Ato de Concentração Ordinário nº 08700.000882/2024-11

SEI/CADE - 1380051 - Parecer PARECER Nº 2/2024/CGAA1/SGA1/SG/CADE Ato de Concentração nº 08700.000882/2024-11 Requerentes: União Química Farmacêutica Nacional S.A.; Novartis AG e Novartis Pharma AG. Advogados: Renata Fonseca Zuccolo Giannella e Raul Cabral. EMENTA: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento ordinário. Requerentes: União Química Farmacêutica Nacional S.A.; Novartis AG e Novartis Pharma AG. Setor econômico envolvido: fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano (CNAE 21.21-1-01). Sobreposição horizontal no mercado de medicamentos indicados para tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca. Baixa participação de mercado. Aprovação sem restrições. VERSÃO PÚBLICA AS REQUERENTES União Química Farmacêutica Nacional S.A. (“União Química”) A União Química é uma sociedade anônima de capital aberto e, junto às suas subsidiárias, tem como atividades principais a fabricação, manipulação, comercialização e distribuição de produtos farmacêuticos para uso humano e veterinário, produtos biológicos para controle de pragas, produtos cosméticos, dietéticos, e de higiene pessoal, concentrando suas operações nas seguintes linhas: Oftalmológicos, Sistema Nervoso Central e Dor, Dermatológicos, Linha Hospitalar, Linha de Produtos Éticos, Populares (Medicamentos Isentos de Prescrição) e Genéricos. O grupo tem origem brasileira e possui cinco plantas fabris em Embu-Guaçu/SP, Pouso Alegre/MG, Taboão da Serra/SP e Brasília/DF;

três centros de distribuições em Taboão da Serra/ SP, Brasília/DF e Pouso Alegre/MG; uma indústria gráfica em Pouso Alegre/MG e três escritórios sendo a sede administrativa e de vendas na cidade de São Paulo/SP, um de vendas e representações na cidade do Rio de Janeiro/RJ e um de vendas em Goiânia/GO. As ações da União Química são detidas por: Robferma Administração e Participações Ltda (80,65%), MJP Administração e Participações Sociedade Simples Ltda (11,38%), AFP Participações Ltda (3,98%), e Cleide Marques Pinto (3,98%)[1]. Os organogramas simplificados com a estrutura da União Química e de seu grupo econômico são apresentados abaixo: Figura 1 – Organograma da União Química – Empresas Nacionais [ACESSO RESTRITO À UNIÃO QUÍMICA] Figura 2 – Organograma da União Química – Empresas no Exterior [ACESSO RESTRITO À UNIÃO QUÍMICA] A União Química apresentou faturamento de [ACESSO RESTRITO À UNIÃO QUÍMICA] e o Grupo União Química apresentou faturamento de [ACESSO RESTRITO À UNIÃO QUÍMICA], no ano de 2022, no Brasil. São valores superiores a R$750.000.000,00 (setecentos e cinquenta milhões de reais), patamar utilizado como critério para notificação obrigatória da operação ao Cade, de acordo com a Lei Brasileira de Defesa da Concorrência (Lei no. 12.529/2011) e com a Portaria Interministerial no 994/2012, que atualizou os valores de submissão de atos de concentração[2].

De acordo com a União Química, o seu grupo econômico não detém participação igual ou superior a 10% do capital social ou votante de qualquer outra empresa com atividades no Brasil, além daquelas apresentadas na Figura 1, que seja horizontal ou verticalmente relacionada ao Negócio-Alvo. Além disso, nenhum dos membros dos órgãos de gestão ou fiscalização da União Química são igualmente membros de órgãos de gestão ou fiscalização de outras empresas com atividades horizontal ou vertical relacionadas ao Negócio-Alvo. Nos últimos cinco anos, o Grupo União Química esteve envolvido em 7 (sete) operações analisadas pelo Cade, todas aprovadas sem restrições [3]. Novartis AG e Novartis Pharma AG. (“Grupo Novartis”). Considerando que a Operação envolve o desinvestimento do Negócio-Alvo no Brasil, e, com isso, sua saída do portfólio do Grupo Novartis no país, as Partes respeitosamente requeriram a dispensa do dever de apresentar informações adicionais sobre o Grupo Novartis e suas demais atividades no Brasil, tendo em vista que elas não são relevantes para a análise concorrencial da Operação. O Grupo Novartis apresentou faturamento de [ACESSO RESTRITO AO GRUPO NOVARTIS] no Brasil, em 2022. Trata-se de valor superior a R$750.000.000,00 (setecentos e cinquenta milhões de reais), patamar utilizado como critério para notificação da operação ao Cade, de acordo com a Lei Brasileira de Defesa da Concorrência (Lei no.

12.529/2011) e com a Portaria Interministerial no 994/2012, que atualizou os valores de submissão de atos de concentração. Nos últimos cinco anos, o Grupo Novartis esteve envolvido em 7 (sete) operações analisadas pelo Cade, todas aprovadas sem restrições[4] . Considerando que a Operação envolve o desinvestimento do Negócio-Alvo no Brasil, e, com isso, sua saída do portfólio do Grupo Novartis no país, as Partes respeitosamente requeriram a dispensa do dever de apresentar informações adicionais sobre o Grupo Novartis e suas demais atividades no Brasil, tendo em vista que elas não são relevantes para a análise concorrencial da Operação. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da Operação Operação foi conhecida? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 1345393) Data da notificação 08 de fevereiro de 2024 Data da emenda 26 de fevereiro de 2024 (SEI 1348663) Data da resposta à emenda 15 de março de 2024 (SEI 1362346) Data de publicação do edital O Edital nº 136, que deu publicidade à Operação em análise, foi publicado no dia de 18 de março de 2024 (SEI 1363498) Fonte:

Ato de Concentração nº 08700.000882/2024-11 DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação proposta consiste na aquisição de determinados ativos e no licenciamento dos direitos de propriedade intelectual relacionados ao medicamento comercializado sob a marca Apresolina® (“Negócio-Alvo”), atualmente detidos pela Novartis AG (“NAG”) e pela Novartis Pharma AG (“NPAG” e, junto à NAG, “Novartis” ou “Vendedoras”), pela União Química Farmacêutica Nacional S.A. (“União Química” ou “Compradora”). O Negócio-Alvo envolve um produto que é utilizado para o tratamento de pressão arterial elevada (hipertensão) e insuficiência cardíaca, tendo como princípio ativo o cloridrato de hidralazina, e que pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos cardiovasculares com propriedades anti-hipertensivas. Como resultado da Operação, alguns ativos (incluindo contratos e autorizações de comercialização) serão transferidos para a União Química, e, consequentemente, o Negócio-Alvo passará a integrar o portfólio da União Química. De acordo com as Requerentes, desde 2015, a União Química tem sido responsável pela fabricação sob encomenda e pelo fornecimento desse medicamento à Novartis, que, por sua vez, o comercializa sob marca detida e controlada pela Novartis, de modo que a Novartis é única e independentemente responsável por todas as decisões relacionadas a vendas, comercialização e quantidade de produção.

Como resultado da Operação, o Negócio-Alvo passará a integrar o portfólio da União Química no Brasil. Dessa forma, a Operação consiste em uma aquisição de ativos relacionados ao medicamento Apresolina®. Nos termos do Contrato de Compra de Ativos (“Contrato”), celebrado pelas Partes em 5 de fevereiro de 2024, o valor da Operação é [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. Os organogramas a seguir ilustram a estrutura do Negócio-Alvo antes e após a Operação: Figura 3 – Estruturas do Négocio-Alvo Antes da Operação [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Figura 4 – Estrutura do Negócio-Alvo Após a Operação [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] De acordo com as Requerentes, a Operação para a União Química representa uma oportunidade de expandir o portfólio de medicamentos para a saúde humana, em especial no segmento de cardiologia, que a empresa se considera como pouco presente. Enquanto para o Grupo Novartis, a Operação permite a renovação de seu portfólio ao desinvestir marcas e produtos. O MERCADO RELEVANTE Considerações iniciais A definição do mercado relevante é o processo de identificação do conjunto de agentes econômicos (consumidores e ofertantes) que efetivamente reagem e limitam as decisões referentes a estratégia de preços, quantidades, qualidade, dentre outras, da empresa resultante da Operação. A importância da definição do mercado relevante na análise antitruste relaciona-se com a necessidade de delimitar o espaço concorrencial potencialmente afetado pela Operação.

A definição do mercado relevante envolve investigação do mercado em duas dimensões: a dimensão produto e a dimensão geográfica. A dimensão produto, sob a ótica da demanda, compreende identificar bens e serviços considerados, pelo consumidor, substituíveis entre si devido a suas características, preços e utilização. Sob a ótica da oferta, compreende avaliar a capacidade e disponibilidade de outras empresas começarem a produzir e ofertar a mercadoria em questão na área considerada, após um“pequeno, porém significativo e não transitório aumento de preços”, em um curto período. Quanto à dimensão geográfica, ela se refere à área em que as empresas ofertam seus produtos ou que os consumidores buscam mercadorias (bens ou serviços) dentro da qual um monopolista conseguiria, lucrativamente, impor elevações de preços significativas. A Operação ora em análise, envolve o mercado de produtos farmacêuticos, que já foi analisado pelo Cade em outras oportunidades. Em atos de concentração relacionados à indústria farmacêutica, o Cade habitualmente utiliza a classificação ATC [5] para definir mercados relevantes na dimensão produto. O nível ATC4 tem sido tradicionalmente utilizado pelo Cade como ponto de partida[6] . Os produtos listados na mesma categoria do ATC4 normalmente são substituíveis entre si, por possuírem composição e uso comuns ou semelhantes.

Contudo, a adoção da ATC pode ser excessivamente conservadora e não refletir a verdadeira dinâmica concorrencial do mercado, como já reconhecido pelo Cade em casos anteriores[7] . Nestes casos, o Cade tem utilizado o cenário de indicação terapêutica como mercado relevante em análises de atos de concentração, a depender das características do caso concreto. De acordo com as Requerentes, no caso do medicamento Apresolina (Cloridrato de hidralazina), envolvido no ato de concentração em análise, o uso da classificação ATC não é indicado para a definição de mercado relevante. A classificação ATC para este caso, na visão das Requerentes, significaria adotar mercado relevante que contém medicamentos utilizados em “tratamentos de condições médicas distintas e, portanto, que não são substituíveis e nem concorrem entre si” [8] . Assim, as Requerentes entendem que o cenário de mercado relevante, na dimensão produto, mais adequado para a análise da Operação é o cenário de indicação terapêutica[9]. Quanto à dimensão geográfica, as análises do Cade têm consistentemente definido o escopo do mercado de produtos farmacêuticos como nacional, considerando: (i) a regulação do mercado; (ii) a necessidade de obtenção de registros na Anvisa para laboratórios e medicamentos; e (iii) o fato de as empresas farmacêuticas normalmente contarem com centros de distribuição que distribuem medicamentos em todo o país a preços similares ou até mesmo idênticos[10] .

Uma vez que estão preservadas estas condições, as Requerentes indicam que a melhor definição de mercado relevante para o presente caso é nacional [11] . Definição do mercado relevante Definição do mercado relevante - dimensão produto Com o intuito de definir o mercado relevante, na dimensão produto, foram analisadas as informações apresentadas pelas Requerentes e foi realizado teste de mercado junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa e aos concorrentes das Requerentes. Por estes meios, buscou-se averiguar se a classe ATC4 representa uma boa definição de mercado relevante, bem como captar a percepção dos respondentes quanto à adequação de se utilizar a indicação terapêutica como um cenário mais adequado de mercado relevante. i) Definição do mercado relevante por ATC4 O medicamento do Negócio-Alvo, a Apresolina (Cloridrato de hidralazina), está classificado na ATC4 (C02A2), que descreve o produto como um agente anti-hipertensivo de ação periférica. O nome dessa classe ATC4 sugere que seus produtos são utilizados para o tratamento anti-hipertensivo de ação periférica e, assim, esta classe pode ser adequada para a definição de mercado relevante, caso seus produtos sejam concorrentes entre si.

Nesse sentido, ao se observar o portfólio de produtos das Requerentes, observa-se que, se a ATC4 (C02A2) for adotada como definição de mercado relevante na dimensão produto, haverá sobreposição horizontal entre o medicamento Apresolina (Negócio-Alvo) e o Doxaprost, medicamento já comercializado pela União Química (Tabela 1). Tabela 1 – Portfólio das Requerentes na ATC4 (C02A2) Produto ATC 4 Princípio Ativo Apresolina (Novartis) C02A2 Cloridrato de hidralazina Doxaprost (União Química) C02A2 Mesilato de doxasozina Fonte: Formulário de Notificação (SEI 1345277) No entanto, as Requerentes alegam que na ATC4 (C02A2) há medicamentos destinados a tratamentos distintos e que não concorrem entre si, o que tornaria o seu uso inadequado na definição de mercado relevante [12] . As Requerentes afirmam que, embora o Doxaprost e a Apresolina estejam na mesma classe terapêutica ATC4 e tenham em suas bulas a indicação terapêutica para hipertensão, eles são prescritos para tratamentos distintos. Para comprovar esta alegação, as Requerentes demonstram - com base nos dados da plataforma IQVIA[13] - que [14] [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. O medicamento Apresolina, por sua vez, tem sido prescrito para o tratamento de: [15]. [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. Importante salientar que a Anvisa [16] [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES].

O resultado do teste de mercado, realizado junto às empresas concorrentes, confirmou que a substituibilidade entre os medicamentos Doxaprost e Apresolina não é usual ou consensuada na prática médica, ainda que ambos tenham indicação em bula para hipertensão. Dentre as 11 (onze) empresas que responderam ao teste de mercado, 8 (oito)[17] afirmaram que os medicamentos Doxaprost e a Apresolina não são substitutos, o que representa 72% das respostas. Apenas 1 (uma) empresa[18] afirmou que os dois medicamentos podem ser substitutos. Além disso, 2 (duas) empresas[19] afirmaram não ter conhecimento para responder à pergunta. Dentre as respostas que confirmam o entendimento apresentado pelas Requerentes, a empresa Eurofarma afirmou que o “Doxaprost (mesilato de doxazosina), apesar de indicado em bula para hipertensão, na prática clínica é prescrito para o tratamento dos sintomas da HPB (hiperplasia prostática benigna) e retenção urinária. A Apresolina (cloridrato de hidralazina), por sua vez, é indicada para hipertensão”[20] . A empresa Prati Donaduzzi também afirmou que “a indicação principal de Doxazosina é para hiperplasia prostática e Apresolina é um anti-hipertensivo”[21] . Adicionalmente, a empresa Cimed afirmou que os dois medicamentos não são substitutos. Enquanto a Apresolina é usada para tratar hipertensão e insuficiência cardíaca, o Doxaprost é indicado para o tratamento de hiperplasia prostática benigna, além de hipertensão[22] .

Em contrapartida, a empresa UpJohn foi a única que afirmou que a substuibilidade entre Doxaprost e a Apresolina é possível: “apesar de serem substâncias distintas, ambas têm mecanismo de ação semelhante (anti-hipertensivos de ação periférica). Desta forma estes podem ser intercambiáveis mantendo eficácia e segurança adequada aos pacientes”[23] . No entanto, a própria empresa reconhece que a definição do mercado relevante para o presente caso a partir da classe ATC4 (C02A2) não seria o parâmetro mais adequado[24]. Os dados obtidos no teste de mercado indicaram que na classe terapêutica ATC4 (C02A2) há produtos que podem não concorrer diretamente entre si. A substituibilidade entre seus produtos não é usual ou consensuada na prática médica. Assim, a ATC4 (C02A2) não delimita o espaço concorrencial adequadamente para ser definida como mercado relevante. Dentre as 11 empresas respondentes, 10[25] (90,9%) afirmaram que a indicação terapêutica representa melhor o conjunto de medicamentos substitutos do ponto de vista do consumidor comparativamente à ATC4 (C02A2). A empresa Pfizer, por exemplo, concorda que “a indicação terapêutica hipertensão é mais adequada do que a análise com base na classificação terapêutica (ATC4 C02A2)”, mas salienta ser uma análise conservadora[26] .

A única empresa que não concordou com o uso da indicação terapêutica como mercado relevante, optou por não emitir opinião, ao considerar que “esta avaliação seria mais adequada se feita por empresa especialista no mercado”[27] . Por fim, a Anvisa também emitiu opinião similar à apresentada pela maioria dos respondentes e afirmou que o mercado relevante deve considerar “todos os outros medicamentos anti-hipertensivos”[28] Diante do exposto, a definição do mercado relevante por indicação terapêutica será adotada na análise deste ato de concentração. i) Definição do mercado relevante por indicação terapêutica Diante da inadequação quanto ao uso da ATC4 (C02A2) como referência para definição do mercado relevante no presente caso, adota-se o cenário de indicação terapêutica, em que as bulas de cada medicamento podem ser utilizadas como base para a análise de potenciais sobreposições. Como o medicamento Apresolina (Negócio-Alvo) é indicado para o tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, a análise de sobreposições será realizada, mais à frente, considerando estes dois mercados relevantes. As listas contendo os medicamentos que compõem esses dois mercados estão apresentadas nos anexos deste Parecer.

Definição do mercado relevante - dimensão produto A dimensão geográfica refere-se à área em que as empresas ofertam seus produtos ou que os consumidores buscam mercadorias (bens ou serviços) dentro da qual um monopolista conseguirá, lucrativamente, impor elevações de preços significativas. No Formulário de Notificação [29] , as Requerentes indicaram que o mercado de produtos farmacêuticos é nacional. De fato, em relação à dimensão geográfica do mercado relevante de medicamentos para a saúde humana, os precedentes do Cade indicam a dimensão nacional[30] , diante (i) do elevado nível de regulação do setor; (ii) da exigência de que laboratórios e medicamentos sejam registrados junto à Anvisa; e (iii) do fato de as empresas farmacêuticas geralmente ofertarem os seus medicamentos em todo o território nacional a preços similares ou idênticos. Conclusão sobre a definição de mercado relevante Os mercados relevantes a serem investigados para fins de sobreposição horizontal serão analisados na dimensão geográfica nacional e envolverão: Medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão; Medicamentos utilizados para o tratamento de insuficiência cardíaca;

SOBREPOSIÇÃO HORIZONTAL Possibilidade de exercício de poder de mercado Consoante o § 2o da Lei no 12.529/2011, presume-se posição dominante – e, portanto, possibilidade de exercício de poder de mercado - sempre que uma empresa ou grupo de empresas for capaz de alterar unilateral ou coordenadamente as condições de mercado ou quando controlar 20% (vinte por cento) ou mais do mercado relevante. A Resolução Cade no 33, de 14 de abril de 2022, prevê o procedimento sumário de análise de atos de concentração, voltado àqueles atos de menor potencial ofensivo à concorrência. As hipóteses de rito sumário para análise de sobreposições horizontais estão previstas no artigo 8o, incisos III e V da Resolução e são: (i) baixa participação de mercado com sobreposição horizontal - situações em que a operação gerar o controle de parcela do mercado relevante comprovadamente abaixo de 20%, e/ou (ii) ausência de nexo de causalidade, nas concentrações horizontais que resultem em variação de HHI inferiores a 200, desde que a operação não gere o controle de parcela de mercado relevante superior a 50%. Para os demais casos, a análise do ato de concentração deve ser aprofundada, para se verificar a probabilidade de exercício de poder de mercado.

Como parte da metodologia de análise das sobreposições horizontais decorrentes da Operação, ora em análise, serão apresentadas as estruturas de oferta desenvolvidas a partir de informações recebidas das Requerentes e de suas concorrentes no teste de mercado. Para cálculo das participações de mercado serão utilizadas as métricas de faturamento, volume (unidades vendidas) e Pharmaceutical Purchase Price ("PPP"), obtidas na base de dados IQVIA. O IQVIA coleta dados sobre o volume de vendas das empresas farmacêuticas e estima o valor das vendas utilizando o preço de referência (também chamado de “preço de fábrica” ou “preço de lista”) para o cálculo do faturamento. Esse preço de referência pode coincidir com aquele definido pela CMED[31] , a qual estabelece um preço máximo para uma ampla gama de medicamento. Dessa forma, a IQVIA disponibiliza informações quanto ao volume comercializado (critério “volume”) e quanto ao faturamento que seria auferido por cada empresa farmacêutica caso o preço efetivamente praticado fosse o preço de referência ou algum preço próximo a ele (“critério faturamento”)[32] . Em complemento aos tradicionais métodos baseados em valor e volume, a IQVIA também apresenta as participações de mercado pelo critério Pharmaceutical Purchase Price ("PPP") – método de estimação da receita das empresas farmacêuticas que busca considerar os descontos concedidos. Esses descontos concedidos são estimados a partir de uma amostra de farmácias e redes.

A partir dessa amostra, calcula-se um preço médio efetivo de comercialização e realiza-se a expansão para todo o universo de farmácias e redes em geral[33] Medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão De acordo com a bula, a Apresolina é usada para o tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca [34]. No caso dos medicamentos utilizados para tratamento de hipertensão, verifica-se sobreposição horizontal com o mesilato de doxasozina, cloridrato de propranolol, enalapril e captopril, comercializados pela própria União Química, conforme indicado na Tabela 2. Tabela 2 – Potencial sobreposição no mercado de medicamentos para o tratamento de hipertensão Produto Indicação terapêutica (bula) Princípio Ativo Apresolina (Negócio-Alvo, atualmente detida pela Novartis*) Tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca Cloridrato de hidralazina Doxaprost (União Química) Tratamento de sintomas de hiperplasia prostática benigna e hipertensão Mesilato de doxasozina Cloridrato de Propranolol (União Química) Utilizado no controle da hipertensão, angina no peito, arritmias cardíacas, tremor essencial, ansiedade e outros. Propranolol Flossotec (União Química) Tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca, bem como na prevenção da insuficiência cardíaca sintomática. Enalapril Captopril (União Química) Tratamento de hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio e nefropatia diabética.

Captopril * A empresa Novartis ainda possui 16 outros medicamentos para o tratamento da hipertensão, que seguirão em seu portfólio após a venda da Apresolina para a União Química (Bes Anlodipino Mg; Diovan; Diovan Amlo; Diovan; Amlo Fix; Diovan Hct; Diovan Triplo; Entresto; Higroton; Lomir; Lopressor; Lotensin; Mesi.Doxazosina Mg; Rasilez; Rasilez Amlo; Viskaldix; e Visken) Fonte: Elaborado a partir do Formulário de Notificação (SEI 1362352) Considerando todos os medicamentos com indicação terapêutica para o tratamento de hipertensão, a tabela a seguir apresenta a estrutura de oferta deste mercado, no ano de 2023.

Tabela 3 – Medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] EMPRESA 2023 Faturamento (R$) Share(%) Volume (unidades) Share(%) PPP (R$) Share(%) ANTES DA OPERAÇÃO União Química [0-10%] [0-10%] [0-10%] Novartis Apresolina (Negócio-Alvo) [0-10%] [0-10%] [0-10%] Demais medicamentos [0-10%] [0-10%] [0-10%] APÓS A OPERAÇÃO Total União Química + Apresolina (Negócio-Alvo) [0-10%] [0-10%] [0-10%] Novartis (demais medicamentos) [0-10%] [0-10%] [0-10%] CONCORRENTES (5 MAIORES) [50-60%] [50-60%] [30-40%] 1.NC FARMA CORP [10-20%] [10-20%] [10-20%] 2.BIOLAB CORP [10-20%] [0-10%] [10-20%] 3.HYPERA PHARMA CORP [0-10%] [10-20%] [0-10%] 4.CIMED CORP [0-10%] [0-10%] [0-10%] 5.GEOLAB [0-10%] [0-10%] [0-10%] OUTROS CONCORRENTES [40-50%] [40-50%] [50-60%] TOTAL 100% 100% 100% HHI Pré-Operação [600-800] [1000-1200] [600-800] HHI Pós-Operação [600-800] [800-1000] [600-800] Δ HHI Fonte: Elaboração: Superintendência-Geral (SG)/Cade (2024). [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Percebe-se que a participação das Requerentes no mercado relevante adotado é baixa e que o impacto da operação não gera preocupações concorrenciais no mercado de medicamentos para tratamento de hipertensão. Medicamentos utilizados para o tratamento de insufuciência cardíaca A Apresolina é usada para o tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca [35].

No caso dos medicamentos utilizados para tratamento de insuficiência cardíaca, verifica-se sobreposição horizontal com enalapril e captopril, comercializados pela própria União Química, conforme indicado na Tabela 4. Tabela 4 – Potencial sobreposição no mercado de medicamentos para o tratamento de insuficiência cardíaca Produto Indicação terapêutica (bula) Princípio Ativo Apresolina (Negócio-Alvo, atualmente detida pela Novartis*) Tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca Cloridrato de hidralazina Flossotec (União Química) Tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca, bem como na prevenção da insuficiência cardíaca sintomática. Enalapril Captopril (União Química) Tratamento de hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio e nefropatia diabética. Captopril * A empresa Novartis ainda possui 3 outros medicamentos para o tratamento de insuficiência cardíaca, que seguirão em seu portfólio após a venda da Apresolina para a União Química (Diovan; Entresto; e Lopressor) Fonte: Elaborado a partir do Formulário de Notificação (SEI 1362352) Nota-se que o Flossotec e o Captopril são produtos do portfólio da União Química indicados para o tratamento de insuficiência cardíaca[36] . No entanto, os dois medicamentos apresentaram vendas ínfimas em 2023.

De acordo com os dados do IQVIA[37] (métrica PPP), durante todo o ano, o Flossotec registrou faturamento [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] e o Captopril registrou faturamento de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. Considerando-se que este mercado relevante possui faturamento total da ordem de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] e que a Apresolina representa [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] desse mercado, não há necessidade de investigação mais aprofundada dos impactos concorrenciais decorrentes da operação para este mercado relevante[38] A ausência de preocupações concorrenciais com a presente operação também foi confirmada no teste de mercado. Entre as 11 empresas concorrentes das Requerentes que responderam ao questionário, 9 empresas (82%)[39] indicaram que a Operação não gerará efeitos anticompetitivos no mercado. Uma empresa (9%)[40] vislumbra possível efeito no mercado do cloridrato de hidralazina, que alega ser restrito. Outra empresa (9%)[41] preferiu não opinar. Quanto à Anvisa, a agência também não indicou preocupações concorrenciais em cenário pós-operação: “Entende-se que a aprovação resultaria tão somente na transferência deste "monopólio" (se assim for considerado) da Novartis para a União Química”[42].

Conclusão – Sobreposição Horizontal Diante de todo o exposto, a análise de sobreposição horizontal indicou que não há possibilidade de exercício de poder de mercado pelas Requerentes nos mercados relevantes investigados, consoante artigo 8º, III, da Resolução Nº 33/2022. CLÁUSULA DE NÃO CONCORRÊNCIA A Cláusula 4.3 do Contrato contém uma obrigação de não concorrência, reproduzida abaixo: [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Conclui-se, portanto, que a cláusula de não concorrência está de acordo com a jurisprudência do Cade no que se refere aos aspectos temporal, geográfico e produto e não terá o condão de prejudicar a concorrência. CONCLUSÃO O presente Ato de Concentração envolve a aquisição, pela União Química, de determinados ativos e do licenciamento dos direitos de propriedade intelectual relacionados ao medicamento comercializado sob a marca Apresolina (Negócio-Alvo), atualmente detidos pela Novartis. A União Química é uma sociedade anônima de capital aberto e, junto às suas subsidiárias, tem como atividades principais a fabricação, manipulação, comercialização e distribuição de produtos farmacêuticos para uso humano e veterinário, produtos biológicos para controle de pragas, produtos cosméticos, dietéticos, e de higiene pessoal, concentrando suas operações nas seguintes linhas: Oftalmológicos, Sistema Nervoso Central e Dor, Dermatológicos, Linha Hospitalar, Linha de Produtos Éticos, Populares (Medicamentos Isentos de Prescrição) e Genéricos.

As atividades do Grupo Novartis consistem na fabricação e comercialização de medicamentos inovadores. Em 4 de outubro de 2023, a Novartis concluiu a cisão da Sandoz AG (“Sandoz”), sua divisão de medicamentos genéricos e biossimilares. De acordo com as Requerentes, a Operação para a União Química representa uma oportunidade de expandir o portfólio de medicamentos para a saúde humana, em especial no segmento de cardiologia, que a empresa se considera como pouco presente. Enquanto para o Grupo Novartis, a Operação permite a renovação de seu portfólio ao desinvestir marcas e produtos. Na etapa de definição de mercados relevantes, a SG realizou diversas diligências, consultando concorrentes e a Anvisa, a fim de se assegurar que os cenários propostos pelas Requerentes refletiam com acurácia a dinâmica concorrencial do mercado do Negócio-Alvo. No teste de mercado, os oficiados foram incitados a responder: (i) sobre a substituibilidade dos medicamentos das Requerentes; (ii) sobre a adequabilidade do uso da ATC4 (C02A2) na delimitação do espaço concorrencial e na adoção como definição de mercado relevante; e (iii) sobre a adequabilidade do uso do cenário por indicação terapêutica para representa o conjunto de medicamentos substitutos do ponto de vista do consumidor comparativamente à ATC4 (C02A2).

Todas as respostas foram analisadas e a grande maioria apontou no sentido de o cenário por indicação terapêutica se mostrar mais adequado ao caso concreto para analisar a dinâmica concorrencial entre produtos substitutos do ponto d evista do consumidor. Como o medicamento Apresolina (Negócio-Alvo) é indicado para o tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, a análise de sobreposições foi realizada considerando estes dois mercados relevantes. Para a apresentação das estruturas de oferta, foi utilizada a fonte da base de dados da IQVIA, considerando as métricas de valor, volume e PPP. A análise de possibilidade de exercício de poder de mercado demonstrou que os mercados relevantes por indicação terapêutica de hipertensão e de insuficiência cardíaca são passíveis de aprovação por rito sumário, consoante artigo 8º, III, da Resolução Nº 3/2022, uma vez que a participação conjunta das Requerentes é inferior a 20% sob todos os critérios utilizados (volume, valor e PPP). Diante do exposto, nos termos do art. 57, II, da Lei nº 12.529/2011, sugere-se a aprovação sem restrições do presente Ato de Concentração. ANEXO I: LISTA DE MEDICAMENTOS COM INDICAÇÃO PARA HIPERTENSÃO COMERCIALIZADOS EM 2023 [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] ANEXO II:

LISTA DE MEDICAMENTOS COM INDICAÇÃO PARA INSUFICIÊNCIA CARDÍACA COMERCIALIZADOS EM 2023 [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] ____________________________ [1] SEI 1345274 [2] Portaria Interministerial nº- 994, de 30 de maio de 2012 [3] AC nº 08700.003493/2021-97; AC nº 08700.004735/2020-89; AC nº 08700.002536/2020-36; AC nº 08700.001344/2020-11; AC nº 08700.000865/2020-42; AC nº 08700.000307/2020-87; AC nº 08700.000180/2019-62. [4] AC nº 08700.000688/2023-47; AC nº 08700.002190/2021-57; AC nº 08700.001462/2021-00; AC nº 08700.005950/2020-05; AC nº 08700.001943/2020-26; AC nº 08700.000865/2020-42; AC nº 08700.004023/2019-26. [5] Anatomical Therapeutic Classification (“ATC”) é a classificação terapêutica estabelecida pela European Pharmaceutical Marketing Research Association (“EPhMRA”). Os códigos ATC classificam os produtos de acordo com a classe terapêutica, ações propostas e propriedades farmacológicas. [6] Vide, por exemplo, AC nº 08700.008687/2014-50; AC 08700.008607/2014-66; AC 08700.005093/2016-59; AC 08700.005093/2016-59. [7] Vide, por exemplo, AC nº 08700.006285/2018-44; AC nº 08700.008607/2014-66; AC nº 08700.003017/2018-71. [8] SEI 1362352, p.26 [9] SEI 1362352, p.33 [10] Vide, exemplos, AC nº 08700.006081/2019-94. [11] SEI 1362352, p.26 [12] SEI 1362352, p.28 [13] IQVIA é uma empresa que trata dados, soluções tecnológicas e pesquisas clinicas para a indústria de ciências biológicas.

Um dos seus produtos/serviços é a compilação e fornecimento de dados e estatísticas da indústria farmacêutica. (Fonte: IQVIA Holdings Inc. - IQVIA Reports Fourth-Quarter and Full-Year 2023 Results; Issues Full-Year 2024 Guidance) [14] SEI 1362352, p.30 [15] SEI 1362352, p.30 [16] SEI 1367608, p.5 [17] SEI 1368528, SEI 1369501, SEI 1370083, SEI 1370135, SEI 1370474, SEI 1370571, SEI 1372688, SEI 1373384 [18] SEI 1370641 [19] SEI 1369561, SEI 1370599 [20] SEI 1369501, p.6 [21] SEI 1370474, p.4 [22] SEI 1370571, p.7 [23] SEI 1370641, p.23 [24] SEI 1370641, p.22 [25] SEI 1368528, SEI 1369501, SEI 1369561, SEI 1370083, SEI 1370641, SEI 1370135, SEI 1370474, SEI 1370571, SEI 1372688, SEI 1373384 [26] SEI 1369561, p.6 [27] SEI 1370599, p.6 [28] SEI 1367608, p.9 [29] SEI 1362352, p.26 [30] Vide Atos de Concentração nº 08700.004653/2020-34 (Requerentes: Atnahs Pharma UK. Ltd. e F. Hoffmann-LaRoche Ltd.) aprovado pelo CADE em 13 de outubro de 2020; nº 08700.004653/2018-10 (Requerentes: Mylan N.V. e Novartis AG); nº 08700.005172/2017-41 (Requerentes: Mylan N.V. e Novartis AG); nº 08700.002782/2017-92 (Requerentes: Mylan N.V. e Novartis AG); nº 700.000668/2016-47 (Requerentes: Astrazeneca AB e Takeda GmbH). [31] CMED – Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – órgão interministerial responsável pela regulação econômica do mercado de medicamentos no Brasil.

A CMED estabelece limites para preços de medicamentos, adota regras que estimulam a concorrência no setor, monitora a comercialização e aplica penalidades quando suas regras são descumpridas [32] É possível que o laboratório defina um preço de referência que seja abaixo do preço do CMED já como uma forma de sinalizar aos compradores (farmácias/distribuidores) que está disposto a conceder descontos. [33] Por ser uma estimativa, baseada numa amostra e não no universo de farmácias, as receitas calculadas pelo método PPP podem apresentar imprecisões e desvios do “verdadeiro valor” – a receita efetivamente auferida pelos laboratórios com comercialização dos medicamentos em cada mercado relevante. Não obstante, o método PPP é particularmente útil por fornecer indicativos quanto à relevância das políticas de desconto praticadas pelos Laboratórios e permitir inferências quanto à força das marcas em cada mercado relevante do setor de medicamento para a saúde humana. [34] SEI 1362352, p.27 [35] SEI 1362352, p.27 [36] SEI 1362352, p. 27 [37] SEI 1379362 [38] Utilizando a métrica de volume da IQVIA, os números também são irrisórios: o Flossotec registrou venda de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] e o Captopril registrou venda de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] frente a um mercado relevante que possui total de mais de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES].

[39] SEI 1368528, SEI 1369501, SEI 1369561, SEI 1370083, SEI 1370641, SEI 1370135, SEI 1370571, SEI 1372688, SEI 1373384 [40] SEI 1370474 [41] SEI 1370599 [42] SEI 1367608, p.9 [43] [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] [44] [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]