrentes remanescentes exerçam pressão competitiva suficiente sobre a estrutura final formada. Como bem observado pelo [acesso restrito às Requerentes], “é possível [observar] outros grandes laboratórios na linha de fabricação de contrastes”.

Os concorrentes não apontaram fatores negativos que não a lógica formação de agente econômico com alta participação de mercado. VIII.2.7. Conclusão sobre a rivalidade nos mercados afetados Em resumo, ante todo o exposto, foi constatado: Que os clientes podem trocar de fornecedor de meios de contraste, troca essa que é dificultada no caso de grande número de sistemas de injeção estarem envolvidos, situação que se aplica melhor aos grandes hospitais e clínicas que, por outro lado, possuem maior poder de barganha; Que o fornecimento conjunto de contrastes e sistemas de injeção é uma preferência, e não uma exigência, de modo a ser possível a aquisição de fornecedores separados; Que, durante a vigência de contrato de fornecimento de meios de contraste, o preço para o cliente tem variação limitada; Que, após o término de vigência de contrato de fornecimento de meios de contraste, os clientes costumam comparar preços dos fornecedores possíveis para buscar a melhor condição comercial; Que os concorrentes das Requerentes conseguem aumentar a sua oferta de contrastes, mesmo que não possuam fábrica no Brasil como a Guerbet; Que os principais concorrentes possuem portfólio e produtos similares, com alta substituibilidade, o que facilita a troca pelo cliente em caso de aumento de preços ou queda na qualidade; Que aumento da oferta de contrastes por concorrentes após problemas de fornecimento das Requerentes já ocorreu; Que não há indícios de exercício de poder de mercado após a operação;

Que clientes não levantaram maiores preocupações concorrenciais com a operação. Conclui-se, assim, pela existência de rivalidade nos mercados de meios de contraste, sendo possível aos concorrentes contestar eventual abuso de poder de mercado por parte das Requerentes após a operação. IX. CLÁUSULA DE NÃO CONCORRÊNCIA A cláusula 6.8 do contrato que celebra a operação prevê as seguintes obrigações de não concorrência: [acesso restrito às Requerentes]. Nota-se que a referida cláusula extrapola o objeto da operação no que se refere ao mercado brasileiro, ao incluir, entre os mercados protegidos, [acesso restrito às Requerentes], que, no Brasil, não é afetado pela operação. Destaca-se que, por meio da petição de nº SEI 0344740, as Requerentes juntaram ao processo uma renúncia da parte compradora do contrato (o grupo econômico da Guerbet) de exigir que a parte vendedora (a Mallinckrodt) cumpra com a cláusula de não concorrência ao realizar atividades referentes [acesso restrito às Requerentes]. Na prática, essa renúncia restringe o âmbito material da cláusula de não concorrência às atividades que a vendedora efetivamente realiza em território nacional, quais sejam, as atividades referentes a meios de contraste e seus respectivos sistemas de injeção. Assim, considera-se que a cláusula de não concorrência firmada está de acordo com a jurisprudência do Cade (Súmula 5/2009). X. RECOMENDAÇÃO Aprovação sem restrições. Estas as conclusões. Encaminhe-se ao Sr. Superintendente-Geral.

[1] Conforme resposta das Requerentes à Etapa I do Anexo I da Resolução 2/2012. [2] Documento de nº SEI 0114312. [3] Documento de nº SEI 0183742. [4] Processo de acesso restrito ao Cade de nº 08700.003940/2016-41. [5] Despacho Decisório nº 1/2017/CGAA 2/SGA1/SG/CADE (nº SEI 0294537). [6] Nota Técnica nº 12/2016/SG-TRIAGEM AC/SG/CADE (nº SEI 0215816). [7] Resposta ao Anexo I da Resolução 2/2012 do Cade. [8] Processo em que as células malignas, originárias em determinado tecido/órgão do corpo, se espalham para diversas outras áreas do corpo, afetando de maneira sistêmica o funcionamento do organismo. [9] As seringas são dispensadas no caso de meios de contraste vendidos em seringas pré-preenchidas. [10] Alguns dos clientes oficiados durante a instrução do caso entendem “sistemas de injeção” como a mesma coisa que “bombas injetoras”, ao passo que alguns outros clientes oficiados entendem que “sistema de injeção” é o conjunto composto da “bomba injetora” (o equipamento de controle da injeção) e dos equipamentos descartáveis complementares. Alguns concorrentes oficiados, por sua vez, disseram entender “bombas injetoras” como denominação genérica para equipamentos de injeção mecânica, denominação essa que abrange “sistemas de injeção de meios de contraste”, os quais seriam os equipamentos específicos para meios de contraste.

Neste parecer, dá-se preferência à denominação “sistemas de injeção de meios de contraste”, com a consideração em separado do que seriam os equipamentos descartáveis complementares. [11] Conforme resposta ao Ofício 131/2017. Esse ofício faz parte da primeira rodada de ofícios enviada aos concorrentes GE, Bayer, Bracco e Alko, os quais também se pronunciaram na segunda rodada (Ofícios 1294/2017, 1304/2017, 1305/2017 e 1307/2017), na terceira (Ofícios 1898/2017, 1902/2017, 1919/2017 e 1921/2017) e na quarta (1974/2017, 1975/2017, 1976/2017 e 1978/2017). A Guerbet foi consultada na segunda, terceira e quarta rodadas por meio dos Ofícios 1308/2017, 1900/2017 e 1972/2017. [12] As empresas listadas na resposta ao Anexo I da Resolução 2/2012 do Cade como cinco maiores clientes tanto da Guerbet, quanto da Mallinckrodt foram consultadas em uma única rodada de ofícios com questionamentos semelhantes aos feitos aos concorrentes das Requerentes na primeira rodada de ofícios enviados. [13] Ligação com representante da área comercial da [acesso restrito às Requerentes] feita em 13/03/2017, às 13h. Ligação com um representante da área comercial e um representante da área técnica da [acesso restrito às Requerentes] feita em 10/03/2017, às 15h. [14] Documento de acesso restrito de nº SEI 0232119. [15] Respostas da GE, da Bayer e da Bracco ao item 18 da primeira rodada de ofícios. [16] Vide <https://acist.com/international/about/> (acesso em 09/05/2017). [17] Resposta ao item 30 do ofício.

[18] Respostas ao item 31 dos ofícios enviados para clientes e resposta dos concorrentes ao item 27 da primeira rodada de ofícios. Apenas um cliente consultado, o [acesso restrito às Requerentes] disse que os sistemas de injeção de que faz uso (seringas pré-preenchidas) não permitem a injeção de meios de contraste de outros fornecedores, “porque isso violaria a assepsia do sistema”. Ao mesmo tempo, a concorrente GE apontou que as seringas pré-preenchidas da Mallinckrodt são compatíveis exclusivamente com contrastes da empresa. Como constatado por esta Superintendência-Geral, o cliente se confundiu em sua resposta. Conforme informações da Guerbet da petição de nº SEI 0338888, a seringa pré-preenchida da cliente é um modo de apresentação do contraste vendido, e não um sistema de injeção. A Mallinckrodt também fornece seus contrastes em frascos, assim como sistemas de injeção compatíveis com meios de contraste de terceiros, de modo que a conclusão a ser tomada não é afetada pelas declarações do [acesso restrito às Requerentes] e da GE. [19] Item 30 dos ofícios enviados para clientes. [20] Lista de presença juntada sob o nº SEI 0329584. [21] [acesso restrito ao Cade]. Não é um fator, portanto, considerado individualmente, e sim em conjunto com outras condições comerciais firmadas. [22] Mais informações em <http://www.gabmed.com.br/gabmed/home.fss> (acesso em 09/05/2017). [23] Mais informações em <http://www.biodatabrasil.com.br> (acesso em 09/05/2017).

[24] Ministério Público do Estado de São Paulo e Polícia Civil do Estado de São Paulo vs. Guerbet e outros. [25] Em resposta ao Ofício 656/2016. [26] A GE informou que meios de contraste para raio-x iodados podem ser monômeros e dímeros. Ao mesmo tempo, contudo, disse que essa divisão não cria categorias especiais de meios de contraste. Ainda, como observado por esta Superintendência-Geral, a diferença existente entre o uso de contrastes monômeros e dímeros pode ser atribuída também à diferença de osmolaridade (vide quadros da resposta da empresa ao item 52 da primeira rodada de ofícios): contrastes iônicos monômeros são todos de osmolaridade alta; contrastes iônicos dímeros são todos de osmolaridade baixa; contrastes não iônicos monômeros são todos de osmolaridade baixa; contrastes não iônicos dímeros são todos isomolares (ou de osmolaridade baixa). Características como ionicidade e osmolaridade serão, por sua vez, abordadas como uma característica relevante mais abaixo neste Parecer. Devido a isso e ao fato de nenhuma outra empresa ter levantado essa característica, esta Superintendência-Geral não avaliará uma segmentação que leve em conta o fato de meios de contraste para raio-x iodados serem monômeros ou dímeros. [27] O Guia para Análise de Atos de Concentração Horizontal do Cade (diponível em <http://www.cade.gov.br/acesso-a-informacao/publicacoes-institucionais/guias_do_Cade/guia-para-analise-de-atos-de-concentracao-horizontal.pdf> ;

acesso em 24/03/2017) entende como possível a definição do mercado relevante sob a ótica da oferta quando outras empresas conseguem começar a produzir e ofertar a mercadoria em questão na área considerada após um aumento de preços pequeno, porém significativo e não transitório e em um curso espaço de tempo. Essa oferta deve ocorrer em menos de um ano e sem a necessidade de se incorrer em custos irrecuperáveis, fatores esses que foram avaliados durante a instrução do caso. [28] A Bayer foi o única fornecedora consultada além das Requerentes que afirmou ser possível a oferta em um ano se o fornecedor se socorrer de processo de importação ou vender produtos de terceiros, ressalvado o prazo regulatório necessário. Ao mesmo tempo, contudo, a empresa, quando questionada sobre o tempo estimado para uma entrada efetiva de uma empresa que já produz ou oferta um produto semelhante (o que seria o caso na hipótese de oferta de contrastes para raio-x quando a empresa já oferta contrastes para ressonância magnética e vice-versa), disse serem necessários entre dois e três anos, a depender do modelo de negócio escolhido, de modo a não ser possível considerar que a entrada em menos de um ano é factível. Todos outros concorrentes consultados também estimaram um mínimo de dois anos para que a entrada de empresa que já oferta produto semelhante gerasse rivalidade efetiva. [29] Conforme emenda à notificação da operação.

[30] Conforme press release disponível na página 10 do documento de nº SEI 0328371. O press release foi enviado aos clientes em 24/06/2015 e informou que o abastecimento só seria garantido até dezembro de 2015. [31] Pp. 31 e 32 do documento de acesso restrito de nº SEI 0301735. [32] Conforme resposta ao Ofício 1304/2017. [33] Levanta-se a possibilidade de existência de um mercado de fabricação de equipamentos médicos mais amplo do que o de fabricação específica de sistemas de injeção em razão de algumas das fabricantes de sistemas de injeção existentes também fabricarem outros produtos. A fabricante de sistemas de injeção Ulrich, por exemplo, também fabrica equipamentos cirúrgicos e equipamentos de apoio à coluna vertebral (<http://www.ulrichmedical.com/en>; acesso em 09/05/2017). A fabricante Acist, por sua vez, também fabrica sistemas de geração de imagens para exames diagnósticos (ou seja, os equipamentos de tomografia computadorizada e ressonância magnética em si, e não os equipamentos para administração de contrastes) (<https://acist.com/international/products/>; acesso em 09/05/2017). [34] Essas foram as unidades percebidas como utilizadas pelos players do mercado. [35] A bula do único contraste gadolínico comercializado pela Alko, o Viewgam, diz que “cada mL de Viewgam® contém 0,5 mmol de gadopentetato de dimeglumina”. A bula foi retirada do bulário eletrônico da Anvisa, disponível em <http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp> (acesso em 12/05/2017).

[36] Não é possível a análise da estrutura de oferta para o ano de 2016 em razão de a Mallinckrodt ter retirado o seu produto do mercado. [37] Conforme o Guia de Análise de Atos de Concentração Horizontal do Cade, compreende-se que os mercados são: Mercados não concentrados: com HHI abaixo de 1500 pontos; Mercados moderadamente concentrados: com HHI entre 1500 e 2500 pontos; Mercados altamente concentrados: com HHI acima de 2.500 pontos. Ademais, compreendem-se as seguintes definições: Pequena alteração na concentração: operações que resultem em variações de HHI inferiores a 100 pontos (ΔHHI < 100) provavelmente não geram efeitos competitivos adversos e, portanto, usualmente não requerem análise mais detalhada; Concentrações que geram preocupações em mercados não concentrados: se o mercado, após o AC, permanecer com HHI inferior a 1.500 pontos, a operação não deve gerar efeitos negativos, não requerendo, usualmente, análise mais detalhada; Concentrações que geram preocupações em mercados moderadamente concentrados: operações que resultem em mercados com HHI entre 1500 e 2500 pontos e envolvam variação do índice superior a 100 pontos (ΔHHI>100) têm potencial de gerar preocupações concorrenciais, tornando recomendável uma análise mais detalhada; Concentrações que geram preocupações em mercados altamente concentrados:

operações que resultem em mercados com HHI acima de 2.500 pontos, e envolvam variação do índice entre 100 e 200 pontos (100 ≤ ΔHHI ≤ 200) têm potencial de gerar preocupações concorrenciais, sugerindo uma análise mais detalhada. Operações que resultem em mercados com HHI acima de 2.500 pontos, e envolvam variação do índice acima de 200 pontos (ΔHHI>200) presumivelmente geram aumento de poder de mercado. Essa presunção poderá ser refutada por evidências persuasivas em sentido contrário. [38] De acordo com as presunções do art. 36, §2º, da Lei 12.529/2011 e do art. 8º, III, da Resolução 2/2012 do Cade. [39] Vide <https://acist.com/international/distributors/> (acesso em 26/05/2017). [40] Ligação com representante da empresa feita em 23/05/2017, às 17h50. [41] Como a Imaxeon (<http://www.imaxeon.com.au> ; acesso em 26/05/2017), a AS Anke (<http://www.anke.com> ; acesso em 26/05/2017) ou a Nemoto (<http://www.nemoto-do.com/index.html>; acesso em 26/05/2017). Essas fabricantes foram identificadas por esta Superintendência-Geral no site internacional de exposição de grupos médicos MedicalExpo: <http://www.medicalexpo.com/pt/fabricante-medico/bomba-injetora-contraste-32799.html> (acesso em 26/05/2017). [42] Em redação estabelecida em 2013: “Art. 8º Todas as importadoras devem possuir laboratório de controle de qualidade e local de armazenamento adequados às respectivas Boas Práticas, bem como capacidade técnica e operacional para realizar as atividades necessárias”.

Resolução disponível em <http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3315504/RDC_10_2011_COMP.pdf/0e6fe740-6599-4a06-b5a9-d93cfe8166f8> (acesso em 28/03/2017). [43] De acordo com a resposta da GE ao Ofício 129/2017, também são necessárias a classificação da empresa como importadora de medicamentos, documentação sanitária (da Anvisa, da vigilância sanitária local, Certificado de Regularidade Técnica do Conselho Regional de Farmácia) e outras licenças, como do corpo de bombeiros e da regulação ambiental local. [44] A Alko foi a única concorrente que disse que uma entrada levaria exatamente dois anos, conforme resposta ao item 33 da primeira rodada de ofícios. As outras concorrentes apontaram um intervalo de tempo de ao menos dois anos (ou três anos, na opinião da Bracco, em referência a empresa que já produz produto semelhante no país ou o mesmo produto em outra localidade), podendo chegar a até 10 anos (na opinião da Bayer, em referência a empresa que não produz produto semelhante no país ou o mesmo produto em outra localidade). [45] Respostas ao item 32 dos ofícios enviados a clientes e ao item 41 da primeira rodada de ofícios enviados a concorrentes. [46] Conforme respostas ao item 35 dos ofícios enviados. [47] Resposta ao item 42.1 do questionário enviado na primeira rodada de ofícios. [48] Respostas dos fornecedores de meios de contraste ao item 3 da terceira rodada de ofícios (item 10, no caso das Requerentes).

[49] Respostas ao item 37 do questionário enviado, sobre troca de fornecedor de sistema de injeção. [50] Respostas aos itens 35 e 36 do questionário enviado. [51] Lista de presença juntada sob o nº SEI 0329584. [52] Respostas ao item 7 do questionário da terceira rodada de ofícios (item 13 no caso do ofício enviado para as Requerentes). [53] Respostas ao item 3 do questionário enviado. [54] Respostas aos itens 43 e 47 da primeira rodada de ofícios. [55] Respostas ao item 31 da primeira rodada de ofícios. [56] A Alko chegou a destacar, em sua resposta ao item 4 da terceira rodada de ofícios, que, como são uma distribuidora e compram o produto final no mercado externo, ficam “incapacitados de brigar em preço com as empresas no mercado”. Ressalta-se, contudo, que Bayer e Bracco também compram o produto final no mercado externo, de modo que esse fator não é, portanto, o diferenciador mais relevante entre os fornecedores. [57] Respostas ao item 43 da primeira rodada de ofícios e 5 da terceira rodada de ofícios. [58] A diminuição de oferta da Guerbet foi identificada de modo geral no mercado, cuja demanda teve que procurar por fornecedores alternativos. A conclusão a ser tomada mais abaixo no Parecer pela existência de rivalidade no mercado tem como pressuposto que os concorrentes, logicamente, foram capazes de absorver a demanda desviada, do que resultaria um aumento de vendas suas.

A inexistência de aumento de vendas no caso da Alko, por sua vez, foi publicizada pela própria empresa em sua resposta à terceira rodada de ofícios. [59] Como informado na petição de nº SEI 0338892. [60] O preço médio foi obtido com a divisão do faturamento no ano pelo volume comercializado. [61] Item 3 da resposta da empresa à segunda rodada de ofícios. [62] Processo nº 0066292-64.2017.8.21.7000, ajuizado em 06/11/2015 no Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul. [63] Etapa XII do Anexo I da Resolução 2/2012 do Cade. Em reunião realizada no dia 22/02/2017 (lista de presença juntada sob o nº SEI 0307270), foi destacado pela Guerbet [acesso restrito às Requerentes]. [64] Etapa XII do Anexo I da Resolução 2/2012 do Cade. [65] [acesso restrito às Requerentes].