Ato de Concentração Ordinário nº 08700.004203/2019-16

SEI/CADE - 0679466 - Parecer PARECER Nº 31/2019/CGAA3/SGA1/SG/CADE ATO DE CONCENTRAÇÃO Nº 08700.004203/2019-16 REQUERENTES: danaher corporation e general electric company ADVOGADOS: Maria Eugênia Novis, Fransisco Ribeiro Todorov e outros. EMENTA: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Requerentes: Danaher Corporation e General Electric Company. Sobreposição horizontal e integração vertical nos mercados de produtos de bioprocessamento. Existência de rivalidade. Ausência de possibilidade de fechamento de mercado. Aprovação sem restrições. VERSÃO de acesso público I. AS REQUERENTES I.1. Danaher Corporation ("Danaher") A Danaher é controladora de um grupo de empresas que desenvolve, fabrica e comercializa produtos e serviços de uso profissional, médico, industrial e comercial. As atividades da Danaher consistem em quatro plataformas de negócios: Ciências da Vida; Diagnósticos; Dental; e Ambiental & Soluções Aplicadas. As instalações administrativas, de serviços, de pesquisa e desenvolvimento, fabricação, comercialização e distribuição da Danaher estão localizadas em mais de 60 países. A Danaher é uma empresa de capital aberto listada na Bolsa de Valores de Nova Iorque. A Danaher não é integral ou conjuntamente controlada por nenhuma entidade. Segundo as Requerentes, em 2019, os maiores acionistas, detentores de mais de 5% das ações ordinárias da Danaher, são os Sr. Mitchel P. Rales (5,0%) e Sr. Steven M. Rales (6,0%), The Vanguard Group (6,4%) e BlackRock, Inc. (6,1%).

O Grupo Danaher, nos últimos cinco anos, esteve envolvido em duas operações submetidas ao Cade[1], tendo sido aprovadas sem restrições. No que concerne ao Ato de Concentração nº 08700.005919/2015-07, a Danaher adquiriu a Pall Corporation (“Pall”), empresa que atua por meio de duas divisões de negócios: Ciências da Vida: voltada para a produção de tecnologias de filtração que facilitam o processo de descoberta, desenvolvimento, validação regulatória e produção de medicamentos. Tais produtos são normalmente utilizados por laboratórios de pesquisa, indústrias farmacêuticas e de biotecnologia. A Pall também oferece produtos e tecnologias de filtração para as indústrias de alimentos e bebidas e para o setor hospitalar no segmento de tratamento de pacientes. Industrial: com foco no desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos destinados à filtração de fluídos de processos para as indústrias de tecnologias de processos, aeroespacial e microeletrônica. A Pall também fornece sistemas de hardware e engenharia relacionados a tais segmentos. No Brasil, o Grupo Danaher detém as seguintes empresas:

AB Sciex Comércio de Instrumentos Laboratoriais Ltda., AB Sciex Comércio de Instrumentos Laboratoriais Ltda., Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda., Cepheid Brasil Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos Ltda., Danaher Participações Ltda., Esko-Graphics do Brasil Comércio de Produtos Tecnológicos Ltda., Hexis Científica Ltda., KAVO do Brasil Indústria e Comércio Ltda., Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda., Lipesa do Brasil Especialidades Químicas Ltda., Molecular Devices Instrumentação do Brasil Ltda., Nobel Biocare Brasil, Ltda., Pall do Brasil Ltda. e VideoJet do Brasil Comércio de Equipamentos para Codificação Industrial Ltda. Em 2018, o Grupo Danaher obteve um faturamento bruto no mundo de aproximadamente [acesso restrito ao Cade e à Danaher] e, no Brasil, de [acesso restrito ao Cade e à Danaher] no mundo[2]. I.2. General Electric Company ("GE") A GE é um conglomerado global e uma empresa holding com produtos e serviços que variam de motores de aeronaves, geração de energia e equipamentos de produção de petróleo e gás até imagens médicas, financiamentos e produtos industriais. Suas principais unidades de negócios são: Renewable Energy; Power; Oil & Gas, Healthcare; Aviation; Digital; Capital; e Lighting.

O segmento de negócios GE Healthcare é voltado para a oferta de tecnologias de assistência à saúde e imagens médicas, soluções digitais, monitoramento e diagnóstico de pacientes, descoberta de medicamentos, tecnologias de fabricação de biofarmacêuticos e soluções de melhoria de desempenho. Os produtos e serviços são comercializados mundialmente, principalmente para hospitais, instalações médicas, empresas farmacêuticas e de biotecnologia, e para o mercado de pesquisa em ciências da vida. Dentro do segmento mais amplo da GE Healthcare, no subsegmento Ciências da Vida, a empresa oferece produtos, tecnologias, serviços e soluções de fabricação para a descoberta de medicamentos, para a indústria biofarmacêutica e para a terapia celular e gênica. A empresa também pesquisa, fabrica e comercializa agentes de imagem inovadores, utilizados durante os procedimentos de escaneamento médico para destacar órgãos, tecidos e funções dentro do corpo humano, utilizados na detecção precoce, no diagnóstico e no gerenciamento de doenças através de diagnósticos avançados in vivo. A GE BioPharma faz parte da unidade de negócios Healthcare Life Sciences da GE. A empresa é voltada para o fornecimento de instrumentos, consumíveis e software que auxiliam nos fluxos de trabalho de pesquisa, descoberta, processo de desenvolvimento e fabricação de medicamentos biofarmacêuticos, tais como anticorpos monoclonais, vacinas e terapias celular e gênica.

Em 2018, o Grupo GE registrou um faturamento bruto de aproximadamente [acesso restrito ao Cade e à GE] no Brasil, e de [acesso restrito ao Cade e à GE] no mundo[3]. Nos últimos anos, o Grupo GE foi parte em diversas operações analisadas pelo Cade, todas aprovadas sem restrições[4]. II. OS ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Operação foi conhecida? Sim. Taxa processual foi recolhida? Sim. GRU (SEI 0652989). Despacho Ordinatório SECONT (SEI 0653239) Data de notificação ou emenda 22.08.2019 (SEI 0652991). Data de publicação do edital O Edital nº 307, que deu publicidade à Operação em análise, foi publicado no D.O.U. no dia 02.09.2019 (SEI 0655706). III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A Operação diz respeito à aquisição, pela Danaher, de 100% do capital social da GE BioPharma, unidade de negócio da GE que atua no segmento ciências da vida (Healthcare Life Sciences). Como ressaltado, a Pall, empresa do Grupo Danaher, e a GE BioPharma atuam na indústria de bioprocessamento, fornecendo instrumentos, consumíveis e softwares que são utilizados nos fluxos de trabalho de pesquisa, processo de desenvolvimento e fabricação de medicamentos biofarmacêuticos, tais como anticorpos monoclonais, vacinas e terapias celulares e genéticas. De forma mais limitada, a Operação envolve também outras tecnologias de ciências da vida, incluindo certos instrumentos de análise.

As empresas operacionais relevantes da Danaher nesse segmento são a Molecular Devices (“MolDev”) e a Leica Microsystems (“Leica”). De acordo com a Cláusula 3.01 do Contrato, estipulado pelas partes, o preço de compra a ser pago pela Danaher pela aquisição da GE BioPharma corresponde a [acesso restrito ao Cade e às Requerentes]. Segundo as Requerentes, a Operação reflete uma estratégia da Danaher de aprimorar as suas soluções de bioprocessamento, abrangendo a pesquisa, desenvolvimento e fabricação de produtos biofarmacêuticos (medicamentos biológicos) e produtos farmacêuticos preparados a partir de ou que utilizam sistemas biológicos (células). A presente Operação combina diferentes áreas do fornecimento de instrumentos e consumíveis para a indústria de bioprocessos, proporcionando à Danaher um conhecimento de domínio mais amplo para a pesquisa e desenvolvimento de soluções de bioprocessamento mais adequadas aos clientes. O organograma apresentado abaixo ilustra a estrutura de controle antes e depois da efetivação da Operação Proposta: Figura 1 – Organograma antes e após o fechamento da Operação Proposta Fonte: Requerentes. Além do Cade, a Operação foi notificada às autoridades antitruste nos Estados Unidos, União Europeia, China, Israel, Rússia, Japão e Coréia do Sul. No momento de elaboração deste parecer, as Partes estavam discutindo [acesso restrito ao Cade e às Requerentes].

Em 21 de outubro de 2019, a Danaher anunciou ter celebrado um acordo com a Sartorius para a venda de determinados ativos ligados aos mercados de caracterização molecular, de cromatografia, de microcarregadores e de resinas, como um passo para obter as autorizações regulatórias para a aquisição da GE BioPharma. Como será visto adiante, as Partes não atuam conjuntamente nestes mercados no Brasil, portanto não se verificam sobreposições horizontais nestes segmentos no país, com base nas informações sobre vendas registradas pela Danaher e GE BioPharma em 2018 no Brasil. Frise-se, portanto, que mercados de bioprocessamento em que se verificam sobreposições horizontais com efeitos no Brasil não serão afetados pelas [acesso restrito ao Cade e às Requerentes]. IV. O MERCADO RELEVANTE IV.1. Considerações iniciais Inicialmente, faz-se oportuno apresentar o panorama geral e as principais características do mercado de bioprocessamento no Brasil, assim como os segmentos que lhe são correlatos, os quais são afetados pela presente Operação. Bioprocessamento é um termo abrangente que inclui a pesquisa, o desenvolvimento e a fabricação de medicamentos biológicos. Os medicamentos biológicos compõem um segmento do setor farmacêutico e incluem uma variedade de produtos voltados para diversas finalidades terapêuticas, especialmente para a reumatologia, oncologia, cardiologia, dermatologia, gastroenterologia, neurologia e outras.

O processo de fabricação de medicamentos biológicos tem início com o cultivo de células em laboratório, seguido por um processo de expansão em escala, em que a cultura celular é cultivada para crescer e atingir os níveis necessários para a fabricação. Depois que o crescimento celular suficiente é atingido, a proteína desejada deve ser separada das células e do meio de crescimento para ser purificada. Isso envolve vários estágios de filtração e clarificação, bem como a mistura da proteína com soluções estéreis no nível desejado de diluição para administração no paciente. Assim, o bioprocessamento pode ser dividido em duas etapas amplas de fabricação: (i) um processo upstream, em que as células são cultivadas e o alvo biológico é colhido; e (ii) um processo downstream, no qual medicamento desejado é isolado das células, purificado, e, finalmente, formulado e embalado como um medicamento final. A figura abaixo ilustra a divisão da cadeia de bioprocessamento nas etapas upstream e downstream: Figura 02 – Processo de bioprocessamento Fonte: Requerentes. Os produtos de processamento upstream incluem produtos de cultura de células como bases/meios, soro, microcarregadores e líquidos de processamento, que são utilizados para otimizar o crescimento dos produtos biofarmacêuticos ou vacinas, e os recipientes em que ocorre esse crescimento. Tradicionalmente, esses recipientes eram de aço inoxidável e reutilizáveis, exigindo limpeza e esterilização após cada uso.

Atualmente, a indústria utiliza produtos de single use technology – SUT, ou tecnologia de utilização única. São recipientes descartáveis de plástico, em conjunto com bioprocessadores e misturadores específicos. Os produtos SUT reduzem custos, aumentam a eficiência e reduzem o risco de contaminação de lote para lote (e, mais recentemente, permitem métodos de produção contínua ao invés do processamento tradicional em lotes). Os exemplos de produtos de utilização única incluem biorreatores, sistemas de mistura (que vêm em diferentes formatos, dependendo das necessidades dos clientes), sistemas de tubosos, conectores, válvulas, bolsas e controladores eletrônicos. No processo downstream são utilizadas dois tipos de tecnologias para separar produtos indesejados (por exemplo, massa celular) dos produtos desejados (por exemplo, proteínas) para a fabricação dos medicamentos: (i) cromatografia, que envolve tecnologias de purificação que separam os elementos desejados dos indesejados por processos químicos, executando uma fase móvel líquida através de uma fase estacionária de resinas quimicamente tratadas; e (ii) filtração, que envolve a utilização de filtros para separação dos produtos. De forma geral, as Requerentes atuam em diversos elos da cadeia de bioprocessamento no mercado global. Entretanto, como se verá nas seções seguintes, as empresas possuem atuações diferentes nos segmentos de bioprocessamento.

A Danaher, por meio da Pall, desenvolve, fabrica e comercializa principalmente produtos de filtração para bioprocessamento. Já a GE BioPharma tem uma presença reduzida no segmento de filtração. Sua relevância tradicional se refere ao fornecimento de resinas de cromatografia, que representa cerca de [acesso restrito ao Cade e à GE] de suas receitas em nível global. Além disso, a GE BioPharma obtém cerca de [acesso restrito ao Cade e à GE] de suas receitas globais em produtos de cultura celular, que são agentes utilizados para o cultivo de células[5], enquanto que a participação da Pall neste segmento é mínima. No entendimento das Partes, a Operação Proposta resulta em sobreposições horizontais no mercado global de bioprocessamento nos segmentos de produtos (i) cultura celular e microcarregadores; (ii) Single Use Technologies (“SUT”); (iii) filtração para bioprocessamento; (iv) cromatografia; (v) filtração de laboratório; (vi) caracterização molecular; (vii) High Content Screening (“HCS”); e (viii) microscopia. As categorias de produtos como filtração de laboratório, caracterização molecular, HCS e microscopia, segundo as Requerentes, não seriam tecnicamente consideradas pela indústria como parte da área de bioprocessamento. Embora estes segmentos estejam mais ligados ao amplo campo de ciências da vida, os produtos destes segmentos são usualmente utilizados em bioprocessamento.

Esta visão foi corroborada por algumas empresas, como a Merck[6] e a Thermo Fischer[7], no sentido de que somente os macroprocessos de cultura celular e microcarregadores, filtração para bioprocessamento e cromatografia se encaixam no mercado de produtos de bioprocessamento. Os macroprocessos filtração de laboratório, caracterização molecular e microscopia estariam fora do escopo do mercado de produtos de bioprocessamento, pois tais equipamentos seriam utilizados principalmente para pesquisa em ciências da vida ao invés da produção de produtos biofarmacêuticos ou vacinas. Por outro lado, a maioria dos agentes de mercado consultados por esta Superintendência Geral – SG concordou com a segmentação dos macroprocessos apresentada pelas Requerentes. Cabe salientar, no entanto, que alguns concorrentes propuseram incluir novas categorias de mercados de bioprocessamento. A Saint Gobain[8] entende que a melhor segmentação dos mercados de produtos de bioprocessamento seria: (i) cultura celular e microcarregadores; (ii) filtração para bioprocessamento; (iii) cromatografia; (iv) purificação; (v) processamento final (formulação e envase) (vi) análises de controle de qualidade para liberação de lote. A Merk[9] entende que os mercados de produtos de bioprocessamento devem incluir os seguintes produtos: (i) ferramentas bioquímicas; (ii) misturadores; (iii) meios de cultura celular e suplementos; (iv) biorreatores; (v) sistema de filtração DFF; (vi) sistema de filtração TFF;

(vii) sistemas de cromatografia ou skids LPLC; (vii) dispositivos para filtração esterilizantes; (viii) consumíveis. Por sua vez, a Meissner[10] acredita ser pertinente a inclusão de uma categoria relativa a Terapia Genética Celular (CGT), abrangendo produtos como Xuri, Sevia Biosafe Smart-Max. Observa-se que, no Brasil, o impacto da Operação Proposta é bastante limitado, uma vez que o mercado de produtos de bioprocessamento é ainda incipiente e representa uma pequena parcela do mercado mundial. Segundo as Partes, em 2018, a receita da Danaher de bioprocessamento no Brasil corresponde a [acesso restrito ao Cade e à Danaher] de seu faturamento global em bioprocessamento, enquanto o faturamento da GE em bioprocessamento no país totalizou [acesso restrito ao Cade e à GE] de seu faturamento global no setor. Por esse motivo, entende-se não ser necessário aprofundar todas as ponderações levantadas em sede de instrução a respeito das possíveis segmentações dos mercados de produtos de bioprocessamento no âmbito da presente análise. Portanto, considerando-se que, conforme já mencionado, a maioria dos agentes de mercado consultados por esta SG concordou com a segmentação dos macroprocessos apresentada pelas Requerentes de maneira geral, para o fim da análise em tela, utilizar-se-á a referida segmentação.

Ressalte-se, no entanto, que não se pretende esgotar o assunto, de forma que, em face de eventual Operação futura submetida a este Cade em que seja necessária uma análise mais pormenorizada, podem-se ser consideradas segmentações diferentes. Em síntese, o quadro abaixo apresenta as sobreposições horizontais, no mundo e no Brasil, decorrentes da Operação Proposta: Quadro 02 – Sobreposições horizontais dos segmentos de produtos de bioprocessamento no mundo e no Brasil (2018) 1. Cultura Celular e Microcarregadores Segmentos Mundo Brasil Danaher GE Danaher GE Meios de Cultura Celular X X - X Soros de Cultura Celular X X - X Microcarregadores X X - - 2. Produtos SUT Segmentos Mundo Brasil Danaher GE Danaher GE Biorreatores SUT a) Biorreatores de sistema rocking X X X X b) Biorreatores de tanque agitado X X - X c) Biorreatores de leito fixo X - X - Misturadores SUT X X X X Conjuntos de transferência SUT X X - X Conectores SUT X X X X Bolsas SUT X X X X 3. Produtos de Filtração para Bioprocessamento Segmentos Mundo Brasil Danaher GE Danaher GE Sistemas a) Sistemas DFF X X - - b) Sistemas TFF X X X X Equipamentos X - - - a) Carcaças DFF X - X - b) Suportes TFF X X - - Consumíveis a) DFF X X X X b) TFF b.i) TFF de fibra oca X X X X b.ii) TFF de folha plana X X X - 4.

Produtos de Cromatografia Segmentos Mundo Brasil Danaher GE Danaher GE Skids LPLC X X - X a) convencional X X - X b) SUT X X - - Colunas LPLC X X - X a) convencional X X - X b) Pré-preenchidas X X - X Resinas X X - X a) proteína A X X - - b) resinas de afinidade X X - X c) resinas de troca iônica X X - X d) resinas de modo misto X X - - e) resinas hidrofóbicas - X - X Skids de cromatografia contínua X X X - Sistemas de cromatografia de membrana X X - - 5. Produtos de Filtração de laboratório Segmentos Mundo Brasil Danaher GE Danaher GE Filtros de membrana X X X X Dispositivos descartáveis/encapsulamento de meios X X X X Acessórios X X X X 6. Produtos para a Caracterização Molecular Segmentos Mundo Brasil Danaher GE Danaher GE Detecção LF X X - X 7. Produtos de HCS Segmentos Mundo Brasil Danaher GE Danaher GE HCS a) HCS de campo amplo X X X X b) HCS confocal X X X - 8. Produtos de Microscopia Segmentos Mundo Brasil Danaher GE Danaher GE Microscópios a) Microscópios invertidos de pesquisa avançada X X X - b) Microscópios de super-resolução X X X - Elaboração: SG, com base no formulário de notificação SEI n° 0652979. IV.2. Definição do mercados relevantes – dimensão produto IV.2.1. Produtos SUT Os produtos Single Use Technologies – SUT são utilizados no bioprocessamento para processar, armazenar, transferir ou transportar fluidos de processo durante o processo de fabricação de medicamentos bioterapêuticos.

Os produtos SUT são produtos desenvolvidos para serem utilizados uma única vez. Destinam-se, portanto, a substituir sistemas multiuso, normalmente feitos de aço inoxidável, que exigem limpeza e esterilização antes de cada novo uso. Estes produtos têm sido amplamente utilizados no bioprocessamento, pois conferem maior segurança na sua utilização, além da redução de custos, já que permitem substituir produtos que normalmente precisam ser higienizados manualmente e esterilizados antes de cada uso. Na indústria de bioprocessamento e outros segmentos relevantes de ciências da vida o tipo de processo (produção do material biológico) define os produtos de bioprocessamento a serem utilizados pelos clientes, que são geralmente grandes indústrias farmacêuticas, laboratórios e instituições acadêmicas Os clientes selecionam os produtos SUT que usarão no contexto da fabricação clínica e/ou comercial de sua droga biológica no momento em que definem a sua linha de produção. Usualmente ao escolher determinado biorreator ou misturador, o cliente geralmente não muda para outro modelo, em função dos seguintes aspectos: (i) há investimentos iniciais elevados para a compra de produtos voltados para determinada atividade; (ii) há custos afundados significativos atrelados ao processo de qualificação e validação quando selecionaram os produtos de bioprocessamento apropriados; (iii) as tecnologias dos fornecedores para biorreatores e misturadores não são intercambiáveis.

Com relação ao último aspecto, é possível que os clientes troquem de fornecedores de conectores SUT (incluindo conjuntos de transferência), mas raramente o fazem porque isso exigiria o redesenho dos seus conjuntos de consumíveis, revalidação das conexões e novo treinamento da mão de obra. Todos os produtos de bioprocessamento são, portanto, escolhidos de forma que sejam compatíveis com um processo específico de produção de medicamento biológico e, uma vez que o processo e os produtos correspondentes são validados pelas autoridades regulatórias competentes, torna-se bastante custosa a substituição do fornecedor pelo cliente. Desta forma, no entendimento das Requerentes, os produtos SUT devem ser analisados com base nas suas finalidades. Embora façam parte de um segmento amplo de produtos SUT, há produtos diferentes que não são substituíveis sob a ótica da demanda, na medida em que são utilizados para funções específicas. Os biorreatores, por exemplo, são produtos mais complexos utilizados para cultivar células. Os misturadores são produtos mais simples voltados apenas para fins de mistura, enquanto os conectores são produtos utlizados para conectar as vias de fluido. De acordo com as Partes, os produtos SUT podem ser divididos nas seguintes categorias: (i) biorreatores de sistema rocking; (ii) biorreatores de tanque agitado; (iii) biorreatores de leito fixo; (iv) misturadores; (v) conjuntos de transferência/conectores; e (iv) bolsas.

O mercado de produtos SUT já foi objeto de análise na Comissão Europeia, nos autos do caso M.851 Thermo Fischer Scientific/Patheon[11]. Neste caso, as Requerentes sugeriram a segmentação dos produtos, na dimensão produto, em biorreatores, misturadores, conjuntos de transferência, bolsas e outros. A Comissão Europeia deixou em aberto a definição de mercado relevante na dimensão produto. O Cade também analisou o caso Thermo Fischer Scietific/Pantheon no Ato de Concentração nº 08700.004128/2017-13[12]. No entanto, o Cade analisou somente o mercado relevante de bolsas SUT, produtos utilizados para o processamento, armazenamento e transporte de materiais biomedicinais, tendo em vista que se tratava do único produto SUT comercializado no Brasil pela Pantheon. Assim como na Comissão Europeia, a definição mais precisa do mercado relevante de bolsas SUT, na perspectiva do produto, foi deixada em aberto, já que as integrações verticais identificadas no mercado brasileiro não eram significativas. A Corning[13] manifestou o entendimento de que o mercado de produtos SUT deveria ser acrescido do subsegmento SUT adherent (rigid wall) vessels. Na esteira dos precedentes do Cade e da Comissão Europeia, as definições mais exatas dos mercados relevantes dos produtos SUT, na perspectiva do produto, podemser deixadas em aberto, já que sobreposições horizontais e as integrações verticais verificadas no Brasil são bastantes limitadas, como será visto adiante.

Para fins de análise desta Operação em particular, tal como sugerido pelas Requerentes, serão consideradas apenas as categorias de produtos SUT, (i) biorreatores de sistema rocking; (ii) misturadores SUT; (iii) conectores SUT; e (iv) bolsas SUT, mercados em que a Danaher e GE BioPharma registraram vendas, em 2018, para o Brasil. De forma geral, os agentes de mercado oficiados concordaram com essa classificação dos mercados de produtos SUT. IV.2.1.1. Biorreatores de sistema rocking Biorreatores são equipamentos que permitem o crescimento da cultura celular para fins de desenvolvimento ou produção de produtos biofarmacêuticos. Normalmente, as células ficam suspensas em uma solução líquida que é misturada ou agitada para estimular o crescimento celular. Os biorreatores são constituídos por dois sistemas: um hardware e consumíveis. O hardware consiste em uma infraestrutura fixa para detecção, mistura, fornecimento de gás e nutrientes e um controlador para automação. A tecnologia de mistura garante a oxigenação constante e mantém os nutrientes das células e outros produtos químicos essenciais disponíveis para as células. Os consumíveis são os conjuntos descartáveis de bolsas de plástico para biorreatores projetados para sistemas de hardware específicos. Contêm elementos de mistura (as células e o meio de cultura celular), nutrientes e sensores que podem ser utilizados para o cultivo de células e posteriormente descartados. Há três categorias de biorreatores de uso único:

sistema rocking, tanque agitado e leito fixo. Biorreatores de sistema de rocking são equipamentos utilizados para agitar o fluido da cultura celular a fim de promover o crescimento celular. Promovem a movimentação de balanço e são frequentemente utilizados no início do seed train, processo que auxilia o cultivo das células para a inoculação. Figura 3 – Biorreator de sistema rocking Fonte: Requerentes. Os biorreatores de tanque agitado usam um impulsor para agitar o fluido da cultura celular e dispersar todos os componentes para obter um ambiente homogêneo dentro do biorreator. Figura 4 – Biorreatores de tanque agitado Fonte: Requerentes. Os biorreatores de leito fixo são utilizados para cultivar células aderentes que requerem uma uma grande área de superfície para cultivo celular enquanto mantêm o vestígio do biorreator reduzido. Figura 5 – Biorreator de leito fixo Fonte: Requerentes. Considerando que as Requerentes não registraram nenhuma venda em 2018 de biorreatores de leito fixo e de tanque agitado para o Brasil, somente o mercado de biorreatores de sistema rocking será objeto de análise na presente Operação. IV.2.1.2. Misturadores SUT Os misturadores SUT são máquinas para a preparação de bases ou outros líquidos de processamento que agitam a mistura para produzir a reação desejada. A maioria dos misturadores é composta de um conjunto de bolsa esterilizada contendo um impulsor acionado magneticamente sustentado por um hardware de plástico ou aço inoxidável.

Os misturadores são integrados em sistema de uso único (single-use system) que pode incluir bolsas, filtros ou conectores, dependendo da aplicação. Figura 6 – Misturador Fonte: Requerentes. A Thermo Fisher[14] mencionou que os fornecedores de misturadores SUT podem ser segmentados por sistemas de mistura montados na parte superior (top-mounted) ou montados na base (bottom mounted), e que alguns clientes têm preferências por um ou outro tipo de sistema de mistura com base em características particulares de utilização. Segundo a empresa, a GE e a Danaher estão entre os principais fabricantes de misturadores bottom-mounted. Sem prejuízo do entendimento da Thermo Fischer, o mercado de misturadores SUT será analisado sem segmentações adicionais, visto que esta SG não recebeu nenhuma outra manifestação dos agentes de mercado oficiados neste sentido. Deste modo, a definição precisa do mercado de misturadores SUT pode ser deixada em aberto, sem prejuízo da análise concorrencial. A própria Thermo Fischer[15] reforçou esse aspecto ao comentar que “segmentações adicionais dentro da categoria de produtos são possíveis, mas não representam, na visão da Thermo Fischer, um aspecto relevante para a operação”. IV.2.1.3. Conjuntos de transferência SUT Os conjuntos de transferência são um kit composto de tubos, válvulas e conectores utilizados para a transferência física de líquidos nas operações de bioprocessamento. Figura 7 – Conjuntos de transferência SUT Fonte: Requerentes.

As Partes entendem que não é necessário segmentar os conjuntos de transferência como um mercado separado dos conectores SUT. Isso ocorre porque os conjuntos de transferência são conjuntos de tubos e conectores, que são ofertados aos clientes com base em suas necessidades específicas. Algumas empresas oficiadas, como a Thermo Fischer[16] e a Corning[17], também manifestaram o mesmo entendimento das Partes, no sentido de que os tubos e conectores deveriam ser incluídos no mercado relevante conjuntos de transferência SUT. Ocorre que os equipamentos que compõem os conjuntos de transferência muitas vezes são comercializados separadamente. Usualmente, os conectores SUT podem ser utilizados com tubos de qualquer tipo de material, incluindo tubos de silicone, material preferido na indústria biofarmacêutica. Valendo-se dessa interoperabilidade de conectores SUT e tubos, alguns usuários finais montam seus próprios conjuntos de transferência e algumas empresas adquirem conectores e tubulações de diferentes fornecedores SUT e revendem seus próprios conjuntos de transferência. Assim, para fins de análise da Operação, será analisado cenário adicional, no qual os conectores SUT serão considerados como um mercado relevante único. IV.2.1.4. Conectores SUT O gerenciamento de fluidos na indústria de bioprocessamento requer conexões esterilizadas confiáveis entre caminhos de fluidos separados.

Tais conexões podem ser obtidas através da soldagem de tubos (o método histórico de conexão utilizado no bioprocessamento) ou pelo uso de conectores esterilizados. Os conectores SUT são utilizados em todo o processo de bioprocessamento (upstream e downstream) para conectar componentes de bioprocessamento (como misturadores ou biorreatores). Como mostrado anteriormente na Figura 7, os conectores são os equipamentos localizados nas extremidades dos tubos. IV.2.1.5. Bolsas SUT As bolsas SUT de bioprocessamento são utilizadas para coleta, armazenamento, transporte e alimentação de líquidos biofarmacêuticos em processos de bioprodução. Elas são utilizadas em aplicações como tampões e armazenamento de meios, retenção de produto intermediário ou abastecimento de cromatografia e coleta de fração. As bolsas SUT fornecem uma alternativa de uso único (single-use alternative) para garrafões tradicionais de vidro, aço inoxidável ou plástico rígido em uma grande variedade de aplicações. Figura 8 – Bolsas SUT Fonte: Requerentes. As bolsas SUT de bioprocessamento são distintas das bolsas utilizadas em conjunto com os biorreatores ou misturadores. Tais bolsas contêm impulsores, sensores e outros componentes e são geralmente fornecidas pelo fabricante do biorreator ou misturador. Já as bolsas SUT de bioprocessamento não contêm tais componentes. IV.2.2.

Produtos de filtração para bioprocessamento Os produtos de filtração para bioprocessamento incluem sistemas de filtração, equipamentos (carcaças ou suportes) e consumíveis, tais como cartuchos de filtro, folhas de filtro e cassetes de filtro. Os produtos de filtração para bioprocessamento podem ser distinguidos de acordo com a técnica usada para o processo de filtração em: (i) filtração de fluxo direto (Direct Flow Filtration – DFF) e (ii) filtração de fluxo tangencial (Tangential Flow Filtration – TFF). Figura 9 – Processos de filtração Fonte: Requerentes. A técnica DFF se vale de uma única passagem do fluido de processo através da membrana filtrante. Esses filtros são utilizados principalmente para pré-filtração ou clarificação, filtração de ar, redução de vírus, redução de carga biológica, filtração pré-filtração e filtração esterilizada Por sua vez, a TFF é um processo de filtração no qual o fluido do processo flui em paralelo à superfície da membrana, em contato tangencial com a mesma. A TFF geralmente serve para clarificação celular (biorreatores do tipo perfusão), concentração (concentração da substância alvo) e diafiltração (dessalinização e troca de tampão). O sistema de filtração TFF difere do sistema DFF principalmente em função de três aspectos:

(i) os filtros TFF utilizam apenas membranas, enquanto os filtros DFF podem recorrer a membranas, papel ou outros materiais, como fibra de vidro, para separar componentes de tamanhos diferentes em uma corrente de alimentação; (ii) o sistema TFF suporta a recirculação da solução retentada, enquanto no sistema DFF a alimentação geralmente passa apenas uma vez através do filtro; e (iii) o sistema TFF permite que o retentado possa ser recuperado, enquanto no sistema DFF a recuperação do retentado é incomum e exigiria a ressuspensão do material coletado no filtro. Os sistemas de filtração podem ser desenvolvidos e personalizados para cada cliente com base nas necessidades específicas do processo (validação, desempenho, etc.) ou vendidos como produtos padrão (de prateleira). Cabe ressaltar que os produtos padrão, como a maioria dos cartuchos e cassetes de filtros, podem ser utilizados em sistemas de filtração de todos principais fornecedores, ou seja, são produtos intercambiáveis. De acordo com a maioria dos agentes oficiados, os sistemas, equipamentos e consumíveis são usualmente vendidos separadamente e muitas vezes podem ser misturados e combinados entre produtos de diferentes fornecedores. Com relação à definição dos mercados relevantes, verificou-se que não há nenhum precedente do Cade ou da Comissão Europeia relacionado à área de filtração para bioprocessamento.

No entendimento das Partes, a definição mais ampla possível do mercado sob a ótica dos produtos seria um único mercado geral para filtração para bioprocessamento. No entanto, conforme informado acima, sistemas, equipamentos e consumíveis possuem diferentes funções na filtração de bioprocessamento, de modo que poderiam ser considerados mercados relevantes distintos sob a ótica de produto. As Partes propuseram que o mercado de filtração para bioprocessamento em geral poderia ser segmentado de acordo com as diferentes finalidades de cada produto: (i) sistemas; (ii) equipamentos; e (iii) consumíveis. De forma geral, os agentes de mercado oficiados concordaram com essa classificação dos mercados de produtos de filtração para bioprocessamento. Em relação aos sistemas de filtração para bioprocessamento, tanto a Danaher quanto a GE BioPharma atuam nos mercados relevantes de sistemas DFF e TFF. No entanto, nemhuma das empresas registraram vendas de sistemas DFF para o Brasil em 2018, razão pela qual não se verifica sobreposição horizontal neste mercado no país. Adicionalmente, não se verificam sobreposições horizontais no mercado de equipamentos de filtração para bioprocessamento (segmentos de carcaças de DFF e de suportes TFF), visto que a GE BioPharma e a Danaher não registraram vendas de carcaças DFF e suportes TFF, em 2018, no país.

Deste modo, para fins da análise da presente Operação, os mercados relevantes, em sua dimensão produto, serão considerados como os de sistemas TFF, consumíveis DFF e consumíveis TFF. IV.2.2.1. Sistemas TFF Os sistemas de filtração para bioprocessamento são compostos de bombas, sensores, válvulas, alguns itens de segurança (como borbulhadores, sistemas de controle de pressão) e a tubulação que conecta os componentes. Há também o controle de software associado e/ou o hardware de comunicação de rede, que podem incluir controladores integrados ou independentes. Dependendo do tipo de filtração, há também um dispositivo suportando o filtro ou os consumíveis, principalmente no caso de filtros, cartuchos e cassetes utilizados com o sistema. Por fim, a solução de filtração requer tipicamente um dispositivo de separação (por exemplo, cápsula, cassetes, cartuchos de fibra oca, filtros, etc.). As Partes apontaram que, ao contrário dos consumíveis e equipamentos, os sistemas TFF e sistemas DFF poderiam ser analisados como um único mercado, uma vez que os requisitos de engenharia seriam facilmente executados por todos os fornecedores de sistemas ou empresas de engenharia (substituibilidade sob a ótica da oferta). No entanto, sob a ótica da demanda, não ficou claro se os os sistemas TFF e DFF são perfeitamente substituíveis devidos às suas diferentes características, preços e utilizações.

Assim, sob uma abordagem conservadora, os sistemas TFF e DFF serão analisados como mercados relevantes distintos, de modo a afastar qualquer preocupação concorrencial. Ademais, de acordo com as Partes, os consumíveis DFF devem ser diferenciados dos consumíveis TFF. Os fornecedores de consumíveis DFF e de consumíveis TFF são diferentes e não podem facilmente trocar uma produção pela outra em caso de necessidade ou de aumento de preços de um produto. Sendo assim, filtros DFF não seriam substituíveis, respectivamente, por filtros TFF, pertencendo a mercados e aplicações de clientes distintos. Essa categorização foi amplamente aceita pelos agentes oficiados, que de forma geral não manifestaram qualquer óbice a definição de mercado apresentada pelas Requerentes. Outra segmentação possível mencionada pelas Partes consiste entre sistemas de filtração para bioprocessamento convencionais e sistemas de filtração para bioprocessamento SUT. As principais diferenças entre o sistema de filtração convencional e o sistema para bioprocessamento SUT estão relacionadas ao caminho de fluxo e os sensores. Já com relação ao dimensionamento do skid e o design, os dois sistemas seguem os mesmos princípios e práticas de engenharia.

Os skids de filtração têm trajetos de fluxo que podem ser feitos de tubulação de aço inoxidável tornando-os reutilizáveis (sistemas de filtração convencionais) ou de material descartável (usualmente de plástico) e serão de utilização única (sistemas de filtração de uso único). As Partes entendem que o mercado de filtração de bioprocessamento não precisa ser segmentado em sistemas de filtração para bioprocessamento SUT e convencional, pois não haveria diferenças técnicas que impediria um fornecedor de fabricar sistemas e equipamentos de filtração de uso único ou convencional (substituibilidade sob a ótica da oferta). Importa registrar que a demanda por sistemas de filtração de uso único, que utilizam filtros descartáveis após cada uso, vem aumentando cada vez mais no setor de bioprocessamento, visto que a redução da contaminação é uma das prioridades no bioprocessamento. O teste de mercado realizado pela SG apontou posicionamentos divergentes a respeito da segmentação de sistemas de filtração para bioprocessamento SUT e convencional, de modo que não há informações conclusivas quanto às delimitações exatas e possíveis do mercado relevante produto de sistemas TFF. Desse modo, a definição exata do mercado relevante produto deste segmento pode ser deixada em aberto.

Sem prejuízo do exposto, considerando o cenário mais abrangente em que ambas as Requerentes são consideradas concorrentes no mesmo mercado, a despeito das diferenças entre os produtos ofertados, será analisado o mercado de sistemas TFF de forma agregada. Tal posicionamento poderá ser revisto quando da análise de Operações futuras que envolvam o respectivo mercado. IV.2.2.2. Consumíveis DFF O equipamento principal dos consumíveis são os filtros, que são usualmente utilizados para realizar a separação do líquido de uma mistura sólido-líquido ou sólido-gasoso. Diferentes tecnologias de filtros podem ser utilizadas em sistemas DFF em diferentes estágios do bioprocessamento, como processos de anticorpos monoclonais. Os principais filtros utilizados em sistemas DFF são os seguintes: Pré-filtro: um filtro instalado antes do processo principal de filtração, geralmente para remover sólidos grandes que possam entupir o filtro primário. Filtro esterilizado: um filtro que remove organismos microbianos vivos e/ou toxinas geradas por organismos vivos. Filtro de profundidade: um filtro espesso que captura contaminantes dentro de sua estrutura de poros por meio da captura e adsorção. Esse tipo de filtro é utilizado como coletor de células e/ou como filtro de pré-filtração ou clarificação. Filtro de ar/gás: um filtro que fornece altos fluxos de ar para remover bactérias e vírus de ar e gases. Recorre-se a esse tipo de filtro para aplicações de respiro e exaustão. Filtro de vírus:

um filtro que retém partículas de vírus. IV.2.2.3. Consumíveis TFF As duas principais tecnologias de consumíveis TFF usadas no bioprocessamento são (i) folhas planas e (ii) fibras ocas. Embora existam outras tecnologias TFF, como cerâmica e espiral, essas tecnologias não são mais usadas em novos processos de produção biofarmacêutica. Cabe ressaltar que somente a Danaher oferece TFF de cerâmica e tanto a Danaher quanto a GE BioPharma não comercializam produtos de filtração em espiral. Os filtros de fibra oca são construídos com uma estrutura micro e ultraporosa, possuindo uma camada seletiva densa na superfície externa. Muitas fibras devem ser embaladas em pacotes e envasadas em tubos para formar um módulo de membrana. As membranas de fibra oca podem suportar pressões muito altas do lado de fora, mas são limitadas pela pressão exercida a partir do interior da fibra, logo as taxas de retrolavagem são limitadas a cerca de duas vezes a taxa de permeabilidade normal. No geral, a filtração de fibra oca é utilizada principalmente nas faixas ultra alta (700-800kD) e de microfiltração na área de bioprocessamento. Figura 10 – Filtro de fibra oca Fonte: Requerentes. Já as folhas de membrana são moldadas com telas alternadas de alimentação e permeabilidade para criar um caminho de fluxo de alimentação e permear canais de fluxo. As folhas de membrana são empilhadas com camadas espaçadoras (telas) entre elas. A folha plana TFF é bem adequada para aplicações de concentração e diafiltração.

Figura 11 – Filtro de fibra plana Fonte: Requerentes. Fibra oca e folha plana são, portanto, consumíveis TFF voltados para a realização da clarificação, concentração e diafiltração. No entanto, tais fibras possuem diferentes características dinâmicas de fluidos, de modo que os clientes realizam seus pedidos com base nas suas próprias aplicações. De acordo com as Requerentes, embora nem todas as fornecedoras de sistemas atuem em ambos os segmentos (segmentos de sistemas de folhas planas TFF e fibra oca TFF), todos as fornecedoras que ofertam sistemas para folhas planas podem fornecer sistemas para fibra oca. Consequentemente, sob a perspectiva de substituibilidade da oferta, não haveria a necessidade de segmentar os mercados para sistemas de folhas planas TFF e sistemas de fibra oca TFF separadamente. Sem prejuízo do exposto, pode-se deixar em aberto a definição exata do mercado relevante geográfico, já que a Operação enseja sobreposição horizontal no Brasil somente no segmento de sistema TFF de fibra oca. Ademais, cumpre registrar que a GE BioPharma [acesso restrito ao Cade e à GE]. IV.2.3. Produtos de filtração para laboratório O processo de filtração é a remoção/separação de contaminantes (sólidos não sedimentáveis) de fluidos (líquidos, como água ou água com resíduos, ou gás), utilizando um meio poroso. É um passo necessário em quase todos os tipos de trabalhos laboratoriais relacionados com aplicações ambientais, químicas e de ciências da vida.

A filtração de laboratório é amplamente utilizada nas indústrias biofarmacêuticas, de alimentos e bebidas, de fabricação de semicondutores e eletrônicos, e nas indústrias ambientais. A diferença entre a filtração de laboratório e a filtração para bioprocessamento encontra-se na escala. Enquanto a filtração de laboratório diz respeito às pesquisas de pequena escala e ao setor acadêmico, a filtração para bioprocessamento é voltada para a fabricação de medicamentos em larga escala na indústria farmacêutica. A filtração para bioprocessamento também é um setor altamente regulado pelos entes públicos (i.e. requisitos de esterilidade). A Comissão Europeia já analisou o mercado de equipamentos de laboratório e consumíveis no caso Thermo Electron/Fischer Scientific[18]. Contudo, sua análise concentrou principalmente em outros produtos de laboratório, como concentradores e evaporadores, pipetas, pontas de pipetas, microplacas, empilhadeiras de microplacas, banhos de circulação e câmaras de eletroforese, que não são correlatos aos mercados relevantes afetados por esta Operação. No Ato de Concentração nº 08012.006460/2011-85 (Sigma-Aldrich Brasil Ltda. e Vetec Química Fina Ltda.), o Cade analisou produtos de filtro de papel como parte de um mercado mais amplo de consumíveis e aparelhos de laboratório, mas não desenvolveu uma análise concorrencial detalhada em razão da ausência de preocupações concorrenciais[19].

No entendimento das Requerentes, o mercado de produtos para filtração de bioprocessamento poderia ser segmentado em meios filtrantes, dispositivos descartáveis/encapsulamento de meios e acessórios para filtração de laboratório. Essas categorias de produtos constituem mercados distintos, pois são tipos diferentes de produtos, com funções e propósitos distintos. Além disso, essas três categorias de produtos geralmente seriam ofertadas como produtos autônomos e adquiridas pelos clientes separadamente dos fornecedores. De forma geral, os concorrentes e clientes estão de acordo com a classificação apresentada pelas Requerentes. Pelo exposto, para fins da presente análise, será considerado sob a dimensão produto os mercados de (i) filtros de membrana, (ii) dispositivos descartáveis/encapsulamento de meios e (iii) acessórios. IV.2.3.1. Filtros de membrana Segundo as Partes, os meios filtrantes podem ser segmentados em (i) meios filtrantes fibrosos, que incluem papeis de filtro celulose e meios filtrantes de microfibra de vidro, e (ii) filtros de membrana. O mercado relevante de filtros de membranas não inclui as membranas de transferência (membranas de blotting), pois trata-se de uma membrana de suporte sólida utilizada para detectar proteínas ou ácidos nucleicos. Embora essas membranas possam teoricamente atuar como filtros, elas não são usadas pelos clientes para esse fim.

Todos os concorrentes e clientes oficiados concordaram com essa classificação, exceto a Thermo Fisher no que tange a membranas e filtros de laboratório, os quais classificaria de forma separada. Segundo a empresa[20], “as membranas (às vezes referidas como membranas de disco) são produtos distintos de filtros de laboratório, pois, além de serem comercializadas para fins de filtração, as membranas também são utilizadas como insumo fundamental na fabricação de filtros de laboratório”. Os papéis de filtro fibrosos são papéis semi-permeáveis utilizados para a separação de sólidos de líquidos ou ar, estando disponíveis em vários tamanhos de poros, permeabilidade e tipos. Os papéis de filtro são categorizados em papéis de filtro de celulose, filtros de microfibra de vidro e filtros de quartzo, com base no material do qual são fabricados. Tais produtos encontram aplicações em hospitais e laboratórios de pesquisa, empresas farmacêuticas e de biotecnologia e na indústria de alimentos e bebidas. Os filtros de membrana são filmes plásticos microporosos com classificações específicas de tamanho de poros, bem como classificações de corte de peso molecular. Eles também são conhecidos como filtros de tela ou peneira. Os filtros de membrana são geralmente ofertados em uma variedade de formatos, tais como fibras ocas e folhas planas, que podem ser providenciados em configurações plissadas, empilhadas ou enroladas em espiral. Figura 12 – Filtro de membrana Fonte: Requerentes.

A Danaher [acesso restrito ao Cade e à Danaher], de forma que não se verifica nenhuma sobreposição horizontal no segmento de meios filtrantes fibrosos no país. Por conseguinte, para fins desta Operação, o mercado relevante, sob a ótica do produto, é o de filtros de membrana. IV.2.3.2. Dispositivos descartáveis/encapsulamento de meios Os meios filtrantes são frequentemente encapsulados em um dispositivo plástico pronto para uso. Exemplos de dispositivos de filtração encapsulados são filtros de seringa (disponíveis como filtros de seringa esterilizados e não esterilizados), filtros sem seringas, dispositivos de filtração em linha de 50/60 mm, filtros de cápsula, filtros de respiro e filtros de placa. Dispositivos de filtração encapsulados (descartáveis) são amplamente utilizados nas indústrias médica e farmacêutica, entre muitas outras. Estes dispositivos são convenientes para uso e minimizam a contaminação cruzada de amostras. De acordo com as Requerentes vários tipos de dispositivos descartáveis/encapsulamento de meios constituem um único mercado relevante sob a ótica do produto, não justificando segmentação adicional por cada tipo. Entendem que, apesar das diferenças entre os vários tipos de dispositivos descartáveis/encapsulamento de meios, eles têm semelhanças em termos de finalidade. Todos os dispositivos seriam descartáveis e poderiam ser utilizados para ultrafiltração ou microfiltração de maneira geral.

Desta forma, os dispositivos descartáveis seriam utilizados em uma variedade de aplicações, de modo que o tamanho, a forma e o tipo de filtro seriam ajustados conforme aplicação específica. Existiria um certo grau de substitutibilidade sob a ótica da oferta entre os diferentes tipos de dispositivos descartáveis/encapsulamento de meios. A fabricação de dispositivos descartáveis/encapsulamento de meios não envolveria nenhuma tecnologia difícil ou requereria conhecimento aprofundado, visto que os fornecedores poderiam fabricar diferentes tipos de dispositivos descartáveis caso instalassem linhas de produção apropriadas. Isso seria evidenciado pelo fato de que ambas as Partes e seus principais concorrentes fornecem uma extensa variedade de dispositivos descartáveis/encapsulamento de meios para clientes. IV.2.3.3. Acessórios Os acessórios para filtração de laboratório incluem suporte de filtros, funis de filtro, frascos de filtro, ferragens (por exemplo, dispensadores de membrana, bombas peristálticas, bombas a vácuo, manifolds de microbiologia, acessórios para manifolds de microbiologia, manifolds de placas de multi-poços, shakes e vasos de pressão) e outros acessórios para filtração. Os acessórios para filtração de laboratório são utilizados em muitos tipos diferentes de laboratórios, incluindo a indústria de alimentos e bebidas, a indústria farmacêutica, as indústrias de biotecnologia e os institutos de pesquisa.

Assim como ocorre no mercado de dispositivos descartáveis/encapsulamento de meios, o mercado de acessórios para filtração de laboratório não envolve nenhuma tecnologia complexa ou requer conhecimento aprofundado e os fornecedores podem fabricar diferentes tipos de instrumentos caso instalem linhas de produção apropriadas. IV.2.4. HCS O High-Content Screening – HCS, também chamado de High Content Analysis – HCA, é uma tecnologia de análise de células inteiras ou componentes de células com leitura simultânea de vários parâmetros. O HCS é utilizado em pesquisas biológicas, principalmente em pesquisa sobre o câncer, neurociência e biologia do desenvolvimento. Os sistemas HCS são compostos pelo instrumento principal, acessórios (misturas de gás, acessórios de controle de temperatura, robôs, etc.) e um software de imagem e análise de dados. Figura 13 – Sistema HCS Fonte: Requerentes. Os acessórios permitem que os usuários executem aplicações HCS específicas. Por exemplo, acessórios de controle de temperatura e gás são necessários para a geração de imagens de células vivas. Esses acessórios podem ser incorporados ao instrumento principal ou vendidos separadamente. O software de imagem é normalmente integrado no instrumento principal, enquanto o software de análise de dados é normalmente vendido como um produto independente. Os sistemas HCS também exigem o uso de consumíveis e reagentes. Os principais consumíveis utilizados em HCS são microplacas e pontas de micropipeta.

Os reagentes são corantes e sondas fluorescentes, bem como anticorpos fluorescentes marcados, utilizados para a marcação das células a serem rastreadas. Estes consumíveis e reagentes são comprados pelos clientes separadamente aos sistemas HCS. Existem dois sistemas HCS com base no tipo de imagem óptica: (i) HCS de campo amplo e (ii) HCS confocal. Esses tipos diferem entre si no que diz respeito ao instrumento principal e ao software de análise de imagens e dados utilizados. Os sistemas HCS de campo amplo fornecem uma imagem 2D das células fotografadas. Esses sistemas geralmente são considerados mais fáceis de manusear do que os sistemas HCS confocal. Por sua vez, os sistemas HCS confocais são a tecnologia mais acançada disponível, fornecendo imagens mais sofisticadas das amostras. Do ponto de vista da substituibilidade, pelo lado da demanda, alguns sistemas de HCS de campo amplo poderiam ser atualizados e utlizados para aplicações mais avançadas, contudo, trata-se de um processo complexo e pouco usual. Já os sistemas HCS confocal podem ser utilizados em qualquer aplicação de campo amplo. Os sistemas HCS de campo amplo são muito mais baratos que os sistemas HCS confocais. De acordo com as estimativas das Requerentes, enquanto a faixa de preço para sistemas HCS de campo amplo seria de [acesso restrito ao Cade e à Danaher], os sistemas de HCS confocal custariam entre [acesso restrito ao Cade e à Danaher].

Tais estimativas foram baseadas no relatório Global Assessment Report 2019, publicado pela Strategic Directions International – SDi, relatório apresentado pelas Partes[21]. Segundo o estudo em epígrafe, o custo médio dos sistemas de HCS de campo amplo é estimado em [acesso restrito ao Cade e às Requerentes], enquanto o dos sistemas HCS confocais foi de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes]. Com relação ao mercado de HCS de campo amplo, segundo as Requerentes, seria possível fazer uma ainda segmentação adicional entre imageadores pessoais/imageadores automatizados de células e outros sistemas HCS de campo amplo. Esta abordagem com base no tipo de imagem óptica utilizada foi adotada no SDi Global Assessment Report 2019[22]. Os sistemas de imageadores pessoais/imageadores automatizados de células realizam imagens 2D, porém com sensibilidade e resolução de testes geralmente mais baixas. Tais produtos são mais baratos do que outros sistemas HCS de campo amplo e são tipicamente utilizados por clientes sensíveis a preços em pesquisas básicas. De acordo com as Requerentes, a faixa de preços dos sistemas de imageadores pessoais/imageadores automatizados variam entre [acesso restrito ao Cade e à Danaher]. Ocorre que a GE BioPharma não atua mais em sistemas de imageadores pessoais/ imageadores automatizados de células (o Cytell foi descontinuado em 2018), portanto, as atividades das Partes se sobrepõem apenas no subsegmento de outros sistemas HCS de campo amplo.

Com relação à jurisprudência, no caso COMP/M.6175 – Danaher/Beckman Coulter[23], a Comissão Europeia se referiu a HCS/imagem celular como um segmento do campo de instrumentos de ciências da vida, seguindo a segmentação do Relatório SDi Global Assessment Report 2010-2014. No entanto, a definição exata do mercado relevante foi deixada em aberto naquela ocasião, dada a ausência de preocupações concorrenciais em qualquer cenário. A operação Danaher/Beckman Coulter também foi notificada no Brasil e o Cade seguiu a segmentação da Comissão Europeia no campo de instrumentação analítica com base em diferentes técnicas utilizadas para análise, a saber: (i) Separações, (ii) Instrumentos de Ciências da Vida, (iii) Espectrometria de Massa, (iv) Espectroscopia Molecular, (v) Espectroscopia Atômica, (vi) Técnicas de Ciência de Superfície, (vii) Caracterização de Materiais, (viii) Automação Laboratorial, e (ix) Técnicas Analíticas Gerais[24]. Devido à ausência de preocupações concorrenciais no mercado brasileiro, no entanto, o Cade deixou em aberto a definição exata do mercado relevante. De forma geral, os agentes de mercado oficiados concordaram com a classificação apresentada pelas Requerenetes, à exceção da Thermo Fisher que considera os produtos de HCS como uma categoria única, ao invés de um mercado segmentado entre produtos de campo amplo e confocais.

Considerando todas essas informações, conclui-se que a definição do mercado relevante de HCS, sob a ótica de produto, pode ser deixada em aberto. No entanto, como a GEBioPharma não registrou vendas de sistemas HCS confocais, em 2018, no Brasil, o único segmento objeto de análise nesta Operação será o segmento de HCS de campo amplo. Dentro deste segmento, o subsegmento de sistemas de imageadores pessoais/imageadores automatizados de células não serão considerados, já que a GE BioPharma não atua mais neste mercado. IV.3. Definição dos mercados relevantes – dimensão geográfica No caso M.8541 – Thermo Fisher Scientific/ Pantheon[25], a autoridade antitruste europeia decidiu avaliar os mercados de produtos SUT nos cenários do espaço econômico europeu - EEE e mundial, deixando em aberto a definição exata do mercado geográfico. No que diz respeito à definição do mercado relevante geográfico, a Comissão Europeia afirmou não ter qualquer indicação de que os mercados relevantes para produtos SUT pudessem ser menores que o EEE, em função de alguns aspectos trazidos pelas Requerentes, tais como: (i) os produtos SUT seriam fabricados em locais centralizados; (ii) os produtos SUT seriam transportados por meio de hubs regionais de distribuição para clientes em escala global; (iii) o custo de transporte dos produtos SUT era baixo em relação ao custo total dos produtos; e (iv) inexistência de diferenças regulatórias no EEE.

No Ato de Concentração nº 08700.004128/2017-13[26], o Cade analisou o mercado de bolsas SUT, um dos segmentos dos produtos SUT, na perspectiva mundial. Segundo as Requerentes, a justificativa para que o mercado relevante geográfico de bolsas SUT fosse considerado mundial seria de que as empresas multinacionais deste mercado ofertam seus produtos padronizados para clientes localizados em todo o mundo. Além disso, a Thermo Fisher não possuiria unidade industrial no Brasil e todos os seus produtos ofertados no país seriam fabricados no exterior. As Partes entendem que todos os segmentos de mercados de produtos de bioprocessamento possuem uma dimensão geográfica mundial. Tais considerações foram corroboradas pelas manifestações dos agentes de mercado oficiados por esta SG, que, de forma geral, levantaram os seguintes aspectos: (i) Escala global: os produtos de bioprocessamento são comercializados e ofertados em escala global, por empresas multinacionais, como a Thermo Fischer, Pall, GE, Sartorious, Merck, etc.; (ii) Preços: o preço é negociado individualmente com cada cliente ou com base numa lista de preços padrão, mas a dinâmica dos preços é a mesma globalmente; (iii) Remessa e fornecimento centralizados: os fornecedores geralmente situam suas instalações em um número restrito de localidades, a partir das quais distribuem seus produtos para o mundo inteiro. (iv) Limitação geográfica no Brasil:

todos os produtos de bioprocessamento ofertados pelas Partes e pelas empresas consultadas são fabricados no exterior. Sendo assim, a atividade de fabricação desses produtos no Brasil não é significativa nos casos em que, eventualmente, haja alguma; (v) Utilização padronizada: a utilização dos produtos de bioprocessamento é muito semelhante em qualquer país, na medida em que os clientes (grandes empresas farmacêuticas, laboratórios e universidades) utilizam tais produtos para aplicações relacionadas à fabricação de medicamentos. Cabe registrar que a Operação Proposta tem efeitos muito limitados no Brasil, onde o setor de produtos de bioprocessamento e outros segmentos relevantes de ciências da vida não são significativos e representam uma pequena parcela do mercado mundial. As empresas Danaher e GE obtêm menos de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] de sua receita global em bioprocessamento e outros segmentos relevantes de ciências da vida no país. A maior parte das vendas neste segmento na América Latina, incluindo o Brasil, ainda é destinada à indústria farmacêutica tradicional, além das instituições acadêmicas. Deste modo, observa-se que a indústria biofarmacêutica propriamente dita tem atuação bastante limitada no Brasil, razão pela qual o setor ainda é um mercado incipiente no país. Esta situação pode ser verificada, por exemplo, no estudo Sdi Global Assessment Report 2018:

The Laboratory Analytical & Life Science Instrumentation Industry[27], relatório apresentado pelas Requerentes, que informa informações sobre a demanda por instrumentos analíticos[28], por Região, no período de 2012 a 2017: Gráfico 01 – Demanda de instrumentos analíticos por Região, em termos de vendas de produtos (2012 a 2017) [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] Fonte: Sdi Global Assessmente Report 2018: The Laboratory Analytical & Life Science Instrumentation Industry. Assim, em função dos precedentes firmados da Comissão Europeia e do Cade (produtos SUT), das características dos produtos de bioprocessamento e dada a limitada atuação das Requerentes e o baixo potencial lesivo ao ambiente concorrencial nacional a definição precisa dos mercados relevantes, em sua dimensão geográfica, pode ser deixada em aberto, adotando-se, para fins de análise da presente Operação, o escopo mundial, segundo a proposta das Requerentes. IV.4. Outros mercados relevantes em que atuam as Requerentes Como indicado na Tabela 01, há outros mercados relevantes de produtos de bioprocessamento que são afetados pela presente Operação em âmbito mundial, mas que não se verificam sobreposições horizontais no Brasil. Estes mercados não serão objeto de análise desta Operação, visto que, de acordo com as informações recebidas por esta SG, a Danaher ou a GE BioPharma (ou ambas empresas) não registraram vendas dos produtos abrangidos por esses mercados em 2018 no Brasil.

Assim, será apresentada, sem a necessidade de maior aprofundamento e sem prejuízo de análises futuras, as definições de outros mercados relevantes de produtos de bioprocessamento, sob a ótica do produto, em que a Danaher e a GE BioPharma atuam mundialmente. IV.4.1 Cultura celular e microcarregadores A cultura celular faz parte do fluxo de trabalho de bioprocessamento upstream, no qual as células são desenvolvidas, cultivadas e colhidas. A cultura celular é um bioprocesso pelo qual as células são cultivadas sob condições controladas in vitro, isto é, fora do seu ambiente natural. No bioprocessamento de culturas celulares, as células necessitam de um ambiente muito específico para crescer in vitro. Assim, são utilizados meios de cultura, soros e suplementos de cultura celular para imitar as condições in vivo em temperatura, pH e nutrição específicos em um ambiente artificial. Com base nas características dos produtos, as Partes entendem que o mercado de cultura celular pode ser segmentado em: (i) meios de cultura celular; (ii) soros de cultura celular; e (iii) microcarregadores. Considera-se que as definições exatas dos mercados relevantes nas áreas de cultura celular e microcarregadores podem ser deixadas em aberto, tendo em vista os precedentes da Comissão Europeia[29] e do Cade[30]. IV.4.1.1. Meios de cultura celular Os meios de cultura celular são líquidos à base de água que podem ser ofertados em formato líquido ou em pó seco, utilizados para o crescimento celular.

No Brasil, em 2018, apenas a GE BioPharma[31] registrou vendas de meios de cultura celular, no valor de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes]. IV.4.1.2. Soros de cultura celular Os soros são produtos líquidos à base de sangue animal que fornecem nutrientes, proteínas, fatores de crescimento e outros componentes para promover o crescimento celular. Soros de cultura celular para aplicações biofarmacêuticas não estão disponíveis em forma seca. Os soros de cultura celular podem ser utilizados para cultivar células para fins de pesquisa e desenvolvimento, para diagnóstico, ou para aplicações biofarmacêuticas, como a produção de diferentes terapêuticos, como vacinas. No Brasil, em 2018, apenas a GE BioPharma registrou vendas de soros de cultura celular, no valor de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes]. IV.4.1.3. Microcarregadores Microcarregadores são consumíveis utilizados no bioprocessamento de cultura celular, que permitem a proliferação e produção de bioprodutos de células dependentes de ancoramento (necessitam de uma superfície para se proliferarem). Atualmente, há vários tipos de microcarregadores disponíveis comercialmente e diferentes aplicabilidades para cada um deles, podendo ser macroporosos oumicroporosos. Basicamente, os microcarregadores macroporosos diferem dos microporosos pela dimensão dos poros. As Partes não tiveram nenhuma venda de microcarregadores no Brasil em 2018. IV.4.2.

Cromatografia A cromatografia é o processo central para purificar a massa celular criada no bioprocessamento upstream. Trata-se de um método de separação e análise dos componentes dentro de misturas químicas complexas. Segundo as Requerentes, o relatório SDi Global Assessment Report 2018 – The Laboratory Analytical & Life Science Instrumentation Industry distingue 18 diferentes tipos de cromatografia, agrupados em nove segmentos de tecnologia: (i) cromatografia líquida de alta pressão (High Pressure Liquid Chromotography – HPLC); (ii) HPLC preparativo; (iii) HPLC clínico; (iv) cromatografia gasosa (Gas Chromotography – GC); (v) cromatografia iônica (Ion Chromotography – IC); (vi) cromatografia em fluido supercrítico (Supercritical Fluid Chromotography – SFC); (vii) cromatografia líquida de baixa pressão (LowPressure Liquid Chromotography – LPLC); (viii) cromatografia flash e (ix) cromatografia de camada fina. A Operação refere-se apenas ao campo da técnica de cromatografia líquida LPLC, pois se trata da única área de cromatografia na qual as Partes atuam. A cromatografia LPLC é executada em uma configuração de três componentes principais: skids, colunas e resinas. O skid é essencialmente um equipamento hardware que controla o fluxo de líquido no processo de cromatografia; a coluna é o dispositivo que contém as resinas, isto é, a fase estacionária na qual ocorre o processo de cromatografia; e a resina é o consumível utilizado no processo de cromatografia.

Neste sentido, os skids e as colunas são geralmente produtos de hardware duráveis, enquanto as resinas são consumíveis que precisam ser trocados com mais frequência com ao longo do tempo. IV.4.2.1. Skids de cromatografia LPLC Os skids de cromatografia são os componentes de hardware que controlam o fluxo de líquidos nos processos de cromatografia. Eles são compostos de uma armação de metal que abriga um sistema de bombeamento, válvulas, sensores e tubulações que operam o fluxo do fluido que atravessa a coluna e componentes eletrônicos que controlam e orientam o processo. Os componentes eletrônicos, por sua vez, são controlados e monitorados por meio de um software de operacionalização de sistemas. Este software pode ser uma parte integrante do skid de cromatografia, não sendo adquirido separadamente de terceiros, ou no caso de muitos ambientes industriais, é controlado por uma solução geral de automação. Os skids de cromatografia são geralmente independentes da coluna ou resina empregada no sistema. De acordo com as Partes, a maioria dos skids comporta colunas de diferentes diâmetros e podem ser utilizados com colunas e resinas de outras empresas. No Brasil, em 2018, apenas a GE BioPharma registrou vendas de skids de cromatografia LPLC, no valor de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes]. IV.4.2.2. Colunas de cromatografia LPLC As colunas de cromatografia LPCL são os recipientes que contêm as resinas, isto é, a fase estacionária na qual ocorre o processo de cromatografia.

As colunas de cromatografia LPLC estão disponíveis em diferentes diâmetros e comprimentos, de acordo com a aplicação específica. As colunas convencionais geralmente estão prontamente disponíveis em vários tamanhos e dimensões, mas, segundo as Requerentes, as colunas maiores em escala de processos e escala piloto podem ser construídas pelos fornecedores de acordo com solicitações específicas do cliente. Além das colunas convencionais há as colunas pré-preenchidas, que são uma forma específica de colunas por constituírem um produto integrado compreendendo a coluna e a resina. Enquanto os clientes de cromatografia tradicionalmente adquirem colunas e resinas separadamente para posteriormente integrarem a resina à coluna, as colunas pré-preenchidas já estão preenchidas com a resina para que o cliente não precise montar a coluna. Segundo as Requerentes, as colunas pré-preenchidas possuem semelhanças com as colunas convencionais, dado que não haveria nenhuma alteração fundamental na tecnologia. As mesmas resinas que são integradas às colunas reutilizáveis seriam integradas a cartuchos de plástico e seladas. Sem prejuízo da definição exata do mercado de colunas de cromatografia LPLC, a Danaher não atua como fornecedora de colunas pré-preenchidas e não oferta colunas pré-preenchidas para uso comercial de clientes. No Brasil, em 2018, apenas a GE BioPharma registrou vendas de colunas convencionais de cromatografia LPLC, no valor de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] em 2018.

IV.4.2.3. Resinas de proteína A As resinas são produtos químicos complexos e, em geral, são os componentes mais críticos do processo de cromatografia. A escolha particular do meio de resina define a eficiência, resistência de fluxo, seletividade e capacidade de ligação do processo. Assim, devido às diferenças nos seus aspectos e características químicas, diferentes tipos de resina são utilizados para etapas de purificação e produção específicas e para o processamento de moléculas específicas. As Partes entendem que as resinas podem ser segmentadas com base em diferentes tipos, quais sejam: resinas de afinidade, resinas de troca iónica, resinas de interação hidrofóbica, resinas de exclusão de tamanho e resinas de modo misto. Dentre as resinas de afinidade, as Partes afirmam que há mercados distintos, sob a dimensão produto, para resinas de Proteína A e outras resinas de afinidade. Segundo as Partes[32]: “(...) as resinas de Proteína A são a ferramenta de resina universal usada para o anticorpo monoclonal (mAb), pois a Proteína A é um ligante seletivo que se liga à região Fc de anticorpos, permitindo um meio simples e eficaz de purificar anticorpos, enquanto outras resinas de afinidade não são aplicadas para esse propósito e são selecionáveis para outros alvos biológicos”. Neste sentido, do ponto de vista da demanda (utilização), não se verificaria substitutibilidade entre a proteína A e outras resinas de afinidade.

Em relação ao mercado de resinas Proteína A, a GE BioPharma [acesso restrito ao Cade e à GE]. A Danaher, por outro lado, não fabrica Proteína A e suas atividades neste segmento limitam-se à revenda de pequenas quantidades de Proteína A por meio de um acordo de distribuição com a empresa japonesa Kaneka. Nem a Danaher nem a GE atuaram no mercado de resinas de Proteína A no Brasil em 2018. IV.4.2.4. Resinas de afinidade As resinas de afinidade são resinas que utilizam interações específicas de ligação entre um ligante, que é imobilizado em uma resina, e seu parceiro de ligação. A ligação/purificação é frequentemente de alta seletividade e se aproveita da estrutura ou função biológica da proteína alvo. Aplicações típicas para esse método incluem interações anticorpo/antígeno, enzima/substrato e enzima/inibidor. No Brasil, em 2018, apenas a GE BioPharma registrou vendas de resinas de afinidade, no valor de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes]. IV.4.2.5. Resinas de troca iônica As resinas de troca iônica – IEX separam moléculas com base em sua carga total. As IEX são criadas ao realizar ligações covalentes entre grupos funcionais com cargas positivas e negativas para uma matriz sólida. Uma amostra da proteína é carregada em uma coluna IEX com baixa força iônica e então lavada com tampões com força iônica (salinidade) crescentes para remover proteínas e impurezas indesejadas.

Para alvos tais como anticorpos monoclonais, o IEX é tipicamente um segundo passo de purificação eficaz, enquanto que as resinas de afinidade são tipicamente o passo inicial no fluxo de trabalho de purificação. Por sua vez, para moléculas não-anticorpos, as resinas IEX frequentemente representam o primeiro passo de purificação. No Brasil, em 2018, apenas a GE BioPharma registrou vendas de resinas de troca iônica no valor de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes]. IV.4.2.6. Resinas de de modo misto A cromatografia multimodal ou de modo misto utiliza matrizes que foram funcionalizadas com ligantes capazes de múltiplas interações. Este método é útil para purificar proteínas-alvo, devido à sua seletividade única. A principal vantagem dessa técnica é combinar métodos de cromatografia complementares em um único meio, o que pode economizar etapas de purificação e materiais de amostra preciosos, além de potencialmente proporcionar um prazo mais curto para resultados, especialmente para impurezas do produto que são tipicamente muito semelhantes à molécula alvo. Segundo as Requerentes, as resinas de modo misto compreendem produtos muito heterogêneos. Cada fornecedor desenvolve diferentes resinas de modo misto em termos de estrutura química.

Embora todos atendam genericamente ao mesmo propósito de remover impurezas específicas ou capturar moléculas alvo específicas, suas performances de purificação específicas são diferentes e sua adequação para cada cliente depende da molécula específica que o cliente deseja capturar ou da impureza que o cliente deseja remover. No Brasil, em 2018, tanto a Danaher quanto a GE BioPharma não registraram vendas de resinas de modo misto. IV.4.2.7. Skids de cromatografia contínua Cromatografia contínua refere-se a um arranjo para o processo de cromatografia em biofarmacêuticos que permite o processamento simultâneo de múltiplas colunas. Ao permitir a operação simultânea em diversas colunas, a cromatografia contínua geralmente é considerada mais eficiente. Além disso, a cromatografia contínua está associada a um menor consumo de resina, porque mais produtos podem ser aplicados a um determinado volume de resina, já que o produto não ligado da primeira coluna é facilmente coletado pela segunda coluna na fase de carregamento. Em termos de equipamentos e consumíveis, a diferença entre cromatografia regular e contínua é limitada ao skid. Ambas cromatografias (regular e contínua) recorrem aos mesmos tipos de colunas e resinas. Na visão das Partes, as empresas não são concorrentes próximos, já que o skid de cromatografia contínua da Danaher, o skid Pall BioSMB, é baseado em tecnologia SUT, enquanto o skid de cromatografia contínua da GE BioPharma, o GEHC PCC, não adota essa tecnologia.

No Brasil, em 2018, apenas a Danaher registrou vendas de skids de cromatografia contínua no valor de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] em 2018. IV.4.2.8. Sistemas de cromatografia de membrana A cromatografia de membrana é uma tecnologia de bioseparação nova na qual o fluido atravessa uma membrana com características adsorventes específicas. Trata-se de tecnologia alternativa à cromatografia em coluna tradicional, já que não envolve o uso de resinas. No Brasil, em 2018, tanto a Danaher quanto a GE BioPharma não registraram vendas de sistemas de cromatografia de membrana. IV.4.3. Caracterização molecular A caracterização molecular concentra-se, principalmente, no estudo de interações entre moléculas. De modo geral, a caracterização molecular mede a presença de moléculas nas amostras e certas propriedades dessas moléculas. As propriedades medidas com maior frequência são: afinidade de ligação (a força da interação entre duas moléculas); a especificidade da interação (em que medida o parceiro de integração reage de forma cruzada com outras moléculas); constantes de velocidade de ligação ou cinética (a velocidade da interação); e concentração (quanto de uma determinada molécula está presente e ativa). Há uma variedade de tecnologias voltadas para a caracterização molecular, mas, segundo as Partes, as técnicas de caracterização molecular podem ser agrupadas em dois grupos:

(i) tecnologias de detecção baseadas em rótulos, que utilizam rótulos ou marcas (substâncias estranhas, como corantes) temporariamente ligadas à molécula de interesse, para detectar a presença molecular e medir as propriedades moleculares relevantes; e (ii) técnicas de detecção sem rótulo (“LF”), que realizam essas medições sem o auxílio de rótulos, com base na medição da reação óptica, calorimétrica, elétrica, acústica ou outra reação física da amostra a vários estímulos. A escolha da técnica analítica depende principalmente das informações específicas que estão sendo procuradas pelos desenvolvedores de medicamentos. Segundo as Partes, a Operação enseja sobreposição horizontal somente no segmento de detecção LF, visto que as partes só atuam conjuntamente neste mercado. IV.4.3.1. Detecção LF Existem duas grandes categorias de sistemas de detecção LF no mercado, com base na tecnologia utilizada: (i) superfície de ressonância plasmônica (“SRP”) e detecção LF não-SRP. A SRP é a técnica mais amplamente disponível e aplicada para detecção LF. Trata-se de uma tecnologia com alto grau de sensibilidade e precisão, podendo ser usada para analisar moléculas grandes e moléculas pequenas. Já a detecção LF não-SRP é uma tecnologia de menor precisão, não podendo ser aplicada para analisar pequenas moléculas. Os sistemas de detecção LF são compostos de instrumento principal, software integrado e de consumíveis.

Os principais consumíveis são biossensores, vários reagentes e tampões e placas de microtitulação utilizadas para conter as amostras, reagentes e tampões. Sem prejuízo da definição exata do mercado relevante dos produtos que compõem os sistemas de detecção DF, as Partes indicaram como o mercado relevante, sob a dimensão de produto, apenas os sistemas de detecção LF, sem segmentações adicionais. No Brasil, em 2018, apenas a GE BioPharma registrou vendas de sistemas de detecção LF (inclusive reagentes e serviços), no valor de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes]. IV.4.4. Microscopia Os mercados de microscopia fazem parte do que é amplamente denominado tecnologias de ciência de superfície, que inclui instrumentos envolvidos na análise e observação das propriedades químicas e físicas da superfície de um material, utilizando principalmente várias técnicas de microscopia. Esses instrumentos podem variar desde microscópios ópticos modestos a sistemas de extrema sofisticação. O termo "microscopia óptica" descreve todos os conceitos microscópicos que utilizam um feixe espectral de luz visível para observar um objeto de interesse através de um sistema de lentes de aumento. IV.4.4.1. Microscopia invertida de pesquisa avançada Uma das formas de microscopia óptica é a “microscopia de campo amplo”, onde o campo de visão no microscópio é uniformemente iluminado e pode ser visto por meio de oculares ou registrado usando uma câmera.

Os microscópios de campo amplo podem ser verticais, nos quais a lâmina com a amostra a ser visualizada é iluminada por baixo com o objeto desejado acima, ou invertidos, no qual a lâmina é iluminada por cima. Os microscópios verticais são comumente utilizados em aplicações com amostras fixas, montadas em lâminas de vidro e os microscópios invertidos são utilizados para observar células vivas, que são comumente cultivadas em soluções líquidas. Como propugnado pelas Partes, a Operação enseja efeitos somente no mercado relevante de microscópios invertidos, sob a ótica de produto. No Brasil, em 2018, apenas a Danaher registrou vendas de microscopia invertida de pesquisa avançada, no valor de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes]. IV.4.4.2. Microscópios de super-resolução De acordo com o SDi Global Assessment Report 2019[33], os microscópios confocais e outros microscópios ópticos avançados geralmente oferecem resolução, flexibilidade ou desempenho muito maiores dentre uma variedade de parâmetros, quando comparados aos microscópios ópticos tradicionais. Existem três tipos principais de microscopia confocal e avançada: (i) microscopia confocal; (ii) microscopia multifotônica; e (iii) microscopia de super-resolução. Na visão das Partes, a Operação enseja efeitos somente no mercado relevante de microscópios de super-resolução, sob a ótica de produto.

De forma geral, os microscópios de super-resolução utilizam a fluorescência para determinar a quantidade, distribuição e dinâmica de macromoléculas específicas em células, possibilitando o estudo de diversos mecanismos celulares. A fluorescência é um efeito que descreve a emissão de fótons por um material após ser iluminado com luz. Esta técnica, portanto, permite visualizar moléculas específicas que fluorescem na presença de radiação excitante. Desta forma, a microscopia de super-resolução abrange produtos que fazem uso de respostas de fluoróforos (compostos químicos fluorescentes que podem reemitir luz após serem excitados com luz) para superar o chamado “limite de difração”. Na microscopia convencional, esse limite é aproximadamente metade do comprimento de onda da luz usada para geração de imagens, o que corresponde a 200-250 nanômetros (“nm”). Já a microscopia super-resolução ultrapassa esse limite de resolução tradicional. No Brasil, em 2018, apenas a Danaher registrou vendas de microscópios de super-resolução, no valor de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] IV.2. Conclusão quanto aos mercados relevantes Como verificado na Tabela 01, a Operação enseja sobreposições horizontais nos seguintes mercados relevantes, em termos mundiais: (i) meios de cultura celular; (ii) soros de cultura celular; (iii) microcarregadores; (iv) biorreatores de sistema rocking; (v) biorreatores de tanque agitado; (vi) biorreatores de leito fixo; (vii) misturadores SUT;

(viii) conjuntos de transferência; (xix) conectores SUT; (x) bolsas SUT; (xi) sistemas DFF; (xii) sistemas TFF; (xiii) carcaças DFF; (xiv) suportes TFF; (xv) consumíveis DFF; (xvi) consumíveis TFF de fibra oca; (xvii) consumíveis TFF de folha plana; (xviii) skids LPLC convencional; (xix) skids LPLC SUT; (xx) colunas LPLC convencional; (xxi) colunas LPLC pré-preenchidas; (xxii) resina proteína A; (xxiii) resinas de afinidade; (xxiv) resinas de troca iônica; (xxv) resinas de modo misto; (xxvi) resinas hidrofóbicas; (xxvii) skids de cromatografia contínua; (xxviii) sistemas de cromatografia de membrana; (xxix) filtros de membrana; (xxx) dispositivos descartáveis/encapsulamento de meios; (xxxi) acessórios; (xxxii) detecção LF; (xxxiii) HCS de campo amplo; (xxxiv) HCS confocal; (xxxv) microscópios invertidos de pesquisa avançada; (xxxvi) microscópios de super-resolução. Ocorre, no entanto, que a Danaher ou a GE BioPharma (ou ambas as empresas) não atuam em vários desses mercados no Brasil, dado que as empresas em epígrafe não registraram vendas de vários produtos de bioprocessamento no país em 2018. Com base nesse entendimento, portanto, não se verificam sobreposições horizontais com efeitos no Brasil nos mercados relevantes de (i) meios de cultura celular; (ii) soros de cultura celular; (iii) microcarregadores; (iv) biorreatores de tanque agitado; (v) biorreatores de leito fixo; (vi) conjuntos de transferência; (vii) sistemas DFF; (viii) carcaças DFF; (ix) suportes TFF;

(x) consumíveis TFF de folha plana; (xi) skids LPLC convencional; (xii) skids LPLC SUT; (xiii) colunas LPLC convencional; (xiv) colunas LPLC pré-preenchidas; (xv) resina proteína A; (xvi) resinas de afinidade; (xvii) resinas de troca iônica; (xviii) resinas de modo misto; (xix) resinas hidrofóbicas; (xx) skids de cromatografia contínua; (xxi) sistemas de cromatografia de membrana; (xxii) detecção LF; (xxiii) HCS confocal; (xxiv) microscópios invertidos de pesquisa avançada; (xxv) microscópios de super-resolução. Ante o exposto, os mercados de bioprocessamento em que se verificam sobreposições horizontais com efeitos no Brasil são: Mercado mundial de biorreatores de sistema rocking; Mercado mundial de misturadores SUT; Mercado mundial de conectores SUT; Mercado mundial de bolsas SUT; Mercado mundial de sistemas TFF; Mercado mundial de consumíveis DFF; Mercado mundial de consumíveis TFF; Mercado mundial de filtros de membrana; Mercado mundial de dispositivos descartáveis/encapsulamento de meios; Mercado mundial de acessórios para filtração de laboratório; e Mercado mundial de HCS de campo amplo. V. SOBREPOSIÇÃO HORIZONTAL V.1. Possibilidade de exercício de poder de mercado V.1.1. Considerações iniciais As Requerentes ressaltaram que não há informações disponíveis publicamente capazes de fornecer estimativas precisas do tamanho total dos mercados e de participações de mercado de concorrentes nos mercados relevantes de produtos de bioprocessamento.

Observaram que os relatórios disponíveis, como os relatórios da Sdi, não seriam apropriados para a análise da Operação, dada a ausência de informações sobre os mercados relevantes propostos. Alguns concorrentes apresentaram estimativas sobre o tamanho total dos mercados e de participações de mercado com base em relatórios da SDi, empresa especializada em estudos da indústria de instrumentos laboratoriais analíticos e de ciências da vida[34]. De fato, os relatórios da SDi, como o Global Assessment Report 2019/2018, não fornecem um cenário preciso em muitos mercados de produtos de bioprocessamento em que atuam as Requerentes, pois não analisam os mercados relevantes com o grau de detalhe e de acordo com a segmentação proposta nesta Operação. O relatório SDi Global Assessment Report 2019, relatório mais atualizado sobre o setor de bioprocessamento, por exemplo, apresenta informações agregadas de sistemas (macroprocessos), como produtos SUT, cultura celular e suplementos, filtração e concentração e cromatografia. As Requerentes também reportaram não ter conhecimento de quaisquer relatórios ou estudos de mercado acerca dos mercados de produtos de bioprocessamento no Brasil, razão pela qual só foram apresentadas o volume de vendas (em termos de faturamento bruto) nos segmentos envolvidos na Operação Proposta.

Considerando que a Operação envolve empresas mundiais com impactos muito limitados no Brasil e que os relatórios e estudos sobre os mercados de bioprocessamento não trazem informações consistentes com a segmentação de produtos de bioprocessamento proposta, a SG utilizará, em grande parte dos mercados de bioprocessamento, as estimativas de mercado (faturamento bruto e participação de mercado) apresentadas pelas Requerentes. Por fim, cabe destacar que, em matéria de informações, não foi possível compor estruturas de oferta de equipamentos de bioprocessamento com dados dos concorrentes em alguns mercados de bioprocessamento, dado que várias empresas globais não atuam no país e outras empresas, que atuam no país, não possuem escritórios/distribuidores no Brasil (estão fora da jurisdição nacional). Passa-se, então, à análise de possibilidade de exercício de poder de mercado em cada mercado relevante afetado pela presente Operação. V.2.1. Mercado de biorreatores de sistema rocking De maneira geral, as Partes possuem atuações diferentes no mercado de biorreatores SUT. Enquanto a grande maioria das vendas de biorreatores da Danaher se refere a biorreatores de leito fixo, mercado no qual a GE BioPharma não atua, a GE BioPharma é uma das principais fornecedoras de biorreatores de sistema rocking e de tanque agitado, com participações nos respectivos mercados mundiais, em 2018, de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] e de [acesso restrito ao Cade e as Requerentes].

Por sua vez, a Danaher possui uma presença mínima nos mercados mundiais de biorreatores de sistema de rocking, com participação de mercado de [acesso restrito ao Cade e as Requerentes], e de biorreatores de tanque agitado, com participação de mercado de [acesso restrito ao Cade e as Requerentes]. De acordo com o relatório SDi Global Assessment Report 2018[35], a Thermo Fischer é a principal fornecedora de biorreatores SUT no mundo, com participação de mercado estimada em [acesso restrito ao Cade e às Requerentes], em termos de vendas, em 2017. A GE e a Sartorius seriam outros players relevantes com participações de mercado de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] e [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] respectivamente[36]. Além dos três principais fornecedores de biorreatores SUT citados acima, nenhuma outra empresa detém mais de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] do mercado total, sendo que a Applikon Biotechnologie não tem representante local no Brasil. Gráfico 02 – Participação de mercado mundial de biorreatores SUT (2017) [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] Fonte: SDi Global Assessment Report 2018. No Brasil, como destacado anteriormente, há sobreposição horizontal somente no segmento de biorreatores de sistema rocking. Como os dados do relatório referem-se ao mercado de biorreatores SUT como um mercado único, as Partes forneceram informações sobre a estrutura de oferta dos produtos SUT e seus segmentos com base em estimativas próprias.

Considerando o cenário mais conservador, no qual há a segmentação do mercado de biorreatores SUT (sistema rocking, tanque agitado e leito fixo), as Requerentes apresentaram dados próprios de faturamento bruto e de participação de mercado no segmento de biorreatores de sistema rocking, no período de 2016 a 2018: Tabela 01 – Estrutura de oferta do mercado mundial de biorreatores de sistema de rocking, em termos de faturamento (USD milhões), no período de 2016 a 2018 [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] Empresa 2018 2017 2016 Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Danaher - 0-10% - 0-10% - 0-10% GE BioPharma - 30-40% - 30-40% - 30-40% Combinadas - 30-40% - 30-40% - 30-40% Sartorius - 40-50% - 30-40% - 30-40% Eppendorf - 0-10% - 0-10% - 0-10% Applikon - 0-10% - 0-10% - 0-10% Thermo Fisher - 0-10% - 0-10% - 0-10% Outros - 0-10% - 10-20% - 10-20% Total - 100% - 100% - 100% Elaboração: Requerentes, com base em estimativas próprias[37]. A sobreposição horizontal das atividades da Danaher e GE BioPharma no mercado mundial de biorreatores de sistema rocking não desperta preocupações concorrenciais, com base na análise da variação do índice de Herfindahl (também conhecido como índice Herfindahl–Hirschman ou HHI).

Embora o mercado de biorreatores de sistema rocking seja altamente concentrado, com HHI[38] acima de 2500 pontos, a Operação em tela gera apenas uma ΔHHI de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes], variação insignificante sob o ponto de vista da concentração, segundo o Guia de Análise de Atos de Concentração Horizontal do Cade[39]. Tabela 02 – Concentração e variação do HHI no mercado mundial de biorreatores de sistema rocking (2018) [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] HHI Pré-Operação -[40] HHI Pós-Operação -[41] Variação HHI - Elaboração: SG, com base em estimativas das Requerentes. Neste sentido, a Operação não desperta preocupações no mercado mundial de biorreatores de sistema rocking, se enquadrando inclusive na hipótese de ausência de nexo de causalidade, prevista no art. 8o, inciso V, da Resolução Cade no 2, de 29 de maio de 2019. V.2.2. Mercado de misturadores SUT As Requerentes apresentaram suas estimativas para a estrutura de oferta do mercado mundial de mundial de misturadores SUT, entre os anos de 2016 a 2018, contendo dados de faturamento e de market share. Tais dados encontram-se na Tabela 03 a seguir:

Tabela 03 – Estrutura de oferta do mercado mundial de misturadores SUT, em termos de faturamento (USD milhões), no período de 2016 a 2018 [42] [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] Empresa 2018 2017 2016 Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Danaher - 20-30% - 10-20% - 20-30% GE BioPharma - 20-30% - 20-30% - 20-30% Combinadas - 30-40% - 30-40% - 30-40% Thermo Fisher - 20-30% - 10-20% - 20-30% Sartorius - 20-30% - 20-30% - 20-30% Merck - 10-20% - 10-20% - 0-10% Saint-Gobain - 0-10% - 0-10% - 0% Total - 100% - 100% - 100% Elaboração: Requerentes, com base em estimativas próprias. Conforme observado, a Danaher obteve, em 2018, [acesso restrito do Cade e às Requerentes] do market share do mercado mundial de misturadores SUT, enquanto a GE BioPharma detém [acesso restrito do Cade e às Requerentes]de do mercado considerado. A Operação em tela gera uma participação combinada da Danaher e GE BioPharma de [acesso restrito do Cade e às Requerentes] no mercado mundial de misturadores SUT. A Corning, com base no relatório BCC Single-use Technologies for Biopharmaceutical Global Markets (versão de junho de 2017[43]), apresentou outra estrutura de oferta do mercado mundial de misturadores SUT:

Tabela 04 – Estrutura de oferta do mercado mundial de misturadores SUT, em termos de faturamento (USD milhões), no período de 2016 a 2018[44] [acesso restrito ao Cade] Elaboração: Corning, com base no relatório BCC Single-use Technologies for Biopharmaceutical Global Markets (versão de junho de 2017). Observando os dados contidos na Tabela 04, mesmo considerando a possível inexatidão das estimativas apresentadas, nota-se que a participação conjunta da Danaher e GE atinge [acesso restrito ao Cade] do respectivo mercado, ou seja, ultrapassa a parcela substancial de mercado relevante, estabelecida pelo art. 36, §2º da Lei 12.529/11. Tais estimativas, em certa medida, estão alinhadas com o resultado apresentado pelas Requerentes. Na Tabela 5 a seguir, observa-se que a Operação acarreta uma ΔHHI de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes], o que corresponde a uma variação com potencial de gerar preocupações concorrências em mercados moderadamente concentrados como é o mercado mundial de misturadores SUT, com HHI de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes]. Tabela 05 – Concentração e variação do HHI no mercado mundial de misturadores (2018) [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] HHI Pré-Operação -[45] HHI Pós-Operação -[46] Variação HHI - Elaboração: SG, com base em estimativas das Requerentes.

Considerando estas informações, a Operação denota nexo de causalidade e possibilidade de exercício de poder de mercado, fazendo-se necessário aprofundar a análise do mercado mundial de misturadores SUT. V.2.3. Mercado de conectores SUT Como ressaltado, os conjuntos de transferência podem ser montados com componentes de diferentes fornecedores a fim de atender pedidos específicos dos clientes. À luz das necessidades dos clientes, portanto, os equipamentos que compõem os conjuntos de transferência normalmente são interoperáveis e comercializados separadamente. Assim, para fins de análise da Operação, será considerado cenário adicional, no qual os conectores SUT serão avaliados como um mercado relevante único. As Requerentes apresentaram suas estimativas para a estrutura de oferta no mercado mundial de conjuntos de transferência SUT, entre os anos de 2016 a 2018, contendo dados de faturamento (em USD) e market share, a seguir:

Tabela 06 – Estrutura de oferta do mercado mundial de conjuntos de transferência SUT, em termos de faturamento (USD milhões), no período de 2016 a 2018 [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] Empresa 2018 2017 2016 Faturamento (USD MM) Participação de mercado (%) Faturamento (USD MM) Participação de mercado (%) Faturamento (USD MM) Participação de mercado (%) Danaher - 0-10% - 0-10% - 0-10% GE BioPharma - 0-10% - 0-10% - 0-10% Combinadas - 10-20% - 10-20% - 0-10% Merck - 10-20% - 10-20% - 10-20% Sartorius - 10-20% - 10-20% - 10-20% Thermo Fisher - 20-30% - 20-30% - 10-20% Other - 40-50% - 40-50% - 40-50% Total - 100% - 100% - 100% Fonte: Requerentes, com base em estimativas próprias. A Danaher, em 2018, obteve [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] de participação do mercado mundial de conjuntos de transferência SUT. A GE BioPharma, por seu turno, representa [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] do mercado mundial de conjuntos de transferência SUT, totalizando um controle combinado de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] do mercado considerado. Neste caso, a Operação gera um controle de parcela do mercado relevante mínimo, configurando ausência de possibilidade de exercício de poder de mercado, nos termos do art. 8o, inciso III, da Resolução Cade no 2, de 29 de maio de 2019. Conclui-se, portanto, que a Operação não desperta preocupações concorrenciais no mercado mundial de conjuntos de transferência SUT.

Por outro lado, considerando cenário mais conservador, no qual o segmento de conectores SUT pode ser considerado como um mercado relevante distinto do mercado de conjuntos de transferência SUT, observa-se que a Operação resultaria numa participação conjunta da Danaher e GE BioPharma de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] e um incremento do HHI de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] em um mercado moderadamente concentrado. Tais dados são apresentados, a seguir, nas Tabelas 07 e 08 respectivamente: Tabela 07 – Estrutura de oferta do mercado mundial de conectores SUT, em termos de faturamento (USD milhões), no período de 2016 a 2018 [47] [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] Empresa 2018 2017 2016 Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Danaher - 20-30% - 20-30% - 20-30% GE BioPharma - 0-10% - 0-10% - 0-10% Combinados - 20-30% - 20-30% - 20-30% Merck - 20-30% - 20-30% - 20-30% Sartorius - 20-30% - 20-30% - 20-30% Colder - 10-20% - 10-20% - 10-20% Saint-Gobain - 0-10% - 0-10% - 0-10% Total - 100% - 100% - 100% Elaboração: Requerentes, com base em estimativas próprias. Tabela 08 – Concentração e variação do HHI do mercado mundial de conectores SUT (2018) [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] HHI Pré-Operação -[48] HHI Pós-Operação -[49] Variação HHI - Elaboração: SG, com base nas estimativas das Requerentes.

Assim, adotando-se o cenário de segmentação dos conectores SUT como um mercado relevante específico, a Operação configura a possibilidade de exercício de poder de mercado, fazendo-se necessário o prosseguimento da análise para este mercado. V.2.4. Mercado de bolsas SUT Apresenta-se abaixo a estrutura de oferta do mercado mundial de bolsas SUT apresentada pelas Requerentes. Tabela 09 – Estrutura de oferta do mercado mundial de bolsas SUT, em termos de faturamento (USD milhões), no período de 2016 a 2018 [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] Empresa 2018 2017 2016 Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Danaher - 0-10% - 0-10% - 0-10% GE BioPharma - 0-10% - 0-10% - 0-10% Combinadas - 0-10% - 0-10% - 0-10% Thermo Fisher - 30-40% - 30-40% - 30-40% Sartorius - 40-50% - 40-50% - 40-50% Merck - 10-20% - 10-20% - 10-20% Meissner - 0-10% - 0-10% - 0-10% Total - 100% - 100% - 100% Elaboração: Requerentes, com base em estimativas próprias. Conforme observado na Tabela acima, a Danaher deteve, em 2018, [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] de participação do mercado mundial de bolsas SUT. A GE BioPharma, por seu turno, representou apenas [acesso restrito ao Cade e às Requerentes], totalizando um controle combinado de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] do mercado considerado.

Neste caso, a Operação gera o controle de parcela do mercado relevante comprovadamente abaixo de 20%, o que denota ausência de possibilidade de exercício de poder de mercado, conforme art. 8o, inciso III, da Resolução Cade no 2, de 29 de maio de 2019. Conclui-se, portanto, que a Operação não desperta preocupações concorrenciais no mercado mundial de bolsas SUT. V.2.5. Mercado de sistemas TFF Com relação aos sistemas de filtração para bioprocessamento, conforme mencionado no formulário notificação SEI, tanto a Danaher quanto a GE BioPharma não registraram vendas no Brasil de sistemas DFF, em 2018[50]. Portanto, a análise a seguir será focada exclusivamente no mercado mundial de sistemas TFF. Conforme observado na Tabela 10 abaixo, a Danaher deteve, em 2018, [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] de participação do mercado mundial de sistemas TFF. A GE BioPharma, por seu turno, obteve [acesso restrito ao Cade e às Requerentes], totalizando um controle combinado de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] do mercado considerado.

Tabela 10 – Estrutura de oferta do mercado mundial de sistemas TFF,em termos de faturamento (USD milhões), no período de 2016 a 2018[51] [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] Empresa 2018 2017 2016 Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Danaher - 10-20% - 10-20% - 10-20% GE BioPharma - 0-10% - 0-10% - 0-10% Combinadas - 20-30% - 20-30% - 20-30% Merck Millipore - 0-10% - 10-20% - 10-20% Sartorius - 0-10% - 0-10% - 10-20% Outros (incluindo empresas de engenharia) - 60-70% - 50-60% - 40-50% Total - 100% - 100% - 100% Elaboração: Requerentes, com base em estimativas próprias. Na tabela abaixo segue o cálculo de HHI relativo ao ano de 2018. Tabela 11 – Concentração e variação do HHI do mercado mundial de sistemas TFF (2018) [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] HHI Pré-Operação -[52] HHI Pós-Operação -[53] Variação HHI - Elaboração: SG, com base em estimativas das Requerentes. Reputa-se não ser possível medir com exatidão o nível de concentração do mercado mundial de sistemas TFF, por meio do HHI, uma vez que [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] do market share do mercado é dominado por “outros” agentes, não identificados, pelas informações prestadas pelas Requerentes. Ainda que utilizada como proxy, não há como saber se essa parcela de mercado é composta por poucas empresas ou se é extremamente pulverizada.

Tal informação é relevante para o cálculo do índice HHI e, consequentemente, afeta a análise do nível de concentração do mercado. Ademais, não foi possível oficiar todos os agentes atuantes nesse mercado, de forma que o cálculo de HHI pode estar superestimado. De toda forma, com base nas informações prestadas no formulário de notificação, será adotado cenário mais conservador, no qual presume-se que a Operação gera controle de parcela do mercado mundial de sistemas TFF suficiente para viabilizar o exercício unilateral de poder de mercado (HHI >100), fazendo-se necessário o prosseguimento da análise mais detalhada. V.2.6. Mercado de consumíveis DFF Em relação aos consumíveis de filtração para bioprocessamento, segundo as Requerentes, há uma sobreposição limitada no mercado mundial de consumíveis DFF, pois [acesso restrito ao Cade e à GE]. As Requerentes apresentaram estimativas para a estrutura de oferta do mercado mundial, entre os anos de 2016 a 2018, contendo dados de faturamento (em USD) e de market share, a seguir:

Tabela 12 – Estrutura de oferta do mercado mundial de consumíveis DFF, em termos de faturamento (USD milhões), no período de 2016 a 2018 [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] Empresa 2018 2017 2016 Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Danaher - 20-30% - 20-30% - 30-40% GE BioPharma - 0-10% - 0-10% - 0-10% Combinadas - 20-30% - 20-30% - 30-40% Merck Millipore - 30-40% - 30-40% - 30-40% Sartorius - 20-30% - 20-30% - 10-20% Asahi - 0-10% - 0-10% - 0-10% 3M - 0-10% - 0-10% - 0-10% Meissner - 0-10% - 0-10% - 0-10% Parker Hannifin - 0-10% - 0-10% - 0-10% Filtrox - 0-10% - 0-10% - 0-10% Outros - 0-10% - 0-10% - 0-10% Total - 100% - 100% - 100% Elaboração: Requerentes, com base em estimativas próprias. Conforme observado na Tabela 12, a Danaher deteve, em 2018, [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] de participação do mercado mundial de consumíveis DFF. A GE BioPharma, por seu turno, obteve [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] no mercado de consumíveis DFF, totalizando um controle combinado de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes]. A Operação, no entanto, não representa nenhuma preocupação concorrencial relevante, já que a participação da GE BioPharma neste mercado é mínima.

De acordo com a Tabela 13 abaixo a ΔHHI é de apenas [acesso restrito ao Cade e às Requerentes], o que corresponde a uma variação insignificante na concentração do mercado mundial de consumíveis DFF. Tabela 13 – Concentração e variação do HHI do mercado mundial de consumíveis DFF (2018) [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] HHI Pré-Operação -[54] HHI Pós-Operação -[55] Variação HHI - Elaboração: SG, com base em estimativas das Requerentes. Conclui-se, portanto, que a Operação não desperta preocupações concorrenciais no mercado mundial de consumíveis DFF. V.2.7. Mercado de consumíveis TFF Cumpre registrar inicialmente que não há necessidade de segmentar os consumíveis TFF em (i) fibra oca e (ii) folhas planas para efeitos de análise do mercado relevante, visto que a GE BioPharma não registrou vendas de consumíveis TFF de fibra plana para o Brasil em 2018. Portanto, apenas o mercado de consumíveis TFF de fibra oca será impactado no Brasil. As Partes destacaram no formulário de notificação que as empresas possuem atuações diferentes nos mercados de consumíveis. A GE BioPharma é um player relevante na produção de consumíveis TFF de fibra oca, enquanto [acesso restrito ao Cade e às Requerentes]. Por outro lado, a Danaher é focada na produção de cassetes de folhas planas TFF, onde a GE BioPharma [acesso restrito ao Cade e às Requerentes]. A seguir apresenta-se a estrutura de oferta do mercado mundial de consumíveis TFF informada pelas Requerentes:

Tabela 14 – Estrutura de oferta do mercado mundial de consumíveis TFF, em termos de faturamento (USD milhões), no período de 2016 a 2018 [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] Empresa 2018 2017 2016 Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Danaher - 10-20% - 10-20% - 10-20% GE BioPharma[56] - 10-20% - 0-10% - 0-10% Combinadas - 20-30% - 20-30% - 20-30% Merck Millipore - 40-50% - 40-50% - 40-50% Sartorius - 0-10% - 0-10% - 10-20% Repligen - 10-20% - 10-20% - 10-20% Watersep - 0-10% - 0-10% - 0-10% Outros - 10-20% - 10-20% - 10-20% Total - 100% - 100% - 100% Elaboração: Requerentes, com base em estimativas próprias. Conforme observado na Tabela 14, a Danaher deteve, em 2018, [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] de participação do mercado mundial de consumíveis TFF. A GE BioPharma, por seu turno, obteve [acesso restrito ao Cade e às Requerentes], totalizando um controle combinado de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] do mercado considerado. Considerando o HHI, a Operação tem o potencial de gerar preocupação concorrencial, tornando recomendável uma análise mais detalhada do mercado em questão. Como se verá a seguir na Tabela 15, a Operação resulta em uma ΔHHI de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes], o que corresponde a uma variação significativa em mercado moderadamente concentrado como é o mercado mundial de consumíveis TFF.

Tabela 15 – Concentração e variação do HHI do mercado mundial de consumíveis TFF (2018) [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] HHI Pré-Operação -[57] HHI Pós-Operação -[58] Variação HHI - Elaboração: SG, com base em estimativas das Requerentes. Conclui-se, portanto, que, neste segmento, a Operação denota nexo de causalidade e possibilidade de exercício de poder de mercado, fazendo-se necessário aprofundar a análise do mercado mundial de consumíveis TFF. V.2.8. Mercado de filtros de membrana Segundo as Partes, grande parte dos produtos de filtração de laboratório – filtros de membrana, dispositivos descartáveis/encapsulamento de meios e acessórios – foram baseadas no relatório de mercado Laboratory Filtration Equipment Market – Global Forecasts to 2019 publicado pela Markets and Markets em 2014 (“Relatório Markets and Markets de 2014”)[59]. Já o tamanho total dos mercados de papéis de filtração fibrosa e vidros de filtração microfibrosa correspondem às estimativas da GE BioPharma com base em pesquisa de mercado realizada em 2017. As Partes também destacaram que foram realizados ajustes nas informações do relatório para efeitos de apresentação da estrutura de oferta dos produtos no Formulário de Notificação SEI n° 0652992. No entendimento das empresas, o relatório “contém valores que subestimam o tamanho dos subsegmentos de mercado e, assim, apresenta dados de mercado irrealistas em comparação aos próprios dados de vendas da Danaher e seu conhecimento do mercado”[60].

As Partes informaram, ainda, que não estão incluídos nas suas estimativas apresentadas no formulário de notificação os dados de relatórios de mercado mais recentes, como o Inkwood Research Global Laboratory Filtration Market 2019 – 2028[61], por entenderem que tais dados não são confiáveis. Cabe registrar apenas que tal estudo não foi levantado nas manifestações dos agentes de mercado oficiados pela SG. Na Tabela 16 abaixo, as Requerentes apresentaram suas estimativas para a estrutura de oferta do mercado mundial de filtros de membrana, entre os anos de 2016 a 2018, contendo dados de faturamento e de market share: Tabela 16 – Estrutura de mercado mundial de filtros de membrana, em termos de faturamento (USD milhões), no período de 2016 a 2018 [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] Empresa 2018 2017 2016 Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Danaher - 0-10% - 0-10% - 0-10% GE BioPharma - 0-10% - 0-10% - 0-10% Combinadas - 10-20% - 10-20% - 10-20% Merck/Millipore - 50-60% - 50-60% - 50-60% Sartorius - 10-20% - 10-20% - 10-20% Thermo Fisher - 0-10% - 0-10% - 0-10% Corning - 0-10% - 0-10% - 0-10% Outros - 0-10% - 0-10% - 10-20% Total - 100% - 100% - 100% Elaboração: Requerentes, com base no relatório Laboratory Filtration Equipment Market – Global Forecasts to 2019 e estimativas próprias.

Conforme observado na Tabela 16, a Danaher deteve, em 2018, [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] de participação do mercado mundial de filtros de membrana. Já a GE BioPharma obteve [acesso restrito ao Cade e às Requerentes], totalizando um controle combinado de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] do mercado considerado. Observa-se, portanto, que a Operação gera o controle de parcela do mercado relevante comprovadamente abaixo de 20%, o que denota ausência de possibilidade de exercício de poder de mercado, conforme art. 8o, inciso III, da Resolução Cade no 2, de 29 de maio de 2019. Conclui-se, portanto, que a Operação não desperta preocupações concorrenciais no mercado mundial de filtros de membrana, não requerendo análise mais detalhada. V.2.9. Mercado de dispositivos descartáveis/encapsulamento de meios Na Tabela 17 abaixo, as Requerentes apresentaram suas estimativas para a estrutura de oferta do mercado mundial de dispositivos descartáveis/encapsulamento de meios, entre os anos de 2016 a 2018, contendo dados de faturamento e de market share:

Tabela 17 – Estrutura de oferta do mercado mundial de dispositivos descartáveis / encapsulamento de meios, em termos de faturamento (USD milhões), no período de 2016 a 2018 [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] Empresa 2018 2017 2016 Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Danaher - 0-10% - 0-10% - 0-10% GE BioPharma - 0-10% - 0-10% - 0-10% Combinadas - 10-20% - 10-20% - 10-20% Merck Millipore - 50-60% - 50-60% - 40-50% Sartoris - 20-30% - 10-20% - 10-20% Thermo Fisher - 0-10% - 0-10% - 0-10% Corning - 0-10% - 0-10% - 0-10% Outros - 0-10% - 0-10% - 0-10% Total - 100% - 100% - 100% Elaboração: Requerentes, com base no relatório Laboratory Filtration Equipment Market – Global Forecasts to 2019 e estimativas próprias. Conforme observado na Tabela 17, a Danaher deteve, em 2018, [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] de participação do mercado mundial de filtros de membrana. Já a GE BioPharma obteve [acesso restrito ao Cade e às Requerentes], totalizando um controle combinado de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] do mercado considerado. Observa-se, portanto, que a Operação gera o controle de parcela do mercado relevante comprovadamente abaixo de 20%, o que denota ausência de possibilidade de exercício de poder de mercado, conforme art. 8o, inciso III, da Resolução Cade no 2, de 29 de maio de 2019.

Conclui-se, portanto, que a Operação não desperta preocupações concorrenciais no mercado mundial de dispositivos descartáveis/encapsulamento de meios, não requerendo análise mais detalhada. V.2.10. Mercado de acessórios para filtração de laboratório Com base no relatório Laboratory Filtration Equipment Market – Global Forecasts to 2019[62], as Requerentes apresentaram dados de faturamento (USD) e market shares no mercado de acessórios para filtração de laboratório, no período de 2016 a 2018: Tabela 18 – Estrutura de oferta do mercado mundial de acessórios para filtração de laboratório em termos de faturamento (USD milhões), no período de 2016 a 2018 [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] Empresa 2018 2017 2016 Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Danaher - 0-10% - 0-10% - 0-10% GE BioPharma - 0-10% - 0-10% - 0-10% Combinadas - 10-20% - 0-10% - 0-10% Merck Millipore - 30-40% - 30-40% - 30-40% Sartorius - 10-20% - 10-20% - 10-20% Thermo Fisher - 0-10% - 0-10% - 0-10% Corning - 0-10% - 0-10% - 0-10% Macherey - 0-10% - 0-10% - 0-10% Outros - 30-40% - 30-40% - 30-40% Total - 100% - 100% - 100% Elaboração: Requerentes, com base no relatório Laboratory Filtration Equipment Market – Global Forecasts to 2019.

Conforme observado na Tabela 18, a Danaher deteve, em 2018, [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] de participação do mercado mundial de acessórios para filtração de laboratório. Já a GE BioPharma obteve [acesso restrito ao Cade e às Requerentes], totalizando um controle combinado de [acesso Restrito ao Cade e às Requerentes] do mercado considerado. Observa-se, portanto, que a Operação gera o controle de parcela do mercado relevante comprovadamente abaixo de 20%, o que denota ausência de possibilidade de exercício de poder de mercado, conforme art. 8o, inciso III, da Resolução Cade no 2, de 29 de maio de 2019. Conclui-se, portanto, que a Operação não desperta preocupações concorrenciais no mercado mundial de acessórios para filtração de laboratório, não requerendo análise mais detalhada. V.2.11. Mercado de HCS de campo amplo Considerando que não há sobreposição horizontal no mercado de HCS confocal, dado que a GE BioPharma não registrou vendas desses produtos no Brasil em 2018, as Partes apresentaram a estrutura de oferta somente do mercado mundial de HCS de campo amplo, em termos de faturamento (USD milhões), no período de 2016 a 2018:

Tabela 19 – Estrutura de oferta do mercado mundial de HCS de campo amplo, em termos de faturamento (USD milhões), no período de 2016 a 2018 [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] Empresa 2018 2017 2016 Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Faturamento (USD milhões) Participação de mercado (%) Danaher - 10-20% - 10-20% - 10-20% GE BioPharma - 10-20% - 10-20% - 0-10% Combinadas - 20-30% - 20-30% - 20-30% ThermoFisher - 10-20% - 10-20% - 20-30% PerkinElmer - 10-20% - 10-20% - 10-20% Outros - 40-50% - 40-50% - 40-50% Total - 100% - 100% - 100% Elaboração: Requerentes, com base em estimativas próprias. Conforme observado na Tabela 19, a Danaher deteve, em 2018, [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] de participação do mercado mundial de consumíveis TFF. A GE BioPharma, por seu turno, obteve [acesso restrito ao Cade e às Requerentes], totalizando um controle combinado de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] do mercado considerado. Considerando o HHI, a Operação tem o potencial de gerar preocupação concorrencial, tornando recomendável uma análise mais detalhada do mercado em questão. Como se vê a seguir na Tabela 20, a Operação resulta em uma ΔHHI de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes]. Tabela 20 – Concentração e variação do HHI do mercado mundial de HCS de campo amplo (2018) [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] HHI Pré-Operação -[63] HHI Pós-Operação -[64] Variação HHI - Elaboração:

SG, com base em estimativas das Requerentes. Há que se considerar que o campo “Outros” apresenta participação considerável, com quase metade do mercado. Dessa forma, é possível que o cálculo do HHI não esteja refletindo com exatidão a realidade do mercado. De todo modo, conclui-se que a Operação requer análise mais detalhada quanto à probabilidade de exercício de poder de mercado. VI. PROBABILIDADE DE EXERCÍCIO DE PODER DE MERCADO VI.1. Considerações iniciais Segundo o Guia para Análise de Atos de Concentração Horizontal, editado pelo Cade [65], a avaliação quanto à probabilidade do uso de poder de mercado deverá considerar variáveis como: A possibilidade de importações serem um remédio efetivo contra eventual exercício de poder de mercado. A entrada de novas empresas ser “tempestiva, provável e suficiente”; O nível de rivalidade existente no mercado; Avaliação do poder de portfólio. Uma vez que todos os mercados relevantes envolvidos na Operação envolvem produtos importados, não cabe a análise de importações. Cabe salientar que os clientes nacionais adquirem os produtos de bioprocessamento através de distribuidores ou representantes das empresas internacionais instalados no país ou por meio de importação dos produtos diretamente das empresas matrizes. Passa-se, portanto, a analisar se as demais condições estão presentes nos segmentos de mercados de produtos de bioprocessamento que suscitaram preocupações concorrenciais no Brasil, quais sejam: (i) misturadores SUT;

(ii) conectores SUT; (iii) sistemas TFF; (iv) consumíveis TFF; (v) HCS de campo amplo. Como ressaltado, o escopo geográfico destes segmentos corresponderá ao mercado mundial. VI.2. Análise de entrada Antes de avaliar as condições de entrada, cabe tecer algumas considerações sobre o atual estágio dos mercados de produtos de bioprocessamento no Brasil e sobre perspectivas futuras desses mercados. O relatório Bioprocessing Technologies 2078, Market Analysis and Perspectives, publicado pela SDi[66], estima que o mercado global de produtos para bioprocessamento deve crescer, em média, 8,7% ao ano até 2022[67], conforme projeção apresentada na tabela abaixo: Tabela 21 - Projeção do mercado mundial de bioprocessamento por segmento de aplicação (valores em milhões de USD)[68] [acesso restrito ao Cade] Fonte: Relatório Bioprocessing Technologies 2018 - Market Analysis & Perspectives. Já o mercado brasileiro de produtos de bioprocessamento deve crescer a uma taxa média mais elevada, entre 8% a 14% ao ano, até 2022, de acordo com os agentes de mercado consultados. A expectativa é de que haja um crescimento mais acelerado da indústria biofarmacêutica no país já que empresas brasileiras, incluindo as empresas estatais, estão firmando acordos de transferência de tecnologia com empresas estrangeiras para a produção de biofarmacêuticos no Brasil. Um cenário como esse tende a ser favorável à entrada de players que ainda não atuam no país.

Alguns concorrentes levantaram esse aspecto, como a Meissner e a Saint Gobain. A Meissner[69] informou que “está tentando se estabelecer no Brasil e que acredita que o comprometimento do governo brasileiro com o setor permitirá que o seu crescimento seja superior ao do PIB.” A Saint Gobain[70] informou que “nos últimos 5 (cinco) anos notou a presença de empresas que já atuavam no exterior, como Meissner, Parker e Donaldson, como concorrentes no fornecimento de soluções para bioprocessos atendendo o mercado farmacêutico em território nacional.” Questionados sobre as condições de entrada, os concorrentes e clientes ressaltaram principalmente duas categorias de barreiras à entrada que afetam todos os mercados de produtos de bioprocessamento: Barreiras regulatórias: Os produtos de bioprocessamento são escolhidos de forma que sejam compatíveis com um processo específico de fabricação de medicamento. Estes processos e os produtos correspondentes estão sujeitos à regulação (validação e qualificação). Barreiras não-regulatórias: Foram mencionadas diversas barreiras não regulatórias, principalmente a credibilidade técnica das incumbentes, os direitos de propriedade e a exigência de investimentos elevados em instalações e equipamentos para o fornecimento de produtos de bioprocessamento. De forma geral, embora as condições de entrada variem de acordo com cada segmento de mercado, os mercados de produtos de bioprocessamento são marcados por elevadas barreiras à entrada.

Algumas observações gerais dos mercados de produtos de bioprocessamento podem ser feitas. A principal barreira à entrada destacada por praticamente todos os agentes de mercado é que os mercados de produtos de bioprocessamento estão sujeitos a exigências regulatórias quanto à validação e qualificação dos produtos que serão utilizados na fabricação de medicamentos e vacinas, conforme já mencionado. A qualidade e segurança são requisistos fundamentais na indústria de bioprocessamento e outros segmentos relevantes de ciências da vida, visto que tais produtos são utilizados em setores sensíveis como a produção de medicamentos e de vacinas. De acordo com a Thermo Fisher, a regulação é geralmente semelhante do ponto de vista global, de forma que uma empresa com autorização regulatória em uma das principais jurisdições, geralmente estará também apta a atuar nas demais. No Brasil, o processo de manufatura de um biofarmacêutico deve ser validado perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, a partir da apresentação de documentação contendo pormenorizadamente os métodos e produtos específicos utilizados para sua criação, bem como os sistemas, produtos e equipamentos que atendam determinadas especificações de qualidade. Foram destacadas várias normas infralegais que impactam o processo de validação e qualificação dos produtos de bioprocessamento, tais como as Resoluções da Anvisa RDC n° 210/2003, RDC n° 69/2014, RDC n° 55/2010 RDC n° 17/2010[71].

A Resolução RDC n° 17, de 16 de abril de 2010, da Anvisa, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos – BPF, por exemplo, indica a importância dos processos de qualificação e validação dos produtos e equipamentos utilizados na cadeia de bioprocessamento: “CAPÍTULO IV QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO Art. 15. Em consonância com as BPF, a empresa deve identificar quais os trabalhos de qualificação e validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estejam sob controle. Art. 16. Os elementos chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um plano mestre de validação. Art. 17. A qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de que: I - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de projeto ou QP); II - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de instalação ou QI); III - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de operação ou QO);

e IV - um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade (validação de processo ou VP, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho ou QD). Art. 18. Qualquer aspecto da operação, incluindo mudanças significativas nas instalações, local, sistemas computadorizados, equipamentos ou processos, que possa afetar a qualidade do produto, direta ou indiretamente, deve ser qualificado e/ou validado. Art. 19. A qualificação e a validação não devem ser consideradas exercícios únicos. Após a aprovação do relatório de qualificação e/ou validação deve haver um programa contínuo de monitoramento, o qual deve ser embasado em uma revisão periódica. Art. 20. O compromisso da manutenção da situação de qualificação/ validação deve estar descrito nos documentos relevantes da empresa, como o manual da qualidade ou plano mestre de validação. Art. 21. A responsabilidade pela realização da validação deve ser claramente definida. Art. 22. Os estudos de validação são uma parte essencial das BPF e devem ser conduzidos de acordo com protocolos prédefinidos e aprovados. Art. 23. Relatórios de qualificação e validação contendo resultados e conclusões devem ser preparados e arquivados. Art. 24. Os processos e procedimentos devem ser estabelecidos com base nos resultados da validação realizada. Art. 25.

Devem ser validados também os procedimentos de limpeza, os métodos analíticos e os sistemas computadorizados.” Observa-se também que diversos produtos de bioprocessamento exigem investimentos iniciais elevados, que correspondem a gastos com pesquisa e desenvolvimento do produto (P&D), planejamento/projeto e fabricação dos respectivos produtos. Alguns concorrentes ressaltaram esse aspecto. A Meissner[72], por exemplo, informou que é “muito difícil se tornar um fornecedor aceito pela indústria de bioprocessamento. É trabalhoso obter capital para investir e estabelecer credibilidade técnica, questões requerem significativa paciência para superação”. Outro fator relevante é que os produtos de bioprocessamento são geralmente ativos específicos, dada a ausência de interoperabilidade de algumas tecnologias de produtos de bioprocessamento (i.e. sistemas e consumíveis). Com relação às barreiras não regulatórias, praticamente todos os agentes de mercado apontaram a credibilidade técnica como um dos fatores críticos para a entrada de novas empresas nos mercados de produtos de bioprocessamento. Esse aspecto é particularmente valorizado pelos clientes. A Cristália[73] informou que: “(...) a seleção de fornecedores também é feita em função de critérios que atendam aos requisitos de qualidade necessários exigidos pela empresa e também alinhados com exigências regulatórias definidas pelos compêndios mundiais (Farmacopeias Brasileira, Britânica e Americana).

Os fornecedores selecionados são avaliados conforme procedimento previamente definido pela equipe de Garantia da Qualidade e, se aprovados, recebem status Qualificado. Podem ser desenvolvidos novos fornecedores pelo mesmo processo de seleção e qualificação descrito para avaliação e análises de novos materiais/fabricantes, anteriormente à implementação dos mesmos na rotina de processos.” A Fundação Butantan[74] também ressaltou que o “sucesso de um novo fornecedor no mercado está muito mais ligado aos pontos técnicos oferecidos (capacidade, tecnologia, assistência etc.) do que ao valor propriamente dito, embora este também seja relevante.” Além da qualificação do fornecedor, os clientes de produtos de bioprocessamento também valorizam outras características ligadas à credibilidade técnica, como a capacidade de garantir o suprimento dos produtos aos clientes, assistência pós-venda, dentre outros. Outra barreira à entrada bastante mencionada pelos agentes de mercado refere-se aos direitos de propriedade intelectual detidos pelos principais players. De forma geral, é necessária uma licença das incumbentes para a entrada nos mercados específicos. Os direitos de propriedade nestes mercados abarcam uma grande variedade de aplicações de bioprocessamento, principalmente com relação ao design dos produtos e aos processos de manufatura dos produtos de bioprocessamento (tecnologias).

Adicionalmente, alguns clientes identicaram a importância do know how e a presença de representantes locais como fatores necessários para a entrada de novos fornecedores nos mercados de produtos de bioprocessamento. A União Quimica[75] ressaltou que: “(...) uma vez identificada a necessidade de aquisição de produtos, um contato com fornecedores é estabelecido e é aberta uma disputa de preços para a compra dos produtos. (...) Leva-se em consideração a assistência do fornecedor no país, know-how na área, durabilidade e qualidade dos componentes, preços e compatibilidade com demais componentes já adquiridos.” Já a Fundação Butantan[76] informou que: “(...) o mercado de produtos de bioprocessamento é caracterizado pela forte presença de produtos importados, sejam eles equipamentos ou consumíveis utilizados em pesquisa e desenvolvimento ou produção. Destaca-se que as empresas líderes de venda no segmento possuem como diferencial a presença de representantes locais para a comercialização de parte de seus produtos, além de reconhecida qualidade em seus segmentos.” De modo geral, pode-se concluir que existem elevadas barreiras à entrada nos mercados mundiais de produtos de bioprocessamento que dificultam a atuação de novo fornecedores. Observe-se que os casos de entrada mais significativos nos setores de bioprocessamentos se deram partir da compra de empresas já atuantes no mercado, tal como a entrada da Danaher no mercado de bioprocessamento com a aquisição da Pall em 2015.

Por outro lado, mesmo diante das elevadas barreiras à entrada, existem exemplos de entrada em nível global relativamente bem-sucedidas, tal como a empresa WuXi em cultura de células e a Echo Labs no segmento de microscopia invertida de pesquisa avançada. Observe-se que, devido à exigência de qualificação e validação dos produtos e equipamentos utilizados na cadeia de uma determinada operação de bioprocessamento, há custos consideráveis para a troca de fornecedores de produtos já em produção. Entretanto, conforme já visto, há uma previsão de crescimento do mercado de produtos de bioprocessamento no Brasil, de forma que é possível que players já atuantes no mercado internacional entrem no mercado brasileiro oferecendo seus equipamentos para a fabricação de novos produtos. Passa-se, então, a se fazer uma breve análise das condições de entrada nos segmentos em que as participações de mercado superaram 20%. VI.2.1. Produtos SUT (Misturadores SUT e Conectores SUT) Além das barreiras à entrada regulatórias mencionadas na seção anterior, as Partes mencionaram direitos de propriedade específicos que dificultam a entrada de novas empresas nos mercados de produtos SUT. A necessidade de adquirir licenças da Danaher nos mercados de produtos SUT foi especialmente destacada pela Thermo Fischer [77]. A maioria dos custos de entrada nos segmentos do mercado de produtos SUT são custos irrecuperáveis.

A Danaher estima que o custo de entrada no mercado de misturadores SUT é de aproximadamente [acesso restrito ao Cade e à Danaher] para o mercado de conectores SUT. Na visão das Requerentes, o prazo para a entrada tempestiva nos segmentos de misturadores SUT e conectores SUT seria de, aproximadamente, 2 (dois) a 3 (três) anos, de forma que seria considerada intempestiva, já que ocorreria em um prazo maior que 2 anos. Ademais, a entrada nos mercados de conectores SUT e misturadores SUT é limitada, dada a existência de significativos direitos de propriedade e elevados custos afundados. Essa situação é corroborada pelos principais agentes de mercado, como a Merck, que informou que “em função das barreiras de entrada apresentadas e considerando cenário de aumento de 5-10% nos preços, que a expectativa de entrada de novos concorrentes no mercado mundial é restrita”[78]. VI.2.2. Produtos de Filtração para Bioprocessamento (Sistemas TFF e Consumíveis TFF) Como no caso de outros produtos de bioprocessamento e de outros segmentos relevantes de ciências da vida, os produtos de filtração para bioprocessamento, que inclui os sistemas e consumíveis, estão sujeitos principalmente às barreiras regulatórias quanto à qualificação e validação dos respectivos produtos.

Como registra a Parker Hannifin[79], constitui barreira à entrada nesse mercado“a necessária e indispensável validação durante o desenvolvimento do produto a ser purificado, razão pela qual a Parker possui uma pequena participação no mercado interno.” Nos mercados de sistemas TFF e consumíveis TFF, além das barreiras regulatórias, estão presentes também outras barreiras à entrada, principalmente relacionadas à credibilidade técnica dos fornecedores. De forma geral, os clientes valorizam fornecedores que possuem sistemas de qualidade adequados, centros de distribuição capazes de garantir segurança do fornecimento dos produtos, histórico comprovado no campo da biotecnologia, entre outros fatores. A Danaher considera que patentes e direitos de propriedade intelectual não são muito importantes nos mercados de filtração para bioprocessamento, especialmente para consumíveis. Por outro lado, considera que as patentes no desenvolvimento de sistemas podem ser mais significativas. A Danaher possui patentes válidas em áreas de filtração para bioprocessamento, sendo a maioria delas para produtos do mercado industrial. A GE possui várias patentes no desenvolvimento de sistemas, tais como a [acesso restrito ao Cade e à GE]. Segundo as Partes, economias de escala não desempenham um papel significativo no mercado de sistemas TFF, enquanto que, no mercado de consumíveis de filtração, a situação é oposta.

Quanto aos custos iniciais, as Requerentes estimam que seria necessário a um entrante investir aproximadamente [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] para iniciar seu negócio. De 60% a 80% desses custos compreendem planejamento, projeto, qualificação e validação, enquanto 10% a 15% dos custos representam vendas e marketing. Observa-se, portanto, que grande parte dos elevados custos de entrada nos mercados de filtração para bioprocessamento são custos irrecuperáveis. As Requerentes estimam que o período de tempo necessário para iniciar um negócio em filtração para bioprocessamento seria de aproximadamente 2 (dois) a 3 (três) anos, desde a fase de planejamento até o início das atividades do entrante. Questionadas sobre as condições de entrada no mercado de produtos de filtração, incluindo os segmentos de sistemas TFF e consumíveis TFF, as empresas oficiadas responderam que um aumento de preços de 5 – 10% por parte das Requerentes não seria suficiente para motivar a entrada de novos concorrentes. A Parker Hannifin[80] entende “pouco provável a entrada de novos concorrentes no hipótetico cenário acima, dada a complexidade do mercado de bioprocessamento, além dos maiores players do mercado já atuarem mundialmente”.

Na mesma linha a Meissner[81] informou que “devido às barreiras de entrada no mercado e ao longo tempo necessário para estabelecer credibilidade, a Meissner acredita que é improvável que um aumento de 10% no preço forneça motivação suficiente para que um novo concorrente entre no mercado.” Com base no teste de mercado, conclui-se que os mercados de sistemas TFF e consumíveis TFF são mercados caracterizados por elevadas barreiras à entrada, o que torna improvável a entrada de novas empresas. VI.2.3. HCS de campo amplo As Partes não identificaram quaisquer barreiras legais ou regulatórias à entrada no mercado no Brasil, embora, em outras jurisdições pelo mundo, as autoridades possam atestar a conformidade dos produtos com as regras locais (por exemplo, os produtos de HCS, como vários outros produtos, tipicamente têm marcação CE, indicando que o produto atende aos requisitos e padrões necessários para serem vendidos no EEE). No Brasil há equipamentos médicos que devem ser certificados pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia – INMETRO.

No entanto, não foi apontada pelas Partes e, tampouco, pelos agentes de mercado oficiados, qualquer exigência de certificação do INMETRO com relação aos produtos afetados pela Operação De acordo com as Requerentes, as barreiras à entrada relacionada com os direitos de propriedade intelectual no segmento HCS são baixas, visto que pouca tecnologia HCS ainda está sujeita a licenças e muitos dos direitos de propriedade estão [acesso restrito ao Cade e à Danaher]. Diferentemente do entendimento das Partes, o teste de mercado apontou que a principal barreira à entrada neste mercado é o elevado custo com pesquisa e desenvolvimento – P&D, já que a qualidade da imagem dos instrumentos HCS seria um fator concorrencial preponderante. As Requerentes, bem como os agentes de mercado oficiados, não identificaram economias de escala e escopo ou efeitos de rede no segmento de HCS. Para iniciar um negócio de HCS, a Danaher estimou ser necessário a um entrante um investimento de aproximadamente [acesso restrito ao Cade e à Danaher], sendo que boa parte desse valor corresponde a custos irrecuperáveis. Adicionalmente, a Danaher estimou que o tempo necessário para entrar no mercado de HCS é de aproximadamente 2-4 anos, desde a fase de planejamento até o início das atividades do entrante.

Com base nessas informações e no teste de mercado conduzido pela SG conclui-se que o mercado de HCS possui elevadas barreiras à entrada, principalmente no que tange aos custos irrecuperáveis com P&D, que tornam improvável e insuficiente a entrada de novas empresas. VI.2.4. Conclusão Pelo exposto, infere-se que os mercados de bioprocessamento objeto de análise mais aprofundada na presente Operação, quais sejam: (i) misturadores SUT; (ii) conectores SUT; (iii) sistemas TFF; (iv) consumíveis TFF e (v) HCS de campo amplo — são caracterizados por elevadas barreiras à entrada. Dessa forma, passa-se a avaliar as condições de rivalidade nos mercados em epígrafe. VI.3. Rivalidade VI.3.1. Considerações iniciais A análise de rivalidade tem por objetivo avaliar se, na hipótese de tentativa de exercício de poder de mercado por parte das Requerentes do Ato de Concentração, seus concorrentes seriam capazes de absorver o desvio de demanda ocasionado por essa eventual atitude das partes, sem prejuízo aos consumidores. Na visão das Requerentes, os produtos de bioprocessamento e outros segmentos relevantes de ciências da vida seriam mercados com elevado grau de rivalidade, pois se observam as seguintes características: (i) presença de vários concorrentes globais oferecendo produtos com preços competitivos e mesmos níveis de qualidade, credibilidade técnica e outros aspectos relevantes considerados pelos clientes;

(ii) concorrência na indústria de bioprocessamento não se limita a fornecedores detentores de amplo portfolio, pois diversas outras empresas se estabeleceram como especialistas em produtos específicos e podem exercer significativa pressão competitiva nos mercados em que atuam; (iii) há limitada fidelidade à marca e é comum os clientes selecionarem produtos de bioprocessamento de muitos fornecedores distintos para determinada aplicação; (iv) grande parte das vendas é baseada em pedidos de cotação (Requests for Quotations -"RFQs") para processos ou operações customizadas em uma linha de bioprocessamento, assegurando uma concorrência acirrada entre os concorrentes; (iv) os clientes geralmente são grandes empresas farmacêuticas, biossimilares ou de biotecnologia com significativo poder de compra. Ao longo da instrução foi questionado aos agentes de mercado acerca das condições de rivalidade e competitividade dos mercados de produtos de bioprocessamento. Praticamente todos os agentes de mercado consultados ao longo da instrução corroboraram os aspectos levantados pelas Requerentes. A Cristália[82], por exemplo, teceu o seguinte comentário: “Quando comparados os fornecedores listados não existem diferenças significativas na qualidade dos produtos, principalmente porque os produtos produzidos seguem os compêndios oficiais de qualidade que delimitam regras a serem seguidas (Farmacopeias, ICH, FDA, Anvisa, WHO, entre outros).

As principais diferenças observadas são com relação aos diferenciais técnicos, os quais são definidos por cada um dos fabricantes, entre os produtos. (...) esses diferenciais técnicos muitas vezes são os motivadores da escolha de um produto em detrimento do outro. Esses diferenciais técnicos muitas vezes levam a características positivas em termos de produção, tais como rendimento, velocidade de processamento entre outros, mas ressalta-se que essa característica na maioria das vezes depende do processo e do produto final em produção.” O teste de mercado realizado pela SG apontou que, embora com o número de fornecedores de produtos de bioprocessamento nos segmentos considerados não seja tão alto, há efetiva rivalidade entre as empresas globais nos mercados de bioprocessamento. Há grandes players mundiais, como a Thermo Fischer, Merck e Sartorius, que atuam em toda a cadeia de bioprocessamento, com participações de mercado bastante expressivas, muitas vezes superiores à combinação da Danaher e GE BioPharma. Ademais, existe uma pressão competitiva razoável, exercida por outras empresas globais de menor porte, em determinados segmentos de produtos de bioprocessamento. O relatório Bioprocessing Technologies 2018, Market Analysis & Perspectives[83] reforça esse aspecto, conforme pode ser observado no Gráfico 3 abaixo: Gráfico 03 – Market share no mercado mundial de bioprocessamento (2017) [acesso restrito ao Cade] Fonte:

Relatório Bioprocessing Technologies 2018, Market Analysis & Perspectives. O relatório também apresenta um detalhamento da atuação das principais empresas de acordo com os mercados de produtos de bioprocessamento: Quadro 03 – Atuação das principais empresas nos segmentos de produtos de bioprocessamento (2017) [acesso restrito ao Cade] Fonte: Relatório Bioprocessing Technologies 2018, Market Analysis & Perspectives. Alguns outros aspectos podem ser observados a partir das informações do Relatório Bioprocessing Technologies 2018, Market Analysis & Perspectives. Em primeiro lugar, observa-se que a Thermo Fischer, Merck e Sartorius são empresas globais que rivalizam com a Danaher e GE BioPharma em vários dos segmentos que compõem a cadeia da indústria de bioprocessamento, conforme já pontuado. Além disso, existem muitas empresas, com participações de mercado inferiores às líderes de mercado, com capacidade de exercer significativa pressão competitiva em diversos segmentos específicos de produtos de bioprocessamento. Por exemplo, no caso do segmento de biorreatores SUT, além da Sartorius, Thermo Fischer e Merck que são empresas líderes de mercado, atuam neste mercado a Applikon Biotechnologie, a Corning, a Eppendorf, a Lonza, a Infors HT e a Pierre Guerin Technologies.

A fim de analisar a intensidade da rivalidade e competitividade nos segmentos do mercado de produtos de bioprocessamento, foi questionado no market test se as concorrentes seriam capazes de absorver um desvio de demanda dos produtos de bioprocessamento comercializados no Brasil, no caso de um aumento de preços de 5-10% por parte da Danaher e GE BioPharma em um cenário pós-Operação. A maioria das concorrentes relatou que seria possível absorver a demanda em caso de aumento de preço por parte das Requerentes, corroborando a percepção da elevada rivalidade dos mercados de produtos de bioprocessamento. A [acesso restrito ao Cade][84] afirmou “que considera que o mercado de produtos de bioprocessamento possui um alto nível de competitividade e rivalidade e que a empresa seria capaz de absorver eventual desvio de demanda para determinadas linhas de produtos e dependendo da possibilidade do cliente em alterar sua plataforma tecnológica.” A [acesso restrito ao Cade][85] informou “que seria capaz de absorver um desvio de demanda, caso a GE e Danaher praticassem um aumento de preços pós-operação.

Não obstante, esse cenário tem aplicabilidade apenas em caso de novos projetos, onde um cliente implementa nova linha de fabricação para um biofármaco.” Nesse sentido, importante observar que, uma vez que a aprovação regulatória para fabricação de um novo medicamento biológico tenha sido obtida e os produtos de bioprocessamento tenham sido selecionados em função das suas compatibilidades com o fluxo de trabalho daquele medicamento, há elevados custos para a substituição de fornecedores de produtos de bioprocessamento. A legislação brasileira, por exemplo, exige que qualquer mudança de equipamento ou de materiais que possa afetar a qualidade e/ou a reprodutibilidade do medicamento exige novo processo de validação. Esses requisitos regulatórios tornam os clientes com produtos biofarmacêuticos e vacinas já em fabricação menos propensos a trocarem de fornecedores, pois novos processos de requalificação e revalidação geram perda de recursos e de tempo para desenvolvimento do medicamento correspondente. Além dos custos regulatórios de requalificação e revalidação dos processos, os clientes não tendem a trocar de fornecedores em função dos elevados custos irrecuperáveis de muitos produtos de bioprocessamento utilizados para a produção de medicamentos e vacinas.

De toda forma, para novas cadeias de produção de produtos de bioprocessamento, a concorrência para fornecer os equipamentos a serem utilizados no projeto, consoante mencionado anteriormente, não só é possível como é a realidade do mercado, o que foi reforçado pelo market test. Como o mercado brasileiro de produtos de bioprocessamento está em estágio inicial, havendo previsão de crescimento nos próximos anos, a rivalidade observada pelos players em âmbito mundial pode ser observada nesse cenário, na medida do aumento de demanda dos clientes nacionais por produtos de bioprocessamento. Realizadas essas ponderações acerca das condições de rivalidade do mercado global de bioprocessamento como um todo, passa-se a analisar as condições de rivalidade específicas para os mercados em que os markets shares pós-Operação superaram 20%. VI.3.1. Produtos SUT (Misturadores SUT e Conectores SUT) Conforme visto anteriormente, a participação conjunta pós-operação das Requerentes no mercado mundial de misturadores SUT e conectores SUT totalizou [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] e [acesso restrito ao Cade e às Requerentes], respectivamente, no ano de 2018, em termos de faturamento (USD), considerando-se a estrutura de oferta elaborada pelas Requerentes. Os Gráficos 04 e 05 a seguir ilustram a evolução dos markets shares das Partes e dos concorrentes nos mercados mundiais de misturadores SUT e conectores SUT, em termos de faturamento (USD milhões), no período de 2016 a 2018:

Gráfico 04 – Evolução dos market shares no mercado mundial de misturadores SUT, em termos de faturamento (USD milhões), no período de 2016 a 2018 [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] Elaboração: SG/Cade, com base nos dados fornecidos pelas Requerentes no Formulário de Notificação SEI n° 0652992. Gráfico 05 – Evolução dos market shares no mercado mundial de conectores SUT, em termos de faturamento (USD milhões), no período de 2016 a 2018 [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] Elaboração: SG/Cade, com base nos dados fornecidos pelas Requerentes no Formulário de Notificação SEI n° 0652992. No mercado mundial de misturadores SUT, a Thermo Fischer, a Sartorius e a Merck são empresas significativas, com participações de mercado de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes], [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] e [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] respectivamente. A Thermo Fischer e a Sartorius são, atualmente, as empresas líderes no mercado considerado, sendo que tais empresas detêm participações de mercado muito próximas à participação de mercado conjunta da Danaher e GE BioPharma. No mercado mundial de conectores SUT, a Merck e a Sartorius também têm posição de destaque com participação de mercado de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] e [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] respectivamente. A Colder aparece como outro player relevante neste segmento com participação de mercado estimada em [acesso restrito ao Cade e às Requerentes].

A despeito do número reduzido de concorrentes nos mercados de misturadores SUT e conectores SUT, a instrução realizada por esta SG indica que há uma efetiva rivalidade entre os principais players globais que atuam nestes mercados de produtos de bioprocessamento. De um lado, tem-se a presença de grandes empresas globais, como a Thermo Fischer, a Sartorius e a Merck, que atuam em grande parte da cadeia de bioprocessamento com condições de rivalizar em termos de qualidade, disponibilidade, preço e outros aspectos considerados relevantes pelos clientes. Além destas empresas detentoras de amplo portfólio, nos mercados específicos ora analisados, há a pressão competitiva de empresas de menor porte. É notadamente o caso da Saint Gobain nos mercados de misturadores e conectores SUT e da Colder no mercado de conectores SUT. Como ocorre com praticamente todos os produtos de bioprocessamento, os misturadores SUT e conectores SUT são desenvolvidos e personalizados para atender as necessidades específicas dos clientes. Tais produtos são, portanto, comercializados de forma integrada ou avulsa, atendendo as necessidades específicas dos clientes. No que tange às características intrínsecas dos produtos, os misturadores SUT e conectores SUT podem ser considerados produtos diferenciados (produtos não homogêneos), tendo em vista o amplo campo de produção biofarmacêutica.

Essa característica foi reforçada pela Danaher, já que grande parte das vendas dos seus produtos SUT [acesso restrito ao Cade e à Danaher]. Os principais fatores de diferenciação dos produtos seriam o design (ligado à facilidade de utilização), a robustez operacional, a qualidade e o custo dos materiais de construção do produto. Como ressaltado anteriormente, os fatores determinantes para a escolha dos produtos SUT são principalmente a qualidade do produto e a sua disponibilidade, além das exigências regulatórias. Dentre os concorrentes, a opinião majoritária é a de que, mesmo diante de mercados de produtos diferenciados, os misturadores SUT e conectores SUT comercializados pelos concorrentes são substitutos muito próximos, especialmente se considerada a concorrência por um novo projeto, de forma que os concorrentes podem, muitas vezes, adaptar seus produtos para atender às necessidades dos clientes. A maior parte dos concorrentes informou que seria possível absorver um eventual desvio de demanda nestes segmentos motivado por um aumento de preços de 5 – 10% por parte da Danaher e GE BioPharma. Neste sentido, a [acesso restrito ao Cade] [86] informou que “para as soluções/tecnologias que fornecemos, somos capazes de absorver uma eventual demanda na pós-operação”.

Igualmente a [acesso restrito ao Cade] [87] relatou que “seria capaz de absorver um desvio de demanda, não obstante, esse cenário teria aplicabilidade apenas em caso de novos projetos, onde um cliente implementa nova linha de fabricação para um biofármaco”. Pelo exposto, observa-se que o teste de mercado realizado pela SG indicou que há diversos concorrentes efetivos, com capacidade tecnológica e credibilidade técnica equivalentes, preços competitivos, escopo e qualidade de produtos análogos, capazes de rivalizar e contestar eventual aumento de preços por parte da Danaher e GE BioPharma nos mercados de misturadores SUT e conectores SUT, de forma que não se reputa provável que as Requerentes exerçam poder de mercado no cenário pós-Operação. VI.3.3. Produtos de Filtração para Bioprocessamento (Sistemas TFF e Consumíveis TFF) Conforme visto anteriormente, a participação conjunta pós-operação das Requerentes no mercado mundial de sistemas TFF e consumíveis TFF totalizou [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] e [acesso restrito ao Cade e às Requerentes], respectivamente, no ano de 2018, em termos de faturamento (USD), considerando-se a estrutura de oferta elaborada pelas Requerentes. Os Gráficos 06 e 07 a seguir ilustram a evolução dos markets shares das Partes e dos concorrentes nos mercados mundiais de sistemas TFF e de consumíveis TFF, em termos de faturamento (USD milhões), no período de 2016 a 2018:

Gráfico 06 – Evolução dos markets shares no mercado mundial de sistemas TFF, em termos de faturamento (USD milhões), no período de 2016 a 2018 [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] Elaboração: SG/Cade, com base nos dados fornecidos pelas Requerentes no Formulário de Notificação SEI n° 0652992. Gráfico 07 – Evolução dos market shares no mercado mundial de consumíveis TFF, em termos de faturamento (USD milhões), no período de 2016 a 2018 [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] Elaboração: SG/Cade, com base nos dados fornecidos pelas Requerentes no Formulário de Notificação SEI n° 0652992. No mercado mundial de sistemas TFF, observa-se que a Merck e a Sartorius detêm participações de mercado de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] e [acesso restrito ao Cade e às Requerentes], respectivamente, no ano de 2018. Observa-se que o mercado mundial de sistemas TFF apresenta estrutura de oferta pulverizada, havendo muitos outros players, incluindo empresas de engenharia, com participações de mercado que totalizam [acesso restrito ao Cade e às Requerentes], no ano de 2018. No mercado mundial de consumíveis TFF, por sua vez, a Merck é a empresa líder inconteste com participação de mercado em [acesso restrito ao Cade e às Requerentes], em 2018. A Repligen e a Sartorius são outras empresas relevantes neste segmento, com participações de mercado de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] e [acesso restrito ao Cade e às Requerentes], respectivamente.

As Requerentes observaram que, em geral, os produtos de filtração para bioprocessamento são selecionados com base nos seguintes aspectos: (i) qualidade do produto; (ii) segurança de fornecimento e de assistência técnica; e (iii) credibilidade técnica (porte do fornecedor, diversificação do portfólio, etc). No caso de produtos de filtração para bioprocessamento, a escolha do consumível é particularmente importante para o cliente, pois a seleção deste produto define o tipo de equipamento e o sistema que serão usados no processo de filtração. Entretanto, a partir do momento em que um cliente adquire determinado equipamento de um fabricante, os consumíveis aplicáveis deverão ser adquiridos do mesmo fabricante, de forma a garantir compatibilidade. Na grande maioria dos casos, somente o fabricante do produto disponibilizará consumíveis que se adaptam ao referido equipamento. Os sistemas TFF são diferenciados, enquanto os consumíveis TFF são padronizados em relação à sua dimensão e formato, porém, diferenciados quanto à sua performance de filtração/processamento e à sua tecnologia de separação. Pode-se dizer, portanto, que os mercados de sistemas TFF e consumíveis TFF são mercados de bens diferenciados, tendo em vista a existência de tecnologias distintas comercializadas pelos diferentes fornecedores.

Porém, segundo os concorrentes e clientes oficiados, mesmo nestes mercados de produtos diferenciados, há várias opções de produtos de filtração para bioprocessamento que podem ser considerados substitutos dos produtos comercializados pelas Requerentes. Segundo a Merck [88], “os produtos comercializados pelas principais empresas do mercado de bioprocessamento apresentam certa homogeneidade em termos de preço, qualidade e tecnologia”. A qualidade é o fator fundamental para a seleção dos produtos de filtração de bioprocessamento. Os clientes pautam sua escolha com base no desempenho que cada produto apresenta em cada processo específico. Esse desempenho é rotineiramente comprovado, com base em ensaios de aplicação e escalonamento. A confiabilidade da cadeia de fornecimento é outra questão importante, já que os fornecedores de tais produtos devem proporcionar aos clientes prazo de entrega razoável e segurança do fornecimento. O portfólio é importante para alguns clientes de filtração para bioprocessamento, já que há uma redução dos custos de transação em lidar com vários fornecedores. No entanto, é usual que os clientes misturem e combinem consumíveis, equipamentos e sistemas de acordo com suas necessidades. Segundo as Requerentes, os mercados de produtos de bioprocessamento são mercados business-to-business, no qual há pouca fidelidade à marca.

Tanto os clientes quanto os concorrentes não destacaram qualquer existência de uma possível fidelidade à marca, especialmente na etapa inicial de seleção dos produtos mais compatíveis com o fluxo de trabalho biofarmacêutico. De modo geral, os oficiados pela SG observaram que, nos mercados de produtos de filtração de bioprocessamento, há intensa rivalidade, visto que os players que nele atuam são considerados equivalentes pelos clientes, com capacidade de oferecer um pórtfólio diversificado de produtos com elevada qualidade e de prestar assistência técnica adequada aos clientes. A Ouro Fino[89] afirmou “que a rivalidade e competitividade é alta, pois as empresas que atuam neste segmento de mercado possuem, de forma semelhante, altos níveis de qualidade nos produtos e na assistência técnica que prestam aos seus clientes”. A Corning[90] destacou “que o mercado de produtos de bioprocessamento possui um alta nível de competitividade e rivalidade. O mercado inclui uma quantidade considerável de players sólidos que atuam nos diversos segmentos desse mercado”. A Libbs[91] informou que os mercados em questão são competitivos , citando que “essa rivalidade existe entre as seguintes empresas Sartorius, Pall Corporation, Merck SA, Therrno Fischer Scientific Inc; GE Healthcare e 3M, cada uma com sua tecnologia”.

A Meissner[92] ressaltou que “das seis empresas concorrentes nestes segmentos, todas eram fortes tecnicamente, oferecendo produtos com preços competitivos, qualidade, tecnologia e outros aspectos relevantes considerados pelos clientes”. A grande maioria das manifestações também confirmou a possibilidade de desvio de demanda para os demais concorrentes nos mercados de produtos de filtração para bioprocessamento em caso de eventual aumento de preços por parte da Danaher e GE BioPharma no cenário pós-Operação. A [acesso restrito ao Cade] [93] apontou que “(...) estaria apta a absorver um desvio de demanda proveniente dos clientes da GE e da Danaher, no mercado em que atua (produtos consumíveis), em alguns anos, considerando que o mercado de bioprocessamento exige a certificação das empresas que nele atuam”.

A [acesso restrito ao Cade] [94] informou que“(...) relativamente a alguns produtos teria a opção de substituição de fornecedor ou até mesmo já se utiliza do fornecimento do mesmo segmento de produto por mais de um fornecedor e nestes casos não teria dificuldade, no entanto, existem alguns produtos que seria necessária a substituição do fornecedor e, para tanto, é necessário que seja aplicado todo o fluxo de qualificação de fornecedores da Ouro Fino.” As informações prestadas pelos agentes oficiados levam à conclusão de que os demais players globais que atuam nos mercados de sistemas TFF e consumíveis TFF teriam capacidade e fortes incentivos para absorverem a demanda em caso de aumento de preços por parte das Requerentes. As Partes observaram, ainda, que existem diversos concorrentes potenciais no mercado de filtração para bioprocessamento. Por exemplo, de acordo com as Partes, existem entre sete a dez empresas de filtros na China (por exemplo, a Anow). Ainda que novos entrantes demorem certo tempo para obter as certificações e validações necessárias, há perspectiva de que o número de players nos mercados ora analisados aumente nos próximos anos.

Pelo exposto, observa-se que o teste de mercado realizado pela SG indicou que há diversos concorrentes efetivos, com capacidade tecnológica e credibilidade técnica equivalentes, preços competitivos, escopo e qualidade de produtos análogos, capazes de rivalizar e contestar eventual aumento de preços por parte da Danaher e GE BioPharma nos mercados de sistemas TFF e consumíveis TFF, de forma que não se reputa provável que as Requerentes exerçam poder de mercado no cenário pós-Operação. VI.3.4. HCS de campo amplo Conforme visto anteriormente, a participação conjunta pós-operação das Requerentes no mercado mundial de HCS de campo amplo é [acesso restrito ao Cade e às Requerentes], no ano de 2018, em termos de faturamento (USD), considerando-se a estrutura de oferta elaborada pelas Requerentes. O Gráfico abaixo ilustra graficamente a evolução dos market shares das Partes e dos concorrentes no mercado mundial de HCS de campo amplo, em termos de faturamento (USD milhões), no período de 2016 a 2018: Gráfico 08 – Evolução dos market shares no mercado mundial de HCS de campo, amplo, em termos de faturamento (USD milhões), no período de 2016 a 2018 [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] Elaboração: SG/Cade, com base nos dados fornecidos pelas Requerentes no Formulário de Notificação SEI n° 0652992.

O Gráfico 8 demonstra a existência de alguns concorrentes significativos com capacidade de disputar o mercado de HCS de campo amplo, em especial a Thermo Fisher, com uma participação de mercado estimada em [acesso restrito ao Cade e às Requerentes], e a PerkinElmer, com uma participação de mercado estimada de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes]. Demonstra-se também que existem vários outros concorrentes importantes que atuam neste segmento, identificados no Gráfico 8 na categoria “outros”, como a Keyence, a Sartorius, a Yokogawa, a Olympus, a BioTek e a Synentec, que somam aproximadamente [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] do mercado. Ademais, segundo as Requerentes, a entidade resultante deve enfrentar concorrência efetiva também de entrantes recentes no segmento HCS, como a Zeiss e a Nikon, e fornecedores que ofertem produtos como de imageadores pessoais/imageadores automatizados de células (para aplicações mais básicas nesse segmento). Segundo o Relatório Sdi Global Assesment Report 2019[95], o mercado de HCS de campo amplo, identificado no respectivo estudo como o segmento CCD[96]-based HCS, é marcado por uma ampla competição entre diversos agentes. Quadro 04 – Participação de mercado no segmento de HCS, em termos de vendas (2018) [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] Fonte: Relatório Sdi Global Assessment Report 2019.

Como se observa no Quadro 04 acima, no segmento de HCS de campo amplo (CCD-based HCS), há intensa rivalidade com vários tipos de fornecedores atuando no mercado. De um lado, identifica-se a presença de empresas globais com portfólio equivalente à Danaher e GE, como é o caso da Thermo Fischer e da Sartorius (Essen Bioscience). De outro lado, há a atuação de empresas globais com participação de mercado moderada, como a Merck, e empresas com menor participação de mercado, como a Acquifer, Fluxion Biosciences e Perkin Elmer. Embora seja possível verificar algumas inconsistências entre a estrutura de oferta apresentada pelas Requerentes e as informações do Sdi Global Assessment Report 2019 — por exemplo, no que diz respeito a estimativa de participação da Perkin Elmer ou da Yokogawa no segmento de HCS de campo amplo —, as informações apresentadas apontam na mesma direção, no sentido de que há varios concorrentes com capacidade de exercer significativa pressão competitiva à entidade resultante da Operação. Sem prejuízo do exposto, cabe ressaltar que o mercado de HCS de campo amplo parece ser ainda bastante incipiente no país, considerando a instrução realizada pela SG. A Thermo Fischer[97], a Olympus[98] e a Yokogawa[99], por exemplo, informaram que não registraram vendas de sistemas de HCS, em 2018, para o Brasil. Os setores farmacêutico, biotecnológico e acadêmico são os principais usuários de sistemas HCS.

Segundo as Requerentes, com base no relatório TJM HCS Market Report 2016[100], o setor acadêmico representa cerca de 50% do uso de sistemas HCS, enquanto os setores farmacêutico e biotecnológico respondem pelos 50% restantes. Os sistemas de HCS, de forma geral, são comprados de forma integrada (unidade principal, com software, computador, teclado, mouse, monitor e acessórios), sendo que a diferenciação se dá nos acessórios escolhidos pelo cliente. Nesse sentido se manifestou a Yokogowa[101], afirmando que, normalmente, um sistema de HCS é “vendido como um sistema integrado, mas no Brasil não temos representatividade”. As características técnicas dos equipamentos de HCS são fatores essenciais para os clientes. Os clientes costumam avaliar as características técnicas da mecânica do instrumento, como especificações técnicas da câmera, das lentes objetivas e do sistema operacional e a capacidade de processamento do software. Embora existam diferenças entre os sistemas de HCS quanto às características técnicas dos equipamentos e em relação aos softwares, verifica-se que há a presença de outros concorrentes com capacidade de ofertar equipamentos com nível de qualidade equivalente. Segundo a Perkin Elmer[102], “a rivalidade e competitividade no mercado de HCS se dá por poucas empresas que possuem sistemas com mesmo nível de capacidade de processamento e acessórios”.

Segundo o relatório da Sdi Global Asessment Report 2019[103], outro elemento que afeta a rivalidade, na perspectiva da demanda, é o serviço pós-venda, visto que a manutenção e reparos representam fonte substancial de receitas neste segmento. Esses fatores foram destacados pelo Centro de Terapia Celular Hemocentro de Ribeirão Preto[104], nos seguintes termos: “(...) as características técnicas dos equipamentos HCS devem ser adequadas ao objetivo principal do equipamento, mas é importante que a escolha leve em conta o potencial uso futuro em uma escala maior ou em outras atividades. Por exemplo, os equipamentos de HighContent Screening (HCS) podem ser de campo largo (wide-field) ou confocais. Enquanto os confocais permitem avaliações sub-celulares com maior resolução, eles podem limitar avaliações mais gerais da célula. Ainda, possuem um alto custo, comparados aos equipamentos de campo largo. Os softwares embarcados nestes equipamentos também podem influenciar na sua escolha, uma vez que algumas das análises quantitativas das imagens podem ser extremamente facilitadas pelos softwares de alguns fabricantes. Na prática, tendo em vista a escassez destes equipamentos (de altíssimo custo) no Brasil, o conhecimento de laboratórios que já possuam um determinado equipamento costuma influenciar a decisão da compra, tendo em vista a sensação de segurança por se ter mais usuários do equipamento.

A existência de uma filial da empresa no Brasil também pesa muito, uma vez que a prestação de serviços e o respaldo (ao menos aparente) que a empresa da ao comprador, o deixam mais seguro na compra.” A Perkin Elmer[105] também apontou a importância de que o “fornecedor possa prover assistência técnica e fornecimento de peças no Brasil para agilizar possíveis manutenções corretivas e preventivas que se façam necessárias”. Considerando a qualidade, o serviço de pós-venda e o preço como parâmetros importantes para a seleção dos fornecedores de HCS de campo amplo, o teste de mercado realizado pela SG apontou que há vários fornecedores rivais com capacidade para ofertar produtos substitutos em caso de abuso de poder de mercado pela empresa fusionada. Esse cenário indica que há uma rivalidade efetiva neste segmento de mercado, de modo que se pode afastar maiores preocupações concorrenciais. A percepção de que a Operação não suscita preocupações concorrenciais foi reforçada pelos principais agentes de mercado. A Perkin Elmer[106], no que diz respeito a aspectos positivos e negativos deste ato de concentração no mercado em epígrafe, ressaltou que “na posição de fornecedores de sistema de HCS e concorrentes de ambas as marcas GE e Danaher, vemos que teremos um concorrente único representando as duas marcas, o que não vemos como negativo do ponto de vista de concorrência”.

A Yokogawa[107] também não teceu nenhuma comentário negativo sobre a Operação, apontando “que possivelmente e, neste momento, não seremos afetados”. Pelo exposto, observa-se que o teste de mercado realizado pela SG indicou que há diversos concorrentes efetivos, capazes de rivalizar e contestar eventual aumento de preços por parte da Danaher e GE BioPharma no mercado de HCS de campo amplo, de forma que não se reputa provável que as Requerentes exerçam poder de mercado no cenário pós-Operação. V.4. Conclusão Diante do exposto, apesar da entrada nos mercados analisados não poder ser considerada suficiente e tempestiva, entende-se que a rivalidade existente entre as empresas fornecedoras de produtos de bioprocessamento em nível mundial é efetiva e suficiente para coibir eventual abuso de poder por parte das Requerentes no cenários pós-Operação, nos mercados de (i) misturadores SUT; (ii) conectores SUT; (iii) sistemas TFF; (iv) consumíveis TFF; e (v) HCS de campo amplo. Conforme visto, o mercado ainda se encontra em estágio inicial no Brasil, não havendo fornecedores nacionais. De toda forma, o teste de mercado realizado indica que há diversos concorrentes de grande porte e com amplo portfólio ou especializados e com atuação significativa em determinados segmentos capazes de contestar a empresa resultante da Operação. VII. PRODUTOS COMPLEMENTARES E PORTOFÓLIO VII.1.

Considerações iniciais A concentração (ou integração) vertical consiste na Operação envolvendo agentes econômicos distintos que ofertam produtos ou serviços pertencentes a etapas diferentes da mesma cadeia produtiva. No entendimento das Partes, a Operação não enseja qualquer integração vertical específica para o Brasil, pois as poucas vendas que ocorreram nos últimos anos para o país teriam ocorrido principalmente para atender pedidos específicos de clientes e envolveram produtos que são considerados como complementares para as operações de bioprocessamento e outras ciências da vida e não integralmente relacionados. Repise-se que, de acordo com a maioria das manifestações recebidas, nos segmentos de produtos de bioprocessamento é possível que, a pedido dos clientes, os fornecedores misturem e combinem produtos de outros fornecedores (por exemplo, o biorreator de um fornecedor e o conector de outro concorrente), de modo que cabe ao fornecedor final integrar os componentes de outro fornecedor em sua própria resposta a um determinado RFQ para fornecer uma solução final.

Assim, embora a Operação em tela envolva aspectos mais ligados à venda integrada de produtos que se complementam para formar um produto final do que integrações verticais propriamente ditas, os produtos fabricados pela Danaher e pela GE BioPharma passíveis de serem combinados, serão analisados sob a perspectiva de integração vertical conservadoramente, a fim de afastar quaisquer riscos concorrenciais derivados da presente Operação. Como observa Azevedo[108], uma análise de integração vertical “deve englobar não somente processos tradicionais de agregação de valor a uma matéria-prima (e.g. transformação trigo-farinha-pão), mas também atividades complementares não diretamente encadeadas”. Desta forma, relações verticais, analisadas pelas autoridades antitruste, compreendem formas mais abrangentes do que sua acepção intuitiva, de relação direta entre diferentes elos de uma cadeia produtiva. Nesse ensejo, serão analisadas na próxima seção as possíveis integrações verticais/complementariedades entre produtos de bioprocessamento fabricados pelas Requerentes e comercializados no Brasil. VII.2. Possíveis complementaridades entre produtos de bioprocessamento fabricados pelas Requerentes e comercializados no Brasil Como mencionado anteriormente, alguns produtos de bioprocessamento de um fornecedor podem ser integrados nos sistemas de outro concorrente para atender a solicitações específicas de clientes.

As Requerentes identificaram algumas vendas pontuais de produtos de bioprocessamento entre elas nos mercados relevantes afetados pela Operação Proposta. Assim, alguns produtos fabricados pela Danaher foram utilizados como componentes em determinado sistema (i.e. sistema de filtração de laboratório) comercializado pela GE BioPharma e vice versa. A Danaher vendeu os seguintes produtos à GE BioPharma em 2018: [acesso restrito ao Cade e às Requerentes]. Já a GE BioPharma vendeu os seguintes produtos à Danaher para efeitos de integração: [acesso restrito ao Cade e às Requerentes]. Com base nestas informações é possível vislumbrar algumas relações verticais/complementariedades. Os conectores SUT de um fornecedor podem ser integrados nos sistemas de produtos de uso único (misturadores e biorreatores) de outro fornecedor. Os consumíveis de um fornecedor podem ser integrados nos sistemas de filtração para bioprocessamento comercializados de outro fornecedor. Por fim, os filtros de membrana e dispositivos descartáveis podem ser utilizados e combinados em sistemas de filtração de laboratório de outro fornecedor. Como visto, a Danaher e GE BioPharma atuam em onze mercados de produtos de bioprocessamento no Brasil. A Tabela 22 a seguir apresenta as estimativas de participação de mercado da Danaher e GE BioPharma nos segmentos de produtos de bioprocessamento que comercializam no país:

Tabela 22 – Participação de mercado da Danaher e GE BioPharma nos mercados em que houve vendas de produtos de bioprocessamento no Brasil (2018) [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] Sistemas Produtos Participação de mercado Danaher (%) Participação de mercado GE BioPharma (%) Sistema SUT Biorreatores de sistema rocking 0-10% 30-40% Misturadores SUT 20-30% 10-20% Conectores SUT 20-30% 0-10% Bolsas SUT 0-10% 0-10% Sistemas de filtração para Bioprocessamento Sistemas TFF 10-20% 0-10% Consumíveis DFF 0-10% 0-10% Consumíveis TFF 10-20% 10-20% Sistemas de filtração para laboratório Filtros de Membrana 0-10% 0-10% Dispositivos descartáveis 0-10% 0-10% Acessórios para filtração 0-10% 0-10% HCS HCS de campo amplo 10-20% 0-10% Elaboração: SG/Cade, com base nas estimativas fornecidas pelas Requerentes. Como se depreende da Tabela apresentada acima, a participação da Danaher e da GE BioPharma nos mercados de produtos de bioprocessamento em que as empresas registraram faturamento no Brasil em 2018 é baixo, sendo menor que 30% para ambas em dez segmentos considerados — a única exceção é o market share da GE Biopharma no mercado de biorreatores de sistema rocking, como será visto adiante.

Esse cenário torna altamente improvável a possibilidade de que as Requerentes tenham condições de efetuar qualquer fechamento de mercados na cadeia industrial de bioprocessamento, em um cenário pós-operação, dadas as baixas participações de ambas nos mercados em que verificam complementariedades entre os produtos (menores que 30%), nos termos do art. 8°, inciso IV, da Resolução Cade n° 02, de 29 de maio de 2012. Cabe registrar que as Requerentes apresentaram outros argumentos para afastar o risco de fechamento de mercado nos segmentos, ressaltando os seguintes aspectos: (i) que as suas participações de mercado nos segmentos dos produtos em questão são de baixas a moderadas; (ii) que existem outros fornecedores para os produtos em questão; e (iii) que as Partes não são clientes relevantes para os produtos em questão. Ademais cumpre observar que as vendas de produtos de bioprocessamento realizadas entre as Partes representam uma parcela mínima das vendas totais das empresas nos respectivos segmentos. Em 2018, a Danaher registrou vendas para a GE BioPharma em três segmentos de produtos de bioprocessamento em que esta atua no Brasil. Tais produtos são identificados na Tabela 23 abaixo, em termos de faturamento (USD) e volume (unidades).

Tabela 23 – Produtos vendidos pela Danaher para a GE BioPharma (2018) [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] Produtos Volume (Unidades) Faturamento (USD) Faturamento total (USD) Conectores SUT - - - Consumíveis DFF - - - Dispositivos descartáveis - - - Elaboração: SG/Cade, com base nas estimativas fornecidas pelas Requerentes. Tais vendas correspondem a uma parcela mínima das vendas totais da Danaher nesses segmentos de produtos em 2018. As vendas da Danaher para a GE BioPharma correspondem à aproximadamente [acesso restrito ao Cade e à Danaher] do valor total das vendas de conectores SUT; [acesso restrito ao Cade e à Danaher] do valor total das vendas de consumíveis DFF; e [acesso restrito ao Cade e à Danaher] do valor total das vendas de dispositivos descartáveis de filtração de laboratório em 2018. Tais vendas, portanto, correspondem a uma parcela insignificante das vendas totais da Danaher nesses segmentos de produtos em 2018. Por sua vez, na Tabela 24 a seguir apresenta-se as vendas dos produtos de bioprocessamento comercializados pela GE BioPharma para a Danaher, em termos de faturamento (USD) e volume (unidades): Tabela 24 – Produtos vendidos pela GE BioPharma para a Danaher (2018) [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] Produtos Volume (Unidades) Faturamento (USD) Faturamento total (USD) Conectores SUT - - - Sistemas TFF - - - Consumíveis TFF - - - Consumíveis DFF - - - Filtros de membrana -[109] - - Dispositivos descartáveis[110] - - - Elaboração:

SG/Cade, com base nas estimativas fornecidas pelas Requerentes. As vendas para a Danaher corresponderam a aproximadamente [acesso restrito ao Cade e à GE BioPharma] do valor total das vendas de conectores SUT da GE BioPharma; [acesso restrito ao Cade e à GE BioPharma] do valor total das vendas de sistemas TFF da GE BioPharma; [acesso restrito ao Cade e à GE BioPharma] do valor total das vendas de consumíveis TFF da GE BioPharma; [acesso restrito ao Cade e à GE BioPharma] do valor total das vendas de consumíveis DFF da GE BioPharma; [acesso restrito ao Cade e à GE BioPharma] do valor total das vendas de filtros de membrana para filtração de laboratório da GE BioPharma; e [acesso restrito ao Cade e à GE BioPharma] do valor total das vendas de dispositivos descartáveis para filtração de laboratório da GE BioPharma em 2018 no mundo. Observa-se que estas vendas realizadas entre a Danaher e GE BioPharma não decorrem de relações contratuais de fornecimento de produtos de forma continuada, mas, correspondem, na verdade, a vendas pontuais e periódicas para atendimento de pedidos de clientes específicos. Ou seja, mesmo que, após a Operação, a Danaher tivesse a intenção de adquirir somente produtos da GE BioPharma para compor as soluções que oferta aos clientes, isso não seria possível na maior parte dos casos, devido às características do mercado de bioprocessamento, notadamente pelo fato de que os clientes definem quais produtos de quais fabricantes desejam quando pedem um orçamento.

Assim, com base nas informações mencionadas sobre as vendas pontuais das Requerentes, e considerando que as participações de mercado da Danaher e da GE BioPharma são inferiores a 30% em 10 dos mercados de produtos de bioprocessamento em que atuam as Partes no Brasil, conclui-se que não há possibilidade de fechamento dos respectivos mercados, seja qual for a integração vertical/complementariedade considerada, nos termos da Resolução Cade no 2, de 29 de maio de 2019. Sem prejuízo do exposto, esta SG analisará de forma conservadora, na seção a seguir, a possibilidade integração vertical/complementariedade envolvendo somente os mercados de biorreatores de sistema rocking, no qual a participação da GE Biopharma alcança [acesso restrito ao Cade e às Requerentes], e de conectores SUT da Danaher. VII.2.1. Possibilidade de integração vertical/venda conjunta entre conectores SUT (upstream) e biorreatores de sistema rocking (downstream) Os conectores SUT são equipamentos usualmente incluídos em conjuntos de produtos, como biorreatores, misturadores e conjuntos de transferência. Neste sentido, os conectores SUT podem ser considerados como um insumo utilizado por empresas fornecedoras de sistemas SUT. Como ressaltado, é comum a integração de conectores de um fornecedor em sistemas de uso único de outro, a depender das especificações do cliente. Os clientes podem optar por comprar um sistema SUT integrado ou parte de um sistema SUT de um determinado fornecedor (i.e.

conectores SUT), a fim de montar seu próprio sistema SUT com equipamentos específicos de outros fornecedores. Na presente análise da possível venda conjunta de conectores SUT (usptream) da Danaher e de biorreatores de sistema rocking (downstream) da GE Biopharma pretende-se responder duas questões: Se a presente Operação poderá acarretar dificuldade de acesso ao insumo de conectores SUT por parte das empresas que atuam no mercado de biorreatores de sistema rocking ou que neste mercado queiram entrar. Se, de outro lado, a Operação poderá acarretar dificuldade de acesso, pelas empresas que concorrem com a Danaher e GE BioPharma no mercado de conectores SUT, a clientes que demandam este produto ou que neste mercado queiram entrar. A primeira questão é possível afastar de pronto, uma vez que a Danaher possui [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] de market share em conectores SUT, menor do que o patamar de 30%, acima do qual poderia haver preocupações concorrenciais.

Deve ser consignado, ainda, que há pelo menos três concorrentes de porte equivalente ao da Danaher – Merck, Sartorius e Colder – com participações de mercado expressivas de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes], [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] e [acesso restrito ao Cade e às Requerentes], respectivamente, que seriam capazes de atender a demanda de conectores SUT por parte dos fornecedores de biorreatores de sistema rocking, em uma situação hipotética em que a Danaher destinasse todas suas vendas para a GE Biopharma, o que não se reputa economicamente racional, por todas as características do mercado já expostas. Da mesma maneira como observado no mercado upstream, pode-se concluir que a Operação não resulta em risco de fechamento do mercado downstream. Observa-se, inicialmente, que a GE BioPharma detém participação de mercado de biorreatores de sistema rocking de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes], acima, portanto, do patamar de 30%. Primeiramente, há que se considerar que, segundo a estrutura de oferta apresentada pelas Partes, há outras empresas significativas no mercado de biorreatores de sistema rocking com capacidade de continuar demandando conectores SUT de diferentes fornecedores para atender às solicitações de sistemas integrados.

Além da Eppendorf, Appikon e Thermo Fischer que respondem por aproximadamente [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] do mercado de biorreatores de sistema rocking, a Sartorius, com participação de mercado estimada em [acesso restrito ao Cade e às Requerentes], continuaria a ser líder neste segmento. Ademais, impende repisar que as empresas usualmente integram os equipamentos de bioprocessamento de acordo com as especificações solicitadas pelo cliente (modelo mix and match). Conforme pontuado pelas Requerentes[111]: “A grande maioria dos produtos convencionais de bioprocessamento é interoperável. Os clientes de diferentes produtos tomam decisões de compra nas diversas etapas do fluxo de trabalho de bioprocessamento, em diferentes momentos, e grande parte das vendas é baseada em pedidos de compra para processos ou operações customizadas de uma linha de bioprocessamento e ciências da vida.” O market test confirmou que essa é a dinâmica do mercado e as empresas atuam dessa forma em todo o mundo. Outro fator a ser considerado é que não é trivial a troca de fornecedores de produtos SUT quando o cliente já tem seu sistema SUT certificado, o qual pode ser composto por conectores de um fornecedor e biorreatores de sistema rocking de outro. Assim, qualquer estratégia de utilizar sistemas SUT, com componentes exclusivos da Danaher, resultaria na perda de clientes que já se utilizam de sistemas SUT baseados no modelo mix and match.

Ademais, conforme já explicitado na definição de mercado relevante, conectores SUT são demandados para compor outros sistemas SUT, não apenas aqueles compostos por biorreatores de sistema rocking. Os conectores SUT são utilizados em todo o processo de bioprocessamento (upstream e downstream) para conectar componentes de bioprocessamento (como misturadores ou biorreatores). Em outras palavras, a demanda por esses produtos é bem maior do que empresas que fabricam biorreatores de sistema rocking, sendo que os próprios clientes adquirem diretamente os produtos também. Conclui-se, portanto, que a presente Operação não tem capacidade de prejudicar as vendas de conectores SUT pelos concorrentes das Requerentes. VII.2.2. Conclusão Pelo exposto, não se reputa provável o fechamento de mercados decorrentes das possíveis complementariedades observadas pelos produtos ofertados pelas Requerentes. VII.3. Considerações sobre portfólio Durante a análise do presente AC, foram suscitadas algumas preocupações relacionadas ao reforço de portfólio das Requerentes no cenário pós-Operação. O Guia de Fusões Não Horizontais da União Europeia[112] define que a principal preocupação das autoridades de concorrência na avaliação de efeitos conglomerados, decorrentes de poder de portfólio, está relacionada à existência de riscos de fechamento de mercado, principalmente por meio da adoção de estratégias de tying[113] e bundling[114].

Destaca-se que, na recente jurisprudência do Cade, a discussão sobre os efeitos conglomerados, decorrentes do reforço do poder de portfólio das Requerentes, foi colocada como um elemento importante da análise do controle de estruturas no AC nº 08700.001097/2017-49 (Bayer Aktiengesselschaft e Monsanto Company) e no AC n° 08700.007191/2015-40 (Halliburton/Baker Hughes). Conforme consignado nos precedentes citados, o portfólio extenso de produtos pode provocar dois tipos de efeitos: a redução dos custos de transação para os clientes e o aumento das barreiras à rivalidade entre os concorrentes com portfólios menores, fechando o mercado para outros concorrentes. Inicialmente, cabe registrar que, no presente caso, um extenso portfólio não foi apontado pela maioria dos agentes de mercado consultados pela SG como um fator preponderante para a atuação das empresas nos mercados de bioprocessamento, tampouco para a entrada de um novo fornecedor nos segmentos específicos de produtos de bioprocessamento. Outros fatores, como as barreiras regulatórias e a credibilidade técnica, foram considerados mais críticos. Conforme visto, além das Requerentes, existem ao menos outras três grandes empresas globais – a Sartorius, a Merck Millipore e a Thermo Fischer – com um portfólio diversificado equiparável aos da Danaher e da GE BioPharma, com capacidade de ofertar soluções integradas em toda a cadeia de bioprocessamento.

De toda forma, conforme relatado na presente análise, o mercado de bioprocessamento é muito amplo e com diferentes aplicações, não sendo necessário que as empresas forneçam produtos que atendam todos eles para apresentarem posições de destaque em alguns de seus segmentos. Conforme visto no Relatório Sdi Bioprocessing Technologies 2018, Market Analysis & Perspectives[115], há uma série de outras empresas globais com capacidade de rivalizar com as Requerentes em diversos segmentos de produtos de bioprocessamento, tais como a Saint Gobain, Corning, Parker Hannifin, dentre outras. Ademais, o market test demonstrou que a venda de uma solução integrada de um único fornecedor – o que seria uma vantagem a ser oferecida por um player detentor de um extenso portfólio – não é a forma habitual de aquisição de produtos de bioprocessamento, conforme já visto. Os clientes adquirem produtos de bioprocessamento com base em uma avaliação de acordo com os produtos que melhor se adequam às finalidades pretendidas. É frequente, portanto, que os clientes adquiram e combinem produtos de diferentes fornecedores (mix and match) de acordo com as suas especificidades do fluxo de trabalho voltado para a fabricação de determinado medicamento. Nas palavras da Thermo Fisher[116]: “(...) clientes geralmente adquirem produtos de bioprocessamento com base em uma avaliação best of breed, isso é, de acordo com os produtos que melhor se adequam às finalidades pretendidas.

Neste sentido, os clientes adquirem e combinam produtos de diferentes fornecedores de forma a melhor adequar os produtos às suas necessidades.” Ainda, embora os produtos de bioprocessamento sejam diversificados e heterogêneos, compostos por opções diferenciadas de produtos em cada segmento, a maioria dos clientes aponta que seria possível substituir os produtos comercializados pelas Requerentes por outros produtos equivalentes fornecidos por outros concorrentes em termos de qualidade, segurança e preço, ainda que com certas dificuldades de substituição em casos de linhas de produção já qualificadas. O teste de mercado realizado por esta SG, portanto, apontou que o reforço do portfólio das Partes, decorrente da Operação, não confere às partes um poder de portfólio, dado as características das aquisições de produtos no mercado, a intensa rivalidade nos segmentos de produtos de bioprocessamento e a existência de muitos produtos substitutos interoperáveis, em termos de qualidade e segurança, que são fornecidos por empresas concorrentes, dentre as quais também há aquelas que detém amplo portfólio e condições de rivalizar mundialmente com as Requerentes. Tais elementos dificultam a adoção pelas Requerentes de práticas de anticompetitivas, mesmo detendo um amplo portfólio. VIII. CONCLUSÃO A aquisição do controle da GE BioPharma pela Danaher resulta em sobreposição horizontal nas vendas para o Brasil nos seguintes mercados mundiais: (i) biorreatores de sistema rocking;

(ii) misturadores SUT; (iii) conectores SUT; (iv) bolsas SUT; (v) sistemas TFF; (vi) consumíveis DFF; (vii) consumíveis TFF; (viii) filtros de membrana; (ix) dispositivos descartáveis/encapsulamento de meios; (x) acessórios para filtração de laboratório; e (xi) HCS de campo amplo. Apenas os mercados de misturadores SUT, conectores SUT, sistemas TFF, consumíveis TFF e HCS de campo amplo demandaram uma análise mais aprofundada quanto à probabilidade de exercício de poder de mercado em decorrência do ato de concentração. Para os demais mercados, a análise realizada afastou a possibilidade de a Operação gerar qualquer risco concorrencial. Nos mercados de produtos de bioprocessamento em que foi verificada a possibilidade de exercício de poder de mercado por parte das Requerentes — misturadores SUT, conectores SUT, sistemas TFF, consumíveis TFF e HCS de campo amplo —, a apreciação da rivalidade no mercado afastou a probabilidade de exercício de poder de mercado por parte das Requerentes após a Operação. Em suma, o teste de mercado realizado por esta SG apontou a existência de diversos concorrentes nos segmentos de produtos de bioprocessamento (alguns detentores de portfólios equivalentes à Danaher e GE BioPharma) que ofertam produtos substitutos próximos àqueles comercializados pelas Requerentes. Adicionalmente, a Operação suscitou a avaliação de portfólio e de possíveis complementaridades entre produtos de bioprocessamento fabricados pelas Requerentes e comercializados no Brasil.

Neste sentido, alguns produtos complementares comercializados entre as Partes foram analisados sob a perspectiva de uma integração vertical, de forma conservadora. Foi afastada a possibilidade de haver fechamento de mercado em praticamente todos segmentos de produtos de bioprocessamento em que atuam as Partes no Brasil, à exceção do mercado de biorreatores de sistema rocking, no qual a GE Biopharma detém market share maior do que o patamar de 30%. Assim, em seguida, foi realizada a análise da possível venda conjunta entre conectores SUT (mercado upstream) e biorreatores de sistema rocking (mercado downstream), a fim de avaliar o efeito de fechamento de mercado e eliminação de concorrência real e potencial nestes mercados. Verificou-se que não há capacidade e nem incentivo para a empresa resultante da Operação de realizar o fechamento dos respectivos mercados. De todo o exposto, chega-se à conclusão que a Operação não levanta preocupações concorrenciais. IX. CLÁUSULA DE NÃO CONCORRÊNCIA A Operação contempla uma cláusula de não concorrência conforme o Apêndice D do Contrato, conforme indicado no trecho abaixo: [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] A cláusula de não concorrência do Acordo está em conformidade com os precedentes do Cade, uma vez que é limitada a cinco anos e ao negócio alvo da Operação. X. RECOMENDAÇÃO Aprovação sem restrições. Encaminhe-se ao Sr. Superintendente-Geral. [1] Vide Ato de Concentração nº 08700.006063/2014-06 (Danaher Corporation e Siemens AG.);

e Ato de Concentração nº 08700.005919/2015-07 (Danaher Corporation e Pall Corporation). Acesso em 03.09.2019. Disponível em: www.cade.gov.br. Acesso em 05.09.2019. [2] O faturamento bruto do Grupo Danaher no Brasil totalizou [acesso restrito ao Cade e à Danaher] e, no mundo, registrou [acesso restrito ao Cade e à Danaher]. Os valores foram convertidos em reais, utilizando a taxa de câmbio de USD 1 = BRL 3,8742 (31 de dezembro de 2018). Fonte: Banco Central do Brasil. Disponível em: https://www.bcb.gov.br. Acesso em 05.09.2019. [3] O faturamento bruto do Grupo GE no Brasil totalizou [acesso restrito ao Cade e à GE] e, no mundo, registrou [acesso restrito ao Cade e à GE]. Os valores foram convertidos em reais, utilizando a taxa de câmbio de USD 1 = BRL 3,8742 (31 de dezembro de 2018). Fonte: Banco Central do Brasil. Disponível em: www.bcb.gov.br. Acesso em 05.09.2019.

[4] Ato(s) de Concentração nº(s) 08700.000686/2014-67, 08700.001852/2014-42, 08700.004697/2014-16, 08700.009730/2014-02, 08700.011935/2014-40, 08700.010597/2014-29, 08700.000962/2015-78, 08700.002066/2015-43, 08700.005071/2015-16, 08700.007242/2015-33, 08700.010557/2015-68, 08700.011012/2015-79, 08700.012536/2015-87, 08700.002083/2016-61, 08700.004859/2016-88, 08700.006150/2016-17, 08700.001005/2017-21, 08700.007629/2016-71, 08700.002516/2017-60, 08700.004235/2017-41, 08700.004751/2017-76, 08700.005041/2017-63, 08700.001575/2018-00, 08700.002106/2018-08, 08700.003622/2018-41, 08700.005021/2018-73, 08700.006052/2018-41, 08700.006137/2018-20, 08700.005151/2018-14 e 08700.000814/2019-87. Disponível em: www.cade.gov.br. Acesso em 05.09.2019. [5] A GE ingressou no segmento de cultura celular por meio da aquisição do negócio de cultura celular HyClone da Thermo Fisher em 2014, o qual a Thermo Fisher [acesso restrito ao Cade e à GE]. Vide Caso M.6944 – Thermo Fisher Scientific/Life Technologies. Disponível em: https://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/decisions/m6944_20131126_20212_3661859_EN.pdf. Acesso em 10.09.2019. [6] SEI n° 0637885. [7] SEI n° 0639185. [8] SEI n° 0632556. [9] Ibidem. [10] SEI n° 0639543. [11] Vide Caso M.8541 – Thermo Fischer Scientific/Patheon. Disponível em: https://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/decisions/m8541_147_3.pdf. Acesso em 25.09.2019. [12] Parecer nº 18/2017/CGAA3/SGA1/SG (SEI nº 0370740). Disponível em: www.cade.gov.br.

Acesso em 25.09.2019. [13] SEI n° 0639547. [14] Ibidem. [15] Ibidem. [16] Ibidem. [17] Ibidem. [18] COMP/M. 242 Thermo Electron/Fischer Scientific. Disponível em: https://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/decisions/m4242_20061109_20212_en.pdf Acesso em 02.10.2019. [19] Voto do Conselheiro Alessandro Octaviani Luis (SEI n° 0108393). Disponível em: www.cade.gov.br. Acesso em 02.10.2019. [20] Ibidem. [21] [acesso restrito ao Cade e às Requerentes]. [22] Ibid. [23] COMP/M.6175 - Danaher/Beckman Coulter. Disponível em: https://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/decisions/m6175_390_2.pdf. Acesso em 01.10.2019. [24] Ver Ato de Concentração nº 08012.002572/2011-67 (Danaher Corporation e Beckman Coulter, Inc.). Disponível em: www.cade.gov.br. Acesso em 02.10.2019. [25] Ibidem. [26] Ibidem. [27] [acesso restrito ao Cade e às Requerentes]. [28] A categoria de instrumentos analíticos inclui dez segmentos ligados a indústria laboratorial, quais sejam: cromatografia, espectroscopia de massa, espectroscopia molecular, instrumentos de ciências da vida, software e automação de laboratório, carcaterização de materiais, ciências da superfície, técnicas analíticas gerais e equipamentos de laboratórios. [29] M.8541 – Thermo Fisher Scientific/Patheon; M.7435 – Merck/Sigma-Aldrich; e M.6944 – Thermo Fisher Scientific/Life Technologies. Disponível em: https://ec.europa.eu/competition/elojade/isef/index.cfm. Acesso em 20.09.2019.

[30] Atos de Concentração nº 08700.005419/2018-18 (Thermo Fischer Scientific, Inc. e Becton, Dickinson e Company); 08700.000206/2015-49 (Merck KGaA e Sigma-Aldrich Corporation); 08700.004128/2017-13 (Thermo Fischer Scientific, Inc. e Patheon N.V.); e 08700.000686/2014-67 (General Electric Company e Thermo Fischer Scientific Inc.). Disponível em: www.cade.gov.br. Acesso em 23.09.2019. [31] Segundo a Danaher, a empresa não fabrica meios de cultura celular, pois a empresa adquire meios de cultura celular da Fujifilm Irvine e da Stemcell Technologies e os revende sob a marca MolDev. [32] SEI n° 0652992. [33] Ibidem. [34] Informações disponíveis no endereço https://strategic-directions.com/about-us/. Acesso em 25.09.2019. [35] Ibidem. [36] Não foi possível utilizar o relatório Sdi Global Assessment Report 2019, relatório mais atualizado, visto que o estudo em epígrafe não apresenta dados sobre o mercado de biorreatores de sistema rocking. O relatório em epígrafe apresentou dados sobre o mercado considerando os biorreatores SUT e fermentadores. Esse enquadramento de mercado altera significativamente os market shares das empresas atuantes no mercado de biorreatores SUT. Por esse motivo, utiliza-se o estudo de 2018 como proxy. [37] De acordo com as Partes, a estimativas para biorreatores foram calculadas da seguinte forma. As estimativas das Partes são baseadas nos sistemas que vendem e não em componentes individuais.

As estimativas da Danaher incluem, portanto, conectores, bem como outros acessórios que podem ser integrados em um biorreator mediante solicitação do cliente (por exemplo, cabos de comunicação, sensores ou foles de uso único, que são dispositivos utilizados para instalar sensores em um biorreator). Dados da GE BioPharma também incluem faturamento com acessórios e consumíveis vendidos com biorreatores de tanque agitado e misturadores (por exemplo, bainhas de sondas, coletores de amostras, rolamentos e imãs), alocados proporcionalmente a esses produtos com base na divisão de vendas entre eles. O faturamento da Danaher também inclui seu faturamento com licenciamento de Propriedade Intelectual - PI. Para as estimativas divergentes das Partes, estas foram reconciliadas por meio da escolha de um valor entre as diferentes estimativas que, em conjunto com os valores para os outros participantes de mercado, correspondesse melhor à estimativa reconciliada do tamanho total do mercado. [38] O HHI é um índice de concentração de mercado que leva em consideração todos os seus participantes e concede maior peso para as empresas que detêm maior participação de mercado. O HHI é calculado segundo a fórmula “HHI = ∑ni=1 si2, em que si é a participação de mercado da empresa i”. Fonte: http://www.cade.gov.br/acesso-a-informacao/publicacoes-institucionais/guias_do_Cade/guia-para-analise-de-atos-de-concentracao-horizontal.pdf. Acesso em 22.08.2019. [39] Disponível em:

http://www.cade.gov.br/acesso-a-informacao/publicacoes-institucionais/guias_do_Cade/guia-para-analise-de-atos-de-concentracao-horizontal.pdf. Acesso em 22.08.2019. [40] HHI Pré-Operação = [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] [41] HHI Pós Operação = [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] [42] As estimativas das Requerentes baseiam-se nos sistemas que vende e não em componentes individuais e, portanto, incluem conectores e outros acessórios que podem ser integrados em misturadores, mediante solicitação do cliente. O faturamento das empresastambém inclui suas receitas de licenciamento. [43] SEI n° 0639548. [44] A estimativa de oferta do mercado mundial de misturadores SUT no período de 2016 a 2018 foi calculada a partir de dados de mercado de 2015 aplicando-se a taxa de crescimento anual composta (Compound Annual Growth Rate – CAGR). [45] HHI Pré-Operação = [acesso restrito ao Cade e às Requerentes]. [46] HHI Pós Operação = [acesso restrito ao Cade e às Requerentes]. [47] Estimativas das Requerentes para conectores são baseadas em vendas de caixas de conectores apenas. Elas não incluem conectores integrados em sistemas de biorreatores ou misturadores. [48] HHI Pré-Operação = [acesso restrito ao Cade e às Requerentes]. [49] HHI Pós Operação = [acesso restrito ao Cade e às Requerentes].

[50] Cabe ressaltar que tanto a GE BioPharma e a Danaher possuem participações limitadas no mercado mundial de sistemas DFF representando [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] e [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] do market share. [51] Segundo as Partes, o faturamento das empresas inclui receitas de sistemas de bioprocessamento convencional e SUT e receitas de sistemas de desenvolvimento de processos. Além disso, as receitas de acessórios, como kits de fluxo (incluindo manifolds), que são vendidos juntamente com os sistemas TFF, também estão atualmente incluídas nas receitas de sistemas, mas não na receita de acessórios vendidos separadamente. [52] HHI Pré-Operação = [acesso restrito ao Cade e às Requerentes]. [53] HHI Pós Operação = [acesso restrito ao Cade e às Requerentes]. [54] HHI Pré-Operação = [acesso restrito ao Cade e às Requerentes]. [55] HHI Pós Operação = [acesso restrito ao Cade e às Requerentes]. [56] A GE adotou a premissa de que o mercado mundial total de consumíveis TFF é composto de aproximadamente de 25% de consumíveis de fibra oca e 75% de consumíveis de folha plana. A Danaher, por sua vez, entende que o mercado total de consumíveis TFF é composto por 10% de consumíveis de fibra oca e 90% de consumíveis de folha plana. [57] HHI Pré-Operação = [acesso restrito ao Cade e às Requerentes]. [58] HHI Pós Operação = [acesso restrito ao Cade e às Requerentes]. [59] SEI n° 0652992. [60] Ibidem. [61] Ibidem. [62] SEI n° 0652992.

[63] HHI Pré-Operação = [acesso restrito ao Cade e às Requerentes]. [64] HHI Pós Operação = [acesso restrito ao Cade e às Requerentes]. [65] Documento disponível em: http://www.cade.gov.br/acesso-a-informacao/publicacoes-institucionais/guias_do_Cade/guia-para-analise-de-atos-de-concentracao-horizontal.pdf>. Acesso em 29.08.2019. [66] Disponível em: < www.strategic-directions.com > . Acesso em 03.10.2019. [67] Informações disponíveis em: https://bioinfoinc.com/bioprocessing-market-report/. Acesso em: 25.09.2019. [68] [acesso restrito ao Cade] [69] Ibidem. [70] Ibidem. [71] Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/. Acesso em 28.09.2019. [72] Ibidem. [73] SEI n° 0632000. [74] SEI n° 0639256. [75] SEI n° 0636603. [76] Ibidem. [77] Segundo as Partes, [acesso restrito ao Cade e à Danaher] [78] Ibidem. [79] SEI n° 0637238. [80] Ibidem. [81] Ibidem. [82] Ibidem. [83] Ibidem. [84] Ibidem. [85] Ibidem. [86] [acesso restrito ao Cade] [87] [acesso restrito ao Cade] [88] Ibidem. [89] SEI n° 0636772. [90] Ibidem. [91] SEI n° 0632699. [92] Ibidem. [93] [acesso restrito ao Cade]. [94] Ibidem. [95] Ibidem. [96] CCD-based é a expressão da tecnologia charge coupled device cameras, que é utilizada para observar o comportamento das células. Fonte: https://en.wikipedia.org/wiki/High-content_screening. Acesso em 11.10.2019. [97] Ibidem. [98] SEI n° 0637904. [99] SEI n° 0671215. [100] SEI n° 0652992. [101] Ibidem. [102] SEI n° 0665960. [103] Ibidem. [104] SEI n° 0627846. [105] Ibidem.

[106] Ibidem. [107] Ibidem. [108]AZEVEDO, Paulo Furquim de. Restrições Verticais e Defesa da Concorrência: A Experiência Brasileira. Texto para discussão n° 264, de julho de 2010. [109] Foi realizada adicionalmente a venda pela GE BioPharma de [acesso restrito ao Cade e às Requerentes] para a Danaher. [110] De acordo com a GE, a empresa também vendeu [acesso restrito ao Cade e à GE] unidades de componentes DX para filtração de laboratório (incluindo esponjas e membranas para varetas dipstick, membranas fluidas (flow through), esponjas fluidas (flow through), membranas de fluxo lateral, almofadas de fluxo lateral e membranas rastreáveis para DX, correspondendo a [acesso restrito ao Cade e à GE]. No entanto, tais produtos não são classificados em nenhuma das categorias de filtração de laboratório. [111] Ibidem. [112] Comissão Europeia. Guidelines on the assessment of non-horizontal mergers under the Council Regulation on the control of concentrations between undertakings. Bruxelas, 2008. Disponível em: https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2008:265:0006:0025:en:PDF. Acesso em 05.10.2019. [113] De acordo com o Guia, “tying geralmente se refere a situações nas quais os consumidores que adquirem um produto (o produto tying) são requeridos de também adquirir outros produtos do fabricante (o produto tied). Tying pode ocorrer em bases técnicas ou contratuais.

Por exemplo, tying técnico acontece quando o produto tying é desenvolvido de forma que ele somente funciona com o produto tied (e não com as alternativas oferecidas pelos competidores). Tying contratual implica que o consumidor, ao adquirir o produto tying, se comprometa a adquirir o produto tied (e não as alternativas oferecidas pelos competidores).” Tradução livre. [114] De acordo com o Guia, Bundling geralmente se refere à forma pela qual os produtos são oferecidos e precificados pela empresa resultante da fusão. Pode-se distinguir dois tipos de bundling: bundling puro e o bundling misto. No caso de bundling puro, os produtos são vendidos apenas em proporções fixas. Em relação ao bundling misto, os produtos são também disponibilizados separadamente, porém a somatória dos preços individuais é maior do que o preço do bundle. Tradução livre. [115] Ibidem. [116] Ibidem.