Ato de Concentração Sumário nº 08700.005858/2018-12

SEI/CADE - 0547375 - Parecer PARECER Nº 311/2018/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.005858/2018-12 REQUERENTES: HYPERA S.A. e HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO S.A. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Hypera S.A. e Herbarium Laboratório Botânico S.A. Advogados: João Paulo Mello de Macedo Costa e Juliana Aguinaga Damião Salem. Natureza da operação: aquisição de ativos (direitos de propriedade intelectual, exploração e uso de produtos) . Setor econômico envolvido: farmacêutico. Art. 8º, inciso III, Resolução Cade nº 2, de 29 de maio de 2012. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO público I. REQUERENTES I.1. Hypera S.A. (“Hypera”) A HYPERA (nova denominação da antiga Hypermarcas S.A.) é uma sociedade por ações de capital aberto, com capital pulverizado em bolsa, líder do GRUPO HYPERA. A Hypera está presente em todos os segmentos relevantes do setor farmacêutico. A Hypera se organiza em três grandes unidades de negócios em que a companhia controla diversas marcas: produtos de prescrição (Predsim, Celestamine, Maxsulid, Diprospan, Mioflex-A, Addera D3 entre outras), consumer health (Apracur, Benegrip, Coristina d, Engov, Epocler, Estomazil, Tamarine, Vitasay, Biotônico Fontoura e Zero-Cal entre outras) e similares e genéricos (Neo Química). I.2. Herbarium Laboratório Botânico S.A. (“Herbarium”) O HERBARIUM é um laboratório farmacêutico atuante desde 1985 no mercado farmacêutico especializado em fitomedicina (FTM).

Possui uma linha de produtos composta por fitoterápicos tradicionais, suplementos nutricionais, cosméticos e fitomedicamentos éticos. II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (0537540) Data da notificação ou emenda Notificação: 03/10/2018 Emenda: 07/11/2018 Data da publicação do edital O Edital nº 402/2018, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 09/11/2018 (0545991) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A Operação refere-se à aquisição, pela HYPERA, de determinados direitos, incluindo a titularidade de registros sanitários, direitos de exploração e uso dos produtos Artroflan e Artrotop, medicamentos isentos de prescrição médica, que consistem em agentes anti-inflamatórios e anti-reumáticos (os "PRODUTOS"), estudos, testes clínicos, dossiês, drug master file— DMF, informações regulatórias e direitos de propriedade intelectual relacionados com os PRODUTOS (em conjunto, os "ATIVOS ADQUIRIDOS"), detidos por HERBARIUM. Conforme explicado pela Requerente, por meio da Operação, a HYPERA concretizará uma expansão de seu portfólio de produtos, e passará a oferecer ao mercado em geral, especialmente médicos ortopedistas e reumatologistas, uma nova alternativa de produto no segmento de anti-inflamatórios e anti-reumáticos.

Os PRODUTOS também permitirão à HYPERA atuar na categoria de antirreumáticos através de uma droga fitoterápica, perfil de droga inédito no portfólio da HYPERA para este tipo de tratamento. [ACESSO RESTRITO] IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) III - baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. V. Aspectos Formais da Operação Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Sim (Potencial) Integração vertical - Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical Medicamentos Participações de mercado - VI. Considerações sobre a Operação Segundo as Requentes, os PRODUTOS envolvidos na presente Operação, cujos registros são detidos pela HERBARIUM, Artroflan e Artrotop, apresentam formulação a partir do princípio ativo EXTRATO DA RAIZ DE HARPAGOPHYTUM PROCUMBENS, que não é usado em nenhum dos produtos hoje existentes no portfólio da HYPERA. Além disso, embora os produtos constantes do portfólio da HYPERA (como Maxulid e Nimesulida) pertençam à mesma classificação ATC, os PRODUTOS têm sua formulação baseada em fitoterápicos, enquanto os produtos que já constam do portfólio da HYPERA são produzidos a partir de substâncias sintéticas. Com relação ao ARTROTOP, o único produto do portfólio da HYPERA que poderia ser comparado ao ARTROTOP seria o GELOL, porém, com as seguintes diferenças (a) GELOL não tem efeito anti-inflamatório, e sim analgésico, enquanto o ARTROTOP tem efeito anti-inflamatório;

(b) GELOL não é recomendado para utilização em pacientes com suspeita de dengue e/ou outros sangramentos, devido à existência de Salicilato de Metila em sua composição. Enquanto isso, o ARTROTOP, que também possui o extrato de Harpa gophytum procumbens como principal ativo de sua composição, não tem qualquer tipo de contraindicação para o uso tópico; (c) GELOL é um produto posicionado comercialmente como OTC (Over the Counter - medicamentos isentos de prescrição médica), e por essa razão, é propagado exclusivamente para o consumidor final através de mídia aberta; (d) ARTROTOP, apesar de deter registro na Anvisa categorizado como não-medicamento, será posicionado como um produto de promoção médica, ou seja, a compra deste produto pelo consumidor será gerada através de uma receita médica. De qualquer forma, dadas as indicações terapêuticas semelhantes dos produtos, foi solicitado às Partes, por meio de despacho de emenda, que se complementassem as informações de forma a categorizar todos os produtos da HYPERA e os PRODUTOS envolvidos na Operação, de acordo com as classificações ATC3 e ATC4, assim como outras segmentações por indicação terapêutica previstas na jurisprudência do CADE. O CADE tem usado o sistema de Classificação Química Anatômica Terapêutica (Anatomical Therapeutic Chemical - ATC) para segmentar o mercado de medicamentos para saúde humana. O ATC classifica os medicamentos segundo a classe/subclasse anatômica do medicamento.

O sistema ATC apresenta cinco níveis distintos, sendo que, quanto maior o nível, mais específicas são as características atribuídas ao medicamento classificado: (i) ATC1 – Grupo anatômico; (ii) ATC2 – Grupo terapêutico; (iii) ATC3 – Grupo farmacológico; (iv) ATC4 – Grupo químico; e (v) ATC5 – Princípio ativo. A jurisprudência do CADE, em geral, utiliza a classificação ATC4, mas comumente lança mão do nível ATC3. Em casos recentes, o CADE tem avaliado cenários alternativos além da definição por ATC, dado que em alguns casos a ATC4 pode conter medicamentos do mesmo grupo químico, mas que não necessariamente são substitutos do ponto de vista da demanda; além disso, medicamentos de diferentes ATC4 podem possuir indicações terapêuticas semelhantes, o que indica que um mercado relevante pode conter medicamentos de diferentes classes. A dimensão geográfica é considerada de âmbito nacional. [1] Tomando por base o PPP: Pharmacy Purchase Price (preço pelo qual a farmácia adquire o produto do distribuidor) calculado pela IMS Health, para o ano de 2017, as Partes calcularam a participação de mercado dos produtos da HYPERA[2] em três cenários: - ATC3 = ANTIREUMÁTICOS NÃO ESTEROIDAIS (Puros + Associados + Coxibs), a participação de mercado dos produtos da HYPERA foi calculado pelas Requerentes em 10-20% [ACESSO RESTRITO]. - ATC4 = ANTIREUMÁTICOS NÃO ESTEROIDAIS PUROS:

a participação de mercado dos produtos da HYPERA foi calculado pelas Requerentes em 10-20% [ACESSO RESTRITO] - ATC4 = ANTIREUMÁTICOS/ANALGÉSICOS TÓPICOS: a participação de mercado dos produtos da HYPERA foi calculado pelas Requerentes em 10-20% [ACESSO RESTRITO] Incluindo-se todos os produtos com ação no sistema músculoesquelético presentes na categoria "Diversos" (M05X0), onde estão classificados os produtos provenientes do princípio ativo do HARPAGOPHYTUM PROCUMBENS envolvido na presente Operação, as participações dos produtos da HYPERA seriam menores: - ATC3 = ANTIREUMÁTICOS NÃO ESTEROIDAIS (Puros + Associados + Coxibs), a participação de mercado dos produtos da HYPERA foi calculado pelas Requerentes em 0-10% [ACESSO RESTRITO]. - ATC4 = ANTIREUMÁTICOS NÃO ESTEROIDAIS PUROS: a participação de mercado dos produtos da HYPERA foi calculado pelas Requerentes em 0-10% [ACESSO RESTRITO] - ATC4 = ANTIREUMÁTICOS/ANALGÉSICOS TÓPICOS: a participação de mercado dos produtos da HYPERA foi calculado pelas Requerentes em 10-20% [ACESSO RESTRITO] Depreende-se dos dados que a HYPERA não atinge 20% de participação nos mercados definidos a partir das classificações ATC3 e ATC4, não detendo, portanto, posição dominante sob esta ótica. Ademais, argumentam as Requerentes, que estudos consideram que "A ideia primordial na indicação do uso de FTM na medicina humana não é substituir medicamentos registrados e já comercializados, mas sim aumentar a opção terapêutica para os profissionais da saúde.

A oferta de FTM registrados, com espectro de ação adequado e com indicações terapêuticas definidas, conta com a segurança de um medicamento padronizado e com eficácia garantida."[3] Além disso, defendem ainda as Requerentes que os produtos fitoterápicos são diferenciados dos produtos sintéticos porque possibilitariam um tratamento de longo prazo aos pacientes, e possuiriam melhor perfil de segurança com relação a efeitos colaterais que os produtos sintéticos com a mesma finalidade terapêutica. Portanto, argumentam que os fitoterápicos para ortopedia e reumatologia poderiam representar uma nova classe de produtos. Por fim, os PRODUTOS objeto da Operação ainda não estão disponíveis no mercado e quando vierem a ser comercializados, segundo as Requerentes, enfrentarão produtos de outros concorrentes como ARJAN, APSEN, FARMOQUÍMICA, ABBOTT, ACHÉ, EUROFARMA, BRASTERÁPICA, BIONATUS, NATULAB e a própria HERBARIUM, que já comercializam medicamentos fitoterápicos no mercado de ortopedia e reumatologia. Do exposto, entende-se que a operação não produz efeitos anticoncorrenciais no mercado de medicamentos, sendo possível sua aprovação por rito sumário. VII. Cláusula de Não-Concorrência Memorando de Entendimentos: [ACESSO RESTRITO] De acordo com a jurisprudência do CADE. VIIi. Recomendação Aprovação sem restrições. Encaminhe-se ao Sr. Superintendente-Geral. [1] Ver AC nº 08700.003955/2018-71, nº 08700.001346/2017-04 e nº 08700.003949/2016-51.

[2] As Partes esclareceram que a IMS Health não contempla os medicamentos de origem vegetal (como os fitoterápicos) e os medicamentos de origem animal na mesma classe dos demais produtos da mesma classificação de acordo com ATC3 e ATC4. Os medicamentos de origem vegetal e animal, além de outros produtos, são considerados em uma classe denominada "Diversos". [3] Conforme artigo "Fítoterápicos Um marcado promissor", publicado na Reviste de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicadas, em http://www2.far.fiocruz.br/farmanguinhos/images/stories/mestrado/2011/FITOTERAPICOS_UM_MERCADO_PROMISSOR.pdf. FTM=sigla para medicamento fitoterápico.