Ato de Concentração Sumário nº 08700.000706/2018-23

SEI/CADE - 0442464 - Parecer PARECER Nº 44/2018/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.000706/2018-23 REQUERENTES: LABORATOIRE HRA-PHARMA SAS E BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY EMENTA: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento sumário. Laboratoire HRA-Pharma SAS e Bristol-Myers Squibb Company. Medicamentos para saúde humana. Aquisição de ativos. Art. 8º, inciso IV, Resolução Cade nº 02/12. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO I. AS REQUERENTES (SEGUNDO AS PARTES) I.1 LABORATOIRE HRA-PHARMA SAS ("HRA PHARMA") A HRA Pharma é uma empresa francesa focada em produtos para a saúde e controlada em conjunto pelo The Goldman Sachs Group, Inc. ("Grupo GS") e pela Astorg. Atualmente, a HRA Pharma não desenvolve atividades no Brasil. I.2 BRYSTOL-MYERS SQUIBB COMPANY ("BMS") A BMS é a sociedade holding do Grupo BMS de empresas. A BMS é uma companhia de capital aberto cujo capital social é disperso, de forma que nenhum de seus acionistas detém controle, direto ou indireto, sobre a companhia. No Brasil, a BMS oferta medicamentos por meio de suas subsidiárias Bristol-Myers Squibb Brasil e Swords Laboratories. II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Operação foi conhecida? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, Despacho SECONT (0438109) Data da notificação ou emenda? 02/02/2018 Data da publicação do edital? Edital nº 58 publicado em 14/02/2018 (0441250) III.

DA DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação proposta consiste na aquisição, pela HRA Pharma, dos direitos globais relacionados ao medicamento Lysodren,[ACESSO RESTRITO], atualmente detidos pela BMS. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8.º, RESOLUÇÃO CADE Nº 2, DE 29 DE MAIO DE 2012) IV - Baixa participação de mercado com integração vertical. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO EFEITOS DA OPERAÇÃO Sobreposição horizontal Não Integração vertical Sim Setor em que há sobreposição horizontal e/ou integração vertical Integração vertical: Medicamento antineoplásico e tratamento oncológico. Participação de mercado Abaixo de 20% VI. CONSIDERAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO O Produto-Alvo da operação é o Lysodren, com vendas no mercado brasileiro de [ACESSO RESTRITO], em 2017. O Lysodren é um antineoplásico utilizado no tratamento de carcinoma adrenocortical, sendo combinado, na fase metastática da doença, a outros agentes quimioterápicos. O Produto-Alvo é classificado como antineoplásico, de acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), no nível ATC4[1] classe L1X9, agentes para prevenir, inibir ou interromper o desenvolvimento de tumores. A Operação não gera sobreposições horizontais, uma vez que nem a HRA Pharma, nem qualquer outra empresa considerada como parte do mesmo grupo econômico de seus acionistas controladores, vende produtos classificados nos mesmo nível ATC4 que o Lysodren, ou que tenham a mesma indicação farmacêutica.

Também não se verificam integrações verticais entre a HRA Pharma e o Negócio Alvo no Brasil, uma vez que a HRA não atua no país, e nem entre o Negócio Alvo e as empresas do grupo econômico GS e Astorg. Contudo, há uma integração vertical no Brasil entre as atividades de uma das sociedade do Grupo GS (Oncoclínicas) e o Negócio Alvo. A Oncoclínicas é uma empresa que detém clínicas particulares especializadas em tratamento de câncer e que adquire uma quantidade limitada de Lysodren. A jurisprudência do CADE em geral utiliza a classificação ATC4 e ATC3 em operações envolvendo medicamentos para definir o mercado relevante de produto, e tem delimitado o mercado geográfico como nacional[2]. Ressalte-se que, em determinados casos, esta SG utiliza critérios alternativos para definição de mercado relevante, adotando outras segmentações possíveis, tais como indicação terapêutica, forma de administração etc. A estrutura de oferta para o nível ATC4 do qual o Lysodren faz parte (L1X9), com dados de vendas e volume do IQVIA Health Report, de 2017[3], está disposta na Tabela abaixo:

Tabela I - Nível ATC4 L1X9 incluindo vendas diretas a hospitais, atacado e varejo - 2017 (Brasil) [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Produto Molécula Empresa Volume (milhares de unidades) Participação de Mercado (%) Valor (milhares de R$) Participação de Mercado (%) Hydrea Hidroxicarbamida BMS ACESSO RESTRITO 90-100 ACESSO RESTRITO 0-10 Vesanoid Tretinoína Roche ACESSO RESTRITO 0-10 ACESSO RESTRITO 0-10 Lysodren Mitotano BMS ACESSO RESTRITO 0-10 ACESSO RESTRITO 0-10 Lynparza Olaparibe Astrazeneca Brasil ACESSO RESTRITO 0-10 ACESSO RESTRITO 0-10 Bortezomibe Bortezoimibe Sandoz do Brasil ACESSO RESTRITO 0-10 ACESSO RESTRITO 20-30 Halaven Eribulina Eisai Laboratórios ACESSO RESTRITO 0-10 ACESSO RESTRITO 0-10 Trisenox Trióxido de arsênio Teva ACESSO RESTRITO 0-10 ACESSO RESTRITO 0-10 Velcade Bortezomibe Janssen Cilag ACESSO RESTRITO 0-10 ACESSO RESTRITO 20-30 Kyprolis Carfilzomib Amgem Bergamo ACESSO RESTRITO 0-10 ACESSO RESTRITO 10-20 Adcetris Brentuximabe Vedotina Takeda Pharma ACESSO RESTRITO 0-10 ACESSO RESTRITO 20-30 Metvix Ácido 5 aminolevulínico Galderma ACESSO RESTRITO 0-10 ACESSO RESTRITO 0-10 Erivedge Vismodegib Roche ACESSO RESTRITO 0-10 ACESSO RESTRITO 0-10 Oxeron Hidroxicarbamida Itaca ACESSO RESTRITO 0-10 ACESSO RESTRITO 0-10 TOTAL ACESSO RESTRITO 100 ACESSO RESTRITO 100 Fonte: IQVIA e estimativas das Requerentes. Na Tabela acima verifica-se que o market share do Lysodren é inferior a 20% no nível ATC4, seja em termos de valor ou volume.

A baixa participação de mercado é explicada pelo fato de o produto se destinar ao tratamento de uma doença rara, o carcinoma adrenocortical inoperável, um tumor cancerígeno na glândula adrenal. Identifica-se, como dito anteriormente, uma relação vertical entre as atividades da Oncoclínicas e o Lysodren. Em 2017, a Oncoclínicas adquiriu [ACESSO RESTRITO] de Lysodren, o que representa menos de 0-10% [ACESSO RESTRITO] das vendas do produto no Brasil em termos de volume. Em termos de valor, as compras da Oncoclínicas representaram cerca de 0-10% [ACESSO RESTRITO] da venda do medicamento no território nacional, em 2017, totalizando [ACESSO RESTRITO]. Por sua vez, a Oncoclínicas possui um market share inferior a 0-10% [ACESSO RESTRITO] no mercado nacional de tratamento oncológico, considerando-se que, em 2017, o Brasil registrou 919.019 casos de câncer e que a Oncoclínicas forneceu tratamento a [ACESSO RESTRITO] pacientes. Ainda que se considere um cenário restrito a clínicas privadas e hospitais, a participação de mercado da Oncoclínicas atingiria cerca de 10-20% [ACESSO RESTRITO] no setor de tratamento oncológico, com base em estimativas da Oncoclínicas, do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) e do Instituto Nacional do Câncer (INCA).

Observa-se, portanto, que a operação não apresenta riscos de fechamento no mercado downstream ou upstream, em razão das baixas participações de mercado detidas pelas Partes nos mercados relevantes analisados neste Ato de Concentração. Com base no exposto, esta SG conclui que a presente operação não levanta maiores preocupações em termos concorrenciais no Brasil. VII. CLÁUSULA DE NÃO CONCORRÊNCIA O Contrato de Compra e Venda de Ativos possui cláusula de não concorrência, conforme disposto abaixo, estando em acordo com a jurisprudência do CADE. [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] VIII. RECOMENDAÇÃO Aprovação sem restrições. Estas as conclusões. Encaminhe-se ao Sr. Superintendente-Geral. [1]O Anatomical Therapeutical Chemical (ATC), elaborado e mantido pela European Pharmaceutical Marketing Research Association (EphMRA) e pela Intercontinental Medical Statistics (IMS), permite que medicamentos sejam agrupados de acordo com sua composição e propriedades terapêuticas. O sistema de classificação ATC é hierárquico e consiste em 16 categorias (A,B, C, D, etc.), cada uma com até cinco níveis. [2] Vide AC nº 08700.007346/2014-67; 08700.004123/2012-86; 08012.006121/2012-80 e 08012.009564/2011-41. [3] IQVIA é a nova denominação da IMS Health, em decorrência da fusão entre IMS Health e Quintiles Transnational Holdings Inc., em 2016. Os dados preparados continuam a seguir a mesma metodologia antes utilizada pela IMS Health.