Ato de Concentração Sumário nº 08700.006729/2026-51

SEI/CADE - 1793871 - Parecer PARECER nº: 542/2026/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO nº: 08700.006768/2026-59 (AUTOS PÚBLICOS: 08700.006729/2026-51) PARTES: SUN PHARMA AMERICA, INC. E ORGANON & CO. EMENTA: Tipo de processo: Ato de Concentração Natureza do Ato de Concentração: Aquisição de controle (art. 90, inciso II, Lei nº 12.529/2011) Rito: Sumário (art. 8º, incisos III e VI, Resolução CADE nº 33/22) Mercado(s) afetado(s): Fabricação de medicamentos e produção e comercialização de insumos farmacêuticos ativos (APIs) Decisão: Aprovação sem restrições VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO I. ASPECTOS FORMAIS Notificação: Data: 17/07/2026 (1786075) Pagamento da taxa processual 1786780 Formulário de Notificação Público 1786061 Restrito 1786064 Edital Número 539 (1786213) Data de publicação no DOU 22/07/2026 (1787467) II. ENQUADRAMENTOS NORMATIVOS Lei 12.529/11 Natureza do Ato de Concentração (art. 90) art. 90, inciso II: aquisição por 1 (uma) ou mais empresas, direta ou indiretamente, por compra ou permuta de ações, quotas, títulos ou valores mobiliários conversíveis em ações, ou ativos, tangíveis ou intangíveis, por via contratual ou por qualquer outro meio ou forma, do controle ou de partes de uma ou outras empresas. Critérios de faturamento (art. 88) A operação possui pelo menos dois grupos nela envolvidos que registraram faturamento bruto anual ou volume de negócios total no país, no ano anterior à operação, equivalente ou superior a R$ 750 milhões de reais e R$ 75 milhões de reais (vide art.

88 da Lei nº 12.529/11 c/c Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12): (i) Faturamento Grupo Sun Pharma (comprador): R$ [ACESSO RESTRITO] (superior a R$ 750 milhões). (ii) Faturamento da (Empresa-Alvo): R$ [ACESSO RESTRITO] (superior a R$ 750 milhões). Res. 33/22 Aquisição participação societária (arts. 9º e 10) De acordo com os autos: "44. A Operação se enquadra no artigo 9º, inciso I, da Resolução nº 33/2022 do CADE (aquisição de controle).". art. 9º, inciso I: aquisição de controle unitário ou compartilhado. Rito sumário (art. 8º) III. Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal: as situações em que a operação gerar o controle de parcela do mercado relevante comprovadamente abaixo de 20%, a critério da Superintendência-Geral, de forma a não deixar dúvidas quanto à irrelevância da operação do ponto de vista concorrencial. VI. Outros casos: casos que, apesar de não abrangidos pelas categorias anteriores, forem considerados simples o suficiente, a critério da Superintendência-Geral, a ponto de não merecerem uma análise mais aprofundada. III. OPERAÇÃO Descrição: De acordo com os autos: "1. A presente notificação envolve a proposta de aquisição indireta pela Sun Pharmaceutical Industries Limited (“Sun Pharma” ou “Compradora”) da Organon & Co. (“Organon” ou a “Empresa-Alvo” e, em conjunto com a Compradora, as “Partes”) (a “Operação”)." (g.n.) Estrutura da operação: Antes e Depois [ACESSO RESTRITO] Justificativa econômica e/ou estratégica: De acordo com os autos:

"47. Para a Sun Pharma, a Operação representa uma oportunidade significativa para a empresa concretizar sua visão de “alcançar pessoas e tocar vidas”. O portfólio e a presença comercial global da Organon são complementares às operações existentes da Sun Pharma. A Operação está alinhada com a estratégia da Sun Pharma de expandir seus negócios de Medicamentos Inovadores e ampliar seu portfólio de produtos no segmento de Marcas Consolidadas e Genéricos de Marca. Ela também permitirá a entrada no segmento de biossimilares. 48. Do ponto de vista da Organon, a Operação oferece retorno interessante e imediato aos acionistas da Organon. O Conselho da Organon acredita que a Sun Pharma está bem-posicionada para apoiar os negócios, os funcionários e os pacientes da Organon globalmente, e para avançar ainda mais em seu compromisso de fornecer medicamentos e soluções de impacto." Valor: De acordo com os autos: "42. A Sun Pharma adquirirá todas as ações em circulação elegíveis da Organon por USD 14,00 por ação, sem juros, em uma operação em dinheiro, o que implica na valoração da Organon em aproximadamente USD 11,75 bilhões5. A Cláusula 4 do Contrato e Plano de Incorporação detalha mais a forma de pagamento." Demais jurisdições em que a presente operação foi ou será apresentada: De acordo com os autos: "45. As jurisdições em que notificações relativas a controle de concentrações foram identificadas são as seguintes:

(1) Austrália, (2) Brasil, (3) Canadá, (4) Egito, (5) UE, (6) México, (7) Arábia Saudita, (8) África do Sul, (9) Turquia, (10) Japão, (11) Marrocos, (12) Rússia, (13) Ucrânia, (14) Jordânia, (15) Kuwait, (16) EUA, (17) Emirados Árabes Unidos, (18) Taiwan, (19) Israel e (20) Colorado. A Operação já foi aprovada nos Estados Unidos (HSR e Colorado)." Sujeição à aprovação de outros órgãos reguladores no Brasil ou no exterior De acordo com os autos: "46. Não aplicável. Para fins de completude, a Operação também estará sujeita às aprovações regulatória em investimento estrangeiro direto (FDI) e subsídios estrangeiros fora do Brasil." IV. PARTES Parte(s) envolvida(s): Sun Pharmaceutical Industries Limited (“Sun Pharma” ou “Compradora”) Breve descrição: País sede: "23. O Grupo Sun Pharma tem sede na Índia." De acordo com os autos: "3. A Sun Pharma é uma empresa atuante com medicamentos genéricos especializados listada na Bolsa Nacional de Valores da Índia e na BSE Limited (NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715). Seu portfólio abrange as áreas de cardiologia, psiquiatria, neurologia, gastroenterologia e dermatologia e inclui (i) genéricos e genéricos de marca, (ii) produtos especializados e complexos, (iii) medicamentos isentos de prescrição médica (“OTC”), (iv) antirretrovirais e (v) insumos farmacêuticos ativos (“API”). A Sun Pharma também possui um segmento de medicamentos inovadores. A Sun Pharma está presente em mais de 100 países, com instalações de fabricação nos cinco continentes. 4.

A Sun Pharma é controlada, em última instância, pelo Sr. Dilip Shanghvi. O Sr. Shanghvi controla outras duas empresas atuantes no setor farmacêutico. 60. No Brasil, o Grupo Sun Pharma opera por meio das seguintes empresas, todas elas envolvidas na distribuição de produtos farmacêuticos no país: Sun Farmacêutica do Brasil Ltda., e Ranbaxy Farmacêutica Ltda." (g.n.) Parte(s) envolvida(s): Organon & Co. (“Organon” ou a “Empresa-Alvo”) Breve descrição: País sede: "24. A Empresa-Alvo tem sede nos Estados Unidos." De acordo com os autos: "5. A Organon é uma empresa global de saúde focada principalmente na saúde da mulher e em biossimilares, oferecendo soluções por meio de terapias prescritas e dispositivos médicos. A empresa foi formada por meio de uma cisão da Merck & Co., Inc. e atualmente está listada na Bolsa de Valores de Nova York (NYSE: OGN). O portfólio da Organon inclui mais de 70 produtos, focados em três principais pilares: saúde feminina (incluindo contracepção e fertilidade), biossimilares (imunologia e oncologia) e marcas estabelecidas (principalmente produtos originários sem patente em áreas terapêuticas como cardiovascular, respiratória e dermatologia). A Organon está presente em 140 países, e sua presença global é sustentada por seis unidades de fabricação em todo o mundo. 64.

No Brasil, o Grupo Organon opera por meio da Organon Farmacêutica Ltda, uma das seis unidades de fabricação globais da Empresa-Alvo, localizada em Campinas, Brasil, e dedicada principalmente à produção de produtos para a saúde da mulher, cardiovasculares e respiratórios." (g.n.) V. EFEITOS CONCORRENCIAIS Art. 8º, Res. 33/22 Mercado(s) Sobreposição horizontal Fabricação de medicamentos Outros casos Produção e comercialização de insumos farmacêuticos ativos (APIs) VI. MERCADOS AFETADOS Fabricação de medicamentos Dimensão Produto: Analisado sob duas perspectivas principais: (i) classificação ATC (Anatomical Therapeutic Chemical), de nível 4 (ATC4 - grupo químico), na maioria dos casos, ou nível 3 (ATC3 - grupo farmacológico), quando não houver classificação ATC4; e (ii) indicação terapêutica. O Cade também já considerou uma segmentação adicional entre (i) medicamentos vendidos sob prescrição médica (RX) e (ii) medicamentos isentos de prescrição médica (over-the-counter - “OTC”), ainda que pertençam à mesma classificação ATC e sejam indicados para o tratamento das mesmas doenças;

bem como outra segmentação entre (i) medicamentos comercializados no canal varejo (retail), que compreende as vendas realizadas diretamente para os clientes que comercializam o medicamento no varejo (farmácias), e (ii) medicamentos comercializados no canal hospitalar (non-retail), que compreende as vendas realizadas para hospitais, clínicas e órgãos públicos, que podem ser feitas tanto via distribuidores quanto de forma direta pelos fabricantes. Geográfica: Nacional. Proxies market share: Variável(is): Volume (un.) e faturamento (R$). Fonte(s) usuai(s): IQVIA. Cenário(s) afetado(s) trazido(s) pelas Partes: (i) ATC3 C10A - reguladores de lipídios no Brasil. (ii) ATC3 C9D - antagonistas da angiotensina II, combinações no Brasil. (iii) ATC3 H1C - hormônios hipotalâmicos no Brasil. (iv) ATC3 M5B - reguladores do cálcio ósseo no Brasil. (v) ATC3 R3J - antileucotrienos, antiasmáticos no Brasil. (vi) ATC4 C9D1 - antagonistas da angiotensina II com antihipertensivos (C2) e/ou diuréticos no Brasil (vii) ATC4 R3J2 - antileucotrienos antiasmáticos, sistêmicos no Brasil Produção e comercialização de insumos farmacêuticos ativos (APIs) Dimensão Produto: Segmentado por tipo de insumo farmacêutico ativo (API - Active Pharmaceutical Ingredient) utilizado na produção de medicamentos para uso humano. Geográfica: Nacional ou mundial, a depender das características do caso concreto. Proxies market share: Variável(is) usuais: Faturamento (R$); volume (kg). Fonte(s) usuai(s): IQVIA; Euromonitor.

Cenário(s) afetado(s) trazido(s) pelas Partes: Não é necessário definir os cenários produto na análise desta operação, pelos motivos expostos abaixo. VII.

PARTICIPAÇÃO DE MERCADO Fabricação de medicamentos (2025) Cenários Variável Mercado total Compradora (Sun Pharma) Share % Alvo (Organon) Share % Share conjunto % Faixa % Delta HHI ATC3 - C10A (reguladores de lipídios) Faturamento (mil USD) [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] 0% - 10% - Volume (mil un.) [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] ATC3 - C9D (antagonistas da angiotensina II) Faturamento (mil USD) [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] 0% - 10% - Volume (mil un.) [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] ATC3 - H1C (hormônios hipotalâmicos) Faturamento (mil USD) [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] 30% - 40% [ACESSO RESTRITO] < 200 Volume (mil un.) [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] 50% - 60% [ACESSO RESTRITO] < 200 ATC3 - M5B (reguladores de cálcio ósseo) Faturamento (mil USD) [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] 0% - 10% - Volume (mil un.) [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] ATC3 - R3J (antiasmáticos antileucotrienos) Faturamento (mil USD) [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] 0% - 10% - Volume (mil un.) [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] ATC4 - C9D1 (antagonistas da angiotensina II com anti-hipertensivos) Faturamento (mil USD) [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] 0% - 10% - Volume (mil un.) [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] ATC4 - R3J2 (antileucotrienos antiasmáticos, sistêmicos) Faturamento (mil USD) [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] 0% - 10% - Volume (mil un.) [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] VIII.

ANÁLISE DE MÉRITO O quadro abaixo sintetiza as relações horizontais entre o portfólio de medicamentos da Sun Pharma (Compradora) e o da Organon (Alvo)[1], de acordo com o grupo farmacológico (ATC3) e o grupo químico (ATC4)[2] : Quadro 2 - Sobreposições entre os medicamentos comercializados pelas Partes Como visto na tabela de definição de mercado de fabricação de medicamentos presenta na Seção VI deste parecer, a sobreposição horizontal neste segmento é usualmente analisada da seguinte forma: (i) classificação ATC (Anatomical Therapeutic Chemical), de nível 4 (ATC4 - grupo químico), na maioria dos casos, ou nível 3 (ATC3 - grupo farmacológico), quando o ATC4 é muito restrito ou ausente; e (ii) indicação terapêutica. Ou seja, são dois os critérios prioritariamente utilizados: (i) a classificação ATC 4 (e ATC3 quando o ATC4 for muito restrito ou ausente); e (ii) a indicação terapêutica. Como visto nas tabelas de participação de mercado (acima), todos os medicamentos dos portfólios das Partes em relação aos quais elas identificaram sobreposições horizontais apresentam participação de mercado conjunta abaixo do patamar de 20%, exceto na classe ATC3 - H1C (hormônios hipotalâmicos), na qual não há sobreposição na classe ATC4. Nesta classe, o share conjunto é de: (i) [ACESSO RESTRITO] (30% - 40%), com delta HHI de [ACESSO RESTRITO] pontos (inferior a 200 pontos), pela proxy de faturamento (mil USD);

e de (ii) [ACESSO RESTRITO] (50% - 60%), com delta HHI de [ACESSO RESTRITO] pontos (inferior a 200 pontos), pela proxy de volume (mil unidades). Na Classe ATC3 - H1C (hormônios hipotalâmicos), o Grupo Sun Pharma atua com o medicamento Octride. Já o Grupo Organon, com o Orgulatran. Conforme os autos, estes produtos apresentam indicações terapêuticas diferentes, de acordo com as suas bulas. Em particular, o Orgalutran é utilizado em tratamentos de fertilidade (como a FIV) para prevenir a ovulação prematura, enquanto que o Octride é utilizado para tratar doenças endócrinas e gastrointestinais. Nesse sentido, informam as Partes em relação ao Orgulatran e o Octride: "93. Não há sobreposição no nível ATC4, uma vez que os produtos das Partes pertencem a classes ATC4 diferentes (Orgalutran - ATC4 H1C3 e Octride - ATC4 H1C2). 94. Além disso, os produtos das Partes também apresentam indicações terapêuticas diferentes, de acordo com as suas bulas. Em particular, o Orgalutran é utilizado em tratamentos de fertilidade (como a FIV) para prevenir a ovulação prematura, enquanto o Octride é utilizado para tratar doenças endócrinas e gastrointestinais. 95. Portanto, a ATC3 H1C inclui medicamentos com diferentes indicações terapêuticas. 96. Dado que os produtos das Partes têm indicações terapêuticas diferentes, eles não são intercambiáveis do ponto de vista médico e, na prática, não são substituíveis.

Assim, embora as Partes se sobreponham tecnicamente na classe ATC 3 H1C, os produtos relevantes não competem entre si." (g.n.) O quadro abaixo traz as especificações do Orgulatran e do Octride: Quadro 2 - Especificação do Orgalutran e do Octride Acerca da utilização da classe ATC e da indicação terapêtica como parâmetros para fins de análise concorrencial, as Partes destacaram, conforme disposto no AC 08700.009245/2023-11 (CIMED Indústria S.A. e R2M do Brasil Indústria de Cosméticos Ltda.): "32. Como disposto nos precedentes, no sistema ATC, os medicamentos são classificados conforme sua principal indicação terapêutica, ações terapêuticas e propriedades farmacológicas. O sistema ATC possui cinco níveis de classificação: (i) ATC1 - grupo anatômico; (ii) ATC2 - grupo terapêutico; (iii) ATC3 - grupo farmacológico; (iv) ATC4 - grupo químico; e (v) ATC5 - princípio ativo. Assim, quanto maior o nível da classificação, mais específico é o mercado. Entretanto, o Cade observou que, por vezes, a classificação ATC pode não representar de forma precisa a dinâmica concorrencial do mercado, uma vez que (i) poderia incluir na mesma classificação medicamentos com usos distintos não substitutos entre si (diferentes indicações terapêuticas), ou (ii) poderia ser excessivamente restrita e desconsiderar importantes substitutos dos medicamentos objeto da operação notificada. 33. Assim, o CADE tem considerado uma definição alternativa para o mercado relevante de produto quando:

(i) produtos com diferentes classificações ATC4 competem entre si como tratamentos alternativos para uma mesma condição médica específica, ou (ii) produtos com a mesma classificação ATC4 (portanto, supostamente intercambiáveis) são usados para o tratamento de doenças completamente distintas, de modo que não competem entre si. Nesses casos, cabe considerar uma definição de mercado relevante sob a ótica do produto também por indicação terapêutica, ou seja, incluindo todos os medicamentos que podem ser utilizados para tratar determinada doença ou sintoma." (g.n.) Adicionalmente, concernente aos produtos farmacêuticos em desenvolvimento (pipeline), as Partes informaram: "118. No total, a Sun Pharma tem [ACESSO RESTRITO À COMPRADORA] em desenvolvimento destinados ao lançamento no Brasil, abrangendo [ACESSO RESTRITO À COMPRADORA]. Isso inclui tanto novos desenvolvimentos de produtos quanto variações de produtos existentes (tais como novas formulações, vias de administração alternativas, alterações em locais de fabricação e outras modificações). 119. A Organon tem [ACESSO RESTRITO À EMPRESA-ALVO] em desenvolvimento destinados ao lançamento no Brasil, [ACESSO RESTRITO À EMPRESA-ALVO]. 120. Os portifólios de produtos comercializados e em pipeline das Partes foram comparados para identificar sobreposições pipeline-pipeline e pipeline comercializado nos níveis ATC 3 e 4." Em síntese, a partir das informações apresentadas nos autos, tem-se que:

(i) No mercado ATC3 H1C, além de as Partes indicarem que os medicamentos possuem indicações terapêuticas diferentes, as vendas da Sun Pharma nesse mercado são marginais, representando um incremento mínimo na participação de mercado. (ii) No grupo químico ATC4, a participação das Partes nas classes nas quais há sobreposição é inferior a 10%. (iii) O desenvolvimento de medicamentos em pipeline não implica ameaça imediata à concorrência devido à ausência de comercialização efetiva, à alta incerteza tecnológica e à falta de sobreposição horizontal concreta nos mercados relevantes atuais. (iv) Embora as Partes tenham apontado certas integrações verticais hipotéticas, entende-se serem tais relações de natureza de minimis e, portanto, incapazes de suscitar quaisquer maiores preocupações concorrenciais. Diante das informações acima expostas, esta CGAA5 nota que a análise da sobreposição horizontal do Orgalutran e do Octride pela ótica do ATC3 seria até mesmo dispensável, uma vez que as classificações destes medicamentos em diferentes classes ATC4 e com diferentes indicações terapêuticas já sinalizam que eles não são substitutos. IX. CONCLUSÕES Por todo o exposto, conclui-se que a Operação não possui o condão de acarretar prejuízos ao ambiente concorrencial, recaindo na hipótese de procedimento sumário do art. 8º, incisos III e VI, da Resolução nº 33/22. X. CLÁUSULAS RESTRITIVAS À CONCORRÊNCIA Previsão contratual: Não há. XI. DECISÃO Decisão da SG: Aprovação sem restrições.

Referências: ^ As Requerentes informaram que a Organon (Alvo) detém em seu portfólio medicamentos com as seguintes indicações: (i) na redução da quantidade de gorduras no sangue e no sistema nervoso central, especificamente o Zetia e o Ezetrol (Classe C10A na classificação ATC3);(ii) no tratamento da hipertensão, da nefropatia diabética (lesão renal causada pelo diabetes) e da insuficiência cardíaca congestiva, especificamente o Hyzaar (Classe C9D na classificação ATC3);(iii) no tratamento de fertilidade e para prevenir a ovulação, especificamente o Orgalutran (Classe HC1 na classificação ATC3);(iv) no tratamento de doenças ósseas, especificamente o Fosamax Plus D (Classe M5B na classificação ATC3);(v) na síntese do controle asmático, especificamente o Singulair (Classe R3J na classificação ATC3);(vi) no tratamento da hipertensão e/ou diurético, especificamente o Hyzaar (Classe C9D1 na classificação ATC4); e (vii) no tratamento antiasmático sistêmico, especificamente o Singulair (Classe R3J2 na classificação ATC4).

^ As Requerentes informaram que o Grupo Sun Pharma (Comprador) possui em seu portfólio medicamentos que atuam:(i) na redução da quantidade de gorduras no sangue e no sistema nervoso central, especificamente o Fenofribate e o Rosuvastatin (Classe C10A na classificação ATC3);(ii) no tratamento da hipertensão, da nefropatia diabética (lesão renal causada pelo diabetes) e da insuficiência cardíaca congestiva, especificamente o Hydrochlorothiazid, o Irbesartan e o Losartan (Classe C9D na classificação ATC3);(iii) no tratamento de condições endócrinas e gastrointestinais, especificamente o Octride (Classe HC1 na classificação ATC3);(iv) no tratamento de doenças ósseas, especificamente o Zoledronic (Classe M5B na classificação ATC3);(v) na síntese do controle asmático, especificamente o Montelukast (Classe R3J na classificação ATC3);(vi) no tratamento da hipertensão e/ou diurético, especificamente o Hydrochlorothiazide, o Losartan e o HCT Irbesartan (Classe C9D1 na classificação ATC4); e (vii) no tratamento antiasmático sistêmico, especificamente o Montelukast (Classe R3J2 na classificação ATC4).