Ato de Concentração Sumário nº 08700.006210/2018-63

SEI/CADE - 0545842 - Parecer PARECER Nº 307/2018/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.006210/2018-63 REQUERENTES: Grünenthal GmbH e AstraZeneca AB. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Grünenthal GmbH e AstraZeneca AB. Natureza da operação: aquisição de ativos. Setor econômico envolvido: CNAE 2121-1/01 - Fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano. Art. 8º, inciso II, Resolução Cade nº 2, de 29 de maio de 2012. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO I. REQUERENTES I.1 GRÜNENTHAL GMBH ("Grünenthal”) A Grünenthal é uma empresa farmacêutica familiar e independente com sede em Aachen (Alemanha). Juntamente com suas subsidiárias, a empresa atua no desenvolvimento, produção e fornecimento de medicamentos e outros produtos farmacêuticos. O Grupo Grünenthal[1] foca no desenvolvimento e produção de analgésicos para tratamento de diferentes tipos de dor, sendo que mais da metade de seu faturamento é proveniente de medicamentos dessa natureza. Além dos analgésicos, a Grünenthal atua no desenvolvimento e produção de medicamentos nos seguintes campos: inflamações, doenças ósseas, cuidados perioperatórios, neurologia, tratamento de câncer e assistência. No Brasil, o Grupo Grünenthal atua através de sua subsidiária Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda. ("Grünenthal Brasil”), oferecendo medicamentos para alívio de dor e saúde da mulher.

O faturamento bruto registrado pelo Grupo Grünenthal, em 2017, no Brasil, foi superior a R$ 75.000.000,00 (limite estabelecido pela Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012). I.2 ASTRAZENECA AB ("AZ AB") A AZ AB, sediada em Södertälje, Suécia, se dedica principalmente à fabricação e comercialização de produtos para cuidados médicos. Em última instância, a empresa é controlada pela AstraZeneca PLC, empresa controladora do Grupo AZ, um negócio biofarmacêutico global que tem como foco a descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos prescritos, principalmente para o tratamento de doenças em três áreas de terapia: (i) oncológicas, (ii) cardiovasculares, renal e doenças metabólicas (CVRM), e (iii) respiratória. O Grupo AZ atua no Brasil somente por sua subsidiária AstraZeneca do Brasil Ltda. ("AZ Brasil”). O Grupo AZ faturou montante superior a R$ 750.000.000,00, no Brasil, em 2017 (limite estabelecido pela Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos Formais da Operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim. Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 0540876). Data da notificação ou emenda 25/10/2018 Data da publicação do edital O Edital nº 385/2018, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado em 01/11/2018 (SEI 0542638). III.

DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A presente operação trata da aquisição pela Grünenthal, dos direitos para exploração, fabricação e comercialização do produto fabricado sob o nome comercial Vimovo® em todo o mundo (exceto Japão e Estados Unidos), atualmente detidos pela AZ AB, nos termos do Contrato de Aquisição de Ativos, formalizado em 30 de outubro de 2018 (SEI 0544754) ("Operação"). Portanto, a Operação consiste em uma aquisição de ativos e abrange apenas parcialmente as atividades desenvolvidas pela AZ AB. A Operação engloba direitos e ativos associados ao Vimovo®, um medicamento utilizado no tratamento dos sinais e sintomas de osteoartrite, artrite reumatóide e espondilite anquilosante, enquanto oferece proteção gastro-intestinal. Embora a Operação não envolva uma transferência de empresa, mas apenas a transferência de ativos relacionados a um negócio específico, apresenta-se abaixo um organograma simplificado ilustrando sua estrutura. Como justificativa estratégica para realização do negócio, as Requerentes argumentam que a Operação permitirá que o Grupo Grünenthal expanda seu portfólio de produtos existente no segmento de tratamento de dor.

Menciona-se que o Vimovo® é um produto inovador que proporcionará ao Grupo Grünenthal uma oportunidade de atender ao mercado oferecendo um medicamento que alivia dores enquanto oferece o melhor perfil de segurança cardiovascular dentre todas as drogas "anti-inflamatórias não esteroide", sem aumentar a incidência de úlceras e outros efeitos colaterais gastrointestinais. Pela perspectiva do Grupo AZ, a Operação está alinhada com a sua estratégia de focar seus recursos nas suas três áreas principais de terapia: Oncológicas; Cardiovasculares, Renal e Doenças Metabólicas (CVRM); e Respiratória. As Requerentes informaram que a Operação foi notificada a autoridades antitruste no Brasil, na Áustria e na Alemanha em 25 de outubro de 2018, não sendo necessária aprovação de outros órgãos reguladores no Brasil ou no exterior. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) II – Substituição de agente econômico. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da Operação Sobreposição horizontal Não. Integração vertical Não. Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical - Participações de mercado - VI. Considerações sobre a Operação A presente Operação ocorre no mercado de medicamentos para uso humano (setor farmacêutico), mais especificamente, medicamentos utilizados no tratamento de dores oriundas de osteoartrite, artrite reumatóide e espondilite anquilosante.

As Requerentes esclarecem que o Vimovo®, objeto da Operação, contém uma combinação fixa de naproxeno e esomeprazol. Cada um desses medicamentos atua de maneira distinta. O naproxeno é uma droga anti-inflamatória não esteroide (AINE), que reduz dores e inflamações, enquanto o esomeprazol é um inibidor da bomba de prótons, que reduz a quantidade de ácido no estômago. Dessa maneira, o Vimovo® combina o alívio de dores do naproxeno com as propriedades gastroprotetivas - redução do risco de úlcera, por exemplo, do esomeprazol em uma fórmula que proporciona a dispersão dos princípios ativos no momento ideal. Em precedentes[2], o CADE usualmente analisa o mercado relevante de produto do setor farmacêutico sob duas abordagens diferentes: (i) segundo o nível ATC 4; e (ii) de acordo com a indicação terapêutica do medicamento. O nível ATC 4 é a abordagem mais comum adotada, visto que há dados de mercado disponíveis, na forma de participações estimadas, baseadas no Relatório IMS. Independentemente da abordagem para o mercado de produto, o CADE tem entendido que mercados farmacêuticos são geograficamente restritos ao território nacional.

De acordo com o Sistema de Classificação Químico Terapêutico Anatômico (ATC)[3], que considera os ingredientes ativos das drogas de acordo com o órgão ou sistema do corpo nos quais eles atuam, bem como suas propriedades terapêuticas, farmacológicas e químicas, Vimovo® é classificado sob o código "M01A", o qual abrange anti-inflamatórios e preparados antirreumáticos para uso sistêmico. No nível ATC 3, o Vimovo® é classificado sob a categoria "M01" - anti-inflamatório e antirreumático. Segundo o nível ATC 4, o medicamento em questão é classificado sob a categoria M01A1, a qual abrange produtos antiinflamatórios e antirreumáticos não esteroides. No Brasil, o portfólio de analgésicos do Grupo Grünenthal, único segmento com o qual a Operação potencialmente se relaciona, inclui Hetori®, um anti-inflamatório não esteroide que apresenta atividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética. O Hetori® pode ser classificado sob o mesmo nível ATC 3, na categoria "M01A". Contudo, considerando o nível ATC 4 em particular, esse medicamento é classificado sob o código "M01A3", que abrange drogas específicas anti-inflamatórias não esteroides inibidoras seletivas de COX2 (cicloxigenase do tipo 2), usadas no tratamento de inflamações crônicas, especialmente em patologias com origem musculoesquelética, diferentemente do código M01A1, sob o qual o Vimovo® é classificado.

Nessa perspectiva, pode-se considerar que as atividades do Grupo Grünenthal não se sobrepõem, no nível ATC 4, às atividades relativas à produção e comercialização do medicamento Vimovo®. Como dito, em casos anteriores o Conselho também analisou sobreposições na indústria farmacêutica considerando as indicações terapêuticas dos medicamentos envolvidos nas operações. Nessa perspectiva, tem-se que tanto o Vimovo® quanto o remédio Hetori®, do Grupo Grünenthal, são usados para tratar dor e inflamação. Contudo os referidos medicamentos das Requerentes não podem ser considerados substitutos próximos dado que a dor e inflamação para a qual os respectivos produtos são usados resultam de causas diferentes, ou seja, não podem em tese ser prescritos, de forma alternativa, para uma mesma condição clínica. Como já colocado, o Vimovo® é utilizado principalmente para dor e inflamação causada por artrite reumatoide, osteoartrose e espondilite anquilosante, enquanto oHetori® é essencialmente utilizado para dor aguda pós-operatória moderada a aguda associada a cirurgia dental ou ginecológica abdominal. Ainda que Vimovo® e Hetori® possam ser prescritos para tratar as mesmas patologias de origem musculoesquelética, eles têm diferentes propriedades que os impede de atuarem como substitutos adequados entre si. Portanto, a Operação não acarretará quaisquer sobreposições horizontais ou integrações verticais.

O Grupo Grünenthal não fabrica nem comercializa, no Brasil, qualquer matéria-prima que possa ser usada na fabricação do Vimovo®. Ainda que, sob uma perspectiva conservadora, os medicamentos Vimovo® e Hetori® venham a ser considerados como concorrentes dentro de um mesmo mercado relevante, o que aqui se levanta apenas de forma hipotética, dado o cenário de mercado relevante de produto demasiadamente amplo, as baixas participações de mercado das Requerentes seriam suficientes para afastar quaisquer preocupações concorrenciais, como podemos observar na tabela abaixo. [ACESSO RESTRITO] Portanto, esta SG entende que a presente Operação não enseja preocupações concorrenciais e pode ser aprovada sob o rito sumário. VII. Cláusula de Não-Concorrência Segundo informado pelas Requerentes, a Cláusula 19 do Contrato de Aquisição de Ativos apresenta cláusulas restritivas à concorrência, nos seguintes termos: [ACESSO RESTRITO] Assim, pode-se considerar que a cláusula restritiva à concorrência enquadra-se dentro dos parâmetros de abrangência material, temporal e geográfica usualmente aceitos em decisões anteriores do Conselho atinentes ao tema. VIIi. Recomendação Aprovação sem restrições. Encaminhe-se ao Sr. Superintendente-Geral. [1] A Grünenthal Pharma GmbH & Co. KG é a empresa-mãe do Grupo Grünenthal.

[2] Vide AC 08700.003017/2018-71, AC 08700.003962/2016-19, AC 08700.000668/2016-47, AC 08700.003725/201569, AC 08700.008687/2014-50, AC 08700.008607/2014-66, AC 08700.004123/2012-86 e AC 08012.003189/2009-10. [3] No sistema de classificação ATC, os medicamentos são divididos em cinco níveis, considerando suas classes terapêuticas, ações propostas e propriedades farmacológicas. Na primeira e mais ampla categoria (ATC1), os medicamentos são divididos em 16 grupos anatômicos principais. O segundo nível (ATC2) representa ou um grupo farmacológico ou um grupo terapêutico. O terceiro nível (ATC3) agrupa ainda mais os medicamentos de acordo com suas indicações terapêuticas específicas, isto é, seu uso pretendido. A categoria ATC4 é mais detalhada (não está disponível para todos os ATC3) e se refere à substância química e a composição dos medicamentos, o chamado nível molecular. Finalmente, o nível ATC5 se refere apenas à substância química do medicamento.