Ato de Concentração Sumário nº 08700.003911/2021-46

SEI/CADE - 0979660 - Parecer PARECER Nº 477/2021/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.003911/2021-46 REQUERENTES: Thermo Fisher Scientific Inc. e PPD, Inc. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Thermo Fisher Scientific Inc. e PPD, Inc. Natureza da operação: aquisição de controle. Mercados afetados: serviços de ensaios clínicos das CROs e serviços de apoio aos ensaios clínicos. Art. 8º, incisos III e IV, Resolução CADE nº 02/12. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO I. REQUERENTES I.1. Thermo Fisher Scientific Inc. (“Thermo Fisher”) A Thermo Fisher é uma companhia listada na Bolsa de Valores de Nova York e sediada em Waltham, Massachusetts, EUA. Ela atua como fabricante e fornecedora global de uma ampla gama de instrumentos analíticos, de pesquisa e bioprocessamento, bem como de desenvolvimento de contratos farmacêuticos e serviços de fabricação de medicamentos (Contract development and manufacturing organization, “CDMO”). A Thermo Fisher atende clientes como companhias farmacêuticas e de biotecnologia, hospitais e laboratórios de diagnóstico clínicos, universidades, institutos de pesquisa e agências governamentais, além de clientes nos setores ambiental, controle de qualidade industrial e controle de processos. A Thermo Fisher é a empresa controladora do Grupo Thermo Fisher, porém não é controlada de maneira exclusiva ou conjunta por qualquer outra empresa, segundo as Requerentes.

As subsidiárias da Thermo Fisher ativas no Brasil são: Thermo Fisher Scientific Brasil Instrumentos de Processo Ltda.; Phadia Diagnósticos Ltda.; Life Technologies Brasil Comercio e Industria de Produtos para Biotecnologia Ltda; Thermo Fisher Scientific Brasil Serviços de Logística Ltda. O Grupo Thermo Fisher auferiu, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 750 milhões (superior aos dois patamares de notificação obrigatória fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12), no Brasil. I.2. PPD, Inc. (“PPD”) A PPD, companhia listada na NASDAQ Global Select Market, e sediada em Wilmington, Carolina do Norte, EUA, sendo uma organização de pesquisa contratada (Contract Research Organization, “CRO”) que oferece suporte a empresas farmacêuticas e de biotecnologia (também chamadas de sponsors ou patrocinadores) na organização e análise de testes clínicos. Além desta atividade, a PPD opera um pequeno número de laboratórios nos quais oferece um gama de serviços de testes laboratoriais, incluindo serviços bioanalíticos, biomarcadores, vacinas, boas práticas de fabricação e outros serviços científicos relacionados a vacinas. No Brasil, a PPD desenvolve a atividade de CRO decorrente de contratos firmados em nível global, porém atua com serviços laboratoriais. A PPD é a empresa controladora do Grupo PPD, porém não é controlada de maneira exclusiva ou conjunta por qualquer outra empresa, segundo as Requerentes.

As subsidiárias da PDD com atividades no Brasil são Medimix Latam Pesquisa de Mercado Ltda. e PPD do Brasil Suporte a Pesquisa Clínica Ltd. O Grupo PPD auferiu, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 75 milhões (superior a um dos patamares de notificação obrigatória fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12), no Brasil. II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 0937214) Data da notificação 22/07/2021 Data da resposta à emenda 07/10/2021 Data da publicação do edital O Edital nº 545, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 14/10/2021 (SEI 0969797) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação consiste na aquisição global do controle exclusivo da PPD pela Thermo Fisher. Após o fechamento da Operação, a Thermo Fisher adquirirá a integralidade do capital social da PPD e suas respectivas atividades. Conforme prevê a cláusula 1.01 do Contrato de Compra de Ações (Share Purchase Agreement - SPA), a Thermo Fisher adquirirá a PPD por meio de uma fusão reversa triangular. Especificamente, a Powder Acquisition Corp., um veículo de propósito específico criado pela Thermo Fisher exclusivamente para esta Operação, será incorporada à PPD, Inc. no momento do fechamento. As etapas da Operação estão demonstradas abaixo: Figura 1:

Etapas da Operação[1] Fonte: Emenda Form. Notif. Desp. 1154 (SEI 0968219) De acordo com as Requerentes, a Thermo Fisher pretende adquirir a PPD pelo valor total de USD 17.4 bilhões (aproximadamente R$ 87 bilhões), além da assunção de aproximadamente USD 3.5 bilhões (aproximadamente R$ 17,5 bilhões) em dívida líquida. Como justificativa para a realização da Operação, as Requerentes explicam que a Operação combinará os negócios altamente complementares da Thermo Fisher e da PPD. A principal atividade da PPD no mundo, inclusive no Brasil, é auxiliar empresas farmacêuticas e de biotecnologia na organização e análise de testes clínicos (serviços de CRO). A Thermo Fisher, por sua vez, fornece vários produtos e serviços para clientes do setor farmacêutico e biotecnológico, mas não atua como CRO no Brasil ou globalmente. Assim, as Partes entendem que estas capacidades combinadas melhorarão ainda mais a entrega de valor da Thermo Fisher aos clientes do setor farmacêutico e biotecnológico e possibilitarão novas soluções para clientes que queiram reduzir o tempo e o custo do processo de desenvolvimento de medicamentos. A Thermo Fisher tem um longo histórico de aquisição e integração de organizações globais. No contexto de investimentos anteriores, de acordo com a Parte, a Thermo Fisher provou repetidamente que as aquisições de outras empresas do setor de biotecnologia e de outros setores resultaram em uma melhoria geral na oferta para seus clientes.

As Requerentes informaram que a Operação também se encontra sujeita à aprovação de outras autoridades antitruste, quais sejam: Estados Unidos; União Europeia; Reino Unido; Singapura; Israel; Japão; África do Sul, Rússia, Turquia; Ucrânia; Coreia do Sul e Argentina. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) III – Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. IV – Baixa participação de mercado com integração vertical. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Sim Integração vertical Sim Setores em que há sobreposição horizontal Mercados globais de (i) fornecimento de comparadores; (ii) fornecimento de produtos auxiliares; (iii) embalagens para ensaios clínicos; e (iv) armazenamento, distribuição e outros serviços de logística. Setores em que há integração vertical Mercado de (i) serviços de ensaios clínicos das CROs (downstream) e Mercado de (ii) serviços de apoio aos ensaios clínicos (upstream) Participações de mercado Reduzidas VI. MERCADOS RELEVANTES VI.1. Considerações Iniciais Conforme mencionado, a PPD é uma organização de pesquisa contratada (CRO). De maneira geral, CROs são empresas que organizam ensaios clínicos necessários para o teste de novas drogas para seus clientes, em especial empresas biofarmacêuticas.

Estas empresas farmacêuticas e de biotecnologia (sponsors) frequentemente terceirizam a atividade de ensaios clínicos para os CROs, permanecendo responsáveis pelos produtos (bio)farmacêuticos em desenvolvimento. Os ensaios clínicos são um passo importante no processo de colocar novos produtos farmacêuticos no mercado. Os prestadores de serviços de CRO, como a PPD, oferecem expertise e infraestrutura para a realização de ensaios clínicos. A PPD e CROs em geral fornecem um serviço customizado já que cada ensaio clínico varia a depender da droga, de um protocolo próprio e da capacidade do cliente; bem como necessidades específicas, como diferentes tipos de materiais e serviços. Em síntese, a atividade de uma CRO consiste no fornecimento de serviços (e não de produtos) para operacionalizar testes clínicos, tais como bioestatística, gerenciamento de dados clínicos, monitoramento de testes clínicos, gerenciamento de projetos de testes clínicos, fornecimento global de suprimentos clínicos, assuntos regulatórios, farmacovigilância, consultoria e redação médica. As atividades globais da PPD estão divididas em dois segmentos: (i) serviços de desenvolvimento clínico (Clinical development services – “CDS”) e (ii) serviços laboratoriais. A divisão CDS da PPD foi responsável por [ACESSO RESTRITO] das receitas mundiais da PPD em 2020. Os serviços ofertados por este setor abrangem o desenvolvimento de produtos em fase pré-clínica, clínica e pós-clínica.

Na outra ponta, a divisão de serviços laboratoriais da PPD representou [ACESSO RESTRITO] das suas receitas mundiais em 2020. Essa divisão administra laboratórios em alguns países, mas não no Brasil. Especificamente no Brasil, a PPD gerencia ensaios clínicos para clientes não brasileiros com base em contratos de CRO globais que preveem a realização de ensaios clínicos em vários países. Para alguns desses contratos, a PPD assume a responsabilidade pelo fornecimento de serviços de suporte aos ensaios clínicos (ou seja, fornecimento de comparadores, fornecimento de auxiliares, embalagem e armazenamento, distribuição e outros serviços de logística de ensaios clínicos). Nesses casos, a PPD terceiriza a prestação efetiva desses serviços de suporte a subcontratados terceirizados, a maioria dos quais também estão localizados fora do Brasil. Segundo as Partes, atualmente a PPD trabalha com três fornecedores terceirizados de serviços de apoio a ensaios clínicos localizados no Brasil, a saber: [ACESSO RESTRITO]. No entanto, estas situações são raras e limitadas a casos em que o cliente solicita tais serviços locais[2]. Neste sentido, de maneira bem limitada, a PPD oferece serviços de apoio aos ensaios clínicos apenas no contexto de ensaios clínicos que ela própria conduz, mas nunca para ensaios clínicos conduzidos por terceiros, ou seja, a PPD não fornece esses serviços de maneira autônoma para o mercado.

Sendo assim, as Partes acreditam que a PPD não deve ser considerada um player no mercado de serviços de suporte a ensaios clínicos, com o que esta Superintendência concorda. Quanto aos serviços laboratoriais, as Requerentes esclarecem que a PPD não opera laboratórios no Brasil e não presta serviços laboratoriais no Brasil por meio de contratos globais. Além disso, o negócio de laboratórios globais da PPD não tem clientes sediados no Brasil e tampouco concorrem ativamente para trabalhar com empresas sediadas no Brasil. Por estes motivos, este mercado não deve ser considerado objeto da presente análise. A Thermo Fisher, por sua vez, não oferece serviços de CRO e não conduz ensaios clínicos. Contudo, a Divisão de Ensaios Clínicos da Thermo Fisher (CTD – Clinical Trial Division) fornece serviços de suporte a ensaios clínicos (para farmacêuticas e CROs) como serviços autônomos que envolvem principalmente: (i) fornecimento de medicamentos comparadores; (ii) fornecimento de produtos auxiliares; (iii) embalagens; e (iv) serviços de armazenamento, distribuição e logística. Além dos serviços de apoio aos ensaios clínicos, a Thermo Fisher possui um amplo portfólio de serviço e produtos que inclui instrumentos analíticos, equipamento de laboratório, software, serviços, consumíveis, reagentes, químicos e suprimentos para empresas farmacêuticas e biotecnológicas, hospitais e laboratórios de diagnóstico clínico, universidades, instituições de pesquisa e agências governamentais.

A Thermo Fisher oferece os seus produtos e serviços através de seis marcas principais: Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services e Patheon. Conforme consta na emenda à notificação, baseada na ferramenta utilizada internamente para produção interna de relatórios comerciais, chamada “Corporate Data Mart”, os produtos e serviços da Thermo Fisher estão atualmente divididos em 9 diferentes categorias (Produtos Categorizados em Nível 1)[3]: Aparelhos: produtos e materiais principalmente para uso laboratorial, desde produtos como aparelhos de microbiologia usados para criar ambientes de cultivo de microrganismos, racks para organizar garrafas, tubos e pipetas, tanques para armazenamento, mistura e dispensação de reagentes, produtos criogênicos como caixas e recipientes de armazenamento etc.; Biológicos: produtos como suprimentos de microbiologia, vários reagentes, ensaios e kits, proteínas, enzimas, assim como suprimentos para exames de PCR, etc.; Químicos: compostos orgânicos e inorgânicos, solventes, água, ácidos, cáusticos, polímeros etc., com uma ampla gama de aplicações por diversos ramos de indústria; Consumíveis: insumos para uso em laboratório, incluindo, por exemplo, garrafas, pontas de pipeta, tubos, ampolas, bolsas, luvas, vestuário de laboratório, produtos de filtragem e utilizados para diversos fins; Diagnóstico: produtos como reagentes e kits de teste para testes clínicos, testes de alergênico, exames, etc.; Equipamentos:

um conjunto de equipamentos de laboratório incluindo vários dispositivos como banhos, dispositivos de contagem, centrífugas, dispositivos de controle de temperatura, incubadoras, bem como sistemas de automação de laboratório, dispositivos de sequenciamento de DNA, etc.; Móveis: escrivaninhas, estações de trabalho, mesas, armários, etc.; Instrumentos para análises diversas: espectrometria, cromatografia, microscópios eletrônicos, etc.; Treinamentos Diversos e Produtos Customizados: esta categoria inclui, entre outras atividades, cursos de treinamento e planos de serviços para produtos Thermo Fisher (principalmente instrumentos). De acordo com as Requerentes, os consumidores finais de tais produtos não se limitam a empresas farmacêuticas, de biotecnologia ou laboratórios, mas abrangem também diversas outras empresas incluindo, mas sem se limitar a, hospitais e laboratórios de análise clínica, universidades instituições de pesquisa e agência governamentais, assim como clientes das áreas ambiental, qualidade industrial e controle de processo. Como a PPD não possui laboratório no Brasil, ela não utiliza a grande maioria dos produtos (instrumentos, equipamentos, consumíveis, químicos, etc.) que a Thermo Fisher vende no Brasil. Em síntese, as Requerentes entendem que qualquer sobreposição entre atividades da Thermo Fisher e da PPD é essencialmente teórica, pois (a) a PPD não compete diretamente com a Thermo Fisher na prestação de serviços de apoio a ensaios clínicos;

e (b) a PPD subcontrata terceiros para grande parte da prestação efetiva desses serviços, atuando meramente como ponto de contato entre os terceiros prestadores de serviço e o cliente. Todavia, conservadoramente, será analisada a hipótese de sobreposição horizontal nos serviços de apoio aos ensaios clínicos. Além disso, dadas as atuações das Requerentes, identifica-se integração vertical entre o segmento de serviços de ensaios clínicos das CROs (downstream - PPD) e o segmento de serviços de apoio aos ensaios clínicos (upstream - Thermo Fisher), representados no quadro abaixo. Com base nas informações prestadas pelas Requerentes, a situação inversa não é relevante, pois não há qualquer cenário em que a Thermo Fisher seja cliente da PPD ou de seus concorrentes nestes setores[4]. Quadro 3 - Relação entre as atividades das Requerentes com impacto no Brasil *Fornecimento deste serviço apenas como parte dos ensaios clínicos conduzidos pela própria empresa. Fonte: Elaboração da SG com base no Formulário de Notificação. Outra possível relação vertical entre as Partes, aventada por esta Superintêndencia, refere-se ao fornecimento de produtos para análises clínicas, ofertado pela Thermo Fisher, e a atividade de CRO, desenvolvida pela PPD. As referidas relações serão avaliadas a seguir. VI.2.

Mercado de serviços de apoio a ensaios clínicos O mercado de serviços de apoio a ensaios clínicos ainda não foi definido pelo Cade, e segundo as Partes, também não foi definido pela Comissão Europeia. Na opinião das Partes, estes serviços poderiam ser considerados de forma segmentada entre: (i) fornecimento de comparadores; (ii) fornecimento de produtos auxiliares; (iii) embalagem; e (iv) armazenamento, distribuição e outros serviços de logística. As Requerentes apresentaram a seguinte descrição para tais serviços no contexto de apoio a ensaios clínicos: Fornecimento de comparadores: é uma atividade global que consiste na aquisição de medicamentos diretamente dos fabricantes, de empresas de genéricos (se o medicamento não for patenteado) ou de terceiros, tais como atacadistas. Destaca-se que o medicamento não é produzido pela empresa que presta o serviço de apoio ao ensaio clínico. A escolha da empresa que irá fornecer o produto depende do medicamento a ser adquirido e dos requisitos do protocolo definidos pelo patrocinador do ensaio clínico. Muitos ensaios clínicos avaliam a segurança e eficácia de um medicamento em investigação, testando esse medicamento e comparando-o a um placebo ou a um medicamento. Já os comparadores são medicamentos aprovados e licenciados, no momento do teste, já utilizados no tratamento de pacientes com a doença que o medicamento em investigação pretende tratar.

Ao realizar ensaios clínicos, os medicamentos comparadores licenciados ou placebos devem estar disponíveis no local do ensaio clínico ou, para ensaios descentralizados, no domicílio dos pacientes. Fornecimento de produtos auxiliares: compreendem todos os produtos necessários no centro de pesquisa do ensaio clínico para permitir a adequada execução do protocolo de ensaio clínico. Auxiliares podem incluir notadamente insumos (agulhas, seringas, luvas, máscaras, dispensers de medicamentos, curativos, bolsas intravenosas); equipamentos (iPads, freezers, centrífugas, bombas de infusão, espirômetros); dispositivos de diagnóstico (glicosímetros, termômetros) e qualquer outro produto necessário para dar suporte a um ensaio clínico (como pentes e fita métrica). Os tipos exatos de insumos, equipamentos e outros produtos necessários para um ensaio clínico dependem do que exige o estudo específico. Novamente, o mercado em questão trata do fornecimento destes produtos e não da sua produção. Serviço de embalagens: no contexto dos serviços fornecidos em ensaios clínicos é composto por embalagens primárias e embalagens secundárias. As embalagens primárias são aquelas que "tocam o medicamento" (o medicamento em estudo ou medicamento comparador), tais como embalagem de comprimidos em frascos ou blisters.

A embalagem secundária refere-se à inserção de bulas, etiquetagem de frascos, ampolas e caixas de medicamentos, montagem de kits com frascos, auto-injetores e seringas previamente preenchidas para administrar os medicamentos, e rotulagem de materiais para randomização. Serviços de armazenamento, distribuição e outros serviços de logística diz respeito aos serviços logísticos especializados em ensaios clínicos, importação, armazenamento, distribuição e outros serviços relacionados aos medicamentos de investigação, medicamentos comparadores e outros suprimentos. Para efeitos de análise concorrencial, as Partes entendem que os serviços acima descritos devem ser analisados de forma separada, porém, destacam que a definição do mercado relevante em sua dimensão produto pode ser deixada em aberto, dado que não há preocupações concorrenciais decorrentes da execução desta Operação, como será demonstrado a seguir. No aspecto geográfico, as Partes afirmam que o fornecimento de insumos para ensaios clínicos (comparadores e produtos auxiliares) pode ser considerado uma atividade de âmbito global, em razão dos seguintes fatores: (a) Compras centralizadas: as empresas que oferecem comparadores e produtos auxiliares fazem o fornecimento global de ambos a partir de pontos locais onde seus serviços são fornecidos para testes executados em nível global; (b) Restrições concorrenciais comuns:

há numerosos concorrentes que oferecem serviços de fornecimento de comparadores e de produtos auxiliares em nível global; e (c) Dinâmica de preços global: o preço é negociado individualmente com cada cliente ou com base numa lista de preços padrão, mas as dinâmicas de preços são as mesmas em nível global. Quanto aos serviços de embalagens e de armazenamento, distribuição e outros serviços de logística para ensaios clínicos, também pode-se definir o mercado relevante como global, uma vez que as empresas farmacêuticas normalmente realizam ensaios clínicos que abarcam concomitantemente diversas regiões e, por isso, elas emitem pedidos de proposta ("RFP") para fornecedores de serviços em todo o mundo (independentemente da localização do fornecedor). As RFPs normalmente cobrem todas as regiões nas quais um ensaio clínico será conduzido. Os fornecedores de tais serviços normalmente operam um pequeno número de centros de distribuição e logística próprios e cooperam com uma rede muito maior de depósitos de terceiros e empresas de transporte para a efetiva entrega dos materiais aos pacientes ou nos centros de estudo clínico. Diante do exposto, as Requerentes afirmam que os serviços de suporte a ensaios clínicos (e suas segmentações) são mercados essencialmente globais e ressaltam que não há estimativas de mercado confiáveis para o Brasil.

Além disso, o mercado nacional para estes serviços é incipiente e qualquer serviço de suporte a ensaios clínicos fornecidos pela PPD no Brasil é baseado em contratos globais firmados com farmacêuticas e empresas de biotecnologia de fora do Brasil que preveem atividades relativas ao ensaio clínico em diversos países. Por esta razão, a presente análise teve como foco os mercados globais e, quando possível, foram analisadas as informações disponíveis a respeito do mercado brasileiro de serviços de suporte a ensaios clínicos. Sendo assim, serão analisados os seguintes cenários: (i) mercado global de fornecimento de comparadores; (ii) mercado global de fornecimento de produtos auxiliares; (iii) mercado global de embalagens para ensaios clínicos; e (iv) mercado global de armazenamento, distribuição e outros serviços de logística. VI.3. Mercado de serviços de ensaios clínicos/CRO O mercado de serviços de ensaios clínicos/CRO também não foi definido pelo Cade anteriormente. Em razão das CROs normalmente oferecem serviços similares e os clientes já esperam essa similaridade entre os serviços prestados, as Partes entendem que, para fins da Operação, é apropriado considerar um único mercado relevante para os serviços de ensaios clínicos/CRO.

Conforme já mencionado, a atividade de uma CRO consiste no fornecimento de serviços (e não de produtos) para operacionalizar certos aspectos de testes clínicos, tais como bioestatística, gerenciamento de dados clínicos, monitoramento de testes clínicos, gerenciamento de projetos de testes clínicos, fornecimento global de suprimentos clínicos, assuntos regulatórios, farmacovigilância, consultoria e redação médica. As Partes entendem que o escopo geográfico da atividade de CROs pode ser considerado como global, já que os serviços dessas empresas são prestados no âmbito de contratos firmados com sponsor sediados fora do Brasil. Entretanto, para fins de avaliação desta Operação, as Partes julgam que a definição precisa do mercado geográfico relevante pode ser deixada em aberto em virtude da baixa participação de mercado da PPD, como será apresentado a seguir. No entanto, para este mercado em especial, as Requerentes obtiveram, a pedido da SG, estimativas de participação para o mercado nacional. Sendo assim, serão analisados os seguintes cenários: (i) mercado global para serviços CRO e (ii) mercado nacional para serviços CRO. VII. SOBREPOSIÇÃO HORIZONTAL Antes de adentrar propriamente na análise dos dados, é importante destacar algumas informações relativas a fontes e metodologias de cálculo utilizadas para estimar as participações de mercado.

Segundo as Partes, não há relatórios ou outras fontes de informação que forneçam dados confiáveis sobre o tamanho total do mercado ou sobre as participações de mercado de seus concorrentes para os mercados relevantes em questão. Além disso, a grande maioria dos concorrentes não divulga publicamente suas receitas. Em razão disso, o tamanho total e as participações de mercado trazidas se baseiam em estimativas internas da Thermo Fisher e na coleta e sistematização de algumas informações públicas. De toda forma, as Requerentes destacam que [ACESSO RESTRITO]. As Partes esclarecem que a Thermo Fisher contou com a ajuda de consultoria externa para a elaboração do documento "Thermo Fisher Brasil Apresentação Complementar" que ilustra a metodologia e os passos percorridos pela Clinical Trial Division da Thermo Fisher para chegar às estimativas de tamanho de mercado e às informações de participação de mercado estimadas dos concorrentes para o ano 2020. No decorrer este tópico, apontar-se-á, de forma resumida, as explicações prestadas pelas Partes a respeito das peculiaridades na obtenção dos dados de mercado para cada segmento avaliado. De antemão, destaca-se que os valores em dólares foram convertidos em real por meio da taxa de conversão (Bacen) de 31 de dezembro de 2020, USD 1 = R$ 5,1961, e que, para grande parte dos dados, fez-se necessário aplicar uma taxa de crescimento anual composta (CARG) baseada no crescimento geral de Pesquisa e Desenvolvimento da Evaluate Pharma.

Ressalta-se também que, apesar de as Partes também apresentarem dados de participação incluindo o fornecimento internamente (in house); para fins de análise concorrencial, considerou-se apenas o "market share excluindo in house". As tabelas abaixo incluem a PPD, embora, como explicado acima, a PPD não preste estes serviços de maneira autônoma e não concorra diretamente com a Thermo Fisher. Portanto, trata-se de uma análise conservadora. No tocante ao serviço de fornecimento de comparadores, as Partes destacam que nenhum dos concorrentes listados abaixo discrimina sua receita relativa a esse serviço específico, porém utilizou-se relatórios financeiros públicos da Clinigen e da McKesson para realizar as estimativas e, para os demais concorrentes, obteve-se informações nos websites das empresas D&B, OneStop, Glass Door e Owler. O tamanho do mercado foi baseado em uma construção do particular para o geral a partir de concorrentes conhecidos e estimativas da receita de comparadores por concorrente. Como resultado deste trabalho, as Partes estimaram seu market share no mercado global de fornecimento de comparadores de acordo com a tabela abaixo: Tabela 1: Market share no mercado global de fornecimento de comparadores, 2020 [5] [ACESSO RESTRITO] Fonte: Requerentes, com base em fontes públicas e no conhecimento de mercado da Thermo Fisher.

Diante das estimativas trazidas, nota-se que a participação conjunta das Requerentes no mercado global de fornecimento de comparadores supera o patamar de 20%. No entanto, o acréscimo de participação de mercado decorrente da aquisição da PPD não levanta preocupações concorrenciais, pois, além do fato da empresa não vender este serviço ao mercado (apenas presta o serviço de apoio para seus próprios ensaios clínicos), sua participação é muito pequena o que é confirmado pela variação do Índice Herfindahl-Hirschman (HHI) abaixo de 200 pontos[6] ([ACESSO RESTRITO]). Sendo assim, constata-se ausência de nexo de causalidade neste mercado em razão da presente Operação, além do fato de haver diversos outros concorrentes na oferta desse serviço. Quanto ao mercado de fornecimento de produtos auxiliares, o tamanho total do mercado foi baseado em uma divisão de cada área terapêutica, excluindo cardiovascular na qual a Thermo Fisher não presta serviços. Os cálculos do tamanho da área terapêutica foram feitos a partir do relatório da Evaluate Pharma (fonte pública) e da inteligência de mercado da Thermo Fisher amparada em cotações de ofertas bem-sucedidas. As informações sobre os concorrentes foram obtidas nos sites das empresas, em relatórios financeiros, OneStop, D&B, etc. Destaca-se que, das empresas listadas, a Anciliare é a única empresa privada que se concentra exclusivamente no serviço de compra de auxiliares.

As Partes estimaram seu market share no mercado global de fornecimento de produtos auxiliares de acordo com a tabela abaixo: Tabela 2: Market share no mercado global de fornecimento de produtos auxiliares, 2020 [ACESSO RESTRITO] Nota 26: [ACESSO RESTRITO] Fonte: Requerentes, com base na Inteligência de mercado interno da Thermo Fisher e nos dados da Evaluate Pharma. Com base na tabela acima, nota-se que a participação conjunta das Requerentes no mercado global de fornecimento de auxiliares seria de [ACESSO RESTRITO] (0% - 10%), abaixo de 20%, filtro a partir do qual se presume posição dominante e, assim, possibilidade de exercício de poder de mercado. Mesmo diante da imprecisão dos dados, constata-se que as Partes não detêm significativa participação de mercado e que enfrentam a concorrência de players relevantes, como Avantor e Ancillare. Para o mercado de embalagens para ensaios clínicos, as Partes estimam que o mercado total representa aproximadamente [ACESSO RESTRITO] dos gastos com P&D na indústria farmacêutica em consonância com o reportado pela Evaluate Pharma 2020 (Documento presente em Apartado de acesso restrito), [ACESSO RESTRITO]. Desta forma, as Partes estimaram seu market share no mercado global de embalagens para ensaios clínicos de acordo com a tabela abaixo: Tabela 3: Market share no mercado global de embalagens para ensaios clínicos, 2020 [ACESSO RESTRITO] Fonte:

Requerentes, com base na Inteligência de mercado interno da Thermo Fisher e nos dados da Evaluate Pharma. Em face das estimativas, nota-se que a participação conjunta das Requerentes no mercado global de embalagens para ensaios clínicos (excluindo in-house) supera o patamar de 20%. No entanto, novamente o acréscimo de participação de mercado decorrente da aquisição da PPD não levanta preocupações concorrenciais, pois a variação do Índice Herfindahl-Hirschman (HHI) está abaixo de 200 pontos [7] ([ACESSO RESTRITO]), indicando ausência de nexo de causalidade. Destaca-se ainda a presença de concorrentes como a Catalent e Almac, que também atuam no fornecimento de produtos auxilares. Quanto à logística para ensaios clínicos, as Requerentes esclarecem que não há uma definição precisa para os serviços de logística e novamente não há relatórios que reflitam de maneira acurada o valor total do mercado e as participações de mercado das Partes e de seus concorrentes. Diante disso, o total de mercado foi baseado na estimativa de 2020 do Pharmaceutical CoLd Chain Sourcebook que considera que o transporte clínico "outbound"(i.e. a entrega do medicamento do ensaio clínico, comparador ou auxiliar no local do ensaio clínico, em um depósito ou para pacientes) seja [ACESSO RESTRITO] do valor de mercado da logística de ensaios clínicos, correspondente a aproximadamente [ACESSO RESTRITO].

As Requerentes informaram que a Thermo Fisher não faz logística "inbound" (ou seja, transporte de specimen e amostras para os laboratórios centrais), por isso este segmento não seria considerado. De acordo com as Requerentes, os outros [ACESSO RESTRITO] compreendem fornecimento de serviços de distribuição/armazenamento (equivalendo a mais [ACESSO RESTRITO] do total de P&D conforme apurado pela Evaluate Pharma). Finalmente, estima-se mais aproximadamente [ACESSO RESTRITO] como o mercado total para logística de terapia celular e genética com base no número de terapias clínicas/comerciais multiplicado pela receita logística média por terapia variando de [ACESSO RESTRITO] dependendo da área terapêutica. A partir das premissas relatadas, as Partes estimaram seu market share no mercado global de armazenamento, distribuição e outros serviços logísticos para ensaios clínicos de acordo com a tabela abaixo: Tabela 4: Market share no mercado global de armazenamento, distribuição e outros serviços logísticos para ensaios clínicos, 2020 [ACESSO RESTRITO] Fonte: Requerentes, com base na Inteligência de mercado interno da Thermo Fisher e outras fontes disponíveis como Formulário da SEC de 2020, Pharmaceutical CoLd Chain Sourcebook e Evaluate Pharma.

Diante das estimativas trazidas, nota-se que a participação conjunta das Requerentes no mercado global de armazenamento, distribuição e outros serviços logísticos para ensaios clínicos seria de [ACESSO RESTRITO] (10% - 20%), abaixo de 20%, filtro a partir do qual se presume posição dominante e, assim, possibilidade de exercício de poder de mercado. Novamente, cabe ressaltar que, a despeito da indisponibilidade de informações mais precisas, infere-se que as Partes não detêm significativa participação de mercado (a PPD não pode sequer ser considerada como player relevante neste mercado) e que há diversos concorrentes no setor. Em resumo, em todos os segmentos analisados, pode-se observar que a Thermo Fisher enfrenta concorrência de players relevantes e que o acréscimo decorrente da aquisição da PPD é pouco expressivo no cenário conservador que considera a PPD como ofertante de serviços de apoio a terceiros, o que efetivamente ela não o faz. Entretanto, diante da falta de dados e apurações sobre estes mercados e a consequente imprecisão das estimativas apresentadas pelas Partes, esta SG realizou um exercício de extrapolação do market share, nos mercados em que o percentual apurado aproxima-se ou ultrapassa o patamar de 20%, apenas com intuito demonstrar que, mesmo que haja poder de mercado por parte da Thermo Fisher, ainda assim a Operação não revela preocupações concorrenciais. O referido exercício de extrapolação do market share está presente na tabela abaixo:

Tabela 5 - Estimativa de participação de mercado superestimada e variação do HHI resultante [ACESSO RESTRITO] *Valor obtido ao se considerar que o valor total de vendas da Termo Fisher representa 49% do total do mercado. Fonte: Elaboração SG com base nos dados apresentados pelas Requerentes. Assim, como se pode observar, ainda que se assumisse que a Thermo Fisher tivesse porte extremamente relevante nestes mercados, ou seja, participação próxima ao limite de 50% (utilizou-se 49% como parâmetro), não haveria nexo de causalidade entre a Operação e o exercício de poder de mercado, visto que o acréscimo de participação gerado pela aquisição da PPD é muito pequeno, conforme demonstrado por meio da variação de HHI retratada na simulação. Portanto, a Operação não tem o condão de gerar impactos prejudiciais ao âmbito concorrencial em linha com o inciso V do art. 8º da Resolução Cade nº 2/2012. Embora as participações de mercado para o Brasil não estejam disponíveis, a Thermo Fisher acredita que sua participação em cada categoria de serviço de apoio a ensaios clínicos no Brasil não é significativamente diferente de suas participações globais (e provavelmente menor). A Thermo Fisher ressalta que a maioria dos produtos e serviços que mais vendem no Brasil não ligados aos serviços de apoio aos ensaios clínicos:

a Thermo Fisher indica que seu faturamento para o fornecimento dos serviços de suporte a ensaios clínicos no Brasil soma aproximadamente [ACESSO RESTRITO], divididos da seguinte forma: fornecimento de comparadores: [ACESSO RESTRITO]; embalagens: [ACESSO RESTRITO]; e armazenamento, distribuição e outros serviços logísticos: [ACESSO RESTRITO][8]. Como o faturamento total da Thermo Fisher no Brasil, em 2020, foi de [ACESSO RESTRITO], a divisão de CTD representa apenas [ACESSO RESTRITO] do faturamento no país. VIII. INTEGRAÇÃO VERTICAL Antes de analisar a integração vertical apontada no Quadro 3, vale tecer alguns comentários sobre a possível relação vertical entre o portfólio de produtos da Thermo Fisher, excluindo os serviços de apoio a ensaios clínicos, e as atividades da PPD (CRO). De acordo com as Requerentes, os principais clientes da Thermo Fisher para estes produtos no Brasil são: [ACESSO RESTRITO]. Ressalta-se que os laboratórios de atuação da PPD são classificados como laboratórios de teste, não fazendo parte dos principais clientes da Thermo Fisher. Todavia, as Partes indicam que, ao excluir os serviços de apoio a ensaios clínicos, os produtos vendidos pela Thermo Fisher são mais relevantes para os serviços de laboratório, atividade que a PPD não desempenha no Brasil. De toda forma, as Requerentes apresentaram alguns dados a fim de demonstrar a pequena relevância destes produtos para a atuação das CROs.

De acordo com as Partes, o escopo preciso dos suprimentos necessários para fornecer serviços de CRO varia de acordo com o tipo de serviço de CRO que será prestado. Por exemplo, se o serviço CRO consiste em fornecer comunicação médica ou aconselhamento regulatório, quaisquer suprimentos necessários para que uma CRO forneça esses serviços não são exclusivos das atividades CRO (eles incluiriam suprimentos genéricos como itens de papelaria, impressoras, etc. que uma CRO poderia obter de qualquer fornecedor de papelaria). Como descreveram as Requerentes, em geral, para executar um ensaio clínico, são necessários dois tipos de insumos: (a) medicamentos comparadores; e (b) todos os outros suprimentos que não são medicamentos comparadores, chamados de auxiliares. Os medicamentos comparadores são normalmente adquiridos de atacadistas ou distribuidores farmacêuticos. Os auxiliares são adquiridos de um grande número de fornecedores de produtos. Uma CRO ou empresa contratante que deseje adquirir comparadores e produtos auxiliares poderá: (a) atribuir o sourcing a um fornecedor de serviços de suporte a ensaios clínicos especializado, como a Thermo Fisher, ou (b) fornecer o sourcing internamente (in-house). Algumas vezes, os clientes também solicitaram à CRO que providencie esses serviços e, para a PPD, nesses casos, ela terceiriza em grande parte a prestação real desses serviços.

Desta forma, pode-se constatar que dentre o portfólio de produtos que Thermo Fisher fabrica não se inclui os insumos básicos para a atividade das CROs. A Thermo Fisher, neste caso, apenas fornece o serviço de apoio aos ensaios clínicos, buscando estes produtos no mercado. Este fato se reflete nos percentuais de vendas da Thermo Fisher para CROs quando se exclui os serviços de apoio a ensaios clínicos. Globalmente, as vendas para CROs sem os serviços de apoio aos ensaios clínicos realizados pela CTD (Clínical Trial Division) totalizaram [ACESSO RESTRITO], o que corresponde a menos de [ACESSO RESTRITO] do total de vendas da Thermo Fisher. Mesmo que as Requerentes considerem também as vendas para clientes selecionados que possam competir com o PPD globalmente (independentemente da tipologia do cliente gerada pelo Corporate Date Mart), as vendas mundiais da Thermo Fisher para este grupo de clientes selecionados totalizaram aproximadamente [ACESSO RESTRITO], o que ainda corresponde a menos de [ACESSO RESTRITO] do total de vendas mundiais da Thermo Fisher. No Brasil, as vendas da Thermo Fisher para CROs (excluindo os serviços de apoio a ensaios clínicos realizados pelo CTD) somam [ACESSO RESTRITO], o que corresponde a menos de [ACESSO RESTRITO] das vendas totais da empresa.

Mesmo que as Requerentes incluíssem também os clientes selecionados de CRO e laboratórios que poderiam competir com a PPD, as vendas da Thermo Fisher no Brasil totalizariam aproximadamente [ACESSO RESTRITO], representando menos de [ACESSO RESTRITO] das vendas totais. Assim, as vendas da Thermo Fisher para CRO (incluindo laboratórios) no Brasil seria inferior a [ACESSO RESTRITO] e as Requerentes destacaram que nenhum dos produtos da Thermo Fisher é fabricado exclusivamente para uso das CROs, como a PPD. As tabelas abaixo apresentação a representatividade das vendas das linhas de produtos da Thermo Fischer para CRO no Brasil: Tabela 6: Vendas para CROs no Brasil das linhas de produtos da Thermo Fisher (nível 1) - 2020 [ACESSO RESTRITO] Fonte: Corporate Data Mart da Thermo Fisher Tabela 7: Vendas para CROs e laboratórios no Brasil das linhas de produtos da Thermo Fisher (nível 1) - 2020 [ACESSO RESTRITO] Fonte: Corporate Data Mart da Thermo Fisher Como pode ser visto nas tabelas acima, as vendas da Thermo Fisher para CROs são limitadas e, consequentemente, também para os concorrentes da PPD no Brasil as vendas são mínimas quando comparadas ao volume total de produtos vendidos (e não houve vendas à PPD). Ademais, verifica-se que os produtos mais vendidos globalmente diferem dos produtos mais vendidos no Brasil, o que evidencia que as vendas são difusas, conforme necessidades específicas do cliente.

Assim, qualquer integração vertical potencial com as atividades de CRO da PPD não seria relevante no Brasil, visto que a PPD geralmente não compra nenhum produto no país, além do que as aquisições por CROs representam apenas uma parte mínima da demanda por esses produtos. Sob a ótica global, as Requerentes informaram que a Thermo Fisher é apenas um de vários fornecedores da PPD, sendo aquela responsável por uma pequena parte dos gastos totais desta empresa. Segundo elas, em 2020, a PPD comprou apenas [ACESSO RESTRITO] em produtos da Thermo Fisher de seus quase [ACESSO RESTRITO] em compras de produtos equivalentes em todo o mundo. Dessa forma, a Thermo Fischer representaria apenas cerca de [ACESSO RESTRITO] e, considerando apenas as vendas da Thermo Fisher para clientes com perfil semelhante a PPD, as compras totais da PPD representaria cerca de [ACESSO RESTRITO] das vendas da Thermo Fisher, caso a PPD optasse por desviar toda sua demanda para o referido fornecedor. Em resumo, a integração vertical entre o portfólio de produtos, excluindo os serviços de apoio a ensaios clínicos, da Thermo Fisher e as atividades da PPD não é relevante para o Brasil e globalmente também não chega a ser significativa por envolver produtos que não são essenciais para as CROs e muito menos exclusivos da Thermo Fisher.

Há muitas empresas no mercado que podem substituir a Thermo Fisher no fornecimento destes produtos e isso se revela no baixo volume de vendas Thermo Fisher para CROs e laboratórios (de teste) quando se desconsidera os serviços de apoio a ensaios clínicos. Além da possível relação vertical supramencionada, avalia-se a integração vertical entre os serviços de ensaios clínicos das CROs (downstream - PPD) e os serviços de apoio a ensaios clínicos (upstream - Thermo Fisher), a seguir pormenorizada. No tocante ao segmento downstream, as Partes destacam que também não há relatórios que reflitam de maneira acurada o valor total do mercado de CRO e as faixas de participações da PPD e dos seus concorrentes. As Partes esclarecem que o tamanho do mercado é estimado como o Mercado Total Endereçável (Total Addressable Market— "TAM")" e que as informações sobre o TAM são extraídas do relatório Jefferies (apresentado em apartado de acesso restrito). As Partes estimaram seu market share no mercado global para serviços CRO de acordo com a tabela abaixo: Tabela 8: Market share no mercado global para serviços CRO, 2020[9] [ACESSO RESTRITO] Fonte: Requerentes, com base na Inteligência de mercado interno da Thermo Fisher e no relatório Jefferies. Diante das estimativas apuradas, nota-se que a participação da PPD no mercado global para serviços de CRO seria de [ACESSO RESTRITO] (0% - 10%), abaixo de 30%, filtro a partir do qual se presume possibilidade de fechamento de mercado.

Com base nestes dados, infere-se que a Operação não dá origem a preocupações de fechamento do mercado downstream, pois a PPD detém uma pequena participação e há considerável número de empresas CROs no mercado. Dessa forma, os concorrentes da Thermo Fisher mantêm oportunidades suficientes para vender seus produtos a um grande número de outros clientes, mesmo em um cenário hipotético no qual, após a transação, a PPD adquirisse os serviços de apoio aos ensaios clínicos exclusivamente da Thermo Fisher. Portanto, as preocupações com o fechamento de mercado de clientes são afastadas no presente caso. No tocante ao mercado brasileiro, a pedido da SG, a PPD estimou o mercado total em [ACESSO RESTRITO], com base nos dados do relatório "Contract Research Organization (CRO) Services Market" ("Relatório M&M"). Assim, em virtude do faturamento brasileiro da PPD com serviços CRO no Brasil ser de aproximadamente [ACESSO RESTRITO], a participação da PPD no hipotético mercado nacional seria de [ACESSO RESTRITO][10]. Adicionalmente, destaca-se que a PPD não comprou nenhum produto da Thermo Fisher ou de qualquer outro fornecedor em relação às suas atividades de CRO no Brasil, nos últimos três anos. Quanto ao mercado upstream, os dados de mercado para as segmentações propostas para o mercado de serviços de apoio aos ensaios clínicos foram apresentados nas tabelas de 1 a 4. Em todos os segmentos analisados, as participações de mercado da Thermo Fisher ficaram abaixo de 30%.

Para os mercados de fornecimento de auxiliares e de armazenamento, distribuição e outros serviços logísticos para ensaios clínicos, estimou-se que a Thermo Fisher detém participação de mercado pequena, não chegando a atingir o patamar de 20% (tabelas 2 e 4, respectivamente). Assim, a despeito de ser possível haver algumas inconsistências nos dados estimados, acredita-se que há uma margem de segurança considerável para acreditar que a Thermo Fisher não tem capacidade para fechar especificamente estes mercados, mesmo nos cenários cuja participação de mercado se aproximam do patamar de 30% (fornecimento de comparadores e embalagens). De toda forma, conservadoramente, esta SG optou por analisar a possibilidade de fechamento de mercado (upstream) e, por completude, também se discutirá de maneira sucinta o poder de portfólio da Thermo Fisher após a aquisição de uma CRO. VIII.1. Probabilidade de fechamento de mercado e de exercício de poder de portfólio A análise de incentivos ao fechamento de mercado busca, entre outras coisas, verificar se, no pós-operação, as Requerentes poderiam beneficiar-se, do ponto de vista econômico-financeiro, da adoção de condutas discriminatórias. Assim, para o presente caso, será investigado se há racionalidade econômica no fornecimento exclusivo da Thermo Fisher dos serviços de apoio a ensaios clínicos para a PPD.

No caso do fornecimento de comparadores, conforme apresentado na Tabela 1, estima-se que as vendas globais em 2020 sejam aproximadamente [ACESSO RESTRITO] e que aproximadamente [ACESSO RESTRITO] do total do mercado é atendido pelas equipes internas das empresas farmacêuticas, o que significa que o próprio sponsor do ensaio clínico organiza o fornecimento de comparadores. A PPD costuma subcontratar para sourcing de comparadores as seguintes empresas: [ACESSO RESTRITO]. A Thermo Fisher, por sua vez, considera que seus principais concorrentes para o fornecimento de comparadores incluem a Clinigen, Inceptua, Myonex, TransCelerate, McKesson, Catalent, AmerisourceBergen, Cardinal Health, e Komtur. Para o mercado de embalagens para ensaios clínicos, conforme apresentado na Tabela 3, estima-se que o mercado mundial, em 2020, somou aproximadamente [ACESSO RESTRITO] em vendas e que aproximadamente [ACESSO RESTRITO] do total do mercado é atendido pelas equipes internas das empresas. No Brasil, a Thermo Fisher fornece de maneira bem limitada apenas serviços de embalagem secundária para ensaios clínicos e atende basicamente um cliente ( [ACESSO RESTRITO]). Além disso, a Thermo Fisher enfrenta numerosos e fortes concorrentes para serviços de embalagens para ensaios clínicos, incluindo Almac, Catalent, Sharp e PCI. De forma geral, no mercado de serviços de apoio a ensaios clínicos, há muitos players e boa parte destes serviços é fornecido internamente pelas próprias CROs.

A Thermo Fisher, por exemplo, é um dos muitos fornecedores da PPD, sendo responsável por uma pequena parte dos gastos totais com compras, como já mencionado acima. O baixo volume de compras de produtos da Thermo Fisher sugere que a PPD tem várias alternativas de fornecimento e que os produtos que a Thermo Fisher fornece dificilmente serão críticos para o negócio da PPD, assim como não são para seus concorrentes. Na realidade, a Thermo Fisher não fabrica produtos especificamente para a indústria CRO. Por conseguinte, segundo as Requerentes, o fechamento do mercado para concorrentes da PPD colocaria em risco importantes relações da Thermo Fisher com as empresas farmacêuticas que pagam pelo trabalho das CROs. Se a Thermo Fisher tentasse reter ou aumentar o custo de seus produtos para os concorrentes da PPD, os clientes farmacêuticos da Thermo Fisher a veriam como prejudicando sua capacidade de trabalhar com o CRO ou laboratório de sua escolha. A Thermo Fisher vende significativamente mais para empresas farmacêuticas do que para CROs e laboratórios, incluindo muitos produtos e serviços para os quais a Thermo Fisher não tem uma grande participação de mercado.

Para apoiar este argumento, pode-se destacar que a receita da Thermo Fisher em 2020 para o setor farmacêutico foi superior a [ACESSO RESTRITO], aproximadamente [ACESSO RESTRITO] de sua receita total, enquanto as vendas da Thermo Fisher para CROs e laboratórios que poderiam competir com a PPD representaram apenas [ACESSO RESTRITO] de sua receita total; ademais, a PPD é uma cliente muito pequena da Thermo Fisher, representando menos de [ACESSO RESTRITO] da sua receita. As Requerentes justificam que uma estratégia de fechamento de mercado provavelmente causaria à Thermo Fisher danos financeiros e de reputação a longo prazo, pois, ao longo dos anos, a Thermo Fisher construiu relações comerciais significativas e parcerias de confiança com CROs, laboratórios e seus clientes, tais como [ACESSO RESTRITO] que compram uma ampla gama de produtos da empresa (aproximadamente [ACESSO RESTRITO] da sua receita em 2020). Estas empresas competem com a PPD apenas em parte de suas atividades. Neste sentido, a Thermo Fisher não colocaria essas relações em risco por, no máximo, uma pequena probabilidade de poder transferir uma quantidade irrelevante de trabalho para a PPD. Por fim, o possível fortalecimento do poder de portfólio decorrentes desta Operação são minimizados pela concorrência de vários fornecedores alternativos tanto no mercado de serviços de apoio a ensaios clínicos quanto no mercado de CRO.

Atualmente, alguns clientes contratam CROs para a prestação de serviços de suporte a ensaios clínicos, usando-as como um serviço "one-stop shop"(apenas um fornecedor) e, neste cenário, a presente Operação geraria potenciais eficiências relacionadas especificamente à atuação de um mesmo agente econômico em diversos mercados, como economias de escopo. No caso dos clientes que adquirem serviços de suporte a ensaios clínicos de fornecedores específicos de maneira separada dos serviços de CRO, ou seja, preferem "mix and match", estes clientes costumam ter fornecedores previamente aprovados para serviços como os de fornecimento de comparadores e fornecimento de produtos auxiliares. Desse modo, mesmo que a entidade resultante da Operação tenha incentivo para oferecer aos clientes ofertas integradas (venda casada) que aumentem a eficiência, ela não terá nenhum incentivo para forçar os clientes a aceitar tais ofertas a fim de excluir os concorrentes da Thermo Fisher ou da PPD, visto que tal estratégia colocaria em risco as importantes relações da Thermo Fisher com empresas farmacêuticas que, por sua vez, contratam o trabalho da CROs, além de possível dano à reputação da empresa.

Se a Thermo Fisher tentasse forçar os clientes a aceitarem os serviços CRO da PPD (ou se a PPD tentasse forçar os clientes a aceitarem os serviços de suporte a ensaios clínicos da Thermo Fisher), os clientes farmacêuticos considerariam a Thermo Fisher como prejudicando sua capacidade de trabalhar com a CRO ou fornecedor de sua escolha. Ademais, as CROs podem replicar a capacidade da empresa resultante da Operação e passar a oferecer de forma combinada serviços de suporte a ensaios clínicos e de CRO, confiando em sua própria capacidade interna de fornecer os serviços de suporte a ensaios clínicos ou fazendo parcerias com terceiros subcontratados para complementar sua oferta. Assim, qualquer tentativa hipotética de fechar o mercado para os concorrentes não seria vantajosa e sustentável para as Partes. IX. CONSIDERAÇÕES FINAIS Em síntese, a presente análise obteve as seguintes constatações: No tocante às sobreposições horizontais: (i) a participação de mercado conjunta da Partes é inferior a 20% nos mercados de fornecimento de produtos auxiliares e de armazenamento, distribuição e outros serviços logísticos para ensaios clínicos; (ii) nos mercados de fornecimento de comparadores e de embalagens, a participação de mercado conjunta da Partes é superior a 20%, porém a variação do HHI não ultrapassa 200 pontos em nenhum segmento analisado e;

(iii) o exercício de extrapolação do market share realizado (Tabela 5) reforça que não haveria nexo de causalidade entre a Operação e o exercício de poder de mercado das Requerentes. Quanto às integrações verticais: (i) a participação de mercado da PPD no mercado downstream é inferior a 30%; (ii) no mercado upstream, as estimativas apresentadas para a participação da Thermo Fisher também não ultrapassam 30% em nenhum dos segmentos avaliados; (iii) há concorrência de players globais com participação de mercado relevante nestes mercados e; (iv) a análise conservadora realizada no tópico acima dá robustez ao argumento de que a Operação sob análise não permitirá à Thermo Fisher fechar o mercado upstream ou exercer poder de portfólio após a aquisição da PPD. Considerando todo o exposto, esta SG conclui que a presente Operação não tem o condão de acarretar maiores prejuízos concorrenciais, podendo ser aprovada sem restrições. Assim, o ato de concentração pode ser aprovado sob o rito sumário, enquadrando-se no art. 8º, incisos III e IV, da Resolução 2/2012 do Cade. X. Cláusula de Não-Concorrência Segundo as Requerentes, foram firmados acordos relativos à presente Operação que contemplam cláusulas restritivas à concorrência. As Partes esclarecem que [ACESSO RESTRITO] Assim, no contexto desta Operação, estão presentes as seguintes cláusulas com teor restritivo à concorrência: [ACESSO RESTRITO] As cláusulas acima referenciadas estão de acordo com a jurisprudência do Cade. XI.

CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. ______________________________________________________________________________________________________________________ [1] As Requerentes esclarecem que a "fusão" (The Merge), na versão original em inglês, como referido no SPA, é um termo contratualmente usado para explicar o processo de incorporação da Powder Aquisition Corp. Inc. pela PPD, de forma que a PDD sobreviverá à "fusão". A existência societária autônoma da Powder Aquisition Corp. cessará e a PPD permanecerá como entidade sobrevivente. Dessa forma, como resultado da "fusão", a PPD se tornará uma subsidiária integralmente detida pela Thermo Fisher. [2] De acordo com as Partes, para os serviços de apoio a ensaio clínicos, a PPD subcontratou de terceiros no Brasil aproximadamente [ACESSO RESTRITO]. Estas receitas excluem receitas indiretas de repasse e reembolsáveis. E não incluem serviços de planejamento que também podem ser incluídos no escopo de trabalho dos quatro serviços de suporte a ensaios clínicos. [3] As Partes esclarecem que os grupos de produtos e serviços resultantes da MTS (“Master Taxonomy Structure”) não correspondem necessariamente aos mercados relevantes de produtos do ponto de vista concorrencial. Os produtos da Thermo Fisher são organizados de acordo com a MTS que usa machine learning supervisionada para alocar os produtos dentro de categorias que iniciam no “Nível 1”, mais abrangente, e que vai ficando mais detalhada nos níveis mais baixos: Nível 1 (“e.g.:

“Instrumentos”), Nível 2 (e.g., ‘Espectrometria), Nível 3 (e.g., ‘Espectrometria de Massa”), e para algumas categorias de produtos é ainda possível chegar no Nível 4 (e.g., “Espectrometria de Massa LC-MS”). No Nível 1 da Corporate Data Mart, os produtos estão atualmente divididos em 9 diferentes categorias mais abrangentes de produtos e serviços, conforme apresentado. [4] Há apenas uma exceção muito restrita em que a Thermo Fisher pode contratar a PPD ou seus concorrentes, porém é fruto de outro caso de integração vertical que não têm impacto no mercado brasileiro. Esta restrita relação vertical ocorre quando o negócio CDMO da Thermo Fisher's Pharma Services (marca Patheon) desenvolve ou fabrica produtos farmacêuticos para clientes e, nesse contexto, ela normalmente realiza certos testes analíticos. Às vezes, isto pode exigir que a Thermo Fisher realize testes para os quais seus laboratórios CDMO não estejam bem equipados para realizar. Desta forma, a Thermo Fisher terceiriza os testes analíticos e este terceiro pode ser a PPD. Entretanto, as atividades de testes analíticos da PPD não têm nenhum vínculo com o Brasil, de modo que essa situação específica e limitada relativa ao fornecimento de testes analíticos para Thermo Fisher pela PPD não tem nenhum efeito sobre o Brasil e, portanto, não há necessidade de se aprofundar nesta questão.

[5] Os valores referentes a vendas e ao total do mercado incluem apenas a receita gerada pelo serviço de fornecimento prestado, e não incluem o valor dos comparadores. O valor total do mercado se refere à soma das vendas dos concorrentes ("total sem in-house") mais as estimativas de fornecimento para a própria Thermo Fisher ("in-house"). De acordo com as Requerentes, as estimativas foram construídas de forma conservadora, porque em sua maioria contemplam apenas um tipo de fornecimento de comparadores mais complexo que é a área de atuação da Thermo Fisher. Serviços de baixa complexidade, em geral, não foram considerados. [6] Memória de cálculo da fórmula reduzida: Δ HHI = [ACESSO RESTRITO]. [7] Memória de cálculo da fórmula reduzida: Δ HHI = [ACESSO RESTRITO]. [8] Esses valores incluem a receita gerada por entidades brasileiras da Thermo Fisher, em 2020, com serviços de suporte a ensaios clínicos realizados no Brasil. [9] Para fins de cálculo das participações de mercado, a receita da PPD para serviços CRO exclui a receita indireta reembolsável (i.e.: a receita que é reembolsada aos subcontratados). A receita da PPD, incluindo tais receitas indiretas de repasse e reembolsáveis, totalizou aproximadamente [ACESSO RESTRITO] o que levaria a uma participação de mercado de [ACESSO RESTRITO]. As Requerentes também destacam que a PPD tem visibilidade limitada das receitas de sua concorrência e, portanto, uma grande parte do mercado hipotético é alocada para 'Outros".

Os concorrentes CRO incluídos em "Outros" incluem PSI CRO, Worldwide Clinical Trials, Premier Research, Rho, entre outros. Por fim, no melhor conhecimento da PPD, as receitas da PPD e seus concorrentes e as estimativas de mercado incluem as receitas de serviços de apoio (sourcing de comparadores, sourcing de produtos auxiliares, logística, etc.) que não representam as atividades centrais de uma CRO e não afetam participações de mercado. [10] Para fins de completude, as Requerentes informam que a PPD contratou um relatório da Grand View Research Hea/thcare CRO (apresentado documento no apartado restrito) para produzir uma outra metodologia possível para o cálculo do mercado total e serviços CRO no Brasil. Usando a informação desse relatório, a PPD chegou em um mercado endereçável (addressable market) total de [ACESSO RESTRITO], o que representaria uma participação de [ACESSO RESTRITO] (0 - 10%) da PPD.