Ato de Concentração Sumário nº 08700.004943/2019-44

SEI/CADE - 0709882 - Parecer PARECER Nº 20/2020/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.004943/2019-44 REQUERENTES: MYLAN N.V E UPJOHN INC. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Mylan N.V. e Upjohn Inc. Natureza da operação: aquisição de ações e ativos. Mercado afetado: fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano e princípios ativos usados na fabricação de medicamentos. Art. 8º, incisos III e IV, da Resolução CADE nº 02/12. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO I. REQUERENTES/ PARTES I.1. MYLAN N.V. ("MYLAN") A Mylan é uma empresa farmacêutica com atuação mundial, voltada para desenvolvimento, licenciamento, produção, marketing e distribuição de medicamentos genéricos, genéricos de marca e medicamentos de marca vendidos com ou sem prescrição médica (over the counter - "OTC"), bem como de princípios ativos usados na fabricação de medicamentos (active pharmaceutical ingredients - "API"). De acordo com as Requerentes, atualmente, a Mylan não é controlada por nenhuma empresa ou pessoa física, pois tem seu capital social pulverizado, tendo diversos acionistas. A Mylan é a controladora do Grupo Mylan. I.2. UPJOHN INC. ("UPJOHN") A Upjohn foi criada como uma divisão de negócios mundial da Pfizer Inc. ("Pfizer") para operar o segmento de medicamentos de marca, sem restrições pantetárias, e medicamentos genéricos da empresa, com foco nos principais mercados emergentes.

A divisão possui marcas e princípios ativos divididos entre as seguintes áreas terapêuticas: i) cardiovascular; ii) sistema nervoso central/psiquiatria; iii) dor/neurologia; iv) urologia; e v) oftalmologia. A Upjohn pertence ao Grupo Pfizer. II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (0669768) Data da resposta à emenda 27/12/2019 Data da publicação do edital O Edital nº 494, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 02/01/2020 (0703146) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A presente notificação consiste na fusão entre Mylan e Upjohn, após se segregar da Pfizer a Divisão de Negócios Upjohn e a consequente contribuição à Upjohn. Ao final da operação, os atuais acionistas da Mylan deterão 43% e os atuais acionistas da Pfizer passarão a deter 57% do capital da nova empresa combinada - sendo que nenhum acionista deterá controle unitário ou compartilhado sobre a empresa combinada, conforme informado pelas Requerentes. De acordo com o Contrato de Separação e Distribuição (Separation and Distribution Agreement), firmado entre a Pfizer e a Upjohn, e o Contrato de Combinação de Empresas (Business Combination Agreement – “BCA”), firmado entre as Partes e a Pfizer, ambos em 29 de julho de 2019, a Operação Proposta será realizada pela combinação de uma operação de fusão e aquisição.

Em novembro de 2019, a Mylan e Pfizer anunciaram que a empresa resultante da combinação entre Mylan e Upjohn será denominada Viatris. Segundo as Partes, a Operação Proposta pode ser descrita como sendo dividida em duas etapas, da seguinte forma: Primeira etapa: a total segregação da Divisão de Negócios Upjohn da Pfizer, tornando a Upjohn uma empresa autônoma, independente e de capital aberto. FIGURA 1 - ANTES DA SEGREGAÇÃO DA DIVISÃO DE NEGÓCIOS UPJOHN DA PFIZER [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Fonte: Requerentes. FIGURA 2 - APÓS A SEGREGAÇÃO DA DIVISÃO DE NEGÓCIOS UPJOHN [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Fonte: Requerentes. Segunda etapa: combinação entre Mylan e Upjohn, já como empresa independente, a fim de constituir a Viatris: FIGURA 3 - ORGANOGRAMA DAS PARTES APÓS A IMPLEMENTAÇÃO DA OPERAÇÃO PROPOSTA [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Fonte: Requerentes. Segundo as Partes, a Operação Proposta possibilitará a criação de uma nova empresa, combinando os portfólios de produtos e de pipeline diferenciados e complementares das Partes, incluindo medicamentos vendidos sob prescrição, genéricos complexos, medicamentos OTC e biossimilares.

Ainda, dada a complementariedade da presença global das Partes, a Operação Proposta permitirá que a Mylan expanda o alcance geográfico de seu portfólio atual e de pipeline futuro para novos mercados em crescimento (incluindo a China e outros mercados emergentes) nos quais a Upjohn já possui infraestrutura de vendas e conhecimento do mercado local. Ainda segundo as Requerentes, a Operação Proposta também permitirá que a empresa combinada faça uso da capacidade de P&D dos negócios da Upjohn e da Mylan, criando novas oportunidades para o desenvolvimento de produtos e inovação. A Operação Proposta também combinará o conhecimento regulatório e comercial, bem como a capacidade de produção das Partes, permitindo que a empresa combinada tenha um alcance global nas maiores áreas terapêuticas e em importantes regiões do mundo, incluindo América do Norte, América Latina, Leste Europeu, Ásia-Pacífico e outros mercados emergentes. Por fim, complementam as Partes, a fusão permitirá à empresa combinada enfrentar a crescente pressão que a indústria de medicamentos genéricos vem vivenciando nos últimos anos, a qual levou a crises de escassez e outros desequilíbrios no mercado. A empresa combinada será capaz de competir globalmente, de forma mais efetiva, com uma ampla gama de concorrentes internacionais, regionais e locais, que atuam nos segmentos de medicamentos de marca, genéricos, OTC e biossimilares. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES.

CADE Nº 2/2012) III - Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. IV - Baixa participação de mercado com integração vertical. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Sim Integração vertical Sim Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical Sobreposição horizontal: i) ATC4 N5A1 - antipsicóticos atípicos; ii) tratamento de esquizofrenia e transtornos relacionados e tratamento no alívio da dor e seus sintomas; iii) potencial entre produtos que serão comercializados futuramente no Brasil; Integração vertical: fornecimento de princípios ativos e a fabricação de medicamentos; Participações de mercado Reduzidas VI. Considerações sobre a Operação VI.1. Considerações Iniciais A presente Operação, após implementada, constituirá a Viatris, uma empresa de capital aberto, resultante da fusão entre a Mylan e a Upjohn, após a segregação da Upjohn da Pfizer. Recebida a notificação, esta Superintendência apontou dúvidas quanto à estrutura societária e de governança da empresa combinada, visando obter esclarecimentos acerca dos acionistas a serem consideradas partes envolvidas na transação (sobretudo, em relação ao Grupo Pfizer), bem como a fim de esclarecer os cenários de definição do mercado relevante sob a ótica do produto (indicação terapêutica para tratamento de esquizofrenia e princípios ativos).

Assim, esta Superintendência determinou, por meio do Despacho SG nº 1346/2019 (SEI 0675080), a apresentação das informações complementares necessárias à análise da Operação em tela. Dito isso, passa-se a avaliar a Operação e seus possíveis efeitos concorrenciais no ramo farmacêutico, com os esclarecimentos apresentados em razão da emenda determinada. VI.2. Estrutura societária e Governança da Viatris Conforme mencionado, com a implementação da Operação Proposta, a Viatris será constituída como uma empresa de capital aberto. Inicialmente, o capital social da Viatris será dividido entre os atuais acionistas da Mylan e da Pfizer, na proporção de 43% e 57%, respectivamente. De acordo com esclarecimentos das Requerentes, tal divisão reflete tão somente o valuation das duas empresas que serão combinadas na Viatris (i.e., Mylan e Upjohn). Antes de apresentar maiores informações sobre a estrutura de governança das Partes, é importante pontuar que a Pfizer não deterá qualquer participação societária na empresa resultante da fusão (Viatris), mas tão somente os acionistas da Mylan e Pfizer. Segundo as Partes, atualmente, nenhum desses acionistas controla a Pfizer ou a Mylan e, de forma semelhante, a Viatris terá uma estrutura acionária dispersa, não possuindo qualquer acionista capaz de exercer algum tipo de controle ou influência relevante na entidade combinada. Após o fechamento da Operação Proposta, nenhum acionista deterá 10% ou mais do capital da Viatris.

Além disso, não haverá qualquer acordo de acionista vinculando os acionistas da Viatris e, portanto, tampouco haverá acionistas detendo controle compartilhado sobre a Viatris. A fim de evitar dúvidas, as Partes enfatizam que a Pfizer não deterá ou adquirirá qualquer participação, direito ou influência sobre a Viatris. Conforme pode ser visto na tabela abaixo trazida pelas Requerentes, os principais acionistas da Viatris serão investidores institucionais (fundos de private equity e/ou fundos de pensão) que realizam investimentos puramente passivos em empresas de capital aberto atuantes em múltiplos mercados: Quadro 3 - Principais acionistas em comum entre Pfizer, Mylan e Viatris [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] O fato de que alguns acionistas com participação igual ou superior a 5% na Pfizer poderão passar, com a implementação da Operação Proposta, a também deter participação igual ou superior a 5% na Viatris, não é suficiente para considerar que a Pfizer ou seus acionistas estarão em posição de exercer qualquer influência sobre a Viatris, segundo as Requerentes. Para fundamentar essa afirmação as Partes esclarecem que: i) estes investidores passivos não utilizam seus investimentos para direcionar ou alterar a condução estratégica das companhias nas quais investem;

ii) tais investidores tampouco detêm, atualmente, quaisquer direitos de representação em conselhos ou direitos de governança, seja na Mylan, seja na Pfizer, e não deterão quaisquer direitos de representação no conselho ou direitos de governança na Viatris (assim, nenhum desses acionistas terá a capacidade de exercer controle sobre a Viatris, da mesma forma que nenhum deles exerce controle sobre a Mylan ou a Pfizer); e iii) a maioria dos acionistas que atualmente detêm participação igual ou superior a 5% na Pfizer também são acionistas da Mylan (com participações acima ou próximas a 5%). Assim, a Operação Proposta não aumentará significativamente suas participações atuais e não afetará sua capacidade de exercer controle sobre a Pfizer ou a Viatris no futuro. De tal forma, assim como Pfizer e Mylan são hoje empresas independentes uma da outra, Pfizer e Viatris serão empresas completamente separadas e independentes após o fechamento da Operação Proposta, reforçam as Partes. Adicionalmente, as Partes justificaram que o fato de a Pfizer ter o direito de indicar a minoria do primeiro Conselho de Administração da Viatris, após o fechamento da Operação Proposta, não permite identificá-las como empresas sob controle comum, não sendo interdependentes ou parte de um mesmo grupo econômico, pois: [Acesso Restrito ao CADE e às Partes].

As Partes declaram, ainda, que a única razão para a Pfizer indicar [Acesso Restrito ao CADE e às Partes] para o primeiro Conselho de Administração da Viatris decorre do fato de que esta será uma empresa nova, de capital aberto, sendo necessário constituir um conselho antes da primeira assembleia geral de acionistas. Acerca da indicação de membros para o Conselho de Administração da Viatris, este Conselho têm posicionamentos no sentido de afastar uma presunção de controle pelo simples fato de haver indicação de membros para órgãos de governança, conforme manifestado nas decisões dos Atos de Concentração nº 08700.012339/2015-68 (Requerentes: Vale SA, JFE Steel Corporation e Minas da Serra Geral S.A.) e 08700.010317/2015-63 (Requerentes: Cielo S.A. e Interprint Ltda.), de tal forma que, no presente caso, esta condição possui caráter temporário e precário, com fim específico de viabilizar o funcionamento da empresa fusionada. Além disso, seria questionável uma efetiva vinculação entre os membros indicados e a Pfizer em razão das limitações indicadas (em especial, a temporalidade e independência). Diante dos esclarecimentos trazidos pelas Requerentes fica evidente que a Viatris não deve ser considerada como parte do mesmo grupo econômico da Pfizer, dado que a Pfizer não deterá participações na Viatris, e vice-versa, portanto, a Pfizer não será considerada como parte da Operação em tela, visto tal agente não deterá nenhuma influência sobre a Viatris. VI.3.

Definição de mercados relevantes (cenários) para sobreposições horizontais Inicialmente, como aludem as Partes, cabe esclarecer que o CADE vem utilizando a metodologia Anatomical Therapeutic Chemical ("ATC")[1] (a qual proporciona acesso a dados de mercado com base no banco de dados IMS - Intercontinental Medical Statistics, atualmente referido como IQVIA[2]), preferencialmente com base nos códigos ATC4, assim como outras variáveis (em particular, a indicação terapêutica[3]), com a finalidade de identificar sobreposições horizontais no mercado de medicamentos. O sistema ATC classifica os medicamentos de acordo com suas classes terapêuticas, ações propostas e propriedade farmacológicas, possuindo quatro níveis: i) o primeiro nível do código indica o grupo anatômico principal; ii) o segundo indica o grupo terapêutico principal; iii) o terceiro indica subgrupo terapêutico e farmacológico e iv) o quarto indica o subgrupo químico ou a via de administração específica. Infere-se desse sistema que quanto maior o desdobramento e similaridade das ATC mais se espera que os medicamentos sejam substitutos próximos entre si. Ainda que a classificação ATC seja uma aproximação útil para definição de mercados relevantes de medicamentos, por vezes, é possível que medicamentos classificados sob uma mesma ATC sejam empregados no tratamento de patologias diferentes, não podendo, assim, compor o mesmo mercado relevante.

Por outro lado, também é possível que medicamentos classificados sob diferentes ATC sejam utilizados no tratamento de uma mesma doença, devendo, dessa forma, fazer parte do mesmo mercado relevante. Por essas razões, o CADE costuma se valer também do critério de indicação de terapêutica em que se agrega medicamentos de diferentes ATCs que sejam destinados ao tratamento de uma mesma doença e em excluir dessa agregação os medicamentos que sejam indicados para tratamento de doenças distintas. Outra possível segmentação que pode ser pertinente em alguns casos consiste na separação entre medicamentos cujo consumo requeira ou não prescrição médica[4], ainda que pertençam à mesma classificação ATC e sejam indicados para o tratamento das mesmas doenças. Essa distinção fundamenta-se nas seguintes razões: i) a indicação de medicamentos sob prescrição e OTC podem variar significativamente conforme a gravidade da doença; ii) os medicamentos OTC podem ser objetos de propaganda ao grande público, enquanto os medicamentos sob prescrição têm sua publicidade restrita; iii) os consumidores escolhem mais livremente e arcam diretamente com os custos de suas compras de medicamentos OTC, enquanto os medicamentos sob prescrição podem ter seu consumo direcionado pelo médico diminuindo assim os graus de liberdade do consumidor no momento da escolha, resultando numa demanda menos elástica que a verificada para os medicamentos OTC.

Pode-se destacar ainda as diferentes exigências regulatórias e as formas de comercialização e distribuição entre medicamentos OTC e sob prescrição médica. Para qualquer que seja a dimensão produto, a dimensão geográfica do mercado relevante de produtos farmacêuticos comercializados é estipulado como nacional[5]. No Brasil, a Mylan atua na indústria farmacêutica, ofertando medicamentos genéricos e de marca, tanto vendidos sob prescrição médica quanto OTC. O Grupo Mylan também exporta APIs para o Brasil. Já a Upjohn operava, em 2018, no território nacional, com as marcas da Divisão de Negócios Upjohn, cujas vendas foram feitas pela Pfizer Ltda. No nível ATC4, a única sobreposição horizontal entre as atividades das Partes se dá no nível ATC4 N5A1 - antipsicóticos atípicos. Já quando se considera a atuação por indicação terapêutica, verifica-se que os únicos mercados onde ambas as partes atuam é no tratamento de esquizofrenia e transtornos relacionados e no alívio da dor e seus sintomas. Adicionalmente, as Partes trouxeram as sobreposições horizontais que ocorrerão ao se considerar produtos que as Requerentes ainda não comercializam no Brasil, mas que pretendem introduzir no mercado brasileiro em até 2 anos. [Acesso Restrito ao CADE e às Partes]. Haveria ainda uma integração vertical entre o fornecimento de APIs, por parte da Mylan, no Brasil, e a fabricação de medicamentos, por parte da Upjohn. VI.3.1.

Sobreposição horizontal no nível ATC4 05A1 - Antipsicóticos Atípicos Os antipsicóticos atípicos são considerados “antipsicóticos de segunda geração”, que, de forma semelhante a antipsicóticos típicos, são usados no tratamento da esquizofrenia e transtornos relacionados. Com base na classificação EPhMRA 2019, a classe N5A1 – Antipsicóticos Atípicos inclui, por exemplo, os princípios ativos: clozapina, asenapina, olanzapina, quetiapina, paliperidona, risperidona, sertindola, ziprasidona, zotepina e aripiprazola. No Brasil, a Mylan comercializa o medicamento Alemoxan (clozapina – comercializado no Brasil como “Leponex”), enquanto a Upjohn oferece o Zeldox (ziprasidona – comercializado no Brasil como “Geodon”), ambos pertencentes à classe ATC4 N5A1, conforme a classificação utilizada pela IQVIA, e comercializados apenas sob prescrição médica. Ainda que pertençam à mesma classe ATC4, as Partes entendem que não se trata, de fato, de substitutos próximos do ponto de vista médico. Isso porque, apesar de ambos serem, de forma geral, indicados para o tratamento de esquizofrenia e transtornos relacionados, eles são prescritos para diferentes estágios específicos da esquizofrenia: o Zeldox é prescrito para casos moderados ou leves, enquanto o Alemoxan é prescrito especificamente para o tratamento da esquizofrenia refratária, condição de pacientes esquizofrênicos que não respondem a medicamentos como o Zeldox. Dessa maneira, as Partes não são concorrentes próximos nesse mercado.

De qualquer forma, independentemente de os produtos das Partes serem considerados substitutos próximos sob o ponto de vista médico, as Partes trouxeram um cenário considerando ambos os medicamentos como concorrentes, em termos de volume e valor, para 2018, como se verifica a seguir: [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS PARTES] TABELA 1 - Estrutura de oferta Como pode ser observado na tabela acima, a Operação Proposta resulta em uma sobreposição mínima entre as atividades das Partes, com um market share de cerca de 0-10% [Acesso Restrito ao CADE e às Partes], em termos de participação combinada. Resta, assim, evidente que a Operação Proposta não é capaz de suscitar nenhuma preocupação concorrencial com relação ao mercado de medicamentos classificados no nível N5A1 – Antipsicóticos Atípicos (com indicação terapêutica para esquizofrenia e transtornos relacionados - vendidos apenas sob prescrição médica). VI.3.2. Sobreposições horizontais por Indicação Terapêutica a) Esquizofrenia e transtornos relacionados No tocante à indicação terapêutica para o tratamento de esquizofrenia e transtornos relacionados, as Partes esclarecem que a própria classe ATC4 N5A1 consiste no cenário mais conservador para analisar sua participação combinada. Além dos medicamentos abrangidos pela classe ATC4 N5A1, diversos outros medicamentos vendidos no Brasil também são indicados para esquizofrenia.

É o caso dos medicamentos da classe ATC4 N5A9 – Antipsicóticos Convencionais (e.g., medicamentos à base de clorpromazina, pipotiazina, sulpirida, trifluoperazona e zuclopentixol), os quais não são comercializados pelas Partes no Brasil. Dessa maneira, ao expandir a análise sob o ponto de vista da indicação terapêutica para outros produtos, o total do mercado aumentaria (diminuindo, portanto, ainda mais a participação combinada das Partes), pois seriam incluídos, também medicamentos da classe ATC4 N5A9, como pode ser observado na Tabela a seguir. [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS PARTES] TABELA 2 A Tabela acima demonstra que, ao se considerar o mercado para tratamento de esquizofrenia por indicação terapêutica, a participação conjuntas das Partes diminui, pois nem a Mylan nem a Upjohn vendem produtos da classe ATC4 N5A9 no território nacional, de forma que a ampliação do mercado reforça a ausência de preocupações de ordem concorrencial relacionadas a essa sobreposição horizontal. Tais estimativas de participação não ficam no mesmo patamar que as informações prestadas no âmbito do Ato de Concentração nº 08700.004835/2019-71 (Requerentes: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. e Cellera Farmacêutica S.A.) para o cenário por indicação terapêutica para tratamento de esquizofrenia, em termos de volume.

Todavia, segundo o apurado naquele caso (a partir de dados da CloseUp International), a participação da Mylan teria sido de cerca de 10-20% [ACESSO RESTRITO AO CADE], enquanto a da Upjohn teria correspondido a 0-10% [ACESSO RESTRITO AO CADE], em termos de volume, em 2018, ratificando, assim, a informação de que as Partes possuem baixa participação nessa segmentação de mercado[6]. b) Alívio da dor e seus sintomas (dor reumática, dor pós-operatória e cólica menstrual) Conforme já informado anteriormente, existem casos nos quais produtos classificados sob diferentes classes ATC4 concorrem como tratamentos alternativos para diagnósticos médicos específicos. Esse é o caso de dores e seus sintomas, que podem ser tratadas com diversos medicamentos pertencentes a uma série de classes ATC4 diferentes. Além disso, apesar de existirem diferentes tipos/origens de dor e sintomas, não é raro que o mesmo medicamento seja indicado para tratar mais de um tipo/origem. É o caso dos medicamentos Myzildrem (nimesulide) e Tilctin (tenoxicam – comercializado no Brasil como “Tilatil”) da Mylan, ambos classificados no nível ATC4 M1A1 – Antirreumáticos não esteroides, e o Celebrex (celecoxib) da Upjohn, classificado no nível ATC4 M1A3 – Coxibes, todos comercializados no Brasil.

Ainda que pertencentes a diferentes classes ATC4, estes três medicamentos – assim como uma série de outros medicamentos dessas diferentes classes ATC4 – podem ser prescritos para o tratamento de dor reumática, de dor pós-operatória ou de cólica menstrual. Considerando que os produtos da Mylan indicados para o alívio da dor e seus sintomas pertencem à classe ATC4 M1A1 e que os produtos da Upjohn com tal indicação são classificados no nível ATC4 M1A3, as Partes esclarecem que os cenários referentes ao mercado de medicamentos para alívio da dor e seus sintomas foram preparados considerando todos os produtos concorrentes indicados para o alívio da dor e seus sintomas abrangidos pelas classificações ATC4 M1A1 e ATC4 M1A3, mas excluídos os produtos classificados como M1A2. As Partes entendem ser esse o cenário de análise mais conservador, dado que, caso produtos de outras classes ATC (M1A2) fossem incluídos, o total do mercado seria maior e, consequentemente, a participação combinada das Partes seria ainda mais irrelevante, dado que as Requerentes não comercializam, no Brasil, produtos do nível ATC4 M1A2, sendo desnecessária a expansão da análise para todos os produtos disponíveis no mercado brasileiro que podem ser prescritos para esse propósito.

Assim, as Partes apresentaram dados de mercado considerando um cenário mais abrangente de produtos com indicação terapêutica para o alívio da dor, de forma geral e seus sintomas, e três cenários alternativos, que consideram medicamentos indicados especificamente para (i) dor reumática, (ii) dor pós-operatória e (iii) cólica menstrual. Os produtos oferecidos pelas Partes no Brasil são comercializados apenas mediante prescrição médica. Entretanto, as Requerentes apresentaram uma estrutura de mercado que considera tanto o cenário restrito a produtos comercializados mediante prescrição médica, quanto o cenário de produtos comercializados mediante prescrição e produtos OTC. b.1) Alívio da dor geral e seus sintomas As Partes declaram que, para a construção da estrutura do mercado apresentada abaixo, consideraram como concorrentes os medicamentos formulados a partir dos seguintes APIs, indicados para o alívio de dores no geral e seus sintomas: Celecoxibe, Diclofenaco, Ibrupofeno, Ácido Mefenâmico, Meloxicam, Nimesulida, Nimesulida Betadex, Paracoxibe, Piroxicam, Piroxicam Betadex, Tenoxicam e Valdecoxibe. De acordo com os dados da IQVIA, os únicos medicamentos OTC dentre esses são os à base de Ibuprofeno. Como as partes não possuem medicamentos OTC nesse mercado, abaixo apresenta-se o cenário mais conservador, que considera apenas o medicamentos com prescrição médica.

[ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS PARTES] TABELA III A Tabela III acima demonstra que, no cenário em que se considera o market share combinado das Partes em medicamentos para alívio da dor em geral, a Operação não gera preocupações no âmbito concorrencial, independente do cenário analisado, incluindo (ou não) medicamentos para alívio da dor em geral com prescrição médica e OTC num mesmo cenário, sendo que no cenário mais conservador (levando em conta apenas medicamentos com prescrição), a participação de mercado das Partes atinge 0-10% [Acesso Restrito ao CADE e às Partes]. Caso se incluísse os medicamentos OTC para esse fim, a participação delas seria ainda mais reduzida, em razão da ausência de atuação com estes produtos, por parte das Requerentes. Assim, não se identifica potencial lesivo à concorrência neste cenário de mercado para indicação terapêutica abrangente. b.2) Alívio da dor reumática e seus sintomas As Partes informaram que para montar a estrutura do mercado de medicamentos indicados para o alívio da dor reumática e seus sintomas, apresentada abaixo, consideraram como concorrentes os medicamentos formulados a partir das seguintes moléculas: Celecoxibe, Diclofenaco, Ibuprofeno, Ácido Mefenâmico, Meloxicam, Nimesulida, Nimesulida Betadex, Piroxicam, Piroxicam Betadex, Tenoxicam e Valdecoxibe. De acordo com os dados da IQVIA, os únicos medicamentos OTC dentre são aqueles à base de Ibuprofeno.

Tendo em vista as partes não possuem medicamentos OTC nesse mercado, apresenta-se a seguir o cenário mais conservador, que considera apenas o medicamentos com prescrição médica. [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS PARTES] TABELA IV A Tabela IV, que pode ser visualizada acima, traz a estrutura de oferta no cenário que considera, respectivamente, medicamentos para alívio da dor reumática e seus sintomas, incluindo apenas medicamentos vendidos mediante prescrição médica. Nesse cenário específico, o market share combinado das Partes revela ser uma concentração horizontal inferior a 20%, totalizando 0-10% [Acesso Restrito ao CADE e às Partes] do mercado para essa indicação terapêutica. Caso se avaliasse um cenário abrangendo também os medicamentos OTC para esse tratamento, a participação das Requerentes seria ainda menor, em face da falta de oferta de medicamentos OTC pelas Partes. Verifica-se, portanto, que a Operação não suscita preocupações concorrenciais relacionadas ao mercado de medicamentos indicados para alívio da dor reumática e seus sintomas. b.3) Alívio da dor pós-operatória e seus sintomas Para montar a estrutura do mercado de medicamentos indicados para o alívio da dor pós-operatória e seus sintomas, as Partes consideraram como concorrentes os medicamentos formulados a partir das seguintes moléculas: Celecoxibe, Ibuprofeno, Ácido Mefenâmico, Nimesulida, Nimesulida Betadex, Paracoxibe, Piroxicam, Piroxicam Betadex, Tenoxicam e Valdecoxibe.

De acordo com os dados da IQVIA, os únicos medicamentos OTC dentre esses são aqueles à base de Ibuprofeno. Assim como nos cenários avaliados acima, as partes não possuem medicamentos OTC nesse mercado, razão pela qual apresenta-se a seguir o cenário mais conservador, que considera apenas o medicamentos com prescrição médica. [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS PARTES] TABELA V A Tabela acima demonstra que há uma sobreposição mínima entre as Partes, gerando um market share conjunto, após a Operação, de 0-10% [Acesso Restrito ao CADE e às Partes], o que afasta preocupações de ordem concorrencial relacionadas ao mercado em tela. A mesma ressalva feita para os demais casos, referentes ao acréscimo de medicamentos OTC no mercado, também se aplica para esse cenário (a participação das Requerentes seria mais reduzida). b.4) Alívio da cólica menstrual e seus sintomas A estrutura do mercado de medicamentos indicados para o alívio de cólicas menstruais, que pode ser observada na Tabela abaixo, considera como concorrentes os medicamentos formulados a partir das seguintes moléculas: Celecoxibe, Ácido Mefenâmico, Nimesulida, Nimesulida Betadex, Piroxicam, Piroxicam Betadex, Tenoxicam e Valdecoxibe. As Partes observam que, nesse mercado, não há medicamentos OTC.

[ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS PARTES] TABELA VI Neste mercado a participação de mercado das Partes alcança 0-10% [Acesso Restrito ao CADE e às Partes], deixando clara a ausência de preocupações concorrenciais no mercado de medicamentos para alívio de cólicas menstruais decorrentes da Operação em análise. VI.3.3. Sobreposições horizontais considerando produtos que serão introduzidos em breve no mercado brasileiro As Partes informam que ambas possuem produtos que ainda não são comercializados no Brasil, mas que pretendem introduzir em breve no mercado brasileiro. Dessa maneira, as Requerentes consideraram todos os medicamentos com registro já aprovado perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ou em tramitação como parte do portfólio atual das Partes, para fins da presente análise de mercado. A Upjohn declara que pretende comercializar no Brasil, até 2020-2021, os seguintes produtos: [Acesso Restrito ao CADE e à Upjohn][7]. A Mylan, por sua vez, passará a ofertar os seguintes novos produtos genéricos no mercado brasileiro: [Acesso Restrito ao CADE e à Mylan]. Considerando as informações apresentadas acima, fica evidente que não existem sobreposições entre as atividades das Partes no segmento pipeline-pipeline (por princípio ativo).

Não obstante, alguns dos produtos que a Mylan pretende comercializar em breve no Brasil possuem a mesma classificação ATC4 de produtos oferecidos atualmente ou que serão oferecidos em breve pela Upjohn no Brasil, conforme descrito abaixo. Os produtos [Acesso Restrito ao CADE e à Mylan]. [Acesso Restrito ao CADE e às Partes], sobretudo por haver diversos ofertantes de medicamentos nessa categoria. [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS PARTES] TABELA VII [Acesso Restrito ao CADE e à Mylan]. Contudo, como fica detalhado na Tabela a seguir, [Acesso Restrito ao CADE e às Partes]. Mais uma vez, destaca-se a existência de outros ofertantes [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS PARTES] TABELA VIII O produto [Acesso Restrito ao CADE e à Mylan], da Mylan, apresenta potencial sobreposição com o [Acesso Restrito ao CADE e à Upjohn], da Upjohn,[Acesso Restrito ao CADE e às Partes]. As participações da Upjohn são apresentadas na tabela abaixo. [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS PARTES] TABELA - IX [Acesso Restrito ao CADE e às Partes], além de ter outros players atuantes nesse cenário de mercado. Por fim, apesar de o produto [Acesso Restrito ao CADE e à Mylan] da Mylan, pertencer à mesma classe ATC4 dos produtos [Acesso Restrito ao CADE e à Upjohn]. Além disso, [Acesso Restrito ao CADE e às Partes]. De maneira semelhante, apesar de o produto [Acesso Restrito ao CADE e à Mylan] da Mylan pertencer à mesma classe ATC4 [Acesso Restrito ao CADE e à Upjohn].

Portanto, a Operação Proposta não suscita nenhuma preocupação de ordem concorrencial com relação a potenciais sobreposições envolvendo produtos que serão em breve comercializados no Brasil. VI.4. Integração vertical Embora no território nacional não existam relações de fornecimento de APIs entre as Partes, a Operação gera uma potencial relação vertical entre o fornecimento dos princípios ativos alprazolam, amlodipino, sertralina e sildenafil, fornecidos pela Mylan para terceiros, no país, [Acesso Restrito ao CADE e à Upjohn]. APIs são as substâncias farmacologicamente ativas dos medicamentos (produtos finais), em oposição ao excipiente, substância inerte usada como adjuvante para o API. É importante notar que um mesmo API pode ser utilizado como insumo para medicamentos classificados em diferentes classes ATC. O CADE analisou o mercado de APIs em pelo menos uma ocasião, na qual o mercado relevante foi definido, pela ótica do produto, segmentando cada API utilizado na produção de medicamentos de uso humano. Da perspectiva geográfica, o CADE considerou o mercado como internacional, dada a relevância da importação de APIs para a indústria farmacêutica no Brasil[8]. No presente caso, a definição exata do mercado relevante pode ser deixada em aberto, considerando-se a ausência de risco de fechamento de mercado decorrente da potencial integração vertical entre as Partes.

Conforme será apresentado a seguir, a Mylan é um player pequeno no mercado de fornecimento de APIs e fornece poucos APIs no Brasil. Pelo fato de ter sido uma divisão de negócios da Pfizer, os produtos da Upjohn são fabricados com APIs (ou princípios ativos) fornecidos pela Pfizer e por terceiros. A Upjohn não vende APIs no Brasil. A Pfizer apenas utiliza os APIs alprazolam, amlodipino, sertralina e sildenafil para a fabricação de produtos relacionados à Divisão de Negócios Upjohn, mas não os fornece a terceiros e nem os fabrica no Brasil[9]. A Mylan tampouco produz APIs no Brasil, contudo, fornece APIs para terceiros, por meio de exportações para este país. [Acesso Restrito ao CADE e às Partes]. [Acesso Restrito ao CADE e à Upjohn]. [Acesso Restrito ao CADE e às Partes]. As Requerentes declararam não possuir conhecimento de uma base de dados que reúna informações sobre o mercado total de APIs, de modo que, a fim de calcular o mercado total, as Partes estimaram o volume (em quilogramas) de cada API, a partir dos dados de medicamentos da IQVIA que contêm em suas composições tais APIs[10]. Com base nisso, a participação de mercado da Mylan pode ser estimada, em termos de volume (em quilogramas) utilizando-se seus dados internos de vendas de APIs. Ressaltaram, porém, que a base da IQVIA abrange somente 130 países, o que subestimaria o tamanho total do mercado de APIs, e, consequentemente, a participação de mercado da Mylan seria superestimada.

As Partes trouxeram a participação de mercado mundial estimada da Mylan nos APIs envolvidos na Operação, bem como o market share da Upjohn, considerando o conjunto dos produtos em que os APIs mencionados acima são utilizados, no Brasil, sem distinção no nível ATC4. [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS PARTES] TABELA X - MERCADO MUNDIAL DE ALPRAZOLAN, ANLODIPINO, SERTRALINA E SILDENAFIL (2018) Fonte: Requerentes a partir de dados da IQVIA. [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS PARTES] TABELA XI - MEDICAMENTOS QUE UTILIZAM OS APIS COMO INSUMO - BRASIL (2018) Fonte: Requerentes a partir de dados da IQVIA (pode incluir mais de uma classe ATC4). As Tabelas acima demonstram que a participação de mercado das Partes nos mercados à jusante e à montante se mantém abaixo de 30%, após a Operação. Adicionalmente as Partes trouxeram dados no nível mais restrito, segmentando os produtos de acordo com a classe ATC4, que podem ser visualizados na Tabela abaixo. [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS PARTES] TABELA XII - MEDICAMENTOS (CLASSE ATC4) QUE UTILIZAM OS APIS COMO INSUMO - BRASIL (2018) Fonte: Requerentes a partir de dados da IQVIA (pode incluir mais de uma classe ATC4). Ao se analisar o cenário restrito ao nível ATC4, tem-se que a participação de mercado da Upjohn permanece inferior a 30%, [Acesso Restrito ao CADE e às Partes]. Em relação ao [Acesso Restrito ao CADE e às Partes]., contudo, destaque-se que [Acesso Restrito ao CADE e à Mylan] [Acesso Restrito ao CADE e à Upjohn].

[Acesso Restrito ao CADE e à Mylan]. Assim, pode-se concluir que a integração vertical em tela não suscita maiores preocupações quanto a incentivos e capacidade de fechamento de mercado, por parte das Requerentes, após a Operação. Ademais, as Partes informam que há diversos fornecedores globais dos APIs mencionados na Operação capazes de rivalizar com as Requerentes, tais como Teva Pharmaceutical (Sertralina e Sidenafil), Dr. Reddy's Laboratories (Amlodipina e Sertralina), Hetero Corporate (Amlodipina, Sertralina e Sidenafil), Cadila Pharmaceuticals (Amlodipina e Sidenafil), Unichem (Amlodipina), Aurobindo Pharma (Sertralina e Sidenafil), dentre outros. VI.5. Considerações finais Inicialmente, constatou-se que as sobreposições horizontais decorrentes da Operação, seja no nível ATC4 seja por indicação terapêutica, não suscitam maiores preocupações, quanto a possíveis efeitos deletérios ao ambiente concorrencial, em razão da ausência de concentrações de mercado superiores a 20%, mesmo quando se analisa a concorrência potencial entre produtos que serão comercializados futuramente no Brasil, segundo as Partes. [Acesso restrito ao CADE e às Partes].

Ressalte-se que, mesmo que se aventasse uma perspectiva mais restrita, onde a Viatris fosse considerada uma empresa sob controle comum pelos acionistas do Grupo Pfizer, ainda assim não haveria preocupação com eventuais sobreposições horizontais ou integração vertical entre as atividades da Viatris e do Grupo Pfizer decorrentes da presente Operação. Isso porque, mesmo em um hipotético cenário que combinasse a participação da Viatris com aquela da Pfizer, o market share resultante não atingiria, em quaisquer dos mercados envolvidos no Ato de Concentração em tela, onde há sobreposição horizontal, o patamar legal de 20% necessário à presunção de posição dominante, além disso nos mercados onde há a presença de integração vertical (indicados acima) a participação da Pfizer, juntamente com a Upjohn, seria menor que 30%, em termos de quantidade[11]. Por todo o exposto, diante do extenso arcabouço informacional apresentado pelas requerentes, aqui resumido, conclui-se que a Operação não possui o condão de trazer prejuízos ao ambiente concorrencial, podendo ser aprovada sob rito sumário. VII. Cláusula de Não-Concorrência A cláusula de não-concorrência está de acordo com a jurisprudência do CADE. [ACESSO RESTRITO]. In verbis. [ACESSO RESTRITO] VIII. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições.

____________________________________ [1] - De acordo com precedentes do CADE, a classificação é elaborada pela European Pharmaceutical Marketing Research Association ("EphMRA"), que segmenta os medicamentos para a saúde humana, sendo o ATC uma forma de classificar os medicamentos em classes e subclasses anatômicas, sendo assim, o sistema ATC apresenta cinco níveis distintos, sendo que, quanto maior o nível, mais específicas são as características atribuídas ao medicamento classificado: (i) ATC1 – Grupo anatômico; (ii) ATC2 – Grupo terapêutico; (iii) ATC3 – Grupo farmacológico; (iv) ATC4 – Grupo químico; e (v) ATC5 – Princípio ativo [2] - Ato de Concentração n° 08700.004607/2018-11 (Takeda Pharmaceutical Company Limited e Shire plc), aprovado sem restrições pelo CADE em 10 de agosto de 2018; 08700.000706/2018-23 (Laboratoire HRA Pharma SAS e Bristol-Myers Squibb Company), aprovado sem restrições pelo CADE em 19 de fevereiro de 2018; 08700.006640/2017-02 (AstraZeneca UK Limited e MSD Oncology GMBH), aprovado sem restrições pelo CADE em 03 de novembro de 2017; 08700.006159/2016-28 (Pfizer Inc., Pfizer Ireland Pharmacauticals, Astrazeneca PLC, Astrazeneca AB (PUBL), Astrazeneca UK Limited e Astrazeneca Holdings France SAS), aprovado sem restrições pelo CADE em 06 de dezembro de 2016; 08700.000668/2016-47 (Astrazeneca AB e Takeda GmbH), aprovado sem restrições pelo CADE em 22 de março de 2016;

08700.008687/2014-50 (Novartis AG e Glaxosmithkline PLC), aprovado sem restrições pelo CADE em 16 de janeiro de 2015. [3] - Vide, por exemplo, Ato de Concentração n° 08700.003717/2015-12 (Pfizer Inc, Perkins Holding Company e Hospira Inc.) parágrafos 44 a 48 do Parecer da SG n° 25/2015; e Ato de Concentração n° 08700.008687/2014-50 (Novartis AG e Glaxosmithkline PLC), parágrafos 49 a 59 do Parecer da SG n° 10/2015. [4] - Ver, por exemplo, Ato de Concentração nº 08700.008607/2014-66 (GlaxoSmithKline e Novartis AG) e AC nº 08700.003017/2018-94 (NC Farma e Multilab). [5] - Ato de Concentração n° 08700.000706/2018-23 (Laboratoire HRA Pharma SAS e Bristol-Myers Squibb Company), aprovado pelo CADE em 19 de fevereiro de 2018; 08700.006640/2017- 02 (AstraZeneca UK Limited e MSD Oncology GMBH), aprovado sem restrições pelo CADE em 03 de novembro de 2017; 08700.008687/2014-50 (Novartis AG e Glaxosmithkline PLC), aprovado sem restrições pelo CADE em 16 de janeiro de 2015. [6] - Ressalte-se que a diferença no market share é decorrente de serem distintas as bases de dados, utilizadas pelas fontes em cada caso, sendo provável que consideram diferentes concorrentes para cálculo da dimensão de mercado total. [7] - [Acesso Restrito ao CADE e à Upjohn]. [8] - Ato de Concentração nº 08700.005093/2016-59. Partes: Sanofi e Boehringer Ingelheim International Gmbh. [9] - [Acesso Restrito ao CADE e à Upjohn].

[10] - Como não possuem o total do mercado relativo a vendas para terceiros (excluindo o uso cativo de APIs pelas empresas), as Partes estimaram que uma porcentagem típica de uso cativo de APIs seria de cerca de [Acesso Restrito ao CADE e às Partes], e reduziram os valores totais de mercado em [Acesso Restrito ao CADE e às Partes], de forma a desconsiderar as vendas cativas de API incluídas nas estimativas feitas com base nos dados da IQVIA. [11] - [Acesso Restrito ao CADE e às Partes].