Comércio Atacadista de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano e Veterinário

SEI/CADE - 0463280 - Nota Técnica NOTA TÉCNICA Nº 16/2018/CGAA1/SGA1/SG/CADE Processo Administrativo nº 08700.010811/2014-47 Representante: Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos - Pró Genéricos. Advogados: Arystóbulo de Oliveira Freitas, Fabio Andresa Bastos e outros. Representados: Lundbeck Brasil LTDA. e H. Lundbeck A/S. Advogados: José Del Chiaro Ferreira da Rosa, Maria Augusta Fidalgo, Maurílio Monteiro de Abreu e outros. Processo Administrativo. Representada: Lundbeck Brasil Ltda. Representante: Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos - Pró-Genéricos. Denúncia de sham litigation no segmento de medicamentos antidepressivos. Apuração de suposta conduta anticompetitiva consistente nos ilícitos previsto nos incisos IV, V, X e XVI do artigo 21 c/c incisos I, II e IV do artigo 20 da Lei nº 8.884/94. Ilícito não configurado. Remessa ao Tribunal Administrativo do CADE com recomendação de arquivamento. VERSÃO PÚBLICA I. RELATÓRIO I.1. Da Representação A Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos - Pro-Genéricos (“Representante”) se apresenta como entidade de classe, constituída em 2001, que representa os principais laboratórios farmacêuticos nacionais e multinacionais, que atuam na produção e comercialização de medicamentos genéricos no país (fls. 06). Por sua vez, a H Lundbeck A/S e a Lundbeck Brasil LTDA.

(doravante designadas conjuntamente por “Lundbeck” ou “Representada”) constituem grupo farmacêutico especializado em medicamentos voltados ao tratamento de distúrbios do sistema nervoso central, responsável pela comercialização do medicamento Lexapro (que contém o princípio ativo escitalopram). A Pró-genéricos protocolou Representação junto à extinta Secretaria de Direito Econômico – SDE em 16.06.2010 (fls. 01-13), denunciando supostas práticas de condutas potencialmente anticoncorrenciais por parte da Lundbeck, tendo em vista indícios de sham litigation e abuso de direito de propriedade industrial, além das demais condutas constantes dos artigos 21, incisos IV, V, X, e XVI c/c art. 20, incisos I, II e IV, todos da Lei 8.884, de 11 de junho de 1994, correspondentes ao artigo 36, incisos I, II e IV, § 3º, inciso III, IV, VIII e XIX da Lei nº 12.529/11. Segundo a Pró-Genéricos, a Lundbeck seria líder no mercado nacional de antidepressivos, posição alcançada por meio da comercialização do medicamento Lexapro (princípio ativo escitalopram). O escitalopram não conta com proteção patentária. No entanto, segundo alegado, as Representadas “decidiram empreender todos os seus esforços na tentativa de manter, abusiva e ilegalmente, a exclusividade de mercado.

E, para tanto, não havendo discussão acerca de questões patentárias, dirigem sua artilharia contra autoridades das áreas sanitária e regulatória, além de empresas concorrentes, inclusive por meio de uso abusivo do Poder Judiciário, distorcendo fatos e induzindo os d. Julgadores em erro” (fls. 02). Na denúncia, a Pró-Genéricos relata uma série de medidas judiciais e extrajudiciais (que serão detalhadamente descritas mais adiante nesta Nota Técnica) por meio das quais, segundo alegado pela Representante, a Representada estaria buscando “criar um emaranhado de alegações de que dê ares de juridicidade aos seus pleitos absolutamente desprovidos de amparo legal”, com o objetivo de “levar confusão e pressão às autoridades administrativas e, com isso, retardar ou até mesmo impedir a concessão de registros sanitários a medicamentos genéricos ou similares ao Lexapro” (fls. 08). O ponto central atacado pela Pró-Genéricos é o questionamento judicial, pela Lundbeck, do procedimento adotado pela Anvisa para a concessão de registros de medicamentos genéricos. O registro do medicamento de referência (como é o caso do Lexapro) requer a apresentação de custosos e demorados testes de comprovação de segurança e eficácia, que compõem o dossiê (ou data package) de propriedade da empresa fabricante desse medicamento.

O registro de genéricos e similares, contudo, dispensa a realização desses testes, limitando-se à necessidade de comprovação de biodisponibilidade e bioequivalência em relação ao medicamento de referência. Dessa forma, o registro de genéricos e similares se apoia, ainda que indiretamente, no dossiê apresentado quando do registro do medicamento de referência. Segundo a Lundbeck, haveria concorrência desleal por parte de laboratórios concorrentes que obtivessem na Anvisa registro sanitário, apoitando-se ainda que indiretamente no dossiê da Lundbeck, sem licença prévia desta empresa. De acordo com a posição da Representada, o genérico/similar deveria realizar o seu próprio dossiê de dados (data package) ou licenciá-lo enquanto ele estivesse protegido, para então obter o registro sanitário do medicamento. Essa é a tese que embasa as medidas judiciais e administrativas intentadas pela Representada. Em síntese, a Pró-Genéricos discorda do posicionamento da Representada e argumenta que as medidas judiciais e extrajudiciais calcadas na tese do suposto direito à proteção do dossiê teriam finalidade exclusionária. I.2.

Da Instauração de Processo Administrativo Apresentadas as informações prévias requeridas e considerando estarem presentes nos autos indícios suficientes de infração à Ordem Econômica, consistentes nos ilícitos previsto nos incisos IV, V, X e XVI do artigo 21 c/c incisos I, II e IV do artigo 20 da Lei nº 8.884/94, foi emitida a Nota Técnica de instauração de processo administrativo (fls. 237-335), acolhida pelo Despacho do Secretário de Direito Econômico nº 957 de 02.12.2011 (fls. 336), para averiguar se as condutas denunciadas consistiriam em prática anticompetitiva, pela Lundbeck, no mercado de escitalopram. Em sua nota técnica, a SDE argumenta que a tese de proteção do data package sustentada pela Lundbeck seria demasiada frágil e com formulações que poderiam levar os juízes a erro, o que implicaria em abuso de direito de petição pela Lundbeck. Em síntese, a Secretaria argumenta que: Não haveria necessidade do uso do dossiê confidencial por parte da Anvisa, tampouco pela Requerente de registro, uma vez que a legislação sanitária regula procedimento de registro de medicamentos genéricos e similares que apenas leva em conta informações públicas (presentes na bula e publicadas no DOU) e o produto disponível no mercado para execução dos testes de equivalência e biodisponibilidade, que ficam a cargo da própria requerente;

As próprias previsões normativas relativas ao procedimento de registro de genéricos e similares afastariam a hipótese de ato lesivo às informações confidenciais para aprovação de medicamentos genéricos tanto pelas empresas fabricantes dos medicamentos genéricos e similares quanto pela Anvisa; Seria uma opção do legislador excluir a hipótese de proteção ao data package de medicamentos de uso humano, posto que suprimiu tal previsão de proteção da Medida Provisória 63/02, que se transformou na Lei nº 10.603/02, bem como a aplicação do artigo 39.3 do acordo TRIPS no Brasil deveria considerar as particularidades de um país em desenvolvimento, não obstante a disciplina do data package no cenário internacional. A SDE considera que, caso o pleito da Lundbeck seja bem-sucedido, os efeitos anticompetitivos seriam consideráveis, posto que estaria em risco toda a política de genéricos do Governo Federal. Conclui a SDE, apontando as práticas objeto da investigação: “A validade dos pleitos judiciais – em razão de sua extrema fragilidade – pode, talvez, representar alguma forma de misrepresentation[1] (até porque houve diversas manifestações que estas práticas de ações judiciais poderiam ‘colocar em risco a política de genéricos’).

Mesmo que porventura não se verifique misrepresentation em razão do pleito da necessidade de duplicação de dossiês apresentados à Anvisa, verificou-se correspondências extrajuridiciais enviadas aos laboratórios associados da representante são claros ao afirmar a impossibilidade material de se solicitar genéricos do fármaco Lexapro (sem fazer qualquer outra recomendação). Tal prática, por si só, pode desincentivar a produção de genéricos, sem a existência de qualquer fundamentação para tanto”. I.3. Da Defesa Logo após a instauração desse Processo Administrativo, as investigadas apresentaram Defesa em 03.01.2012 (fls. 350-396), requerendo a nulidade do despacho de instauração, alegando, preliminarmente, que: A instauração de processo administrativo ocorreu após mais de um ano da Representação sem fosse dada oportunidade para a Lundbeck se manifestar. A investigação alegadamente sigilosa contrariaria a Lei nº 8.884/94, que dispõe sobre o procedimento de investigação prévia não sigiloso e que dá lugar ao contraditório em sede de averiguação preliminar; A não instauração de processo administrativo em 8 dias a partir do recebimento da denúncia indicaria a ausência de fortes indícios de conduta anticompetitiva e a necessidade de realização de investigações prévias, com o fim de verificar se os fatos denunciados indicariam ou não a existência de ilícito concorrencial. Seria obrigatória, então, a abertura de averiguação preliminar, nos termos do art. 30 da lei nº 8.884/94;

Durante os 18 meses de procedimento confidencial, a SDE não teria realizado atos de instrução substanciais, na medida em que apenas se verificou o envio de um ofício à Representante, sem que houvesse a juntada aos autos nenhuma informação adicional de relevo; Cerceamento da ampla defesa e contraditório, diante da ausência dos e-mails instrutórios encaminhados à Representada (porém, juntados posteriormente às fls. 786/796). No mérito, pleiteiam que a autoridade antitruste se restrinja a apreciar se as ações propostas pela Lundbeck são objetivamente sem fundamento ou se houve alguma fraude ou prestação de informação falsa por parte da empresa no processo, que fosse determinante para o resultado das decisões judiciais. Nesse sentindo, requerem o arquivamento do processo, concluindo pela legitimidade e razoabilidade das ações judiciais propostas pela Lundbeck, com os seguintes argumentos: A demanda proposta pela Lundbeck tem seu objeto claramente delimitado em juízo, e se refere a questão eminentemente de direito, cabendo ao Judiciário resolvê-la; A demanda tem respaldo doutrinário e jurisprudencial, o que afastaria a hipótese de se falar em demanda objetivamente sem fundamento; Não há qualquer indício de fraude ou mentira por parte da Lundbeck. Sua argumentação é coerente e fundamentada.

Além disso, a presença como Rés da ANVISA, da Pró-Genéricos e dos laboratórios Aché e Biosintética tornam efetivo e amplo o contraditório, dando lugar para que todos os elementos e alegações sejam levados à apreciação do juízo para a tomada de decisão imparcial[2]; A SDE estaria pretendendo adentrar no mérito de questão competente ao Judiciário, uma vez que “caso conclua que o pleito não é cabível (numa avaliação meramente jurídica e não de fato) e dele decorrem efeitos anticompetitivos, a SDE poderia impor sanções à LUNDBECK, ainda que o poder Judiciário tenha dado provimento aos seus pedidos.” [3] Tal pretensão de manifestação acerca da questão de mérito levada ao Judiciário seria inconstitucional, ferindo o princípio da Separação dos Poderes, da indelegabilidade, inafastabilidade e inevitabilidade da jurisdição, tratando-se, portanto, de desvio de finalidade da função administrativa. Segundo a Representada, “não pode a SDE querer definir o abuso do direito de petição avaliando, ela mesma, a procedência ou não do pleito aduzido, que envolve questão eminentemente de direito. A independência entre as esferas judicial e administrativa não permite a análise pretendida pela SDE, pois cabe exclusivamente ao Poder Judiciário, que deverá decidir a questão.” Em seus fundamentos, aduzem que a análise de supostas condutas de sham litigation devem ser tratadas restritivamente, conforme entendimento da própria SDE.

Criticam o fato de, na nota técnica de instauração, descartar-se a hipótese de demanda objetivamente sem fundamento e, ao mesmo tempo, deixar-se de apontar, na hipótese, quais seriam as informações falsas sobre dados ou questões de fato ou, ainda, qualquer fraude capaz de configurar ilícito anticompetitivo de sham litigation ou misrepresentation. A investigação antitruste do abuso de direito de petição, segundo argumentado, deve observar limites, tendo em vista que provocar o Judiciário é um direito fundamental, resguardado pela constituição Federal. Nesse sentido, a análise da suposta conduta teria que obedecer a duas etapas: i. se há configuração de abuso de direito de petição e; ii. os efeitos decorrentes do abuso. Portanto, não seriam os efeitos anticompetitivos que determinariam a ocorrência da conduta em apreço, mas a concorrência do abuso em si. I.4. Da instrução realizada após a instauração do PA Após a instauração do processo administrativo, considerando fatos mencionados pela Representada em sua defesa, foi emitido o Despacho do Secretário nº 173 (Fl. 932), em 23.02.2012, a fim de retificar pontos da nota técnica de instauração; intimar a Representada a se manifestar sobre e-mails anteriormente não juntados aos autos; e especificar as provas que pretendia produzir.

Diga-se que o despacho se referia a dois e-mails encaminhados à Pró-genéricos, solicitando informações adicionais a respeito do caso, logo após a representação, em 20.09.2011, e não juntados aos autos ao momento da defesa (porém, juntados posteriormente às fls. 786-796). Em resposta, ao Despacho do Secretário nº 173, a Lundbeck protocolizou petição, em 06.03.2012 (fls. 937-944), reafirmando pontos de sua defesa, quanto à insubsistência de indícios de infração à ordem econômica e a condução equivocada da instrução, ao passo que realizada de maneira informal, por meio de e-mails, não registrados e não juntados aos autos. Afinal, quando do envio dos e-mails, em 20.09.2011, já teriam se passado 18 meses da Representação, o que afastaria a relevância da requisição. Na sequência, nova petição da Lundbeck foi protocolizada, também em referência ao despacho nº 173, em 07.03.2012. Nessa peça, a Representada solicita a devolução de prazo para apresentar as provas que pretende produzir, com razão na necessidade de juntada e manifestação de todos os pontos constantes do processo antes da especificação de provas, fazendo referência a juntada de e-mail de instrução e sua subsequente manifestação. Na mesma ocasião, solicitou a juntada de pareceres técnicos de lavra de juristas conceituados, para subsidiar seu pleito, e a juntada de documentos e informações de sobre a estrutura de mercado de antidepressivos em momento oportuno.

Ato contínuo, a Representada manifestou-se sobre o processo, reiterando considerações já realizadas e requerendo a oitiva do senhor Manoel Arruda Nascimento Neto como testemunha (fls. 946-947). Em 12.3.2012 foi juntada nova petição (fls. 948-951) por meio da qual a Representada especificou as provas que pretendia produzir. Em 20.4.2012, foi emitido o Despacho nº 48 (fls. 954), do Coordenador-Geral, concedendo prazo para que a Representada se manifestasse sobre todos os elementos dos autos e, após o referido prazo, mais 15 dias para apresentação de provas. Em 23.5.2012, a Representada junta nova petição (fls. 958-966), em cumprimento ao prazo estabelecido no Despacho nº 48, reiterando argumentos já apresentados e tecendo considerações sobre o mercado de medicamentos antidepressivos. Em 25.5.2012, a Lundbeck apresentou nova petição (fls. 968-971) especificando novas provas, quais sejam, diversos pareceres jurídicos juntados aos autos na sequência. Foi emitida a Nota Técnica nº 58, pela Coordenação-Geral de Análise Antitruste 1 (fls. 1368-1376), acolhida pelo Despacho nº 129 (fls. 1377). Em síntese: Foram indeferidas as preliminares suscitadas pela Representada; Foi deferida a oitiva de Manoel Arruda Nascimento Neto, indicada pela Pró-genéricos; A Representada foi notificada acerca das datas e horários da oitiva, bem como intimada a apresentar todas as provas que pretende produzir, inclusive rol de testemunhas; Foram solicitadas novas informações à Representada;

E foi decidida a convolação do processo administrativo em Processo Administrativo para imposição de sanções administrativas por infração à ordem Econômica, com aplicação imediata das normas contidas na Lei nº 12.529/11. Na sequência, a Lundbeck juntou manifestação (fls. 1384-1385), solicitando a reconsideração do Despacho nº 129 que acolhe a Nota Técnica nº 058, ao argumento de que a Pró-Genéricos não tem capacidade processual para arrolar testemunhas; que a testemunha indicada pela Representante seja escutada apenas na condição de informante, tendo em vista que ocupou o cargo na Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A, empresa com interesse direto na resolução do caso; requer, por fim, a oitiva do advogado da Lundbeck na ação contra Anvisa, Sr. Otto Banho Licks. A intimação de Manoel Arruda Nascimento Neto foi realizada por meio do Ofício nº 585/2013 de 31.01.2013 (fls. 1379). A intimação de Otto Banho Lick ocorreu por meio do Ofício nº 747/2013 de 07.02.2013 (fls. 1387). No entanto, em 20.02.2013 (fls. 1389), a Pró-Genéricos solicitou a substituição de sua testemunha, indicando o nome de Lenir José da Silveira Junior. Aberta a audiência em 22.02.2013 (SEI 0008207, Termo de Audiência às fls. 1392), a Lundbeck requereu seu adiamento, tendo em vista que não foi notificada da substituição da testemunha da Representada, razão pela qual a oitiva foi adiada. A oitiva ocorreu, então, em 28.02.2013 (SEI 0446129, SEI 0446144, Termo de Audiência às fls.

1400), ocasião em que foram ouvidas as testemunhas de ambas as partes. Em 12.03.2013, foi encaminhado o ofício nº 1396/2013 à Anvisa (fls. 1410), solicitando cópia integral do processo administrativo de concessão do registro do medicamento Lexapro, inclusive do dossiê confidencial submetido à Anvisa. Na sequência, houve reunião com a Lundbeck em 25.03.2013 (Lista de Presença às fls. 1416). Em 9.5.2013, foi emitido o Despacho nº 456, do Coordenador-Geral de Análise Antitruste 1 (fls. 1423), concedendo prazo à Representada para manifestação acerca de CD juntado aos autos de acesso restrito. Em 29.05.2013, foi realizada nova audiência com representantes da Lundbeck (Lista de Presença às fls. 1436). Após alguns pedidos de dilação de prazo, a Representada juntou petição em 27.05.2013 (fls. 1438-1469), em que respondeu aos questionamentos adicionais do item II.4 da Nota Técnica nº 058, bem como a quesitos apontados em audiência de 28.02.2013. A resposta aos questionamentos feitos naquela nota técnica foi complementada pela Lundbeck em 7.6.2013 (fls. 1852/1856). Algumas reuniões com a Lundbeck ocorreram posteriormente, especificamente em 14.08.2013 (fls. 1871); 26.09.2013 (fls. 1882); 19.12.2013 (fls. 1879); 10.09.2014 (fls. 1890) e 14.10.2014 (fls. 1891). Ademais, verifica-se, também, a juntada de documento emitido pelo Instituto dos Advogados Brasileiros (fls.

1894-1907), em que se cita os pareceres de Leonardo Barifuse de Souza e Pedro Marcos Nunes Barbosa, envolvendo temas como Medicamentos genéricos, indústria farmacêutica, direito a saúde e direito do consumidor. Mais uma vez, a Representada se manifesta nos autos, em petição datada de 08.12.2014 (fls. 1911-1995), trazendo uma síntese do ora analisado no processo, as razões pelas quais acredita não estar configurada a conduta de sham litigation (destacando a plausibilidade dos fundamentos jurídicos utilizados; ausência de abuso de direito de petição, tendo em vista os testes PRE, POSCO e litigância fraudulenta utilizados como parâmetros pelo Cade) e reiterando todas as informações e argumentos já explorados. Nova reunião foi realizada com representantes da Lundbeck, em 15.12.2015 (lista de presença SEI 0150983) e, logo após, foi-lhe encaminhado o Ofício nº 526/2016 (SEI 0164115), requerendo informações adicionais. A resposta ao Ofício foi apresentada em 2.03.2016 (SEI 0172379). I.5. Outras Alegações Em 28.03.2018 foi publicado o Despacho SG 412 (SEI 0458863), por meio do qual o Superintendente-Geral determinou o encerramento da fase instrutória e notificou as Representadas para a apresentação de novas alegações. Em 05.04.2018 as Representadas apresentaram, tempestivamente, suas alegações finais (SEI 0462445). Na oportunidade, reafirmaram suas razões de Defesa e demais argumentos apresentados ao longo da instrução do caso. II.

ANÁLISE DAS PRELIMINARES ARGUIDAS Na Defesa apresentada pelas Representadas em 03.01.2012 (fls. 350-396), foram arguidas questões preliminares que, segundo alegado, levariam à nulidade do despacho que instaura este processa administrativo. Visando sanear o feito e dar prosseguimento ao processo, foi emitida a Nota Técnica nº 58, em 31.01.2013 (fls. 1368-1376), acolhida pelo Despacho nº 129 (fls. 1377). Com base nos fundamentos já expostos na referida Nota Técnica, as preliminares arguidas pela Representada são afastadas e mantem-se o regular processamento do caso. III. ANÁLISE DE MÉRITO III.1. Considerações iniciais Como visto, o presente processo administrativo trata de apurar ocorrência de conduta de sham litigation supostamente praticada pela empresa Lundbeck no segmento de medicamentos antidepressivos. A análise de mérito que segue está organizada da seguinte maneira: em primeiro lugar, busca-se delimitar o mercado relevante potencialmente atingido pela conduta denunciada (III.2). Em seguida, será avaliada a existência de poder de mercado pela Representada (III.3). Na sequência, será feita explicação acerca do processo de registro de medicamentos no Brasil, a fim de facilitar a compreensão do contexto em que se inserem as condutas denunciadas (III.4). Após, será feita exposição detalhada dos fatos que levaram à abertura da investigação, quais sejam, as medidas judiciais e extrajudiciais empreendidas pela Lundbeck e relatadas pela representante (III.5).

A seção seguinte delimitará os parâmetros para a análise concorrencial de casos de sham litigation, conforme jurisprudência deste Conselho (III.6). Finalmente, será realizada análise concorrencial do caso concreto (III.7). III.2. Mercado relevante As condutas denunciadas pela Pró-Genéricos envolvem mercados de medicamentos para saúde humana, especificamente o medicamento Lexapro (princípio ativo escitalopram). Em relação à dimensão geográfica, trata-se de mercado nacional, conforme amplamente consolidado na jurisprudência do CADE[4]. Cabe discutir a dimensão produto. A metodologia utilizada pelo CADE na definição do mercado relevante na dimensão produto para casos envolvendo medicamentos para saúde humana segue, comumente, o sistema de Classificação Química Anatômica Terapêutica (Anatomical Therapeutic Chemical - ATC).[5] O CADE tem adotado, costumeiramente, o nível 4 das subclasses anatômicas terapêuticas (ATC4) para fins de definição de mercado relevante.[6] Não obstante, cabe destacar que não se trata de definição estanque:

em algumas oportunidades, o CADE considerou relevante aprofundar a análise e definir mercados relevantes mais restritos do que o ATC4.[7] Ademais, em casos recentes, têm sido considerados cenários alternativos ao ATC que refletem com mais precisão o espaço em que de fato ocorrem as relações de concorrência.[8] Isso porque a utilização do sistema ATC para fins de definição de mercado relevante comporta imperfeições que já foram objeto de preocupação deste Conselho na análise de diversos atos de concentração.[9] Feitas essas considerações, cumpre ressaltar que, conforme entendimento do CADE em precedentes[10], a análise de mercado relevante no controle repressivo de poder econômico funciona tão somente como mecanismo para averiguar se é adequado, prático e razoável isolar ou fragmentar a área da atividade econômica em que a lei incidirá[11]. Nesse sentido, destaca-se que a denúncia ora em análise diz respeito à existência de litigância estratégica, bem como abuso de propriedade industrial, sobre o medicamento Lexapro. Antes de passar à análise dos elementos específicos do caso concreto, convém retomar algumas considerações fundamentais, aplicáveis a casos de sham litigation, tecidas pela SG no PA 08012.011508/2007-91 (Representante: Pró-genéricos/Representada: Eli Elly). Naquela oportunidade, registrou-se que a definição de mercados relevantes é útil para saber:

(i) se o agente possui condições de realizar uma prática ilícita, como excluir um rival de um mercado upstream ou downstream, de elevar preços do mercado ou de gerar qualquer outro tipo de dano concorrencial; e (ii) se o agente tem interesse, ou seja, se a prática é racional economicamente, a ponto de trazer ganhos, individuais, para o agente, fazendo-se cotejo dos benefícios privados com as benesses sociais decorrentes da conduta. No que diz respeito às condições de excluir rivais, uma ação judicial, obtida através de artifícios ilícitos ou de informações enganosas, tem uma executabilidade imediata, que independe do tamanho do agente que impetra a referida ação. Portanto, em casos de abuso de direito de petição, o propósito da definição de mercado relevante ganha contornos muito específicos, permitindo-se danos ou mesmo a exclusão de rivais independentemente da avaliação do share do agente infrator. No que diz respeito ao interesse do agente em cometer sham litigation, ou seja, abuso anticompetitivo do direito de petição, se sua prática não for detectada ou coibida, mas, pelo contrário, for eficiente para enganar o judiciário, ter-se-á um custo zero de implementação da conduta por parte do agente (o que não necessariamente existe em outras práticas anticompetitivas que necessitam um dispêndio de energia e de dinheiro para garantir a implementação de ações anticompetitivas).

Na prática, significa dizer, primeiramente, que uma ação de sham litigation “bem-sucedida” pode surtir efeitos anticompetitivos mesmo quando o autor não detiver, a priori, grande participação de mercado: justamente por meio da ação abusiva o agente pode, rapidamente, excluir até mesmo um grande rival e alcançar grande e repentino poder de mercado. Tais considerações deverão ser mantidas em mente durante a análise. Passa-se à caracterização do mercado potencialmente afetado pelas práticas sob investigação. O Lexapro é um medicamento à base do princípio ativo escitalopram (ou oxalato de escitalopram), antidepressivo da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina - ISRS ou SSRI ATC4 N6A4. Este fármaco age no cérebro, onde corrige as concentrações inadequadas de determinadas substâncias denominadas neurotransmissores, em especial a serotonina, associadas aos sintomas característicos do quadro de depressão. O princípio ativo escitalopram é um enantiômero[12] S do princípio ativo citalopram, este último aprovado pela primeira vez em 1989 e presente no mercado brasileiro desde 2001. Trata-se de uma molécula extremamente seletiva, ou seja, age somente na recaptação de serotonina sem afetar outros receptores.[13] Esta característica foi possível pela purificação da mistura racémica do citalopram que contém os isômeros R e S, enquanto o escitalopram possui somente o isômero S.

A ATC - N6A4 inclui diferentes princípios ativos além do citalopram e do escitalopram, como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e setralina, todos eles destinados ao tratamento da síndromes depressivas, transtornos de ansiedade e alguns tipos de transtorno de personalidade, a saber: (i) Prevenção da recaída ou recorrência da depressão; (ii) Transtorno do pânico, com ou sem agorafobia; (iii) Transtorno de ansiedade generalizada - TAG; (iv) Transtorno de ansiedade social (fobia social); (v) Transtorno obsessivo compulsivo -TOC.[14] No caso AT.39226[15], em que foram examinados acordos considerados anticompetitivos entre Lundbeck e empresas fabricantes de genéricos[16], a Comissão Europeia teceu importantes considerações acerca dos mercados de citalopram e escitalopram. O Cipramil, medicamento à base de citalopram, era o principal produto da Lundbeck, tendo sido responsável por 65% do negócio de antidepressivos e 22% do total do volume de negócios da empresa em 1993. Em 2002, as vendas do escitalopram corresponderam a 80-90% das vendas da empresa na EEA – European Economic Area. Com base em documentos internos obtidos em inspeção da sede da empresa, a Comissão identificou que a Lundbeck tinha uma estratégia deliberada de dificultar a entrada de genéricos e manter sua posição no mercado de antidepressivos, que consistia em: (i) no curto prazo, firmar acordos com empresas de genéricos para postergar a entrada dessas empresas no mercado de citalopram;

e (ii) no longo prazo, comercializar o s-citalopram – ou seja, o escitalopram.[17] [18] Assim, de acordo com o “Budget and Activity Plan 1999” de novembro 1998, da Lundbeck, também citado na decisão da Comissão Europeia, “Espera-se que o enantiômero de citalopram, S-citalopram, torne-se a mais importante defesa da Lundbeck contra a concorrência de genéricos em racemato[19] de citalopram. O enantiomero tem certas vantagens terapêuticas em relação ao racemato e será protegido por patentes até o ano 2012 bem como por proteção de dados clínicos.”[20] Ainda, de acordo com o “Goal, Activity and Budget Plan 2002”, de dezembro de 2001, também da Lundbeck, “O lançamento e promoção do Cipralex (escipalopram) têm a mais elevada prioridade para a Lundbeck em 2002. A franquia do citalopram deve ser convertida ao escitalopram no mais alto grau possível... . O contínuo crescimento do Cipramil é essencial para uma penetração de mercado ótima do Cipralex (escitalopram) uma vez introduzido, e uma estratégia efetiva para conter a erosão das vendas do Cipramil pelos genéricos é de extrema importância na manutenção da base de vendas do Cipramil.”[21] Assim, o escitalopram é uma evolução do citalopram, e os trechos acima demonstram que a estratégia da Lundbeck incluía desviar a demanda deste último (prestes a perder a proteção patentária) para o primeiro.

Como informa a Lundbeck em seu relatório anual de 2002,[22] a empresa apresentou em diversas conferências internacionais os resultados clínicos do seu medicamento à base de escitalopram, indicando que ele proporciona alívio mais rápido dos sintomas, boa tolerabilidade e eficácia significativamente maior do que o citalopram.[23] Cumpre registrar que, no caso europeu, a Lundbeck e as empresas de genéricos foram condenadas por terem firmado acordos anticompetitivos com efeitos no segmento de medicamentos antidepressivos, mormente em relação ao princípio ativo citalopram. Ainda que as conclusões alcançadas no precedente supracitado não possam ser automaticamente transportadas para este caso, não se pode desconsiderar que a autoridade europeia constatou a existência de uma estratégia da Lundbeck de obstar a entrada de genéricos do citalopram no mercado europeu. Tampouco se pode olvidar que essa estratégia continha uma dimensão de longo prazo que envolvia o deslocamento da demanda do citalopram para o escitalopram, de maneira a garantir o predomínio da Lundbeck em mercado protegido por patente, sem ameaça de concorrência de genéricos. Nesse sentido, aduz a Representante sobre o benefício da entrada do genérico no mercado, na redução de preço do escitalopram e aumento do acesso ao consumidor, diante do aumento no número de unidades vendidas, comparando-se os dados gerais de mercado de 2009 a 2011, in verbis:

“Os medicamentos genéricos e similares começaram a ingressar no mercado a partir de setembro de 2010 e, em maio de 2011, atingiram o topo das vendas, com pouco mais de 100 mil unidades, ao preço médio de R$ 76,64; naquela ocasião, o produto da LUNDBECK já custava R$ 183,67 e vendeu, no mesmo mês de maio de 2011, 84.725 unidades. A conclusão parcial da análise da planilha acima revela que, passados 2 anos do ingresso da concorrência no mercado, o medicamento em questão vendeu 82,5% a mais do que quando não havia produtos concorrentes, sendo que, do total de vendas, mais da metade era de produtos genéricos e similares. Por sua vez, a população passou a contar com produtos comprovadamente eficazes e ao custo de até 1/3 (um terço) do preço do medicamento referência; na média, o preço da concorrência ficou cerca de 58% mais barato do que o medicamento referência. E exatamente aqui que reside o crescimento do acesso populacional ao tratamento médico; no preço.” Ainda, arguem que o tipo de doença tratado com escitalopram provocaria uma reação no consumidor de não aceitação de outro medicamento, tendo por consequência um efeito lock-in, que revelaria o sério risco de grave lesão à saúde pública. No mesmo diapasão, argui que com a suspensão de comercialização dos medicamentos genéricos e similares ao Lexapro durante o período de junho de 2011 a agosto de 2011, 67.206 pessoas doentes deixaram de comprar os medicamentos que vinham adquirindo.

Desse grupo, 21.988 pessoas teriam migrado seus tratamentos para outros produtos, mas, a maioria de 38.785 pessoas pareciam ter abandonado o tratamento ou, de outra sorte, não ter se adaptado a outros produtos (fls.194/196). Por outro lado, a Representada salienta o a substitutibilidade do escitalopram com outros princípios ativos, destacando que os Governos Estaduais, Municipais e Federal não utilizam o medicamento Lexapro ou qualquer produto à base de escitalopram em seus protocolos de tratamento da depressão. A Representada aduz que o tratamento depressão tem particularidades que, muitas vezes, fazem com que haja a recomendação da substituição entre os medicamentos da subclasse N6A4 (antidepressivos inibidores seletivos de recaptura de serotonina) e os medicamentos da subclasse N6A5 (antidepressivos SNRI – inibidores seletivos de recaptura de serotonina e noradrenalina) (fl. 961/962). Além disso, há que se ressaltar que não há qualquer medicamento à base de escitalopram disponível à rede pública, ou seja, o Poder Público não procede licitação para compra destes medicamentos. Nesse sentido, convém citar Nota Técnica nº 69/2012[24], emitida pela Consultoria Jurídica da Advocacia Geral da União, que discorre sobre comparativo entre escitalopram e demais princípios ativos frente a situações de enfermidade de depressão, agorofobia, transtorno de pânico, ansiedade e transtorno obsessivo compulsivo TOC.

A referida Nota não considera o escitalopram como mais eficaz do que qualquer outro princípio ativo analisado. As pesquisas efetuadas para agorofobia e transtorno de pânico, por exemplo, citam o escitalopram com resultados mais consistentes, porém, outros princípios ativos (como fluoxetina, fluvoxamina, sertralina e paroxetina) também teriam demonstrado bons resultados. Por outro lado, a própria representada afirma (fls. 1461-1462) que existem algumas indicações de que o escitalopram pode ser uma alternativa importante em relação a determinados antidepressivos. Nesse sentido, citam estudo de Rudolf Uher, em que se constatou que o escitalopram é mais eficaz do que a Nortriptilina (antidepressivo tricíclico) no alívio do humor e dos sintomas cognitivos da depressão. Citam ainda a análise de Teresa A. Pigott, que concluiu que o escitalopram se mostrou mais vantajoso do que a Duloxetina (antidepressivo inibidor de recaptação de serotinina-noradrenalina) na melhoria da qualidade do sono de pacientes em tratamento de depressão. A Representada acrescenta ainda que no tratamento da depressão, por vezes se faz uso de mais de um medicamento. Há estudos que se dedicam à análise da eficácia das combinações de medicamentos. No estudo de A. John Rush, comparou-se o uso da monoterapia do escitalopram (escitalopram + placebo) com duas terapias de combinação:

(i) 30mg/dia de venlaxina (antidepressivo inibidor da recaptação de serotinina-noradrenalina) + 45 mg/dia de mirtazapina (antidepressivo tetracíclico); (ii) 20mg/dia de: escitalopram + 400 mg/dia de bupropiona (inibidor da recaptação de noradrenalina-dopamina). Constatou-se que, das três possibilidades de tratamento, a que causou mais efeitos colaterais em pacientes foi a combinação venlafaxine com mirtazapine, justamente a única sem escitalopram. Em que pese os argumentos da Representada no sentido da existência de intercambialidade entre o escitalopram e os demais medicamentos antidepressivos da ATC4 N6A4 – inibidores seletivos da receptação de serotonina, não é claro que isso seja verdade em todas as situações. Ao contrário, há evidências de que o tratamento pode ser superior às demais alternativas, em determinadas situações. Assim, diante dos elementos contidos nos autos, não se pode descartar que eventual conduta anticompetitiva no segmento mais específico de escitalopram não tenha o condão de gerar efeitos deletérios. Ademais, nesse segmento mais restrito de escitalopram, não é possível descartar, antes de uma análise antitruste pormenorizada, que a Representada tenha condições (possibilidade de que uma ação judicial bem-sucedida exclua rivais) e interesse (racionalidade econômica) em excluir rivais que desejassem concorrer com medicamentos à base do mesmo princípio ativo. De toda sorte, esta análise levará em conta dois cenários distintos:

(i) um cenário mais restrito, considerando apenas medicamentos à base do princípio ativo escitalopram; e (ii) um cenário mais amplo, considerando todos os medicamentos do ATC4 N6A4 - inibidores seletivos da recaptação de serotonina - ISRS ou SSRI. III.3. Existência de poder de mercado Como consignado acima, a presente análise levará em conta dois cenários: um cenário mais amplo, contendo todos os medicamentos da ATC4 N6A4; e um cenário mais restrito, contendo apenas os medicamentos à base do princípio ativo escitalopram. Segue tabela com os dados de mercado referentes ao ATC 4 N6A4, elaborada com base nos dados IMS Health. A tabela demonstra a representatividade dos princípios ativos específicos em relação ao total da ATC4: Tabela 1.Dados de mercado de antidepressivos ATC4 N6A4 [ACESSO RESTRITO À REPRESENTADA] N06A4 - ANTI-DEPRESSIVOS SSRI ANO 2009 2010 2011 MEDIDA Unidades % Unidades % Unidades % TOTAL 100% 100% 100% FLUOXETINE 30-40% 20-30% 20-30% SERTRALINE 20-60% 20-30% 20-30% PAROXETINE 10-20% 10-20% 10-20% CITALOPRAM 10-20% 10-20% 10-20% ESCITALOPRAM 0-10% 0-10% 10-20% FLUVOXAMINE 0-10% 0-10% 0-10% Fonte: IMS Health – disponibilizada pela Representada. Como informado anteriormente, a Lundbeck no Brasil atuava com medicamentos à base de citalopram e escitalopram. A participação da empresa, em unidades, correspondia a 0-10% da ATC4 em 2009; 0-10% em 2010; e 0-10% em 2011.

[ACESSO RESTRITO À REPRESENTADA] Por outro lado, quando da análise restrita ao escitalopram, a participação da Representada é consideravelmente superior. Nessa hipótese, a Lundbeck apresenta-se como detentora de 90-100% do mercado em 2009; 60-70% em 2010 e 50-60% em 2011, como informa a tabela abaixo: [ACESSO RESTRITO À REPRESENTADA] Tabela 2.Medicamentos à base de Oxalato de Escitalopram [ACESSO RESTRITO À REPRESENTADA] ESCITALOPRAM 2009 2010 2011 LEXAPRO LUN 90-100% 60-70% 50-60% EXODUS A4H 0-10% 30-40% 20-30% OX ESCITALOPRAM MG A4H 0-10% 0-10% 0-10% OX ESCITALOPRAM MG RBY 0-10% 0-10% 0-10% ESPRAN TNT 0,00% 0,00% 0-10% RECONTER LIB 0,00% 0,00% 0-10% SEDOPAN A3N 0,00% 0,00% 0,00% OX ESCITALOPRAM MG GM2 0,00% 0,00% 0,00% SEROLEX GM2 0,00% 0,00% 0,00% OX ESCITALOPRAM MG E3S 0,00% 0,00% 0,00% VIDAPRAM AZN 0,00% 0,00% 0,00% ESTALOX LG6 0,00% 0,00% 0,00% OX ESCITALOPRAM MG LG6 0,00% 0,00% 0,00% ESCILEX E3S 0,00% 0,00% 0,00% OX ESCITALOPRAM MG TKS 0,00% 0,00% 0,00% Fonte:

IMS Health – disponibilizada pela Representada Nos termos do voto condutor da decisão do CADE no Processo Administrativo nº 08012.011508/2007-91, estando-se diante de suposta conduta de sham litigation, em que o sucesso de uma demanda pode ser suficiente para afastar concorrentes de suas atividades e gerar sérios danos ao mercado, a análise do market share mostrar-se-ia irrelevante.[25] Ainda assim, cumpre ressaltar que, ainda que a conduta resultasse em total exclusão de concorrentes com relação a medicamentos da ATC4, a Representada alcançaria, no máximo, cerca de 10% dessa classe terapêutica no último ano para o qual há dados disponíveis nestes autos (2011). Isso porque o escitalopram representava cerca de 10% do total da classe naquele ano. É de observar, porém, que as vendas de escitalopram apresentaram crescimento relevante entre 2009 e 2011, como informa a tabela 1 acima. O cenário é consideravelmente distinto quando se avalia a hipótese mais restrita (apenas medicamentos à base de escitalopram). Em 2009, a Representada detinha quase a totalidade do mercado. Com a introdução de genéricos e similares, a Lundbeck perdeu parcela relevante de share, muito embora ainda fosse responsável por mais da metade do mercado em 2011. Nesse contexto, uma eventual estratégia de sham litigation bem-sucedida teria o condão de reverter essa tendência e restaurar os patamares de 2009 de forma artificial, e não em virtude da concorrência pelo mérito.

Assim, entende-se necessário prosseguir na análise das condutas denunciadas. III.4. Do processo de registro de medicamentos no Brasil e da discussão em torno da proteção de dados contidos no dossiê III.4.1. Do procedimento de registros de medicamento no Brasil Antes de passar à análise do caso concreto, é útil tecer breves considerações acerca do processo de registro de medicamentos no Brasil e da discussão em torno da proteção de dados contidos no dossiê, para melhor compreensão do contexto em que se inserem as condutas denunciadas. Para registro e comercialização de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, é necessário, além do atendimento das exigências próprias, que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias (artigo 16, inciso II da Lei nº 6.360/76). A concessão de registro de comercialização de medicamentos é uma atribuição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa. A RDC 60, de 14 de outubro de 2014[26], estabelece os critérios e a documentação mínima necessária para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos.

De acordo com o disposto na regulação brasileira, enquanto o medicamento referência necessita submeter testes clínicos e pré-clínicos para comprovar a segurança e eficácia de seu medicamento, ambos os medicamentos similares e genéricos necessitam comprovar apenas a sua bioequivalência e biodisponibilidade ao medicamento referência, para ter concedido o seu pedido de registro sanitário. O dossiê (ou data package) contém testes das etapas pré-clínica e clínica feitos com o medicamento de referência, produzidos pelo laboratório responsável, e compreendem os ensaios de fases I, II e III. Nesse pacote, encontram-se os estudos controlados necessários para estabelecer o comportamento do remédio no organismo (farmacocinética e farmacodinâmica), levando, em última análise, ao estabelecimento dos perfis de segurança e eficácia do produto. É o que dá subsídios à autoridade sanitária para, mediante concessão de registro sanitário, autorizar a comercialização de determinado produto regulado. O data package de um medicamento é confidencial, e não pode ser entregue a terceiros ou publicado pela autoridade sanitária sem autorização do laboratório que o produziu). III.4.2. Do dossiê ou data package O dossiê (ou data package) ) para registro de medicamento novo no Brasil consiste basicamente em: (i) informações administrativas como proposta de informações sobre o produto proposto e sobre os textos do rótulo;

(ii) documentação completa de química, fabricação e controle, demonstrando que tanto o princípio ativo quanto a forma do medicamento (por exemplo, comprimidos) possuem a qualidade adequada; (iii) documentação não-clínica em forma de resumos (anteriormente denominada Laudos Periciais) da farmacologia não-clínica completa e dos estudos toxicológicos, e publicações de estudos farmacológicos não-clínicos; (iv) documentação clínica na forma de resumos (anteriormente denominada Laudos Periciais) e documentações das fases I, II e III dos estudos clínicos.[27] Assim, o dossiê é composto, além de informações administrativas e documentação de química/fabricação e controle, por testes das etapas pré-clínica e clínica feitos com o medicamento de referência, produzidos pelo laboratório responsável, e compreende os ensaios de fases I, II e III. Os estudos pré-clínicos dizem respeito à necessidade de se aferir a toxicidade e a farmacodinâmica do medicamento. O objetivo principal desta fase é verificar como esta substância se comporta em um organismo animal, mas ainda não em seres humanos. Para que isso ocorra são seguidas normas de proteção aos animais de experimentação e não raras vezes os projetos são cancelados por não se mostrarem satisfatórios.[28] Por sua vez, os estudos clínicos consistem em testes em humanos. São necessariamente realizados em três fases, segundo esclarece a Lundbeck (fls. 1854-1855):

“Estudos de fase 1, também chamados de estudos de farmacologia humana, são realizados em pequenos grupos (20-80) de pessoas, tipicamente voluntários saudáveis, com a finalidade de avaliar pela primeira vez novo medicamento, determinando a dosagem segura e identificando os efeitos colaterais. A caracterização da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento também começa na fase 1 e continua ao longo do processo.O próximo passo é, geralmente, a realização de estudos de fase II, que abrangem estudos com o objetivo de explorar a eficácia terapêutica nos pacientes. Os estudos de fase lI são tipicamente conduzidos em pequenos grupos de pacientes (20-300) e são utilizados para estimar a resposta à determinada dosagem e obter uma indicação dos regimes de dosagem a serem utilizados nos estudos de fase III. Estudos de fase III são os estudos terapêuticos confirmatórios realizados em grupos maiores de pacientes (300 - 3000) nos quais o objetivo principal é demonstrar ou confirmar o benefício terapêutico do novo medicamento. Tais estudos são concebidos para confirmar a evidência preliminar verificada na fase lI de que o medicamento é seguro e eficaz para uso na população pretendida. Por fim, os estudos de fase III são destinados a completar as informações necessárias para o adequado uso do medicamento (a informação oficial do produto). Às vezes, exige-se também um estudo com pacientes brasileiros.

Como os estudos das fases 1, II e III são geralmente conduzidos em países desenvolvidos (especialmente Estados Unidos, Europa, Austrália e Japão), o estudo com pacientes brasileiros consiste, geralmente, em um estudo de bioequivalência (fase 1) para demonstrar que não há diferença entre os voluntários/pacientes brasileiros e europeus, asiáticos ou norte-americanos.” Conforme narra a Lundbeck na inicial do processo nº 2008.34.00.016643-4 (que será apresentado de forma mais detalhada em momento oportuno nesta Nota Técnica), o desenvolvimento de um medicamento inovador, além de moroso, é um processo que exige investimento significativo, in verbis: “O desenvolvimento de um medicamento tem início na invenção (síntese e extração de moléculas). De cada 10 mil moléculas analisadas com o objetivo de gerar um novo medicamento, somente 250 evoluem para os testes pré-clínicos, e apenas uma é aprovada e será utilizada como medicamento. O desenvolvimento de um novo medicamento é complexo e exige altos investimentos. Leva de 10 a 12 anos e requer um investimento de US$ 897 milhões, segundo estudo do Tufts Center for the Study of Drug Development, da Tufts University (Boston). Os maiores gastos no desenvolvimento de um medicamento são feitos nas etapas pré-clínica e clínica (ensaios de fases 1, II e III, que se prestam a atestar a segurança, eficácia, pureza, qualidade, inocuidade e atividade do medicamento, nos termos do art.

16, II, da Lei 6.360/76), como deixa ver o gráfico abaixo" Segundo Denis Barbosa, muitas vezes os testes de segurança excedem os gastos com as pesquisas do fármaco em si, o que implica em maior custo do produto final para quem precisa realizá-los. Somado a isso, quase 80% das substâncias e formulações farmacêuticas de maior demanda encontram-se em domínio público ou prestes a cair em domínio público, fato que aumenta a preocupação das empresas que já atuam no setor.[29] Nesse contexto, as condutas denunciadas partem do questionamento da regulação com respeito ao procedimento de registro de genéricos e similares. De um lado, a regulação permite que esses medicamentos sejam registrados sem a apresentação dos testes clínicos e pré-clínicos, desde que se demonstre a biodisponibilidade e a bioequivalência em relação a um medicamento de referência. Tal regulação resulta em um procedimento mais rápido e menos custoso de registro para genéricos e similares, facilitando a entrada de novos concorrentes. De outro, a Lundbeck (e não apenas ela, como se verá mais adiante) questiona a adequação dessa regulação, sob o argumento de que o fabricante do medicamento de referência incorre em custos relevantes para a conformação do dossiê, e este estaria protegido por direitos de propriedade intelectual.

Nesse sentido, a aprovação de medicamentos genéricos/similares de forma simplificada, apoiando-se em testes clínicos e pré-clínicos já apresentados ao regulador pelo laboratório fabricante do medicamento de referência, e sem licença prévia do fabricante do medicamento de referência, constituiria concorrência desleal por parte dos novos entrantes. Afinal, os testes e dados submetidos à agência reguladora seriam sigilosos, protegidos por lei e teriam custo muito superior ao custo de testes de biodisponibilidade e bioequivalência sobre os quais se submetem os concorrentes genéricos para registro sanitário. É importante registrar que a proteção a que se busca não é do produto ou de um processo inovador, mas do conjunto de testes e estudos essenciais ao desenvolvimento de determinado produto que esteja ou não protegido por patente.[30] III.4.3. Dos argumentos favoráveis à proteção do data package Os defensores da tese de proteção do data package advogam que o registro de genéricos “apoiando-se” em data package apresentado por concorrente, sem que tenha havido autorização desse concorrente para tal utilização indireta, constituiria concorrência desleal. Essa tese se baseia em determinados dispositivos legais, relatados a seguir. Primeiramente, a Constituição Federal prevê, em seu art.

5º, XXIX, que “a lei assegurará aos autores de inventos industriais privilégio temporário para sua utilização, bem como proteção às criações industriais, à propriedade das marcas, aos nomes de empresas e a outros signos distintivos, tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País”. A Lei nº 9279/96 (Lei de Propriedade Industrial - LPI), que regula os direitos e as obrigações relativas à propriedade industrial e inclui no objeto da proteção à propriedade industrial as normas de repressão à concorrencial desleal, dispõe que: Art. 20 A proteção dos direitos relativos à propriedade industrial, considerado o seu interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País, efetua-se mediante: V - repressão à concorrência desleal. (...) Art. 195. Comete crime de concorrência desleal quem: XIV - divulga, explora ou utiliza-se, sem autorização, de resultados de testes ou outros dados não divulgados, cuja elaboração envolva esforço considerável e que tenham sido apresentados a entidades governamentais como condição para aprovar a comercialização de produtos. O disposto na LPI, segundo argumentado, estaria em linha com o Acordo TRIPS – Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights[31], incorporado ao ordenamento jurídico brasileiro pelo Decreto 1355/94: “SEÇÃO 7: PROTEÇÃO DE INFORMAÇÃO CONFIDENCIAL Art. 39. 1.

Ao assegurar proteção efetiva contra competição desleal, como disposto no ARTIGO 10bis da Convenção de Paris (1967), os Membros protegerão informação confidencial de acordo com o parágrafo 2 abaixo, e informação submetida a Governos ou a Agências Governamentais, de acordo com o parágrafo 3 abaixo. (...) 3. Os Membros que exijam a apresentação de resultados de testes ou outros dados não divulgados, cuja elaboração envolva esforço considerável, como condição para aprovar a comercialização de produtos farmacêuticos ou de produtos agrícolas químicos que utilizem novas entidades químicas, protegerão esses dados contra seu uso comercial desleal. Ademais, os Membros adotarão providências para impedir que esses dados sejam divulgados, exceto quando necessário para proteger o público, ou quando tenham sido adotadas medidas para assegurar que os dados sejam protegidos contra o uso comercial desleal. ” Com efeito, diz-se que o procedimento para requerimento de registro de medicamento similar ou genérico afrontaria o direito imaterial do titular do data package, uma vez que se apoiaria em seus resultados para comprovar a necessária segurança e eficácia. Nesse sentido Miguel Reale aponta (fls. 973/1012):

“O requerimento de registro do medicamento similar ou genérico, portanto, demonstra que o seu requerente remete ao conteúdo dos dados confidenciais submetidos pelo titular do medicamento novo/referência e, com base nessa remissão, vale-se de estudos custosos já submetidos à ANVISA para deles se aproveitar parasitariamente. Fundamenta o requerente o pedido de registro em dados sigilosos de terceiro, sem sua autorização, dos mesmos se aproveita e se vale e requer a prática da continuidade de sua utilização pela Administração, em uma apropriação indevida dos testes clínicos entregues em confiança à ANVISA. O fato de se apoiar dos estudos desenvolvidos pelo titular do medicamento novo/referência faz com que o requerente de similar ou genérico se abstenha de conduzir estudos pré-clínicos e clínicos sobre o medicamento, unindo-se em comunhão de vontades com a Administração para a utilização ilícita de dados sigilosos pertencentes ao titular do medicamento novo, em prejuízo deste, com infração ao disposto no inciso XIV do art. 195 do C6digo de Propriedade Industrial.” III.4.4. Dos argumentos contrários A tese acima exposta, naturalmente, não é isenta de questionamentos. Como informa a Anvisa, o processo de registro de genéricos não implica qualquer divulgação de dados confidenciais do medicamento de referência. Assim, a regulação não implicaria qualquer afronta à legislação pátria. Como argumentou a Agência em documento acostado às fls. 75:

“Para um medicamento similar ou genérico ser registrado, nem a empresa solicitante do registro, nem a ANVISA, precisam consultar o processo do medicamento de referência. Isso porque os processos de produção, controle de qualidade, estudos de estabilidade, enfim, toda a documentação constante nos processos dos medicamentos genéricos e similares, providenciada pela empresa solicitante do registro, conforme o medicamento é produzido. Os medicamentos similares e genéricos não precisam ter os mesmos excipientes, o mesmo fabricante do fármaco, o mesmo processo de produção, a mesma metodologia analítica, nem serem fabricadas no mesmo local, do medicamento de referência. Então elas não precisam de mais informações, senão aquelas que são públicas divulgadas no DOU e presentes na bula do medicamento de referência. Entre os testes utilizados para comprovação de que um medicamento e similar ao medicamento de referência podemos citar o teste de biodisponibilidade relativa, que comprova que ø medicamento possui o mesmo perfil farmacocinético do medicamento de referência. Outro teste obrigatório é a equivalência farmacêutica, onde o medicamento similar comprova que possui a mesmas qualidades farmacotécnicas do medicamento de referência, como identificação, doseamento do princípio ativo, dissolução, entre outros aspectos.

Para a realização desses testes, o Laboratório não precisa consultar o processo do medicamento de referência, só precisa do medicamento em si, que está disponível no mercado.” Assim, inexistiria, segundo Anvisa, qualquer violação à LPI ou ao TRIPS. De acordo com esse argumento, o procedimento de registro de similares e genéricos não consistiria em violação aos direitos do fabricante do medicamento de referência sobre o data package, uma vez que os dados permanecem sigilosos e acessados tão somente pelo regulador. Observa-se que o entendimento da Anvisa é de que o escopo protetivo se refere ao acesso (cópia e vista), ao contrário da interpretação mais alargada que pretende a Lundbeck. Em segundo lugar, argumenta-se que o legislador brasileiro conscientemente optou por não conferir a proteção nos termos pretendidos pela Lundbeck no tocante a medicamentos para uso humano. Nos termos da Lei 10.603/2002, que dispõe sobre a proteção de informação não divulgada submetida para aprovação da comercialização de produtos: “Art. 1o Esta Lei regula a proteção, contra o uso comercial desleal, de informações relativas aos resultados de testes ou outros dados não divulgados apresentados às autoridades competentes como condição para aprovar ou manter o registro para a comercialização de produtos farmacêuticos de uso veterinário, fertilizantes, agrotóxicos seus componentes e afins. Parágrafo único.

As informações protegidas serão aquelas cuja elaboração envolva esforço considerável e que tenham valor comercial enquanto não divulgadas. Art. 2º Consideram-se não divulgadas as informações que, até a data da solicitação do registro: I - não sejam facilmente acessíveis a pessoas que normalmente lidam com o tipo de informação em questão, seja como um todo, seja na configuração e montagem específicas de seus componentes; e II - tenham sido objeto de precauções eficazes para manutenção da sua confidencialidade pela pessoa legalmente responsável pelo seu controle. Parágrafo único. Atendido o disposto nos incisos I e II, presumem-se não divulgadas as informações apresentadas sob declaração de confidencialidade. Art. 3º A proteção das informações, definidas na forma dos arts. 1o e 2o e pelos prazos do art. 4o, implicará a: I - não-utilização pelas autoridades competentes dos resultados de testes ou outros dados a elas apresentados em favor de terceiros; II - não-divulgação dos resultados de testes ou outros dados apresentados às autoridades competentes, exceto quando necessário para proteger o público. § 1o O regulamento disporá sobre as medidas adequadas para a não-divulgação de tais informações por parte das autoridades às quais foram apresentadas, garantindo, porém, o seu livre acesso ao público em geral após o período de proteção a que se refere o art. 4o.

§ 2o Após o período de proteção, as autoridades competentes pelo registro deverão, sempre que solicitadas, utilizar as informações disponíveis para registrar produtos de terceiros, ressalvada a possibilidade de exigir outras informações quando tecnicamente necessário. Art. 4º Os prazos de proteção a que se refere o art. 3º serão: I - para os produtos que utilizem novas entidades químicas ou biológicas, de dez anos contados a partir da concessão do registro ou até a primeira liberação das informações em qualquer país, o que ocorrer primeiro, garantido no mínimo um ano de proteção; II - para os produtos que não utilizem novas entidades químicas ou biológicas, de cinco anos contados a partir da concessão do registro ou até a primeira liberação das informações em qualquer país, o que ocorrer primeiro, garantido no mínimo um ano de proteção; III - para novos dados exigidos após a concessão do registro dos produtos mencionados nos incisos I e II, pelo prazo de proteção remanescente concedido aos dados do registro correspondente ou um ano contado a partir da apresentação dos novos dados, o que ocorrer por último. Art. 5º Durante os prazos determinados no art. 4º, as informações definidas no art. 1º somente poderão ser utilizadas pela autoridade competente para instruir ou justificar concessão de registro de terceiros mediante prévia autorização do detentor do registro. ” Observa-se que lei se refere a uma gama de produtos, mas não inclui medicamentos para saúde humana.

A exclusão dos medicamentos para saúde humana não teria sido ao acaso: a Lei 10603/2002 provém da conversão da Medida Provisória 69/02, a qual previa a proteção não apenas de fármacos de uso veterinário como também de uso humano. O veto desta previsão representa a opção do legislador em não conferir, ao data package utilizado para medicamentos humanos, a mesma proteção conferida aos testes e dados utilizados no processo de registro de produtos veterinário, fertilizantes, agrotóxicos, seus componentes e afins.[32] Se por um lado há quem advogue que a norma tal como editada contém importante lacuna (qual seja, a ausência de disciplina específica no caso de data package de medicamentos, especialmente em termos de prazos para exclusividade) que, muitas vezes, acaba sendo suprida por decisões judiciais caso a caso; há quem defenda a existência de argumentos de interesse público – como facilitar o acesso universal a medicamentos, principalmente considerando a parcela de baixa renda da população que se beneficia com medicamentos igualmente eficientes aos de referência, porém, com custos reduzidos – que justificam interpretação mais restritiva em relação ao direito à proteção do data package de medicamentos humanos. Nesse sentido, segundo Denis Barbosa[33], “Há relevantes razões para não emprestar ao disposto no art.

195, XIV um sentido que faça excluir o uso, pela Administração Pública, das informações de dados de testes em favor de terceiros que pretendam obter registro como produtos farmacêuticos genéricos ou similares[34]. Com efeito, toda a interpretação corrente de TRIPs, especialmente à luz da Declaração Ministerial da Rodada Doha, relativa às necessidades de saúde pública, legitimam o uso das informações pela Autoridade Pública, resguardado qualquer violação das normas de repressão à concorrência desleal, para aceder novos produtos genéricos ou similares, em favor da saúde pública. Com efeito, para a proteção dos interesses dos titulares de inovações no setor farmacêutica persiste o poderoso instrumento da patente, intacto e reforçado pelas disposições do Acordo TRIPs. Parece inexpugnável, de outro lado, o interesse constitucional no acesso do público aos medicamentos essenciais, o que imporia uma leitura restrita ao disposto no Art. 195, XIV da Le 9.279/96. Não haverá prevalência do interesse da concorrência leal entre competidores sobre o interesse da saúde pública; sem jamais anular a importância da lealdade concorrencial, a ponderação de interesses relevantes faz reservar a sanção do dispositivo em questão às modalidades típicas da concorrência desleal stricto sensu.

Por exemplo, no exemplo legitimado pela doutrina do Instituto Dannemann, a aceitação pela Autoridade Pública, para legitimar o registro de um novo interessado, com base em informações subtraídas, pelo novo requerente e sem que o faculte a autoridade, fraudulentamente do seu antigo detentor. Perfaz-se assim a adequada leitura - de acordo com o texto constitucional - do dispositivo da Lei 9.279/96, no tocante aos interesses da saúde pública. No entanto, à falta de outro episódio de tal preponderância de interesses de tanta relevância constitucional, poderia ser entretecida leitura menos estrita do mesmo dispositivo, por exemplo, quanto aos dados necessários para homologação de equipamentos aeronáuticos e outros “resultados de testes ou outros dados não divulgados, cuja elaboração envolva esforço considerável e que tenham sido apresentados a entidades governamentais como condição para aprovar a comercialização de produtos”.” Ademais, questiona-se a adequação de garantir um sistema de proteção paralelo ao de patentes. A patente protege uma contribuição ao conhecimento tecnológico, o que gera efeitos positivos para a sociedade como um todo; já a exclusividade de dados protege um investimento, e não a geração de novo conhecimento. De acordo com Denis Barbosa, “Muitas objeções se fazem a este sistema de proteção paralelo ao de patentes.

Ao contrário da patente, cujo pressuposto é a revelação da tecnologia, a reserva legal de tal conjunto de dados e de testes consagra a manutenção do segredo - e não sua socialização. Além disto, ao impor reserva sobre um conjunto de dados relativos à eficácia ou toxidade de um produto, mesmo ressalvando a publicação dos segmentos de testes exigidos por lei, a legislação labora contra o interesse do consumidor, em área extremamente sensível.” Além disso, é fato que a exclusividade de dados não cria direitos de exclusão, como cria o direito de patente – a empresa que pretende registrar medicamentos genéricos ou similares poderia, em tese, realizar seus próprios testes e obter o registro junto ao regulador. Não obstante, eleva sobremaneira as barreiras à entrada de genéricos e similares, além de suscitar questões éticas relevantes. Como observou Correa[35], “Las consecuencias para la salud pública y la agricultura de estas disposiciones son importantes. La “exclusividad de datos” no confiere derechos de exclusión como una patente, pero crea una barrera elevada y eficaz a la competencia de los productos genéricos. Aún cuando se trate de un producto que nunca haya estado protegido o cuya patente hubiese caducado, mientras exista exclusividad, no puede aprobarse la comercialización a un fabricante de genéricos, excepto que el fabricante formule y desarrolle todo el conjunto de datos de prueba necesarios para obtener la aprobación.

Esta opción es costosa, requiere mucho tiempo y plantea serias preocupaciones de tipo ético y económico. Duplicar las pruebas existentes no es sólo un derroche económico sino, en el caso de los medicamentos, también un hecho éticamente cuestionable, ya que implica poner en innecesario riesgo a personas para obtener resultados que ya se conocen. La exclusividad de datos puede, además, dependiendo de la legislación nacional, hacer ilusoria la concesión de licencias obligatorias y el uso no comercial realizado por los gobiernos, pues por más que se autorice el uso de una patente bajo esas modalidades, el licenciatario no podría registrar un producto genérico sin incurrir en los costos necesarios para duplicar los datos de prueba, ni aun ofreciendo una compensación a quien desarrolló los datos. Por otra parte, los gobiernos generalmente no podrán esperar hasta que se obtenga un nuevo conjunto de datos de prueba para satisfacer sus necesidades de salud pública”. III.4.5. Da tutela ao data package em outros países O debate acerca da proteção do data package não ocorre apenas no Brasil.

A disparidade entre os custos regulatórios para a aprovação de medicamentos de referência e genéricos/similares levou diversos países a instituir em sua regulação a proteção ao data package (como dados e pesquisas necessárias ao desenvolvimento de produto inovador), restringindo o acesso aos dados e testes apenas após certo prazo ou mediante observância de determinada condições, como forma de conferir ao responsável pelo invento tempo necessário a afirmar sua vantagem no mercado (lead time ou head time).[36] No âmbito da União Europeia, o tema é regulamentado pela Diretiva 2001/83/EC[37], em seu art. 10º: “Em derrogação da alínea i) do nº 3 do artigo 8º e sem prejuízo das leis relativas à proteção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos se puder demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência que seja ou tenha sido autorizado nos termos do artigo 6º há, pelo menos, oito anos num Estado-Membro ou na Comunidade. Os medicamentos genéricos autorizados nos presentes termos só podem ser comercializados 10 anos após a autorização inicial do medicamento de referência. O primeiro parágrafo é igualmente aplicável quando o medicamento de referência não tiver sido autorizado no Estado-Membro em que tenha sido apresentado o pedido relativo ao medicamento genérico.

Neste caso, o requerente deve indicar no pedido o nome do Estado-Membro em que o medicamento de referência está ou foi autorizado. A pedido da autoridade competente do Estado-Membro em que o pedido tiver sido apresentado, a autoridade competente do outro Estado-Membro deve transmitir, no prazo de um mês, a confirmação de que o medicamento de referência está ou foi autorizado, bem como a composição completa do medicamento de referência e, se necessário, a demais documentação relevante. O período de dez anos referido no segundo parágrafo será alargado a um máximo de onze anos se, nos primeiros oito desses dez anos, o titular da autorização de introdução no mercado obtiver uma autorização para uma ou mais indicações terapêuticas novas que, na avaliação científica prévia à sua autorização, se considere trazerem um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes. ” De acordo com o disposto acima, um genérico só pode ser registrado fazendo referência ao dossiê de um medicamento de referência já aprovado após o período de 8 anos. Além disso, mesmo que a utilização do data package seja possível para fins de registro, o genérico só poderá ser comercializado após 10 anos da aprovação do medicamento novo. É possível ainda uma extensão de mais um ano, além dos 10, no caso de aprovação de novas indicações farmacêuticas. Assim, pode-se chegar a uma proteção de até 11 anos (8+2+1). Segundo informado pela Lundbeck (fls.

1456), a legislação farmacêutica da União Europeia não diferencia o prazo de 8 anos de proteção do data package e o prazo de 10 anos para início da comercialização dos medicamentos que obtiveram autorização antes de 20/11/2005. Nesses casos, há uma única proteção do data package que pode variar de 6 a 10 anos, a ser decidido por cada país. Como o medicamento Lexapro da Lundbeck foi aprovado em 2001, é aplicada a antiga regra do prazo. Nesse sentido, a tabela abaixo demonstra o prazo escolhido por cada país, bem como a data de entrada do genérico de escitalopram:

Quadro 1.– Países que adotaram o prazo de 6 anos para proteção do data package Países que adotaram o prazo de 06 anos para proteção do data package (regime de medicamentos novos autorizados antes de novembro de 2005) País Data final de proteção do data package Entrada do genérico Dinamarca Dez/07 Fev 2012 Finlândia Dez/07 Dez 2010 Grécia Dez/07 Ago 2011 Noruega Dez/07 Mar 2010 Portugal Dez/07 Ago 2012 Espanha Dez/07 Mai 2010 Bulgária Dez/07 Abr 2010 República Tcheca Dez/07 Set 2009 Estônia Dez/07 Jan 2010 Islândia Dez/07 Jan 2010 Letônia Dez/07 Jan 2010 Lituânia Dez/07 Último trimestre de 2008 Malta Dez/07 Mai 2010 Polônia Dez/07 Abr 2010 Eslováquia Dez/07 Out 2009 Eslovênia Dez/07 Jun 2009 Áustria Dez/07 Não há genéricos (Proteção patentária válida até jun/14) Chipre Dez/07 Não há genéricos (Proteção patentária válida até jun/14) Hungria Dez/07 Não há genéricos (Proteção patentária válida até jun/14) Irlanda Dez/07 Não há genéricos (Proteção patentária válida até jun/14) Romênia Dez/07 Não há genéricos (Proteção patentária válida até jun/14) Países que adotaram a proteção de 10 anos do data package (regime dos produtos autorizados antes de novembro de 2005) País Data final de proteção do data package Entrada do genérico Bélgica Dez/11 Não há genéricos (Proteção patentária válida até jun/14) França Dez/11 Não há genéricos (Proteção patentária válida até jun/14) Alemanha Dez/11 Não há genéricos (Proteção patentária válida até jun/14) Itália Dez/11 Não há genéricos (Proteção patentária válida até jun/14) Luxemburgo Dez/11 Não há genéricos (Proteção patentária válida até jun/14) Países Baixos Dez/11 Não há genéricos (Proteção patentária válida até jun/14) Suécia Dez/11 Não há genéricos (Proteção patentária válida até jun/14) Suiça Dez/11 Não há genéricos (Proteção patentária válida até jun/14) Reino Unido Dez/11 Não há genéricos (Proteção patentária válida até jun/14) Fonte:

Representada, fls. 1449-1450. Nos Estados Unidos da América o sistema de proteção ao data package estabeleceu-se a partir de 24 de setembro de 1984 com Hatch-Waxman Act. De acordo com Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa – Interfarma, o sistema norte-americano pode ser considerado mais complexo, uma vez que se entrelaça com o sistema de patentes, gerando diversas variantes.[38] O prazo inicial conferido a novas entidades químicas, a título de proteção ao data package, é de cinco anos; contudo, há previsão de proteções suplementares, desde que observados alguns requisitos específicos da lei norte-americana. De forma geral e a título exemplificativo, novas indicações terapêuticas e formas de dosagem conduzem a um período adicional de três anos; às drogas objeto de estudo para aplicação pediátrica, confere-se uma extensão de seis meses; às drogas destinadas ao tratamento de doenças raras, confere-se o período adicional de sete anos.[39] No Japão, existe um período de oito anos de proteção, chamado de “período de reavaliação”, onde são coletados mais dados sobre o novo produto farmacêutico até que ele seja considerado como bem estabelecido no mercado. Durante o referido período, não há a possibilidade de exame de pedidos de registro de outros medicamentos com o mesmo princípio ativo, o que funciona, portanto, como um período de exclusividade dos dados regulatórios.

Caso entenda necessário, a autoridade japonesa competente pode estender o período de reavaliação e, consequentemente, o período de exclusividade de dados regulatórios.[40] O sistema adotado pelo Canadá é bastante semelhante ao Europeu, mas a fórmula aplicável é de 6+2+½, sendo que o meio ano de proteção adicional se aplica unicamente aos medicamentos pediátricos. Assim, a proteção ao dossiê de dados no ordenamento canadense pode chegar a oito anos e meio. Já a China, garante um período de exclusividade ao pacote de dados de seis anos. Permite, contudo, o registro de medicamentos com o mesmo princípio ativo no caso de o requerente realizar todos os testes novamente.[41] O quadro abaixo mostra o prazo estabelecido em diferentes países, para proteção ao pacote de dados: Quadro 2.Prazo de proteção ao dossiê de dados em diferentes países PAÍSES PRAZO DE EXPIRAÇÃO União Europeia 10-11 anos (fórmula 8+2+1) Estados Unidos da América 5-12 anos Suíça 10 anos Japão 8 anos China 6 anos Canadá 8 anos (fórmula 6+2+1/2) Chile, Colombia, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Nicaragua, Panamá Perú, República Dominicana e Venezuela 5 anos Australia 5 anos Argentina, Bolivia e Brasil Prazo não especificado (a posteriori) Fonte:

Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa - Interfarma Por outro lado, países como África do Sul, Brasil e Israel não têm nenhuma lei especifica que garanta a proteção ao data package, em favor do responsável pela execução dos testes clínicos e pré-clínicos essenciais ao registro sanitário.[42] III.5. Das medidas judiciais e extrajudiciais adotadas pela Lundbeck A representante relata uma série de medidas judiciais e extrajudiciais que teriam sido adotadas pela Lundbeck supostamente com intuito anticompetitivo. A primeira dessas medidas consiste na ação nº 2008.34.00.016643-4 (cópia da petição inicial às fls. 39-52 dos presentes autos), em trâmite perante a 7ª vara da Seção Judiciária do Distrito Federal, ajuizada em 28.05.2008, pela Lundbeck contra a Anvisa[43]. Naquele feito, a Lundbeck requeria: a abstenção, pela Anvisa, de conceder o registro de medicamentos similares/genéricos do Lexapro a terceiros não autorizados, caso esses pedidos tivessem utilizado como base os dossiês apresentados pela Lundbeck à Anvisa para fins de registro do Lexapro; A anulação dos atos administrativos de concessão de registro já concedidos a terceiros não autorizados, tudo com base na suposta ilegalidade de utilização (ainda que indireta) de seu data package; Antecipação de tutela, sob o argumento de que a Lundbeck não sabe do andamento de processos de registro de genéricos ou similares que tenham se utilizado (ainda que indiretamente) de seu dossiê.

Dessa forma, a empresa alega que só terá conhecimento da suposta violação de seu direito quando a concessão desses registros for publicada no Diário Oficial da União; Que a ação siga em segredo de justiça, uma vez que a Lundbeck apresentou cópia de seus dossiês (que contêm informações confidenciais) naqueles autos. Em síntese, a Representada arguiu judicialmente que os artigos 195, inciso XIV da Lei nº 9.279 de 14 de maio de 1996[44], c/c e 39.3 do Decreto 1.355, de 30 de dezembro de 1994[45], protegem resultados de testes ou dados não divulgados, cuja elaboração envolva esforços consideráveis e que tenham sido entregues como condição para aprovação do medicamento Lexapro.

Justamente por isso, eventuais registros de medicamentos genéricos/similares ao seu, concedidos mediante a exigência de apresentação de testes de bioequivalência e biodisponibilidade, sem a apresentação de teste de segurança e eficácia (necessários à concessão do registro do medicamento de referência), seriam uma afronta à confidencialidade do conteúdo do seu data package e à Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a qual ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos.[46] Ainda, justifica que “(...) o interesse público subjacente à presente demanda é evidente, já que a proteção aos dados confidenciais têm por finalidade reflexa a proteção à saúde pública (...) isso porque a concessão de registro de medicamento que apenas ‘se apoia’, por tabela, nos testes de pesquisa clínica conduzidos por titular do registro anteriormente concedido, resultará em medicamento sem qualquer comprovação de sua segurança, eficácia e qualidade, o que, reflexamente, pode causar riscos à saúde pública do consumidor.” Nessa ação, foi deferida tutela antecipada (Decisão nº115/2008 de 5.6.2008, cópia às fls.

53-56 dos presentes autos), tendo sido determinado à Anvisa “que se abstenha de conceder registro sanitário em favor de terceiros não autorizados pelas autoras, utilizando-se do dossiê submetido à Anvisa para obtenção do registro sanitário do medicamento Lexapro, ou que viole os direitos conferidos pelos artigos 195, XIV da Lei nº 9.279/95 e do Decreto 1.355/94 sobre os dados confidenciais (segredos de indústria). Ademais, foi deferida a tramitação do processo em segredo de justiça, nos termos do art. 206 da Lei nº 9.279/95, a partir da apresentação dos documentos sigilosos ao Juízo. Em 7.7.2008, a Anvisa contestou a concessão de tutela antecipada concedida em favor da Lundbeck, interpondo recurso de Agravo de Instrumento em face da decisão acima referida (Agravo de Instrumento 2008.01.00.031461-2/DF), argumentando que: na concessão de medicamento genérico ou similar, a agência não utiliza qualquer informação confidencial referente ao dossiê de registro do medicamento de referência; e que a consequência de uma decisão judicial favorável à Lundbeck seria o monopólio por parte dessa empresa no mercado de medicamentos à base de escitalopram. A agência requereu a revogação da tutela antecipada e que sejam julgados improcedentes os pedidos da Lundbeck. Em 8.7.2008, o Desembargador Federal Fagundes de Deus, em decisão monocrática, indeferiu o pedido de atribuição de efeito suspensivo ao Agravo de Instrumento interposto pela Anvisa, tendo sido mantida a decisão agravada (fls.

615-616). Ainda no âmbito dessa ação, a Lundbeck opôs, em 18.8.2009, embargos de declaração (fls. 639-644) arguindo obscuridade na Decisão publicada na imprensa oficial em 13.8.2009, pelo fato de, em determinadas passagens do texto, ter sido feita menção de que a lide envolveria a alegação de possível acesso de outras empresas aos dados sigilosos produzidos pela Lundbeck e, ainda, que tais dados poderiam ter sido entregues a outros sem autorização. A Lundbeck esclarece que a causa de pedir limita-se à “utilização” sem autorização dos seus dados confidenciais, por parte da Anvisa e de seus concorrentes; e que a “utilização” que lei veda compreenderia o uso e a exploração dos dados sem pressupor nem mesmo o acesso a eles, isto é, representaria o ato de usar por referência, de “basear-se em”. O magistrado reconheceu (Decisão 276/2009, 5.6.2009, cópia às fls. 100-103 destes autos) que houve equivocada compreensão da causa de pedir e, portanto, deu provimento aos embargos de declaração, a fim de esclarecer que a causa de pedir não envolve a hipótese de acesso ou consulta ao dossiê. O ponto controvertido, segundo o magistrado, “reside em saber se a aceitação apenas dos testes de bioequivalência e biodisponibilidade para fins de registro de medicamentos genéricos e similares, por ‘basearem-se em’ conclusões obtidas a partir dos testes realizados pela autora para aprovação do medicamento de referência, implicaria a ‘utilização’ dos seus dados confidenciais.

Ou, em outros termos, se o art. 195, XIV, da Lei 9.279/95 constitui óbice à sistemática adotada pela Lei 6.360/76 para o registro de medicamentos genéricos e similares”. Na mesma decisão, foi determinado que os documentos sigilosos fossem devolvidos à Lundbeck, tornando-se desnecessária a manutenção do segredo de justiça. Em 7.10.2009, o TRF-1ª Região, por unanimidade, negou provimento ao Agravo de Instrumento 2008.01.00.031461-2 da Anvisa, mantendo-se a antecipação de tutela jurisdicional concedida em n5.6.2008 (fls. 648-652). A despeito da decisão liminar favorável à Lundbeck na ação em comento, a Anvisa deferiu registro de medicamentos genéricos e similares ao Lexapro às empresas Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. e Biossintética Farmacêutica Ltda. A Lundbeck então interpôs três Recursos Administrativos com Pedido de Efeitos Suspensivo junto à Anvisa, todos em 10.6.2009: o primeiro (cópia às fls. 104-109 dos presentes autos) se referia ao processo de concessão de registro de medicamento genérico de oxalato de escitalopram à empresa Aché; o segundo (cópia às fls. 110-115) se referia ao processo de concessão de registro de medicamento genérico de oxalato de escitalopram à empresa Biossintética; e o terceiro (cópia às fls. 116-121), contra concessão de registro do medicamento similar Êxodus (escitalopram) à Aché.

Nos três recursos, a Lundbeck requer o cancelamento dos registros concedidos, com o argumento de que tais registros teriam sido concedidos de forma ilegal e em descumprimento a decisão judicial. A Lundbeck enviou, em 12.6.2009, notificação extrajudicial (fls. 123-124) ao Secretário-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, informando que a Anvisa violou decisões judiciais ao conceder o registro de genéricos e similares de oxalato de escitalopram aos laboratórios Aché e Biossintética. Abaixo, o inteiro teor da notificação: “Ilmo. Sr. Luiz Milton Veloso Costa, Vimos, em nome de nossas clientes (anexo 1), NOTIFICÁ-LO do quanto segue: A ANVISA violou decisão judicial da 7º Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal (anexo 2) e decisão judicial do e. Tribunal Regional Federal da 1º Região (anexo 3) ao conceder os registros sanitários nº 1 0573 0379 para o medicamento similar Exodus (oxalato de escitalopram) da Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A, nº 1.0573.0380 para o medicamento genérico oxalato de escitalopram da Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A e nº 1.1213.0402 para o medicamento genéricos oxalato de escitalopram da Biosintética Ltda. Os referidos registros foram concedidos através da Resolução-RE nº 2.229 da ANVISA, de 05.06.09, publicada no D.O.U. de 08/06/2009 (anexo 4). Em 10/06/2009 foram interpostos recursos administrativos argüindo a nulidade destes registros sanitários anexo 5). Conforme disposto no §2, do art.

15, da Lei 9.782/99, os recursos geram efeito suspensivo, de ofício, por expressa disposição legal, suspendendo imediatamente os efeitos da concessão dos registros nº 1.0573.0379, nº 1.0573.0380 e nº 1.1213.0402 acima referidos. Esta é a decisão do TRF/1 (anexo 6), verbis: "De fato, a legislação atinente à espécie não deixa margens a dúvidas quanto à possibilidade de recurso à diretoria colegiada, com efeito suspensivo. Confira-se o teor da citada lei, que criou a ANVISA: (...) Como bem ressaltado no parecer do Ministério Público Federal, fls. 302/4, além de o referido artigo prever, textualmente, que a diretoria colegiada apreciará os recursos administrativos (que são dotados de efeito suspensivo), não há previsão de que o diretor-presidente da Agência possa exercer juízo de admissibilidade nos referidos recursos. Além disso, o raciocínio construído pela agravante, no sentido de que o regimento interno da ANVISA desautoriza o efeito suspensivo "quando a suspensão dos efeitos da decisão recorrida colocar em risco a saúde humana" (fis. 10) não se aplica à hipótese dos autos, em que se trata de registro de medicamento similar, que, por determinação legal, pressupõe a existência do respectivo medicamento de referência." (TRF/1, Agravo de Instrumento 2007.01.00.021952-0, em 13/06/2007).

A concessão dos referidos registros se deu em violação à decisão exarada em 05/06/2008 pela 7ª VF/DF, no processo nº 2008.34.00.016643-4, que, nos termos dos artigos 39.3 do Decreto 1.355/94 e 195, XIV, da Lei 9.279/96, determinou à ANVISA que se abstivesse de "conceder registro sanitário em favor de terceiros não autorizados) utilizando-se do dossiê submetido à ANVISA para obtenção do registro sanitário do medicamento Lexapro" (oxalato de escitalopram). O agravo de instrumento n2 2008.01.00.031461-2 interposto pela ANVISA contra esta decisão teve o efeito suspensivo negado pelo Exmo. Des. Fed. Fagundes de Deus (anexos 2 e 3). Além de violar as duas decisões judiciais acima, a concessão dos registros sanitários nº 1.0573.0379, nº 1.0573.0380 e nº 1.1213.0402 se deu com o descumprimento dos comandos legais e constitucionais de ordem sanitária, consumerista e de propriedade industrial. Os atos administrativos praticados são tipificados como crime, conforme o parecer do Prof. Titular de Direito Penal da USP, Miguel Reale Júnior (anexo 7) À luz do art. 4, II da Resolução CMED 2/2004 a existência de registro sanitário válido é condição sine qua non para a aprovação de preço de medicamento. Suspensos os registros sanitários nº 1.0573.0379, nº 1.0573.0380 e nº 1 1.1213.0402 dos medicamentos acima referidos, na forma do § 2 do art.15 dá Lei 9.782/99; eventual ato que aprove preço para esses medicamentos é nulo de pleno direito.

Aproveitamos a oportunidade para exprimir nossos votos de estima e admiração.” A Representada também enviou notificações extrajudiciais às empresas Biosintética (fls. 148-149) e Aché, em 5.8.2009, pretendendo que tais empresas requeressem o cancelamento dos registros sanitários obtidos para medicamentos genéricos e similares ao Lexapro. Como fundamento, a Lundbeck cita a ação judicial em curso. Como exemplo, segue a notificação encaminha à concorrente Biosintética Farmacêutica Ltda: “Prezados Senhores, Em nome de nossas clientes H. Lundbeck AIS e Lundbeck Brasil Ltda. (conjuntamente Lundbeck, doc. 1), respectivamente titular do dossiê clínico e titular do registro sanitário n° 1.0475.0044 para o medicamento inovador Lexapro (oxatato de escitalopram - Resolução 1776, D.O.U. 18/09/2002), vimos notificar Sas. do quanto segue. A Lundbeck tomou ciência, através do D.O.U., de que esta empresa obteve em 08/08/2009 o registro sanitário n° 1.1213.0402 para o medicamento genérico oxalato de escitalopram, com preço aprovado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos em 23/07/2009. Entretanto, desde 28/05/2008 está em curso, sob segredo de justiça, ação judicial que a Lundbeck move contra a ANVISA perante a Justiça Federal, em que se requer a proteção dos dados submetidos pela Lundbeck para o registro do Lexapro. A ação conta com uma liminar concedida e mantida em sede de agravo de instrumento.

Na Instrução da ação está sendo comprovada a Impossibilidade Legal e material de se obter o registro para medicamento similar ou genérico ao Lexapro® sem o uso dos dados protegidos do medicamento da Lundbeck. O registro do medicamento genérico oxalato de escitalopram usou, por literal referência, as informações que sustentam a segurança, eficácia, posologias e indicações terapêuticas do Lexapro. O preenchimento do formulário de petição FPI, exigido pela ANVISA para a solicitação de registro do medicamento genérico, no qual se indica o medicamento de referência com o fim de obter aprovação para as mesmas indicações terapêuticas e posologia (Itens II.1 e III.f.9 da RDC 16, de 02/03/07), entre outras informações, constitui uso sem autorização de resultados não divulgados de testes que comprovam a segurança e a eficácia do medicamento de referência. Assim, o uso desautorizado destas informações não divulgadas, por referência, como a Indicação não licenciada do Lexapro® no formulário FPI é desleal e constitui crime, na forma do art. 195, XIV, da Lei 9.279/96: Art, 195 - Comete crime de concorrência desleal quem: XIV - divulga, explora ou utilize-se, som autorização, de resultados de testes ou outros dados não divulgados, cuja elaboração envolva esforço considerável e que tenham sido apresentados a entidades governamentais como condição para aprovar a comercialização de produtos. Pena – detenção, de 3 (três) meses a 1(um) ano, ou multa. (grifamos) Conforme parecer do Prof.

Titular de Direito Penal da USP, Miguei REALE JÚNIOR, que analisou o ocorrido, a conduta tipificada no referido dispositivo legal é abusiva, lesa a concorrência e representa enriquecimento ilícito: "Todos que colaboram para a prática do crime são coautores ou participes do mesmo. (...) O crime configurado enquadra-se como lesivo à concorrência, pois a utilização Indevida de dados confidenciais se dá em favor do terceiro concorrente, sendo que ao fim e ao cabo resulta em desvio de clientela por via desonesta em uma competição desleal na qual o concorrente se serve do esforço e do gasto alheio para si e com enriquecimento sem causa. Obtém-se o direito de comercializar medicamento com mesmo princípio ativo, em prejuízo do comércio do medicamento de referência, por meio de manifesto abuso de confidencialidade dos dados apresentados pelo titular do registro. (grifamos) Independentemente do acesso ao dossiê confidencial de registro do medicamento inovador Lexapro®, o tipo penal é claro. Miguel REALE JUN1OR informa que “utilizar” representa o aproveitamento parasitário e indevido do trabalho alheio: “Um verbo núcleo do tipo penal descrito no Inciso XIV do art. 195 do Código de Propriedade Industrial é utilizar. Segundo Aurélio Buarque de Holanda, utilizar quer dizer: 'tornar útil; empregar com utilidade; aproveitar: fazer uso:

valer-se de.' O requerente do registro de medicamento similar vale-se e se aproveita de testes e informações, obrigatória e confiavelmente fornecidas aos Órgãos de fiscalização, ao Indicar os mesmos como prova da segurança e eficácia do medicamento similar que pretende registrar. Com a remissão no formulário aos testes protegidos pela exclusividade de uso a ser feito apenas com autorização do se proprietário, começa o aproveitamento indevido desses dados exclusivos, usufruindo-se indevidamente do trabalho alheio para exercer atividade comercial parasitária.' (Grifamos) A proteção aos dados confidenciais relativos ao medicamento Lexapro .é reconhecida internacionalmente e há proibição de uso do Lexapro® como produto de referência de acordo com os dispositivos legais de proteção a dados confidenciais da União Européia. Em vista do exposto acima e considerando que nossas clientes mantêm a firme orientação de defender vigorosamente seus direitos de propriedade industrial, tem a presente por fim notificá-los para que informem, em 8 (cinco) dias a contar do recebimento da presente, comprovação da que requereram o cancelamento do registro sanitário n° 1.1213.0402 para o medicamento genérico oxalato de escitalopram, sob pena de levar nossas clientes a ingressarem com as medidas judiciais cabíveis para fazer cessar a infração aos seus direitos, assegurados pelo art. 39.3 do Decreto 1.355/95 e art.

195, XIV da Lei nº 9.279/96.” Além dos recursos interpostos em âmbito administrativo e das notificações extrajudiciais supracitadas, a Lundbeck adotou mais duas medidas judiciais ainda relacionadas ao objeto da ação nº 2008.34.00.016643-4. A Lunbeck impetrou Mandado de Segurança com pedido de liminar nº 2009.34.00.020187-8, em 10.06.2009 (fls. 125-130), em trâmite perante a 7º Vara Federal da Secção Judiciária do Distrito Federal, contra ato coator do Diretor-Presidente da Anvisa. O alegado ato coator consiste na concessão dos três registros sanitários supracitados, em descumprimento à decisão judicial de 5.6.2008 (concessão de tutela antecipada) e à decisão no agravo de instrumento 2008.01.00.031461-2 interposto pela Anvisa. A Lundbeck pretendia que fosse concedido efeito suspensivo aos três recursos administrativos que apresentou junto à Anvisa. Na mesma data, a Lundbeck impetrou também o Mandado de Segurança Preventivo nº 2009.34.00.020186-4 (fls. 136-), em tramite perante a 7º Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal, em desfavor da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, a fim de impedir que esta avaliasse os preços dos medicamentos genéricos e similares ao Lexapro. Isso porque, segundo alegado pela Lundbeck, os registros desses medicamentos teriam sido concedidos de forma irregular, em descumprimento às decisões judiciais já citadas anteriormente.

No caso do primeiro mandado de segurança (2009.34.00.020187-8), em 22.6.2009, por meio da Decisão 164/2009 (fls. 131-133), foi concedida liminar para conferir efeito suspensivo aos três recursos administrativos interpostos pela Lundbeck junto à Anvisa. Posteriormente, em 10.9.2009, por meio da Sentença nº 416/2009 (fls. 134-135), o feito foi declarado extinto sem resolução do mérito, uma vez que a Anvisa informou já haver julgado os três recursos administrativos (não havendo, portanto, que se falar em concessão de efeito suspensivo naqueles recursos). Já no caso do segundo mandado de segurança (2009.34.00.020186-4), a liminar pretendida pela Lundbeck foi denegada por meio da Decisão 163/2009, de 22.6.2009 (fls. 142-144). Isso porque, nos termos da decisão, “não interessa para a CMED se a ANVISA descumpriu a decisão judicial, ou não recebeu os recursos interpostos ou os recebeu sem efeito suspensivo, pois não pode a CMED negar-se a avaliar o preço desses medicamentos”. Assim, segundo o magistrado, “a questão deve ser resolvida perante a ANVISA, ou constrangendo-a a cumprir a decisão judicial supostamente violada, ou forçando-a a conferir o efeito suspensivo dos recursos”. Diga-se que, posteriormente, a Lundbeck peticionou informando a desistência do mandamus, razão pela qual a sentença foi prolatada no sentido de extinção do processo sem resolução de mérito.

Cumpre registrar que, nos autos da ação principal supracitada (qual seja, 2008.34.00.016643-4), foi exarada a sentença nº 231/2011 (fls. 753-773), de 9.5.2011, favorável ao pleito da Lundbeck: “Concluo, portanto, que o procedimento da ANVISA de autorizar o registro do medicamento genérico e similar, com base nos resultados dos testes previamente apresentados pelo detentor do medicamento de referência, constitui violação à diretriz contida no art. 39.3 do anexo do Decreto 1.355/94 e favorecimento à concorrência desleal, conforme tipificado no art. 195, XIV, da Lei 9.279/96.” Na mesma sentença, o magistrado reconhece que não está estabelecido em lei o prazo para o qual o titular do direito sobre os testes pode usufruir com exclusividade dessas informações. Tal omissão, no entanto, não permite concluir que a exclusividade seja perpétua. Diante da lacuna legal, entende o magistrado que deve ser aplicada por analogia a Lei nº 10.603/2002, adotando-se para proteção dos dados sigilosos apresentados para aprovação de medicamentos para uso humano o mesmo prazo fixado para os medicamentos de uso veterinário, fertilizantes e agrotóxicos (10 anos para medicamentos que utilizem novas entidades químicas ou biológicas, e 5 anos para aqueles que não as utilizem). Como o escitalopram é entidade química nova, considera que o prazo de exclusividade do dossiê é de 10 anos.

Posteriormente, em 17.8.2011, o Ministro Felix Fischer do Superior Tribunal de Justiça revisitou a decisão do TRF-1ª região e suspendeu a liminar. Em seu entendimento, a suspensão da liminar era necessária para "afastar o risco de enfraquecimento da política pública dos medicamentos genéricos adotada no país, inquestionavelmente valiosa à população, sobretudo à parcela de menor poder aquisitivo" (conforme relatado às fls. 794-796 dos presentes autos). Portanto, em síntese, as medidas denunciadas pela Representante são: Ação ordinária nº 2008.34.00.016643-4, em trâmite perante a 7ª vara da Seção Judiciária do Distrito Federal, ajuizada pela Lundbeck contra a Anvisa; Três Recursos Administrativos com Pedido de Efeitos Suspensivo junto à Anvisa, referentes aos processos de concessão de registro de medicamentos genéricos e similares de oxalato de escitalopram; Notificações extrajudiciais enviadas ao Secretário-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED e às empresas Biosintética e Aché; Mandado de Segurança com pedido de liminar nº 2009.34.00.020187-8, perante a 7º Vara Federal da Secção Judiciária do Distrito Federal, contra ato coator do Diretor-Presidente da Anvisa; Mandado de Segurança Preventivo nº 2009.34.00.020186-4, perante a 7º Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal, em desfavor da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED. III.6.

Do abuso anticompetitivo do direito de petição Como visto, a representante acusa a Lundbeck de praticar abuso anticompetitivo do direito de petição, prática também conhecida por “litigância predatória” ou pelo termo inglês sham litigation. Neste ponto, é útil retomar as principais conclusões da discussão já detalhadamente consignada em precedentes do CADE sobre a conduta em questão.[47] De acordo com o ex-Conselheiro César Mattos, “sham litigation é a conduta consubstanciada no exercício abusivo do direito de petição, com a finalidade de impor prejuízos ao ambiente concorrencial”.[48] Tal instituto emergiu da jurisprudência da Suprema Corte dos Estados Unidos, originariamente no âmbito do julgamento de dois casos considerados paradigmáticos, a saber, Eastern R Presidents Conferece vs. Noerr Motor Freight Inc. (1961) e United Mine Workers of America vs. Pennington (1993). Associando-se o decisium dos citados casos, surgiu então a doutrina conhecida como Noerr-Pennington doctrine.[49] Em ambos os casos a Suprema Corte norte-americana compreendeu basicamente que a legislação antitruste não proíbe duas ou mais pessoas de se associarem em uma tentativa de convencer o Legislativo e/ou o Executivo a tomarem medidas específicas no que diz respeito a uma lei que produz algum efeito concentracionista ou mesmo de diminuição do nível de competição.

Isso ocorreria porque, em uma democracia representativa, os atos de governo em nome do povo e, em grande medida, todo o conceito de representação, dependem da capacidade do povo de fazer seus desejos conhecidos por seus representantes.[50] Não obstante tal entendimento, reconheceu-se a possibilidade de uma sham exception, hipótese em que a ação de um indivíduo seria mera simulação – mere sham – para disfarçar o verdadeiro objetivo de utilizar o processo em si (e não o resultado do mérito da ação) tão somente para interferir nas atividades comerciais do concorrente.[51] Portanto, a Noerr-Pennington doctrine previu que o direito de petição não é absoluto e que pode, em determinados casos, gerar responsabilidade antitruste. No Brasil, da mesma forma que nos Estados Unidos, os direitos constitucionais de petição e de acesso ao Poder Judiciário – esculpidos no art. 5°, incisos XXXIV e XXXV, da Constituição Federal de 1988, respectivamente – devem ser interpretados não de maneira isolada, mas em conjunto com todo o ordenamento jurídico pátrio. Desta forma, os limites estabelecidos por leis ordinárias com relação ao direito de petição consagrado na Constituição Federal são de grande valia para esse tipo de análise.

Nesse contexto, torna-se claro que não há direito com caráter absoluto, sendo exigido um constante esforço hermenêutico aos operadores do direito, haja vista a possibilidade de haver choques entre princípios constitucionalmente protegidos, assim como no caso em análise, em que se investiga a existência de colisão entre o direito de petição – e acesso ao Judiciário – e o da livre concorrência, previsto no art. 170 da Constituição Federal brasileira. Quanto ao possível embate e antinomia de princípios constitucionais, destaca-se manifestação do ex-Ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Cezar Peluso: “[...] envolver modalidade de colisão de princípios constitucionais, implicará o reconhecimento da limitação do âmbito de um deles, ponderada no exame das circunstâncias do caso concreto, qualquer que seja o teor da resposta, que há de ser pronta. ” [52] A legislação brasileira impõe uma série de limitações ao direito de petição. No âmbito cível, por exemplo, tem-se o instituto processual denominado litigância de má-fé, esculpido nos arts. 16, 17 e 18, do Código de Processo Civil pátrio. Assim como apregoa o art. 17, inciso III, do CPC, reputa-se litigante de má-fé aquele que “usar do processo para conseguir objetivo ilegal”.

Outrossim, no âmbito administrativo, a Lei nº 9.784/1999, que regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública, impõe deveres do administrado ao tratar com a Administração Federal, o que também corresponde a uma limitação ao direito de petição junto Poder Público, tal qual ocorre no processo cível. A referida lei estabelece, em seu art. 4°, que dentre os deveres dos administrados encontram-se o de proceder com lealdade, urbanidade e boa-fé, assim como o de não agir de modo temerário. Na seara do Direito Concorrencial, a Lei nº 12.529/2011, confere ao CADE a competência para decidir sobre a existência de infração à ordem econômica, apontando como anticoncorrencial um rol exemplificativo de condutas, considerando o objeto ou a possibilidade de produção de efeitos prejudiciais à concorrência. Assim, a competência atribuída ao CADE, o rol exemplificativo de condutas anticoncorrenciais, bem como a limitação relativa atribuída ao direito de petição e de acesso ao Poder Judiciário, tornam certo que aqueles atos abusivos e carentes de embasamento que ofendam os ditames concorrenciais não estão imunes à apreciação pelo Sistema Brasileiro de Defesa da Concorrência (SBDC). Tanto o tema de competência para apreciação do órgão, quanto a possibilidade de ocorrência de abuso no direito de petição com finalidade anticompetitiva (sham litigation), já foram extensamente discutidos pelo CADE como conduta que pode gerar dano ao processo concorrencial[53].

De acordo com a jurisprudência consolidada deste Conselho, torna-se claro o fato de que o exercício abusivo do direito de petição – em âmbito administrativo ou perante o Judiciário – pode configurar-se como conduta anticompetitiva, passível de persecução administrativa por parte desta Autarquia. Nessa perspectiva, torna-se então crucial identificar algumas condições – não exaustivas – em que uma conduta pode ser considerada sham litigation. Com esse intuito, o Judiciário norte-americano desenvolveu, ao longo do julgamento de casos considerados paradigmas, alguns “testes” para distinguir um litígio simulado (sham) de um litígio genuíno/legítimo. Tais testes também vêm sendo utilizados pelo CADE como parâmetro para identificar a ocorrência de sham litigation nos casos submetidos à apreciação da autoridade antitruste brasileira.[54] Em síntese, as hipóteses de configuração de sham litigation que vêm sendo consideradas por esta Superintendência em diversos precedentes recentes são: Teste PRE[55] - Pode ocorrer quando a parte ajuíza expedientes objetivamente sem fundamento, com intuito e resultado potencialmente anticompetitivo (mas que não pressupõe a utilização de fatos enganosos). Tais ações podem ocorrer, por exemplo: Quando há clara carência das condições da ação, omissões relevantes ou posições contraditórias por parte dos querelantes, que podem criar confusão no Poder Judiciário.

Também, é possível haver sham litigation pelo teste PRE quando a parte ajuíza ação manifestamente improcedente visando causar dano colateral ao concorrente, a partir da exposição da imagem do concorrente e da elevação dos custos em razão de defesa judicial (taxas processuais, honorários advocatícios etc.) Teste POSCO[56] - Ocorre quando a parte ajuíza uma série de ações contra concorrentes, também com baixa probabilidade de provimento favorável e de forma a gerar danos colaterais, gerando custos ou retirando, mesmo que temporariamente, rivais do mercado, gerando assim efeitos anticompetitivos. Litigância fraudulenta (fraud litigation) - Nos litígios fraudulentos a avaliação é diferenciada, já que, nesse ilícito, a parte tem expectativa de causar um dano direto, via provimento estatal que lhe seja favorável, mas por uma via de falsidade. Nesta hipótese, deve-se verificar se houve alguma falsidade na argumentação apresentada ao Poder Judiciário ou a agente administrativo. Acordos judiciais e outras ações - Um acordo judicial capaz de chancelar saída consensual de concorrente do mercado ou a mudança de sua conduta, em troca de compensação específica, em mercado com elevadas barreiras à entrada, criando monopólios ou elevação de poder de mercado, pode, a depender do contexto, ser considerado uma prática ilícita.

Outras ações judiciais que busquem implementar práticas anticompetitivas clássicas, como fixação de preço de revenda, venda casada, cláusula de exclusividade, dentre outros, não são imunizadas a respeito de responsabilidade antitruste porque o juízo cível discute apenas questões privadas e interpartes de tais contratos. É importante ressaltar que a análise de cada caso concreto conforme a regra da razão é essencial para a ponderação da licitude ou não da conduta analisada. Não obstante, entende-se que as hipóteses acima sintetizadas são um guia inicial razoável para o estudo de condutas de litigância potencialmente abusiva, com efeitos anticompetitivos. III.7. Análise do caso concreto III.7.1. Considerações iniciais No caso concreto, busca-se avaliar se as medidas judiciais e extrajudiciais intentadas pela Lundbeck constituem hipótese de sham litigation, dentro dos parâmetros estabelecidos na seção anterior desta Nota Técnica. De início, fica afastada a hipótese de acordos judiciais. Resta, portanto, avaliar as hipóteses dos testes PRE, litigância fraudulenta e POSCO. É o que se fará a seguir. III.7.2. Teste PRE Para se evidenciar a ocorrência de sham litigation segundo tal hipótese, caberia demonstrar que houve ajuizamento de expedientes objetivamente sem fundamento, seja (i) pela clara carência das condições da ação, omissões relevantes ou posições contraditórias por parte dos querelantes, que podem criar confusão no Poder Judiciário;

e (ii) quando a parte ajuíza ação manifestamente improcedente visando causar dano colateral ao concorrente, a partir da exposição da imagem do concorrente e da elevação dos custos em razão de defesa judicial (taxas processuais, honorários advocatícios etc.). Tais condutas, no entanto, não restaram demonstradas nestes autos. Concorde-se ou não com a tese defendida pela Lunbeck, o fato é que o debate em torno da adequada proteção ao data package de medicamentos comporta posições divergentes, o que restou amplamente demonstrado nestes autos. Naturalmente, não cabe ao CADE arbitrar qual entendimento deve prevalecer. Mesmo em caso de eventual discordância da autoridade concorrencial em relação à tese defendida pela Lundbeck (em decorrência de possíveis efeitos anticompetitivos no caso de essa tese prevalecer) não é elemento suficiente para caracterizar conduta de sham litigation. Cabe aqui avaliar se a Representada se utilizou de expedientes objetivamente sem fundamento, omitiu informações relevantes, se apresentou posições contraditórias que poderiam levar a confusão do poder Judiciário, ou ainda diante de ação manifestamente improcedente. Primeiramente, não é possível afirmar que o pleito contido na ação ordinária 2008.34.00.016643-4 é objetivamente sem fundamento. Para além dos diversos pareceres de juristas acostados aos autos, defendendo a plausibilidade jurídica da tese defendida pela Lundbeck;

e da existência de proteção ao data package em outros países, por tempo determinado; tem-se que o próprio Judiciário, na ação ordinária proposta pela Lundbeck contra a Anvisa, por vezes reconheceu que a tese tem fundamento. Nesse sentido: Em 05.06.2008 foi concedida antecipação dos efeitos da tutela, com fundamento na verossimilhança da alegação das Autoras da prática tipificada como concorrência desleal (art. 39 do Decreto 1.355/94 e 195, XIV, LPI) e diante do perigo da demora se franqueado a terceiros não autorizados o acesso ao data package, determinando à ANVISA que se abstenha de conceder registro a terceiros utilizando-se do dossiê. Em 08.07.2008, foi proferida outra decisão favorável à Lundbeck em recurso de Agravo de Instrumento interposto pela Anvisa. Foi indeferido o pedido de efeito suspensivo requerido pela Agência, com fundamento na necessidade de, preventivamente, garantir a utilização de dados confidenciais protegidos contra a concorrência desleal, por força do disposto no art. 39 do Decreto 1.355/94 Além disso, na sentença de fls. 199-219 destes autos, o Juiz compreendeu que a efetiva execução e apresentação do conjunto de testes de segurança e eficácia pelos medicamentos de referência, seriam essenciais à aprovação dos registros de medicamento genéricos e similares, concluindo que:

“Portanto, a utilização do dossiê apresentado pela Lundbeck para obtenção de registro do medicamento LEXAPRO, contendo as informações que revelam o esforço, a pesquisa cientifica, e os testes necessários para garantir a segurança e eficácia do medicamento de referência, para o fim de registro dos medicamentos genéricos e similares, caracteriza a conduta tipificada como concorrência desleal.” Por outro lado, o Juiz compreendeu que não havia norma, regulação ou princípio que justificasse proteção tão ampla quanto a requerida pela Lundbeck; em outras palavras, deveria haver uma limitação temporal aos direitos de exclusividade sobre o data package. Nesse sentido, considerando haver lacuna legislativa em relação ao caso de data package de medicamentos humanos, utilizou analogia à Lei nº 10.603/02, para limitar o direito de exclusividade de dados ao prazo de 10 anos. Ou seja, apenas depois de 10 anos do registro do Lexapro é que seria possível existir um genérico do medicamento Lexapro baseando-se no dossiê apresentado pela Lundbeck. Tal decisão não obsta a entrada de genéricos e similares que apresentem seus próprios dossiês. No mesmo sentido, segundo relata a Lundbeck, está em trâmite na Câmara dos Deputados o Projeto de Lei 5.402/13[57], que trata da alteração de dispositivos da LPI, inclusive do que toca ao data package de medicamentos humanos. Nesse sentido, o PL propõe introduzir um novo parágrafo ao artigo 195 da LPI, nos seguintes termos: “§3o.

O disposto no inciso XIV não se aplica à utilização de resultados de testes ou outros dados não divulgados, por entidades governamentais, para aprovação de comercialização de produtos equivalentes ao produto para o qual foram inicialmente apresentados.” O dispositivo, portanto, corrobora a interpretação dada pela Anvisa. Nesse sentido, tem razão a Representada ao afirmar que a propositura de alteração legislativa que veda a interpretação pretendida pela Lundbeck indica, ao menos, que tal interpretação é plausível dentro do atual arcabouço legal. Assim, independente do resultado final da ação judicial em comento, o andamento do processo indica que há sim espaço razoável para debate em torno da tese de proteção do data package. Não é ilegítimo, portanto, que a Lundbeck suscite a questão perante o Judiciário – a quem caberá sopesar, dentro dos limites da legislação pátria, os objetivos de políticas públicas pretendidos com a regulação tal como desenhada pela Anvisa, as questões de proteção ao investimento suscitadas pela Lundbeck e também os impactos concorrenciais decorrentes de uma eventual interpretação menos restrita dos limites da proteção do data package de medicamentos humanos. Em segundo lugar, tampouco se pode afirmar que a Lundbeck omitiu informações relevantes no âmbito da ação proposta e tampouco que apresentou posições contraditórias que pudessem induzir o Juiz a erro.

A Representada expôs claramente sua posição em relação à questão de direito que suscitou junto ao Judiciário, embasando amplamente sua posição em pareceres jurídicos de terceiros e no relato de experiências de outros países. É verdade que inicialmente o Juiz de primeiro grau compreendeu que a Anvisa estaria conferindo acesso ao dossiê confidencial da Lundbeck para outras empresas, motivo pelo qual deferiu a tutela para impedir o acesso de terceiros a este dossiê, nos seguintes termos: “A tutela requerida tem por escopo preservar o direito da autora garantido pela legislação contra a concorrência desleal, o qual se encontra evidenciado pelos documentos acostados aos autos, configurando, assim, o requisito da verossimilhança e do perigo da demora da decisão, já que o perigo de dano pode ocorrer a qualquer momento se, efetivamente, FOR FRANQUEADA à concorrência as informações constantes no mencionado dossiê. Ante o exposto, concedo a antecipação dos efeitos da tutela para determinar à ANVISA que se abstenha de conceder registro sanitário em favor de terceiros não autorizados pelas autoras, utilizando-se do dossiê submetido à ANVISA para obtenção do registro sanitário do medicamento LEXAPRO, ou que viole os direitos conferidos pelos artigos 195, XIV da Lei nº 9.729/96 e 39.3 do Decreto 1.355/94 sobre dados confidenciais (segredos de indústria)”.Fica deferida a tramitação do processo em segredo de justiça, nos termos do art.

206 da Lei nº 9.279/96, a partir da apresentação dos documentos sigilosos ao Juízo.” [58] Não obstante, após a prolação de decisão posterior à acima citada, as próprias autoras (ora Representada) opuseram embargos de declaração, os quais foram acolhidos para esclarecer que a causa de pedir não envolve hipóteses de acesso ao dossiê. Nesse sentido: "A autora pretende, nesta ação, proibir a autorização pela ANVISA de todo e qualquer medicamento genérico ou similar que tenha como referência o medicamento Lexapro, ainda que os pedidos, atendam estrita e integralmente aos requisitos, impostos, pela legislação, que exige apenas, as provas de bioequivalência e de biodisponibidade. Sustenta a autora que a aceitação dos testes, de bioequivalência e biodisponibidade por "basearem-se em" conclusões obtidas a partir dos testes por ela realizados para provação do medicamento de referência implicaria a 'utilização' dos seus dados confidenciais, que seria vedado pelo art. 195 XIV da lei 9.279196. Pleiteia que a autorização para pedidos de registro de medicamentos genéricos e similares somente seja concedida caso as empresas interessadas procedam novamente a todos os estudos, ensaios e testes necessários para demonstrar que o medicamento atende às exigências mínimas e eficácia, qualidade, necessidade e segurança terapêuticas, nos termos do art. 16 da Lei 6.360176, tal como exigido para o deferimento do registro do medicamento de referência.

Vê-se, então, que, embora não a autora não tenha sido explicita na inicial, a demanda se volta diretamente contra a própria sistemática adotada para autorização dos medicamentos genéricos e similares. Assim, dou provimento aos embargos de declaração a fim de esclarecer que a causa de pedir não envolve a hipótese de acesso ou consulta ao dossiê. O ponto controvertido reside em saber se aceitação apenas dos testes de bioequivalência e biodisponibilidade para fins de registro de medicamentos genéricos e similares, por "basearem-se em" conclusões obtidas a partir dos testes, realizados pela autora para aprovação do medicamento de referência, implicaria a 'utilização' dos seus dados confidenciais. Ou, em outros termos, se o art. 195, XIV, da Lei 9.279/96, constitui óbice à 29 o A sistemática adotada pela Lei 6.360/76 para o registro de medicamentos genéricos e similares." Assim, observa-se que, ao contrário de tentar ludibriar o Juiz, a Representada buscou esclarecer o ponto de equívoco. Ademais, a decisão judicial em sede de embargos de declaração não deixa dúvidas acerca do correto entendimento do pleito pelo Judiciário. O mesmo se pode observar da sentença 231/2011 (fls. 755-773) proferida pelo Juiz Federal José Marcio da Silveira e Silva:

"Sustenta a ANVISA que 'ao dispensar a apresentação de tais ensaios, em momento algum o órgão responsável pelo registro sanitário se utilizou, em termos analíticos, comparativos, interpretativos ou exploratórios, dos dados fornecidos pela titular do medicamento de referência. Quando muito, houve presunção (fundada em critérios de inferência lógica) de que seria desnecessário e injustificável exigir a reapresentação destes dados.' Essa argumentação, contudo, não resiste ao crivo da lógica. Ora, se não houvesse os testes apresentados pela empresa detentora do medicamento de referência, não haveria como dispensar os laboratórios fabricantes de medicamentos genéricos e similares da apresentação dos testes de segurança, eficácia e qualidade. Logo, os testes relativos ao medicamento de referência fazem parte indissociável da cadeia causal que permite a dispensa de sua apresentação pelos laboratórios fabricantes dos medicamentos genéricos e similares. A análise semântica do verbo 'utilizar também desautoriza a conclusão da ANVISA. Conforme o Dicionário Aurélio, esse vocábulo possui os seguintes sentidos: empregar com utilidade, aproveitar, valer-se de, ser útil ou proveitoso, ter uso ou préstimo, servir-se. Todas essas acepções amoldam-se à conduta da ANVISA, pois é inegável que a ANVISA serviu-se, aproveitou-se, valeu-se dos resultados dos testes anteriormente apresentados para aprovar o registro dos medicamentos genéricos e similares.

A norma somente admite a divulgação por órgão governamental de informações confidenciais 'quando necessário para proteger o público' (Parágrafo 2. 'O disposto no inciso XIV não se aplica quanto à divulgação por órgão governamental competente para autorizar a comercialização de produto, quando necessário para proteger o público.') No caso, a utilização dos resultados dos testes apresentados para registro do medicamento de referência não tem como finalidade proteger o público, mas, sim, dispensar os laboratórios que pretendem registrar medicamentos genéricos e similares da apresentação dos testes comprobatórios da segurança, eficácia e qualidade, ordinariamente exigidos de todos aqueles que pretendam registrar medicamentos novos. Assim, não há dúvida de que a ANVISA valeu-se dos resultados dos testes realizados pelas autoras para autorizar os registros dos medicamentos genéricos e similares das rés litisconsortes. Essa situação revela inequívoco favorecimento à concorrência desleal". Aliás, qualquer omissão relevante ou tentativa de indução do magistrado a erro seria muito provavelmente inócua, neste caso. Figuram no pólo passivo da ação ordinária proposta pela Lundbeck a Anvisa, o Aché e a Biosintética; além do mais, a Pró-genéricos participou ativamente do feito. A participação desses agentes ao longo de todo o processo, demonstrando pontos de vista contrários ao da Lundbeck, garante que o magistrado tenha acesso às distintas teses.

Em outras palavras, houve efetivo contraditório, possibilitando que todos elementos considerados relevantes por todas as partes sejam levados ao Juiz antes da tomada de decisão. A Representante argumenta que Lundbeck tentou induzir o juízo a erro ao afirmar que haveria “a impossibilidade legal e material de se obter o registro para o medicamento similar ou genérico ao Lexapro sem o uso dos dados protegidos do medicamento da Lundbeck” (fls. 5/6). Segundo a Pró-genéricos, “está mais do que provado que podem existir medicamentos genéricos sem que ocorra violação ao segredo de indústria da Lundbeck”. Por outro lado, no decorrer da ação judicial, bem como nos autos do presente PA, a Lundbeck deixa claro que seu pleito não se refere à divulgação não autorizada de informações contidas no dossiê do Lexapro, mas sim à utilização desse dossiê como base para aprovação de genéricos e similares, uma vez que é precisamente a existência do dossiê do Lexapro que embasa a dispensa de replicação de testes por parte de genéricos e similares. Nas palavras da Representada, em sua Defesa (fls. 371-372): “O argumento aduzido pela LUNDBECK é simples: a menos que o laboratório solicitante tenha produzido seus próprios testes, o pedido de registro de medicamentos genéricos e similares do Lexapro à ANVISA, utiliza-se do data package da LUNDBECK.

Além disso, a análise do pedido e concessão do registro pela ANVISA também se utiliza desse data package, pois o toma como referência para assumir a eficácia, segurança e qualidade do medicamento que solicita o registro. Assim, caso não tenha havido o devido licenciamento pela LUNDBECK, a utilização é indevida e subsumível a prática de ato de concorrência desleal descrito acima. (...) O medicamento genérico deve demonstrar sua intercambialidade com o medicamento novo. A prova da intercambialidade se dá pelos testes de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade. No entanto, além da intercambialidade, o medicamento genérico - como qualquer medicamento - está sujeito à comprovação de que seja "seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias" (art. 16, II, da Lei 6.360/76). E para essa comprovação, apoia-se nos testes realizados pelo medicamento novo. Por isso, é patente que se utiliza do data package do medicamento novo. E nem se diga que as informações são públicas. A bula do medicamento novo contém apenas descrição sintética de algumas conclusões, mas não é capaz de provar segurança, eficácia, identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias. Artigos e estudos em domínio público também não têm a abrangência e extensão para tal demonstração. Apenas os testes realizados para aprovação do medicamento novo contêm tal comprovação.

Portanto, a menos que o laboratório que pleiteia o registro de genérico realize seus próprios testes, ele se apóia - utiliza – os testes realizados para aprovação do medicamento novo.” As mesmas considerações se aplicam às demais medidas adotadas pela Lundbeck, quais sejam: (i) os recursos administrativos perante a Anvisa, referentes ao processo de concessão de registro de genéricos e similares de oxalato de escitalopram com base no dossiê do Lexapro; (ii) as notificações extrajudiciais enviadas ao Secretário-Executivo da CMED e às empresas Biosintética e Aché; e (iii) Mandados de segurança contra atos do Diretor-Presidente da Anvisa e contra a CMED. As medidas relatadas em grande medida decorrem da ação ordinária 2008.34.00.016643-4. Como relatado em seção anterior desta Nota Técnica: Os três recursos administrativos foram interpostos pois, a despeito da decisão liminar favorável à Lundbeck na ação em comento, a Anvisa deferiu registro de medicamentos genéricos e similares ao Lexapro às empresas Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. e Biossintética Farmacêutica Ltda.; A notificação extrajudicial enviada ao Secretário-Executivo da CMED informava precisamente sobre a suposta violação da decisão judicial, no bojo daquela ação, por parte da Anvisa; As notificações extrajudiciais enviadas a Aché e Biossintética requeriam que as empresas concorrentes cancelassem os registros de seus genéricos e similares ao Lexapro, sob o fundamento da decisão liminar no bojo da ação em comento;

O Mandado de Segurança contra ato do Diretor-Presidente da Anvisa tinha por objeto a concessão dos três registros sanitários supracitados, em descumprimento à decisão judicial de 5.6.2008 (concessão de tutela antecipada) e à decisão no agravo de instrumento 2008.01.00.031461-2 interposto pela Anvisa. A Lundbeck pretendia que fosse concedido efeito suspensivo aos três recursos administrativos que apresentou junto à Anvisa; e O Mandado de Segurança Preventivo contra a CMED tinha por finalidade impedir que esta avaliasse os preços dos medicamentos genéricos e similares ao Lexapro. Isso porque, segundo alegado pela Lundbeck, os registros desses medicamentos teriam sido concedidos de forma irregular, em descumprimento às decisões judiciais já citadas anteriormente. Pode-se ainda mencionar o posicionamento da Lundbeck ao questionar a segurança e eficácia dos medicamentos genéricos/similares com registros concedidos “com base” em testes realizados por outro medicamento. Como afirma a Lundbeck nos autos da ação 2008.34.00.016643-4:

“(...) o interesse público subjacente à presente demanda é evidente, já que a proteção aos dados confidenciais têm por finalidade reflexa a proteção à saúde pública (...) isso porque a concessão de registro de medicamento que apenas ‘se apoia’, por tabela, nos testes de pesquisa clínica conduzidos por titular do registro anteriormente concedido, resultará em medicamento sem qualquer comprovação de sua segurança, eficácia e qualidade, o que, reflexamente, pode causar riscos à saúde pública do consumidor.” Nos autos do presente PA, a Lundbeck aduz que a sofisticação do princípio ativo escitalopram faz com que qualquer variação enanciomerica (ainda que permitida pela regulamenta da Anvisa) afete a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade do medicamento, o que poderia pôr em risco a saúde do paciente/consumidor do genérico/similar. Além disso, aponta que tal arguição apenas foi realizada de forma secundaria, a fim de comprovar o pleiteado direito de proteção ao seu pacote de dados. Nesse sentido, veja-se (fls. 375): “No caso específico do Lexapro, cumpre destacar que devido à sofisticação do princípio ativo escitalopram, que é um modulador do sistema nervoso central, qualquer variação enanciomérica do princípio ativo afetará a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade do medicamento Lexapro.

Assim, o argumento aduzido pela LUNDBECK visa unicamente anotar que os testes para atestar a intercambialidade podem não ser suficientes a garantir a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos genéricos. Nesse contexto, o argumento tem como objetivo demonstrar que é essencial a realização de testes específicos para os produtos similares e genéricos ou, ao menos, o licenciamento do data package do Lexapro para que, uma vez munidos das informações obtidas pela LUNDBECK, os laboratórios possam se valer delas para aperfeiçoar seus produtos.” Com relação aos questionamentos acerca da segurança e eficácia de genéricos e similares com registros concedidos “com base” em testes realizados por outro medicamento Representante alega estar-se diante da hipótese de sham litigation, por falsidade da premissa, enquanto a Representada sustenta a veracidade de seu posicionamento, arguindo, contudo, que não há configuração de sham litigation na hipótese em questão. O argumento da Lundbeck é, no mínimo questionável. Afinal, todas as agências sanitárias do mundo se valem dos testes de bioequivalência e biodisponibilidade para concessão de registro simplificados a medicamentos genéricos/similares. Por sinal, até mesmo o próprio advogado da Lundbeck, quando escutado por essa Superintendência-Geral do Cade, confirmou o equívoco da tese, declarando que “ninguém peca” ao utilizar estes testes, para fins de concessão de registro sanitário.

Apesar de no início da oitiva ter corroborado com a tese de insegurança dos genéricos, ao final da diligência o causídico se retrata. Veja-se: Primeira Tese – Insegurança do Teste de Bioequivalência - Dr. Otto Licks – Então, nós vimos a necessidade de demonstrar ao juiz o que era o objeto de um data package e a necessidade de demonstrar ao juiz entre testes que comprovam segurança e eficácia e testes que são exigidos pela Anvisa para que ela extrapole a segurança e eficácia provadas por alguém para um registro abreviado de genérico ou similar. Naquela época existia muita confusão. Naquela época as pessoas pensavam que por exemplo o teste de bioequivalência determinava eficácia de alguma coisa. E hoje em dia as pessoas compreendem mais que um teste de bioequivalência para começar é um teste feito obrigatoriamente com pessoas sadias. A pessoa está sadia e você não consegue determinar eficácia de coisa nenhuma. A pessoa está sadia, não está doente. Como é que você vai determinar a eficácia. É impossível determinar eficácia com teste de bioequivalência e teste de biodisponibilidade relativa! É uma impossibilidade científica. É material. Se você só usa pessoas sadias e não usa doente nenhum é impossível você determinar informações sobre eficácia. (vide áudio da audiência de 28.02.2013 às 01 horas e 59 minutos após seu início). Segunda Tese – Segurança do Teste de Bioequivalência - Apresentada na mesma audiência referida acima: “Dr.

Ricardo – Se outras autoridades se valem do reliance, elas também estão errando, porque elas também estão deixando a fase de eficácia do medicamento de fora? Dr. Otto Licks - Desculpa Dr. Ricardo. Desculpa. Eu aqui quero pedir desculpas ao senhor e a todos os presentes. Eu, por não estar adicionando e estar confundindo. Me perdoe e me dê uma oportunidade de me corrigir. A ciência reconhece que para várias situações um bom teste que determine que uma cópia é de boa qualidade vai obviamente permitir que conclusões científicas do seu paradigma sejam extrapoladas para sua cópia. Se a cópia é de boa qualidade, as propriedades do paradigma serão as propriedades da cópia. A ciência entende isto. O direito reconhece que esta possibilidade tecnológica de comparação de uma cópia com um paradigma para extrapolar as conclusões de eficácia e segurança ela é possível do ponto de vista da ciência. Só que ao fazer isto, você está utilizando as informações do paradigma. (....) (vide áudio da audiência de 28.02.2013 às 03 horas e 35 minutos após seu início). Dr. Otto Licks - “Sobre se as agências pecam. Ninguém peca. Nem a Anvisa. Do ponto de vista de poder extrapolar cientificamente, se você demonstra que fez uma boa cópia, as propriedades da cópia serão as propriedades do paradigma. (vide áudio da audiência de 28.02.2013 às 03 horas e 39 minutos após seu início).

Ademais, a Representada, para reforçar sua tese de que os genéricos e similares são inseguros, apresentou ao juiz casos exemplificativos como do medicamento celobar[59], cellofarm[60] e contracep[61], em que estes medicamentos trouxeram malefícios à saúde do consumidor, omitindo, no entanto, que o malefício ocasionado nos casos não estaria relacionado ao teste de bioequivalência e biodisponibilidade relativa, nem mesmo quanto aos testes de segurança e eficácia. Apesar do posicionamento questionável da Representada com relação a esse ponto, verifica-se, do exame dos documentos acostados aos autos, que tal argumento é absolutamente lateral à questão principal levantada pela Lundbeck, qual seja: a existência ou não de concorrência desleal em decorrência de procedimento menos custoso para o registro de genéricos e similares, apoiando-se (ainda que indiretamente) em testes realizados e custeados pelo laboratório fabricante do medicamento de referência, mesmo na ausência de licença ou autorização deste último laboratório. Nesse sentido, o Juiz da Ação 2008.34.00.016643-4 não levou em consideração, em sua análise, qualquer questão atinente à insegurança do teste de bioequivalência.

Pelo contrário, em sua decisão interlocutória (juntada às folhas 53/56 dos autos deste caso) e na própria sentença (fls.199/219) o Juiz Federal José Márcio da Silveira e Silva, instado pelas próprias Representadas, delimitou a lide a apenas uma discussão de cunho patrimonial, focando sua análise apenas na discussão se havia ou não havia crime de concorrência desleal por parte da Anvisa, deixando de lado esta discussão se testes de bioequivalência/biodisponibilidade são necessariamente impróprios para segurança da saúde pública. Inclusive, o magistrado afirmou que se tratava apenas de matéria de direito. Tanto é assim que o referido Juiz Federal autorizou que se fizessem estes testes de bioequivalência e biodisponibilidade após transcorridos 10 anos do registro do medicamento de referência. Caso o Juiz acreditasse ou fosse levado a acreditar que estes testes são inseguros, não teria tomado tal decisão. Assim, o questionamento acerca da suficiência dos testes de intercambialidade no caso do escitalopram é insuficiente para configurar conduta de sham litigation de acordo com os critérios do teste PRE. Diante do exposto, concorde-se ou não com a tese central defendida pela Lundbeck, não restou demonstrada ocorrência de sham litigation dentro dos parâmetros do teste PRE. III.7.3. Litigância fraudulenta/misrepresentations Embora não haja nos autos indícios de fraude, a nota de instauração sugeriu a possibilidade de ocorrência de misrepresentation[62].

É importante registrar que, de acordo com o FTC, uma aplicação rígida do teste PRE pode falhar ao identificar determinadas condutas de misrepresentations. Considerando a possibilidade aventada na nota de instauração, a hipótese de misrepresentantion será considerada a seguir. Segundo o documento do FTC que embasa o entendimento da SDE:[63] “Há casos em que as partes podem induzir a erro os decisores no governo em uma tentativa de assegurar ações governamentais que prejudiquem a concorrência. Tais misrepresentations diferem das atividades tradicionais de sham, tais como dar início a litígio sem base objetiva, uma vez que o objetivo de uma misrepresentation é obter uma ação governamental. Como as partes nesses casos estão preocupadas com o resultado do processo governamental (distorcido pelas misrepresentations), e não apenas em usar o processo em si para prejudicar concorrentes, a aplicação rígida do teste PRE falha em identificar o intuito anticompetitivo e poderia blindar esse sério tipo de condutas anticompetitivas.” [64] Assim, segundo o FTC, o caso de misrepresentation difere da hipótese de sham litigation do teste PRE, uma vez que, segundo caso, as partes não estão preocupadas em obter um provimento específico, mas sim em utilizar o processo como forma de prejudicar o concorrente; ao passo que, no primeiro caso, as partes estão interessadas no resultado do processo, mas tentam induzir os decisores a erro a fim de obter uma decisão que prejudicará a concorrência.

No documento supracitado, o FTC analisa a jurisprudência norte-americana e propõe critérios de análise para casos de misrepresentations, levando em consideração o contexto e a natureza do peticionamento. Com relação ao contexto, o FTC afirma que a jurisprudência faz uma clara distinção entre misrepresentations na arena política e fora dessa arena (political/non-political distinction). Não caberia persecução antitruste no caso de ocorrência de misrepresentations na arena política[65] (por exemplo, tentativa de influenciar o Legislativo a adotar determinada legislação), na qual o governo teria menor a expectativa de representações verídicas; há menor dependência da exposição dos fatos apresentada pela parte; há maior grau de discricionariedade na decisão governamental; e é mais difícil concluir se uma determinada misrepresentation de fato levou o governo a agir da forma como agiu. Por outro lado, fora da arena política, a legislação antitruste é aplicável: é maior a expectativa de representações verídicas; é maior a dependência da exposição dos fatos apresentadas pela parte; a discricionariedade do agente público é menor; e é maior a capacidade de estabelecer nexo causal entre a conduta de misrepresentation e a ação governamental subsequente.[66] Quanto à natureza do peticionamento, uma misrepresentation ou omissão é considerada ilegal se: (i) for cometida de forma deliberada (ou seja, é necessário que se configure mais do que a ocorrência de um mero erro);

(ii) sujeita a verificação factual; e (iii) central para a legitimidade do processo governamental afetado.[67] Considerando os parâmetros sugeridos pelo FTC, tampouco se pode concluir pela ocorrência de misrepresentation neste caso. Observa-se que a análise empreendida no tópico anterior já avaliou a possibilidade de omissões ou contradições por parte da Representada – nesse sentido, foi-se além da análise estrita dos critérios do teste PRE. Como amplamente discutido na análise acima: não se pode afirmar que a Lundbeck omitiu informações relevantes no âmbito das ações judiciais e demais medidas extrajudiciais, e tampouco que tenha apresentado posições contraditórias que pudessem induzir o Juiz a erro; não há nestes autos denúncia de fraude. Não há que se falar em informação de fatos sabidamente falsos ao Judiciário, uma vez que se trata de uma questão de direito, da discussão de uma tese acerca de possível interpretação da legislação vigente. Tampouco há indícios de que a Representada se valeu de fraude para obter provimento estatal favorável e, assim, causar danos à concorrência; os posicionamentos questionáveis da Representada com relação à segurança dos genéricos, verificou-se, do exame dos documentos acostados aos autos, que tal argumento é absolutamente lateral à questão principal levantada pela Lundbeck, qual seja:

a existência ou não de concorrência desleal em decorrência de procedimento menos custoso para o registro de genéricos e similares, apoiando-se (ainda que indiretamente) em testes realizados e custeados pelo laboratório fabricante do medicamento de referência, mesmo na ausência de licença ou autorização deste último laboratório. Como visto, esses posicionamentos não foram centrais para a decisão de mérito proferida pelo Judiciário. Portanto, resta afastada a hipótese de fraude ou misrepresentation. III.7.4. Teste POSCO Como visto acima, neste caso ocorreria sham litigation quando a parte ajuíza uma série de ações contra concorrentes, também com baixa probabilidade de provimento favorável e de forma a gerar danos colaterais, gerando custos ou retirando, mesmo que temporariamente, rivais do mercado, gerando assim efeitos anticompetitivos. Tal hipótese tampouco restou configurada, neste caso. Não há que se falar em uma multiplicidade de ações. Como amplamente relatado acima, a denúncia se refere em especial a uma ação ordinária. As demais medidas adotadas pela Lundbeck foram tomadas na sequência de decisão liminar favorável à Representada. Assim, tampouco se pode falar em baixa probabilidade de provimento favorável, por todos os argumentos acima expostos.

Nesse sentido, eventuais efeitos desfavoráveis a outros concorrentes adviriam da própria decisão do mérito da questão, e não da suposta propositura de uma multiplicidade de ações judiciais com evidente baixa probabilidade de provimento. Em outras palavras, os elementos presentes nos autos não permitem atribuir o eventual dano a concorrentes ou à concorrência ao procedimento, mas sim ao próprio mérito da questão, caso o Judiciário dê provimento à demanda da Lundbeck. Diante de tais constatações, concorde-se ou não com o mérito da tese defendida pela Lundbeck, não há que se falar em sham litigation conforme os critérios do teste POSCO. III.7.5. Outras ações Finalmente, cumpre registrar que, ao longo da instrução, esta SG tomou conhecimento de outras ações judiciais envolvendo o medicamento Lexapro que não haviam sido consideradas quando da instauração do presente PA. Tais ações, no entanto, em nada modificam as conclusões acima alcançadas, pelas razões a seguir. A Lundbeck ajuizou ação em 11.12.2009 – a ação judicial nº 0390020-44.2009.8.19.0001, em trâmite perante a 3ª Vara Empresarial do Rio de Janeiro (conforme relatado pela Lundbeck às fls. 1469), em desfavor da Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. e da Biosintética Farmacêutica Ltda.

Trata-se de ação ordinária de abstenção de uso cumulada com indenização por perdas e danos por atos de concorrência desleal (infração de data package ou testes e dados não divulgados), infração de direito autoral (reprodução e plágio de bula de medicamento) e propaganda enganosa e desvio de clientela. Na oitiva realizada em 28.2.2013, o senhor Otto Licks esclarece que: “Dentro da práxis da divisão de matérias entre a justiça federal e a justiça estadual no Brasil, a justiça federal tem entendido que não se pode fazer pleitos que objetivam a reconstituição dos prejuízos advindos através da infração de propriedade intelectual. Então, a Justiça Federal reiteradamente tem estabelecido que, embora você possa pleitear na Justiça Federal a nulidade de um ato administrativo, é só na Justiça Estadual que você pode obter algum tipo de reparação.

Então, da mesma forma como se faz com patentes e com marcas, isso é uma práxis, é comum a realização disso, ajuizar uma ação na Justiça Federal buscando a nulidade de um ato administrativo, e depois na Justiça Estadual recompor através de um pedido indenizatório e de um pedido de abstenção de violação cominado para recomposição e para cessar a infração, a gente tem também da mesma forma pleiteado na Justiça Federal a nulidade dos atos de concessão de registro, mas tem que ir pra Justiça Estadual para buscar reparação e com uma medida que cesse a infração dos direitos de propriedade intelectual.” Na mesma oitiva, questionou-se a pertinência de uma ação fundada (entre outros argumentos) na existência de direitos autorais de bula de medicamento.[68] Em resposta (fls. 1463-1468), a Representada trouxe aos autos trecho de julgado em que o STF reconhece que a bula se trata de obra científica, dotada de natureza expressiva e, portanto, passível de proteção por direito de autor. Para além desse precedente, a Lundbeck apresenta pareceres proferidos pelos Professores Denis Borges Barbosa, Manoel J. Pereira dos Santos e Eduardo Lycurgo Leite, que também tratam da possibilidade de proteção de bulas de medicamentos por direito autoral. Portanto, observa-se que essa ação também se insere no contexto da discussão travada em torno da utilização, por terceiros, ainda que indiretamente, do data package do Lexapro para registro de genéricos e similares.

Trata-se de ação complementar àquela ajuizada na Justiça Federal e já amplamente discutida ao longo desta nota técnica; desta vez, a Lundbeck busca na Justiça Estadual a reparação dos danos que julga ter sofrido, posto que, segundo informado pela Representada, essa é a prática comum em casos dessa natureza. Especificamente com relação à discussão acerca de direitos de autor sobre texto da bula, independente do resultado final da ação, não se pode afirmar que se trata de demanda objetivamente desprovida de fundamento, posto que há ao menos um precedente que reconhece tal possibilidade, além de discussões doutrinárias acerca do tema. Não há qualquer indício de comportamento abusivo que justifique o prosseguimento da investigação com relação a essa ação específica. A Lundbeck relatou também que ajuizou a ação 0000431-69.2011.4.03.6130 junto à 2ª Vara Federal de Osasco/SP, contra a Anvisa e a Torrent do Brasil, em que se verifica discussão muito semelhante àquela contida na ação nº 2008.34.00.016643-4[69]. [ACESSO RESTRITO À REPRESENTADA]. [ACESSO RESTRITO À REPRESENTADA][70] Em 1.12.2011, considerando que o recurso administrativo foi julgado pela Anvisa, o processo foi extinto sem julgamento de mérito, por perda de objeto. Segundo informado pela Lundbeck, houve apelações da Anvisa e da Torrent, que foram enviadas para julgamento no Tribunal Regional Federal da 3ª Região, ainda pendente de julgamento.

Tampouco aqui se verificam indícios de comportamento abusivo que justifiquem o prosseguimento da investigação com relação a essa ação específica. Nas demais ações envolvendo o Lexapro, a Lundbeck figura como ré e não como autora. É o caso da ação 583.00.2011.1713392-2, interposta pela Libbs Farmacêutica Ltda. contra a Lundbeck na 7ª Vara Cível/São Paulo, e que constitui ação ordinária de obrigação de não fazer, por prática de concorrência desleal e abuso de direito, cumulada com pedido de indenização; da ação 0018914-31.2009.4.02.5101, iniciada pela Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. contra a Lundbeck da 27ª Vara Federal/Rio de Janeiro, e que constitui ação declaratória de não infração de data package; e a ação 0110248-45.2011.8.19.0001, iniciada pela Torrent do Brasil Ltda. contra a Lundbeck na 5ª Vara Empresarial/Rio de Janeiro, ação cautelar para a produção antecipada de provas (perícia) visando comprovar inexistir no processo de registro do medicamento Espran qualquer violação de direito da Lundbeck. III.8. Considerações adicionais - hipótese de exercício abusivo de direitos de propriedade intelectual Ainda que a denúncia apresentada se refira à hipótese de sham litigation, a nota técnica de abertura do processo administrativo ora em apreço menciona, como ponto de discussão, a hipótese de potencial abuso de direito de propriedade intelectual.

Especificamente no item 5.2 da nota, foi citado o entendimento do então Conselheiro Carlos Ragazzo no caso Anfape (Processo Administrativo nº 08012.002673/2007-51), que considerou a possibilidade de um direito ser legítimo e validamente obtido, porém, ao mesmo tempo, ser exercido, de forma abusiva, contrariando os princípios constitucionais do interesse social; desenvolvimento tecnológico e econômico do País (art. 5º, inciso XXIX da Constituição e Lei n°- 9.279/96, art.2). Considerando o teor da representação, a Representada, em sua Defesa (fls. 357), relembra que a denúncia está restrita à hipótese de abuso de direito de petição à luz da doutrina de sham litigation, não havendo razão para trazer explicações acerca de abuso do direito de petição e possível paralelo desse caso com o caso Anfape: “23. Deve-se mencionar aqui que a SDE refere-se rapidamente à hipótese de abuso de direito, conforme decisão do CADE na Averiguação Preliminar 08012.002673/2007-51 (conhecida como caso Anfape): ‘no presente caso, ao contrário do caso Anfape, não existe propriedade intelectual a ser defendida (como uma patente, por exemplo). Também, há elevadas dúvidas se a conduta das requerentes é calcada em bases jurídicas sólidas. De todo modo, ainda que assim o fosse, seria, portanto, necessário comparar os benefícios com os prejuízos da prática, do ponto de vista social, com o objetivo de demonstrar qual seria o resultado líquido do ponto de vista social de sua conduta analisada’. (fls. 323). 24.

Essa hipótese trata de conduta absolutamente distinta do suposto exercício abusivo do direito de petição. Afinal, ela diz respeito a abuso no exercício do próprio direito à exclusividade do data package o que é logicamente distinto do suposto abuso do direito de petição. Por isso e, dada a inexistência de indícios ou fundamentação acerca de tal hipótese, que é meramente mencionada, a LUNDBECK considera que ela não se encontra compreendida na presente investigação, motivo pelo qual não se manifesta a respeito.” De fato, considerando o teor da representação que deu início à presente investigação, tem-se que a hipótese de sham litigation é a mais adequada para a análise das condutas relatadas. A Representante afirma que (fls. 12) “26. Avulta, pois, com clareza solar, a prática, em tese, do denominado sham litigation pelas Representadas, principalmente levando-se em consideração a distorção maliciosa dos fatos e da amplitude da antecipação de tutela que lhes foi concedida; a adoção de medidas extrajudiciais, ainda na esfera administrativa ou mesmo diretamente em face de empresas concorrentes, tendentes a obstar ou mesmo retardar o ingresso de concorrentes no mercado do produto "escitalopram";

e a judicialização, sem qualquer amparo jurídico, das mesmas questões destinadas apenas a inibir a concorrência.” Assim, o objeto da representação é justamente a alegada estratégia das Representadas de, por meio de medidas judiciais ou extrajudiciais, “criar um emaranhado de alegações que dê ares de juridicidade aos seus pleitos absolutamente desprovidos de amparo legal, com apenas um único e verdadeiro objetivo: levar confusão e pressão às autoridades administrativas e, com isso, retardar e até mesmo impedir a concessão de registros sanitários a medicamentos genéricos ou similares ao Lexapro” (fls. 08). O supracitado caso Anfape (PA 08012.002673/2007-51) continha objeto distinto: trata-se de denúncia apresentada pela Associação Nacional dos Fabricantes de Auto Peças (ANFAPE) em desfavor das empresas Volksvagen do Brasil Indústria de Veículos Automotores Ltda., Fiat Automóveis S.A. e Ford Motor Company Ltda. A Associação acusou as Representadas de estarem utilizando seus direitos de propriedade intelectual no mercado de componentes de forma abusiva, mediante a propositura de ações judiciais e de notificações extrajudiciais a alguns fabricantes independentes de autopeças (FIAPs), com o intento de impossibilitar produção dos itens gravados com a exclusividade decorrente do registro de desenho industrial obtido perante o INPI.

Por outro lado, as Representadas afirmam que, ao adotarem mecanismos judiciais e extrajudiciais com o intuito de proibir terceiros de produzir e comercializar autopeças das quais são legítimos detentores de registros perante o INPI, estariam simplesmente exercendo seu direito inerente à propriedade intelectual. De acordo com voto condutor da decisão de arquivamento recentemente proferida no caso Anfape, “186. Nesses casos, o abuso resta configurado quando é possível identificar um excesso em relação ao exercício regular do direito, ou seja, um agir que vai além do que seria esperado segundo as normas específicas. 187. No caso em tela, não seria razoável se exigir conduta diversa das Representadas, porquanto respaldadas pela expressa incidência ampla e irrestrita de seus registros de desenhos industriais perante quaisquer terceiros, sem que tenham desbordado dos limites legais no uso de suas prerrogativas.” (...) “193. Sob essa lógica, parece-me lícito deduzir esse descumprimento da função social da propriedade protegida pelo registro naquelas hipóteses suscitadas pela doutrina como caracterizadoras de abuso de propriedade intelectual, situações nas quais se supõe que o fim almejado pela proteção do registro não estaria sendo atingido. 194. Essas situações seriam pelo menos as seguintes: (i) aumento excessivo de preços; (ii) escassez deliberada de produtos; (iii) não disponibilização de bem ou serviço essencial ao desenvolvimento de uma atividade num mercado derivado;

(iv) recusa capaz de excluir toda e qualquer concorrência efetiva no mercado derivado; (v) prática de evergreening; (vi) venda casada de produto patenteado com outro não protegido; (vii) sham litigation.” (...) “198. Para exemplificar essa minha dificuldade em visualizar o descumprimento da função social das autopeças mediante o simples exercício da exclusividade no mercado secundário, traço um paralelo do presente caso com a lei que criou os chamados “medicamentos genéricos”, que envolvia a política nacional de saúde pública. 199. Nesse caso, a função social da restrição à propriedade intelectual pode ser mais rapidamente notada pelo direito constitucional à saúde que se está a assegurar, direito esse imprescindível à vida humana. 200. Não obstante, mesmo na criação dos medicamentos genéricos[19], a Lei foi explícita ao preservar os direitos patentários ou de exclusividade, sem determinar limitações baseadas em uma definição de sua função social (art. 3º, inciso XXI, da Lei n° 6.360/1976, com redação conferida pela Lei n° 9.787/1999).” O que se observa nestes autos é a discussão, perante o Judiciário, acerca de qual deve ser a efetiva extensão da proteção conferida ao data package de medicamentos humanos. Trata-se de discussão direito;

e, como visto, a tese defendida pelas Representadas não pode ser considerada objetivamente sem fundamento, dado que se encontra respaldada em posicionamentos doutrinários e em interpretação possível da Lei, como amplamente demonstrado ao longo deste parecer. Nesse sentido, não se trata propriamente de um “excesso em relação ao exercício regular do direito” ou um “agir que vai além do que seria esperado segundo as normas específicas”. Como visto, a interpretação pretendida pela Lundbeck é uma das interpretações possíveis (embora não a única) diante do arcabouço legal vigente. Ademais, não há indícios de que da conduta em comento tenha decorrido aumento excessivo de preços, escassez deliberada de produtos, prática de evergreening. venda casada ou sham litigation. Tampouco se pode afirmar que tenha havido não disponibilização de bem ou serviço essencial ao desenvolvimento de uma atividade num mercado derivado, posto que a impossibilidade de registro de genérico apoiando-se em dossiê de terceiro sem licenciamento ou compensação financeira a esse terceiro não equivale a “não disponibilização de bem essencial” ao desenvolvimento de genérico; como visto, caso prevaleça o entendimento defendido pela Lundbeck, a entrada de genéricos não seria necessariamente impedida, muito embora o custo dos fabricantes de genéricos seja impactado, ou sua entrada possa ser retardada.

Tanto é assim que, como visto ao longo desta Nota Técnica, outros países adotam a proteção pretendida pela Lundbeck sem que com isso a concorrência em genéricos tenha sido eliminada. Pelas mesmas razões, não há elementos que permitam concluir pela existência de recusa capaz de excluir toda e qualquer concorrência efetiva no mercado. É certo que o rol de situações contido no voto condutor da decisão do CADE no precedente supracitado não é exaustivo, e portanto não esgota as hipóteses de exercício abusivo de direito de propriedade intelectual. Não obstante, registre-se que ao longo da presente investigação não foram apresentados indícios adicionais que apontassem para a ocorrência de conduta de exercício abusivo de direitos de propriedade intelectual. Conclui-se, portanto, que a análise até aqui empreendida aponta para a necessidade de arquivamento da presente investigação. III.9 Conclusão Diante de todo o exposto, não se verificam elementos suficientes para caracterização do ilícito de sham litigation de acordo com os parâmetros considerados na jurisprudência do CADE. Concorde-se ou não com a tese defendida pela Lunbeck, o fato é que o debate em torno da adequada proteção ao data package de medicamentos comporta posições divergentes, o que restou amplamente demonstrado nestes autos. Naturalmente, não cabe ao CADE arbitrar qual entendimento deve prevalecer.

Mesmo em caso de eventual discordância da autoridade concorrencial em relação à tese defendida pela Lundbeck (em decorrência de possíveis efeitos anticompetitivos no caso de essa tese prevalecer) não é elemento suficiente para caracterizar conduta de sham litigation. Como visto, não é possível afirmar que a Representada se utilizou de expedientes objetivamente sem fundamento, omitiu informações relevantes, ou apresentou posições contraditórias que poderiam levar a confusão do poder Judiciário. Tampouco se pode afirmar que a Lundbeck intentou uma série de ações contra concorrentes, com baixa probabilidade de provimento favorável e de forma a gerar danos colaterais. Como amplamente relatado na análise empreendida nesta nota técnica, eventuais efeitos desfavoráveis a outros concorrentes adviriam da própria decisão do mérito da questão, e não da suposta propositura de uma multiplicidade de ações judiciais com evidente baixa probabilidade de provimento. Em outras palavras, os elementos presentes nos autos não permitem atribuir o eventual dano a concorrentes ou à concorrência ao procedimento, mas sim ao próprio mérito da questão, caso o Judiciário dê provimento à demanda da Lundbeck. E quanto ao mérito da questão, cabe ao Judiciário, e não ao CADE, arbitrar. Assim, recomenda-se o arquivamento do presente processo administrativo. Tal constatação, contudo, não significa a concordância irrestrita desta SG com a tese defendida pela Lundbeck.

Além disso, a conclusão pela ausência de ilício antitruste não ilide o fato de que o debate em torno da proteção do data package tem importantes implicações concorrenciais. É certo que a posição defendida pela Anvisa, e decorrente da literalidade da Lei 10.603/2002 – que estabelece prazo para proteção de dados de outros tipos de produtos, mas não para medicamentos para saúde humana – favorece a entrada de medicamentos genéricos, o que resulta em incremento da concorrência e no acesso mais rápido do consumidor a medicamentos de menor custo. Por outro lado, há decisões judiciais que reconhecem que o arcabouço jurídico comporta interpretações distintas – como, por exemplo, decisão judicial citada ao longo desta análise que determinar aplicar, por analogia, o mesmo prazo fixado para os medicamentos de uso veterinário, fertilizantes e agrotóxicos - 10 anos para medicamentos que utilizem novas entidades químicas ou biológicas, e 5 anos para aqueles que não as utilizem. É certo uma proteção demasiadamente ampla dos direitos de exclusividade sobre data package pode ter impactos concorrenciais, uma vez que se tornaria mais custosa e demorada a entrada de genéricos, com evidente impacto para a política de genéricos e para o mercado de medicamentos no país.

Mais uma vez, não cabe ao CADE decidir se cabe algum prazo de exclusividade e qual seria esse prazo, uma vez que tais decisões necessariamente consideram outras variáveis além do aspecto concorrencial, variáveis essas que fogem à competência deste Conselho; ainda assim, é importante que a existência de impactos concorrenciais seja considerada pelo Judiciário nas decisões acerca do tema. A incerteza gerada por um arcabouço legal que permite interpretações tão divergentes resulta num cenário perverso do ponto de vista concorrencial. A falta de clareza na legislação pátria, a alegada omissão, ou ainda a ausência de menção explícita a um regime de proteção diferenciado no caso de medicamentos humanos, abre espaço para numerosos questionamentos perante o Judiciário, que se vê obrigado a decidir caso a caso – e nem sempre de maneira uniforme. Gera-se um ambiente de incerteza para empresas fabricantes de genéricos – que, mesmo atuando conforme regulação estabelecida pela Anvisa, podem sofrer prejuízos caso determinado Juiz decida, em um caso concreto, que houve violação dos direitos de proteção de data package da empresa detentora de registro de medicamento de referência. A empresa proprietária do dossiê também se vê em situação de incerteza com relação à exata extensão da proteção a que tem direito, mesmo após ter incorrido em elevados investimentos na realização de testes necessários para aprovação de registro de medicamento novo.

A discussão travada em torno do caso do data package do medicamento Lexapro aponta para a necessidade de maior clareza na legislação, a fim de que não pairem dúvidas acerca da exata dimensão da proteção de dados pretendida pelo legislador. IV. RECOMENDAÇÃO Diante do exposto, e em virtude da inexistência de indícios suficientes de configuração de infração à ordem econômica, recomenda-se o arquivamento do presente processo administrativo para imposições de sanções administrativas por infrações à ordem econômica, nos termos do art. 13, VII, da Lei 12.529/2011, e art. 40, VII, do Regimento Interno do CADE. Também se recomenda ao Tribunal o envio da presente decisão aos Tribunais que estão analisando a matéria aqui investigada, com as considerações relacionadas ao impacto das decisões de tais Tribunais sobre a concorrência e o mercado de medicamentos no Brasil. [1] Ao mencionar a hipótese de misrepresentations no parágrafo 101 da nota de instauração, a SDE faz referência ao seguinte trecho de documento elaborado pelo FTC: “There are instances in which parties may mislead government decision makers in an attempt to secure government action that harms competition.92 Such misrepresentations differ from traditional sham activities, such as the initiation of baseless litigation, in that the purpose of making the misrepresentations likely is to obtain government action.

Because the parties in such cases are concerned with the outcome of the governmental process (as distorted by the parties’ misrepresentations), and not just with using the process itself to hamper competitors, rigid application of PRE’s sham test fails to identify the anticompetitive intent and thus could shield this type of serious anticompetitive conduct.” (Enforcement Perspectives on the Noerr-Pennington Doctrine – an FTC Staff Report, 2006. Disponível em: https://www.ftc.gov/sites/default/files/documents/reports/ftc-staff-report-concerning-enforcement-perspectives-noerr-pennington-doctrine/p013518enfperspectnoerr-penningtondoctrine.pdf ) [2] Representada Fls. 388/389. [3] Representada. Fls. 359 [4] Conselho Administrativo de Defesa Econômica. Processo Administrativo nº 08012.011508/2007-91, caso envolvendo Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró-genéricos e Eli Lilly do Brasil Ltda. e Eli Lilly and Company. Da mesma forma, Ato de Concentração entre Pfizer e Hospira nº 08700.003717/2015-12. [5] A Anatomical Classification (AC ou ATC, como indicado no sítio da EphMRA na internet) foi elaborada pela European Pharmaceutical Marketing Research Association (EphMRA) e é mantida pela EphMRA e pelo Intercontinental Marketing Services (IMS). A Organização Mundial da Saúde (OMS) adaptou o sistema às suas próprias necessidades, dando origem ao Anatomical Therapeutic Chemical system (ATC - OMS).

Há um esforço de harmonização das duas classificações – que são muito similares, mas não idênticas. A classificação da OMS é baseada em princípios ativos e se destina a propósitos científicos, e não comerciais. [6] Ressalte-se, no entanto, que não são todas as subclasses terapêuticas que chegam até o subnível ATC4. Desta forma, algumas subclasses terapêuticas são segmentadas apenas até o nível 3, ou seja, dado que quanto maior o nível maior a especificidade daqueles medicamentos classificados, os medicamentos que não possuem um grau de especificidade maior são classificados de forma menos específica, chegando assim até o ATC3. [7] Foi o caso, por exemplo, do Ato de Concentração 08012.002252/2009-92 (Merck & Co., Inc./ Schering-Plough Corporation), em que se entendeu que a ATC4 C10A9 – “outros Redutores de colesterol e triglicerídeos” era demasiado ampla para fins de definição de mercado relevante. Ao fim, dadas as características singulares dos medicamentos envolvidos, o mercado relevante foi definido com base no princípio ativo (“medicamentos à base de ezetimiba pura”). [8] Nesse sentido, vide, por exemplo, o Ato de Concentração 08700.006876/2014-98 (Pfizer Inc., Perkins Holding Company e Hospira Inc.), em que se considerou, além da análise por ATC, o cenário de mercado relevante definido de acordo com as indicações terapêuticas dos medicamentos de cada uma das requerentes.

[9] Destaca-se, nesse sentido, trecho do voto-vista do ex-Conselheiro Paulo Furquim de Azevedo, proferido no âmbito do julgamento do Ato de Concentração nº 08012.009680/2005-12 (Aché-Biosintética): “Deve-se ressaltar, no entanto, que a simples adição da subclasse terapêutica como mercado relevante mostra-se muitas vezes desprovida de rigor, ocasionando distorções de análise, uma vez que há casos em que a subclasse terapêutica envolve produtos destinados a usos distintos e sem possibilidade de substituição entre si, sendo, portanto, muito ampla para fins de delimitação de mercado. Em outras situações, porém, a subclasse terapêutica mostrar-se-ia por demais restrita, deixando de considerar importantes substitutos ao medicamento sob análise.” [10] Por exemplo, Processo Administrativo 08012.007602/2003-11 e Processo Administrativo 08012.008024/1998-49. [11] Nesse sentido, transcrevem-se trechos de voto do Conselheiro Roberto Augusto Castelianos Pfeiffer: "Em hipóteses de infração à ordem econômica, o melhor método se baseia no exame de atos passados e nos efeitos já experimentados pelo segmento mercadológico, ao passo que, em fusões e aquisições, a boa técnica indica um método direcionado para possíveis e potenciais efeitos no futuro.

(...) Saliente-se, inclusive, a existência de corrente doutrinária que defende a tese de que a análise do mercado relevante representa, em hipóteses de conduta, elemento meramente acessório à necessidade de se manter a política colimada pela Lei Antitruste. Há casos em que a própria definição de mercado relevante é dispensada diante de conduta ou comportamento empresarial obviamente deletério à livre concorrência e à livre iniciativa. A análise de mercado relevante, portanto, funciona tão-somente como um mecanismo para averiguar se é adequado separar uma área de atividade econômica onde a aplicação das leis antitruste incidirá. A esse respeito, confira os ensinamentos de HARRY FIRST: 'Ao determinar se a estrutura da indústria ou o comportamento unilateral afasta a concorrência, as definições de mercado devem ser úteis na organização da análise para que esta seja prática, significante, economicamente sensata e administrável em um contexto de processo judicial. No entanto, a análise de mercado é subserviente à questão qualitativa mais ampla que é se a política estabelecida pela lei foi violada, e ocasionalmente, a análise de mercado deve ser dispensada quando o nível de comportamento predatório é obviamente destrutivo ao processo competitivo.

A persistência de domínio em uma área significante da atividade econômica pode também garantir a conclusão através do bom senso, de que o poder está presente de uma forma inconsistente com o ideal competitivo, e o interesse público requer que ele seja restringido ou eliminado onde a persistência desse domínio é provável e sua erosão através do mercado improvável, mesmo que alguns argumentos teóricos sobre o conceito metafísico de mercado possam ser elaborados para se escapar dessa responsabilidade. Em outro lugar, as definições de mercado devem ser entendidas de maneira análoga à função de análise da regra da razão em casos da Seção 1. Onde não é aparente que a estrutura da indústria ou o comportamento é consistente ou inconsistente com o ideal competitivo, a análise de mercado serve como mecanismo para determinar se é justo, adequado, prático e economicamente razoável isolar ou fragmentar uma área da atividade econômica como a área onde os objetivos da política antitruste podem atuar, fazendo julgamentos, a luz de todos os fatos e circunstâncias da indústria, sobre se eles estão realmente atuando'. Assim, a definição dos mercados relevantes em condutas que infringem a ordem econômica deve levar em consideração o exame dos seus efeitos no segmento economicamente relevante, bem como dos atos já praticados pelos agentes econômicos envolvidos" (Voto do Conselheiro Roberto Augusto Castellanos Pfeiffer no Processo Administrativo 08012.008024/1998-49, com destaques do original).

[12] Enantiômeros são moléculas que são imagens no espelho uma da outra e não são sobreponíveis, nem por rotação, nem por translação. [13] Contestação da Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A, nos autos do processo nº 2008.34.00.016643-4. Pg 1048 dos autos. [14] BRASIL. Advocacia Geral da União. Consultoria Jurídica. Nota técnica nº 69/2012. [15] Disponível em http://ec.europa.eu/competition/antitrust/cases/dec_docs/39226/39226_8310_11.pdf. Acesso em 16/5/2016. [16] Merck KGaA, Arrow Generics Limited, Ranbaxy Laboratories Limited e Alpharma ApS. [17] Conforme trecho citado na decisão da Comissão Europeia (p.55): “The following year, in its Budget and Activity Plan 1999 of November 1998, Lundbeck listed for this expectation of ‘Implement a generic strategy for citalopram’ the following ‘results achieved’: ‘Initial steps have been taken towards cooperation with generic manufacturers and towards the establishment of local co-marketing agreements with generic companies in order to postpone generic competition on a short-term basis. S-citalopram is considered to be the long-term weapon against generic competition, and the development has been accelerated accordingly.’" [18] Ainda de acordo com a decisão da Comissão Europeia (pp. 55-56): “Later on in the same report, Lundbeck provided more specifics on this strategy:

‘Generic citalopram represents a serious risk to Lundbeck because CIPRAMIL accounts for a high percentage of Lundbeck's turnover in all markets and is essential to the company's continued growth. Generic competition is foreseen on markets where the product patent has expired or where generic suppliers may invent a new manufacturing process. In some EU markets the patent has already expired. However, Lundbeck expects only minimal generic competition on CIPRAMIL in Europe before year 2000. Lundbeck currently strives to identify potential generic chemical manufacturers of citalopram. The aim is to reach agreements with such manufacturers that will postpone or stop the manufacturing of generic citalopram in the short-term, such as: · Lundbeck outsources individual steps in the citalopram manufacturing process to the generic manufacturer under a secrecy agreement · Lundbeck purchases the rights to the generic manufacturer's production method · Lundbeck purchases large quantities of citalopram from the generic manufacturer Another defensive strategy is to strike up alliances with some of the important generic marketers. Such alliances must be formed when launch of hostile generics is imminent and will ensure that Lundbeck receives a part of the profits made by the generics.

The development of S-citalopram is the strategic measure which will enable Lundbeck to protect the income from its antidepressant portfolio in the long term.’ " [19] Racemato ou mistura racêmica é uma mistura em quantidades iguais de dois enantiômeros de uma molécula quiral, cuja atividade ótica não desvia o plano da luz polarizada nem para a esquerda nem para a direita. [20] No original: "The enantiomer of citalopram, S-citalopram, is expected to become Lundbeck's most important defence against generic competition on the citalopram racemate. The enantiomer has certain therapeutic advantages over the racemate and will be protected by product patents until year 2012 as well as by clinical data protection.” (p. 59) [21] No original (p. 60): "Launch and promotion of Cipralex (escitalopram) have the highest priority in Lundbeck in 2002. The citalopram franchise should be converted into escitalopram to the largest possible degree…. … The continued growth of Cipramil is pivotal for an optimal market penetration of Cipralex (escitalopram) once introduced, and an effective strategy to counter generic erosion of Cipramil sales is of utmost importance in maintaining Cipramil's sales base." [22] Disponível em https://www.zonebourse.com/LUNDBECK-1412962/pdf/9321/Lundbeck_Rapport-annuel.pdf . Acesso em 16/5/2016. [23] Reproduz-se trecho do referido relatório:

“Cipralex® better than Cipramil® At several international conferences, Lundbeck has presented the results of clinical studies, which show that Cipralex® offers patients early onset of symptom relief, good tolerability, and high efficacy. At the 23rd Collegium Internationale Neuro-Psychopharmacologium (CINP) Congress in Montreal in June 2002, Lundbeck presented clinical results showing that Cipralex® (escitalopram) offered significantly greater efficacy than Cipramil® (citalopram). An eight-week, placebo-controlled study with 468 patients has demonstrated that 20% more patients treated with escitalopram (10-20 mg/day) responded to the treatment, compared with patients treated with citalopram (20-40 mg/day) (p=0.021). Moreover, the rate of remission was approximately 25% higher for patients treated with escitalopram than for with patients treated with citalopram (p=0.036). These findings are further supported by the findings of a six-month fixed-dose study of 357 patients with moderate to severe depression, in which escitalopram 10 mg/day was compared to citalopram 20 mg/day, presented at the 3rd International Forum on Mood and Anxiety Disorders in Monte Carlo in November 2002. At the CINP Congress, Lundbeck also presented the results of a preclinical microdialysis study. Data from this study show that escitalopram, when administered subcutaneously (s.c.) in doses of 2.0 mg/kg, was more potent than an equivalent s.c.

4.0 mg/kg dose of citalopram (2.0 mg/kg S-enantiomer + 2.0 mg/kg R-enantiomer) in increasing brain serotonin levels (about 300% versus 200%, respectively). In contrast, the R-enantiomer of citalopram, when administered in s.c. doses of 2.0 mg/kg, did not increase brain serotonin levels. The microdialysis findings can explain the clear clinical advantage of escitalopram over citalopram. Cipralex® better than venlafaxine XR The findings of a study presented at the 15th Congress of the European College of Neuropsychopharmacology in Barcelona in October show, among other things, that patients treated with Cipralex® achieved sustained response and sustained remission significantly faster than the venlafaxine XR-treated patients. In addition Cipralex® was better tolerated than venlafaxine XR with escitalopram-treated patients having significantly fewer discontinuation symptoms than the venlafaxine XRtreated patients.” [24] BRASIL. Advocacia Geral da União. Consultoria Jurídica. Nota técnica nº 69/2012. [25] Representante: Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró Genéricos. Representadas: Eli Lilly do Brasil Ltda. e Eli Lilly and Company. [26] http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2867994/%283%29RDC_60_2014_COMP.pdf/e9edc5a3-9fec-4f0e-9b66-f8edfe5ace61. [27] Segundo a Lundbeck às fls. 1854. [28] Fonte: Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisas Clínicas. Disponivel em:

http://www.sbppc.org.br/portal/index.php?option=com_content&task=view&id=14 . [29] BARBOSA. Denis Borges. Do sigilo dos testes para registro sanitário, 2009. [30] Como esclareceu a Representada em sua Defesa: “128. Pesquisas não são se confundem com invenções (patentes) e o denominado data package é, em síntese, um dossiê de testes e outros dados não divulgados, cuja elaboração envolveu esforço considerável e que tenha sido entregue ao Governo para obtenção de autorização de comercialização. Ou seja, não deve ser tratado como "pesquisa" de modo amplo. 129. A Nota Técnica trata tudo como se fosse a mesma coisa e faz uma enorme e proposital confusão entre os institutos para chegar a sua já pré-concebida e equivocada conclusão. 130. Faz-se então necessário esclarecer que o que podem ser "patenteadas" são invenções que atendam aos requisitos da novidade (arts.11 e 12, LPI), atividade inventiva (art. 13, LPI) e aplicabilidade industrial (art. 15, LPI). 131. A proteção decorrente de patente é algo distinto da proteção decorrente de segredos de indústria, comércio ou prestação de serviços (art. 195, XI, da LPI) e da proteção a testes ou outros dados não divulgados apresentados ao Governo como condição para aprovação de um produto (art. 195, XIV, LPI) 132. A proteção pleiteada pela LUNDBECK é relativa aos atos de concorrência desleal praticados pela ANVISA e alguns laboratórios decorrentes do uso não autorizado do data package do medicamento Lexapro, com fundamento no art.

195, XIV, da Lei da Propriedade Industrial e pelo art. 39.3 do Decreto 1.355/94 (TRIPS).” [31] O acordo resulta da Rodada do Uruguai de Negociações Comerciais Multilaterais do GATT, assinado em Maraqueche, em 12 de abril de 1994. [32] Nesse sentido, ver Indicação nº 32/2012, do Instituto dos Advogados Brasileiros, às fls. 1901: “Como não se desconhece, a redação original do projeto de lei do executivo que se transformou no artigo 1º, da Lei 10.603/2002 englobava a proteção, via direito de exclusividade, aos dossiês clínicos dos medicamentos para uso humano, mas tal texto foi excluído no processo legislativo. A lógica que legitimou tal exclusão não foi a ignorância do legislador, mas a própria atenção aos possíveis efeitos na saúde pública que enfrentaria outros direitos de exclusividade hábeis ao retardamento da rivalidade.” [33] BARBOSA. Denis Borges. Do sigilo dos testes para registro sanitário, 2009. [34] Para uma análise desses dados, não incluídos no âmbito da proteção da lei 10.603/2002, vide Ana Paula Jucá Silva e Erika Mattos da Veiga, A Devida Proteção A Informações Não-Divulgadas e o Registro de Medicamentos Genéricos no Brasil, Revista Virtual da AGU, Ano VIII nº 76, de maio de 2008, encontrado em http://www.escola.agu.gov.br/revista/2008/Ano_VIII_maio_2008/A%20devida%20prote%C3%A7%C3%A3o%20-%20Erika.pdf. Notam as autoras:

“Logo, o mesmo interesse coletivo que, com vistas à inovação, confere legitimidade à sistemática de concessão de patentes, sob a justificativa de que a concessão do monopólio vintenário para a exploração do objeto protegido por direitos de propriedade industrial (o qual garante vultosas margens de lucro ao desenvolvedor da nova tecnologia relacionada ao objeto patenteado), também legitima a existência do instituto do medicamento genérico, desta vez, com vistas não à inovação, já garantida por meio do privilégio de patente do medicamento de referência (que, neste caso, está prestes a expirar), mas com vistas à garantia do direito, no Brasil, universal, de acesso a medicamentos.” [35] Carlos M. Correa, Correa, Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights, Commentary on the TRIPs Agreement, Oxford, 2007, p. 366 e seg. Citado por Denis Barbosa em artigo já referenciado nesta Nota Técnica. [36] BARBOSA. Denis Borges. Do sigilo dos testes para registro sanitário, 2009. [37] Disponível em https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_cons2009/2001_83_cons2009_pt.pdf . [38] INTERFARMA – Associação da Industria Farmacêutica de Pesquisa. Proteção do data package no Brasil: um incentivo a inovação. Novembro de 2015. Disponível em: http://www.interfarma.org.br/uploads/biblioteca/100-data-protection-english-site.pdf [39] HATHAWAY, Carolyne; MANTHEI, John and SCHERER, Cassie. Exclusivity Strategies in the United States and European Union.

Update may/june 2009. Disponivel em: https://www.lw.com/upload/pubcontent/_pdf/pub2655_1.pdf [40] INTERFARMA – Associação da Industria Farmacêutica de Pesquisa. Proteção do data package no Brasil: um incentivo a inovação. Novembro de 2015. Disponível em: http://www.interfarma.org.br/uploads/biblioteca/100-data-protection-english-site.pdf [41] Ibidem. [42] IFMA, International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations. Encouragement of new clinical drug development: The role of data exclusivity. 2000. Disponível em: http://www.who.int/intellectualproperty/topics/ip/en/DataExclusivity_2000.pdf [43] Além da Anvisa, figuram no polo passivo, como litisconsortes passivos, a Ache Laboratórios Farmacêuticos SA e Laboratórios Biosintética LTDA, os quais associados da Pro-Genéricos. [44] Art. 195. Comete crime de concorrência desleal quem: (...) XIV - divulga, explora ou utiliza-se, sem autorização, de resultados de testes ou outros dados não divulgados, cuja elaboração envolva esforço considerável e que tenham sido apresentados a entidades governamentais como condição para aprovar a comercialização de produtos. Pena - detenção, de 3 (três) meses a 1 (um) ano, ou multa. § 1º Inclui-se nas hipóteses a que se referem os incisos XI e XII o empregador, sócio ou administrador da empresa, que incorrer nas tipificações estabelecidas nos mencionados dispositivos.

§ 2º O disposto no inciso XIV não se aplica quanto à divulgação por órgão governamental competente para autorizar a comercialização de produto, quando necessário para proteger o público. [45] “Os Membros que exijam a apresentação de resultados de testes ou outros dados não divulgados, cuja elaboração envolva esforço considerável como condição para aprovar a comercialização de produtos farmacêuticos ou de produtos agrícolas químicos que utilizem novas entidades químicas protegerão esses dados contra seu uso comercial desleal. Ademais, os Membros adotarão providências para impedir que esses dados sejam divulgados, exceto quando necessário para proteger o público, ou quando tenham sido adotadas medidas para assegurar que os dados sejam protegidos contra o uso comercial desleal”. [46] O registro de medicamentos de referência exige uma série de testes e pesquisas, muito mais extensivas do que aqueles testes exigidos para o medicamento classificado como similar/genérico. Para a concessão do medicamento de referência, faz-se necessário a comprovação da segurança e eficácia do medicamento enquanto que para a concessão do genérico/similar apenas é necessário comprovar a biodisponibilidade e bioequivalência entre o composto e o medicamento de referência, pressupondo-se sua eficácia e segurança a partir dos testes já juntados pelo medicamento de referência. Este é o ponto principal da discussão que envolve o data package no Brasil.

[47] Nesse sentido, vide Averiguação Preliminar nº 08012.005610/2000-81, Processo Administrativo nº 08012.004484/2005-51, Processo Administrativo nº 08012.011508/2007-91, Processo Administrativo nº 08700.006964/2015-71, Processo Administrativo nº 08012.005335/2002-67entre outros. [48] BRASIL. Conselho Administrativo de Defesa Econômica – Cade. Processo Administrativo nº 08012.004484/2005-51. Disponível em: <http://www.cade.gov.br/Default.aspx?ec4dde29e93fd320f022ef4a1a>. Acesso em 22/04/2015. [49] AMERICAN BAR ASSOCIATION - ABA. Antitrust Law Developments (Sixth). In: ABA Section of Antitrust Law. Chicago: ABA, 2007. p. 292. [50] ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA. U.S. Supreme Court. Eastern R. Conference v. Noerr Motors 365 U.S. 127 (1961). Disponível em: https://supreme.justia.com/cases/federal/us/365/127/case.html Acesso em 12 mai 2015. We think it equally clear that the Sherman Act does not prohibit two or more persons from associating together in an attempt to persuade the legislature or the executive to take particular action with respect to a law that would produce a restraint or a monopoly. p. 365 U.S. 136. [51] ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA. U.S. Supreme Court Eastern R. Conference v. Noerr Motors 365 U.S. 127 (1961). Disponível em: https://supreme.justia.com/cases/federal/us/365/127/case.html Acesso em 12 mai 2015.

There may be situations in which a publicity campaign, ostensibly directed toward influencing governmental action, is a mere sham to cover what is actually nothing more than an attempt to interfere directly with the business relationships of a competitor and the application of the Sherman Act would be justified. p. 365 U.S. 144. [52] MS 24.832-7/DF, Rel. Ministro Cezar Peluso, Plenário, julgado em 18/03/2004, DJ de 18/08/2006. [53] Nesse sentido, vide Averiguação Preliminar nº 08012.005610/2000-81, Processo Administrativo nº 08012.004484/2005-51, Processo Administrativo nº 08012.011508/2007-91, Processo Administrativo nº 08700.006964/2015-71, Processo Administrativo nº 08012.005335/2002-67 entre outros. [54] Ibidem. [55] A origem do chamado teste PRE encontra-se na decisão da Suprema Corte norte-americana no caso Professional Real Estate Investor, Inc. (PRE) vs. Columbia Pictures Industries, Inc. (1993). [56] Essa hipótese de configuração de sham litigation surgiu no âmbito do julgamento do caso USS-POSCO Industries and Be & K Construction Company (POSCO) vs. Contra Costa County Building & Construction Trades Council (1994), ficando conhecida como teste POSCO [57] Segundo informação constante no site da Câmara dos Deputados, o referido PL foi arquivado em 31/1/2015 e desarquivado em 6/2/2015. Disponível em http://www.camara.gov.br/proposicoesWeb/fichadetramitacao?idProposicao=572965 . Acesso em 1/3/2018. [58] BRASIL. JUSTIÇA FEDERAL, SEÇÃO JUDICIÁRIA DO DISTRITO FEDERAL.

Ação Ordinária nº 2008.34.00.016643-4, em trâmite perante a 7ª Vara Federal. [59] No caso do medicamento Celobar (sulfato de bário [BaSO4] do Laboratório Enila, registro 1.2205.0005), que teria ocasionado a morte de diversas pessoas em 2003 sem informar que a razão das mortes teria sido um erro de produção, que fez com que quase 15% da massa do Celobar fosse comercializado com a substância tóxica de carbonato de bário (BaCO3). No caso, o laboratório não seguiu a formulação apresentada junto a Anvisa, para tentar baratear a produção, uma vez que o sulfato de bário era importado da Alemanha com custos elevados. Ou seja, mesmo que fosse apresentado um segundo dossiê, não haveria certeza que o incidente seria evitado. Caso Celobar: diretores do laboratório fabricante do medicamento são condenados. Notícia publicada pela Assessoria de Imprensa em 30/01/2009 18:41. Disponível em: http://www.tjrj.jus.br/ca_ES/web/guest/home/-/noticias/visualizar/1816?p_p_state=maximized [60] Quanto ao medicamento Cellofarm, o seu registro foi anulado pela Anvisa, tão somente por não ter comprovado sua bioequivalência como o medicamento de referência, esclarecendo, contudo, que os dados do Sistema Nacional de Farmacovigilância dos últimos dois anos não demonstravam evidências de inefetividade terapêutica do referido produto.

Daí que não há necessidade de demonstrar qualquer outro dossiê técnico confidencial, se não há bioequivalência, o remédio não pode ser considerado genérico e terá seu pedido de registro negado. Mantido o cancelamento do registro do medicamento genérico Micofenolato de Mofetila, da empresa Cellofarm. Notícia publicada com base na Resolução RE Nº 3575, de 14 de novembro de 2007 e Despacho nº 29, de 04 de março de 2008, disponível em http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2008/070308_nota_tecnica.pdf. [61] No tocante ao anticoncepcional Contracep, as Representadas afirmaram que, em 2007, vários lotes foram interditados pela Anvisa após constatação de casos de gravidez, com o uso do referido medicamento. Mais do que isto, haveria irregularidades comprovadas pelo Laboratório Adolfo Lutz (fl. 46-47 dos autos). Todavia, o que as Representadas não afirmaram é que a Anvisa teria liberado a comercialização do medicamento após “testes em cinco laboratórios autorizados não confirmaram as irregularidades constatadas nos exames realizados pelo Instituto Adolfo Lutz, ligado à secretaria de Saúde de SP”. Notícia Disponível em: http://www.estadao.com.br/noticias/impresso,anvisa-libera-venda-do-contracep,129198,0.htm. [62] Nos termos da nota de instauração:

“A validade dos pleitos judiciais – em razão de sua extrema fragilidade – pode, talvez, representar alguma forma de misrepresentation (até porque houve diversas manifestações que estas práticas de ações judiciais poderiam ‘colocar em risco a política de genéricos’).” [63] O contexto em que se insere a discussão acerca de misrepresentations é o do debate entre os limites e parâmetros de aplicação da chamada Noerr-Pennington doctrine, já referenciada em passagem anterior desta nota técnica. [64] No original: “There are instances in which parties may mislead government decision makers in an attempt to secure government action that harms competition. Such misrepresentations differ from traditional sham activities, such as the initiation of baseless litigation, in that the purpose of making the misrepresentations likely is to obtain government action. Because the parties in such cases are concerned with the outcome of the governmental process (as distorted by the parties’ misrepresentations), and not just with using the process itself to hamper competitors, rigid application of PRE’s sham test fails to identify the anticompetitive intent and thus could shield this type of serious anticompetitive conduct.” Enforcement Perspectives on the Noerr-Pennington Doctrine - An FTC Staff Report 2006. Disponível em:

https://www.ftc.gov/sites/default/files/documents/reports/ftc-staff-report-concerning-enforcement-perspectives-noerr-pennington-doctrine/p013518enfperspectnoerr-penningtondoctrine.pdf . [65] No original: “First, the case law makes clear that misrepresentations should vitiate Noerr protection only outside of the political context.” [66] “No original: In the political context, there is generally little governmental expectation of truthful petitioning (and thus little necessary reliance on petitioners’ factual assertions), a high degree of governmental discretion that is policed by the electorate (rather than, for example, the legal system), and an inability to establish that a given misrepresentation caused the government to act as it did. In contrast, outside of the political context, there is more likely to be a governmental expectation of truthful representations, limited discretion on the part of the governmental entity (whose decision may be dependent on an evidentiary record and/or subject to judicial review), necessary reliance on petitioners’ factual assertions, and an ability to establish (for example, by means of a written evidentiary record) a causal link between petitioning conduct and a subsequent governmental action.” [67] No original: “Second, with respect to the nature of the petitioning, in order to lose Noerr protection, the misrepresentation or omission must be: (1) deliberate (something more than mere error is necessary); (2) subject to factual verification;

and (3) central to the legitimacy of the affected governmental proceeding.115 The courts have made this last factor an essential element in the inquiry, with some requiring that the misrepresentation “‘deprive the litigation of its legitimacy,’” others asking whether the misrepresentation “infect[s] ‘the very core’ of the case,” and still others asking “whether the government action would have resulted ‘but for’ the misrepresentation or omission.” [68] Naquela ação, a Lundbeck alega que a bula do medicamento “Exodus”, do Aché, reproduz e utiliza indevidamente texto da bula do Lexapro. [69] A Lundbeck forneceu cópia dos autos da ação 0000431-69.2011.4.03.6130 às fls. 67 do apartado de acesso restrito à Lundbeck. [70][ACESSO RESTRITO À REPRESENTADA]