Fabricação de Preparações Farmacêuticas

:: SEI / CADE - 0108226 - Nota Técnica :: NOTA TÉCNICA Nº 17/2015/CGAA1/SGA1/SG/CADE INQUÉRITO ADMINISTRATIVO Nº 08012.011615/2008-08 Representante: Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda Advogados: Alexandre Serafim, Fabio Weinberg Crocco e outros Representados: Abbivie Farmacêutica Ltda e Abbott Laboratories Inc. Advogados Mauro Grinberg; Carlos Amadeu B. P. de Barros; Ricardo Casanova Motta; Fábio Malatesta dos Santos; e outros EMENTA: Inquérito Administrativo. Supostas condutas infracionais, envolvendo i. sham litigation; ii. Abuso de propriedade industrial; iii. Preço predatório e subsidio cruzado, tipificados pelos artigos 20, incisos I, II, III e IV e 21, incisos IV, V e XVI todos da Lei nº 8.884, de 11 de junho de 1994, correspondentes às infrações indicadas no artigo 36, incisos I, II, III eIV, §3º, incisos III, IV, XIV e XIX da Lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011. Prorrogação de Inquérito Administrativo, nos termos da Lei nº 12.529/2011. RELATÓRIO Trata-se de Averiguação Preliminar, aberta em 05.03.2009, pelo despacho nº 150/09/SDE[1], convolada em Inquérito Administrativo, a partir de Representação da Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda. em face de Abbivie Farmacêutica Ltda e Abbott Laboratories Inc., por indícios de infrações à ordem econômica, concernentes em: i. sham litigation; ii. abuso de direito patentário, iii. Subsídio cruzado; e iv. Criação de dificuldade ao funcionamento e desenvolvimento de concorrente, capituladas nos arts.

20, incisos I, II, III e IV e 21, incisos IV, V e XVI todos da Lei nº 8.884, de 11 de junho de 1994. De acordo com a Cristália, tudo teria se iniciado após a sua entrada nos mercados de anestésico inalatório e de anti-retroviral, respectivamente à base de Sevoflurano e Ritonavir. Isso porque, de acordo com a denúncia, as Representadas teriam patenteado medicamentos à base das substâncias mencionadas, mesmo cientes de que não havia novidade ou atividade inventiva. A partir de então, as Representadas teriam pleiteado a proteção dessas patentes, obstando a comercialização de produtos da concorrência. Outrossim, teriam praticado preço abaixo do custo em licitação do Ministério da Saúde para a compra de medicamentos à base de Ritonavir, supostamente subsidiado pela venda do medicamento Kaletra (à base de ritonavir e lopinavir). Diga-se que, após a abertura da Averiguação Preliminar, as Representadas apresentaram esclarecimentos, em 02.07.2009[2], nos quais sustentam, em síntese, ausência de sham litigation e das demais condutas imputadas, uma vez que as ações teriam sido ajuizadas para a proteção de suas patentes vigentes, bem como que não haveria irregularidade na obtenção de suas patentes, tampouco nos preços de comercialização de seus produtos.

A partir de então, foram protocoladas diversas manifestações de ambas as partes acompanhadas de vários documentos, como notícias, pedidos de patente, bulas, ações judiciais no Brasil, em alguns países da América Latina, Estados Unidos e Inglaterra, a comprovar suas respectivas argumentações. Para instruir os autos, foi encaminhado o ofício nº 427/2010/DPDE/GAB, destinado à Advocacia Geral da União, para informações constantes de processos judiciais citados no caso, que envolvessem as partes e seus medicamentos.[3] Além deste ofício, em 24.03.2010, outro ofício foi encaminhado à Associação Brasileira das Indústrias de medicamentos Genéricos nº 2369/2010/DPDE/GAJ, solicitando informações quanto à medicamentos genéricos e similares ao Norvir e Sevorane (medicamentos de referência produzidos pelas Representadas).[4] Houve, então, a juntada de mais documentos por ambas as partes, inclusive cópia integral dos autos do processo judicial nº 583.00.2005.013371-1, movida pela Abbott contra a Cristália, com base em suposta infração patentária à formulação do medicamento Norvir, em trâmite perante a justiça do estado de São Paulo, comarca da capital.

Em 18.03.2010, foi encaminhado o ofício nº 2098/2010/DPDE/GAJ, destinado à Anvisa, requerendo informações acerca dos produtos à base de Sevoflurano, como data de solicitação do referência – similar – genéricos, bem como a participação de cada medicamento de acordo com dados do IMS health.[5] Após outra série de petições e documentos juntados por ambas as partes, foi realizada reunião na Secretaria de Direito Econômico com os advogados da Abbott em 09.08.2011. Na ocasião, reafirmaram os fundamentos já expostos, esclarecendo que a Abbott não tinha razões para acreditar que a patente do sevoflurano fosse nula, mesmo porque teria sido inicialmente concedida em diversos países do mundo e continuava válida no Japão (porém com alterações). Para melhor compreensão do caso, foi encaminhado o ofício nº 5350/2011/DPDE/CGAJ aos representantes legais da Abbott.

Em 30 de novembro de 2011, foi encaminhado oficio nº 6778/2011/DPDE/CGAJ à Representante, solicitando esclarecimentos adicionais sobre o posicionamento das Representadas ao Ofício 5350/DPDE/CGAJ.[6] Na sequência, em 23.01.2012, mais um ofício nº 534/2012/DPDE/CGAJ foi encaminhado à Abbott, para informações adicionais, quanto aos seus fundamentos nos processos judicias em que litigava com a Cristália, especialmente no tocante à validade das patentes do Norvir e do Sevorane.[7] Restando pontos pendentes de esclarecimentos, foi emitido o ofício nº 1573/2012/DPDE/CGAJ em 07.03.2012 direcionado à Representante.[8] Na sequência, em 20.03.2012, houve reunião com a Cristália, que posteriormente protocolou petição, esclarecendo seu posicionamento frente às últimas declarações de suas concorrentes e reafirmando as declarações anteriores e salientando as supostas condutas infracionais. Mais uma reunião foi realizada em 25.04.2012, desta vez para discussão de aspectos relevantes do caso com os representantes legais da Abbott. Outra reunião com as Representadas foi realizada em 19.07.2012, na qual ressaltou-se que o medicamento da Cristália não possuía as tais inovações por ela alegadas, conforme informações dos produtos comercializados por sua concorrente, submetidas pela própria empresa no pregão nº 25/2012, bem como que as ações da Abbott teriam sido realizadas para proteção de patente validamente concedida pelo INPI.

De 2013 a 2015, foram realizadas diversas reuniões entre esta Superintendência e os representantes legais da Cristalia[9] e da Abbott[10]. Além disso, foram enviados à Abbott os Ofícios nº 1635/2015/CADE, de 20.03.2015[11], e 2027/2015/CADE, de 09.04.2015[12], os quais foram respondidos por petição protocolizada em 30.04.2015, após solicitação de dilação de prazo. Em 09.09.2015, outra petição foi protocolizada pela Abbott, a fim de prestar esclarecimentos adicionais ao caso. Por fim, em 11.09.2015, foi expedido o despacho SG nº 1104/2015[13], convolando a Averiguação Preliminar em Inquérito Administrativo para apuração de infrações à ordem econômica, tendo em vista a entrada em vigor da Lei nº 12.529/11. É o relatório. ANÁLISE E CONCLUSÃO Conforme exposto, trata-se o caso de Inquérito Administrativo, aberto para apuração de supostas condutas anticoncorrenciais, quanto a direitos de propriedade industrial ou mesmo práticas de litigância estratégica ou simulada com efeitos anticoncorrenciais, atribuídas às Representadas. Após a análise da representação, a Secretaria de Direito Econômico e, posteriormente, esta Superintendência-Geral expediram uma série de ofícios, que geraram grande quantidade de informação a ser processada, especialmente somados ao grande número de documentos juntados por ambas as partes no decorrer da instrução processual.

Frise-se que, como relatado acima, esta Superintendência recebeu nova petição das Representadas em 09.09.2015, de maneira que ainda não foi possível realizar a necessária análise detida dos argumentos trazidos aos autos pelas Representadas. Ademais, mesmo com o expressivo volume de informações recebidas por esta Superintendência, persistem diversos pontos pendentes de esclarecimentos, em razão de importantes divergências entre os relatos apresentados por Representante e Representados, bem como pela complexidade dos temas envolvidos. Portanto, uma decisão desta Superintendência acerca da instauração de processo administrativo ou arquivamento deste inquérito requer apuração adicional. Dessa forma, entende-se que as circunstâncias do caso concreto justificam prorrogação do prazo do Inquérito Administrativo, com fundamento no art. 66, §9º, da Lei nº 12.529/2011. Estas as conclusões. Encaminhe-se ao Senhor Superintendente-Geral. [1] Às folhas 777 dos autos. [2] Às folhas 918 dos autos. [3] Às folhas 1784 e 1785 dos autos. [4] Às folhas 1793 a 1798 dos autos. [5] Às folhas 1833 dos autos. [6] Às folhas 2105 dos autos. [7] Às folhas 2887 dos autos. [8] Às folhas 3236 dos autos. [9] Reuniões realizadas em 19.07.2013, 17.02.2014, 04.09.2014 e 29.05.2015. [10] Reuniões realizadas em 02.10.2014, 08.04.2015 e 30.07.2015. [11] Documento SEI nº 0038396. [12] Documento SEI nº 0046225. [13] Documento SEI nº 0106513.