Ato de Concentração Ordinário nº 08700.001414/2026-18

SEI/CADE - 1777069 - Parecer PARECER Nº 04/2026/CGAA1/SGA1/SG ato de concentração Nº 08700.001414/2026-18 advogados: JOSÉ CARLOS BERARDO, JOYCE RUIZ RODRIGUES ALVES, PAULO LEONARDO CASAGRANDE, FRANCISCO NICLÓS NEGRÃO, CAROLINE GUYT FRANÇA E ISABELA MONTEIRO DE OLIVEIRA REQUERENTES: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. ("Cristália") e Takeda Pharma Ltda. ("Takeda Pharma" ou "Sociedade-Alvo"). Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Ordinário. Requerentes: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. e Takeda Pharma Ltda. Aquisição de unidade produtiva farmacêutica sem transferência de portfólio de medicamentos ou ativos de propriedade intelectual. Mercado relevante de serviços de manufatura farmacêutica por contrato (CMO/CDMO) para produtos farmacêuticos acabados (FDPs) não injetáveis. Sobreposição horizontal com baixa participação. Integração vertical entre demanda por serviços de CMO (downstream) e prestação de serviços de CMO (upstream). Ausência de capacidade para fechamento de mercado. Aprovação sem restrições. VERSÃO PÚBLICA I. REQUERENTES 1.1. Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. ("Cristália" ou “Compradora”) O Grupo Cristália tem origem no Brasil e atua na produção e comercialização de medicamentos para uso humano, com presença nos segmentos (i) hospitalar (especialmente anestésicos e adjuvantes), (ii) farma e (iii) oftalmológico.

O Cristália possui unidades em Itapira (SP), Campinas (SP), São Paulo (SP), Cotia (SP), Pouso Alegre (MG)[1] e Montes Claros (MG)[2]. O Cristália faturou, em 2025, [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA], no Brasil e no mundo. O Grupo Cristália faturou, em 2025, [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA], no Brasil e no mundo, montantes superiores ao primeiro patamar fixado para notificação obrigatória no art. 88 da Lei nº 12.529 de 30 de novembro de 2011, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994, de 30 de maio de 2012 – de R$ 750.000.000,00. Além da Cristália, as seguintes empresas compõem o Grupo Cristália e possuem atuação no território nacional: (i) Hygeia Pesquisa e Desenvolvimento em Biotecnologia S.A.[3], (ii) JMS Participações Ltda., (iii) Supera Farma Laboratório S.A., (iv) Supera RX Medicamentos Ltda., (v) OCP Participações Ltda. e (vi) [4] [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA], e (vii) Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda.[5]. De acordo com as Requerentes, nenhum dos membros do conselho de administração do Cristália é também membro de órgãos administrativos ou de supervisão de qualquer outra empresa (fora do Grupo Cristália) que atue no mesmo ramo de negócios da Sociedade-Alvo. Nos últimos cinco anos, o Grupo Cristália submeteu três operações à análise do CADE, todas aprovadas sem restrições[6]. 1.2.

Grupo Takeda ("Grupo Takeda" ou “Vendedor”) O Grupo Takeda tem origem japonesa e atua no Brasil na comercialização de medicamentos. Em 2025, a Takeda Pharma registrou faturamento de [ACESSO RESTRITO AO CADE E À TAKEDA], no Brasil, e de [ACESSO RESTRITO AO CADE E À TAKEDA], no mundo[7]. O Grupo Takeda, por sua vez, auferiu faturamento de [8] [ACESSO RESTRITO AO CADE E À TAKEDA], no Brasil, e de [ACESSO RESTRITO AO CADE E À TAKEDA], no mundo, em 2025, montantes superiores ao segundo patamar fixado para notificação obrigatória no art. 88 da Lei nº 12.529 de 30 de novembro de 2011, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994, de 30 de maio de 2012 – de R$ 75.000.000,00. O Grupo Takeda não submeteu operações à análise do CADE nos últimos cinco anos. 1.3. Takeda Pharma ("Sociedade-Alvo" ou “Fábrica”) Sociedade integrante do Grupo Takeda, a Takeda Pharma é (ou será, na data do fechamento) a única titular e possuidora de uma unidade produtiva farmacêutica localizada no município de Jaguariúna - São Paulo (“Sociedade-Alvo” ou “Fábrica”). A Fábrica constitui um estabelecimento empresarial, nos termos do artigo 1.142 do Código Civil, que abrange o imóvel, as edificações, as instalações, os equipamentos, as utilidades, os sistemas auxiliares, as licenças e autorizações operacionais, além dos contratos e dos empregados alocados exclusivamente ao seu funcionamento.

A Fábrica é uma instalação industrial multilinha, atualmente utilizada para a fabricação e embalagem de produtos farmacêuticos para o Grupo Takeda e para terceiros, por meio da prestação de serviços de manufatura farmacêutica por contrato (Contract Manufacturing Organization - CMO). O desenvolvimento de novos produtos não faz parte das atividades da Fábrica, de modo que não há contratos no formato Contract Development and Manufacturing Organization - CDMO. A Fábrica [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 – Aspectos formais da Operação Operação foi conhecida? Sim. A operação se enquadra no disposto pelo art. 90, II, Lei nº 12.529/2011. Data de notificação 12.02.2026 (SEI 1703566) Taxa processual foi recolhida? Sim. GRU (SEI 1703565) juntada aos autos, conforme Despacho Ordinatório (SEI 1704653). Data de publicação do edital O Edital nº 114, que deu publicidade à Operação em análise, foi publicado dia 20.02.2026 (SEI 1706637). Data da conversão em AC Ordinário 27.02.2026 (Despacho SG nº 240/2026 – SEI 1710038) Data da emenda Emenda em 17.03.2026 (Despacho SG n º 310/2026 – SEI 1717020), atendida em 24.04.2026 (SEI 1741724) Terceiro Interessado? Não. Fonte: SG-Cade. III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A Operação consiste na aquisição, pelo Grupo Cristália, da totalidade das quotas representativas do capital social da Takeda Pharma Ltda. (“Sociedade-Alvo” ou “Fábrica”), enquadrando-se no art. 9º, I da Resolução CADE 33/2022.

Na data do fechamento, a Sociedade-Alvo será a única proprietária e operadora da Fábrica, atualmente detida pelo Grupo Takeda. Figura 1 – Estrutura Societária Antes da Operação Figura 2 – Estrutura Societária Após a Operação Fonte: Formulário de Notificação da Operação após Emenda (SEI 1741715) Conforme Acordo de Compra e Venda (“SPA”, em sua sigla em inglês) (SEI 1764145), o valor da Operação é de [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. O escopo da Operação limita-se à aquisição de capacidade industrial, com transferência de ativos materiais, licenças operacionais e recursos humanos necessários à sua operação. Não haverá transferência de autorizações de comercialização (registros), marcas, dossiês técnicos ou titularidades de medicamentos específicos para o Cristália. Após a Operação, [9] [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Para o Cristália, a Operação possibilita a ampliação imediata de sua capacidade produtiva, resultando em alternativa mais célere e eficiente à construção de nova unidade fabril. Atualmente, a capacidade total de fabricação [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA] Com a Operação, o Cristália [10] [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA]. Para o Grupo Takeda, a venda da Fábrica faz parte de uma reorganização estratégica global, para focar em áreas como oncologia, vacinas, neurociências, gastroenterologia, doenças raras e produtos derivados de plasma. Ademais, [ACESSO RESTRITO AO CADE E À TAKEDA].

Na opinião das Requerentes, a Operação não cria barreiras adicionais à entrada ou à expansão de concorrentes e tem efeito pró-competitivo, na medida em que viabilizará uma utilização mais intensa da capacidade de produção da Fábrica pelo Grupo Cristália, cuja demanda interna é superior à sua própria capacidade produtiva. Note-se que [ACESSO RESTRITO AO CADE E À TAKEDA]. Segundo afirmam, a Operação não remove alternativa de fornecimento no mercado, na medida em que a Fábrica será utilizada para a produção de medicamentos próprios pelo Cristália e continuará sendo usada na prestação de serviços de manufatura a terceiros em formato CMO. As Requerentes entendem que a Operação não gera sobreposições horizontais efetivas. Como não haverá transferência de portfólio de medicamentos, não há que se falar em sobreposição no mercado de medicamentos finais, em qualquer que seja a classe terapêutica. Além disso, somente a Sociedade-Alvo possui como atividade fim a prestação de serviços de CMO a terceiros. O Cristália não é um agente ativo nesse mercado de CMO, fornecendo esses serviços somente como parte de acordos comerciais mais abrangentes: Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP)[11], [12] [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA] ou acordos decorrentes de operações de M&A[13].

Por outro lado, haveria potencial integração vertical entre a demanda do Cristália por serviços de CMO para produtos farmacêuticos acabados (FDPs) e as atividades da Sociedade-Alvo no mercado de prestação de serviços de CMO para produtos farmacêuticos acabados (FDPs). III.1 Contratos de prestação de serviços à Takeda A Operação contempla a assinatura de dois contratos de prestação de serviços entre as Requerentes, com vistas a garantir que a Operação não resulte em interrupção de fabricação, embalagem ou controle de qualidade dos produtos do Grupo Takeda ou dos clientes atualmente atendidos pela Fábrica por meio de contratos de CMO: (i) Acordo Bilateral de Serviços de Transição e (ii) Acordo de Fabricação, Fornecimento e Serviços[14]. Cabe ressaltar que ambos não atendem os requisitos estabelecidos na Resolução Cade n° 17, de 18 de outubro de 2016, que caracterizam os contratos associativos de que trata o inciso IV do artigo 90, inciso IV, da Lei nº 12.529/2011. III.1.1 Acordo Bilateral de Serviços de Transição (“TSA”) O Acordo Bilateral de Serviços de Transição (“TSA”, em sua sigla em inglês) (SEI 1764145) regula a prestação de serviços pela Fábrica ao Grupo Takeda. [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] O TSA estabelece [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES].

III.1.2 Acordo de Fabricação, Fornecimento e Prestação de Serviços (“MSA”) A Operação também prevê a assinatura de um Acordo de Fabricação, Fornecimento e Prestação de Serviços (“MSA”, na sigla em inglês) (SEI 1764145, p. 192), celebrado entre a Sociedade Alvo, Takeda Distribuidora Ltda. e Cristália (como terceiro interveniente). O MSA estabelece que [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Conforme esclarecem as Requerentes, [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. O MSA [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES].[15] Consoante os contratos da Operação, [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Por meio do MSA, [16][17][ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. (i) [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Para os [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Quadro 2 – [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Fonte: Formulário de Notificação após Emenda (SEI 1741715) (ii) [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Os produtos [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Quadro 3 – [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] Fonte: Formulário de Notificação após Emenda (SEI 1741715) (iii) [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] A [ACESSO RESTRITO AO CADE E À TAKEDA]. Quadro 4 – [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES][18] Fonte: Formulário de Notificação após Emenda (SEI 1741715) III.2 Contratos de CMO com terceiros Como visto na seção anterior, [19].

[ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] A Fábrica possui contratos para prestação de serviços de CMO [20] [ACESSO RESTRITO AO CADE E À TAKEDA]. A [ACESSO RESTRITO AO CADE]. As informações sobre os contratos que serão assumidos pelo Cristália após a Operação são apresentadas no Quadro abaixo: Quadro 5 – Contratos de prestação de serviços de CMO a terceiros que serão assumidos pelo Cristália [ACESSO RESTRITO AO CADE E À TAKEDA][21][22][23][24][25][26][27] Fonte: Formulário de Notificação após Emenda (SEI 1741715) IV. MERCADO RELEVANTE A definição do mercado relevante é a etapa inaugural na análise do poder de mercado. Nela, busca-se delimitar a arena em que interagem os agentes econômicos — consumidores e ofertantes — que efetivamente reagem e impõem limites às decisões da empresa resultante da operação.[28] O Cristália atua na produção e comercialização de medicamentos para uso humano, em três segmentos principais: (i) hospitalar (especialmente anestésicos e adjuvantes), (ii) farma e (iii) oftalmológico. O Instituto Biochimico, empresa do Grupo Cristália, atua no segmento hospitalar, concentrando-se na fabricação de antibióticos injetáveis. A Supera Farma e a Supera RX são distribuidoras exclusivas do Grupo que atuam na linha farma de medicamentos.

[29] [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA] Conforme visto, o Grupo Cristália afirma que não oferta serviços de manufatura farmacêutica por contrato (CMO/CDMO) como uma atividade autônoma, mas [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA]. A Fábrica atua na manipulação e embalagem de produtos farmacêuticos para o Grupo Takeda e para terceiros, por meio de serviços de manufatura farmacêutica por contrato (CMO). Trata-se de instalação industrial multilinha, voltada à fabricação de medicamentos não injetáveis (sólidos orais, semissólidos e líquidos não estéreis). A Fábrica abarca as etapas de manufatura, embalagem e controle de qualidade, além da cadeia de suprimentos, qualificação de fornecedores e negociação comercial de produtos farmacêuticos. A Fábrica possui certificação internacional (INVIMA) e autorização da Anvisa para manuseio de substâncias especiais, mas não fornece serviços de desenvolvimento e manufatura farmacêutica por contrato (CDMO)[30] por não atuar na etapa de desenvolvimento. De acordo com as Requerentes, a Fábrica opera equipamentos e processos padronizados, amplamente disponíveis e replicáveis no setor farmacêutico. Os atuais contratos de CMO da Fábrica abarcam produtos que não se sobrepõem ao portfólio da Takeda. Trata-se de medicamentos de venda livre (OTC), fitoterápicos, medicamentos específicos, cosméticos e medicamentos sujeitos à notificação simplificada.

As Requerentes afirmam que a prestação de serviços de industrialização de medicamentos para terceiros não é o foco do Grupo Takeda: [ACESSO RESTRITO AO CADE E À TAKEDA]. As Requerentes defendem que o mercado afetado pela Operação é o de serviços de manufatura farmacêutica por contrato (CMO/CDMO) para produtos farmacêuticos acabados (FDPs). O Cade já avaliou o mercado de serviços de manufatura farmacêutica por contrato (CMO/CDMO) para produtos farmacêuticos acabados (FDPs), segmentado em injetáveis e não injetáveis[31]. Os precedentes consideraram subsegmentações do mercado de FDPs não injetáveis, que variaram de acordo com as atividades das requerentes no caso concreto. Tais subsegmentações envolviam líquidos estéreis, líquidos não estéreis, sólidos, semissólidos, pó, inalação e outros[32]. No âmbito da presente Operação, na dimensão produto, analisar-se-á o mercado de serviços de manufatura farmacêutica por contrato (CMO). Dadas as especificidades da Fábrica, a análise concentrar-se-á em serviços de CMO para FDPs não-injetáveis, avaliando-se os segmentos por forma farmacêutica sempre que possível. A definição do mercado relevante, entretanto, será deixada em aberto, já que a Operação não gera preocupação do ponto de vista concorrencial. As Requerentes indicam que o mercado pode ser analisado sob a ótica nacional ou global, considerando que players estrangeiros certificados pela Anvisa podem exercer pressão competitiva internamente.

De fato, o Cade já indicou em precedentes que esse mercado poderia ter escopo nacional ou global. Para a possibilidade de ter escopo global, pesaram os seguintes fatores: (i) centralização de envios e fornecimento por parte das prestadoras de CDMO; (ii) ambiente regulatório comum, sem diferenças entre as diversas jurisdições do mundo; (iii) inúmeros concorrentes ativos em escala global que também ofertam serviços no Brasil; e (iv) dinâmica de preços global. Na análise desta Operação, na dimensão geográfica, analisar-se-á o cenário nacional, mais conservador, para o qual as Requerentes apresentaram estimativas de participação de mercado. O quadro a seguir traz um resumo das sobreposições horizontais e das integrações verticais decorrentes da Operação. Quadro 6 – Resumo das sobreposições horizontais e das integrações verticais decorrentes da Operação Fonte: SG-Cade, a partir de informações do Formulário de Notificação da Operação após Emenda (SEI 1741715) V. DA CONVERSÃO DO ATO DE CONCENTRAÇÃO EM ORDINÁRIO A presente Operação foi apresentada ao Cade em rito sumário. Porém, foi convertida em rito ordinário[34], tendo em conta estimativa das Requerentes de que a participação do Cristália saltaria de [0-10% para 60-70%] [ACESSSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA] do volume comercializado de medicamentos líquidos não estéreis no pós-Operação[35].

Na ocasião, as Requerentes utilizaram metodologia bastante conservadora, que considerou como proxy de expansão a relação entre a capacidade instalada no pós-Operação (Cristália + Fábrica[36]) e a capacidade instalada atual do Cristália, com base em “dados internos das partes relativos à capacidade de manipulação (milhões de unidades) por segmento de FDPs não-injetáveis (fator de expansão). Em seguida, a comercialização atual da Cristália (em unidades, segundo IQVIA Ago/2025, Mercado Institucional + Varejo) foi multiplicada por tal fator, gerando uma projeção de comercialização potencial da Cristália sob a hipótese limítrofe de pleno aproveitamento da capacidade adicional. Por fim, o valor projetado foi dividido pelo mercado total do respectivo segmento [IQVIA, Ago/2025], resultando na participação estimada “com capacidade adicional”. Nos demais segmentos, a estimativa de participação no pós-Operação ficou abaixo de 20%. Ainda que da Operação decorra um aumento de capacidade instalada do Cristália [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA], não é possível afirmar que tal incremento industrial será convertido em exercício unilateral de poder de mercado na comercialização de medicamentos. A metodologia utilizada pelas Requerentes para projetar a participação de mercado no pós-Operação adota a premissa de que toda a capacidade adicional seria internalizada de maneira cativa (sem prestação de serviços a terceiros) e convertida proporcionalmente em vendas no mercado a jusante.

Entretanto, a conversão da capacidade adicional em participação de mercado efetiva está condicionada ao cumprimento de requisitos regulatórios (como a obtenção de registros específicos perante a Anvisa) e a fatores dinâmicos de demanda, tais como aceitação por médicos e pacientes e canais de distribuição, que em geral requerem um tempo alongado – por vezes maior que 2 anos – para se concretizar[37]. Ademais, cumpre destacar que a capacidade instalada pré-Operação do Cristália no segmento de líquidos não estéreis [ACESSSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA][38], demonstrando que o gargalo para uma maior participação no mercado a jusante não reside na restrição de oferta, mas sim nos limites de absorção do próprio mercado. Por fim, o teste de mercado revelou que há outros players com capacidades instaladas comparáveis ou relevantes para fabricação de medicamentos líquidos não estéreis no Brasil: [ACESSSO RESTRITO AO CADE]. Diante disso, consideram-se baixos os riscos de exercício de poder de mercado na comercialização de medicamentos líquidos não estéreis pelo Cristália como consequência da Operação. VI. SOBREPOSIÇÃO HORIZONTAL Conforme dispõe o art.

36, § 2º, da Lei nº 12.529/2011, presume-se a existência de posição dominante — e, consequentemente, a possibilidade de exercício de poder de mercado — sempre que uma empresa ou grupo de empresas for capaz de alterar unilateralmente ou de forma coordenada as condições de mercado, ou quando controlar 20% (vinte por cento) ou mais do mercado relevante. Em linha com esse entendimento, a Resolução Cade nº 33, de 14 de abril de 2022, estabelece, em seu art. 8º, incisos III e V, que atos de concentração com menor potencial ofensivo à concorrência podem ser submetidos ao procedimento sumário, notadamente nos casos em que: (i) a operação resulte em baixa participação de mercado decorrente de sobreposição horizontal, isto é, quando o controle da parcela do mercado relevante for comprovadamente inferior a 20%; e/ou (ii) haja ausência de nexo entre a operação e eventual poder de mercado, nas hipóteses de concentrações horizontais que impliquem variação do HHI inferior a 200 pontos, desde que a operação não resulte em controle superior a 50% do mercado relevante. Por outro lado, os casos que não se enquadrem nessas hipóteses demandam análise concorrencial mais aprofundada, a fim de avaliar a probabilidade de exercício de poder de mercado de forma abusiva. As Requerentes afirmam que o Cristália não atua no mercado de CMO/CDMO como ofertante ativo.

Seus serviços de industrialização para terceiros são residuais e vinculados a parcerias específicas (PDPs) ou a acordos formalizados no âmbito de operações de fusão e aquisição. O Cristália vendeu [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA] em 2025, em contratos de CMO celebrados no âmbito das mencionadas parcerias e acordos transitórios. Conforme destaca, muito pouco de sua capacidade foi utilizada na prestação de serviços de fabricação a terceiros (CMO) em 2025: Quadro 7 – Acordos de industrialização – Cristália (2025) [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA] Fonte: Formulário de Notificação após Emenda (SEI 1741715) Ainda assim, de maneira conservadora, será analisada a concentração gerada pela Operação considerando-se a prestação de serviços de industrialização para terceiros do Grupo Cristália no âmbito dessas parcerias e acordos. Como não há base pública ou privada disponível para estimar o mercado de CMO/CDMO no Brasil, a estimativa de total de mercado de serviços de CMO para FDPs não injetáveis, em termos de faturamento, para o ano de 2025, foi obtida do relatório contratado pelo Cristália “Brazil CDMO Market Size, Share and Growth Analysis Report - Forecast Trends and Outlook (2026-2035)”[39], emitido pela Expert Market Research Healthcare and Pharmaceuticals Insights[40]. Os faturamentos do Cristália e da Fábrica no mesmo período são informações prestadas pelas próprias Requerentes.

Tabela 1 - Participação de mercado das Requerentes no segmento de CMO para FDPs não injetáveis, sem segmentação, no Brasil em 2025 – Vendas em Reais [ACESSO RESTRITO AO CADE] Valor de Vendas (R$ - milhões) Participação de mercado Cristália [41] [0-10%] Fábrica [42] [0-10%] Conjunta [0-10%] Total [43] 100% ∆HHI [0-200] Fonte: Requerentes e EMR Healthcare and Pharmaceuticals Insights. Valores analisados com base na taxa de conversão do Banco Central em 31 de dezembro de 2025 (1BRL=USD 0.1817389). Considerando-se o total de mercado apresentado no relatório contratado pelo Cristália, a participação conjunta das Requerentes no mercado brasileiro de CMO para FDPs não-injetáveis revelou-se inferior a 10%. A variação de HHI resultante também se mostrou irrisória – muito abaixo de 200 pontos. Note-se que esse cenário conservador considera as vendas do Cristália no mercado de CMO, ainda que a Requerente não oferte tal serviço de maneira ampla a terceiros, mas tão somente no âmbito de acordos e parcerias específicas. As vendas de CMO para FPDs não injetáveis registradas pelo Cristália em 2025 em termos de valor corresponderam a meros [0-10%] [ACESSO RESTRITO AO CADE] do total de vendas de CMO para FPDs não injetáveis no mercado brasileiro e a [0-10%] [ACESSO RESTRITO AO CADE] do valor vendido pela Fábrica no mesmo período, o que corrobora a tese das Requerentes de que o Cristália não é um player com atuação efetiva nesse mercado.

De forma complementar, são apresentadas estimativas de participação no mercado de CMO para FDPs sólidos e líquidos não estéreis, para 2025, em termos de faturamento. Como o estudo contratado não traz a segmentação de semissólidos, não é possível apresentar estimativas para esse cenário. Tabela 2 - Participação de mercado das Requerentes no segmento de CMO para FDPs sólidos no Brasil em 2025 – Vendas em Reais [ACESSO RESTRITO AO CADE] Valor de Vendas (R$ - milhões) Participação de mercado Cristália [0-10%] Fábrica [0-10%] Conjunta [0-10%] Total 100% ∆HHI [0-200] Fonte: Requerentes e EMR Healthcare and Pharmaceuticals Insights. Valores analisados com base na taxa de conversão do Banco Central em 31 de dezembro de 2025 (1BRL=USD 0.1817389). Tabela 3 - Participação de mercado das Requerentes no segmento de CMO para FDPs líquidos não estéreis no Brasil em 2025 – Vendas em Reais [ACESSO RESTRITO AO CADE] Valor de Vendas (R$ - milhões) Participação de mercado Cristália [44] [0-10%] Fábrica [0-10%] Conjunta [0-10%] Total 100% ∆HHI [0-200] Fonte: Requerentes e EMR Healthcare and Pharmaceuticals Insights. Valores analisados com base na taxa de conversão do Banco Central em 31 de dezembro de 2025 (1BRL=USD 0.1817389). Mesmo nos cenários segmentados por forma farmacêutica, as concentrações não ensejam preocupações concorrenciais, com participações conjuntas abaixo de 10%. Ademais, o escopo geográfico considerado para as estimativas de participação foi o Brasil.

Tal recorte é mais conservador do que o cenário mundial, também já aceito pelo Cade, de maneira que a participação de mercado conjunta das Requerentes pode estar superestimada. Nesse sentido, verifica-se que a sobreposição horizontal dispensa análise aprofundada, nos termos do artigo 8º, III da Resolução nº 33/2022 do Cade - Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. VII. INTEGRAÇÃO VERTICAL VII.1. Considerações iniciais Segundo o Guia V+ do Cade[45], uma integração vertical ocorre quando, em decorrência de um ato de concentração, uma empresa passa a atuar em diferentes níveis da cadeia produtiva, de modo que as condições de concorrência em um dos níveis podem ser afetadas pela atuação da empresa no outro nível da cadeia. As integrações verticais podem gerar eficiências econômicas, como redução de custos, ganhos de qualidade, melhor coordenação entre etapas produtivas, otimização de processos, entre outros benefícios. Entretanto, em determinadas circunstâncias, também podem ensejar preocupações, especialmente quando possibilitam estratégias de fechamento de mercado, seja pela restrição de acesso a insumos, seja pela limitação do acesso a clientes. Nos termos do art.

8º, inciso IV da Resolução Cade nº 33/2022, os atos de concentração que não resultem em participação superior a 30% dos mercados verticalmente relacionados podem ser objeto de aprovação sumária, uma vez que se presume que operações com participações abaixo desse patamar não ensejam preocupações concorrenciais significativas. Considera-se, assim, que não há indícios de riscos de fechamento de mercado, ou capacidade de fechamento de mercado, quando a participação conjunta dos grupos econômicos envolvidos na operação é inferior a 30% em cada mercado relevante verticalmente relacionado. Diante do exposto, passa-se à análise da integração vertical decorrente da Operação, a fim de verificar se possui potencial para resultar em estratégias de fechamento dos mercados verticalmente relacionados. VII.2. Análise de fechamento upstream (input foreclosure) O Grupo Cristália, que atua downstream na comercialização de medicamentos, passará a controlar capacidade de prestação de serviços de manufatura a terceiros, no upstream. Como os clientes da Fábrica podem ser seus concorrentes no downstream e certamente concorrem com o Cristália na demanda por serviços de CMO, é necessário verificar se o Grupo Cristália teria capacidade e incentivo de restringir o acesso aos serviços de CMO da Fábrica.

Isso poderia se dar por meio da degradação das condições de atendimento, da elevação de preços e da recusa da prestação de serviços a seus concorrentes no downstream, em cenário em que estes não dispusessem de fornecedores alternativos viáveis de CMO. Na seção VI deste parecer, avaliou-se a concentração de mercado decorrente da Operação na prestação de serviços de CMO para FDPs não injetáveis no Brasil em 2025 em termos de valor de vendas em Reais. Em todos os cenários avaliados (sem segmentação, somente sólidos e somente líquidos não estéreis), a participação conjunta das Requerentes não excedeu o patamar de 30%. Sendo assim, entende-se, nos termos do Guia V+, que não há capacidade de fechamento de mercado a montante decorrente da presente operação. De toda forma, são abordados outros aspectos do mercado de CMO no Brasil que corroboram a ausência de preocupações concorrenciais decorrentes da Operação. Representatividade dos atuais clientes de CMO da Fábrica Observa-se que os clientes [ACESSO RESTRITO AO CADE E À TAKEDA] representam, juntos, mais de [ACESSO RESTRITO AO CADE E À TAKEDA] do volume produzido e do faturamento bruto da Fábrica com serviços de CMO. Trata-se justamente de contratos que estão sendo finalizados, o que gerará mais capacidade ociosa na Fábrica. Tabela 4 – Representatividade dos clientes de CMO da Fábrica em termos de volume produzido e faturamento bruto - 2025 [ACESSO RESTRITO AO CADE E À TAKEDA][46][47] Fonte:

Formulário de Notificação após Emenda (SEI 1741715) A Takeda apresentou os percentuais de utilização da capacidade da Fábrica pelos clientes e pela própria Takeda em 2025, por forma farmacêutica: Tabela 5 – Percentual de utilização da capacidade da Fábrica pelos clientes de CMO e pela Takeda, por forma farmacêutica, em 2025 [ACESSO RESTRITO AO CADE E À TAKEDA] Fonte: Formulário de Notificação após Emenda (SEI 1741715) É possível notar que a utilização de capacidade da Fábrica por terceiros no modelo CMO é mais intensiva [ACESSO RESTRITO AO CADE E À TAKEDA]. Conforme dito anteriormente, com a Operação, o Cristália [48] [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA]. Segundo as Requerentes, a capacidade instalada da Fábrica para formas sólidas é de [49]. [ACESSO RESTRITO AO CADE E À TAKEDA]. Tal montante mostra-se suficiente [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA] sem impactar no atendimento aos contratos atuais pelo prazo remanescente de sua duração, conforme exposto na seção III. Ausência de essencialidade do ativo As Requerentes defendem que a Fábrica não constitui ativo essencial ou insubstituível e que não representa gargalo de capacidade. Conforme explicam, seus processos e equipamentos são padronizados, amplamente disponíveis e replicáveis no setor farmacêutico. A Fábrica não presta serviço de CDMO (desenvolvimento e manufatura), mas tão somente de CMO (manufatura).

Os processos utilizados seguem diretrizes regulatórias padronizadas (RDC 658/2022) e não envolvem tecnologia proprietária, plataformas ou know how exclusivos. As respostas ao teste de mercado corroboram essa percepção, de acordo com a maioria dos clientes consultados. A Kenvue considera que a tecnologia empregada pela Fábrica na manufatura de seus produtos é amplamente difundida[50]. A Bayer afirma que “os processos de manufatura, embalagem e controle de qualidade executados na Fábrica de Jaguariúna para seus produtos são, em geral, padronizados e replicáveis por outros provedores qualificados de CDMO/CMO farmacêutico” e que os processos de fabricação “não dependem de tecnologia exclusiva, know-how insubstituível ou capacidade produtiva singular da Fábrica de Jaguariúna”. Complementa que esses processos poderiam ser transferidos e replicados a fornecedor alternativo que detenha “as autorizações regulatórias aplicáveis, certificações de boas práticas de fabricação, capacidade técnica e infraestrutura compatível”[51]. A Adium afirma que a “elaboração de produtos semissólidos é um processo conhecido e utilizado por várias companhias na indústria farmacêutica”.[52] De acordo com as Requerentes, do ponto de vista da oferta, dentro de uma mesma forma farmacêutica, linhas de produção devidamente qualificadas podem ser redirecionadas entre diferentes produtos, o que reduz riscos de fechamento.

Rivalidade As Requerentes afirmam, com base em dados da PIA/IBGE 2023, que há pelo menos 318 unidades industriais de fabricação de medicamentos para uso humano no Brasil, o que evidenciaria a inexistência de escassez estrutural de capacidade. Acrescentam, nesse sentido que, há múltiplos fornecedores de CMO no Brasil capazes de atender à demanda dos atuais clientes da Fábrica por esses serviços. Citam, como exemplos, Catalent, União Química, Eurofarma, Natulab, Vidora, Servier, Pfizer e Laborvida, todos com capacidade instalada para fabricação de FDPs não injetáveis no Brasil e, portanto, potenciais ofertantes de serviços de manufatura a terceiros. O teste de mercado confirmou que, de fato, todos esses agentes prestam serviços de industrialização a terceiros, nas etapas de manufatura, embalagem e controle de qualidade de FDPs, variando entre eles a forma farmacêutica produzida. Além dos rivais apontados pelas Requerentes, Blanver e Chiesi também afirmaram atuar com CMO/CDMO para FDPs[53]. Consultadas sobre a possibilidade de absorverem demanda eventualmente desviada das Requerentes em suas próprias plantas, todas elas declararam-se capazes, em alguma medida. Vejamos:

Quadro 8 – Outras prestadoras de serviços de CMO/CDMO no Brasil e formas farmacêuticas produzidas Empresa Forma(s) farmacêutica(s) produzida(s) Capacidade de absorção de demanda desviada Número SEI Blanver Sólidos orais e líquidos estéreis [54] [ACESSO RESTRITO AO CADE] 1756938 Catalent Sólidos orais “A Catalent poderia absorver sólidos orais somente na categoria de cápsulas gelatinosas moles, observada a capacidade produtiva”. 1754568 Chiesi Sólidos orais e líquidos não estéreis “A Chiesi teria condições para absorver essa demanda em sólidos orais a depender da tecnologia necessária e do volume de produção”. 1757088 Eurofarma Sólidos orais, semissólidos, líquidos não estéreis e líquidos estéreis “Sim, a Eurofarma é capaz de absorver formas farmacêuticas diversas e já possui contratos ativos para clientes CMO no Brasil e América Latina.” 1761049 Laborvida Sólidos orais “O Laborvida possui capacidade ociosa disponível para produção de medicamentos sólidos orais para terceiros. O prazo para transferência de tecnologia depende de diversos fatores técnicos, como por exemplo rota produtiva compatível. Um processo de Tectransfer pode levar de 6 meses a 24 meses”.

1754662 Natulab Sólidos orais e líquidos não estéreis “Temos planta de sólidos e líquidos, o prazo depende da classificação do produto, mas entre 4 a 6 meses para terceirizações com mesmo desenho e princípio de funcionamento.” 1754569 Pfizer Sólidos orais “A Pfizer teria condições de absorver demanda, mas em sólidos orais, eis que dispõe de capacidade ociosa em relação a esse produto. O prazo seria de aproximadamente dois anos.” 1761555 Servier Sólidos orais “Sim, parcialmente. Estimamos entre 12 a 36 meses o prazo necessário para absorvermos eventual demanda, dependendo do tipo de produto (incluindo questões relacionadas à transferência, registro na Anvisa, etc.). Em relação à produção de embalagens, estimamos o prazo de 6 a 12 meses”. 1760154 União Química Sólidos orais, semissólidos, líquidos não estéreis e líquidos estéreis “Para as e (sic) formas farmacêuticas citadas, temos no mínimo duas plantas, ou mais, com capacidade para absorver a demanda”. 1757505 Vidora Sólidos orais e líquidos não estéreis Sim, mas é “necessário avaliar complexidade do produto e necessidades de adequações e regularização na Anvisa para estabelecer possíveis prazos”. 1757256 Fonte: teste de mercado do AC nº 08700.001414/2026-18 Exceto pela Vidora, todas as concorrentes consultadas no teste de mercado consideram o mercado brasileiro de CMO/CDMO competitivo. Elas citam outros agentes atuantes nesse mercado: NC Pharma, Biolab, Airela, Libbs, Geolab, Unither Pharma, Teuto, Althaia e Softcaps.

As respostas ao teste de mercado indicam que é comum que indústrias farmacêuticas estabelecidas disponibilizem parte de sua capacidade ociosa na oferta de serviços de CMO/CDMO. A Laborvida afirma que “muitos fabricantes de medicamentos próprios terceirizam parte de sua capacidade ociosa como forma de diluir custos fixos”[55]. No mesmo sentido, a Chiesi informa que “a oferta de serviços de CMO/CDMO varia conforme a demanda das indústrias. As empresas estabelecidas também disponibilizam a sua capacidade ociosa”.[56] A [ACESSO RESTRITO AO CADE] relata que tem interesse na busca e prospecção de parceiros para prestação de serviços de CMO/CDMO na capacidade já instalada (atualmente com alta ociosidade)[57]. Ademais, algumas das empresas consultadas mencionaram a presença de ofertantes no exterior capazes de rivalizar com empresas que prestam o serviço de CMO no Brasil. Na visão da Eurofarma, por exemplo, “o mercado de serviços de CMO/CDMO é competitivo, com a presença de diversos prestadores nacionais e internacionais aptos a atender diferentes demandas da indústria farmacêutica”.[58] Para a Servier, “há inúmeros grandes players atuando na prestação de serviços de CMO no Brasil e no exterior que eventualmente poderiam absorver demandas de terceiros”[59]. As Requerentes citam os seguintes agentes capazes de atender clientes brasileiros a partir de plantas certificadas no exterior, observados os requisitos regulatórios da Anvisa:

Aenova, Recipharm, Fresenius Kabi Contract Manufacturing, ThermoFisher/Patheon, Delpharm, Fareva e Cenexi. Todas as concorrentes consultadas no teste de mercado afirmaram dispor de capacidade ociosa na prestação de serviços de CMO/CDMO, o que possibilitaria a absorção de demanda eventualmente desviada da Fábrica. [60], [61]. [ACESSO RESTRITO AO CADE] Fornecedores alternativos e switching costs Embora nenhum dos clientes possua outro fornecedor de CMO homologado para a manufatura de produtos atualmente industrializados pela Fábrica, eles indicaram que os seguintes prestadores alternativos de serviços de CMO/CDMO teriam capacidade técnica e escala imediata para absorver a demanda para manufatura de medicamentos com o mesmo padrão de qualidade e conformidade regulatória:

Quadro 9 – Fornecedores alternativos de CMO/CDMO por forma farmacêutica Cliente Número SEI Fornecedores Alternativos Sólidos Orais Semissólidos Líquidos não estéreis Aspen 1756934 N/A Eurofarma (São Paulo) União Química (São Paulo) Prati Donaduzi (Toledo) N/A Blanver 1756938 A Blanver informou que [ACESSO RESTRITO AO CADE] N/A A Blanver informou que [ACESSO RESTRITO AO CADE] Hypera 1757513 [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] Kenvue 1760175 N/A N/A Eurofarma (São Paulo) União Química (São Paulo) Aché Laboratórios (São Paulo) Viatris 1761033 N/A N/A Cifarma (Goiânia) Eurofarma 1761049 Eurofarma (Brasil)[62] Althaia (Brasil) Geolab (Brasil) N/A Eurofarma (Brasil)[63] Althaia (Brasil) Geolab (Brasil) Bayer 1761629 N/A N/A Bayer Lerma (México) Brobel (Argentina) Eurofarma (Brasil/Argentina) Reckitt 1761920 [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] N/A Adium 1768152 N/A Atualmente não existem outros CMOs mapeados pela Adium que poderiam ser indicados. N/A Fonte: teste de mercado do AC nº 08700.001414/2026-18 As Requerentes informaram que a troca de um fornecedor de CMO envolve múltiplas variáveis: (i) transferência de tecnologia (6 a 12 meses, a depender da complexidade do produto e da capacidade do receptor); (ii) validação e revalidação (geralmente, 3 lotes consecutivos); (iii) qualificação regulatória (em média, de 2 a 8 meses);

(iv) custos financeiros diretos (lotes de validação, taxas regulatórias, adaptação de equipamentos etc); (v) risco de desabastecimento durante o período de transição; e (vi) custos reputacionais e de qualidade. O Cristália estima que os custos de transferência variam [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA]. Complementa que, embora os custos sejam relevantes, eles não inviabilizam a troca de fornecedor e que os clientes avaliam e gerenciam continuamente os riscos associados à necessidade de troca de fornecedor. Os atuais clientes da Fábrica também foram consultados sobre o tempo e investimento necessários para transferir a manufatura de seus medicamentos para outros provedores de CMO/CDMO. As respostas dão conta de que seriam necessários de 1 a 5 anos, dependendo das aprovações regulatórias e das condições da instalação que receberá o produto (capacidade, tecnologia disponível etc). Acerca dos investimentos necessários, as respostas variaram de [ACESSO RESTRITO AO CADE], a depender do produto. Cumpre recordar, nesse sentido, que os clientes da Fábrica [ACESSO RESTRITO AO CADE E À TAKEDA]. Poder de barganha dos clientes da Fábrica As Requerentes enfatizam que os clientes da Fábrica são empresas de grande porte, com poder de barganha, sofisticação comercial e alternativas de fornecimento. Ademais, grande parte delas possui planta(s) própria(s) no Brasil e no exterior e, portanto, teriam capacidade de migrar sua produção.

De fato, os clientes da Fábrica são grandes indústrias farmacêuticas com atuação consolidada e anos de experiência no mercado. A título de exemplo, a Eurofarma é multinacional brasileira, fundada em 1972, presente em cerca de 24 países e que opera nos principais segmentos da indústria farmacêutica. A Bayer tem sede na Alemanha e foi fundada em 1863, atuando nos setores farmacêutico, de saúde do consumidor e agrícola. O Grupo Adium está presente em 18 países da América Latina e tem foco em áreas terapêuticas como oncologia, hematologia, doenças raras, sistema nervoso central, dor, urologia e ginecologia. As demais clientes também possuem atuação e portfólio de medicamentos relevantes. Nesse sentido, note-se ainda que a Blanver informou que [64] [ACESSO RESTRITO AO CADE] e a Eurofarma declarou que teria capacidade de internalizar a produção em planta no Brasil caso necessário, ainda que com certo custo de incerteza de investimento inicial e valor dos produtos[65]. Expectativa de crescimento do mercado e entradas recentes As Requerentes afirmam que o mercado global de CDMO/CMO tem apresentado crescimento consistente, na esteira da tendência de outsourcing de etapas produtivas por parte de empresas farmacêuticas.

No Brasil, a expectativa é que o mercado cresça de [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA] ao ano nos próximos 5 anos, impulsionado pela combinação de um parque industrial diversificado, demanda crescente por medicamentos e pressões regulatórias por compliance de boas práticas de fabricação. Tabela 6 – Projeção do segmento de CDMO para FDPs – Brasil (total em bilhões de dólares americanos) [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA] Fonte: Relatório "Brazil CDMO Market Size, Share and Growth Analysis Report - Forecast Trends and Outlook (2026-2035)", emitido pela Expert Market Research (2026). Segundo as Requerentes, em 2025, a americana Benuvia recebeu certificado GMP, o que viabiliza que a empresa preste serviços de CMO relacionado a líquidos não estéreis para o mercado brasileiro[66]. Em sua resposta ao teste de mercado, a Chiesi listou as seguintes entradas recentes (últimos cinco anos) no mercado brasileiro de CMO: “Pfizer (iniciou o processo como CMO), Unither (expandiu atuação na área de líquidos estéreis) e a própria Chiesi (iniciou o processo para Sólidos e Líquidos não estéreis)”[67]. Já a União Química comentou que “o mercado brasileiro cresceu mais por expansão e evolução dos players já existentes do que por entrada de novos CMOs de escala relevante”[68]. A Eurofarma afirmou que houve entradas e expansão de empresas no mercado brasileiro de CMO/CDMO, porém não forneceu mais detalhes[69].

Metade das empresas consultadas afirmou ter planos de expansão no mercado de prestação de serviços de CMO/CDMO: [70]. [ACESSO RESTRITO AO CADE] Ausência de preocupações com o acesso a informações concorrencialmente sensíveis Por fim, não parece haver incentivos para que o Cristália faça mau uso de informações sensíveis de terceiros (a exemplo de preços e volumes ofertados) a que terá acesso em virtude da prestação de serviços de CMO[71]. [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Para a Reckitt, por exemplo, “por não se tratar de concorrente direto no âmbito da relação contratual analisada, não se identifica, neste momento, risco adicional relevante à confidencialidade, desde que as obrigações contratuais e de proteção da informação sejam integralmente observadas”[72]. Na avaliação da Eurofarma, “a operação não traz riscos relevantes à confidencialidade de dados técnicos e comerciais, considerando a existência de relacionamento prévio e parceria já estabelecida com o Grupo Cristália, bem como a adoção de obrigações contratuais de confidencialidade e práticas usuais de proteção de informações no setor”[73]. VII.3. Análise de fechamento downstream (customer foreclosure) O Grupo Cristália atua downstream na comercialização de medicamentos e passará a controlar capacidade atualmente voltada à prestação de serviços de CMO, no upstream.

Nesse sentido, há que se verificar se o Grupo Cristália teria capacidade e incentivos para concentrar sua demanda por serviços de CMO na Fábrica, reduzindo, portanto, a base de clientes de outros prestadores de serviços de CMOs. No AC nº 08700.005529/2024-10 (Novo/Catalent), o Cade entendeu, em linha com o Guia V+, que para avaliar risco de fechamento do mercado de clientes a análise deveria se concentrar na demanda pelos serviços de CDMO contabilizada pelas partes da operação, e não em suas participações no mercado relevante a jusante de medicamentos. Analogamente, adota-se essa abordagem na análise da presente Operação. O Cristália afirma que não é um demandante relevante de serviços de CMO, em razão de seu modelo de negócios verticalmente integrado. Em 2025, o Cristália demandou serviços de CMO da [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA]. Tal volume contratado de terceiros representa menos de [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA] da capacidade instalada do Cristália [74]. [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA] Comparando-se esses números com a estimativa de total de mercado apresentada na seção VI deste parecer ([ACESSO RESTRITO AO CADE]), verifica-se que a demanda do Cristália corresponde a [0-10%] [ACESSO RESTRITO AO CADE] do total do mercado de CMO para FDPs não injetáveis, sem segmentação, no Brasil em 2025.

Ainda assim, de forma complementar e para afastar possíveis preocupações relacionadas ao eventual direcionamento de sua produção para a empresa verticalizada, o Cristália apresentou dados de vendas no mercado de medicamentos, segmentados por forma farmacêutica. Tabela 7 – Vendas do Grupo Cristália[75] no mercado de medicamentos – 2025 [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA] Forma farmacêutica Volume vendido (doses) Volume total (doses) Representatividade Sólidos orais [0-10%] Semissólidos [0-10%] Líquidos não estéreis [0-10%] Fonte e metodologia: IQVIA. Dados de produtos farmacêuticos apenas, incluindo vendas no varejo e para hospitais. Vendas do Cristália foram ajustadas para vendas reais. Períodos de 12 meses: MAT agosto (setembro do ano anterior até agosto do ano indicado acima). Da tabela acima, depreende-se que a participação do Grupo Cristália na venda de medicamentos não ultrapassa 10% em qualquer das formas farmacêuticas industrializadas pela Fábrica. Desse modo, ainda que o Cristália optasse por produzir todos os medicamentos em fábricas próprias, haveria inúmeros outros clientes disponíveis para os demais players atuantes na prestação de serviços de CMO para FDPs. De acordo com o Cristália, a base de dados da IQVIA registra [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA] laboratórios com produtos comercializados no Brasil, [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA].

De fato, há diversas outras farmacêuticas que podem vir a demandar serviços de CMOs rivais para produção de medicamentos nas diferentes formas farmacêuticas, quer seja porque não detêm unidade produtiva própria para fabricação de determinada forma farmacêutica, quer seja porque, do ponto de vista da estratégia comercial, faz mais sentido a terceirização de parte da produção. Algumas das respostas ao teste de mercado ilustram essa opção pela fabricação por meio de contrato de CMO. A Viatris, por exemplo, informou que não dispõe de tecnologia em fábrica própria e que por isso contrata os serviços de industrialização da Fábrica[76]. A Bayer afirmou que contrata tais serviços por diversas razões estratégicas e operacionais, como capacidade de produção, expertise técnica, eficiência de custos, flexibilidade e foco em inovação[77]. A Reckitt, por sua vez, [78] [ACESSO RESTRITO AO CADE]. Por fim, o fato de a Operação proporcionar ao Cristália maior controle de capacidade industrial não é indicativo de aumento de poder de mercado na comercialização de medicamentos. Isso porque a utilização da capacidade disponível não é automática e não se traduz necessariamente em aumento proporcional de vendas de medicamentos, que depende da existência de demanda efetiva (aceitação de médicos e pacientes), além do preenchimento dos requisitos regulatórios, dentre outros aspectos.

Desse modo, a análise empreendida indica ausência de capacidade para que o Cristália promova o fechamento do mercado downstream. VII.4. Conclusão – integração vertical A análise da integração vertical decorrente da Operação não identificou riscos de fechamento de mercado. VIII. CONCLUSÃO A Operação consiste na aquisição, pelo Grupo Cristália, da totalidade das quotas representativas do capital social da Takeda Pharma Ltda., atualmente detida pelo Grupo Takeda. Trata-se de aquisição de capacidade industrial somente, sem transferência de autorizações de comercialização (registros), marcas, dossiês técnicos ou titularidades de medicamentos específicos para o Cristália. A Fábrica adquirida está localizada em Jaguariúna – SP e produz medicamentos sólidos, semissólidos e líquidos não estéreis. A Fábrica não atua na oferta de serviços de desenvolvimento e manufatura farmacêutica por contrato (CDMO), mas tão somente na prestação de serviços de manufatura farmacêutica por contrato (CMO), ou seja, não atua na etapa do desenvolvimento de medicamentos. O contrato da Operação prevê que o Cristália deverá dar continuidade aos contratos de CMO da Fábrica. Ademais, o Cristália [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. Para o Cristália, trata-se de oportunidade de ampliação imediata de sua capacidade produtiva para produção de medicamentos sólidos. Para o Grupo Takeda, a venda da Fábrica faz parte de uma reorganização global, para focar em áreas estratégicas.

Conforme visto, a Operação gera sobreposição horizontal no mercado nacional de prestação de serviços de manufatura farmacêutica por contrato (CMO) para produtos farmacêuticos acabados (FDPs) não injetáveis. O Cristália não é um ofertante ativo de serviços de CMO, tendo atuado nesse segmento somente no âmbito de parcerias específicas (PDPs) ou acordos formalizados no âmbito de operações de fusão e aquisição. Ainda assim, de forma conservadora, seu faturamento com serviços de CMO foi contabilizado para fins de estimar a participação conjunta dos dois players (Cristália e Fábrica), que não superou 10% em qualquer dos cenários analisados. A variação do HHI foi irrisória, muito menor que 200 pontos. Também decorre da Operação uma integração vertical entre a oferta de serviços de CMO para FDPs não injetáveis pela Fábrica e a demanda desses serviços pelo Cristália. Nesse contexto, verificou-se ausência de capacidade para o fechamento do mercado de insumos. A Fábrica não representa ativo essencial a seus clientes e corresponde a parcela pequena do mercado nacional de CMO, com participação menor que 10%. Há vários fornecedores de CMO/CDMO no Brasil e no exterior.

Na análise de capacidade para fechamento do mercado de clientes, observou-se que o Cristália não é um demandante relevante de serviços de CMO e que, mesmo que direcione toda a sua produção de medicamentos para suas próprias instalações industriais, haverá diversos outros clientes disponíveis para os concorrentes da Fábrica no mercado upstream de oferta de CMO. A sua baixa participação de mercado na comercialização de medicamentos das formas farmacêuticas atendidas pela Fábrica (menos de 10% em todas elas) corrobora essa percepção. Ademais, o fato de a Operação proporcionar ao Cristália maior controle de capacidade industrial representa baixo risco de aumento de poder de mercado na comercialização de medicamentos. Uma maior capacidade disponível na linha de líquidos não estéreis não se traduz automaticamente em aumento proporcional de vendas desses medicamentos, que depende da observância de requisitos regulatórios, da existência de demanda efetiva, dentre outros fatores. Como visto, o Cristália já dispõe de elevada ociosidade nessa linha em sua própria fábrica, de modo que o gargalo para o aumento de vendas não pode ser atribuído à oferta, mas sim à capacidade do mercado de absorver tais produtos. Por fim, importa mencionar que a Operação não elimina concorrente no mercado. A Fábrica continuará operando no mercado de CMO, com a mesma capacidade e os mesmos contratos com clientes, com novo controlador (Cristália). Além disso, [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA].

Ante o exposto, nos termos do art. 13, inciso XII, e art. 57, inciso I, da Lei nº 12.529/2011, combinados com o artigo 121, inciso I, do Regimento Interno do Cade, sugere-se a aprovação sem restrições do presente Ato de Concentração. [1] O Cristália esclarece que [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA]. [2] Ver https://www.cristalia.com.br/unidades. Acesso em 25.05.2026. [3] [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA] [4] [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA] [5] De acordo com o Cristália, a empresa é controlada indiretamente por pessoas físicas que detêm participação minoritária indireta de, ao menos, 20% (vinte por cento) no capital social do Cristália. [6] Ato de concentração nº 08700.000886/2024-91 (Requerentes: Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda. e Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda.), Ato de concentração nº 08700.003921/2024-24 (Requerentes: Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda. e Exeltis Laboratório Farmacêutico Ltda.) e Ato de Concentração nº 08700.008647/2024-80 (Requerentes: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. e Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.). [7] A Takeda esclarece que, [ACESSO RESTRITO AO CADE E À TAKEDA]. [8] De acordo com a Takeda, [ACESSO RESTRITO AO CADE E À TAKEDA]. [9] Conforme previsto [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. [10] Vide Tabelas V.2.3, V.3.3 e V.3.4 do Formulário de Notificação após Emenda (SEI 1741715).

[11] Como parte de suas atividades, o Cristália efetivou Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) com laboratórios públicos, que envolvem a prestação de serviços de fabricação por encomenda de medicamentos. Tais parcerias preveem transferência de tecnologia para laboratórios públicos e a prestação de serviço de manufatura nesse contexto não deve, na opinião do Cristália, ser considerada como atividade autônoma no mercado de prestação de serviços de fabricação por encomenda. [12] O Grupo Cristália informa que [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA]. [13] Conforme defendem as Requerentes, tais “acordos são parte de um contexto maior em que há obrigações comerciais entre as empresas que são distintas da mera relação de fornecimento, sendo essa relação de fornecimento secundária ao propósito principal do contrato, não se tratando, portanto, de uma contratação independente de serviços de industrialização de medicamentos”. [14] As Requerentes esclarecem que [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. [15] SEI 1764145 [16] As Requerentes esclarecem [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] SEI 1766163. [17] De acordo com as Requerentes, [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] SEI 1766163. [18] De acordo [ACESSO RESTRITO AO CADE] [19] SEI 1766163 (e-mail com esclarecimentos acerca dos contratos da Operação) e Tabela VII.5 do Formulário de Notificação após Emenda (SEI 1741715). [20] Vide SEI 1743184.

[21] [ACESSO RESTRITO AO CADE E À TAKEDA] [22] [ACESSO RESTRITO AO CADE E À TAKEDA] [23] [ACESSO RESTRITO AO CADE E À TAKEDA] [24] [ACESSO RESTRITO AO CADE E À TAKEDA] [25] [ACESSO RESTRITO AO CADE E À TAKEDA] [26] [ACESSO RESTRITO AO CADE E À TAKEDA] [27] [ACESSO RESTRITO AO CADE E À TAKEDA] [28] Conforme Guia de Análise de Atos de Concentração Horizontal do Cade, disponível em https://cdn.cade.gov.br/Portal/centrais-de-conteudo/publicacoes/guias-do-cade/guia-para-analise-de-atos-de-concentracao-horizontal.pdf. Acesso em 12.05.2026. [29][ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA] [30] “As CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organizations) são organizações que fornecem serviços de desenvolvimento e/ou fabricação a montante de FDP e API (ingredientes ativos farmacêuticos) sob contrato para empresas farmacêuticas terceiras, que podem ou não incluir serviços de embalagem”. Definição apresentada no AC nº 08700.010261/2025-19 (Unither Pharmaceuticals SAS, Optfirst Farmacêuticos Ltda. e Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.). [31] AC 08700.010261/2025-19 (Unither Pharmaceuticals SAS, Optfirst Farmacêuticos Ltda. e Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.); AC 08700.005529/2024-10 (Novo Holdings A/S, Novo Nordisk A/S e Catalent Inc.); AC 08700.004635/2023-03 (Elbe Investment Pte. Ltd. e Messer SE & Co. KGaA.) e AC 08700.004128/2017-13 (Thermo Fisher Scientific Inc. e Patheon N. V.).

[32] Ato de Concentração 08700.005529/2024-10 (Novo Holdings A/S, Novo Nordisk A/S e Catalent Inc.); Ato de Concentração 08700.010261/2025-19 (Unither Pharmaceuticals SAS, Optfirst Farmacêuticos Ltda. e Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.); Ato de Concentração 8700.004635/2023-03 (Elbe Investment Pte. Ltd. e Messer SE & Co. KGaA.); Ato de Concentração 08700.002529/2025-49 (Neopharmed Gentili S.p.A. e Sanofi S.A.). [33] [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA] [34] Conforme Despacho SG nº 240/2026 (SEI 1710038) [35] SEI 1703562 [36] [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA] [37] O registro inicial de um medicamento, por exemplo, requer um prazo de 120 a 365 dias corrido, que pode ser prorrogado por até um terço do prazo original, uma única vez, mediante decisão fundamentada da Anvisa. Ver: https://www.gov.br/pt-br/servicos/solicitar-registro-de-medicamentos. Acesso em 23.06.2026. [38] Os dados de capacidade ociosa do Cristália nos últimos 5 anos foram apresentados no documento de acesso restrito - SEI 1741716. [39] Documento IV.4.B (SEI 1741719), apresentado como anexo ao Formulário de Notificação após Emenda. [40] Ver https://www.expertmarketresearch.com/reports/brazil-contract-development-and-manufacturing-organization-cdmo-market. Acesso em 16.06.2026. [41] Desse total, [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA]. [42] De maneira conservadora, [ACESSO RESTRITO AO CADE E À TAKEDA].

[43] Total de vendas de CMO para FDPs no Brasil, excluídas as vendas de CMO para FDPs injetáveis. [44] [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA]. [45] Disponível em: https://cdn.cade.gov.br/Portal/centrais-de-conteudo/publicacoes/Guia%20V+/Guia-V+2024.pdf. Acesso em: 11 jun.2025. [46] [ACESSO RESTRITO AO CADE E À TAKEDA] [47] [ACESSO RESTRITO AO CADE E À TAKEDA] [48] Vide Tabelas V.2.3, V.3.3 e V.3.4 do Formulário de Notificação após Emenda (SEI 1741715). [49] Vide página 110 do Formulário de Notificação (versão restrita – SEI 1741712). [50] SEI 1760175 [51] SEI 1761629 [52] SEI 1761922 [53] Laborvida e Blanver informaram que não atuam na etapa de controle de qualidade (SEI 1754662 e SEI 1756937, respectivamente). [54] A Blanver [ACESSO RESTRITO AO CADE]. (SEI 1756938) [55] SEI 1754662 [56] SEI 1757088 [57] [ACESSO RESTRITO AO CADE]. [58] SEI 1761049 [59] SEI 1760154 [60] SEI 1754661 [61] SEI 1771216 [62] A Eurofarma afirma que “hoje teria capacidade de internalizar a produção de sua unidade de Colômbia, ainda que com certo custo de incerteza de investimento inicial e valor dos produtos”. Segundo informam as Requerentes, os produtos manufaturados na Fábrica para a Eurofarma [ACESSO RESTRITO AO CADE E À TAKEDA]. [63] A Eurofarma afirma que “hoje teria capacidade de internalizar a produção de sua unidade de Colômbia, ainda que com certo custo de incerteza de investimento inicial e valor dos produtos”.

Segundo informam as Requerentes, os produtos manufaturados na Fábrica para a Eurofarma [ACESSO RESTRITO AO CADE E À TAKEDA]. [64] SEI 1756938 [65] SEI 1761049 [66] https://pharmasource.global/content/news/cdmo-news/benuvia-secures-anvisa-cbpf-certification-for-pharmaceutical-manufacturing-in-brazil/. Acesso em 19.06.2026. [67] SEI 1757088 [68] SEI 1757505 [69] SEI 1761049 [70] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [71] A maior parte dos clientes consultados no teste de mercado afirmou não ter preocupação nesse sentido. [72] SEI 1761918 [73] SEI 1761049 [74] O Cristália informa que a [ACESSO RESTRITO AO CADE E AO CRISTÁLIA]. [75] Inclui volumes ofertados pelo Biochimico e Supera, além do Cristália. [76] SEI 1761033 [77] SEI 1761629 [78] SEI 1761920