Ato de Concentração Sumário nº 08700.003326/2022-27

SEI/CADE - 1078173 - Parecer PARECER Nº 253/2022/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.003326/2022-27 REQUERENTES: Neolatina Comércio e Indústria Farmacêutica S.A. e Solana Agro Pecuária Ltda. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Neolatina Comércio e Indústria Farmacêutica S.A. e Solana Agro Pecuária Ltda. Natureza da operação: aquisição de controle. Mercado afetado: cultivo de duboísia. Art. 8º, inciso II, Resolução CADE nº 33/22. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO I. REQUERENTES I.1. Neolatina Comércio e Indústria Farmacêutica S.A. ("Neolatina" ou "Compradora") A Neolatina atua na fabricação e comercialização de produtos farmacêuticos e é uma subsidiária integral da Hypera S.A. (“Hypera”). A Hypera é uma empresa farmacêutica brasileira presente em todos os segmentos relevantes do setor e está estruturada em quatro unidades de negócios principais: (a) medicamentos sob prescrição, que engloba a fabricação de medicamentos em diversas classes terapêuticas sob a marca Mantecorp Farmasa; (b) produtos de consumo para cuidados com a saúde, que inclui medicamentos isentos de prescrição (over-the-counter - “OTC”) e os segmentos de suplementos nutricionais e vitamínicos; (c) medicamentos similares e genéricos, através da marca Neo Química; e (d) unidade de negócios de dermocosméticos. De acordo com as Requerentes, os principais acionistas da Hypera são: João Alves de Queiroz Filho (21,38%), Maiorem S.A. de C.V.

(14,74%), e Capital International Investors (10,40%). As demais ações do capital social da companhia são detidas por outros acionistas, pessoas físicas e jurídicas, pertencentes ao mercado free float. O Grupo Hypera[1] auferiu, no Brasil, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 750 milhões (superior aos dois patamares de notificação obrigatória fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12). I.2. Solana Agro Pecuária Ltda. ("Solana" ou "Empresa-Alvo") A Solana atua no plantio, cultivo, colheita e manejo de plantações de duboísia, que é a principal fonte comercial dos princípios-ativos escopolamina e atropina[2]. A escopolamina é utilizada como insumo para a produção do antiespasmódico Buscopan, medicamento cuja marca é detida por Hypera e Sanofi, mas que, por ora, continua sendo fabricado pelo Grupo Boehringer Ingelheim ("Grupo BI")[3]. De acordo com as Requerentes, os cotistas da Solana são: Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. (“BI Brasil”, com [ACESSO RESTRITO]) e Anasco GmbH (“Anasco”, com [ACESSO RESTRITO]) – em conjunto, “Vendedoras”. A Solana e as Vendedoras pertencem ao Grupo BI, sediado em Ingelheim, Alemanha, que atua mundialmente no desenvolvimento, fabricação, distribuição e comercialização de produtos farmacêuticos, principalmente (i) medicamentos sob prescrição; (ii) biofarmacêuticos; e (iii) produtos para saúde animal.

O Grupo BI[4] auferiu, no Brasil, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 750 milhões (superior aos dois patamares de notificação obrigatória fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 1064654) Data da notificação 19/05/2022 Data da publicação do edital O Edital nº 266, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 31/05/2022 (SEI 1069974) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A Operação consiste na aquisição, pela Neolatina, de 100% das quotas representativas do capital social da Solana, atualmente detidas pela BI Brasil e pela Anasco. A Operação abrange a totalidade das atividades da Empresa-Alvo. Segue abaixo a estrutura societária das empresas afetadas antes e depois da Operação: Figura 1 – Antes da Operação [ACESSO RESTRITO] Figura 2 – Depois da Operação [ACESSO RESTRITO] De acordo com as Requerentes, o valor da Operação é de aproximadamente R$ 190.000.000,00 (cento e noventa milhões de reais)[5], [ACESSO RESTRITO].

Ressalta-se que, após o fechamento e no contexto da Operação, será firmado um Contrato de Fornecimento transitório entre a Boehringer Ingelheim Pharma GmbH (“BI GmbH”) e a Solana, por meio do qual a Solana continuará a produzir e fornecer, à BI GmbH e/ou suas afiladas, a matéria-prima (folhas de duboísia) necessária para fabricação de medicamentos para uso humano e veterinário, sem que haja mudanças ou impactos materiais aos negócios em andamento da BI e da Empresa-Alvo. Como justificativa para a realização da Operação, as Requerentes explicam que, para a Compradora, a Operação está alinhada com a estratégia de fortalecer sua presença no mercado farmacêutico brasileiro e faz parte de um movimento sinérgico com a cadeia produtiva, sendo um desdobramento natural da aquisição do negócio do Buscopan, do Grupo BI, pela Hypera[6]. Para as Vendedoras, a sua retirada do elo à montante da cadeia produtiva do Buscopan está alinhada à sua estratégia de saída do segmento de medicamentos isentos de prescrição médica (over-the-counter - "OTC"). IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 33/2022) II – Substituição de agente econômico. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Não Integração vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical N/A Participações de mercado N/A VI. Considerações sobre a Operação A Neolatina, subsidiária da Hypera, atua na fabricação e comercialização de produtos farmacêuticos.

A Hypera informou que, atualmente, seu grupo econômico não atua na fabricação de princípios ativos farmacêuticos. Já a Solana atua no plantio, cultivo, colheita e manejo de plantações de duboísia, que é a principal fonte comercial dos princípios-ativos escopolamina e atropina. A escopolamina é utilizada como insumo para a produção do antiespasmódico Buscopan, medicamento cuja marca é detida por Hypera e Sanofi, mas que, por ora, continua sendo fabricado pelo Grupo BI. Segundo as Requerentes, a Solana atua em todas as etapas de produção da planta de duboísia (multiplicação por estaquias, plantio, manejo e colheita), mas não atua no processamento de duboísia para fabricação de princípios ativos farmacêuticos, etapa subsequente da cadeia produtiva. As folhas colhidas são separadas dos galhos, secadas e enfardadas, sendo subsequentemente exportadas para a BI GmbH, sediada na Alemanha, onde são transformadas em escopolamina ou derivados, como o SNBB (N-Butylscpolaminiumbromide), através de processos de extração, isolamento, síntese e purificação. De acordo com as Requerentes, a duboísia produzida pela Solana é utilizada integral e exclusivamente de forma cativa pelo Grupo BI para a produção de escopolamina e derivados, que são insumos para a produção do Buscopan[7]. Ressalta-se que o Grupo BI também possui plantações de duboísia na Austrália que não fazem parte desta Operação.

Não foram identificados precedentes do Cade relativos ao segmento de cultivo de duboísia ou, em termos gerais, de cultivo de espécies vegetais para a produção de princípios ativos farmacêuticos (APIs), nem precedentes relativos à produção de escopolamina ou atropina. Segundo as Requerentes, o cultivo de duboísia é atividade distinta da fabricação de certos APIs, ainda que sejam atividades verticalmente relacionadas. De acordo com a Nota Técnica do Cade nº 106/2021/CGAA7/SGA2/SG/CADE (SEI 0979937): a cadeia de produção e venda de Escopolamina-n-BrometoButil (SnBB) [...] se inicia com o cultivo das árvores de duboísia, cujas folhas possuem uma alta concentração de alcaloides. Na próxima etapa da cadeia de valor, as folhas provenientes das árvores de duboísia passam por uma fase de processamento para a produção de SnBB. Após a produção de SnBB, o produto passa então a ser comercializado, sobretudo para empresas que produzem produtos farmacêuticos. A venda de SnBB ao mercado é, então, realizada diretamente pelos próprios produtores de SnBB - como consequência comercial de sua própria produção - e/ou por meio de parcerias com terceiros que atuam como canais de distribuição (e.g., distribuidores, agentes ou traders comerciais). Os APIs podem ser definidos como “substâncias farmacologicamente ativas dos medicamentos (produtos finais), em oposição ao excipiente, substância inerte usada como adjuvante para o API”[8].

O mercado de APIs foi definido em precedentes do Cade, na dimensão produto, de forma segmentada para cada API utilizado na produção de medicamentos de uso humano. Já na dimensão geográfica, esse mercado foi considerado nos precedentes como internacional, dada a relevância da importação de APIs para a indústria farmacêutica no Brasil[9]. Segundo as Requerentes, por analogia, o mercado de cultivo de duboísia poderia ser considerado mundial, visto que (i) a produção atual da Empresa-Alvo é integralmente vendida e exportada para a Alemanha; (ii) a planta duboísia é nativa da Austrália, onde o grupo BI possui fazendas que produzem o mesmo insumo; e (iii) não há barreiras logísticas, regulatórias ou tarifárias significativas que impeçam ou dificultem a competição a nível global. De acordo as Requerentes, (i) a Hypera não atua no mercado objeto da Operação, seja sob a definição restrita de cultivo de duboísia, seja no cultivo de outras espécies vegetais para a produção de princípios ativos farmacêuticos; (ii) a Hypera não atua no mercado à jusante de produção de APIs; (iii) atualmente, a produção de duboísia pela Solana é integralmente destinada ao consumo cativo do Grupo BI para a produção de princípios ativos na Alemanha, não sendo ofertada ao mercado; (iv) [ACESSO RESTRITO].

Dessa forma, para fins de análise da presente Operação, uma definição precisa do mercado relevante não se faz necessária, tendo em vista que não se identifica sobreposição horizontal nem integração vertical decorrentes da Operação. De acordo com as Requerentes, antes da aquisição da marca Buscopan no Brasil pela Hypera[10] e da presente Operação, toda a cadeia produtiva estava centralizada no próprio Grupo BI (produção das folhas de duboísia, fabricação do princípio ativo, e fabricação e comercialização do Buscopan). As Requerentes argumentam que a aquisição da Solana pela Hypera é um desdobramento natural da aquisição do negócio do Buscopan, do Grupo BI, pela Hypera. Em decorrência da Operação, a Hypera passará a ter autonomia no abastecimento do principal insumo do Buscopan (folhas de duboísia), o que é estratégico para reduzir a exposição da empresa ao câmbio e a interrupções globais na cadeia de suprimentos, além de permitir a geração de eficiências como menores custos logísticos e de mão de obra, bem como a venda de excedente de produção a terceiros. Segundo as Requerentes, antes da Operação, nenhum terceiro tinha acesso à produção de folhas de duboísia da Solana, nem ao princípio ativo escopolamina fabricado pelo Grupo BI na Alemanha a partir das folhas de duboísia[11]. Dessa forma, não há qualquer player no mercado brasileiro que possa ser eventualmente prejudicado em decorrência desta Operação.

As Requerentes também argumentam que, na prática, a Operação desconcentra e expande o acesso a folhas de duboísia para fabricantes de medicamentos antiespasmódicos e/ou à base de atropina, considerando o mercado global, visto que o Grupo BI possui outras plantações de duboísia na Austrália que não fazem parte desta Operação.[12] As Requerentes sustentam que a Operação não altera significativamente a dinâmica concorrencial pré-existente por se tratar de mera substituição de agente econômico, ao mesmo passo que poderá gerar eficiências relevantes na fabricação de medicamentos pela Hypera e até mesmo incrementar a concorrência nos mercados de duboísia e de princípios ativos (escopolamina e atropina). Nota-se que a Operação apenas transfere o controle da Solana, responsável pelo cultivo de insumo estratégico do medicamento Buscopan, para a Neolatina, subsidiária da Hypera, que é atual detentora da marca Buscopan no Brasil. Sendo assim, entende-se que a Operação configura uma mera substituição de agente econômico, não demandando, deste modo, uma análise mais aprofundada dos mercados envolvidos. Por todo o exposto, conclui-se que a Operação não possui o condão de acarretar prejuízos ao ambiente concorrencial, recaindo na hipótese de procedimento sumário do art. 8º, inciso II, da Resolução nº 33/22. VII. Cláusula de Não-Concorrência Segundo as Requerentes, o acordo que formaliza a Operação não possui cláusula com teor restritivo à concorrência. VIIi.

CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. ____________________________ [1] A Hypera esclarece que a Neolatina não registrou receitas operacionais em 2021. [2] A escolopamina tem, principalmente, finalidade antiespasmódica, enquanto a atropina tem aplicações na prática oftalmológica, respiratória (asma) e gástrica (úlcera péptica), entre outras indicações terapêuticas. Segundo as Requerentes, existem processos de produção sintética para ambos os princípios-ativos, ainda que relativamente mais custosos quando comparados ao processamento de duboísia. [3] A Hypera adquiriu os direitos da marca Buscopan no Brasil do Grupo BI, em operação aprovada pelo CADE em 2020 (vide Ato de Concentração n° 08700.001226/2020-02). Nesse contexto, e até que a Hypera possa internalizar a produção do Buscopan, o Grupo BI continua fabricando e fornecendo tanto o princípio ativo quanto o medicamento pronto à Hypera. A Sanofi detém a marca Buscopan em outros países. [4] [ACESSO RESTRITO]. [5] Vide Comunicado ao Mercado da Hypera S.A., datado de 10 de maio de 2022, disponível em https://api.mziq.com/mzfilemanager/v2/d/4be66703-ecd7-4134-a39e-224ce462b371/677c26bc-6d7ad7d2-d163-016b58fad35e?origin=1 [6] Vide Ato de Concentração n° 08700.001226/2020-02 (Hypera S.A. e Boehringer Ingelheim Internacional Gmbh). [7] Segundo as Requerentes, um pequeno percentual da escopolamina e do SNBB produzido pelo Grupo BI é destinado para produtos da linha de saúde animal do Grupo BI.

[8] Vide Ato de Concentração n° 08700.004943/2019-44 (Mylan N.V. e Upjohn Inc.). [9] Vide Atos de Concentração n° 08700.004943/2019-44 (Mylan N.V. e Upjohn Inc.); n° 08700.005093/2016-59 (Sanofi e Boehringer Ingelheim International Gmbh). [10] Vide Ato de Concentração n° 08700.001226/2020-02 (Hypera S.A. e Boehringer Ingelheim Internacional Gmbh). Aprovação condicionada à celebração de Acordo em Controle de Concentrações (ACC). [11] De acordo com as Requerentes, apenas a Sanofi também utiliza o insumo fornecido pela BI, mas para comercialização do mesmo medicamento (Buscopan) no exterior. [12] [ACESSO RESTRITO].