Ato de Concentração Ordinário nº 08700.005529/2024-10

SEI/CADE - 1460735 - Parecer PARECER Nº 12/2024/CGAA1/SGA1/SG Ato de Concentração: N° 08700.005529/2024-10 Requerentes: Novo Holdings A/S, Novo Nordisk A/S e Catalent Inc. Advogados: Michelle Marques Machado, João Marcelo Lima, Raul Cabral, Mariana Hiromi Sonoda, Barbara Rosenberg, Marcos Exposto e Julia Krein. EMENTA: Ato de Concentração. Lei 12.529/2011. Procedimento Ordinário. Requerentes: Novo Holdings A/S, Novo Nordisk A/S e Catalent Inc. Operação de aquisição de controle integral. Sobreposição horizontal no mercado de serviços de CDMO para API e para FDP injetáveis e não-injetáveis. Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. Integração vertical entre a prestação de serviços de CDMO para API e para FDP injetáveis e a demanda por serviços de CDMO para API e para FDP injetáveis. Ausência de capacidade de fechamento de mercado. Aprovação sem restrições. versão PÚBLICA Sumário I. AS REQUERENTES. 3 I.1. Novo Holdings/Novo Nordisk. 3 I.2. Catalent 5 II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO.. 6 II.1. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO.. 6 III. O MERCADO RELEVANTE.. 12 III.1. Considerações iniciais. 12 III.1.1. Novo Nordisk. 12 III.1.2. Empresas do Grupo Novo Holdings (com exceção da Novo Nordisk) 17 III.1.3. Catalent 22 III.2. Oferta de Serviços de CDMO.. 27 III.2.1. Atividades das Partes. 27 III.2.2. Definição do Mercado Relevante. 35 III.3. Demanda por serviços de CDMO.. 46 III.3.1. Atividades das Partes. 46 III.3.2. Definição de Mercado Relevante. 50 III.4.

Conclusão quanto à definição de mercado relevante. 53 III.5. Sobreposições Horizontais e Integrações Verticais Relevantes para fins de análise concorrencial da Operação. 53 III.5.1. Sobreposições Horizontais. 54 III.5.2. Integrações Verticais. 54 IV. SOBREPOSIÇÕES HORIZONTAIS. 59 IV.1. Estruturas de oferta de serviços de CDMO.. 60 IV.1.1. Serviços de CDMO para API no mercado global 60 IV.1.2. Serviços de CDMO para FDP injetáveis na dimensão global 62 IV.1.3. Serviços de CDMO para FDP não-injetáveis na dimensão global. 64 IV.2. Conclusão sobre as sobreposições horizontais. 67 V. INTEGRAÇÕES VERTICAIS. 68 V.1. Estruturas de demanda por serviços de CDMO.. 68 V.1.1. Serviços de CDMO para APIs. 70 V.1.2. Serviços de CDMO para FDP injetáveis. 71 V.2. Ausência de riscos de fechamento do Mercado de Insumos. 72 V.3. Ausência de riscos de fechamento do Mercado de Clientes. 82 VI. CLAÚSULA DE NÃO-CONCORRÊNCIA 83 VII. CONCLUSÃO. 84 I.AS REQUERENTES I.1.Novo Holdings/Novo Nordisk A Novo Holdings A/S (“Novo Holdings”) é uma holding e empresa de investimentos, sediada na Dinamarca. É responsável pela gestão dos ativos da Novo Nordisk Fonden (“Fundação Novo Nordisk”), que possui 100% das ações da Novo Holdings, por meio de investimentos estratégicos no segmento de life sciences e áreas correlatas, além de investimentos financeiros e de venture capital.

A Novo Holdings detém controle ou ao menos 20% do capital social ou votante da Novo Nordisk e de várias outras empresas, incluindo a Novonesis A/S e a NNIT A/S (“Grupo Novo Holdings”). Conforme informam as Requerentes, a Novo Holdings opera todas as empresas do Grupo Novo Holdings de forma a mantê-las independentes umas das outras. O Grupo Novo Holdings faturou, em 2022[1] no Brasil [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] e, no mundo, [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Pertencem à Novo Holdings as seguintes empresas com atividades no Brasil: Novozymes Latin America Ltda., Novozymes BioAg Produtos para Agricultura Ltda., Novonesis A/S, Novozymes Bioindustrial A/S, Novozymes Bioag A/S, Novo Nordisk Pharmaceuticals A/S, Novo Nordisk Produção Farmacêutica do Brasil Ltda., Novo Nordisk Health Care AG, Xellia Pharmaceuticals Aps[2], NNIT A/S, NNE A/S[3], Convatec Brasil Ltda., ConvaTec Medical Care Assistência a Paciente Ltda, Ellab A/S, Chr. Hansen A/S, Chr. Hansen Indústria e Comércio Ltda. e F2G Limited[4]. De acordo com a Novo Holdings, não há qualquer empresa com atividades no Brasil na qual o Grupo Novo Holdings tenha uma participação acionária igual ou superior a 10% e cujas atividades estejam horizontalmente relacionadas aos mercados em que a Catalent atua, além das entidades acima listadas.

No melhor conhecimento da Novo Holdings, nenhum dos membros dos órgãos de gestão ou do conselho de administração das entidades do Grupo Novo Holdings com atividades no Brasil é também membro dos órgãos de gestão ou do conselho de administração de qualquer empresa fora do Grupo Novo Holdings cujas atividades estejam horizontalmente relacionadas aos mercados em que a Catalent atua no Brasil. Por completude, a Novo Holdings informa que [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Nos últimos cinco anos, A Novo Holdings esteve envolvida em quatro Operações notificadas ao Cade, três delas aprovadas sem restrições[5] e uma delas não conhecida pelo Cade[6]. A Novo Nordisk A/S (“Novo Nordisk”) é uma empresa global de saúde com sede na Dinamarca. Seu portfólio de produtos concentra-se no tratamento de distúrbios metabólicos, como diabetes e obesidade, bem como doenças crônicas, tais como hemofilia e distúrbios de crescimento, e terapias de reposição hormonal para a menopausa. O faturamento bruto da Novo Nordisk, em 2023[7] no Brasil foi de [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] e, no mundo, foi de [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. As seguintes subsidiárias da Novo Nordisk possuem atividades no Brasil: Novo Nordisk Pharmaceuticals A/S, Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda., Novo Nordisk Produção Farmacêutica do Brasil Ltda. e Novo Nordisk Health Care AG.

No melhor conhecimento da Novo Nordisk, não há qualquer empresa com atividades no Brasil na qual as entidades da Novo Nordisk tenham uma participação acionária igual ou superior a 10% e cujas atividades estejam horizontal ou verticalmente relacionadas aos mercados em que a Catalent atua, além das entidades listadas acima. De acordo com as Requerentes, nenhum dos membros dos órgãos de gestão ou do conselho de administração das entidades da Novo Nordisk com atividades no Brasil é também membro dos órgãos de gestão ou do conselho de administração de qualquer empresa fora do Grupo Novo Holdings cujas atividades estejam horizontalmente relacionadas aos mercados em que a Catalent atua no Brasil. A Novo Nordisk não esteve envolvida em operações notificadas ao Cade nos últimos cinco anos. I.2.Catalent A Catalent Inc. (“Catalent”) é uma companhia de Delaware e com sede em Somerset, nos EUA. A Catalent é uma organização global de desenvolvimento e de fabricação por contrato (Contract Development and Manufacturing Organization ou “CDMO”), que oferece soluções de desenvolvimento e de fabricação para terceiros que atuam nas indústrias farmacêutica, biotecnológica e de cuidados pessoais. Suas ações estão listadas na Bolsa de Valores de Nova Iorque (“NYSE”) e estão em livre circulação. A Catalent não é controlada por qualquer pessoa ou entidade.

O faturamento bruto da Catalent., em 2023[8], no Brasil foi de [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] e, no mundo, foi de[9] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Já o Grupo Catalent faturou, em 2023, no Brasil [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] e, no mundo, foi de [10] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. A única entidade da Catalent com atividades no Brasil é a Catalent Brasil Ltda. No melhor conhecimento da Catalent, não há qualquer outra empresa com atividades no Brasil na qual as entidades o Grupo Catalent tenha uma participação acionária igual ou superior a 10% e cujas atividades estejam horizontal ou verticalmente relacionadas aos mercados em que o Grupo Novo Holdings (incluindo a Novo Nordisk) atua. As Requerentes informam que nenhum dos membros dos órgãos de gestão ou do conselho de administração da Catalent Brasil Ltda. é também membro dos órgãos de gestão ou do conselho de administração de qualquer empresa fora do Grupo Catalent cujas atividades estejam horizontalmente relacionadas aos mercados em que o Grupo Novo Holdings (incluindo a Novo Nordisk) atua no Brasil. A Catalent não esteve envolvida em operações notificadas ao Cade nos últimos cinco anos. II.ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da Operação Operação foi conhecida? Sim. Taxa processual foi recolhida? Sim. GRU (SEI 1424561) e Despacho SECONT (SEI 1424562).

Data de publicação do edital O Edital nº 438 (SEI 1424780), que deu publicidade à Operação em análise, foi publicado no dia 07.08.2024 (SEI 1425338). Fonte: Elaboração própria II.1.DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A Operação consiste na aquisição da Catalent pela Novo Holdings e subsequente e imediata transferência de três plantas da Catalent, localizadas na Bélgica, Itália e EUA (as “Plantas do Carve-out”), para a Novo Nordisk. O contrato (“Acordo e Plano de Fusão”) [11] entre a Novo Holdings e a Catalent foi celebrado em fevereiro de 2024. As ações da Catalent foram compradas por, aproximadamente, US$ 16,5 bilhões (aproximadamente BRL 82,58 bilhões[12]). Paralelamente, a Novo Holdings e a Novo Nordisk celebrarão um contrato de investimento provisório (Interim Investment Agreement ou “IIA”)[13], que prevê a transferência das Plantas do Carve-out da Novo Holdings para a Novo Nordisk, mediante pagamento de aproximadamente US$ 11 bilhões (aproximadamente BRL 55,05 bilhões[14]). Ademais, [15] [16] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Assim, a Operação abrange as atividades da Catalent como um todo e se refere a uma aquisição de controle, enquadrando-se no artigo 9, item I, da Resolução nº 33/2022 do Cade. A Operação envolve duas etapas que estão planejadas para ocorrer em sucessão imediata:

i) a fusão entre a Catalent e duas subsidiárias e a Novo Holdings e ii) a cisão e transferência das Plantas do Carve-out para a Novo Nordisk, por meio de uma transferência de ações das subsidiárias da Catalent que são proprietárias das Plantas do Carve-out e detêm os contratos de clientes e fornecedores dessas unidades. As Plantas do Carve-out prestam serviços de CDMO para FDP injetáveis (em especial, serviços de preenchimento e acabamento) e estão localizadas em Anagni, Itália; Bloomington, EUA[17]; e Bruxelas, Bélgica. Como resultado da Operação, a Novo Holdings será proprietária e operará as demais plantas da Catalent, que não as Plantas do Carve-out (“RemainCo”), ao passo que a Novo Nordisk será proprietária e operará as três Plantas do Carve-out. Conforme informado pelas Requerentes, a Novo Nordisk não terá qualquer envolvimento na propriedade, gestão ou controle da RemainCo. Os organogramas simplificados que representam a estrutura da Catalent antes e depois da Operação são apresentados nas figuras abaixo. Figura 1. Antes da Operação. Figura 2. Após a Operação Para a Novo Holdings, a Operação faz parte de sua estratégia de investimentos em empresas de life sciences estabelecidas e com forte potencial de crescimento. A empresa espera ampliar a oferta de serviços da RemainCo, empresa da qual farão parte as duas unidades da Catalent no Brasil, em Indaiatuba e Sorocaba.

Uma breve descrição das atividades das plantas da RemainCo é fornecida nas páginas 14 a 19 do Formulário de Notificação (SEI 1423729). O valuation [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Para a Novo Nordisk, a Catalent já é um fornecedor importante. A Novo Nordisk contrata da Catalent serviços de CDMO para produtos farmacêuticos acabados (“FDP”) injetáveis (especialmente serviços de preenchimento e acabamento) para o Wegovy (GLP-1r semaglutida), seu medicamento para obesidade, em particular para atender o mercado dos EUA. Conforme informado, os serviços de preenchimento e acabamento (“fill-finish”) referem-se a “uma parte do processo de fabricação de produtos farmacêuticos injetáveis ou infundidos, em que as substâncias medicamentosas são preenchidas e embaladas em recipientes sob condições estéreis”. Dessa forma, justificam as Requerentes que, para a Novo Nordisk, a Operação tem o objetivo de: “(i) aumentar a produção dos produtos à base de GLP-1r semaglutida para diabetes e obesidade da empresa – acrescentando capacidade de preenchimento e acabamento mais rápido do que seria realisticamente possível na ausência da Operação e melhorando, assim, o acesso pelos pacientes, e (ii) construir uma cadeia de suprimentos mais robusta e eficiente que também reduza o risco de escassez futura”.

O composto GLP-1r mais recente da Novo Nordisk, a semaglutida, desenvolvido e aprovado para o tratamento de diabetes tipo 2 e comercializado sob a marca Ozempic, mostrou-se eficaz também no tratamento da obesidade e passou a ser comercializado sob o nome comercial de Wegovy, representando uma grande inovação no controle dessa doença. Contudo, houve uma demanda imprevista e sem precedentes por esses medicamentos, tendo ocorrido restrições de abastecimento no portfólio de GLP-1r injetável da Novo Nordisk na Europa, nos EUA e no mundo todo. Diante do rápido aumento da demanda, a Novo Nordisk realizou um lançamento limitado do Wegovy na Europa e adiou o seu lançamento em outros mercados internacionais, inclusive no Brasil[18]. A Novo Nordisk espera que a demanda por seus produtos GLP-1r semaglutida continue crescendo e necessita de capacidade adicional significativa para FDP injetáveis (em particular, preenchimento e acabamento), além do que pode ser construído internamente mesmo em um ritmo acelerado. Por outro lado, de acordo com as Requerentes, após a pandemia da COVID-19, a Catalent (e outras empresas prestadoras de CDMO) têm apresentado excesso de capacidade de produção, que está, em grande parte, ociosa.

Dessa forma, conforme as Requerentes, a Operação proporciona a ampliação da capacidade produtiva da Novo Nordisk, melhorando, assim, o acesso dos pacientes aos seus produtos, e equilibra os riscos por meio da internalização dos serviços de desenvolvimento e produção de FDP injetáveis (em particular, preenchimento e acabamento), especialmente porque a Catalent já responde por grande parte da demanda da Novo Nordisk por serviços de CDMO para FDP injetáveis (em particular, preenchimento e acabamento) para o Wegovy comercializado nos EUA. As Plantas do Carve-out [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Conforme informado pelas Requerentes, além do Brasil, a Operação está sendo ou será analisada [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. A Operação [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. III.O MERCADO RELEVANTE III.1.Considerações iniciais A Operação proposta envolve, no Brasil, o mercado farmacêutico, mais especificamente o portfólio de produtos da Novo Nordisk e Novo Holdings e a oferta de serviços de CDMO pela Catalent. III.1.1.Novo Nordisk No Brasil, a Novo Nordisk comercializa medicamentos para tratar distúrbios metabólicos, como diabetes e obesidade; doenças crônicas, como hemofilia e distúrbios de crescimento e, também terapias de reposição hormonal (“TRH”) para o tratamento de menopausa.

Conforme informado pela Novo Nordisk, os seus medicamentos para o tratamento de diabetes e obesidade incluem medicamentos à base de GLP-1, sejam Victoza (diabetes) e Saxenda (obesidade), que são produtos de uma geração anterior baseados na liraglutida; bem como Ozempic (diabetes), Rybelsus (diabetes) e Wegovy (obesidade), que têm como princípio ativo a semaglutida. Devido à escassez de oferta, a Novo Nordisk tem lançado o Wegovy de forma controlada e limitada, e, dessa maneira, ele foi lançado no Brasil somente recentemente, em julho de 2024. A Novo Nordisk relatou que tem, em grande medida, produzido seus produtos de forma cativa e contratado serviços de CDMO para a fabricação de medicamentos de forma relativamente limitada. Com relação aos produtos que comercializa no Brasil, no momento, a Novo Nordisk contrata serviços de CDMO, em escala global [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES], conforme o Quadro 2. Quadro 2. Produtos da Novo Nordisk comercializados no Brasil Produto comercializado Forma de aplicação Descrição Demanda global por serviços de CDMO em relação a produtos comercializados no Brasil[19] Obesidade Saxenda (liraglutida) Injeção; uso subcutâneo Utilizado para perda de peso, em conjunto com dieta e exercícios, em adultos com 18 anos ou mais [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Wegovy (semaglutida) Injeção;

uso subcutâneo Utilizado para perda de peso, em conjunto com dieta e exercícios, em adultos e crianças com 12 anos ou mais ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES][20] Diabetes Tresiba (insulina degludeca) Injeção; uso subcutâneo Utilizado para tratar diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com um ano de idade ou mais [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Levemir (insulina detemir) Injeção; uso subcutâneo Utilizado para reduzir o alto nível de açúcar no sangue de adultos, adolescentes e crianças a partir de um ano de idade com diabetes mellitus (diabetes) [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Xultophy (insulina degludeca e liraglutida) Injeção; uso subcutâneo Utilizado para melhorar os níveis de glicose (açúcar) no sangue em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Insulatard (Insulina Isófona Humana (rDNA)) Injeção; uso subcutâneo Utilizado para reduzir o alto nível de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus (diabetes) [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Actrapid (Insulina Humana (rDNA)) Injeção; uso subcutâneo Insulina humana usada para tratar diabetes [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] NovoMix (insulina asparte / insulina asparte cristalizada com protamina) Injeção;

uso subcutâneo Utilizado para tratar diabetes mellitus em adultos e crianças ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Rybelsus (GLP-1r semaglutida) Uso oral Utilizado em conjunto com dieta e exercícios para melhorar o nível de açúcar no sangue (glicose) em adultos com diabetes tipo 2 [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Victoza (liraglutida) Injeção; uso subcutâneo Utilizado isoladamente no caso de o nível de açúcar no sangue não ser controlado adequadamente apenas com dieta e exercícios ou com outros medicamentos para diabetes [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Ozempic (GLP-1r semaglutida) Injeção; uso subcutâneo Utilizado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 não controlada, como complemento a dieta e exercícios [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Fiasp (insulina asparte) Injeção; usos subcutâneo e intravenoso Insulina utilizada na hora das refeições (de ação rápida), também conhecida como insulina bolus, que ajuda a controlar a glicemia após as refeições [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] NovoRapid (insulin asparte) Injeção; usos subcutâneo e intravenoso Insulina de ação rápida usada para tratar diabetes mellitus em adultos e crianças ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] GlucaGen (glucagon) Injeção;

usos subcutâneo e intramuscular Utilizado para tratar hipoglicemia grave (níveis extremamente baixos de açúcar no sangue) em pessoas que usam insulina ou tomam comprimidos para controlar a diabetes e que ficaram inconscientes [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Hemofilia (doença rara) NovoSeven (eptacog alfa (ativado)) Pó e solvente para soluções injetáveis; uso intravenoso Usado para o tratamento de episódios de sangramento e para a prevenção de sangramento em pessoas submetidas a cirurgias ou procedimentos invasivos [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Deficiência de hormônio do crescimento ou distúrbios do crescimento (doença rara) Norditropin (somatropina (originado do rDNA)) Injeção; uso subcutâneo Caneta previamente preenchida de dose fixa que contém Norditropin®, uma solução de hormônio de crescimento humano [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Terapia de reposição hormonal (TRH) Vagifem (estradiol hemihidratado) Uso vaginal Usado para o tratamento dos sintomas de atrofia vaginal devido à deficiência de estrogênio [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Além desses medicamentos, a Novo Nordisk possuiu em seu portfólio, produtos no pipeline[21] indicados para [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES].

O Quadro 3 lista os produtos da Novo Nordisk ainda não comercializados no Brasil, mas para os quais a empresa tem planos concretos de lançamento no país (o que inclui produtos no pipeline de fase III e já desenvolvidos, mas ainda não lançados no Brasil)[22]. Quadro 3 – Produtos da Novo Nordisk com planos concretos de lançamento no Brasil [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Finalmente, a Novo Nordisk informou que suas atividades no Brasil também incluem a fabricação de insulina em sua unidade de Montes Claros (Minas Gerais) para consumo inteiramente cativo[23][24] e a comercialização de dispositivos médicos (canetas e agulhas) utilizados para a injeção de insulina ou outras soluções (NovoFine, NovoPen Echo, NovoPen 4 e um acessório para NovoSeven), [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. As Partes entendem que essas atividades não são relevantes para a análise concorrencial da Operação, dado que (i) a produção de insulina na unidade de Montes Claros (Minas Gerais) é inteiramente para uso cativo e (ii) as vendas de canetas e agulhas no Brasil são limitadas, e a Catalent não fabrica dispositivos médicos como canetas e agulhas médicas no Brasil ou no mundo. III.1.2.Empresas do Grupo Novo Holdings (com exceção da Novo Nordisk) III.1.2.1.Serviços de CDMO. Globalmente, o Grupo Novo Holdings detém controle de empresas que atuam no segmento de CDMO, sejam Altasciences, Ritedose, Xellia e Bacthera.

As empresas Ritedose e Bacthera não fornecem o mesmo tipo de serviços CDMO que a Catalent e não registraram receitas com serviços de CDMO no Brasil em 2023. A Altasciences, empresa de médio porte especializada em CDMO e pesquisa clínica por contrato, também não registrou receitas com serviços de CDMO no Brasil em 2023. O negócio de CDMO da Xellia, por sua vez, é acessório e [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. A atuação dessas empresas do Grupo Novo Holdings no mercado global de serviços de CDMO será considerada nas estruturas de oferta analisadas neste parecer, conforme será visto na Seção IV. III.1.2.1.1.Produtos comercializados Conforme informado pelas Requerentes, a Xellia é a única outra empresa do portfólio do Grupo Novo Holdings – além da Novo Nordisk, cujas atividades já foram apresentadas acima – com receitas decorrentes da comercialização de produtos farmacêuticos no Brasil. A Xellia é uma empresa farmacêutica especializada focada no fornecimento de tratamentos anti-infecciosos e outras terapias de cuidados críticos para condições graves e, muitas vezes, fatais. Com sede em Copenhague (Dinamarca), a Xellia possui plantas em Cleveland (EUA), Copenhague (Dinamarca), Budapeste (Hungria) e Taizhou (China), e plantas de Pesquisa & Desenvolvimento na Noruega e na Croácia, combinando capacidades de Medicamentos de Dose Acabada - FDP e Insumos Farmacêuticos Ativos - API.

O faturamento da Xellia em 2022 foi de [25] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. A Xellia não possui presença direta no Brasil, atuando no país apenas por meio de vendas business-to-business. A lista de produtos comercializados pela Xellia no Brasil em 2023 e 2024 é apresentada no Quadro 4 abaixo. Como pode ser visto, [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Quadro 4 – Produtos da Xellia comercializados no Brasil Produto comercializado Forma de administração Descrição Demanda global por serviços de CDMO para produtos vendidos no Brasil[27] Polimixina B ST API Uso tópico Antibiótico usado para infecções agudas urinárias, meníngeas ou da corrente sanguínea devido a cepas suscetíveis (por exemplo, pseudomonas aeruginosa, haemophilus influenza, e. coli, etc.) [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Polimixina B NST API Uso oral Antibiótico usado para infecções agudas urinárias, meníngeas ou da corrente sanguínea devido a cepas suscetíveis (por exemplo, pseudomonas aeruginosa, haemophilus influenza, e. coli, etc.) [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Bacitracina de Zinco NST API Uso tópico Antibiótico utilizado no tratamento de infecções locais, principalmente infecções de pele, ouvidos e olhos [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Tirotricina API Uso oral; uso tópico Antibiótico utilizado para infecções locais, principalmente infecções da boca, garganta e feridas superficiais da pele [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES].

Polimixina B injetável Injeção (uso intramuscular, gotejamento intravenoso, intratecal ou oftálmico) Antibiótico usado para infecções agudas urinárias, meníngeas ou da corrente sanguínea devido a cepas suscetíveis (por exemplo, pseudomonas aeruginosa, haemophilus influenza, e. coli, etc.) [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Voriconazol injetável Injeção (uso subcutâneo) Antibiótico usado para infecções fúngicas invasivas graves, incluindo aquelas causadas por Scedosporium e Fusarium e infecções fúngicas disseminadas [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Além dos produtos comercializados pelo Grupo Novo Holdings indicados acima, [28] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Quadro 5 – Produto da Xellia com planos concretos de lançamento no Brasil [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [29] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. III.1.2.1.2.Produtos a montante de serviços de CDMO A Novo Holdings também é a acionista controladora da Ellab e da Novonesis[30] que, conforme informado pelas Requerentes, têm sido fornecedoras globais da Catalent no contexto de relações de fornecimento que não possuem qualquer relação com o Brasil[31]. A Ellab fornece soluções e serviços de validação e monitoramento utilizados para medir e documentar parâmetros como temperatura, pressão e CO2, principalmente em processos de biotecnologia e farmacêuticos.

Já a Novonesis é uma empresa global de biotecnologia que oferece soluções biológicas para uma vida mais saudável, com foco em uma sociedade climaticamente neutra e em soluções que transformam os sistemas alimentares[32]. As Partes entendem que nenhuma das relações de fornecimento entre, de um lado, a Ellab e a Novonesis, e, de outro, a Catalent, envolve insumos essenciais para as atividades da Catalent a jusante. III.1.3.Catalent De acordo com as Requerentes, a Catalent possui mais de 50 unidades na Ásia-Pacífico, Europa, América Latina e América do Norte[33]. Apenas duas dessas plantas estão localizadas no Brasil (no estado de São Paulo): uma em Indaiatuba e outra em Sorocaba. Figura 3 – Presença global da Catalent [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] A Catalent é uma CDMO que atua globalmente como parceira de terceirização para as indústrias farmacêutica e de cuidados pessoais. A Catalent opera em dois segmentos de negócios: (a) Farmacêutico e Cuidados Pessoais e (b) Biológicos (sendo que, como parte deste último, a Catalent oferece, entre outros, serviços de CDMO para FDP injetáveis, em particular preenchimento e acabamento, nas Plantas do Carve-out). Conforme as Requerentes: “O segmento de negócios “Farmacêutico e Cuidados Pessoais” abrange a fabricação de sólidos para administração por via oral, desenvolvimento de pequenas moléculas[34] em estágio inicial, e soluções focadas em cuidados pessoais, que incluem:

serviços de fornecimento clínico, desenvolvimento pré-clínico, bem como desenvolvimento e fabricação de softgels, comprimidos de dissolução rápida, inaladores, dispositivos nasais, e produtos farmacêuticos de dose sólida por via oral tradicionais e avançados. Além disso, a Catalent oferece uma plataforma de triagem de API que ajuda a acelerar o desenvolvimento e otimização de moléculas de medicamentos, bem como uma ampla gama de ferramentas de aprimoramento de biodisponibilidade, incluindo redução de tamanho de partícula, secagem por pulverização, extrusão a quente e sistemas de administração de medicamentos à base de lipídios. Os clientes deste segmento de negócios incluem empresas farmacêuticas e de cuidados pessoais. Nas Plantas do Carve-out, a Catalent não fornece nenhum serviço relacionado a produtos de cuidados pessoais. As plantas da Catalent no Brasil fornecem serviços apenas no segmento de negócios “Farmacêutico e Cuidados Pessoais” (que, no Brasil, não possuem qualquer relação com os serviços de CDMO para FDP injetáveis – em particular, preenchimento e acabamento – oferecidos nas Plantas do Carve-out). Conforme será melhor detalhado abaixo, a Catalent possui uma planta em Indaiatuba/SP, que oferece operações de fabricação de softgels e de embalagem, e uma planta em Sorocaba/SP, que também oferece operações de fabricação de softgels integrada a serviços de embalagem final.

Nenhuma das plantas da Catalent no Brasil fabrica qualquer produto relevante para os medicamentos aprovados no Brasil e comercializados no Brasil pelo Grupo Novo Holdings (incluindo a Novo Nordisk), nem para produtos aprovados no Brasil que concorrem com produtos comercializados pelo Grupo Novo Holdings, incluindo a Novo Nordisk, no Brasil. O segmento de negócios “Biológicos” abrange o desenvolvimento e fabricação de proteínas, pDNA, mRNA, terapia celular e genética, vacinas e terapias baseadas em vírus, bem como formulação, desenvolvimento e serviços de fabricação (ou seja, serviços de CDMO) tanto para API quanto para FDP – o que abrange serviços de CDMO para FDP injetáveis (incluindo o preenchimento e acabamento) – para empresas que atuam nas indústrias farmacêutica, biotecnológica e de cuidados pessoais. As plantas da Catalent no Brasil não prestam serviços no segmento de negócios de Biológicos”. Para fins da análise concorrencial dos mercados afetados pela Operação, as Requerentes entendem que a abordagem de análise adequada deve considerar, de um lado, o fornecimento a montante dos serviços de CDMO pelas Partes, e de outro, a demanda por serviços de CDMO a jusante do Grupo Novo Holdings (incluindo a Novo Nordisk). A aplicação terapêutica dos produtos para os quais os serviços de CDMO são fornecidos e adquiridos é, no entendimento das Requerentes, irrelevante para a análise da Operação.

Consideram as Requerentes que esta abordagem, no que diz respeito às atividades a jusante das Partes, é corroborada pelo Cade, que, no Guia de Análise de Atos de Concentração Não Horizontais (“Guia V+”), esclarece que a avaliação sobre a possibilidade de uma operação vertical dar origem a preocupações concorrenciais relacionadas ao risco de fechamento de clientes deveria se concentrar na demanda por produtos/serviços a montante relevantes contabilizada pelas partes da operação, e não em suas participações de mercado nos mercados relevantes a jusante para os quais os produtos/serviços adquiridos são utilizados como insumo: “Integrações verticais, em geral, envolvem dois tipos de mercado: o mercado de insumos a montante (upstream – os vendedores do insumo) e o mercado de clientes a jusante (downstream – os demandantes do insumo). O mercado de insumos a montante (upstream – os vendedores do insumo) engloba os produtores do insumo produzido pela empresa em concentração econômica, bem como os produtores rivais de insumos substitutos próximos, em termos de qualidade e preço, que possam exercer pressão competitiva sobre a empresa integrada. O mercado de clientes a jusante (downstream – os demandantes do insumo) engloba os clientes do insumo. Em muitos casos, o insumo pode ser utilizado por empresas que atuam em mercados a jusante relevantes distintos daquele em que empresa em processo de concentração econômica atua.

(grifado) […] Nesse contexto, o poder de mercado a jusante de um agente usualmente depende mais de seu poder de compra (share de compra do insumo) do que de sua participação nas vendas dos produtos downstream. Não é incomum que um insumo seja utilizado para produzir bens/serviços que fazem parte de mercados relevantes distintos. Também não é incomum que a dimensão geográfica do mercado de compra de um insumo não seja a mesma do mercado de venda do produto final. Portanto, altas participações em mercados downstream não necessariamente indicam que uma empresa detém capacidade de fechamento de mercado. […] Assim, a participação de uma empresa no mercado de compra de um insumo pode ser uma medida melhor de sua capacidade de fechamento do acesso a clientes do que sua participação nas vendas dos produtos downstream”. Conforme as Requerentes, existem precedentes do Cade que demonstram que o share da demanda é mais apropriado para a análise do poder de mercado a jusante. Em 2020[35], o Ato de Concentração nº 08700.005902/2020-17 avaliou a integração vertical entre o mercado de florestas plantadas e fabricação de painéis de madeira. Embora o comprador tivesse uma participação de mercado ligeiramente superior a 30% no mercado a jusante de painéis de madeira MDP, o Cade analisou o caso sob o procedimento sumário e considerou que a integração vertical afetava o mercado de compra de madeira, independentemente do produto a ser fabricado:

“[a] participação de mercado do Grupo Berneck no mercado nacional de painéis de madeira, cenário que abrange todos os tipos de painéis sem segmentação, é inferior a 30%, atingindo [Acesso Restrito], o que impossibilita a adoção de condutas de fechamento de mercado. Além disso, a relação vertical afeta o mercado de compra de madeira, sendo o fornecimento de madeira indiferente ao tipo de produto a ser manufaturado, tornando mais relevante a análise sob a dimensão mais abrangente de demanda por madeira, independente do produto a ser fabricado” No Ato de Concentração nº 08700.005296/2021-11[36], embora as participações das requerentes no mercado de infraestrutura de leitores de identificação veicular por radiofrequência - RFID de Operadoras de Serviços de Arrecadação - OSAs instalada em estacionamentos fossem elevadas (mais de 60% com base em informações publicamente disponíveis), em sua análise, o Cade concluiu que a operação não gerava preocupações “em razão da presença de diversos outros players para os quais os potenciais fornecedores poderiam direcionar sua oferta – não apenas outras OSAs [como as requerentes], como também administradoras de shopping centers e estacionamentos, concessionárias de rodovias e outras empresas que demandem soluções integradas de tecnologia e automação, ainda que atuantes em segmentos não relacionados a produtos e serviços baseados na tecnologia AVI [como as requerentes]”.

Defendem as Requerentes que a Comissão Europeia tem essa mesma abordagem, relacionada na “Comunicação da Comissão relativa a um tratamento simplificado de certas concentrações” para definir mercados sujeitos a análise pelo rito simplificado[37]. No documento, o tratamento simplificado é previsto em operações que resultem em integrações verticais, nos casos em que as participações de mercado das partes envolvidas forem inferiores a 30% no mercado a montante, e as partes que atuam no mercado a jusante detiverem um share de compra inferior a 30% em relação aos insumos a montante. Entendem as Requerentes que esse é o caso da presente Operação. Isso porque, em geral, os serviços de CDMO oferecidos pela Catalent são contratados por diversos clientes, como empresas farmacêuticas, de cuidados pessoais e de biotecnologia, que comercializam produtos completamente diferentes e muitos dos quais não concorrem entre si: “Por exemplo, os serviços de CDMO para FDPs injetáveis oferecidos pela Catalent (em particular, preenchimento e acabamento) podem ser e efetivamente são contratados por empresas farmacêuticas que oferecem produtos injetáveis para diferentes tipos de prevenção e tratamento (ou seja, não limitado a diabetes ou obesidade, por exemplo)”. Dessa forma, as Requerentes inicialmente segmentaram o mercado relevante da seguinte forma: Oferta de serviços de CDMO - Atividades das Partes e definição de mercado relevante sob as dimensões de produto e geográfica;

Demanda por serviços de CDMO - Atividades do Grupo Novo Holdings (incluindo a Novo Nordisk) e definição de mercado relevante sob as dimensões de produto e geográfica III.2.Oferta de Serviços de CDMO III.2.1.Atividades das Partes III.2.1.1.Catalent A Catalent é uma CDMO que atua globalmente como uma parceira de terceirização para as indústrias farmacêutica e de cuidados pessoais. Ela atua principalmente nos segmentos: (a) Farmacêutico e Cuidados Pessoais e (b) Biológicos (que abrange, entre outros, serviços de CDMO para FDP injetáveis e, em particular, serviços de preenchimento e acabamento, nas Plantas do Carve-out). O segmento de negócios “Farmacêutico e Cuidados Pessoais” abrange a fabricação de sólidos para administração por via oral, desenvolvimento de pequenas moléculas em estágio inicial, e soluções focadas em cuidados pessoais, que incluem: serviços de fornecimento clínico, desenvolvimento pré-clínico, bem como desenvolvimento e fabricação de softgels, comprimidos de dissolução rápida, inaladores, dispositivos nasais e produtos farmacêuticos de dose sólida por via oral tradicionais e avançados. A Catalent oferece uma plataforma de triagem de API que ajuda a acelerar o desenvolvimento e otimização de moléculas de medicamentos, assim como ferramentas de aprimoramento de biodisponibilidade, que incluem redução de tamanho de partícula, secagem por pulverização, dentre outros. Os clientes deste segmento de negócios incluem empresas farmacêuticas e de cuidados pessoais.

Nas Plantas do Carve-out, a Catalent não fornece nenhum serviço relacionado a produtos de cuidados pessoais. As plantas da Catalent no Brasil fornecem serviços apenas no segmento de negócios “Farmacêutico e Cuidados Pessoais”: “Mais especificamente, as duas plantas da Catalent no Brasil estão limitadas à prestação de serviços de fabricação, desenvolvimento e embalagem de softgels sem ou sob prescrição médica (nenhum outro serviço de CDMO é prestado pela Catalent por meio de suas plantas no Brasil). As cápsulas de softgel são uma forma de dosagem sólida que consiste em um invólucro de gelatina, carragenina ou amido vegetal que envolve um enchimento líquido ou uma formulação de medicamento semi-sólido e são hermeticamente fechadas. A gelatina, a carragenina e o amido vegetal são bem tolerados pelo organismo e se dissolvem facilmente no estômago, permitindo que os medicamentos sejam rapidamente absorvidos.” De acordo com o informado pelas Requerentes, nenhuma das plantas da Catalent no Brasil fabrica qualquer produto relevante para os medicamentos aprovados no Brasil e comercializados pelo Grupo Novo Holdings (incluindo a Novo Nordisk) no Brasil, nem para produtos que concorrem com os medicamentos comercializados pelo Grupo Novo Holdings (incluindo a Novo Nordisk) no Brasil, inexistindo relações verticais no presente momento.

As Requerentes ressaltam que o segmento de negócios “Farmacêutico e Cuidados Pessoais” ofertado pela Catalent nas plantas brasileiras não está, de forma alguma, relacionado aos serviços de CDMO para FDP injetáveis – em particular, preenchimento e acabamento – oferecidos nas Plantas do Carve-out. O segmento de negócios “Biológicos” da Catalent[38] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] e inclui serviços de CDMO para API e FDP – incluindo serviços de CDMO para FDP injetáveis (em particular, preenchimento e acabamento, conforme abaixo) para empresas dos setores farmacêutico, de biotecnologia e de cuidados pessoais. Dentre esses serviços, estão o desenvolvimento, a biomanufatura, o envase e o preenchimento e acabamento, a embalagem e o fornecimento de produtos biológicos, incluindo proteínas, terapias celulares e genéticas, biossimilares, vacinas, injetáveis estéreis, bem como o desenvolvimento de conjugados de anticorpos-medicamentos (“ADCs”), embalagem final e fornecimento de injetáveis de moléculas pequenas. Conforme informado, os serviços são prestados nos estágios pré-clínico, clínico e comercial do ciclo de vida do produto[39]: “Para produtos biológicos em desenvolvimento clínico, a Catalent oferece suporte para o desenvolvimento de produto, otimização, aumento de escala, validação de processos e transferência de tecnologia.

Para produtos comercializados, a Catalent atua na fabricação do princípio ativo e do medicamento final, incluindo fabricação de injetáveis (que compreende serviços de CDMO para FDP injetáveis, o que por sua vez abrange serviços de preenchimento e acabamento) e capacidades secundárias de embalagem (que incluem montagem de autoinjetores e de dispositivos de segurança). Os serviços de testes e desenvolvimento analítico incluem bioensaios, caracterização biofísica, e testagem de estabilidade e de liberação em conformidade com o Current Good Manufacturing Practices. A Catalent também oferece serviços de fornecimento clínico, incluindo uma rede global para distribuição clínica, bem como rotulagem, embalagem e armazenamento em cadeia de frio para testes clínicos de bioterapêuticos e terapias celulares e genéticas”.[40] Os serviços de produtos biológicos são prestados a partir de várias plantas na Europa e nos EUA, mas não nas plantas localizadas no Brasil. Os serviços de CDMO para FDP injetáveis (incluindo o preenchimento e acabamento) são parte do segmento de negócios “Biológicos” da Catalent. Conforme informado: “a capacidade de preenchimento e acabamento de produtos injetáveis estéreis em dose acabada envolve o preenchimento e a embalagem de substâncias medicamentosas em recipientes sob condições assépticas, garantindo que o produto permaneça estéril e, ao mesmo tempo, mantendo os elementos vivos da substância biológica do medicamento.

Normalmente, isso inclui a composição e a mistura da substância medicamentosa, o preenchimento, o fechamento, a vedação, a classificação, a inspeção, a rotulagem, a embalagem e as verificações de controle de qualidade. Para injetáveis, o preenchimento e acabamento envolve preencher um dos seguintes formatos com o princípio ativo: (i) seringas pré-preenchidas (“SPP”), que contêm uma única dose e são frequentemente (mas não necessariamente) utilizadas em canetas autoinjetoras de uso único equipadas com uma agulha embutida; (ii) cartuchos, que contêm várias doses e são inseridos em canetas autoinjetoras duráveis equipadas com agulhas removíveis; e (iii) frascos, que podem conter uma única dose ou várias doses administradas por meio de uma agulha e seringa separadas.”[41] Os diferentes formatos de produtos injetáveis são apresentados abaixo: Figura 4 – Caneta autoinjetora com seringa pré-preenchidas (“SPP”) Figura 5 – Caneta autoinjetora com cartucho Figura 6 – Frasco Globalmente, as Plantas do Carve-out, que serão adquiridas pela Novo Nordisk, representam a grande maioria da capacidade de preenchimento e acabamento da Catalent. Conforme informado, a Catalent [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. A Catalent informou que não fabrica internamente os SPPs e frascos (vazios) utilizados em suas atividades de preenchimento e acabamento, [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES].

Conforme as Requerentes, a Catalent não fornece serviços de preenchimento e acabamento para FDPs injetáveis na forma de cartuchos (e, portanto, nenhuma das Plantas de Carve-out fornece tais serviços): “De fato, as Partes observam que SPP e frascos representam a grande maioria da capacidade disponível de preenchimento e acabamento de outros fornecedores de serviços de CDMO. Embora os medicamentos injetáveis de GLP-1r da Novo Nordisk sejam fornecidos principalmente em cartuchos que contêm doses múltiplas inseridas em canetas autoinjetoras duráveis, o formato de cartucho a granel que a Novo Nordisk utiliza não está atualmente disponível no mercado (i.e., por meio de CDMOs) para fornecimento comercial[42] e a Novo Nordisk, até o momento, tem suprido toda a sua demanda por cartuchos de forma cativa[43]. A Novo Nordisk também entende que outras empresas farmacêuticas que usam esse formato em grande parte também produzem cartuchos internamente, em vez de depender de fornecedores de serviços de CDMO[44]. Por isso, as informações apresentadas neste formulário de notificação com relação aos serviços de CDMO para FDP injetáveis concentram-se em frascos e SPP”. A planta da Catalent em Bruxelas (Bélgica) oferece serviços de CDMO para FDP injetáveis (mais especificamente, preenchimento e acabamento de SPP), além de prestar serviços secundários de embalagem[45].

Já a planta da Catalent em Anagni (Itália) fabrica principalmente medicamentos de dose acabada e realiza serviços de embalagem, com capacidades para serviços de CDMO para FDP injetáveis (mais especificamente, no preenchimento de frascos e SPP). A unidade também oferece soluções de embalagem para produtos de dose sólida oral, incluindo embalagem primária e secundária e serialização; recursos de logística, como armazenamento com temperatura controlada; e serviços analíticos, incluindo testes de controle de qualidade e serviços de transferência e validação de métodos. Finalmente, a planta da Catalent em Bloomington (EUA) oferece serviços para produtos biológicos e de moléculas pequenas, que englobam: (i) serviços de desenvolvimento, (ii) fabricação clínica e comercial de substâncias medicamentosas, e (iii) fabricação, inspeção e embalagem de medicamentos de dose acabada, incluindo serviços de CDMO para FDP injetáveis (em particular, preenchimento e acabamento em frascos e SPP). Esta planta também atua no desenvolvimento de APIs biológicos, produção a nível clínico e comercial, e capacidade para o desenvolvimento de formulações injetáveis.

Embora as Plantas do Carve-out representem a maior parte da capacidade de serviços de CDMO da Catalent para FDP injetáveis (em especial, preenchimento e acabamento), existem outras plantas na rede da Catalent que também oferecem alguns serviços de CDMO para FDP injetáveis (em especial, preenchimento e acabamento), mas de forma bastante limitada. Entre elas, estão as unidades da Catalent em [46] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Conforme informado, as Plantas de Carve-Out podem fornecer serviços de CDMO para [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] de FDP injetáveis, enquanto as plantas da RemainCo têm capacidade para [47] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. As Plantas de Carve-Out representam, portanto, [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] da capacidade total da Catalent para serviços de CDMO para FDP injetáveis. As unidades da Catalent com capacidade para oferecer serviços de CDMO para FDP injetáveis (em particular, preenchimento e acabamento) atendem a produtos com uma ampla gama de indicações, em várias linhas de produção de ampolas e seringas. Por exemplo, a planta da Catalent em Bloomington (EUA) fornece serviços de CDMO para FDP injetáveis (em particular, preenchimento e acabamento) para [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. De fato, vários produtos com indicações terapêuticas totalmente diferentes são fabricados na mesma linha de produção. Esse também é o caso das unidades de Bruxelas (Bélgica) e Anagni (Itália).

III.2.1.2.Empresas do Grupo Novo Holdings (com exceção da Novo Nordisk) Conforme já informado, o Grupo Novo Holdings detém controle de algumas empresas que atuam no setor de serviços de CDMO globalmente, sejam elas Altasciences, Ritedose, Xellia e Bacthera. Conforme as Requerentes, Ritedose e Bacthera não fornecem o mesmo tipo de serviços CDMO que a Catalent e não registraram receitas com serviços de CDMO no Brasil em 2023. A Altasciences é uma empresa que realiza pesquisas clínicas por contrato e serviços de CDMO, de médio porte. Contudo, não é uma concorrente próxima da Catalent globalmente, e também não registrou receitas com serviços de CDMO no Brasil em 2023. Já o negócio de CDMO da Xellia, é acessório e [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. III.2.2.Definição do Mercado Relevante III.2.2.1.Dimensão produto/serviço. III.2.2.1.1.Perspectiva das Requerentes As Requerentes entendem que, do ponto de vista do produto, o mercado relevante abrange todos os serviços de CDMO para produtos farmacêuticos e de cuidados pessoais, segmentados em: Serviços de CDMO para APIs, que incluem a avaliação, caracterização, desenvolvimento de processos de produção e de aumento de escala em relação à fabricação de APIs, bem como fabricação (a nível clínico e comercial) de APIs;

e Serviços de CDMO para FDPs, que incluem processos de desenvolvimento, tecnologias de administração de medicamentos, formulação e serviços de desenvolvimento clínico relacionados a FDPs, e a fabricação (a nível clínico e comercial) do FDPs/forma de dosagem, além de embalagens e logística de ensaios clínicos, sem quaisquer segmentações”. Adicionalmente, com o intuito dar conforto ao Cade em sua tomada de decisão, as Requerentes apresentaram estimativas que consideram as seguintes segmentações do mercado de serviços de CDMO para FDPs: FDPs injetáveis, que inclui formas de doses injetáveis e por infusão; e FDPs não-injetáveis, que inclui todas as outras formas além das injetáveis/por infusão (e.g., outras formas estéreis, como medicamentos nebulizados ou oftálmicos), este último segmentado em (i) líquidos estéreis não injetáveis, (ii) formas sólidas e (iii) inalação e outros. Questionadas sobre possíveis subsegmentações adicionais do mercado de serviços de CDMO para FDPs Injetáveis (por indicação terapêutica, formato de administração e velocidade das linhas de preenchimento), as Requerentes apresentaram justificativas para afastar cada uma delas[48]. As Requerentes defendem que uma segmentação adicional do mercado de serviços de CDMO para FDPs Injetáveis por indicação terapêutica não é necessária. Conforme explicam, as plantas da Catalent atendem a produtos com uma ampla gama de indicações terapêuticas, em várias linhas de produção de frascos e seringas.

[ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. As Requerentes aduzem que as linhas de produção podem alternar entre diferentes produtos (com diferentes indicações terapêuticas) em curtos períodos de tempo, inclusive várias vezes por semana. Ademais, os processos, o know-how e as capacidades de produção para desenvolver e fabricar FDPs injetáveis com diferentes aplicações clínicas são os mesmos. Acrescentam que não há barreiras regulatórias no fornecimento de serviços de FDPs injetáveis para produtos farmacêuticos em diferentes áreas terapêuticas. Complementam afirmando que os preços dos serviços prestados pelas empresas de CDMO não guardam relação com a área terapêutica do FDP. Finalmente, afirmam que a escolha pelo prestador do serviço de CDMO não se baseia na sua expertise na produção de medicamentos de uma ou outra indicação terapêutica, mas sim em fatores como desempenho, histórico regulatório do agente de CDMO e preço. De igual modo, as Requerentes entendem que o mercado de serviços de CDMO para FDPs injetáveis não deve ser segmentado com base no tipo de dispositivo (SPP, frascos e outros). Isso porque há, em sua opinião, substitutibilidade tanto do lado da demanda quanto do lado da oferta entre os vários formatos disponíveis. Sob o ponto de vista da demanda, agregam que todos os formatos podem ser utilizados para um produto injetável, independentemente do estágio de desenvolvimento em que se encontra (testes clínicos ou comercialização).

Os fabricantes podem optar por ofertar, desde o início, vários modos de apresentação, ou podem passar a oferecer novas apresentações com o decorrer do tempo, ainda que uma mudança de formato após a obtenção de uma autorização de comercialização normalmente exija recursos e tempo para preparação e submissão de um novo dossiê às autoridades reguladoras.[49] Do ponto de vista da oferta, as Requerentes aduzem que muitos agentes de CDMO oferecem linhas de produção para frascos e SPP, e podem expandir suas linhas para ambos os formatos[50]. Conforme se verifica abaixo, s [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Figura 7 – Participação de determinados CDMOs que oferecem tanto SPP quanto frascos por contagem de CDMO e capacidade total [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Fonte: com base nos números de capacidade total fornecidos pela Catalent para suas próprias plantas e nas estimativas da Novo Nordisk para os concorrentes da Catalent, com base em informações de mercado e em fontes disponíveis publicamente Ademais, os players do mercado de CDMO estão instalando cada vez mais linhas de preenchimento flexíveis, que permitem produzir diferentes formatos, alternando rapidamente entre eles[51]. Outrossim, conforme demonstrado pelas Requerentes, ainda que se considerasse a subsegmentação por tipo de dispositivo, as participações conjuntas das Requerentes permaneceriam baixas:

cerca de [0-10%] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] para SPP, [0-10%] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] para frascos e [0-10%] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] para canetas, ampolas e outros[52]. Finalmente, as Requerentes consideram que não há fundamentação para diferenciar as linhas de preenchimento com base na escala/velocidade. De acordo com elas, a velocidade da linha não é um fator-chave independente e, por isso, não deve ser considerada de maneira isolada. O alcance da dosagem do paciente seria uma métrica mais adequada. A título de exemplo, aduzem que uma linha para SPP com capacidade de 100 unidades por minuto (cada uma de uma dose) não representa o mesmo alcance de pacientes que uma linha de frascos ou cartuchos (com várias doses por unidade) com a mesma capacidade. As Requerentes entendem que a capacidade dos agentes de CDMO de prestar serviços de preenchimento e acabamento em uma linha de alta velocidade depende de o fornecedor específico ter ou não uma linha de produção instalada ou encomendar uma linha, seja em resposta à demanda do cliente[53] ou como um investimento oportuno para atrair novos negócios[54]. Instalações, funcionários e know-how técnico necessário não costumam variar de acordo com a velocidade da linha de preenchimento[55].

Nesse sentido, [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Por fim, conforme aduzem as Requerentes, diversos agentes de CDMO além da Catalent estariam aptos a trabalhar com fornecimento em escala comercial e, caso ainda não possuam linhas de alta velocidade, investir na sua implementação e competir por tais serviços: Pfizer CentreOne, ThermoFisher, Aspen, INCOG, Simtra, Rovi, Aenova, Exela, Fareva, Fujfilm, Grand River Aseptic Manufacturing, Recipharm, Lifecore, Vetter, Fresenius Kabi Contract Manufacturing, Delpharm, Panpharma, Cenexi, National Resilience, e BSP Pharmaceuticals[56]. III.2.2.1.2.Jurisprudência do Cade Sob o ponto de vista do produto, o Cade já considerou, a exemplo dos três precedentes listados a seguir, a segmentação do mercado de “serviços de organizações de desenvolvimento e de fabricação por contrato” (ou mercado de serviços de CDMO) para (i) Medicamentos de Dose Acabada - FDPs – e de (ii) Insumos Farmacêuticos Ativos - APIs. Em 2017, no Ato de Concentração nº 08700.004128/2017-13[57], as requerentes argumentaram que o mercado de FDPs deveria ser dividido conforme a forma farmacêutica dos medicamentos: i) sólidos, ii) injetáveis e iii) líquidos e semissólidos. Após avaliação, o Cade considerou, para fins de análise da Operação, o mercado de fabricação por contrato de FDPs em dose sólida e em pó, único com impacto concorrencial.

Em casos subsequentes[58], o Cade seguiu uma abordagem semelhante, mas deixou a definição de mercado relevante em aberto e considerou cenários que as próprias partes envolvidas apresentaram como sendo apropriados para estimativas de participação de mercado. Em precedente recente, de 2023[59], o Cade considerou os seguintes cenários do mercado (nacional e global) de fabricação por contrato de FDP: (i) líquidos e semissólidos, (ii) sólidos e (iii) todos os não injetáveis (líquidos, semissólidos e sólidos), uma vez que a empresa-alvo não atuava em injetáveis. III.2.2.1.3.Teste de Mercado Conforme as respostas do teste de mercado realizado por esta SG, em relação às empresas que realizam contratação de serviço de CDMO, a maioria (13 empresas)[60] considera adequado analisar os serviços de CDMO em segmentos diferentes, sejam (i) CDMO para Medicamentos de Dose Acabada - FDPs – e (ii) CDMO para Insumos Farmacêuticos Ativos - APIs. Apenas a empresa Pfizer[61] considerou que essa segmentação não seria necessária e a empresa Takeda[62] informou que não tem informações suficientes para opinar sobre esse assunto. De forma similar, dentre as empresas que prestam serviços de CDMO, a maioria das respondentes (03 empresas)[63] também considera adequada a segmentação dos serviços de CDMO em serviços para Medicamentos de Dose Acabada - FDPs – e (ii) CDMO para Insumos Farmacêuticos Ativos - APIs.

Em relação ao mercado de FDP injetáveis, foi questionado às empresas contratantes de serviços de CDMO se uma segmentação adicional por tipo de dispositivo injetável (SPP, cartucho ou ampola) seria necessária. Em relação às empresas consultadas, seis responderam que não trabalham no mercado de injetáveis e por isso não contribuíram com esse quesito[64]. As empresas Pfizer, GSK, J&J Innovative Medicine e Abbott[65] entendem que não seria necessária segmentação adicional conforme o tipo de dispositivo injetável, em linha com o quanto defendido pelas Requerentes. Para a Pfizer “a maior parte das unidades de produção pode ofertar diferentes tipos de dispositivos”. Por sua vez, as empresas Sanofi, Althaia, Eli Lilly e Bayer[66] entendem que seria desejável uma segmentação do mercado de CDMO para FDP injetáveis. Para a Bayer: “A fim de alcançar a adaptabilidade necessária para atender uma demanda específica, seja por critérios de uma aplicação terapêutica determinada ou exigências regulatórias, é possível que significativos investimentos tenham que ser realizados para a produção de cada diferente tipo de dispositivo injetável”. Por outro lado, em relação às empresas ofertantes de serviços de CDMO que responderam ao Cade, a maioria[67] considera que não é necessária a segmentação dos injetáveis conforme o tipo de dispositivo utilizado, corroborando a percepção das Requerentes. Conforme a ThermoFisher:

“Embora alguns CDMOs possam se especializar em determinadas formulações ou indicações, a maioria dos CDMOs normalmente tem capacidade para moléculas grandes e pequenas e, portanto, pode abranger uma variedade de áreas terapêuticas. Em outras palavras, em geral, a mesma planta de produção é capaz de oferecer mais de um tipo de dispositivo devido ao fato de que a maioria das CDMOs tem equipamentos para encher frascos, seringas e cartuchos nas mesmas plantas, a fim de atender a vários formatos de FDPs. Para fins de completude, a Thermo Fisher esclarece que existem fábricas/instalações menores de CDMOs com equipamentos destinados a processar apenas um tipo de dispositivo (por exemplo, frascos) e a incorporação de equipamentos para expandir a fábrica e produzir outros dispositivos dependeria de custos mais relevantes”. Além disso, as empresas foram questionadas sobre se a oferta de serviços de CDMO exige customização conforme a aplicação terapêutica do produto final (e.g., se os serviços ofertados são distintos se a aplicação terapêutica é para diabetes ou para vacinas). Dentre as contratantes, EMS, Laboratório Catarinense, Pfizer, J&J Innovative Medicine e Abbott[68] entenderam que não existe necessidade de customização do serviço de CDMO de acordo com a classificação terapêutica do produto final. Para a Pfizer “os serviços de CDMO são indiferentes quanto à aplicação terapêutica do produto.” A resposta da Abbott segue o mesmo raciocínio:

“para fins concorrenciais, não há necessidade de maior segmentação, uma vez que o processo de produção não exige customização específica em função da aplicação terapêutica do produto final”. Algumas das empresas contratantes, sejam Sanofi, Althaia, Cimed, Eli Lilly, Bayer e GSK[69], consideram que a aplicação terapêutica pode ser relevante para o CDMO. Para a GSK: “A prestação de serviços por parte do CMO é completamente distinta quando se trata de áreas terapêuticas diferentes. Um CMO de diabetes, por exemplo, não conseguirá, na mesma linha de produção, produzir um dispositivo para produtos biológicos, mesmo que o tipo de dispositivo esteja dentro da mesma categoria. É uma impossibilidade regulatória e também de capacidade técnica”. A Eli Lilly também admite a segmentação por aplicação terapêutica[70]: “A Eli Lilly considera que é plausível nessas circunstâncias haver uma segmentação adicional do mercado de serviços de CDMO por aplicação terapêutica do produto final. Vide resposta à questão 10 acima indicando quais são os precedentes da Comissão Europeia no segmento de CDMO que a Eli Lilly conhece.”. Tais empresas, embora tenham levantado a possibilidade dessa segmentação por aplicação terapêutica, quando perguntadas se concordavam com a segmentação proposta pelas Requerentes (qual seja, serviços de CDMO para API e serviços de CDMO para FDP – este com a subsegmentação entre não-injetáveis e injetáveis), responderam afirmativamente.

Ou seja, não houve discordância direta da segmentação proposta, apenas a indicação da possibilidade de segmentação adicional. Com relação às opiniões das empresas ofertantes de CDMO, a Boehringer[71] defende a segmentação por classe terapêutica. Embora tenha adotado esse posicionamento, a empresa Boehringer informou[72] [ACESSO RESTRITO AO CADE]. Ademais, em seu website, a Boehringer divulga possuir mais de 30 clientes globais no seu negócio de fabricação por contrato, bem como informa ter parceria em 47 biofarmacêuticos comerciais licenciados globalmente (20 microbianos e 27 no segmento de mamíferos). Afirma, ainda, contar com instalações “multi-produtos) licenciadas globalmente (Anvisa, FDA, EMA, PMDA, etc.) no seu negócio de preenchimento asséptico[73]. A empresa [ACESSO RESTRITO AO CADE][74], sugeriu em sua resposta que poderia haver uma diferença com relação à forma de apresentação, mas não afirmou ser necessário segmentar o mercado de acordo com a indicação terapêutica. A empresa alegou apenas que, normalmente, moléculas pequenas são administradas por via oral enquanto medicamentos biológicos, que não resistem ao ácido estomacal, tendem a ser administrados por meio de injetáveis. Já a ThermoFisher e a Pfizer CentreOne[75] entendem que a segmentação por classe terapêutica não é necessária. Conforme a ThermoFisher:

“embora alguns CDMOs possam se especializar em determinadas formulações ou indicações, a maioria dos CDMOs normalmente tem capacidade para trabalhar com moléculas grandes e pequenas e, portanto, pode abranger diversas áreas terapêuticas.”. III.2.2.1.4.Conclusão em relação à dimensão produto do mercado relevante Considerando o exposto acima, a jurisprudência anterior do Cade e as características do presente caso, esta SG adotará a segmentação do mercado relevante em serviços de CDMO para API e serviços de CDMO para FDPs, estes últimos segmentados em injetáveis, que inclui apenas formas de doses injetáveis e infundidas e não-injetáveis (que inclui todas as outras formas além das doses injetáveis/infundidas, como outras formas estéreis, por exemplo, medicamentos nebulizados ou oftálmicos). Para os não-injetáveis, de maneira conservadora, a SG analisará adicionalmente os cenários (i) líquidos estéreis não injetáveis, (ii) formas sólidas e (iii) inalação e outros, cujas estimativas de participação foram apresentadas pelas Requerentes, ainda que não se tenha constatado a necessidade de segmentação adicional deste mercado. III.2.2.2.Dimensão geográfica III.2.2.2.1.Perspectiva das Requerentes Na ótica geográfica, entendem as Requerentes que os mercados de serviços de CDMO são globais, tendo em vista que: As empresas de CDMO operam e fornecem serviços a seus clientes em escala global.

Isso se aplica aos produtos produzidos pela Catalent, que são enviados de suas plantas para diversas localidades no mundo. Dessa forma, por exemplo, [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Os clientes contratam os serviços em escala global, não demonstrando preferência por fornecedores nacionais, desde que exista capacidade de atender demanda e exigências regulatórias aplicáveis. Inexistem barreiras comerciais e os produtos podem ser transportados a custos viáveis. Os custos de transporte em escala global não são limitantes. Os preços dos serviços de CDMO são comparáveis na maior parte das localidades. Assim, as Partes entendem que, na dimensão geográfica, a forma correta de se analisar o mercado relevante é a escala global. III.2.2.2.2.Jurisprudência do Cade Sob o ponto de vista geográfico, o Cade já indicou que esses mercados poderiam ter escopo nacional ou global. Os principais fatores que fundamentariam a definição global dos mercados seriam: (i) a centralização de envios e fornecimento por parte das prestadoras de CDMO; (ii) ambiente regulatório comum, sem diferenças entre as diversas jurisdições do mundo; (iii) inúmeros concorrentes ativos em escala global que também oferecem seus serviços no Brasil; e (iv) dinâmica de preços global. Em precedente de 2021[76], foi considerado o mercado global de desenvolvimento e fabricação de tecnologias de administração oral e intra-oral para aplicações farmacêuticas.

III.2.2.2.3.Teste de Mercado Conforme as respostas do teste de mercado realizado por esta SG, em relação às empresas que realizam contratação de serviços de CDMO, a maioria (09 empresas) acredita ser adequado considerar o mercado de serviços de CDMO na dimensão global[77]. A Abbott considera que: “os clientes de CDMO contratam serviços em escala global e que as empresas de CDMO operam sem barreiras comerciais significativas. Embora fatores como custos logísticos e regulamentares possam ter impacto, esses não são suficientes para regionalizar o mercado.”. Já para a GSK: “o mercado de CMO/CDMO é considerado global, entretanto, os custos de logística (e outros, como regulatório - registro do produto, análise) impactam no valor final e na avaliação da contratação.”. Contudo, algumas empresas contratantes de CDMO (05 empresas)[78] manifestaram que, em algumas circunstâncias, o mercado de CDMO pode ser regionalizado. Para a EMS: “podem haver barreiras comerciais relacionadas a incentivos fiscais, bem como questões logísticas e de tempo ao acessar CDMOs internacionais”. Já em relação às empresas que prestam serviços de CDMO que responderam ao Cade, todas consideraram o mercado de serviços de CDMO global[79]. Para a ThermoFisher: “A Thermo Fisher acredita que a definição global do mercado de serviços de CDMO é apropriada. As instalações de fabricação de CDMO estão localizadas em todo o mundo e o produto é transportado globalmente.

Os FDPs têm uma alta relação valor/peso, de modo que os custos de remessas internacionais (mesmo por frete aéreo e manuseio de contêineres refrigerados) entre continentes representam uma pequena parte [ACESSO RESTRITO AO CADE]. III.2.2.2.4.Conclusão quanto à dimensão geográfica do mercado relevante Considerando que, sob o ponto de vista geográfico, o Cade já indicou que o mercado de prestação de serviços de CDMO poderia ter escopo global, que inexiste sobreposição horizontal e/ou integração vertical entre as atividades das Requerentes no mercado geográfico brasileiro e que as informações coletadas no teste de mercado corroboraram a escala global do mercado relevante, no âmbito do presente Ato de Concentração, a oferta de serviços de CDMO será avaliada na dimensão geográfica global. III.3.Demanda por serviços de CDMO Quase toda a demanda por serviços de CDMO do Grupo Novo Holdings (incluindo a Novo Nordisk) para produtos relacionados ao Brasil está direcionada a fornecedores localizados fora do Brasil. Quanto ao nexo com o mercado brasileiro, no limite, o Grupo Novo Holdings (incluindo a Novo Nordisk) contrata tais serviços em nível global, inclusive para produtos que são, em última instância, revendidos no mercado brasileiro. III.3.1.Atividades das Partes III.3.1.1.Novo Nordisk Produtos comercializados. Conforme indicado no Quadro 6, dentre os produtos comercializados pela Novo Nordisk no Brasil atualmente, a[80].[81] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES].

Quadro 6 – Produtos da Novo Nordisk comercializados no Brasil para os quais a Novo Nordisk contrata serviços de CDMO [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Produtos com planos concretos de lançamento no Brasil. Com relação aos produtos com planos concretos de lançamento no Brasil. [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] III.3.1.2.Empresas do Grupo Novo Holdings (com exceção da Novo Nordisk) Produtos comercializados. Com relação a outras empresas pertencentes ao Grupo Novo Holdings, no melhor conhecimento da Novo Holdings, a Xellia demanda serviços de CDMO para produtos comercializados no Brasil (embora a Xellia não adquira tais serviços de CDMO no Brasil), [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Quadro 7 – Produtos da Xellia comercializados no Brasil para os quais a Xellia contrata serviços de CDMO [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Produtos com planos concretos de lançamento no Brasil. [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Quadro 8 – Produto da Xellia com planos concretos de lançamento no Brasil para o qual a Xellia planeja contratar serviços de CDMO [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Produtos em pipeline em fase III de testes clínicos no Brasil. [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Quadro 9 – Pipeline da [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] em fase III de testes clínicos no Brasil. [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] III.3.2.Definição de Mercado Relevante III.3.2.1.Dimensão produto/serviço.

III.3.2.1.1.Perspectiva das Requerentes As Requerentes entendem que a aplicação terapêutica a jusante dos produtos para os quais os serviços de CDMO são contratados não é importante para a análise concorrencial das integrações verticais entre o fornecimento de serviços de CDMO pela Catalent a montante e a demanda do Grupo Novo Holdings (incluindo a Novo Nordisk) por tais serviços a jusante. Assim, as Requerentes defendem que o mercado relevante a jusante deve incluir: (i) a demanda total por serviços de CDMO para API e (ii) a demanda total por serviços de CDMO para FDP (e subsegmentos), independentemente da aplicação terapêutica. Consideram que essa abordagem está em linha com o Guia V+ e também a jurisprudência do Cade. Dessa forma, defendem que os serviços de CDMO da Catalent geralmente podem ser contratados por diferentes empresas farmacêuticas, tanto de cuidados pessoais quanto de biotecnologia, que comercializam produtos completamente diferentes e muitos dos quais não concorrem entre si. Por exemplo, os serviços de CDMO para API e FDP injetáveis da Catalent (em particular, preenchimento e acabamento) atendem a produtos com uma ampla gama de aplicações terapêuticas, em várias linhas de produção de frascos e seringas. [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Assim, vários produtos com indicações terapêuticas totalmente diferentes são fabricados na mesma linha de produção. Esse também é o caso das plantas de Bruxelas (Bélgica) e Anagni (Itália).

Dentre os clientes mais representativos da Catalent para serviços de CDMO para FDP injetáveis estão as empresas [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Os serviços de FDP injetáveis são contratados para aplicações terapêuticas que incluem [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Ademais, conforme informado pelas Requerentes, as linhas de produção de CDMO para FDP injetáveis (incluindo preenchimento e acabamento) podem alternar entre diferentes produtos em períodos muito curtos (inclusive várias vezes por semana). Assim, conforme apresentado na seção III.2.2.1.1., as Requerentes defendem que uma subsegmentação dos serviços de CDMO por indicação terapêutica não é cabível. Do mesmo modo, segmentar adicionalmente o mercado de serviços de CDMO para FDPs injetáveis por tipo de dispositivo injetável não seria necessário, na opinião das Requerentes. Conforme aduzem, ainda que se optasse por realizar essa subsegmentação, os shares de compra globais de serviços de CDMO para FDPS injetáveis nos diferentes tipos de dispositivo da Novo Holdings (incluindo a Novo Nordisk) seriam modestos: [0-10%] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] para SPP, [0-10%] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] para frascos, e [0-10%][ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] para canetas, ampolas e outros (cartuchos)[82]. O mercado relevante para a demanda de serviços de CDMO ainda não foi analisado pelo Cade.

Com relação ao posicionamento dos agentes consultados no teste de mercado, são aplicáveis as mesmas considerações já elencadas na análise da definição do mercado a jusante, ressaltando-se que, na grande maioria dos posicionamentos, não houve uma discordância direta da proposta de segmentação feita pelas Requerentes. III.3.2.1.2.Conclusão em relação à dimensão produto do mercado relevante à jusante Considerando o exposto acima e em consonância com a análise realizada para a oferta de serviços de CDMO, esta SG segmentará o mercado relevante de demanda em serviços de CDMO para API e serviços de CDMO para FDPs, estes últimos segmentados em não-injetáveis (que inclui todas as outras formas além das doses injetáveis/infundidas, como outras formas estéreis, por exemplo, medicamentos nebulizados ou oftálmicos) e injetáveis, que inclui apenas formas de doses injetáveis e infundidas. III.3.2.2.Dimensão geográfica III.3.2.2.1.Perspectiva das Requerentes De acordo com as Requerentes, a Catalent não fornece serviços de CDMO para o Grupo Novo Holdings (incluindo a Novo Nordisk) ou para seus concorrentes a partir de suas plantas localizadas no Brasil e praticamente toda a demanda por serviços de CDMO do Grupo Novo Holdings (incluindo a Novo Nordisk) para produtos relacionados ao Brasil está concentrada em fornecedores localizados fora do Brasil[83]. Dessa forma, caso o mercado geográfico fosse definido como nacional, não haveria integração vertical decorrente da Operação.

Ademais, as Requerentes entendem que a demanda a jusante por serviços de CDMO é mundial, pelas mesmas razões aplicáveis ao mercado a montante para o fornecimento de tais serviços. III.3.2.2.2.Conclusão em relação à dimensão geográfica do mercado relevante à jusante Em consonância com a definição de mercado relevante geográfico do mercado a montante de serviços de CDMO, e considerando que inexiste sobreposição horizontal e/ou integração vertical entre as atividades das Requerentes no mercado geográfico brasileiro, no âmbito do presente Ato de Concentração, a demanda de serviços de CDMO será avaliada na dimensão geográfica global. III.4.Conclusão quanto à definição de mercado relevante. Ante todo o exposto, serão avaliados na presente Operação os seguintes mercados relevantes: serviços de CDMO para API: sem qualquer segmentação, na dimensão geográfica global; serviços de CDMO para FDP: segmentado entre injetáveis, que inclui apenas formas de doses injetáveis e infundidas e não-injetáveis, que inclui todas as outras formas além das doses injetáveis/infundidas (como outras formas estéreis, por exemplo, medicamentos nebulizados ou oftálmicos), ambos na dimensão geográfica global. Adicionalmente, serão avaliados, somente para fins de análise de sobreposição horizontal[84] e de maneira conservadora, os cenários de mercado relevante de não-injetáveis segmentados em: (i) líquidos estéreis não injetáveis, (ii) formas sólidas e (iii) inalação e outros.

III.5.Sobreposições Horizontais e Integrações Verticais Relevantes para fins de análise concorrencial da Operação Conforme as Requerentes, o foco da Operação não está no Brasil. Para a Novo Nordisk, o principal racional por trás da Operação é a necessidade de ampliar a capacidade de fabricação do Wegovy, para o qual a Novo Nordisk tem enfrentado restrições de fornecimento e, como resultado, implementado lançamentos de forma controlada e gradual. Caso o mercado geográfico fosse limitado ao Brasil, não haveria relações horizontais ou verticais decorrentes da Operação. III.5.1.Sobreposições Horizontais [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Conforme as Requerentes, a Operação resulta em sobreposições horizontais muito limitadas a nível global com relação ao fornecimento de serviços de CDMO entre a Catalent e determinadas empresas do portfólio do Grupo Novo Holdings que têm atividades limitadas de CDMO. Contudo, os incrementos de participação são inferiores a 1% e participações combinadas permanecerem abaixo de 10%. Essas sobreposições se dão nos seguintes subsegmentos: Com relação aos serviços de CDMO para API: em serviços de CDMO para APIs em geral, como considerado pelo Cade em casos anteriores, e especificamente em serviços de CDMO para APIs de moléculas grandes. Com relação aos serviços de CDMO para FDP:

nos segmentos de injetáveis, que inclui apenas formas de doses injetáveis e infundidas, e não-injetáveis, que inclui todas as outras formas além das injetáveis/infundidas (como outras formas estéreis, por exemplo, medicamentos nebulizados ou oftálmicos). Além disso, as Requerentes também forneceram estimativas de mercado para serviços de CDMO para FDP não-injetáveis segmentados em (i) líquidos estéreis, (ii) formas sólidas e (iii) inalação e outros, cenários que serão conservadoramente considerados na análise do Cade. III.5.2.Integrações Verticais Conforme informado pelas Requerentes, a Catalent não fornece serviços, a partir de suas plantas localizadas no Brasil, para (i) medicamentos aprovados no Brasil que são comercializados pelo Grupo Novo Holdings (incluindo a Novo Nordisk) no Brasil ou (ii) medicamentos aprovados no Brasil e que concorrem com aqueles comercializados pelo Grupo Novo Holdings (incluindo a Novo Nordisk) no Brasil. A demanda por serviços de CDMO do Grupo Novo Holdings (incluindo a Novo Nordisk) para produtos relacionados ao Brasil está atualmente concentrada em fornecedores localizados fora do Brasil[85]. Assim, caso o mercado geográfico fosse definido como nacional, não haveria qualquer integração vertical relevante. A nível global, existem integrações verticais potenciais como resultado de:

Atual contratação, por empresas do portfólio do Grupo Novo Holdings (incluindo a Novo Nordisk), de serviços de CDMO para seus produtos já desenvolvidos que são comercializados no Brasil, produtos com planos concretos de serem oferecidos em um futuro próximo no Brasil ou produtos no pipeline que estão em fase III de testes clínicos no Brasil. Tais serviços são adquiridos da Catalent e/ou de outras prestadoras de serviços de CDMO globalmente. O fornecimento, pela Catalent, de serviços de CDMO a terceiros para produtos comercializados no Brasil que (a) concorrem com produtos do Grupo Novo Holdings (incluindo a Novo Nordisk) ofertados no Brasil ou que (b) poderiam ser potencialmente vistos como concorrentes de quaisquer produtos que o Grupo Novo Holdings (incluindo a Novo Nordisk) planeja lançar no Brasil. Para a Novo Nordisk, as Requerentes consideraram, conservadoramente, a classe ATC3[86] para mapear relações de concorrência. Para a Novo Holdings, as Requerentes consideraram o mecanismo de ação (“MoA”) para mapear produtos concorrentes[87]. Os produtos de terceiros relevantes estão descritos no Quadro abaixo.

Quadro 10 – Mapa das integrações verticais para análise concorrencial no Brasil Novo Nordisk Novo Holdings Concorrentes[88] Produtos comercializados no Brasil para os quais a Novo Nordisk contrata serviços de CDMO Produtos comercializados no Brasil para os quais a Novo Holdings contrata serviços de CDMO Produtos comercializados no Brasil que concorrem com quaisquer produtos comercializados pela Novo Nordisk ou pela Novo Holdings no Brasil, e para os quais a Catalent presta serviços (a nível global) [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [89] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Produtos pipeline ou produtos comercializados em outros países, mas não no Brasil, para os quais há planos concretos de lançamento no Brasil e para os quais a Novo Nordisk pode contratar serviços de CDMO para produtos a serem comercializados no Brasil Produtos pipeline ou produtos comercializados em outros países, mas não no Brasil, para os quais há planos concretos de lançamento no Brasil e para os quais a Novo Holdings pode contratar serviços de CDMO para produtos a serem comercializados no Brasil Produtos comercializados no Brasil que concorreriam com quaisquer produtos que a Novo Nordisk / Novo Holdings esperam lançar no Brasil[90] e para os quais a Catalent presta serviços (a nível global) [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Produtos que não são vendidos atualmente no Brasil e que não têm previsão de lançamento no país, mas para os quais há ensaios clínicos no Brasil na fase III e para os quais a Novo Nordisk contrata serviços de CDMO no contexto desses ensaios clínicos no Brasil Produtos que não são vendidos atualmente no Brasil e que não têm previsão de lançamento no país, mas para os quais há ensaios clínicos no Brasil na fase III e para os quais a Novo Holdings contrata serviços de CDMO no contexto desses ensaios clínicos no Brasil [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [91] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Os produtos envolvidos nas integrações verticais que são relevantes para fins da análise concorrencial da Operação no Brasil são identificados no Quadro 11 abaixo:

Quadro 11 – Integrações verticais relevantes para análise concorrencial no Brasil Fornecimento a montante de serviços de CDMO Demanda a jusante por serviços de CDMO Subsegmento relevante Novo Nordisk Empresas do Grupo Novo Holdings (com exceção da Novo Nordisk)[92] Produtos concorrentes que contratam serviços da Catalent Serviços de CDMO para API [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Serviços de CDMO para FDP injetáveis [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Os Quadros abaixo resumem as sobreposições horizontais e integrações verticais apresentadas pelas Requerentes: Quadro 12 – Resumo das sobreposições horizontais Quadro 13 – Resumo das integrações verticais IV.SOBREPOSIÇÕES HORIZONTAIS As Requerentes apresentaram estimativas de participação de mercado para os cenários analisados neste parecer tanto no Formulário de Notificação[93], quanto na Petição complementar[94] e nos apartados de acesso restrito[95]. Conforme a Nota Metodológica apresentada[96] e a Petição complementar[97], os tamanhos totais dos mercados de CDMO foram baseados em estimativas da Catalent, que se basearam em dados de inteligência de mercado e em fontes de terceiros, como o IQVIA e o banco de dados PharmaProjects da Citeline:

“....as Partes não têm conhecimento de nenhum banco de dados ou relatório de terceiros que mensure de forma abrangente o tamanho do mercado ou as participações no mercado de serviços de CDMO e qualquer um de seus (hipotéticos) subsegmentos. Portanto, os tamanhos dos mercados/segmentos mundiais de serviços de CDMO foram baseados nas estimativas da Catalent sobre o mercado mundial de terceirização, com base em modelos quantitativos ascendentes (“bottom-up”) quando possível. A Catalent não se baseou em uma única base de dados para estimar os tamanhos de mercado; em vez disso, as estimativas se basearam na inteligência de mercado da Catalent e em uma ampla gama de fontes de terceiros (por exemplo, IQVIA e o banco de dados PharmaProjects da Citeline). A Catalent não utiliza diretamente estimativas de tamanho total de mercado oriundas de relatórios de pesquisa de mercado elaborados por terceiros (que, em geral, utilizam significativamente menos dados quantitativos). De fato, a Catalent triangula seus modelos quantitativos com as informações advindas desses dados/relatórios de terceiros para obter estimativas de tamanho de mercado no contexto de serviços de CDMO”.

Considerando que o mercado de CDMO é global e que muitas empresas atuantes nesse mercado não possuem sede no Brasil e/ou não atuam localmente com a prestação dos serviços de fabricação por contrato, não foi possível elaborar estimativas fidedignas do total dos cenários analisados com base apenas nas informações recebidas em resposta aos ofícios encaminhados ao longo da instrução processual. Contudo, esta SG se valeu do teste de mercado para validar as estimativas apresentadas pelas Requerentes e utilizou os dados obtidos de forma complementar para fins de análise da oferta de serviços de CDMO. IV.1.Estruturas de oferta de serviços de CDMO IV.1.1.Serviços de CDMO para API no mercado global Conforme mencionado anteriormente, a Catalent e algumas empresas do Grupo Novo Holdings atuam no mercado de serviços de CDMO para API. A Tabela 1 resume as estimativas de participação de mercado com base no valor dos serviços de CDMO para API no mercado global.

Tabela 1 – Segmentos de serviços de CDMO para API– Estimativas de participação de mercado global (2023) [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Empresa CDMO API[98] mBRL[99] Share (%) Catalent [0-10] NH - Xellia [0-10] NH - Ritedose [0-10] NH - AltaSciences [0-10] NH - Bacthera [0-10] Combinado (Catalent + NH) [0-10] Lonza [0-10] Thermo Fisher [0-10] WuXi AppTec [0-10] WuXiBio/XDC [0-10] Samsung Biologics [0-10] Pfizer [0-10] Recipharm [0-10] Boehringer Ingelheim [0-10] Vetter [0-10] Fareva [0-10] Aenova [0-10] Simtra [0-10] Outros [80-90] Tamanho do mercado ∆HHI [0-100] Fonte: Inteligência de mercado interna das Requerentes (conforme detalhado no AAR III – documento SEI 1447267) Conforme estimativa apresentada pelas Requerentes, a sua participação conjunta no mercado de CDMO para API, considerando a métrica faturamento foi de apenas [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [0-10%] em 2023. A variação do HHI correspondeu a [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [0-100] pontos, de modo que tal sobreposição horizontal dispensa análise aprofundada, nos termos do artigo 8º, III da Resolução nº 33/2022 do Cade - baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. Ao analisar as respostas do teste de mercado, a empresa Thermo Fisher (SEI 1433503) estimou um total de mercado para o segmento de CDMO por API utilizando como fonte o Frost and Sullivan Reports - Pharmaceutical Contract Manufacturing Report (2022), de 100] [ACESSO RESTRITO AO CADE].

Mesmo utilizando esse total de mercado informado pela Thermo Fisher (menor que o estimado pelas Requerentes), a participação conjunta das Requerentes, no mercado de CDMO para API, considerando a métrica faturamento foi de apenas [ACESSO RESTRITO AO CADE] [0-10%] em 2023. Ademais, o total de vendas no mercado de CDMO API declarado pela Thermo Fisher foi de [101] [ACESSO RESTRITO AO CADE], valor menor do que o estimado pelas Requerentes, contudo, ainda que no total maior estimado pelas Requerentes, teríamos uma participação de mercado para a Thermo Fisher de [ACESSO RESTRITO AO CADE] [0-10%] em 2023. IV.1.2.Serviços de CDMO para FDP injetáveis na dimensão global Conforme mencionado anteriormente, a Catalent e algumas empresas do Grupo Novo Holdings atuam nos mercados CDMO para FDP injetáveis. A Tabela 2 resume as estimativas de participação de mercado com base no valor dos serviços de CDMO para FDP injetáveis na dimensão global.

Tabela 2– Segmentos de serviços de CDMO para FDP injetáveis – Estimativas de participação de mercado global (2023) [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Empresa CDMO para FDP Injetáveis mBRL[102] Share (%) Catalent [0-10] NH - Xellia [0-10] NH - Ritedose [0-10] NH - AltaSciences [0-10] NH - Bacthera [0-10] Combinado (Catalent + NH) [0-10] Lonza [0-10] Thermo Fisher [10-20] WuXi AppTec [0-10] WuXiBio/XDC [0-10] Samsung Biologics [0-10] Pfizer [0-10] Recipharm [0-10] Boehringer Ingelheim [0-10] Vetter [0-10] Fareva [0-10] Aenova [0-10] Simtra [0-10] Outros [70-80] Tamanho do mercado ∆HHI [0-100] Fonte: Inteligência de mercado interna das Requerentes (conforme detalhado no AAR III – documento SEI 1447267). Conforme estimativa apresentada pelas Requerentes, a sua participação conjunta no mercado CDMO para FDP injetáveis, considerando a métrica faturamento foi de apenas [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [0-10%] no em 2023. A variação do HHI correspondeu a [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [0-200] pontos, de modo que tal sobreposição horizontal dispensa análise aprofundada, nos termos do artigo 8º, III da Resolução nº 33/2022 do Cade - baixa participação de mercado com sobreposição horizontal.

Ao analisar as respostas do teste de mercado, a empresa Thermo Fisher (SEI 1433503) estimou um total de mercado para o segmento de CDMO para FDP injetáveis utilizando como fonte o Frost and Sullivan Reports - Pharmaceutical Contract Manufacturing Report (2022), de [103] [ACESSO RESTRITO AO CADE]. Mesmo utilizando esse valor apresentado pela Thermo Fisher (menor do que o estimado pelas Requerentes), a participação conjunta das Requerentes, no mercado de CDMO para FDP injetáveis, considerando a métrica faturamento foi de apenas [ACESSO RESTRITO AO CADE] [0-10%] em 2023. Ademais, o total de vendas no mercado de CDMO para FDP injetáveis declarado pela Thermo Fisher foi de [104] [ACESSO RESTRITO AO CADE], menor do que o estimado pelas Requerentes, contudo, ainda que no total maior estimado pelas Requerentes, teríamos uma participação de mercado para a [ACESSO RESTRITO AO CADE] [0-10%] em 2023. IV.1.3.Serviços de CDMO para FDP não-injetáveis na dimensão global. Conforme mencionado anteriormente, a Catalent e algumas empresas do Grupo Novo Holdings atuam nos mercados CDMO para FDP não-injetáveis. A Tabela 3 resume as estimativas de participação de mercado com base no valor dos serviços de CDMO para (i) FDP não-injetáveis e também para os subsegmentos de (ii) líquidos estéreis, (iii) formas sólidas e (iv) inalação e outros, considerados na dimensão global do mercado.

Tabela 3 – Segmentos de serviços de CDMO para FDP não-injetáveis – Estimativas de participação de mercado global (2023) [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Empresa CDMO FDP Não-injetáveis Total CDMO FDP Não-injetáveis Formas sólidas CDMO FDP Não-injetáveis Líquidos estéreis CDMO FDP Não-injetáveis Inalação e outros mBRL[105] Share (%) mBRL Share (%) mBRL Share (%) mBRL Share (%) Catalent [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] NH - Xellia [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] NH - Ritedose [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] NH - AltaSciences [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] NH - Bacthera [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Combinado (Catalent + NH) [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Lonza [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Thermo Fisher [0-10] [10-20] [0-10] [0-10] WuXi AppTec [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] WuXiBio/XDC [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Samsung Biologics [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Pfizer [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Recipharm [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Boehringer Ingelheim [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Vetter [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Fareva 0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Aenova [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Simtra [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Outros [70-80] [50-60] [90-100] [90-100] Tamanho do mercado ∆HHI [0-100] [0-100] [0-100] [0-100] Fonte: Inteligência de mercado interna das Requerentes (conforme detalhado no AAR III – documento SEI 1447267).

Conforme estimativa apresentada pelas Requerentes, a sua participação conjunta no mercado de CDMO FDP não-injetáveis, considerando-se o faturamento, foi de apenas [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [0-10%] em 2023. A variação do HHI correspondeu a [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [0-100] pontos, de modo que tal sobreposição horizontal dispensa análise aprofundada, nos termos do artigo 8º, III da Resolução nº 33/2022 do Cade - baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. As estimativas apresentadas pelas Requerentes para os subsegmentos também não revelam concentrações que levantem riscos concorrenciais. A sua participação conjunta no mercado de CDMO para Não-injetáveis Formas sólidas, considerando a métrica faturamento, foi de apenas [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [0-10%] em 2023. A variação do HHI correspondeu a [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [0-100] pontos, de modo que tal sobreposição horizontal dispensa análise aprofundada, nos termos do artigo 8º, III da Resolução nº 33/2022 do CADE - baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. De forma similar, no mercado de CDMO Não-injetáveis Líquidos estéreis, a participação conjunta das Requerentes, considerando a métrica faturamento, foi de apenas [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [0-10%] em 2023.

A variação do HHI correspondeu a [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [0-100] pontos, de modo que tal sobreposição horizontal dispensa análise aprofundada, nos termos do artigo 8º, III da Resolução nº 33/2022 do CADE - baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. Finalmente, no mercado de CDMO Não-injetáveis Inalação e outros, a participação conjunta das Requerentes, considerando a métrica faturamento, foi de apenas [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [0-10%] no ano de 2023. A variação do HHI correspondeu a [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [0-100] pontos, de modo que tal sobreposição horizontal dispensa análise aprofundada, nos termos do artigo 8º, III da Resolução nº 33/2022 do CADE - baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. A Thermo Fisher, em sua resposta ao teste de mercado (SEI 1433503), estimou um total de mercado para o segmento de CDMO para FDP não-injetáveis como um todo utilizando como fonte o Frost and Sullivan Reports - Pharmaceutical Contract Manufacturing Report (2022), de [106] [ACESSO RESTRITO AO CADE]. Mesmo utilizando esse valor apresentado pela Thermo Fisher (menor do que o estimado pelas Requerentes), a participação conjunta das Requerentes, no mercado de CDMO para FDP não-injetáveis, considerando a métrica faturamento foi de apenas [ACESSO RESTRITO AO CADE] [10-20%] em 2023.

Ademais, o total de vendas no mercado de CDMO para FDP não-injetáveis declarado pela Thermo Fisher foi de [107] [ACESSO RESTRITO AO CADE], menor do que o estimado pelas Requerentes, contudo, ainda que no total maior estimado pelas Requerentes, teríamos uma participação de mercado para a Thermo Fisher de [ACESSO RESTRITO AO CADE] [0-10%] em 2023. Conforme informado pelas Requerentes, com base no país de destino (ship-to country), [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Portanto, no Brasil, não há sobreposições horizontais decorrentes da Operação. A Catalent não presta serviços, em suas duas plantas no Brasil ou em suas outras plantas, seja para (i) medicamentos aprovados no Brasil e comercializados pelo Grupo Novo Nordisk no Brasil ou para (ii) medicamentos aprovados no Brasil que concorram com aqueles comercializados pelo Grupo Novo Holdings (incluindo a Novo Nordisk) no Brasil. Dessa forma, no Brasil, também não há integrações verticais resultantes da Operação. A Operação, portanto, não gera qualquer efeito direto sobre o mercado brasileiro de serviços de CDMO em todas as segmentações analisadas. IV.2.Conclusão sobre as sobreposições horizontais Conforme demonstrado nas estruturas de oferta apresentadas, apesar de algumas empresas do Grupo Novo Holdings atuarem no setor de serviços de CDMO globalmente, as sobreposições horizontais decorrentes dessas atividades não são concorrencialmente significativas.

Em todos os mercados relevantes definidos, sejam serviços de CDMO para API; serviços de CDMO para FDP injetáveis e serviços de CDMO para FDP não-injetáveis (i) líquidos estéreis, (ii) formas sólidas e iii) inalação, a participação de mercado combinada é inferior a 10%. Desse modo, as sobreposições horizontais dispensam análise aprofundada, nos termos do artigo 8º, III da Resolução nº 33/2022 do Cade - baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. Ademais, [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES], não há sobreposições horizontais decorrentes da Operação no país. V.INTEGRAÇÕES VERTICAIS V.1.Estruturas de demanda por serviços de CDMO As Requerentes apresentaram os shares de compra do Grupo Novo Holdings (incluindo a Novo Nordisk) em relação aos serviços de CDMO upstream. Os dados dizem respeito a serviços contratados pelas empresas do Grupo Novo Holdings (incluindo a Novo Nordisk). Os shares são calculados em nível global – ou seja, o gasto global total das Requerentes por segmento (para estes produtos) em relação às vendas globais totais por segmento. Isso porque, como as contratações são feitas em nível global, as Requerentes não conseguem apresentar gastos limitados apenas à parcela de serviços de CDMO relacionados a produtos que, em última instância, são comercializados no Brasil.

Além dos shares de compra, as Requerentes também apresentaram a lista de produtos comercializados no Brasil pelo Grupo Novo Holdings (incluindo a Novo Nordisk), para os quais serviços de CDMO globalmente da Catalent ou de qualquer outro ofertante de CDMO são adquiridos, ou seja, uma lista de produtos em relação aos quais há integração vertical. Note-se que não há integração vertical no que se refere ao segmento de serviços de CDMO para FDPs não-injetáveis. Quadro 14. Produtos comercializados no Brasil pelo Grupo Novo Holdings para os quais são adquiridos serviços de CDMO globalmente [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Fonte: Formulário de Notificação, com adaptações V.1.1.Serviços de CDMO para APIs Atualmente, dentre as empresas do Grupo Novo Holdings, somente a Novo Nordisk[109][ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] A Tabela 4 estima a participação da contratação de serviços de CDMO para APIs pela Novo Holdings em relação à demanda global por serviços de CDMO para APIs (o valor estimado para o total da demanda global equivale ao valor estimado para a oferta total desse mesmo segmento de serviços de CDMO). Tabela 4 – Demanda global por serviços de CDMO[110] para APIs (2023) [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Empresa Valor (mUSD) Share de compra (%) Novo Nordisk [0-10] Novo Holdings Group Total (exceto Novo Nordisk) [0-10] Novo Nordisk + Novo Holdings Group [0-10] Tamanho total do mercado Fonte:

Inteligência de mercado interna das Requerentes (conforme detalhado no AAR III – documento SEI 1447267). Conforme se observa, o share de compra da Novo Holdings na demanda global por serviços de CDMO para APIs é inferior a [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES][0-10]%.[111] De fato, a demanda por serviços de CDMO para APIs é muito fragmentada. A Catalent, por exemplo, oferece serviços de CDMO para APIs para uma ampla gama de empresas farmacêuticas e relacionados a produtos com as mais diversas indicações terapêuticas. Exemplos de clientes da Catalent para serviços de CDMO para APIs incluem [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Ainda que se adotasse a estimativa da empresa Thermo Fisher (SEI 1433503) para 2023, de [112] [ACESSO RESTRITO AO CADE], a participação conjunta das Requerentes na demanda por serviços de CDMO para API, considerando a métrica faturamento seria de apenas[ACESSO RESTRITO AO CADE] [0-10%] em 2023. V.1.2.Serviços de CDMO para FDP injetáveis Atualmente, o Grupo Novo Holdings adquire serviços de CDMO para FDP injetáveis em relação a quatro produtos comercializados no Brasil: [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. A Tabela 5 estima a participação da contratação de serviços de CDMO para FDP Injetáveis pela Novo Holdings em relação à demanda global por serviços de CDMO para FDP Injetáveis (o valor estimado para o total da demanda global equivale ao valor estimado para a oferta total desse mesmo segmento de serviços de CDMO).

Tabela 5 – Demanda global por serviços de CDMO para FDP injetáveis[113] (2023) [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Empresa Valor (mUSD) Share de compra (%) Novo Nordisk [0-10] Novo Holdings Group Total (exceto Novo Nordisk) [0-10] Novo Nordisk + Novo Holdings Group [0-10] Tamanho total do mercado Fonte: Inteligência de mercado interna das Requerentes (conforme detalhado no AAR III – documento SEI 1447267). O share de compra do Grupo Novo Holdings (incluindo a Novo Nordisk) na demanda global por serviços de CDMO para FDP injetáveis é inferior a [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES][0-10%]. Ainda que se adotasse a estimativa da empresa Thermo Fisher (SEI 1433503) para 2023, de [114] [ACESSO RESTRITO AO CADE], a participação conjunta das Requerentes na demanda por serviços de CDMO para FDP injetáveis, considerando a métrica faturamento seria de apenas [ACESSO RESTRITO AO CADE] [0-10%] em 2023. V.2.Ausência de riscos de fechamento do Mercado de Insumos Com base nas estruturas de oferta apresentadas para os segmentos analisados de serviços de CDMO (API, FDP injetáveis e FDP não-injetáveis), verifica-se que, nos mercados a montante e a jusante, as Requerentes não possuem mais de 30% de participação de mercado, de modo que tal integração vertical dispensa análise aprofundada, nos termos do artigo 8º, IV da Resolução nº 33/2022 do Cade - baixa participação de mercado com integração vertical.

De toda forma, para fins de completude, serão abordados alguns aspectos qualitativos da operação que reforçam a ausência de preocupações concorrenciais. Conforme já mencionado, em suas plantas brasileiras, a Catalent não fornece serviços de CDMO para o Grupo Novo Holdings (incluindo a Novo Nordisk) ou para seus concorrentes, e praticamente toda a demanda por serviços de CDMO do Grupo Novo Holdings (incluindo a Novo Nordisk) para produtos relacionados ao Brasil é atualmente atendida por prestadores de CDMO localizados fora do Brasil. Caso o mercado geográfico fosse definido como nacional, não haveria integração vertical. Considerando o mercado global de serviços de CDMO, existem integrações verticais em relação ao fornecimento de tais serviços para produtos comercializados no Brasil pelo Grupo Novo Holdings (incluindo a Novo Nordisk), bem como para produtos concorrentes comercializados no Brasil por terceiros. Além disso, a jusante, foi considerada a demanda global por tais serviços pelo Grupo Novo Holdings (incluindo a Novo Nordisk). Foram avaliados os mercados nos quais existem produtos comercializados no Brasil que demandam serviços de CDMO na dimensão global, sejam i) Serviços de CDMO para APIs; e ii) Serviços de CDMO para FDP injetáveis. Foram apresentados no Quadro 10 os produtos envolvidos nas integrações verticais que são relevantes para fins da análise concorrencial da Operação no Brasil. [ACESSO RESTRITO AO CADE].

Para as Requerentes, [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] têm acesso a alternativas à Catalent que podem atender suas demandas por serviços de CDMO. Ademais, defendem as Requerentes que, assim como a Novo Nordisk, a Eli Lilly, sua principal concorrente no mercado de produtos GLP-1r, depende, em grande medida, de sua capacidade interna de produção e – para capacidade adicional externa – de outros prestadores de CDMO que não somente a Catalent. Isso se aplica principalmente ao fornecimento comercial do Mounjaro, produto GLP-1r da Eli Lilly mais recente e com demanda crescente (que concorre com o Wegovy da Novo Nordisk e que também deverá será lançado no Brasil no futuro). Para este produto, informam as Requerentes que, além da capacidade interna, a Eli Lilly tem uma colaboração próxima com a National Resilience, Inc. e com a BSP Pharmaceuticals. Dessa forma, após a Operação, as Requerentes não teriam a capacidade de implementar qualquer estratégia para impedir o acesso de seus concorrentes a jusante aos serviços de CDMO relevantes para produtos vendidos no Brasil. Segundo as Requerentes, a Catalent enfrenta pressão competitiva de diversos prestadores de CDMO que fornecem serviços a clientes em diferentes fases do processo de desenvolvimento e produção, incluindo players capazes de fornecer serviços integrados em escala e players com ofertas mais focadas e que detêm participações de mercado (por valor) semelhantes ou superiores às da Catalent.

No mercado global de serviços de CDMO para FDP injetáveis, por exemplo, enquanto a Catalent detém [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [0-10%] de participação, a ThermoFisher detém [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [0-10%] de participação. Neste mesmo segmento, a Vetter aparece com [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [0-10%] e a Simtra com [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [0-10%] de participação. Argumentam as Requerentes que os serviços de CDMO são geralmente comercializados, vendidos e comprados individualmente e que: “caso os clientes contratassem um único CDMO para todo o processo de desenvolvimento e fabricação, ainda existiriam vários outros fornecedores alternativos além da Catalent com uma oferta completa de serviços, incluindo ThermoFisher, Lonza, Recipharm, PCI Pharma Services, Fujifilm Diosynth Biotechnologies e Siegfried, entre outros”. Ademais, segundo as Requerentes, muitos desses concorrentes estão investindo na expansão de suas capacidades produtivas para oferecer serviços de CDMO, aumentando as oportunidades disponíveis para os clientes adquirirem produtos com fornecedores alternativos, principalmente para FDP injetáveis. Conforme as informações disponíveis no formulário de notificação:

“A Vetter investiu EUR 230 milhões (BRL 1.227 milhões)[115] em uma nova unidade de produção em Ravensburg, Alemanha, que contará com várias linhas de produção de preenchimento novas, com a expectativa de que as primeiras câmaras esterilizadas sejam instaladas em 2024[116]. Simtra (uma antiga divisão da Baxter, atualmente independente) iniciou em 2022 um investimento de EUR 100 milhões (BRL 621,22 milhões)[117] na expansão das suas instalações em Hall/Westfalen, que deverá ser concluída até o final de 2024 e resultará em novas linhas de preenchimento de frascos e seringas pré-preenchidas[118]. A Simtra também anunciou um investimento de mais de USD 250 milhões (BRL 1.238 milhões)[119] para a expansão de sua unidade de fabricação de preenchimento e acabamento estéril em Bloomington, Indiana, EUA, que envolverá a construção de um novo prédio de 150.000 pés quadrados (13.935 m²) para abrigar duas linhas de seringas baseadas em isoladores automatizados de alta velocidade e uma linha de frascos baseada em isoladores de alta velocidade. Espera-se que essa unidade esteja pronta para receber novos projetos em 2025[120]. ThermoFisher (incluindo sua divisão Patheon) investiu na expansão de suas instalações na Europa, EUA e Ásia-Pacífico.

A ThermoFisher acrescentou 13 linhas de preenchimento estéril e expandiu seus serviços de desenvolvimento de produtos em toda a sua rede global[121] incluindo um investimento de USD 154 milhões (BRL 804 milhões)[122] para aumentar a capacidade de preenchimento de líquidos estéreis e liofilizados, seringas pré-preenchidas e fabricação contínua de doses sólidas em suas operações em Greenville, Carolina do Norte, EUA. Fujifilm investiu USD 928 milhões (BRL 5.320 milhões) em uma instalação na Dinamarca e USD 2 bilhões (BRL 11 bilhões)[123] em uma instalação nos EUA, que devem ser concluídas em 2025, ambas incluindo serviços de CDMO para capacidades de FDP injetáveis (em particular, preenchimento e acabamento)[124]. PCI Pharma Services anunciou em 2023 que os investimentos recentes em capacidade para serviços de CDMO de FDP injetáveis (em particular, preenchimento e acabamento) na Austrália e nos EUA estão totalmente operacionais, seguindo uma série de expansões mundiais, inclusive na Alemanha e nos EUA[125]. Além disso, em março de 2023, a PCI anunciou um investimento de USD 50 milhões (BRL 260 milhões)[126] em uma nova instalação em Rockford, Illinois, EUA, que abrigará mais de 20 câmaras dedicadas a clientes com máquinas multiformato para montagem e embalagem de frascos, seringas pré-preenchidas, autoinjetores e combinações de caneta e cartucho[127] Além dessas, foram citados pelas Requerentes investimentos em linhas de injetáveis, realizados pelas empresas:

Kindeva Drug Delivery (antiga 3M Drug Delivery), que irá inaugurar uma nova instalação para serviços de CDMO para FDP injetáveis (com linhas de preenchimento de alta velocidade totalmente isoladas) no Estado de Missouri, EUA em 2024[128]; National Resilience, Inc, também com linhas de preenchimento de seringas de alta velocidade[129]; Selkirk Pharma, INCOG BioPharma Services; BSP Pharmaceuticals[130], Recipharm, Lonza, Grand River Aseptic Manufacturing e Aspen. Mesmo ao se considerarem as linhas de alta velocidade já disponíveis para o preenchimento e acabamento de seringas pré-preenchidas, forma farmacêutica mais empregada nos medicamentos agonistas de GLP-1, como o Ozempic e o Wegovy, existem opções além da Catalent. De fato, conforme informado e detalhado pelas Requerentes[131], a[132] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Por outro lado, dentre as empresas de CDMO que responderam ao teste de mercado do Cade, a Thermo Fisher informou que é capaz de ofertar tal serviço e que existe uma capacidade significativa nesse mercado[133]: “A Thermo Fisher é capaz de oferecer serviços nesse segmento específico em alta velocidade e grande volume. Com base em informações publicamente disponíveis, assim como outros fornecedores de serviços CDMO, a Thermo Fisher tem investido em linhas de produção de seringas pré-preenchidas para atender à demanda terapêutica. Atualmente, há uma capacidade significativa nesse mercado, e espera-se que mais capacidade esteja disponível em breve”.

A Boehringer[134] informou que “pode oferecer este serviço, mas limitado a uma linha de preenchimento. Todas as outras capacidades disponíveis de preenchimento e acabamento estão sendo totalmente absorvidas pelos nossos próprios produtos”. Por fim a Pfizer Centre One[135], informou que tem capacidade de expandir sua oferta de serviços de CDMO de forma geral, [ACESSO RESTRITO AO CADE]. [136]: [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE]. Diante do exposto, resta evidenciado que a Catalent não detém uma participação de mercado que lhe proporcione poder de mercado capaz de suscitar preocupações relacionadas a fechamento do mercado. Dessa forma, após a Operação, as Requerentes não teriam a capacidade de implementar qualquer estratégia para impedir o acesso de seus concorrentes a jusante aos serviços de CDMO relevantes para produtos vendidos no Brasil. Além disso, as Requerentes declararam não possuir incentivos para descumprir os contratos da Catalent que estão em andamento nas plantas do Carve-out ou para não apoiar os clientes na transição de seus produtos para outras unidades de produção ao longo do tempo. A Novo Nordisk afirma estar comprometida em honrar os contratos da Catalent com os clientes existentes e em evitar interrupções no fornecimento, tal afirmação encontra respaldo [137], [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] (SEI 1456984).

[ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] As Requerentes declaram que garantir a proteção de dados no pós-Operação é fundamental para manter a boa reputação da Catalent e do Grupo Novo Holdings na indústria, garantindo sua capacidade de operar nos setores de CDMO e farmacêutico. Desse modo, as seguintes medidas serão tomadas pela Novo Nordisk visando a reforçar a proteção das informações confidenciais nas plantas do Carve-out durante o período de transição: [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES][139]. As Requerentes esclarecem que isso também se aplica ao restante das empresas do portfólio do Grupo Novo Holdings. Além disso, declaram as Requerentes que as unidades da RemainCo serão operadas no curso normal de negócios, atendendo clientes de acordo com o atual modelo de negócios da Catalent e em condições normais de mercado praticadas por cada uma das suas empresas de portfólio, incluindo a Novo Nordisk. Dessa forma, as medidas e protocolos informados pela Catalent resguardam as concorrentes do Grupo Novo Holdings em relação ao compartilhamento de informações sensíveis. Além disso, existe a previsão de um período de transição e o não cumprimento das obrigações contratuais por parte das Requerentes originará as indenizações cabíveis.

Diante desses fatos, entende-se que a Operação é incapaz de suscitar quaisquer preocupações concorrenciais relacionadas ao fechamento de mercado de insumos. V.3.Ausência de riscos de fechamento do Mercado de Clientes O share de compra do Grupo Novo Holdings (incluindo a Novo Nordisk) para serviços de CDMO a montante também é bem inferior a 30%, no geral e para cada segmento do mercado relevante em que existe integração vertical, de modo que dispensa análise aprofundada, nos termos do artigo 8º, IV da Resolução nº 33/2022 do Cade - baixa participação de mercado com integração vertical. De toda forma, para fins de completude, serão abordados alguns aspectos qualitativos da operação que reforçam a ausência de preocupações concorrenciais. As Partes declararam que “com relação aos produtos comercializados no Brasil pelas empresas do portfólio do Grupo Novo Holdings (incluindo a Novo Nordisk), serviços de CDMO são adquiridos de forma muito limitada”. Assim, após a Operação, não teriam a capacidade de implementar qualquer estratégia eficaz de fechamento de mercado de clientes contra os concorrentes da Catalent. Defendem que: “não há cenário plausível em que a perda da Novo Nordisk (ou de outras empresas do portfólio do Grupo Novo Holdings) como cliente implicaria a perda, por um concorrente da Catalent, de parcela significativa da demanda por seus produtos de forma a tornar menos eficaz a pressão competitiva por ele exercida.

Em particular, a Novo Nordisk, responsável pela maior parte da produção a jusante de produtos farmacêuticos dentre as empresas do portfólio do Grupo Novo Holdings, atualmente depende, em grande medida, de sua produção cativa. Os serviços de CDMO que a Novo Nordisk adquire externamente são limitados e não representam parcela substancial da demanda total do mercado em qualquer cenário plausível. Portanto, mesmo que, hipoteticamente, a Novo Nordisk (ou qualquer empresa do Grupo Novo Holdings) viesse a adquirir serviços de CDMO exclusivamente da Catalent após a Operação, não seria plausível um cenário em que um concorrente da Catalent perdesse uma demanda significativa e, portanto, se tornasse um concorrente menos eficaz”. As Requerentes afirmam também não terem incentivos para o fechamento de mercado de clientes. Declaram que a Novo Nordisk e outras empresas do portfólio do Grupo Novo Holdings são todas operadas de forma independente entre si e não pretendem parar de usar os serviços de CDMO após a Operação e continuarão sendo clientes de outros prestadores de CDMO além da Catalent, o que inclui os serviços de CDMO para FDP injetáveis (incluindo serviços de preenchimento e acabamento).

Conforme informado, [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] As Requerentes citam como exemplo a Xellia, cuja demanda por serviços de CDMO é limitada (representando apenas uma parcela mínima da demanda global total) e que não possui relações contratuais com a Catalent [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. A Operação não impactará a relação da Xellia com outros ofertantes de CDMO, pois a Novo Holdings continuará a operar suas empresas de portfólio de forma independente umas das outras (inclusive em relação a decisões de compra). Assim, o Grupo Novo Holdings (incluindo a Novo Nordisk) não tem capacidade de se envolver em estratégias para fechamento de mercado aos concorrentes da Catalent, uma vez que representa uma parcela mínima da demanda total por serviços de CDMO e cada empresa do portfólio contrata (e continuará a contratar) uma base diversificada de prestadores de CDMO. Ademais, as Requerentes não detém mais de 30% de participação para a contratação de serviços de CDMO a jusante em nenhum dos mercados em que há integração vertical: i) Serviços de CDMO para APIs; e ii) Serviços de CDMO para FDP injetáveis. Conforme já descrito, o poder de compra das Requerentes é inferior a 10% em todos esses mercados. Dessa forma, inexistem riscos de fechamento do mercado de clientes a outros prestadores de Serviços de CDMO para APIs; e ii) Serviços de CDMO para FDP injetáveis.

VI.CLÁUSULA DE NÃO-CONCORRÊNCIA Conforme informado pelas Requerentes, o Acordo e Plano de Fusão não inclui nenhuma cláusula de não-concorrência ou qualquer outra cláusula restritiva à concorrência. As Requerentes informaram que a [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. VII.CONCLUSÃO A Operação consiste na aquisição da Catalent pela Novo Holdings e subsequente e imediata transferência de três plantas da Catalent, localizadas na Bélgica, Itália e EUA (Plantas do Carve-out), para a Novo Nordisk. A Novo Holdings é uma holding e empresa de investimentos, sediada na Dinamarca, responsável pela gestão dos ativos da Novo Nordisk Fonden, por meio de investimentos estratégicos no segmento de life sciences e áreas correlatas, além de investimentos financeiros e de venture capital. A Novo Nordisk é uma empresa global de saúde com sede na Dinamarca, cujo portfólio de produtos se concentra no tratamento de distúrbios metabólicos, como diabetes e obesidade, bem como doenças crônicas, tais como hemofilia e distúrbios de crescimento, e terapias de reposição hormonal para a menopausa. A Catalent é uma companhia com sede nos Estados Unidos da América. É uma organização global de desenvolvimento e de fabricação por contrato (CDMO), que oferece soluções de desenvolvimento e de fabricação para terceiros que atuam nas indústrias farmacêutica, biotecnológica e de cuidados pessoais.

Para os fins de análise da Operação, foram considerados os seguintes mercados relevantes, que envolvem sobreposições horizontais e/ou integrações verticais: Serviços de CDMO para API: sem qualquer segmentação, na dimensão geográfica global; Serviços de CDMO para FDP: segmentado entre não-injetáveis, que inclui todas as outras formas além das doses injetáveis/infundidas (como outras formas estéreis, por exemplo, medicamentos nebulizados ou oftálmicos) e injetáveis, que inclui apenas formas de doses injetáveis e infundidas, ambos na dimensão geográfica global. [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES], a Operação resulta em sobreposições horizontais limitadas somente em nível global com relação ao fornecimento de serviços de CDMO entre a Catalent e determinadas empresas do portfólio do Grupo Novo Holdings que atuam em CDMO. Contudo, essa concentração não representa preocupação do ponto de vista concorrencial, já que as participações combinadas permanecem abaixo de 10%. Quanto às integrações verticais decorrentes da Operação, consideraram-se as atividades das Requerentes na oferta global de serviços de CDMO (para API e FDP, este último segmentado em injetáveis e não-injetáveis), no elo a montante, e a demanda global das empresas do Grupo Novo Holdings (inclusive a Novo Nordisk) por esses serviços (exceto FDP não-injetáveis), no elo a jusante.

Note-se que, como as contratações de serviços de CDMO pelo Grupo Novo Nordisk para os medicamentos ofertados no Brasil se dão em sua integralidade no exterior, considerou-se também o escopo mundial do mercado relevante geográfico para fins da análise de integração vertical. Em todos segmentos de mercado relevante analisados, verificou-se que as participações das Requerentes tanto a montante quanto a jusante são reduzidas. Na oferta de serviços de CDMO, a participação combinada das Requerentes em todos os segmentos é menor que [0-10%] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] em termos de faturamento, enquanto na demanda a participação do Grupo Novo Holdings em todos os segmentos de mercado analisados é inferior a [0-10%] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Destarte, não houve necessidade de se aprofundar a análise quanto a eventuais riscos de fechamento de mercado. Ademais, as Requerentes apresentaram os protocolos que serão seguidos para garantir uma transição tranquila dos clientes das Plantas do Carve-out após a Operação e com o término de seus projetos. Assim, as Requerentes declararam que pretendem cumprir as obrigações contratuais vigentes. Por outro lado, conforme declarado pelas Requerentes, a Novo Nordisk não terá qualquer envolvimento na propriedade, gestão ou controle nas plantas da RemainCo, que continuarão a realizar suas atividades em condições de independência umas das outras, como as demais empresas do portfólio da Novo Holdings.

Dessa forma, as unidades da Catalent no Brasil continuarão a ser operadas em bases comerciais usuais, sem prejuízo para os clientes. A pedido da SG, foram apresentadas também as medidas que serão tomadas pela Catalent para garantir a confidencialidade dos projetos de clientes que são concorrentes do Grupo Novo Holdings. A adoção dos protocolos de confidencialidade resguarda as concorrentes do Grupo Novo Holdings em relação ao compartilhamento de informações sensíveis. Constatou-se, por fim, que o Acordo e Plano de Fusão da Operação não inclui nenhuma cláusula de não-concorência ou qualquer outra cláusula restritiva à concorrência. Ante o exposto, nos termos do art. 13, inciso XII, e art. 57, inciso I, da Lei nº 12.529/2011, combinados com o artigo 121, inciso I, do Regimento Interno do Cade, sugere-se a aprovação sem restrições do presente Ato de Concentração. [1] Taxa de câmbio de 31 de dezembro de 2022: DKK 1,00 = BRL 0,7486. Fonte: Banco Central do Brasil. [2] A Xellia Pharmaceuticals ApS [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [3] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [4] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [5] Ato de Concentração n. 08700.009018/2023-96 (Kerry Group PLC, Novozymes A/S e Chr. Hansen A/S.); Ato de Concentração n. 08700.006758/2023-71 (Lundbeckfond Invest A/S e Ellab A/S), e Ato de Concentração n. 08700.005756/2023-64 (Chr. Hansen Holding A/S e Novozymes A/S). [6] Ato de Concentração n. 08700.005770/2020-15 (Holdingselskabet af 18.

September 2020 ApS e Chr. Hansen Natural Colors Division). [7] Taxa de câmbio de 29 de dezembro de 2023: DKK 1,00 = BRL 0,7177. Fonte: Banco Central do Brasil. [8] Taxa de câmbio de 31 de dezembro de 2022: DKK 1,00 = BRL 0,7486. Fonte: Banco Central do Brasil. [9] Taxa de câmbio de 29 de dezembro de 2023: DKK 1,00 = BRL 0,7177. Fonte: Banco Central do Brasil. [10] Taxa de câmbio de 29 de dezembro de 2023: DKK 1,00 = BRL 0,7177. Fonte: Banco Central do Brasil. [11] SEI 1423722. [12] Taxa de câmbio de 5 de fevereiro de 2024: US$ 1 = BRL 5,0047. [13] A tradução juramentada da minuta do Interim Investment Agreement foi apresentada pelas Requerentes em 24.09.2024 (SEI 1423722). [14] Taxa de câmbio de 5 de fevereiro de 2024: US$ 1 = BRL 5,0047. [15] SEI 1423721. [16] . [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [17] Além dos serviços de CDMO para FDP injetáveis, a Planta de Carve-Out localizada em Bloomington, EUA presta serviços de CDMO para APIs. [18] O lançamento no Brasil ocorreu logo antes da notificação da operação, na segunda quinzena de julho de 2024. Ver: https://www.cnnbrasil.com.br/saude/wegovy-chega-as-farmacias-brasileiras-veja-precos-e-onde-comprar/ [19] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [20] De acordo com as Requerentes, [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. No país, o medicamento é fornecido no formato de cartucho. Ver SEI 1447263/1447266. [21] Produtos com planos concretos de lançamento no Brasil ou em fase III de testes clínicos no Brasil.

[22] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. [23 [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. [24] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. [25] Taxa de câmbio de 30 de dezembro de 2022: 1 EUR = BRL 5,5666. [26] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. [27] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. [28] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. [29] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. [30] A Novonesis foi criada a partir da fusão entre Novozymes A/S e Chr. Hansen A/S (aprovada sem restrições pelo Cade no contexto do Ato de Concentração n. 08700.005756/2023-64). [31] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. [32] O portfólio de produtos da Novonesis inclui culturas e enzimas para a indústria de laticínios, carnes e vinhos, biocombustíveis, soluções microbianas para a proteção de culturas agrícolas contra pragas e doenças, probióticos para animais e para humanos, dentre outros produtos. [33] Conforme informado pelas Requerentes, a Catalent possui um total de 51 unidades, com plantas de produção em 42 localidades. [34] Medicamentos de pequenas moléculas são compostos orgânicos com um baixo peso molecular, tipicamente sintetizados quimicamente. [35] Vide Ato de Concentração nº 08700.005902/2020-17 (Requerentes: Arauco Brasil, Santa Cruz e Vale do Ribeira). [36] Vide Ato de Concentração nº 08700.005296/2021-11 (Requerentes: Alelo e Conectcar). [37] Disponível em: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52023XC0505(01).

Acesso em 18.07.2024. [38] Os produtos farmacêuticos podem ser separados em medicamentos biológicos ou não biológicos sintetizados quimicamente, dependendo do processo pelo qual são produzidos. [39] Conforme informado, a oferta de serviços Biológicos da Catalent inclui: (i) desenvolvimento e fabricação de terapia celular, (ii) desenvolvimento e fabricação de terapia gênica, (iii) desenvolvimento e fabricação de pDNA, (iv) desenvolvimento e fabricação de substâncias medicamentosas proteicas, (v) fabricação de produtos farmacêuticos, incluindo preenchimento e acabamento, e (vi) desenvolvimento e serviços de testes bioanalíticos. [40] As normas de Current Good Manufacturing Practices são aplicadas pela Food and Drug Administration (“FDA”) dos EUA e contêm requisitos mínimos para os métodos, instalações e controles usados na fabricação, processamento e embalagem de um produto farmacêutico. As normas garantem que um produto seja seguro para uso e que tenha os ingredientes e o efeito que alega ter. [41] De acordo com as Requerentes, cartuchos seriam o formato preferencial para os produtos Novo Nordisk. [42][ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. De acordo com fontes públicas, outros players capazes de operar com cartuchos, bem como outros formatos (SPP/frascos), incluem:

ten23 Health, PSM, Laboratorios Inibsa, Gedeon Richter, Patheon (Thermo Fisher), Recipharm, Polpharma Biologics, Pierrel, Corden Pharma, Holopack Verpackungstechnik, Mithra Pharmaceuticals, Carbogen Amcis, Novocol Pharmaceutical, INCOG BioPharma Services, Pharmaceutics International, Pharmasyntez e Ajinomoto Bio-Pharma Services. [43] Para fins de completude, esclarece-se que existem prestadores de serviços de CDMOs que fabricam cartuchos prontos para uso destinados a moléculas pequenas e apenas para fins clínicos, não sendo adequados para produção comercial. A Novo Nordisk e outras empresas farmacêuticas utilizam apenas cartuchos a granel para produção comercial, cuja demanda é suprida internamente. [44] ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. [45] Os serviços secundários de embalagem na unidade de Bruxelas incluem, entre outros, inspeção visual manual e automatizada de seringas, montagem de autoinjetores, e recursos de rotulagem manual e automatizada de seringas. [46] A capacidade disponível para a oferta de serviços de CDMO para FDP injetáveis (em particular, preenchimento e acabamento) nessas unidades é, no entanto, bastante limitada quando comparada à das unidades de Bruxelas, Anagni e Bloomington. [47] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. [48] SEI 1447266. [49] Os medicamentos para obesidade e diabetes da Novo Nordisk estão disponíveis nos formatos SPP, frasco e cartucho.

A Eli Lilly também desenvolveu um formato de frasco de dose única para o Zepbound, vide Dosing, How to Use & How to Inject Zepbound® (tirzepatide) Pen & Vial (lilly.com), consultado em 14/10/2024. [50] De acordo com as Requerentes, o formato de cartucho a granel não está amplamente disponível no mercado (i.e., por meio de fornecedores de serviços de CDMO) para fornecimento em nível comercial e a Novo Nordisk, até o momento, tem suprido toda a sua demanda por cartuchos de forma cativa. Atualmente, a Catalent não fornece serviços de preenchimento e acabamento para FDPs injetáveis na forma de cartuchos,[ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [51] De acordo com as Requerentes, as linhas de preenchimento flexíveis utilizam recipientes de vidros prontos para uso, em vez de recipientes de vidro fornecidos a granel e geralmente utilizados para produção de grandes volumes. Desse modo, são úteis a fábricas que produzem lotes em volumes menores e que lidam com diversos produtos em uma única linha. [52] Ver SEI 1447266 – Tabela 1. [53] As Requerentes pontuam que implantação de linhas de produção sob encomenda (em que o cliente financia uma nova linha de produção com o agente de CDMO, podendo fazer pagamentos antecipados, ou concordar com um preço mais alto para a produção comercial por um período limitado e pré-definido, para apoiar o investimento no equipamento) são arranjos comerciais comuns no mercado de CDMO.

[54] As Requerentes informam que muitos agentes estão investindo em linhas de alta velocidade, a exemplo de Simtra, Kindeva Drug Delivery, National Resilience, Inc., Lonza, dentre outros. [55] Para as Requerentes, uma linha de “baixa velocidade” fabrica de 20 a 100 unidades por minuto em lotes de 1.000 a 50.000 unidades; uma linha de “velocidade média” fabrica de 100 a 200 unidades por minuto em lotes de 30.000 a 200.000 unidades; e uma linha de “alta velocidade” fabrica de 300 a 1.000 unidades por minuto em lotes de 100.000 unidades ou mais, vide SEI 1447266. [56] Em resposta ao teste de mercado, a ThermoFisher informou que é capaz de oferecer serviços nesse segmento específico em alta velocidade e grande volume e que, assim como outros agentes de CDMO, tem investido em linhas de produção de seringas pré-preenchidas para atender à demanda terapêutica. Ver 1451123. [57] Vide Ato de Concentração nº 08700.004128/2017-13 (Requerentes: ThermoFisher Scientific Inc. e Patheon N.V.). [58] Vide Ato de Concentração nº 08700.004028/2021-73 (Requerentes: PMI Global Services Inc. e Claudio Holdco A/S). [59] Vide Ato de Concentração nº 08700.004635/2023-03 (Requerentes: Elbe Investment Pte. Ltd. e Messer SE & Co. KGaA).

[60] Opella (SEI 1426335), Sanofi (SEI 1426343), EMS (SEI 1426345), Althaia (SEI 1426348), Hypera (SEI 1427546), Laboratório Catarinense (SEI 1427808), CIMED (SEI 1428478), Eli Lilly (SEI 1433485), Bayer (SEI 1437016), GSK (SEI 1437279), J&J (SEI 1441837), Biomm (SEI 1436751) e Abbott (SEI 1450369). [61] SEI 1429028. [62] SEI 1432684. [63] Boehringer (SEI 1426354), ThermoFisher (SEI 1433504) [ACESSO RESTRITO AO CADE]. [64] Opella (SEI 1426335), EMS (SEI 1426345), Hypera (SEI 1427546), Laboratório Catarinense (SEI 1427808), CIMED (SEI 1428478) e Takeda (SEI 1432684). [65] SEI 1429028, SEI 1437279, SEI 1441837, SEI 1450369, respectivamente. [66] SEI 1426343, 1426348, 1433485 e 1437016, respectivamente. [67] Pfizer CentreOne (SEI 1429028), ThermoFisher (SEI 1433504) [ACESSO RESTRITO AO CADE]. [68] SEI 1426345, SEI 1427808, SEI 1429028, SEI 1441837 e SEI 1450369, respectivamente. [69] SEI 1426343, SEI 1426348, SEI1428478, SEI 1433485, SEI 1437016 e SEI 1437279, respectivamente. [70] SEI 1433485. [71] SEI 1426354. [72] SEI 1426503. [73] Vide https://www.boehringer-ingelheim.com/partnering/boehringer-ingelheim-bioxcellence e https://www.boehringer-ingelheim.com/partnering/boehringer-ingelheim-bioxcellence/our-services, consultados em 14/10/2024. [74] [ACESSO RESTRITO AO CADE]. [75] SEI 1433504 e SEI 1429028, respectivamente. [76] Vide Ato de Concentração nº 08700.004028/2021-73 (Requerentes: PMI Global Services, Inc. e Claudio HoldCo A/S).

[77] Althaia (SEI 1426348), Hypera (SEI 1427546), Laboratório Catarinense (SEI 1427808), Eli Lilly (SEI 1433485), Laboratório Pfizer (SEI 1436648), Bayer (SEI 1437016), GSK (SEI 1437279), J&J (SEI 1441837) e Abbott (SEI 1450369). [78] Opella (SEI 1426335), Sanofi (SEI 1426343), EMS (SEI 1426345), CIMED (SEI 1428478) e Biomm (SEI 1436751). [79] Pfizer CentreOne (SEI 1429028), Boehringer (SEI 1426354), ThermoFisher (SEI 1433504) e [ACESSO RESTRITO AO CADE]. [80] Conforme mencionado, o Wegovy foi lançado comercialmente no Brasil em julho de 2024, no formato de cartucho. De acordo com as Requerentes, [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Ver SEI 1447266. [81] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. [82] Ver SEI 1447267. [83] Conforme já informado, [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. [84] As integrações verticais decorrentes da operação envolvem somente os serviços de CDMO para API e para FDPs injetáveis, prestados pela Catalent, e a contratação desses serviços pelas empresas do Grupo Novo Holdings para fabricação de alguns dos medicamentos de seu portfólio (vide Quadros 17 e 18 apresentados mais adiante). [85] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. [86] O Anatomical Therapeutic Chemical (“ATC”) é uma classificação estabelecida pela European Pharmaceutical Marketing Research Association (“EPhMRA”). Os códigos ATC classificam os produtos de acordo com sua classe terapêutica, efeitos pretendidos e propriedades farmacológicas.

Esse sistema de classificação é amplamente utilizado em escala mundial – especialmente pela IQVIA, que reúne estatísticas relacionadas ao setor farmacêutico com base nessa classificação, e pelo Cade, que utiliza essa classificação como ponto de partida para a análise de atos de concentração envolvendo o setor farmacêutico. No sistema de classificação ATC, os medicamentos são divididos em cinco níveis, considerando sua classe terapêutica, efeitos pretendidos e propriedades farmacológicas. O terceiro nível (ATC3) detalha ainda os medicamentos de acordo com suas indicações específicas, ou seja, seu uso pretendido e é a base mais ampla (e, portanto, conservadora) para fins de definição de mercado. [87] A Catalent confirmou, com base em dados de vendas internos, se ela possui relações comerciais diretas ou oportunidades de novos negócios já fechadas que, no momento de seu fechamento, possuíam receitas projetadas a partir de 2023, com produtos identificados como concorrentes daqueles comercializados pela Novo Nordisk (ou com planos concretos de lançamento ou em fase III de testes clínicos) no Brasil com base na classe ATC3 e como sendo concorrentes daqueles comercializados (ou em fase III de testes clínicos) pela Novo Holdings (exceto a Novo Nordisk) no Brasil com base no MoA.

Para identificar produtos que possuem o mesmo MoA e concorrem com outros produtos comercializados (ou em fase III de testes clínicos) pelo Grupo Novo Holdings no Brasil, Catalent utilizou a base de dados do Pharmaprojects, que ela considera o mais completo entre os bancos de dados de P&D disponíveis comercialmente, disponível em https://www.citeline.com/en/products-services/clinical/pharmaprojects. Nota-se que o Pharmaprojects inclui apenas produtos em relação aos quais há algum tipo de publicização (por exemplo, depósito de pedido de patente, apresentação em uma conferência, comunicado à imprensa, etc). Quando os produtos ainda estão na fase inicial de pesquisa (geralmente os primeiros dois anos ou mais), e não em desenvolvimento pré-clínico, o Pharmaprojects não os incluirá. Além disso, o Pharmaprojects é limitado a medicamentos inovadores, não cobrindo genéricos puros e incluindo apenas moléculas previamente aprovadas se forem uma nova formulação, rota, formato ou indicação. [88] Não foi analisada uma integração pipeline vs. pipeline porque não é possível prever se os produtos pipeline dos concorrentes para os quais a Catalent presta serviços chegarão (e, em caso positivo, quando chegarão) a ser comercializados no mercado brasileiro. [89] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. [90] . [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. [91] .[ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES].

[92] As Requerentes não consideraram o [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES], dada a ausência de relevância para a análise concorrencial da Operação no Brasil. [93] SEI 1423729. [94] SEI 1447263. [95] SEI 1447267. [96] SEI 1423724. [97] SEI 1447263. [98] As Requerentes apresentaram estimativas para um subsegmento deste mercado: serviços de CDMO para API para moléculas grandes. Mesmo nesse cenário mais restrito, suas participações combinadas são modestas: [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [0-10%] em 2023. A variação do HHI correspondeu a [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [0-100] pontos. [99] Taxa de câmbio em 29 de dezembro de 2023. 1 USD = 4,8407 BRL [100] Taxa de câmbio de 29 de dezembro de 2023: 1 USD = 4,8407 BRL. [101] Taxa de câmbio de 29 de dezembro de 2023: 1 USD = 4,8407 BRL. [102] Taxa de câmbio em 29 de dezembro de 2023. 1 USD = 4,8407 BRL [103] Taxa de câmbio de 29 de dezembro de 2023: 1 USD = 4,8407 BRL. [104] Taxa de câmbio de 29 de dezembro de 2023: 1 USD = 4,8407 BRL. [105] Taxa de câmbio em 29 de dezembro de 2023. 1 USD = 4,8407 BRL [106] Taxa de câmbio de 29 de dezembro de 2023: 1 USD = 4,8407 BRL. [107] Taxa de câmbio de 29 de dezembro de 2023: 1 USD = 4,8407 BRL. [108] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [109] .[ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES].

[110] O share de compra de uma empresa é calculado dividindo (i) o volume ou valor das compras de produtos da empresa no mercado a montante por (ii) a dimensão total do mercado a montante em termos de volume ou valor. [111] As Requerentes apresentaram estimativas de share de compra para um subsegmento deste mercado: serviços de CDMO para API para moléculas grandes. Nesse cenário mais restrito, suas participações combinadas em termos de valor também são modestas: [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] [0-10%] em 2023. [112] Taxa de câmbio de 29 de dezembro de 2023: 1 USD = 4,8407 BRL. [113] O share de compra de uma empresa é calculado dividindo (i) o volume ou valor das compras de produtos da referida empresa no mercado à montante pela (ii) dimensão total do mercado a montante em termos de volume ou valor. [114] Taxa de câmbio de 29 de dezembro de 2023: 1 USD = 4,8407 BRL. [115] Taxa de câmbio de 17/10/2023. 1 EUR = BRL 5,335. [116] Vide https://www.vetter-pharma.com/en/news/vetter-looks-ahead-to-further-expansions-to-meet-supplychain-demand/. [117] Taxa de câmbio de 11/11/2021. 1 EUR = BRL 6,2122. [118] Vide https://biopharmasolutions.baxter.com/baxter-announces-100m-investment-hallewestfalen-germanyfacility. [119] Taxa de câmbio de 28/02/2024. 1 USD = BRL 4,9551. [120] Vide https://www.prweb.com/releases/simtra-biopharma-solutions-announces-250-million-investment-to-expand-sterile-fillfinish-manufacturing-site-in-bloomington-indiana-302073762.html.

[121] Vide https://www.fiercepharma.com/manufacturing/thermo-fisher-will-add-2-new-filling-lines-to-globalexpansion-plans-at-130m; https://www.bioprocessintl.com/facilities-capacity/thermo-fisher-invests-154m-toexpand-nc-plant; https://jobs.thermofisher.com/global/en/blogarticle/expanding-our-swindon-site-to-supportour-customers-in-the-fight-against-covid19-and-other-diseases; https://www.edb.gov.sg/en/about-edb/mediareleases-publications/thermo-fisher-scientific-expands-steriles-manufacturing-and-research-capabilities-in-asiapacific-region.html. e https://corporate.thermofisher.com/content/tfcorpsite/us/en/index/newsroom/pressreleases/2022/Mar/21-Thermo-Fisher-Scientific-to-Showcase-Global-Innovation-at-DCAT-Week-2022.html. [122] Taxa de câmbio de 14/09/2021. 1 USD = BRL 5,2254. [123] Taxa de câmbio de 03/03/2021. 1 USD = BRL 5,7336 [124] Vide https://www.prnewswire.com/news-releases/fujifilm-diosynth-biotechnologies-breaks-ground-for-majorexpansion-of-its-large-scale-biologics-production-facility-in-denmark-301239835.html; https://fujifilmdiosynth.com/about-us/press-releases/fujifilm-diosynth-biotechnologies-breaks-ground-formajor-expansion-of-its-large-scale-biologics-production-facility-in-denmark/. [125] Vide https://pci.com/major-manufacturing-expansion-with-100-million-investment-in-bedford-newhampshire-campus/. [126] Taxa de câmbio de 01/03/2023. 1 USD = BRL 5,2064. [127] Vide https://pci.com/new-center-of-excellence-midwest/.

[128] Vide https://www.fiercepharma.com/manufacturing/newly-merged-drug-delivery-manufacturers-meridiankindeva-invest-100m-new-site. [129]Conforme as Requerentes, em 5 de março de 2024, o Financial Times informou que a Eli Lilly firmou um acordo com a National Resilience para serviços de CDMO para a capacidade de FDP injetáveis (em particular, preenchimento e acabamento) em sua unidade de Cincinnati, EUA, que terá uma capacidade anual total de 200 milhões de unidades até 2025, para o agonista de GLP-1r da Eli Lilly, Zepbound (tirzepatida). Ver https://www.ft.com/content/f7bc9af9-4643-481a-94e8-ac87547123a8. Acesso em 08.10.2024. [130]Conforme as Requerentes, em 5 de março de 2024, o Financial Times informou que a Eli Lilly celebrou um acordo com a BSP para serviços de CDMO para FDP injetáveis (em particular, preenchimento e acabamento) para o Zepbound (tirzepatida) nas instalações da BSP em Latina. Ver https://www.ft.com/content/f7bc9af9-4643-481a-94e8-ac87547123a8. Acesso em 08.10.2024. [131] SEI 1456984. [132] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. [133] SEI 1451123. [134] SEI 1452366. [135] SEI 1446757. [136] SEI 1454952. [137] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀSS REQUERENTES]. [138] Conforme as Requerentes informam, a AM não está envolvida nas interações relacionadas a serviços de CDMO nem na tomada de decisões comerciais, sendo responsável apenas pelas obrigações gerais de fabricação e fornecimento relacionadas à produção asséptica do grupo. [139] .

[ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES].