Ato de Concentração Sumário nº 08700.003575/2017-55

:: SEI / CADE - 0360277 - Parecer :: PARECER Nº 180/2017/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.003575/2017-55 INTERESSADO: Ares Trading S.A. e Pfizer, Inc. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Ares Trading S.A. e Pfizer, Inc. Natureza da operação: contrato associativo. Setor(es) econômico(s) envolvido(s): Fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano. Art. 8º, inciso III, Resolução CADE nº 2, de 29 de maio de 2012. Aprovação sem restrições. VERSÃO pública I. REQUERENTES I.1. Ares Trading S.A. ("Ares") A Ares é empresa do grupo Merck, que atua no Brasil por meio da Merck S.A. no desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos farmacêuticos. I.2. Pfizer, Inc. ("Pfizer") A Pfizer é a controladora do grupo Pfizer, que atua, globalmente, na descoberta, desenvolvimento, fabricação, comercialização e venda de medicamentos inovadores para uso humano. II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 0348558) Data da notificação ou emenda 09/06/2017 Data da publicação do edital 21/06/2017 (SEI 0352719) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO Trata-se de operação de co-desenvolvimento e co-comercialização entre Ares Trading S.A. e Pfizer Inc.

relacionada ao produto com o princípio ativo avelumabe (cujo nome comercial registrado nos Estados Unidos é Bavencio), medicamento atualmente desenvolvido e aprovado para pacientes com carcinoma de células de Merkel metastático e para pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático previamente tratado, ou a outros produtos que contenham anticorpo monoclonal (a) MSB0010718C, (b) PF-06801591, (c) qualquer anticorpo adicional que seletivamente se combine com PD-L1 ou PD-1 ou (d) qualquer produto em que a fórmula contenha um ou mais anticorpos em que pelo menos um seletivamente se combine com PD-L1 ou PD-1 para potencial tratamento de diferentes tipos de câncer ("Produtos"), celebrada por meio de um Heads of Agreement. IV. DO CONHECIMENTO As Requerentes informaram que a presente operação não deveria constituir uma relação associativa e que sua notificação foi feita conservadoramente, tendo em vista que "não se verifica qualquer sobreposição horizontal entre os produtos do grupo das Requerentes, tanto considerando-se a classificação ATC4, quanto as indicações terapêuticas já aprovadas para o Bavencio". Deste modo, as Requerentes defendem que a Operação tem características “greenfield” e não resultará em concentração ou alteração da atual estrutura do mercado ou no comportamento comercial das Partes em quaisquer outros mercados;

além disso, a Ares e a Pfizer continuarão a desenvolver, comercializar e fabricar outros produtos de maneira independente no Brasil e no Mundo. Antes de passar para uma análise mais detida do contrato em questão, convém esclarecer que o Grupo Merk e o Grupo Pfizer registraram faturamentos superiores aos valores fixados no art. 88 da Lei 12.529/11 e alterados pela Portaria Interministerial MJ/MF nº 994, de 30 de maio de 2012. O contrato associativo é uma hipótese de concentração econômica cujo conceito, para fins de notificação, foi delimitado pelo CADE em regulamentações acerca dessa matéria. O primeiro esforço de orientar os administrados para submissão de tais contratos resultou na edição da Resolução nº 10, em 29 de outubro de 2014. Mais recentemente, tal acepção foi revisada, dando origem, enfim, à Resolução nº 17, de 18 de outubro de 2016. No presente caso, o cerne da discussão de conhecimento da presente operação está na caracterização do Contrato em tela como um contrato associativo passível de enquadramento na regulamentação aplicável. Isto posto, faz-se referência abaixo ao art. 2º da citada resolução, que especifica os requisitos mínimos dos contratos de natureza associativa sujeitos à submissão a este E. Conselho. Art. 2º Considera-se associativos quaisquer contratos com duração igual ou superior a 2 (dois) anos que estabeleçam empreendimento comum para exploração de atividade econômica, desde que, cumulativamente:

I - o contrato estabeleça o compartilhamento dos riscos e resultados da atividade econômica que constitua o seu objeto; e II – as partes contratantes sejam concorrentes no mercado relevante objeto do contrato. § 1º Para os efeitos desta Resolução, considera-se atividade econômica a aquisição ou a oferta de bens ou serviços no mercado, ainda que sem propósito lucrativo, desde que, nessa hipótese, a atividade possa, ao menos em tese, ser explorada por empresa privada com o propósito de lucro. Desde logo se registra que o Contrato em questão terá o prazo de vigência superior a dois anos e, dessa forma, a operação cumpre o requisito temporal constante no caput do art. 2º da resolução supracitada. Por conseguinte, cabe averiguar se o Contrato constitui empreendimento comum para exploração de atividade econômica entre as partes. A presente operação trata de co-desenvolvimento e co-comercialização entre Ares Trading S.A. e Pfizer Inc. relacionada ao produto com o princípio ativo avelumabe (cujo nome comercial registrado nos Estados Unidos é Bavencio). [acesso restrito]. Nesse sentido, há que se notar que, além de gerar um empreendimento comum entre as Partes, na acepção da palavra (pois produzirão e comercialização em conjunto um novo produto), a Operação estabelece o compartilhamento de riscos e resultados da atividade econômica. Desta forma, a operação incorre no disposto no inciso I do Art. 2º da Resolução nº 17/16.

Resta saber, portanto, se as partes são concorrentes no mercado relevante objeto do contrato, conforme disposto no inciso II do mesmo diploma legal. É notório que tanto a Ares, quanto a Pfizer, concorrem no mercado de fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano. Em operações que envolvem medicamentos, o Cade tem definido os mercados relevantes envolvidos em duas abordagens: (i) uma que os restringe, na dimensão produto, ao nível ATC4 dos medicamentos transacionados; e (ii) uma que os restringe, na dimensão produto, a um mercado de medicamentos com idêntica indicação terapêutica, considerando fatores como, por exemplo, o modo de apresentação do produto e diferenciação entre produtos éticos e não éticos, para avaliar as possíveis sobreposições entre os medicamentos considerados. No presente caso, o nível ATC4 envolvido seria o L01G0 (Anticorpos Monoclonais Antineoplásicos). Nesse sentido, as Requerentes esclarecem que apenas a Ares possui medicamento na classe L01G0. No entanto, em relação ao segundo cenário, as Partes apresentaram informações relativas à segmentação alternativa de mercado com base nas indicações terapêuticas já aprovadas nos EUA, haja vista a existência de indicação terapêutica de medicamentos de outras classes ATC4 para carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático previamente tratado (câncer da bexiga, uretra e pelve renal).

Quanto à indicação para o tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático previamente tratado (câncer da bexiga, uretra e pelve renal), as Requerentes identificaram outros princípios ativos que se destinam a esse tipo de câncer. Foram identificados 29 produtos em comercialização com indicação expressa em bula para carcinoma urotelial (câncer de bexiga), sendo sete deles do Grupo Pfizer. Já o Grupo Merck não fabrica ou comercializa qualquer produto para essa indicação terapêutica. Contudo, destaque-se que as partes informaram que o medicamento objeto desta operação, o Bavencio, com o princípio ativo avelumabe, foi autorizado pela FDA, órgão regulador do mercado de medicamentos nos EUA, para comercialização para pacientes com carcinoma de células de Merket metastático, e também para pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático previamente tratado. Embora não exista em comercialização no Brasil, ainda, qualquer produto indicado, especificamente, para carcinoma de células de Merkel metastático, existem alguns medicamentos indicados especificamente para carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático previamente tratado (nenhum com o princípio ativo avelumabe). Como visto acima, o Grupo Pfizer possui sete medicamentos para tal indicação terapêutica.

Dito isso, esta SG conhecerá o caso de forma conservadora, uma vez que existe a possibilidade de o medicamento objeto da operação concorrer diretamente com os da Pfizer já existentes no mercado brasileiro, considerando o cenário de mercado relevante por indicação terapêutica. Em resumo, a Merck lançará, em conjunto com a Pfizer, um medicamento que poderá vir a concorrer, no Brasil, com os produtos da Pfizer. Ademais, a Merck é a dentetora da patente do Bavencio nos Estados Unidos. Ainda que não haja uma concorrência efetiva entre elas no mercado brasileiro, poderia ser aventada a possibilidade de a Merck ser um concorrente potencial. Desta forma, esta SG optará por conhecer esta operação, ainda que sob um enfoque conservador. Por todo o exposto, conclui-se que a presente operação constitui contrato associativo e se subsume ao art. 90 da Lei 12.529/2011, motivo pelo qual a mesma deve ser conhecida. V. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) III – Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. Vi. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Sim Integração vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical sobreposição horizontal: indicação terapêutica Participações de mercado Reduzidas Vii. Considerações sobre a Operação Em operações recentes envolvendo portfólios de medicamentos[1], o Cade tem definido os mercados relevantes envolvidos em duas abordagens:

(i) que os restringe, na dimensão produto, ao nível ATC4 dos medicamentos transacionados; e (ii) limitado, na dimensão produto, aos medicamentos com idêntica indicação terapêutica, considerando fatores como, por exemplo, o modo de apresentação do produto e diferenciação entre produtos éticos e não éticos, para avaliar as possíveis sobreposições entre os produtos das Requerentes. Em qualquer das abordagens sob a ótica de produto, os mercados são restritos geograficamente ao território nacional. Como abordado acima, a presente operação trata do co-desenvolvimento e co-comercialização entre Ares e Pfizer relacionada ao produto com o princípio ativo avelumabe (cujo nome comercial registrado nos Estados Unidos é Bavencio), medicamento atualmente desenvolvido e aprovado para pacientes com carcinoma de células de Merkel metastático e para pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático previamente tratado, ou a outros produtos que contenham anticorpo monoclonal (a) MSB0010718C, (b) PF-06801591, (c) qualquer anticorpo adicional que seletivamente se combine com PD-L1 ou PD-1, ou (d) qualquer produto em que a fórmula contenha um ou mais anticorpos em que pelo menos um seletivamente se combine com PD-L1 ou PD-1 para potencial tratamento de diferentes tipos de câncer. VII.1.

Definição de mercado por classe terapêutica (ATC 4) Considerando a delimitação do mercado restrita aos medicamentos de classificação ATC 4 (primeiro cenário de mercado relevante), as Requerentes esclarecem que, apenas a Ares possui medicamento na classe L01G0 (produtos farmacêuticos antineoplásicos/anticorpos monoclonais, que se referem a medicamentos de imunoproteinas capazes de reconhecer e se ligar a antígenos tumorais específicos (alvos), desencadeando respostas imunológicas), classificação ATC4 do Bavencio. O Laboratório Merck S.A. fabrica o medicamento Erbitux, que tem como principío ativo a substância cetuximabe e possui indicação para o tratamento de câncer colorretal e carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço. De acordo com essa mesma classificação (ATC4), também concorrem com o Bavencio, medicamentos da Roche, Bristol-Myers, Amgen, Eli Lilly, Eurofarma, Janssen-Cilag, Norvatis, Gemzym e MSD. A tabela a seguir apresenta as estimativas de participação de mercado para cada medicamento da classe L01G0 ofertado no Brasil, em 2016: Tabela 1 - Medicamentos de classificação ATC4 (classe L01G0) [acesso restrito] Fonte: Requerente e dados do IMS Health No mercado de medicamentos da categoria L01G0, conforme dados do IMS Health, apresentados pelas Requerentes, o Erbitux da Merck S.A. teria participação de mercado de [11-20%], em volume, ou [0-10%] em valor.

Portanto, considerando a ausência de participação do Bavencio no mercado brasileiro, a participação conjunta das Requerentes seria a mesma do produto da Ares (Merck S.A.). Como visto, nesse cenário de mercado as sobreposições de mercado não são significantes. VII.2. Definição de mercado por indicação terapêutica Considerando a dimensão produto do mercado relevante conforme a indicação terapêutica idêntica (segundo cenário de mercado relevante), as Requerentes destacam que, não há qualquer produto no Brasil indicado, especificamente, para carcinoma de células de Merkel metastático. As Partes estimam que esse mercado é extremamente pequeno, com cerca de 50 pacientes no Brasil. Quanto à indicação para o tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático previamente tratado (câncer da bexiga, uretra e pelve renal), as Requerentes identificaram que os princípios ativos que se destinam a esse tipo de câncer, conforme previsto em suas bulas, são os seguintes: cloridrato de gencitabina (que está na classe terapêutica L01BC05 do ATC4); cloridrato de doxorrubicina (que está na classe terapêutica L01DB01 do ATC4); cloridrato de epirrubicina (que está na classe terapêutica L01DB03 do ATC 4); e cisplatina (que está na classe terapêutica L01XA01 do ATC4). Foram verificados 29 produtos em comercialização com indicação expressa em bula para carcinoma urotelial (câncer de bexiga), sendo 7 deles do grupo Pfizer, quais sejam: Evozar (cloridrato de gencitabina);

Adriblastina (cloridrato de doxorrubicina); Evorubicin (cloridrato de doxorrubicina); Farmorubicina (cloridrato de epirrubicina); Farmorubicina CS (cloridrato de epirrubicina); Brecila (cloridrato de epirrubicina); e Platistine CS (cisplatina). O Grupo Merck não fabrica ou comercializa qualquer produto para essa indicação terapêutica. Em relação à participação de mercado considerando a indicação terapêutica para carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático previamente tratado (câncer da bexiga, uretra e pelve renal), as Partes apresentam a seguinte estrutura de mercado: Tabela 2 - Indicação terapêutica (carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático previamente tratado) [acesso restrito] Fonte: IMS Health e Anvisa Considerando esse cenário de mercado, as Requerentes estimaram que o Grupo Pfizer deteve participação de [11-20%] em termos de valor, e [0-10%] por volume, com base em dados do IMS e da Anvisa. Assim, a participação conjunta das Requerentes, considerando a ausência de participação do Bavencio no mercado brasileiro, seria a mesma do produto da Pfizer para essa indicação. Dessa forma, também nesses cenários de mercado relevante por indicação terapêutica, a operação não levanta preocupações concorrenciais, haja vista as reduzidas participações das requerentes em decorrência desta operação. Por todo o exposto, conclui-se que a presente operação não acarreta prejuízos ao ambiente concorrencial. VIIi.

Cláusula de Não-Concorrência Sim, de acordo com a jurisprudência do CADE. [acesso restrito] ix. Recomendação Aprovação sem restrições. Encaminhe-se ao Sr. Superintendente-Geral. ______________________________ [1] Ver Atos de Concentração 08700.008687/2014-50, 08700.008607/2014-66, 08700.003725/2015-69, 08700.000668/2016-47.