Ato de Concentração Sumário nº 08700.001255/2022-28

SEI/CADE - 1031029 - Parecer PARECER Nº 90/2022/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.001255/2022-28 REQUERENTES: Samsung BioLogics Co. Ltd., Biogen Therapeutics Inc. e Samsung Bioepis Co. Ltd. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Samsung BioLogics Co. Ltd., Biogen Therapeutics Inc. e Samsung Bioepis Co. Ltd. Natureza da operação: aquisição de controle. Mercados afetados: desenvolvimento e comercialização de medicamentos biossimilares. Art. 8º, inciso VI, Resolução CADE nº 02/12. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO I. REQUERENTES I.1. Samsung BioLogics Co. Ltd. ("Samsung BioLogics" ou "Compradora") A Samsung BioLogics atua no segmento de desenvolvimento e fabricação de produtos biofarmacêuticos, com sede na Coreia do Sul e atuação global. A Samsung BioLogics é uma sociedade anônima de capital aberto, negociada na bolsa de valores da Coreia do Sul, e integra o Grupo Samsung. Empresas do Grupo Samsung detêm cerca de 75% da estrutura acionária da Samsung BioLogics. O Grupo Samsung atua em diversos segmentos em todo o mundo, incluindo construção civil, serviços financeiros, construção de navios, serviços médicos, aparelhos eletrônicos, comunicações móveis e soluções de tecnologia da informação. O Grupo Samsung possui nove subsidiárias no Brasil[1] e também pode atuar no país através de exportações de outras empresas do Grupo.

O Grupo Samsung auferiu, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 750 milhões (superior aos dois patamares de notificação obrigatória fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12), no Brasil. I.2. Biogen Therapeutics Inc. ("Biogen" ou "Vendedora") A Biogen Therapeutics integra o Grupo Biogen, que atua globalmente no segmento de desenvolvimento, fabricação e comercialização de medicamentos para tratamento de doenças neurológicas graves e neurodegenerativas, bem como em programas de pesquisa e desenvolvimento relacionados ao tratamento de doenças raras e genéticas. O Grupo Biogen, com sede nos Estados Unidos da América, é uma sociedade anônima de capital aberto, negociada na bolsa de valores NASDAQ, e não é controlada por nenhum acionista ou grupo de acionistas. Em 30 de setembro de 2021, os maiores acionistas da Biogen eram: PRIMECAP Management Company (11,1%), The Vanguard Group (7,9%), BlackRock Fund Advisors (5,5%), State Street Global Advisors (4,7%) e Wellington Management Company (3,8%). O Grupo Biogen possui uma subsidiária no Brasil - Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda., que é responsável pela comercialização de produtos no Brasil para tratamento de doenças autoimunes e neurológicas graves. Todos os produtos são desenvolvidos e fabricados no exterior.

O Grupo Biogen auferiu, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 75 milhões (superior a um dos dois patamares de notificação obrigatória fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12), no Brasil. I.3. Samsung Bioepis Co. Ltd. ("Bioepis" ou "Empresa-Alvo") A Bioepis é uma joint venture, com sede na Coreia do Sul, que atua no desenvolvimento, fabricação e comercialização de medicamentos biossimilares, com foco em imunologia, oncologia, degeneração macular e doenças metabólicas. A Bioepis é controlada por dois acionistas: Samsung BioLogics (10.341.853 cotas) e Biogen Inc., por meio de sua subsidiária Biogen (10.341.852 cotas). A Bioepis foi originalmente constituída por meio de um Joint Venture Agreement ("JVA") entre a Samsung BioLogics e a Biogen em 2012[2]. Em 2018, a Biogen exerceu uma opção de compra para aumentar sua participação acionária na Bioepis para "50% menos 1", o que corresponde à atual participação de 10.341.852 cotas, resultando no controle compartilhado entre ambas as partes[3]. Atualmente, a Bioepis possui dois produtos disponíveis no mercado brasileiro, que são biossimilares ao etanercept, utilizado no tratamento de artrite reumatoide e outras condições inflamatórias, e ao trastuzumab, utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer.

Um terceiro medicamento biossimilar ao infliximab, utilizado no tratamento de doenças autoimunes, foi aprovado pela Anvisa, mas ainda não é comercializado no Brasil. II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 1024974) Data da notificação 17/02/2022 Data da publicação do edital O Edital nº 108, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 02/03/2022 (SEI 1028867) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação consiste na aquisição, pela Samsung BioLogics, de 10.341.852 cotas de participação acionária da Bioepis, detidas pela Biogen Inc. por meio de sua subsidiária Biogen (a “Operação”). Atualmente, a Samsung BioLogics detém uma participação de 10.341.853 da Bioepis, enquanto a Biogen detém 10.341.852 cotas. No fechamento da Operação, a Samsung BioLogics terá o controle unitário da Bioepis. Segue abaixo a estrutura societária da empresas afetadas antes e depois da Operação: Figura 1 – Antes da Operação Figura 2 – Depois da Operação Fonte: Requerentes. De acordo com as Requerentes, o valor da Operação é de [ACESSO RESTRITO].

Como justificativa para a realização da Operação, as Requerentes explicam que, para o Grupo Samsung, a Operação permitirá que a Samsung BioLogics assuma o controle da Bioepis, que tem sido bem-sucedida no desenvolvimento de uma série de compostos biossimilares com potencial de receita significativo, o que representa uma oportunidade para o desenvolvimento do potencial de negócios da Empresa-Alvo, bem como geração de valor. As Requerentes informaram que a Operação também se encontra sujeita à aprovação da autoridade antitruste da União Europeia. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) VI – Outros casos. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Não Integração vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical N/A Participações de mercado N/A VI. Considerações sobre a Operação A Operação consiste na aquisição, pela Samsung BioLogics, de 10.341.852 cotas de participação acionária na Bioepis, atualmente detidas pela Biogen. A Samsung BioLogics já detém uma participação de 10.341.853 cotas da Bioepis. No fechamento da Operação, a Samsung BioLogics terá o controle unitário da Bioepis. Segundo as Requerentes, a Bioepis é a única empresa do Grupo Samsung, incluindo a própria Samsung BioLogics, que atua no segmento de medicamentos biossimilares no Brasil.

A Biogen também não atua no desenvolvimento e comercialização de medicamentos biossimilares no Brasil, exceto através de sua participação na Bioepis. Segundo as Requerentes, a Bioepis não tem relação vertical ou horizontal com outras empresas do Grupo Samsung e, atualmente, as outras empresas do Grupo Samsung não desenvolvem, fabricam ou comercializam medicamentos concorrentes, ou potenciais concorrentes, do portfólio de medicamentos biossimilares da Bioepis. Dessa forma, o Grupo Samsung não atua no Brasil em mercados horizontal ou verticalmente relacionados às atividades da Bioepis no Brasil. De forma geral, o Grupo Samsung atua em diversos segmentos em todo o mundo, incluindo construção civil, serviços financeiros, construção de navios, serviços médicos, aparelhos eletrônicos, comunicações móveis e soluções de tecnologia da informação. Além disso, de acordo com as Requerentes, nenhum membro dos órgãos de gestão das empresas do Grupo Samsung é membro de órgãos de gestão de empresas cujas atividades estão horizontal ou verticalmente relacionadas às atividades da Bioepis no Brasil. As Requerentes também informam que existem relações verticais entre Compradora/Vendedora e Empresa-Alvo no âmbito de serviços de CMO - Contract Manufacturing Organization ("contrato de fabricação"), prestados pela Samsung BioLogics e pela Biogen à Bioepis, que não ocorrem no Brasil e não têm efeitos no mercado brasileiro. São estas:

(i) a Biogen licencia certos direitos de propriedade intelectual para a Bioepis (e esse licenciamento continuará, nos termos do acordo); (ii) a Samsung BioLogics e a Biogen fornecem serviços de CMO para a Bioepis; e (iii) a Biogen fornece serviços de comercialização e distribuição para a Bioepis na Europa[4]. Tais relações são anteriores à Operação e não geram efeitos no país. Nota-se que tanto a Samsung BioLogics quanto a Biogen atuam no segmento de desenvolvimento e comercialização de medicamentos biossimilares no Brasil por intermédio da Bioepis (Empresa-Alvo). Constata-se que o segmento de medicamentos é usualmente definido nos precedentes do Cade, na dimensão produto, sob diversos parâmetros, notadamente a classificação ATC (Anatomical Therapeutic Chemical), a indicação terapêutica, a forma de administração/apresentação (MOD), os mecanismos de ação (MOA), o princípio ativo farmacêutico (API), entre outros. Já na dimensão geográfica, esse segmento é considerado nos precedentes como nacional[5]. Tendo em vista que não se observa na presente Operação qualquer efeito ou reforço de sobreposição horizontal ou integração vertical no Brasil, entende-se que a Operação configura mera aquisição de controle unitário da Bioepis pela Samsung BioLogics, que antes era compartilhado com a Biogen, não demandando, deste modo, uma análise mais aprofundada dos mercados envolvidos.

Por todo o exposto, conclui-se que a Operação não acarreta prejuízos ao ambiente concorrencial, recaindo na hipótese de procedimento sumário do art. 8º, inciso VI, da Resolução nº 2/12. VII. Cláusula de Não-Concorrência Segundo as Requerentes, o acordo que formaliza a Operação não possui cláusula com teor restritivo à concorrência. VIIi. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. ____________________________ [1] Samsung Eletrônica da Amazônia Ltda.; Samsung Bioepis BR Pharmacêutica Ltda.; Harman da Amazônia Indústria Eletrônica e Participações Ltda; Harman do Brasil Indústria Eletrônica e Participações Ltda.; Samsung SDS Latin America Soluções em Tecnologia Ltda.; Samsung SDS Global SCL Latin America Logística Ltda.; e Cheil Brasil Comunicações Ltda.; Iris Router Marketing Ltda.; Samsung C&T do Brasil Ltda. [2] Vide Ato de Concentração nº 08012.011117/2011-52. O Joint Venture Agreement foi celebrado em 2011, mas a Bioepis foi incorporada somente em 2012. Na época da incorporação, a Samsung BioLogics detia 85% e a Biogen detia 15% de participação acionária na Bioepis. Após a Samsung BioLogics participar de vários aumentos de capital ao longo dos anos, a Samsung BioLogics passou a deter 94,6% e a Biogen passou a deter 5,4% de participação acionária na Bioepis. [3] Vide Ato de Concentração nº 08700.004912/2018-11. [4] As Requerentes ressaltam que a Organon, atualmente denominada Merck, tem contrato com a Bioepis para a venda de seus produtos no Brasil.

[5] Vide Atos de Concentração nº 08700.001344/2020-11 (Bionovis S.A. e Samsung Bioepis Co. Ltd); nº 08700.006235/2019-48 (AstraZeneca UK Limited e Daiichi Sankyo Company Limited); nº 08700.004912/2018-11 (Biogen Inc. e Samsung Bioepis Co Ltd.); nº 08700.003725/2015-69 (Pfizer Inc., Perkins Holding Company e Hospira Inc.); nº 08700.008687/2014-50 (GlaxoSmithKline e Novartis AG).