Ato de Concentração Sumário nº 08700.003921/2024-24

SEI/CADE - 1403306 - Parecer PARECER Nº 292/2024/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.003921/2024-24 REQUERENTES: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. e Exeltis Laboratório Farmacêutico Ltda. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., e Exeltis Laboratório Farmacêutico Ltda. Natureza da operação: aquisição de ativos. Setor econômico envolvido: comércio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano. Art. 8º, inciso III, Resolução CADE nº 33/22. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO Público[1] I. REQUERENTES I.1. Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. ("Cristália" ou "Comprador") O Cristália é uma empresa brasileira que atua na produção e comercialização de medicamentos para a área humana, sendo que grande parte da sua linha de produção é destinada para hospitais e se concentra na fabricação de anestésicos e adjuvantes. Outras empresas do Grupo Cristália possuem foco na produção de medicamentos oftalmológicos, produtos hospitalares descartáveis e distribuição de medicamentos. O Cristália detém, direta ou indiretamente, ao menos, 20% (vinte por cento) do capital social ou votante da: (i) [Acesso Restrito]; (ii)Hygeia Pesquisa e Desenvolvimento em Biotecnologia Aplicada S.A.; (iii) JMS Participações Ltda.; (iv) OCP Participações Ltda.; (v) Supera Farma Laboratório S.A.; e (vi) Supera RX Medicamentos Ltda. O Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda.

(“Biochimico”) é controlado indiretamente por pessoas físicas que detêm participação minoritária indireta superior a 20% (vinte por cento) em Cristália. O Grupo Cristália auferiu, no Brasil, em 2023, faturamento acima de R$ 750 milhões (superior aos dois patamares de notificação obrigatória fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12) I.2. Exeltis Laboratório Farmacêutico Ltda. ("Exeltis" ou "Vendedora") A Exeltis possui atividades voltadas para o desenvolvimento, produção e comercialização de fármacos em diversas áreas da medicina, em especial as que abrangem a saúde da mulher. A empresa pertence ao Grupo Insud, que lidera um grupo de empresas com atividades em diversas linhas de negócios e presença em mais de cinquenta países, em quatro continentes (“Grupo Insud”). Uma das linhas de negócios do grupo é a divisão de Ciências da Vida (Life Sciences) e Produtos Farmacêuticos, que está organizada sob o grupo farmacêutico espanhol Insud Pharma. O Grupo Insud Pharma tem presença mundial e criou uma extensa e equilibrada rede comercial e de manufatura em todo o mundo para explorar oportunidades e atender às necessidades dos clientes em todos os principais mercados farmacêuticos. As atividades do Grupo Insud Pharma se desenvolvem através de três áreas de negócios sinérgicas: industrial, de marca e biotecnologia.

O Grupo Insuld auferiu, no Brasil, em 2023, faturamento acima de R$ 75 milhões (superior a um dos dois patamares de notificação obrigatória fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 1398730) Data da notificação 06/06/2024 Data da publicação do edital O Edital nº 310, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 12/06/2024 (SEI 1400528) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação consiste na aquisição, pelo Cristália, dos medicamentos Diva® e Diva 20® ("Medicamentos Alvo")[2], bem como ativos intangíveis relacionados, como propriedade intelectual, marca e registros sanitários ("Ativos Alvo"), atualmente de propriedade da Exeltis (a "Operação"). Os Medicamentos Alvo e os Ativos Alvo compreendem: [Acesso Restrito]. De acordo com as Requerentes, o valor da Operação é de R$ [Acesso Restrito]. Como justificativa para a realização da Operação, as Requerentes explicam que, para o Cristália, a aquisição dos Medicamentos Alvo e dos Ativos Alvo permitirá uma ampliação do seu leque de produtos ofertados, com fortalecimento de sua presença no mercado farmacêutico brasileiro permitindo uma entrada efetiva no segmento de contraceptivos orais.

Para Exeltis, a Operação representa uma oportunidade de captação de recursos financeiros. As Requerentes informaram que a operação não está sujeita à análise antitruste em outra jurisdição e nem a aprovação prévia de outros órgãos reguladores. No entanto, a transferência dos ativos englobados na Operação está sujeita à apreciação da ANVISA e do INPI. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 33/2022) III – Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Sim Integração vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal Mercado de medicamentos para uso humano Participações de mercado Reduzidas VI. Considerações sobre a Operação Como visto acima, o Cristália atua na produção e comercialização de medicamentos para a área humana. A atuação do Cristália pode ser dividida em três segmentos principais, a saber, (i) linha hospitalar, (ii) linha farma; e (iii) linha oftalmológica. Grande parte de sua linha de produção é destinada aos hospitais e se concentra na fabricação de anestésicos e adjuvantes. Por sua vez, a Exeltis tem atividades no Brasil voltadas para a importação e comercialização de fármacos em diversas áreas da medicina, em especial as que abrangem a saúde da mulher. Os Medicamentos Alvo da Operação estão classificados pela IQVIA como medicamentos pertencentes às classes: (i) ATC4 G03A1 - hormônios contraceptivos monofásicos com estrogênios <50mcg;

e (ii) ATC3 G03A - Contraceptivos Hormonais Sistêmicos. A Supera Farma (do Grupo Cristália)[3] detém os registros de dois medicamentos anticontraceptivos, os quais são distribuídos pela Supera Rx, a saber: Tabela 1 - Identificação de Sobreposição Horizontal Fonte: Requerentes. Dada a atuação do Grupo Cristáliea e dos Medicamentos Alvo nas classes ATC3 e ATC4, a Operação acarretará sobreposição horizontal no mercado de medicamentos para uso humano. A Operação não acarretará integração vertical. O Cade usualmente utiliza, como parâmetro para delimitação da dimensão produto do mercado relevante em operações envolvendo medicamentos[4], a Classificação Anatômica de Produtos Farmacêuticos (Anatomical Therapeutic Classification - “ATC”) desenvolvida e mantida pela Associação Europeia de Investigação de Mercado Farmacêutico (EphMRA) e utilizada como referência pela IQVIA para elaboração de painéis de amostragens dos mercados de medicamentos tanto no setor de varejo (abrangência de 98% do canal) quanto no hospitalar (abrangência de 85% do canal) em mais de 70 (setenta) países ao redor do mundo. No sistema de classificação ATC, os medicamentos são divididos em quatro níveis, considerando suas classes terapêuticas, ações propostas e propriedades farmacológicas[5]. Os níveis usualmente adotados pelo Cade são o ATC3 (grupo farmacológico) e o ATC4 (grupo químico).

Nesse contexto, medicamentos incluídos na mesma classificação, tanto ATC3 quanto ATC4, são usualmente considerados substitutos entre si, devido à similaridade no seu uso e na sua composição química. Em alguns casos pode ser necessária uma definição alternativa do mercado no âmbito do produto, levando em consideração a indicação terapêutica ou o princípio ativo (active pharmaceutical ingredient – "API")[6], sendo que cada API e indicação terapêutica pode constituir um mercado relevante distinto. Isso porque produtos de diferentes classes ATC4 podem concorrer com medicamentos de outras classes, ou produtos compreendidos dentro da mesma classe ATC4 podem ser utilizados para tratar condições médicas distintas. Já na dimensão geográfica, o Cade usualmente define como sendo nacional. De acordo com a base de dados da IQVIA, elaborados com base na classificação ATC, as Partes estimaram sua participação no mercado de medicamento para uso humano, de acordo com as tabelas abaixo: Tabela 2 – Estimativa de vendas e participação dos Medicamentos Alvo 2023 ATC3 G03A - Contraceptivos Hormonais Sistêmicos Fonte: Requerentes, com base nas dados da IQVIA. Tabela 3 – Estimativa de vendas e participação dos Medicamentos Alvo 2023 ATC4 G03A1 - hormônios contraceptivos monofásicos com estrogênios <50mcg Fonte: Requerentes, com base nas dados da IQVIA[7]. Tabela 4 – Estimativa de vendas e participação dos Medicamentos Alvo 2023 Medicamentos contraceptivos clássicos Fonte:

Requerentes, com base nas dados da IQVIA. Nota-se, dos dados acima, que a participação conjunta das Requerentes no ATC3 G03A - Contraceptivos Hormonais Sistêmicos é de [Acesso Restrito] (0% - 10%), no ATC4 G03A1 - hormônios contraceptivos monofásicos com estrogênios <50mcg é de [Acesso Restrito] (0% - 10%) e no Medicamentos contraceptivos clássicos é de [Acesso Restrito] (0% - 10%). Os baixos níveis de participação não demandam um aprofundamento da análise considerando outras proxies (como indicação terapêutica e/ou API). Por todo o exposto, considerando que as estimativas de market share conjunto das Requerentes em todos os mercados horizontalmente sobrepostos situa-se bastante abaixo de 20%, conclui-se que a Operação não possui o condão de acarretar prejuízos ao ambiente concorrencial, enquadrando-se na hipótese de procedimento sumário do art. 8º, inciso III, da Resolução nº 33/22. VII. Cláusula de Não-Concorrência Segundo as Requerentes, o contrato que formaliza a Operação possui o seguinte teor restritivo à concorrência: [Acesso Restrito]. As cláusulas acima referenciadas estão de acordo com a jurisprudência do CADE. VIIi. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. ____________________________ [1] Este parecer contou com a colaboração do estagiário Rodrigo Gonçalves da Silva.

[2] Os Medicamentos Alvo são medicamentos contraceptivos orais combinados, que têm como base a forma sintética de 2 (dois) hormônios femininos, especificamente, Drospirenona (Progestógeno) e Etinilestradiol (Estrogênio). [3] A Supera é uma joint venture criada pelos laboratórios Cristália e Eurofarma em 2011. [4] Nesse sentido, ver: (i) Ato de Concentração nº 08700.001226/2020-02. Requerentes: Hypera S.A. e Boehringer Ingelheim Internacional GMBH. Aprovado condicionado à celebração e cumprimento de Acordo em Controle de Concentrações em 30/07/2020; (ii) Ato de Concentração nº 08700.000660/2021-48. Requerentes: Hypera S.A., Chemo Ibérica S.A. e Exeltis Laboratório Farmacêutico Ltda. Aprovado sem restrições em 22/02/2021; (iii) Ato de Concentração n. 08700.008270/2022-05. Requerentes: Eurofarma Laboratórios S.A., Laboratório Canonne Ltda. Gemar Gestão de Investimentos Financeiros Marcas e Patentes Ltda. Aprovado sem restrições em 09/11/2022; e (iv) Ato de Concentração n. 08700.008387/2023-61. Requerentes: Mercury Pharma Group Limited e Bayer Aktiengesellschaft. Aprovado sem restrições em 01/12/2023. [5] Na primeira e mais ampla categoria (ATC1), os produtos medicinais são divididos em 16 (dezesseis) grupos anatômicos principais. O segundo nível (ATC2) descreve a ação medicamentosa esperada. O terceiro nível (ATC3) detalha ainda mais os produtos medicinais de acordo com suas indicações terapêuticas específicas, i.e., seu uso pretendido.

O quarto nível (ATC4) especifica se o produto é puro ou associado, ou uma via de administração específica. [6] Essa análise foi realizada, pelo menos, nos Atos de Concentração 08700.008607/2014-66 (GSK e Novartis AG), 08700.006081/2019-94 (Theramex HQ UK Limited e Merck Sharp & Dohme B.V); e 08700.003061/2019-61 (Aspen Pharma Industria Farmacêutica Ltda. e Laboratórios Pfizer Ltda.). [7] Nota de rodapé 9 da tabela 3:[Acesso Restrito].