Ato de Concentração Ordinário nº 08700.003553/2020-91

SEI/CADE - 1447198 - Nota Técnica Nota Técnica nº 12/2024/CGAA1/SGA1/SG/CADE Processo nº 08700.003553/2020-91 Interessados: Hypera S.A. e União Química Farmacêutica Nacional S/A Assunto: Acordo em Controle de Concentrações ("ACC"). Ateste de Cumprimento Integral. EMENTA: ATO DE CONCENTRAÇÃO. ACORDO EM CONTROLE DE CONCENTRAÇÕES - ACC. ATESTE DE CUMPRIMENTO INTEGRAL. VERSÃO pública I. RELATÓRIO A Superintendência-Geral (“SG”) é a unidade do Conselho Administrativo de Defesa Econômica (“Cade”) responsável pela fiscalização do cumprimento das decisões, compromissos e acordos aprovados pelo Tribunal Administrativo do Cade (“Tribunal”), conforme estipulado nos artigos 13, incisos X e XVIII, e 52 da Lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011 (Lei de Defesa da Concorrência), combinados com o artigo 10, incisos X e XVII do Regimento Interno do Cade (“RICade”), aprovado pela Resolução Cade nº 22, de 19 de junho de 2019, e atualizado pela Emenda Regimental nº 1, de 2 de abril de 2020, e cujo procedimento é disciplinado pela Resolução Cade nº 35, de 6 de março de 2024. Nesse contexto, a atribuição de monitoramento constitui função relevante para a política pública de Defesa da Concorrência, no sentido de dar efetividade e segurança às decisões administrativas do Cade, garantindo que o conjunto de medidas e ações negociadas com a administração pública e os agentes econômicos foram, de fato, implementadas.

Para essa finalidade, os prazos estabelecidos nos acordos são cuidadosamente supervisionados e o processo de monitoramento só é finalizado após a análise e a declaração de cumprimento integral atestada pela SG e homologada pelo Tribunal. Em 20 de janeiro de 2021, na 1ª Sessão Extraordinária de Julgamento, o Plenário do Cade aprovou Acordo de Controle de Concentração (“ACC”) no âmbito do Ato de Concentração entre Hypera S.A. e Takeda Pharmaceuticals International AG (“Hypera -Takeda”). O referido ACC (SEI 0856890/0856888) teve por objetivo minimizar as preocupações de ordem concorrencial identificadas pelo Cade durante a instrução do AC Hypera -Takeda (AC nº 08700.005003553/2020-91), visando a preservar as condições de concorrência nos mercados relevantes impactados direta ou indiretamente pela operação. Para tanto, durante o curso da análise do referido Ato de Concentração, a Hypera celebrou um Asset Purchase Agreement and Other Covenants (“Contrato de Compra e Venda Xantinon”) com a União Química, por meio do qual se comprometeu a desinvestir os produtos denominados Xantinon e Xantinon Complex que, até a aprovação do Ato de Concentração, integravam o portfólio da Takeda. Este instrumento definiu os termos e condições para a aquisição do Negócio Desinvestido. A definição do comprador e do pacote de ativos a ser desinvestido em fase anterior à aprovação da operação caracteriza o remédio que o Guia de Remédios Antitruste do Cade define como fix-it-first.

O referido acordo foi assinado em 25 de setembro de 2020. Tal operação foi objeto de análise de outro Ato de Concentração n° 08700.004735/2020-89, aprovado pela Superintendência Geral do CADE em rito sumário e sem restrições em 28 de outubro de 2020. (SEI 0822005). Por meio do ACC firmado, possibilitou-se o acompanhamento da materialização do referido desinvestimento, que envolveu a conclusão das seguintes etapas: (i) o registro de um Contrato de Direito de Uso de Marca; (ii) a anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e (iii) a efetiva transferência de tecnologia, para permitir à União Química a fabricação do produto “Xantinon” de modo independente. Quanto ao processo de anuência da Anvisa, foi subdividido em duas principais partes: (a) Transferência dos Registros dos Produtos; e posteriormente (b) Aprovação da inclusão do novo local de fabricação indicado pela Compradora. Para monitorar o cumprimento das obrigações, conforme estabelecido no capítulo 5 do ACC (SEI 0856890/0856888), a Compromissária indicou Mandatário de Monitoramento, aprovado pelo Cade em 26 de fevereiro de 2021 (SEI 0866419). Cabe destacar que a Procuradoria Federal Especializada junto ao Cade (PFE-CADE) se manifestou favoravelmente quanto à indicação, feita pela Compromissária, do Mandatário de Monitoramento, por meio do Parecer 9/2021/UCD/PFE-CADE-CADE/PGF/AGU (SEI 0865378). Nos termos do ACC, o monitoramento transcorreu com a entrega de relatórios bimestrais que englobaram:

a) O monitoramento do andamento dos procedimentos regulatórios/ transferência de marca e propriedade (processos de autorizações e registros sanitários perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária) Segundo informado pelo Mandatário de Monitoramento (SEI 0983595), em 12/09/2021 entrou em vigor a resolução RE Anvisa nº 2.300, publicada em 14/06/2021, que aprovou a transferência de titularidade do Xantinon e Xantinon Complex para a União Química. Em 17/09/2021, foram realizadas as notificações de alteração de texto de bula e de alteração de rotulagem, para inclusão do número de registro concedido na resolução supracitada. Quanto às autorizações da Anvisa, que confirmam o deferimento da inclusão dos novos locais de fabricação do Xantinon, foram realizadas nas seguintes datas: Em 19/09/2022 a Anvisa publicou o deferimento da Inclusão de Local de Fabricação do Medicamento do Xantinon comprimido; Em 10/10/2022 a Anvisa publicou o deferimento da Inclusão de Local de Fabricação do Medicamento do Xantinon Complex solução oral, acondicionado em flaconete; e Por fim, o deferimento da inclusão de local de fabricação do Xantinon Complex acondicionado em frasco, foi publicado, em 29/12/23.

b) Monitoramento das obrigações relacionadas aos pedidos de compras da União Química e do término do Contrato de Fornecimento Xantinon Ao longo do período de monitoramento, o Mandatário de Monitoramento relatou o acompanhamento das previsões de pedidos estabelecidas pelas partes, bem como manutenção de histórico com eventuais alterações. Também criou banco de dados com informações sobre os pedidos de compra efetuados pela União Química durante a vigência dos contratos de distribuição e de fornecimento. Além disso, realizou a conciliação entre as informações contidas nos pedidos de compra e a efetiva entrega, para verificar o atendimento aos volumes mínimos estipulados no Contrato. A obrigação de monitoramento se manteria até o término do Contrato de Fornecimento Xantinon. Em 09 de setembro de 2024, a Takeda formalizou junto à União Química, por meio de e-mail (SEI 1444174), a informação de que não mais restavam pendências referentes a este contrato. As partes registraram que o e-mail seria a prova do encerramento da relação jurídica que havia entre elas, e acordaram que não seria necessário celebração de instrumento de distrato (termination notice).

Recorda-se que o referido Contrato de Fornecimento teve o papel de regular os termos e condições relativos à fabricação e ao fornecimento dos produtos envolvidos no negócio desinvestido até que a União Química obtivesse todas as autorizações e registros necessários para produzir os medicamentos, e, em qualquer caso, não ultrapassaria cinco anos contados do Fechamento do Desinvestimento, nos termos do item 5.9.2 do ACC. O Mandatário de Monitoramento apresentou o vigésimo relatório de monitoramento do desinvestimento, datado de 15 de setembro de 2024, referente ao período de julho e agosto de 2024. No relatório, o Mandatário de Monitoramento informa que todas as obrigações previstas nos contratos elaborados entre as partes foram devidamente cumpridas e sugere o encerramento do monitoramento. As entregas dos relatórios são apresentadas no quadro a seguir. Quadro 1 – Documentos de monitoramento.

Documento Período abrangido Data do relatório Número SEI Plano de Trabalho não se aplica não se aplica 878621 1º relatório bimestral fevereiro e abril de 2021 15/05/2021 905832 2º relatório bimestral maio e junho de 2021 15/07/2021 937357 3º relatório bimestral julho e agosto de 2021 15/09/2021 958701 4º relatório bimestral setembro e outubro de 2021 15/11/2021 983595 5º relatório bimestral novembro e dezembro de 2021 14/01/2022 1012685 6º relatório bimestral janeiro e fevereiro de 2022 15/03/2022 1035754 7º relatório bimestral março e abril de 2022 15/05/2022 1062123 8º relatório bimestral maio e junho de 2022 15/07/2022 1090002 9º relatório bimestral julho e agosto de 2022 15/09/2022 1119105 10º relatório bimestral setembro e outubro de 2022 30/11/2022 1155892 11º relatório bimestral novembro e dezembro de 2022 15/01/2023 1176798 12º relatório bimestral janeiro e fevereiro de 2023 15/03/2023 1204713 13º relatório bimestral março e abril de 2023 18/07/2023 1261067 14º relatório bimestral maio a agosto de 2023 15/09/2023 1285980 15º relatório bimestral setembro a outubro de 2023 15/11/2023 1310207 16º relatório bimestral outubro a dezembro de 2023 15/01/2024 1334197 17º relatório bimestral janeiro e fevereiro de 2024 15/03/2024 1362295 18º relatório bimestral março e abril de 2024 14/05/2024 1387672 19º relatório bimestral maio e junho de 2024 15/07/2024 1415475 20º relatório bimestral julho e agosto de 2024 15/09/2024 1444174 Fonte:

elaboração própria, com base em informações prestadas pelo Mandatário de Monitoramento Quanto às informações apresentadas pelo Mandatário de Monitoramento nos relatórios de monitoramento, passar-se-á à análise do cumprimento da totalidade das obrigações assumidas pela Compromissária. II. FUNDAMENTAÇÃO De acordo com o texto do ACC (SEI 0856890/0856888) o Negócio Desinvestido é composto pelos produtos de nome comercial “Xantinon” e “Xantinon Complex”, bem como de ativos intangíveis (direitos, títulos e participações) da Hypera a eles relacionados, como: [ACESSO RESTRITO AO CADE, COMPROMISSÁRIA, INTERVENIENTE ANUENTE E AO MANDATÁRIO DE MONITORAMENTO]. De acordo com o capítulo 4, cláusulas 4.1 a 4.7 do ACC (SEI 0856890/0856888), estabeleceu-se que o desinvestimento ocorreria da seguinte forma: [ACESSO RESTRITO AO CADE, COMPROMISSÁRIA, INTERVENIENTE ANUENTE E AO MANDATÁRIO DE MONITORAMENTO]. II.1 DO MONITORAMENTO REALIZADO POR MEIO DA APRESENTAÇÃO DE RELATÓRIOS BIMESTRAIS. Para realizar o monitoramento do processo de desinvestimento, ou seja, do cumprimento do Contrato de Compra e Venda Xantinon e do Contrato de Fornecimento Xantinon, o acompanhamento do processo de transferência de tecnologia, a efetiva adaptação da União Química e a evolução das etapas regulatórias do processo de transferência do local de fabricação junto à ANVISA, foram analisados pelo Mandatário de Monitoramento os seguintes pontos/documentos: [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO MANDATÁRIO DE MONITORAMENTO].

Com relação aos contratos de Distribuição e de Fornecimento, [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO MANDATÁRIO DE MONITORAMENTO]. Com relação às obrigações relacionadas aos pedidos de compras da União Química, no que se refere a atendimento, preço e pagamento, o monitoramento foi realizado por meio de: [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO MANDATÁRIO DE MONITORAMENTO]. Para monitorar as obrigações qualitativas relacionadas a pedidos de compras, [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO MANDATÁRIO DE MONITORAMENTO]. As informações apresentadas pelo Mandatário de Monitoramento, bem como o andamento do processo de acompanhamento por esta SG/Cade encontram-se pormenorizadas nos Anexos I e II desta Nota Técnica. Ressalta-se que, de acordo com os relatórios de auditoria apresentados, o Mandatário de Monitoramento informou que as obrigações previstas nos contratos elaborados entre as partes foram devidamente cumpridas pela Hypera, tais como listadas nos Anexos citados. III. CONCLUSÃO As cláusulas “6.1.2” e “6.1.3” do ACC versam sobre a declaração de cumprimento do acordo: 6.1.2 Assim que todos os Compromissos previstos nas cláusulas 4 e 5 acima forem cumpridos, este acordo será declarado cumprido, as obrigações estabelecidas nele serão extintas e o CADE determinará o arquivamento dos autos deste Ato de Concentração.

6.1.3 O cumprimento do presente acordo ou quaisquer tipos de incidentes para apurar o descumprimento deste ACC não implicam o afastamento da legislação à Parte Compromissária, sem prejuízo de abertura de processo administrativo para apuração de infração à ordem econômica, conforme previsto em Lei. Esta SG/Cade identificou a apresentação tempestiva pelo Mandatário de Monitoramento de todos os relatórios de monitoramento com informações sobre o cumprimento das obrigações acordadas no ACC e obteve, tempestivamente, todos os esclarecimentos solicitados, quando necessário. A partir da análise das informações prestadas nos relatórios, e considerando as afirmações do Mandatário de Monitoramento no sentido de que: “todas as autorizações e registros sanitários foram devidamente obtidos pela União Química que, inclusive, já começou a produção de todas as modalidades de Xantinon”; e “o contrato de fornecimento foi considerado encerrado por ambas as partes” esta SG/Cade opina ateste de cumprimento integral e tempestivo das medidas previstas no ACC firmado entre este Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade) e Hypera S.A. (Hypera), tendo a União Química Farmacêutica Nacional S.A.

(União Química) qualificada como Interveniente Anuente, nos termos do §2º do artigo 52 da Lei nº 12.529/2011, podendo os autos do Ato de Concentração nº 08700.003553/2020-91 serem arquivados em relação à Compromissária, nos termos da Cláusula 6.1.2 do presente ACC, do §2º do artigo 52 da Lei nº 12.529/2011 e do §1º do artigo 2º da Resolução Cade nº 35/2024. Anexo I - Ações de monitoramento - Monitoramento do andamento dos procedimentos regulatórios/ transferência de marca e propriedade. [ACESSO RESTRITO AO CADE] Anexo II - Ações de monitoramento - Monitoramento das obrigações relacionadas aos pedidos de compras. [ACESSO RESTRITO AO CADE]