Fabricação de Preparações Farmacêuticas

SEI/CADE - 0564869 - Nota Técnica NOTA TÉCNICA Nº 1/2019/CGAA1/SGA1/SG/CADE INQUÉRITO ADMINISTRATIVO 08012.011615/2008-08 Representante: Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda. Advogados: Paulo Eduardo de Campos Lilla; Alexandre Domingues Serafim; Luis Gustavo Haddad; Daniela Maria Rosa Nascimento; e outros. Representados: Abbvie Farmacêutica Ltda. e Abbott Laboratories Inc. Advogados: Mauro Grinberg; Ricardo Casanova Motta; e outros. EMENTA:Inquérito Administrativo. Supostas práticas de sham litigation no mercado de medicamentos à base de Sevoflurano. Supostas práticas de sham litigation, preço predatório e subsídio cruzado no mercado de medicamentos à base de Ritonavir. Supostas práticas de sham litigation e estratégias supostamente anticompetitivas de patenteamento no mercado de medicamentos à base da associação entre Lopinavir e Ritonavir. Ausência de provas de condutas ilícitas. Arquivamento. VERSÃO PÚBLICA I. RELATÓRIO Trata-se de Representação promovida pela Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda. (doravante “Cristália” ou “Representante”) em face de Abbvie Farmacêutica Ltda. (anteriormente Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.) e Abbott Laboratories Inc. (em conjunto, “Abbott” ou “Representada”), por indícios de infrações à ordem econômica previstas nos artigos 20, incisos I, II, III e IV e 21, incisos IV, V e XVI todos da Lei nº 8.884, de 11 de junho de 1994.[1] A Representação (0005328, fls.

1-44), feita em 5.12.2008, traz preocupações relativas a condutas supostamente praticadas pela Abbott com a finalidade de aniquilação da concorrência, para os mercados de anestésico inalatório e de anti-retroviral, respectivamente à base dos princípios ativos sevoflurano e ritonavir. A Representante é empresa farmacêutica brasileira responsável pela fabricação e comercialização dos medicamentos similares Sevocris, à base de sevoflurano, e Ritovir, à base de ritonavir. A Representada é responsável pela produção dos medicamentos referência Sevorane, à base de sevoflurano; Norvir, à base de ritonavir; e Meltrex e Kaletra, ambos associações de ritonavir e lopinavir. A Cristália alega que a Abbott estaria se valendo de um conjunto de práticas reiteradas e sistematizadas visando à exclusão de rivais que ingressam, ou ameaçam ingressar, em seus mercados de atuação. Nesse sentido, alega a Representante que, após sua entrada nos mercados referenciados, a Representada teria iniciado uma série de condutas que poderiam ser sintetizadas nas seguintes categorias: i. sham litigation; ii. abuso de direito patentário, iii. estratégias anticompetitivas de patenteamento; iv. subsídio cruzado; v. preço predatório e, com tudo isso, a vi. criação de dificuldade ao funcionamento e desenvolvimento de concorrente.

O indício de sham litigation decorreria do fato de a Abbott ter praticado atos de enforcement das patentes relacionadas ao Novir e ao Sevorane, com a propositura de ações judiciais de infração patentária, alegando ocorrência de infração literal e por equivalência, mesmo ciente de que seus princípios ativos estavam em domínio público. Quanto ao Sevorane, a representante alega que o fato de a Abbott ter solicitado e obtido a patente PI 9806996-9 teria por objetivo real obstar a comercialização de produtos da concorrência. Outrossim, a Cristália indica a possibilidade de estar ocorrendo conduta de abuso de propriedade industrial em relação a medicamentos à base da combinação dos princípios ativos ritonavir e lopinavir, uma vez que a Representada estaria solicitando patente do Meltrex, medicamento que teria a mesma formulação do Kaletra (já comercializado pela Abbott), sem qualquer novidade ou atividade inventiva, apenas no intuito de perenizar sua formulação, permanecer no monopólio e impedir a entrada da concorrência no mercado. Com relação à acusação de estratégias anticompetitivas de patenteamento, aduz a Representante que a Abbott estaria visando a extensão artificial de direitos patentários, por meio da requisição de várias patentes (um patent cluster) sem inovações efetivas em torno dos mesmos princípios ativos, quais sejam, lopinavir e ritonavir.

O real intuito da Abbott com esses pedidos de patente, segundo a Representante, seria apenas manter a exclusividade para comercialização destas substâncias, sem qualquer inovação que justificasse a manutenção de tal exclusividade. No que tange à suposta ocorrência de subsídio cruzado, esta decorreria da relação entre os medicamentos Kaletra e Novir, sendo que a venda do primeiro estaria subsidiando a redução nos preços do último, levando à pratica de preço predatório nas licitações públicas para compra de ritonavir, o que também estaria prejudicando a concorrência. Afinal, nas licitações do Ministério da Saúde para compra do ritonavir, a Abbott praticava preços que variavam de US$ 0,76 a US$ 0,90 entre 1996 e 2001 e, após o ingresso da Cristália no mercado, passou a praticar os preços de US$ 0,46 a US$ 0,49 e, a partir de 2002, e UD$ 0,28 e US$ 0,29 entre 2007 e 2008. Por fim, a Representante aponta, também, um certo padrão de conduta da Representada, a partir do movimento de desconstrução da credibilidade e da imagem dos medicamentos produzidos pela Cristália, que teve seu produto Sevocris publicamente ligado à mistura de substância cancerígena, a partir de exame laboratorial encomendado pela Representada, o que teria dificultado sua entrada no mercado dos demais países da América Latina. Diga-se que, no dia 5.3.2009 foi elaborada Nota Técnica (0005331, fls.

767-776) que sugeriu abertura de Averiguação Preliminar, a fim de apurar a existência de condutas passíveis de enquadramento nos artigos 20 e 21, na forma do artigo 30 e seguintes, todos da Lei nº 8.884/94. Na mesma oportunidade, solicitou-se à Representada as informações necessárias ao esclarecimento dos fatos descritos na peça inicial, o que foi acatado pela Secretária de Direito Econômico, conforme Despacho 150/09/SDE (0005331, fls. 777). Após solicitar dilação de prazo adicional, deferido pelo Ofício nº 3634/CGAJ/DPDE, no dia 2.7.2009, a Representada apresentou esclarecimentos (0005332, fls. 918-967), negando todas as denúncias que lhes foram apontadas. Em seus esclarecimentos e demais peças apresentadas ao longo da instrução processual, a Representada sustentou em sua defesa, sinteticamente: Ausência de sham litigation, uma vez que teria sido ajuizado reduzido número de ações judiciais, as quais prestavam-se à proteção de suas patentes vigentes; Ausência de irregularidade nos preços de comercialização de seus produtos, especialmente porque o preço dos medicamentos no Brasil seria limitado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamento – CMED. Ademais, a empresa auferiria lucro com a venda do Norvir, sendo o preço do Kaletra justo e incapaz de subsidiar a redução no preço do Norvir;

Ausência de estratégias anticompetitivas de patenteamento, posto que cada patente ou solicitação de patente indicada versa sobre uma funcionalidade diferente, aperfeiçoada após a descoberta do princípio ativo; Ausência de irregularidade quanto ao Meltrex e ao Kaletra, tendo em conta inovações efetivas entre ambos os medicamentos; Inexistência de posição dominante no mercado, o que afastaria a possibilidade de pratica exclusionária ou abusiva. Para mais, alega que quem estaria agindo ardilosamente seria a própria Representante, que estaria omitindo o fato de já ter sido condenada por infração patentária ao medicamento Sevorane, na Ação Cautelar nº 583.11.000.04.007707-8[2], bem como a tramitação da ação nº 583.00.2005.013371-1[3] em seu desfavor e, consequentemente, relatório pericial juntado no bojo dos referidos autos, confirmando infração patentária do Norvir. Ao final, aduz a Representada que não haveria competência do CADE para tomar decisões sobre eventuais litigâncias de má-fé, abuso de direito e afins, principalmente porque apenas o judiciário seria legítimo a julgar temas sobre direitos subjetivos e interesses legítimos. Na sequência, a Cristália fez juntar parecer econômico, no qual discorreu sobre as supostas condutas anticoncorrenciais apontadas, casos internacionais supostamente similares e detalhes do mercado medicamentos usados no combate à AIDS. Para instruir os autos, foi encaminhado o Ofício nº 427/2010/DPDE/GAB, (resposta no documento SEI 0005335, fls.

1762 e subsequentes) destinado à Advocacia Geral da União, para solicitar informações constantes de processos judiciais citados no caso, que envolvessem as partes e seus medicamentos. Na sequência, em 18.3.2010 foi encaminhado o Ofício nº 2098/2010/DPDE/CGAJ (0005336) à Anvisa, requerendo informações acerca dos produtos à base de sevoflurano, como data de solicitação do medicamento referência – similar – genérico, bem como a participação de cada medicamento pelo IMS health. Além desses, em 24.3.2010, outro ofício foi encaminhado à Associação Brasileira das Indústrias de medicamentos Genéricos nº 2369/2010/DPDE/GAJ (resposta no documento SEI 0005336, fls. 1793-1802), solicitando informações quanto à medicamentos genéricos e similares ao Norvir e Sevorane (medicamentos de referência produzidos pela Representada). Em 10.5.2011, a Cristália se manifestou para apresentar, além dos argumentos anteriores, novo indício obtido durante as averiguações preliminares, qual seja, a suposta postura da Abbott de induzir a erro a juíza competente para o julgamento da ação nº 583.00.2005.013371-1. Isso porque a Representada teria elogiado decisão de deferimento de antecipação de tutela que não havia sido solicitada nos autos e teria se aproveitado desta mesma decisão equivocada para excluir a Cristália do certame de compras de medicamento à base de ritonavir que acontecia à época.

Além disso, a Representante dá notícia de que a Abbott aumentou o preço de comercialização do Norvir na licitação em que não houve participação da Cristália, sendo que, àquele tempo, apenas as duas possuíam registro na Anvisa para ofertar medicamentos daquela natureza. Na ocasião, a Cristália fez juntar decisão judicial, petição da Abbott para notificação do Ministério da Saúde e decisão revogando a decisão de antecipação de tutela na ação nº 583.00.2005.013371-1. Em contrapartida, a Abbott respondeu às acusações, reafirmando argumentos já expostos em sua defesa, no sentido de que (i) as ações judiciais teriam sido ajuizadas em legitimo exercício do direito diante de suposta infração patentária, (ii) a infração não acontece apenas por uso do mesmo princípio ativo, mas sim pela semelhança literal e equivalente entre ambas as formulações. Na ocasião, a Representada acosta aos autos decisão judicial que determina a nulidade da patente do Sevorane PI 9806996-9[4] e lembra, também, do princípio jurídico de independência das patentes, segundo o qual a anulação de uma patente em dado país não é suficiente a ensejar a sua anulação em outros países. Justamente por isso, levanta a acusação de sham litigation contra a Cristália, que teria tentado induzir as autoridades a erro ao sugerir que a anulação da patente em outros países influenciaria na anulação da patente brasileira, mesmo conhecendo o supracitado princípio.

Ademais, a Representante não informou que apresentou representação ao Ministério Público versando sobre os mesmos fatos denunciados ao CADE, e que tal representação foi arquivada pelo parquet. Além disso, destaca que a decisão judicial de antecipação de tutela que impedia comercialização e fabricação do Ritovir possui aplicação imediata, o que, por si só, impediria a participação da Cristália no Pregão Presencial nº 29/2010 do Ministério da Saúde, o que afastaria a ilegalidade da conduta da Abbott de supostamente excluir a Cristália do certame. Posteriormente, em 9.8.2011, foi realizada reunião na Secretaria de Direito Econômico com os advogados da Abbott. Na ocasião, a Representada reafirmou os fundamentos já expostos, esclarecendo apenas que não tinha razões para acreditar que a patente do Sevorane fosse nula, mesmo porque continuava válida no Japão (porém com alterações). Visando instruir os autos, em 19.9.2011 foi encaminhado o Ofício nº 5350/2011/DPDE/CGAJ (0005339, fls. 2105-2111) aos representantes legais da Abbott. Em 30.11.2011, foi encaminhado o Oficio nº 6778/2011/DPDE/CGAJ (0005344. fls. 2745-2746) à Representante, solicitando esclarecimentos adicionais sobre o posicionamento da Representada ao Ofício 5350/DPDE/CGAJ.

Logo após a manifestação da Cristália, a Abbott responde aos questionamentos realizados no âmbito de correspondência eletrônica enviada pela Coordenadoria Geral de Assuntos Jurídicos – CGAJ, do departamento de Proteção e Defesa Econômica – DPDE, e conseguinte, Ofício 534/2012/CGAJ/DPDE (0005347. fls. 2891 e seguintes). Novamente, buscando outros esclarecimentos, foi emitido o Ofício nº 1573/2012/DPDE/CGAJ (0005350, fls. 3236-3237) em 7.3.2012 direcionado à Representante. Na sequência, o prazo de resposta deste foi dilatado pelo Ofício nº 1809/CGAJ/DPDE, encaminhado à Representante em 26.3.2012, (0005350). Poucos dias depois, em 20.3.2012, foi realizada reunião com a Cristália, que esclareceu seu posicionamento frente às últimas declarações de suas concorrentes, reafirmando as declarações anteriores e salientando as supostas condutas infracionais imputadas à Abbott. Mais uma reunião foi realizada em 25.4.2012, desta vez para discussão de aspectos relevantes do caso com a Representada. Na oportunidade, a Abbott questionou o ato da Representante de patentear formulação contendo princípio ativo em domínio público, uma vez que, de acordo com suas manifestações, corresponderia a conduta anticoncorrencial. Outra reunião com a Representada foi realizada em 19.7.2012.

Ressaltou-se, então, além das alegações já apontadas ao decorrer da instrução processual, que o medicamento da Cristália não possuía as tais inovações alegadas, conforme informações submetidas pela própria empresa no Pregão nº 25/2012. Aponta-se que, de 2013 a 2015, foram realizadas diversas reuniões entre esta Superintendência e os representantes legais da Cristália[5] e da Abbott[6]. Além disso, foram enviados à Abbott os Ofícios 1635/2015/CADE, de 20.3.2015 (0038396), e 2027/2015/CADE, de 9.4.2015 (0046225). Em 11.09.2015, foi expedido o Despacho SG nº 1104/2015 (0106513), convolando a Averiguação Preliminar em Inquérito Administrativo para apuração de infrações à ordem econômica, tendo em vista a entrada em vigor da Lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011. Foram encaminhados ainda os seguintes Ofícios: Ofício nº 6193/2015 ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial - INPI (0128896); Ofício 6219/2015 (0129324) à Representante; Ofício nº 938/2016 (0172380) à Representada; Ofício nº 2373 (0196490) à Representada; Ofício nº 2815 (0207615) à Anvisa; Ofício nº 3834 (0229779) à Representada; e Ofício nº 4988 (0539080) ao INPI. Cabe registrar que, diante do volume de informações e da complexidade dos temas envolvidos, o Inquérito Administrativo foi prorrogado, conforme Despachos constantes nos autos. É o relatório. II. MERCADOS RELEVANTES II.1.

Considerações iniciais Primeiramente, cumpre ressaltar que, conforme entendimento do CADE em precedentes [7], a análise de mercado relevante no controle repressivo de poder econômico funciona tão somente como mecanismo para averiguar se é adequado, prático e razoável isolar ou fragmentar a área da atividade econômica em que a lei incidirá[8]. Nesse sentido, destaca-se que a denúncia ora em análise diz respeito especialmente à existência de litigância estratégica. Antes de passar à análise dos elementos específicos do caso concreto, convém retomar algumas considerações fundamentais, aplicáveis a casos de sham litigation, tecidas pela SG no PA 08012.011508/2007-91 (Representante: Pró-genéricos/Representada: Eli Elly). Naquela oportunidade, registrou-se que a definição de mercados relevantes é útil para saber: (i) se o agente possui condições de realizar uma prática ilícita, como excluir um rival de um mercado upstream ou downstream, de elevar preços do mercado ou de gerar qualquer outro tipo de dano concorrencial; e (ii) se o agente tem interesse, ou seja, se a prática é racional economicamente, a ponto de trazer ganhos, individuais, para o agente, fazendo-se cotejo dos benefícios privados com as benesses sociais decorrentes da conduta. No que diz respeito às condições de excluir rivais, uma ação judicial, obtida através de artifícios ilícitos ou de informações enganosas, tem uma executabilidade imediata, que independe do tamanho do agente que impetra a referida ação.

Portanto, em casos de abuso de direito de petição, o propósito da definição de mercado relevante ganha contornos muito específicos, permitindo-se danos ou mesmo a exclusão de rivais independentemente da avaliação do share do agente infrator. No que diz respeito ao interesse do agente em cometer sham litigation, ou seja, abuso anticompetitivo do direito de petição, se sua prática não for detectada ou coibida, mas, pelo contrário, for eficiente para enganar o Judiciário, ter-se-á um custo baixo de implementação da conduta por parte do agente (o que não necessariamente existe em outras práticas anticompetitivas que necessitam um dispêndio de energia e de dinheiro para garantir a implementação de ações anticompetitivas). Na prática, significa dizer que uma ação de sham litigation “bem-sucedida” pode surtir efeitos anticompetitivos mesmo quando o autor não detiver, a priori, grande participação de mercado: justamente por meio da ação abusiva o agente pode, rapidamente, excluir até mesmo um grande rival e alcançar grande e repentino poder de mercado. Tais considerações deverão ser mantidas em mente durante a análise. Não obstante, a fim de que não pairem dúvidas sobre o que será examinado nestes autos, é importante indicar preliminarmente quais os mercados relevantes potencialmente afetados pelas supostas práticas denunciadas. As condutas denunciadas pela Cristalia envolvem mercados de medicamentos para saúde humana.

A metodologia tradicionalmente utilizada pelo CADE na definição do mercado relevante na dimensão produto para medicamentos para saúde humana segue, comumente, o sistema de Classificação Química Anatômica Terapêutica (Anatomical Therapeutic Chemical - ATC).[9] O ATC classifica os medicamentos segundo a classe/subclasse anatômica do medicamento. O sistema ATC apresenta cinco níveis distintos, sendo que, quanto maior o nível, maior o grau de desagregação: (i) ATC1 – Grupo anatômico; (ii) ATC2 – Grupo terapêutico; (iii) ATC3 – Grupo farmacológico; (iv) ATC4 – Grupo químico; e (v) ATC5 – Princípio ativo. A principal vantagem do ATC é a possibilidade de rápido acesso aos dados estatísticos de mercado, uma vez que o sistema é mantido pelo Intercontinental Marketing Services (IMS) para uso comercial. O CADE tem adotado, costumeiramente, o nível 4 das subclasses anatômicas terapêuticas (ATC4) para fins de definição de mercado relevante.[10] Não obstante, cabe destacar que não se trata de definição estanque:

em algumas oportunidades, o CADE considerou relevante aprofundar a análise e definir mercados relevantes mais restritos do que o ATC4.[11] Ademais, em casos recentes, têm sido considerados cenários alternativos ao ATC que refletem com mais precisão o espaço em que de fato ocorrem as relações de concorrência.[12] Isso porque a utilização do sistema ATC para fins de definição de mercado relevante comporta imperfeições que já foram objeto de preocupação deste Conselho na análise de diversos atos de concentração. Destaca-se, nesse sentido, trecho do voto-vista do ex-Conselheiro Paulo Furquim de Azevedo, proferido no âmbito do julgamento do Ato de Concentração nº 08012.009680/2005-12 (Aché-Biosintética): “Deve-se ressaltar, no entanto, que a simples adição da subclasse terapêutica como mercado relevante mostra-se muitas vezes desprovida de rigor, ocasionando distorções de análise, uma vez que há casos em que a subclasse terapêutica envolve produtos destinados a usos distintos e sem possibilidade de substituição entre si, sendo, portanto, muito ampla para fins de delimitação de mercado.

Em outras situações, porém, a subclasse terapêutica mostrar-se-ia por demais restrita, deixando de considerar importantes substitutos ao medicamento sob análise." Estudo encomendado pela extinta Secretaria de Direito Econômico do Ministério da Justiça (SDE), intitulado “Procedimentos para a Definição e Análise Antitruste de Mercados Relevantes de Medicamentos”[13], confere uma ideia da complexidade de definição de mercado relevante no segmento de medicamentos. Tal documento apresenta uma proposta metodológica para definir mais precisamente os mercados relevantes no setor de medicamentos para saúde humana, entendendo que as categorias definidas pelo ATC4 deveriam ser entendidas apenas como o ponto de partida da análise. Como visto, in casu, as condutas imputadas à Representada giram em torno de medicamentos à base dos princípios ativos sevoflurano, ritonavir e da combinação lopinavir + ritonavir. Quanto à dimensão geográfica, em todos os casos o mercado deve ser definido como nacional, tendo em vista que a autorização obtida junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária se dá para a comercialização de medicamentos em território nacional, e eventual prática anticoncorrencial pelas Representadas afetaria a oferta de medicamentos da Representante em todo o mercado nacional. Tal definição está em linha com a jurisprudência deste Conselho.[14] Resta a análise da dimensão produto de cada um dos mercados, o que se fará a seguir. II.2.

Sevoflurano O sevoflurano é um anestésico geral inalatório, pertencente ao ATC4 N01A1 – Anestésicos Gerais Inalatório. De acordo com dados de IMS Health, estão incluídas nessa mesma classe medicamentos à base de outros princípios ativos como halothano, enflurano e isoflurano. Cabe registrar que o princípio ativo sevoflurano encontra-se em domínio público do Brasil, muito embora a Abbott detenha uma patente de formulação envolvendo essa substância. Nesse sentido, é importante esclarecer que, ainda que haja princípio ativo em domínio público, tal fato não impede que sejam requeridas e concedidas patentes de processo envolvendo o mesmo principio ativo.[15] Esse principio ativo é de extrema importância no mercado. Segundo dados do IMS disponibilizados pela Abbott[16], a ATC4 N01A1, que contempla os anestésicos gerais inalatórios, verifica-se que o sevoflurano representou 70-80% da referida classe em 2011, em termos de valor, e 60-70% em termos de unidades. Mais importante para fins de definição de mercado relevante: segundo a Representante, o sevoflurano é adquirido por meio de licitações públicas, cujo objeto é o próprio sevoflurano. Nas palavras da Cristália: “(..) é adquirido principalmente em licitações públicas em que o objeto da licitação é especificamente medicamentos anestésicos a base de sevoflurano.

Assim, considerando que a jurisprudência do CADE em compras públicas estabelece que o conjunto de produtos definidos tipicamente nos editais constitui o mercado relevante, é razoável entender que o mercado relevante é medicamentos anestésicos a base de sevoflurano (fls. 1847).” Observa-se que, de fato, a jurisprudência deste órgão é vasta em definir o mercado relevante de acordo com o objeto da licitação em que haja ocorrido suposta conduta anticoncorrencial.[17] Afinal, este seria o mercado relevante mais aproximado da conduta em análise. Nesse sentido, assim dipôs o Conselheiro Gilvandro Araújo: “Ressalte-se que, no mercado de compras públicas, a competição se dá pelo mercado, ou seja, os fornecedores competem entre si por um ou vários contratos para fornecer um determinado produto ou serviço. A licitação pública visa à reprodução – imperfeita, por óbvio – do ambiente de competição encontrado no mercado privado. Assim, identificar o escopo do acordo (abrangência geográfica dos certames visados e produto objeto dos contratos) corresponderia, a rigor, ao mais próximo de uma definição do mercado relevante da conduta.”[18] Caso se aceite a declaração da Cristália de que a maior parte do sevoflurano é adquirida por meio de licitações públicas, perderia relevância a discussão acerca da substituibilidade entre os diferentes princípios ativos da ATC4 e, à luz dos precedentes referenciados, o mercado seria definido como o de medicamentos à base de sevoflurano.

Não obstante, a Cristália não apresentou dados que informem sobre a representatividade das compras via licitação pública no total do mercado de sevoflurano. De toda sorte, uma definição precisa poderia ser deixada em aberto, uma vez que, seja no cenário ATC4, seja num cenário restrito aos medicamentos à base de sevoflurano, os resultados da análise não se alteram: a posição dominante da Representada é evidente, como se verá adiante. II.3. Ritonavir Os medicamentos à base de ritonavir são utilizados no tratamento da Aids. Esse tratamento é realizado com associação de medicamentos que inibem a reprodução do vírus HIV no sangue, ao que se dá o nome de Terapia Anti-Retroviral ou Coquetel Anti-Aids. Segundo informou a Representante, as drogas que compõem o coquetel pertencem a quatro classes terapêuticas diferentes, a saber: “1. Inibidores de Transcriptase Reversa Análogos de Nucleosídeos ou Nucleotídeo: A transcriptase reversa é uma enzima que só existe em vírus do tipo HIV (retrovírus) e é vital para sua multiplicação. Drogas dessa classe são substratos criados por modificações de adenosina, timidina, guanosina ou citosina. Elas se ligam ao sítio ativo e “enganam” a enzima. Os medicamentos dessa classe são: Zidovudina (AZT); Didanosina; Stavudina; Zalcitabira; Lamivudina; Abacavir; Tenofovir; Embtricitabina. 2. Inibidores de Transcriptase Reversa Não análogos de Nuclesídeos:

Atuam sobre a transcriptase reversa por mecanismo diferente dos nucleosídeos, pois não são falsos substratos e não se ligam ao sítio ativo. Inativam a enzima ligando-se de forma definitiva a outros sítios e produzindo alterações conformacionais. Os medicamentos dessa classe são: Neviparina, Delavirdina, Efavirenz. 3. Inibidores de Protease: Os vírus HIV produzem a maior parte de suas proteínas estruturais na forma de uma única “multiproteína”. A protease viral cliva essa multiproteína, liberando seus fragmentos, que sem esta clivagem são inativas. Os medicamentos dessa classe são: Ritonavir, Saquinavir, Indinavir Nelfinavir, Lopinavir, Altazanavir, Fosamprenavir. 4. Inibidores de Fusão: Inibem a fusão do vírus e sua penetração nas células do hospedeiro. São proteínas com 36 aminoácidos, muito caras e ativas apenas por via injetável. Seu uso no momento é bastante restrito. A única molécula disponível nesta classe é o enfluvirtide.”[19] O ritonavir pertence à classe de inibidores de protease, ATC4 J05C2, em que se pode encontrar diversos outros princípios ativos, como darunavir, indinavir, tipranavir, fosamprenavir e atazanavir. Somada a essas substâncias, a Representante indica como pertencente aos inibidores de protease os princípios ativos Amprenavir, Saquinavir, Nelfinavir, Amprenavir. De acordo com a Cristália, cada substância elencada possui características e contraindicações próprias, conforme exemplifica o Quadro 1 abaixo:

Quadro 1 – Relação de medicamentos e seus efeitos terapêuticos MEDICAMENTO EFEITO TERAPÊUTICO Amprenavir A terapia com este medicamento exige muitas cápsulas por dia, mas ao ser associado ao ritonavir o número de cápsula é diminuído. Indinavir É o único inibidor de protease que deve ser ingerido em jejum. Ao ser usado junto com o Ritonavir, o Indinavir dispensa o jejum e reduz a quantidade de cápsulas e número de ingestões. Para evitar a formação de cálculo renal e minimizar e o ressecamento da boca causado por este remédio, o paciente deve tomar pelo menos dois litros de água por dia. Nelfinavir Deve, obrigatoriamente, ser ingerido com alimentos para propiciar sua absorção e melhorar a tolerância gastrointestinal. Os médicos costumam receitar suplemento de cálcio para conter a diarreia causada por este medicamento. Ritonavir Este medicamento, quase sempre usado em pequenas doses, deve ser consumido com outro inibidor de protease para potencializar seu efeito. Não deve ser deixado fora da geladeira por muitos dias, pois pode sofrer alterações químicas. Este medicamento pode provocar dormência ao redor da boca. Ritonavir + Lopinavir A associação com o ritonavir permite que o lopinavir atinja níveis elevados no sangue. Por isso, esse medicamento, conhecido como Kaletra, tem sido usado em pacientes que já apresentaram resistência a outros inibidores de protease. Saquinavir Este medicamento deve ser sempre administrado junto com o ritonavir Fonte: Cristália.

Segundo parecer econômico trazido aos autos pela Representante, o ritonavir foi originalmente desenvolvido como um inibidor de protease para ser prescrito isoladamente ou conjugado com outros antirretrovirais. Entretanto, o princípio ativo apresentou sérios efeitos colaterais com baixa tolerância por parte dos pacientes que experimentaram tratamento com o fármaco. Por outro lado, demonstrou-se que, quando ministrada em pequenas doses, a droga aumentava o aproveitamento dos níveis de outros inibidores de protease no sangue.[20] Assim, segundo a Representante, o ritonavir atualmente é utilizado em doses baixas, exclusivamente para potencialização de outros inibidores de protease (IP). A fim de corroborar tal afirmação, a Cristalia cita informação prestada pela Coordenação do Programa DST/Aids, do Ministério da Saúde, de acordo com a qual: “Por ser bastante tóxico, ritonavir (RTV) não é mais usado como IP. Em pequenas doses, é indicado preferencialmente como booster, ou seja, ‘escada’ para outras drogas, aumentando-lhes os níveis no sangue.”[21] A Representada, em seus esclarecimentos iniciais, apesar de destacar a quantidade de substância classificadas como inibidoras de protease e defender a existência efetiva susbtitutibilidade entre essas substâncias, reconhece que o ritonavir possui um papel de booster para outros medicamentos, especialmente no tratamento da Aids, in verbis:

“Como já exposto acima, o NORVIR®, medicamento elaborado a partir do princípio ativo ritonavir, é muito mais um booster para os demais medicamentos anti-retrovirais do que um tratamento em si. Assim, sua função é de permitir a melhor biodisponibilidade dos medicamentos que serão administrados junto com ele.”[22] Esse fato indica que a definição de mercado relevante por ATC4 é, neste caso, demasiadamente ampla: seria inadequado considerar o ritonavir como substituto dos demais inibidores de protease, quando é sabido que o ritonavir atualmente é utilizado majoritariamente de forma complementar a outro inibidor de protease, como potencializador do efeito desses outros IPs. A Representante apresenta outros elementos que indicam que o ritonavir possui reduzida substituibilidade em relação aos demais princípios ativos da mesma ATC4. No parecer econômico juntado aos autos, a Cristália afirma que o ritonavir seria a única substância utilizada para potencializar outros inibidores de protease, pautando-se em informações de protocolo da OMS para tratamento da AIDS, conforme sintetizado no Quadro 2 abaixo:

Quadro 2 – Protocolo de Tratamento da Aids da OMS Tratamento de 1ª Linha Tratamento de 2ª Linha 2ITRN+ITRNN 2ITRN Inibidor de Protease Estratégia Padrão Zivdovudina ou Estavudina + Lamivudina +Nevirapina ou Efavirenz Didanosina + Abacavir ou Tenofovir DF + Abacavir ou Tenofovir DF + Lamivudina ( IP/r (coformulação) Tenofovir DF + Lamivudina + Nevirapina ou Efavirenz Didanosina + Abacavir ou Didanosina + Lamivudina (±Zidovudina) Abacavir + Lamivudina + Nevirapina ou Efavirenz Dinadosina + Lamivudina (±Zidovudina) ou Tenofovir DF + Lamivudina (±Zidovudina) Estratégia Alternativa Zidovudina + Estavudina + Lamivudina + Tenofovir TD ou Abacavir Efavirenz ou Nevirapina + Didanosina Fonte: FAGUNDES, Jorge e LAGROTERIA, Eleni. Parecer econômico. Práticas exclusionárias do Abbott em mercados de medicamentos. Rio de Janeiro e São Paulo, julho de 2009. (0005334). Segundo informa a Cristalia, a OMS recomenda preferencialmente uma combinação de dois Inibidores da Transcriptase Reversa Análogos de Nucleosídeos - ITRNs com um Inibidores da Transcriptase Reversa Não-Análogos de Nucleosídeos - ITRNN ou, alternativamente, uma combinação de dois ITRN com um inibidor de protease associado a ritonavir (IP/r).

Neste segundo caso, necessariamente o IP tem que ser potencializado pelo ritonavir, como indica o sinal “/r” na coformulação indicada.[23] No mesmo sentido, segundo o protocolo do Research Advisory Council, do Department of Health and Human Services, dos Estados Unidos, em apenas duas combinações abaixo da coluna A o “ritonavir” não estaria presente como potencializador dos inibidores de protease para tratamento da AIDS. O quadro abaixo reproduz as recomendações do protocolo referenciado:[24] Quadro 3 – Protocolo de Tratamento contra Aids pelo RAC Para construir um tratamento antirretroviral, selecione um componente da Coluna A e um componente da Coluna B Coluna A + Coluna B (ITRNN ou IP) (ITRN) Componentes preferidos ITRNN Ou IP Efevirenz ou Altazanavir + Ritonavir Componentes preferidos Abacavir/Lamivudina (coformulação) Efevirenz ou Fosamprenavir + Ritonavir Tenofovir/Emtricitabina (coformulação) Efevirenz ou Lopinavir/Ritonavir (coformulação) Alternativa aos componentes preferidos Zidovudina/Lamivudina (coformulação) Altenativa aos componentes preferidos Nevirapina ou Atazanavir Nevirapina ou Fosamprenavir Didanosina+ (Emtricitabina ou Lamivudina) Nevirapina ou Fosamprenavir + Ritonavir Nevirapina ou Lopinavir/Ritonavir (coformulação) Fonte: FAGUNDES, Jorge e LAGROTERIA, Eleni. Parecer econômico. Práticas exclusionárias do Abbott em mercados de medicamentos. Rio de Janeiro e São Paulo, julho de 2009. (0005334).

Por fim, o ritonavir é adquirido unicamente em licitações públicas, nas quais o Ministério da Saúde solicita especificamente medicamentos à base de ritonavir. Portanto, além de todos os elementos supramencionados (que indicam que o ritonavir não encontra substitutos próximos na ATC4 dos inibidores de protease), tem-se que o governo, único comprador, delimita a concorrência em torno do ritonavir. Ainda que se argumente que, em tese, existem substitutos para esse princípio ativo, tais substitutos hipotéticos não estariam habilitados a participar dos certames em concorrência com o ritonavir. Assim, esta Superintendência entende que o mercado relevante na dimensão produto, neste caso, é restrito a medicamentos à base de ritonavir. É importante ressaltar que o ritonavir encontra-se em dominío público no Brasil, o que significa que não há exclusividade na exploração deste princípio ativo. Não obstante, a Abbott possuía a patente PI 9714310-3[25], que diz respeito a uma composição farmacêutica envolvendo o ritonavir em combinação com outros componentes a fim de estabilizar o principio ativo. A Cristália também possui um pedido de patente de formulação envolvendo o ritonavir PI 0302523-3[26], que se refere a uma composição farmacêutica estável para administração de inibidores da HIV protease e processo de obtenção de composição farmacêutica concentrada para administração de inibidores da HIV protease. II.4.

Associação entre lopinavir e ritonavir O lopinavir combinado com o ritonavir em um mesmo medicamento constitui formulação que se insere na classe de inibidores de protease ATC4 J05C2. Conforme já mencionado no tópico anterior, as substâncias que também estão incluídas nessa classe são darunavir, indinavir, tipranavir, fosamprenavir, atazanavir, amprenavir, saquinavir e nelfinavir. A Abbott produz o Kaletra, medicamento à base da associação lopinavir/ritonavir. A primeira versão do Kaletra surge da associação medicamentosa entre lopinavir e ritonavir, objeto do pedido patente US 08/753.201, depositado junto ao escritório de patentes norte-americano, em 21.11.1996, responsável por originar a patente US 5.914.332, concedida em 22.06.99 em favor da Abbott Laboratories. Em 30.04.1997 a Representada depositou, junto ao INPI, o pedido de patente 1100397-9, indicando como base o pedido de patente norte-americano US 08/753.20, e obteve deferimento publicado na Revista de Propriedade Industrial em 23.11.1999. Segundo a Representada, a associação entre os princípios ativos lopinavir e ritonavir apresenta-se como um importante desenvolvimento no tratamento da Aids.

Nas palavras da Abbott, o diferencial dessa combinação seria a eficiência no tratamento quando em comparação com demais anti-retrovirais[27], sobretudo no caso do Kaletra Comprimidos, um aperfeiçoamento do Kaletra que guarda os mesmos avanços da primeira versão, porém agrega características de durabilidade e conservação (a nova versão não necessita de armazenamento em ambiente refrigerado), além de melhor adesão ao tratamento pelos pacientes. Como visto, cada uma das substâncias que compõem classe terapêutica dos inibidores de protease possui características e contraindicações próprias, o que faz com que a escolha de seu uso seja determinada de acordo com as co-morbidades de cada paciente, conforme sugere o protocolo de tratamento do Ministério da Saúde. Assim, em que pese existirem variadas substâncias inibidoras de protease, não se pode concluir que as alternativas de tratamento sejam exatamente decorrentes de opções como preço ou disponibilidade, mas variam sempre de acordo com as condições do paciente, suas co-morbidades e à sua reação ao tratamento. Afinal, equivocada administração pode ser extremamente prejudicial ao tratamento, podendo causar ao paciente eventual falha virológica.

Por exemplo, diante de uma terapia de resgate, o médico responsável deve seguir a orientação de evitar a monoterapia funcional, uma vez que drogas, ainda que potentes, quando usadas isoladamente ou em associação a drogas para as quais já há resistência, produzem resposta inferior tanto na proporção de indetecção da carga viral, quanto em termos de duração da resposta.[28] Desta forma, ainda que seja indicada determinada associação medicamentosa, deve-se excluir do tratamento drogas para as quais o paciente já apresente resistência, não se podendo concluir que a associação indicada seja exatamente substituta perfeita os demais inibidores de protease para aqueles que estejam em tratamento antirretroviral.[29] Ademais, conforme consta dos fundamentos da Ação Civil Pública nº 2005.34.00.035604-3, que tramitou na seção judiciária do Distrito Federal, proposta pelo Ministério Publico Federal em conjunto com associações de apoio a AIDS, o Programa Nacional DST/AIDS é composto por 16 medicamentos, com princípios ativos diferentes, incluindo-se entre eles a associação entre lopinavir e ritonavir, nesse sentido:

“Compõem o programa Anti-Aids pelo menos 16 medicamentos diferentes, à base de Didanosina, Lamivudina, Zidovudina, Estavudina, Indinavir, Ritonavir, Nevirapina - produzidos nacionalmente, juntamente com a associação AZT3TC – Abacavir, Amprenavir, Atazanavir, Efavirenz, Enfuvirtida, Lopinavir/Ritonavir (kaletra), Nelfinavir, Saquinavir, Tenofovir.” Cabe mencionar o alto custo dos medicamentos que compõem o Programa Nacional DST/AIDS. O parquet aponta que à época, de um orçamento total de R$ 945 milhões, 65% é destinado a aquisição de somente três medicamentos: Efavirenz, Lopinavir e Tenofovir. Dados oficias demonstraram um gasto de mais de 27% do orçamento total do Programa Nacional de DST/AIDS com o medicamento Kaletra, que representa R$ 300 milhões de reais. Além da expressiva representatividade dos gastos com o Kaletra no Programa Nacional DST/AIDS, outro indicativo da relevância do Kaletra é o fato de se haver cogitado inclusive o licenciamento compulsório da patente do medicamento, diante dos altos preços praticados pela Abbott. O licenciamento não ocorreu pois, após a proprositura da referida ação civil pública, o Governo Federal firmou um acordo com a Abbott, que concordou em reduzir os preços do medicamento.

De toda sorte, tais esforços indicam a ausência de substitutos próximos – caso contrário, bastaria que o governo adquirisse um medicamento substituto, sem necessidade de recorrer à ameaça de uma medida extrema como o licenciamento compulsório –, bem como a essencialidade do medicamento ao programa nacional DST/AIDS. Ademais, a associação entre ritonavir e o lopinavir é adquirida em licitações públicas, nas quais o Ministério da Saúde solicitada especificamente medicamentos à base da associação. Logo, os elementos supramencionados indicam que uma definição por ATC4, neste caso, seria demasiadamente ampla, uma vez que há sérias dúvidas sobre a existência de substitutos próximos do Kaletra naquela classe terapêutica. Assim, será considerado o mercado de associação entre lopinavir e ritonavir. II.5. Conclusões sobre definição de mercados relevantes Ante o exposto, os mercados relevantes considerados na presente análise serão: Quanto aos medicamentos à base sevoflurano, serão considerados tanto o cenário mais amplo da ATC4 (que compreende outros anestésicos inalatórios além do sevoflurano) quanto o cenário mais restrito da ATC5 N01AB08 (que contém somente medicamentos à base de sevoflurano), ambos com dimensão nacional; Medicamentos à base de ritonavir (ATC5 J05AE03), com dimensão nacional;

Quanto aos medicamentos à base pela combinação entre lopinavir + ritonavir, será considerado o cenário mais restrito que contém somente medicamentos à base da referida associação, com dimensão nacional. III. DO PODER DE MERCADO DA REPRESENTADA III.1. Sevoflurano De acordo com informações do IMS Health, disponibilizadas pela Representada, observa-se que, no Brasil, o mercado de sevoflurano (princípio ativo) está divido entre a Abbott, Cristália, Laboratório Biochimio e Baxter. Conforme os dados disponibilizados, a participação da Abbott no mercado específico de sevoflurano oscila de 70-80% em 2011 a 50-60% em 2015, em termos de valor, e de 80-90% em 2011 a 60-70% em 2015, em termos de unidades. Nesse sentido: Tabela 1 - Participação de mercado Sevoflurano em preço liquido Produto Laboratório Valores com base em Preço Líquido (R$) 2011 2012 2013 2014 2015 Unidade % Unidade % Unidade % Unidade % Unidade % Anesevo Biochimico 0-10 0-10 0-10 0-10 0-10 Sevocris Cristalia 10-20 20-30 10-20 10-20 0-10 Sevoflurano mg Biochimico 0-10 0-10 10-20 10-20 10-20 Sevoness Baxter 0-10 0-10 0-10 0-10 10-20 Sevorane Abbvie 70-80 70-80 60-70 60-70 50-60 Total 100,00% 100,00% 99,85% 100,00% 100,00% Fonte: Representada com base no IMS Health.

Tabela 2 - Participação de mercado Sevoflurano em unidades Produto Laboratório Unidades de Conta (Cápsulas/Comprimidos ou mL) 2011 2012 2013 2014 2015 Unidade % Unidade % Unidade % Unidade % Unidade % Anesevo Biochimico 0-10 0-10 0-10 0-10 0-10 Sevocris Cristalia 10-20 20-30 10-20 10-20 10-20 Sevoflurano mg Biochimico 0-10 0-10 10-20 10-20 10-20 Sevoness Baxter 0-10 0-10 0-10 0-10 10-20 Sevorane Abbvie 80-90 70-80 70-80 60-70 60-70 Total 100,00% 100,00% 100,00% 100,00% 100,00% Fonte: Representada com base no IMS Health[30] No cenário mais amplo que considera o mercado de anestésicos gerais inalatórios (ATC4 N01A1), a participação da Abbott também é expressiva: variou de 50-60% em 2011 a 50-60% em 2015 (unidades) e de 60-70% em 2011 a 40-50% em 2015 (valor). Nesse sentido:

Tabela 3 - Participação de mercado ATC N01A1 em unidades Produto Laboratório Unidades de Conta (Cápsulas/Comprimidos ou mL) 2011 2012 2013 2014 2015 Unidade % Unidade % Unidade % Unidade % Unidade % Anesevo Biochimico 0-10 0-10 0-10 0-10 0-10 Enfluran Cristalia 0-10 0-10 0-10 0-10 0-10 Enflurano mg Biochimico 0-10 0-10 0-10 0-10 0-10 Enuran Biochimico 0-10 0-10 0-10 0-10 0-10 Etrane Abbvie 0-10 0-10 0-10 0-10 0-10 Forane Abbvie 0-10 0-10 0-10 0-10 0-10 Halothano Cristalia 10-20 0-10 0-10 0-10 0-10 Isoflurano mg Biochimico 0-10 0-10 0-10 0-10 0-10 Isoforine Cristalia 0-10 0-10 0-10 0-10 0-10 Isoran Biochimico 0-10 0-10 0-10 0-10 0-10 Isothane Baxter 0-10 0-10 0-10 0-10 0-10 Sevocris Cristalia 0-10 10-20 10-20 10-20 0-10 Sevoflurano mg Biochimico 0-10 0-10 0-10 10-20 10-20 Sevoness Baxter 0-10 0-10 0-10 0-10 10-20 Sevorane Abbvie 50-60 50-60 50-60 50-60 50-60 Total 100,00% 100,00% 100,00% 100,00% 100,00% Fonte: Representada, com base no IMS Health.

Tabela 4 - Participação de mercado ATC N01A1 em preço liquido Produto Laboratório Valores com base em Preço Líquido (R$) 2.011 2012 2013 2014 2015 Unidade % Unidade % Unidade % Unidade % Unidade % Anesevo Biochimico 0-10 0-10 0-10 0-10 0-10 Enfluran Cristalia 0-10 0-10 0-10 0-10 0-10 Enflurano mg Biochimico 0-10 0-10 0-10 0-10 0-10 Enuran Biochimico 0-10 0-10 0-10 0-10 0-10 Etrane Abbvie 0-10 0-10 0-10 0-10 0-10 Forane Abbvie 0-10 0-10 0-10 0-10 0-10 Halothano Cristalia 0-10 0-10 0-10 0-10 0-10 Isoflurano mg Biochimico 0-10 0-10 0-10 0-10 0-10 Isoforine Cristalia 0-10 0-10 0-10 0-10 0-10 Isoran Biochimico 0-10 0-10 0-10 0-10 0-10 Isothane Baxter 0-10 0-10 0-10 0-10 0-10 Sevocris Cristalia 10-20 10-20 10-20 10-20 0-10 Sevoflurano mg Biochimico 0-10 0-10 10-20 10-20 10-20 Sevoness Baxter 0-10 0-10 0-10 0-10 10-20 Sevorane Abbvie 50-60 60-70 60-70 50-60 40-60 Total 100,00% 100,00% 100,00% 100% 100,00% Fonte: Representada, com base no IMS Health. Em que pese as informações de mercado terem sido disponibilizadas para o período de 2011 a 2015, mesmo quando solicitado o período de 2008 a 2015, uma vez que as condutas em apreciação ocorreram a partir de 2008, é impossível deixar de notar a significativa participação da Abbott nos mercados referenciados, consideravelmente superior a 20% tanto no cenário mais amplo quanto no cenário mais restrito.

Quanto mais remoto o ano, presume-se maior a participação da Representada, até mesmo por conta do período de vigência de sua antiga patente PI 980696-9. Por oportuno, ainda que o market share da Representada fosse inferior a 20%, tal fato não seria suficiente para afastar a hipótese de potencialidade de efeitos deletérios das supostas condutas ora em análise. Nesse sentido, nos termos do voto condutor da decisão deste Conselho no PA 08012.011508/2007-91, estando-se diante de suposta conduta de sham litigation – que é uma das condutas em análise no presente caso -, em que o sucesso de uma demanda pode ser suficiente para afastar concorrentes de suas atividades e gerar sérios danos ao mercado, a análise do market share mostrar-se-ia irrelevante. [31] III.2. Ritonavir No caso do mercado de medicamentos à base de ritonavir, os dados do IMS Health disponibilizados pela Abbott contemplam apenas o medicamento Norvir da Abbott, que teria 100% do mercado. A Representada, no entanto, alerta para o fato de que a base de dados IMS pode não ser capaz de apontar correta e integralmente a estrutura dos mercados analisados, em razão de limitações metodológicas. Nesse sentido, a Abbott ressalta que a própria Cristália não divulga quaisquer dados para a base IMS. Diante dessas considerações, é possível que a participação da Abbott no mercado de ritonavir apenas com base em dados IMS esteja superestimada.

Por outro lado, é importante lembrar que se trata de mercado de licitações, no qual há um único comprador – o Governo Federal. Dados apresentados pela Cristália indicam que, no período 2001-2008, apenas Cristália e Abbott participaram dos certames realizados pelo governo. Sobre o tema, segue trecho da manifestação da Representante: “Já no mercado do ritonavir, isoladamente considerado, apenas a Abbott e a Cristália têm participado dos certames promovidos pelo Ministério da Saúde. Dados os resultados dos certames nos últimos anos, não parece haver argumento capaz de elidir a existência de sólido poder de mercado e nítido exercício de posição dominante pela Abbott. Apenas no certame licitatório referente ao ano de 2002 (Processo n.° 25000116841/2001-58) houve a participação de um terceiro agente econômico, no caso o Laboratório Neo Química Comércio e Indústrial Ltda..” Conforme Parecer econômico trazido aos autos pela representante, as participações dos licitantes nas vendas de ritonavir para o Governo Federal no período 2001-2008 são as seguintes: Tabela 5 – Participações dos licitantes nas Vendas de Ritonavir Aquisições do Governo Brasileiro de Potencializadores dos Inibidores de Protease (em doses diárias de 100mg) - Ritonavir 2001 2002 2003 2005 2006 2007 2008 Abbott 100% 25% 1% 2% 100% 100% Cristalia 100% 75% 34% 98% Lafepe (Cristália)* 64% Total 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% *Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco – Lafepe em associação com a Cristália.

**Obs: Em 2004, o governo brasileiro não realizou licitações para o ritonavir sem associação a outro princípio ativo. Fonte: Cristália. De fato, não há como negar que a Abbott figura como player relevante no mercado. Observa-se que apenas Cristália e Abbott se mostraram concorrentes efetivos nos certames realizados no período. Caso uma estratégia exclusionária de uma das duas empresas seja bem-sucedida, os danos ao mercado seriam evidentes, independente da avaliação do share do infrator. Assim, ainda que o market share da Representada fosse inferior a 20%, tal fato não seria suficiente para afastar a hipótese de potencialidade de efeitos deletérios das supostas condutas ora em análise. Nesse sentido, nos termos do voto condutor da decisão deste Conselho no PA 08012.011508/2007-91, estando-se diante de suposta conduta de sham litigation – que é uma das condutas em análise no presente caso -, em que o sucesso de uma demanda pode ser suficiente para afastar concorrentes de suas atividades e gerar sérios danos ao mercado, a análise do market share mostrar-se-ia irrelevante. III.3. Associação entre lopinavir e ritonavir Diante da proteção conferida pelo INPI, a Abbott detinha o direito de exploração exclusiva da associação entre lopinavir e ritonavir. Nesse sentido, aponta a Cristália: “Não é difícil constatar que a Abbott é monopolista no mercado relevante do produto composto pela combinação dos princípios ativos ritonavir e lopinavir.

Os produtos são protegidos por patentes, o que impede outros agentes econômicos de fabricarem e comercializarem o produto até o final da vigência da exclusividade. Dadas as peculiaridades de composição química e efeitos terapêuticos, não há outros medicamentos substitutos. A Abbott detém assim 100% desse mercado relevante, considerando sua dimensão mundial.” Portanto, considerando que a Representada era monopolista no mercado da associação entre lopinavir e ritonavir no Brasil, resta evidente sua posição dominante. IV. ESTRATÉGIAS CONCORRENCIAIS NO SETOR FARMACÊUTICO E A PRÁTICA ANTITRUSTE IV.1. Estratégias competitivas no setor farmacêutico: relação entre empresas produtoras de medicamentos de referência e medicamentos genéricos ou similares Como observou a Comissão Europeia em estudo intitulado Pharmaceutical Sector Inquiry (2009)[32], o setor de medicamentos para uso humano é composto por basicamente dois perfis de empresas: as empresas com foco em desenvolvimento de produtos inovadores (“originator companies” ou empresas originadoras) e as empresas de genéricos. As empresas originadoras são aquelas que produzem e vendem produtos farmacêuticos desenvolvidos ao longo de um longo e custoso processo de pesquisa e desenvolvimento, que envolve riscos comerciais substanciais.

Os produtos resultantes desses processos são protegidos por direitos de propriedade industrial[33] que conferem às empresas originadoras a possibilidade de recuperar investimentos realizados, além de garantir incentivos para que elas continuem inovando[34]. As patentes relativas a medicamentos inovadores podem ser de diversos tipos. Segundo Pedro Mendonça[35], é possível classificar cinco grupos de patentes aplicadas à indústria farmacêutica, a saber: Patente de produto ou princípio ativo: proíbe qualquer possibilidade de produção do produto por outras empresas, mesmo que para outras utilizações comerciais, e pode ser obtida para uma substância ou princípio ativo ou uma família de substâncias quimicamente relacionadas; Patente de formulação farmacêutica: ficam protegidas as formulações de uso final contendo determinado produto ou combinações de produtos, além de ser possível proteger um produto antigo não reconhecido como agente terapêutico até a data; Patente de processo: protege os processos de obtenção de determinado produto e pode ser usada para introduzir vantagens competitivas na empresa mesmo após a expiração da patente do produto, pois eleva relativamente o custo de produção das outras firmas; Patente de bem intermediário: protege o uso de novos compostos usados como intermediários para a obtenção de uma substância de uso farmacêutico; Patente de segunda indicação:

protege um produto de determinada ação terapêutica já conhecida para o qual foi descoberto um novo uso terapêutico. As empresas fabricantes de genéricos, por sua vez, produzem e comercializam versões equivalentes aos medicamentos inovadores, tão logo a proteção patentária chegue ao fim. A concorrência entre produtores de genéricos e firmas originadoras pode começar mesmo antes da expiração da patente, caso o produtor de genérico encontre meios de entrar no mercado sem infringir as patentes em questão, ou se a patente em questão não for válida (particularmente no caso de anulação da patente antes de sua data de expiração)[36]. No caso do Brasil, as empresas fabricantes de medicamentos similares incluem-se no cenário competitivo ao lado dos fabricantes de genéricos e dos fabricantes de medicamentos de referência. A Lei nº 9.787/99 prevê três categorias de medicamentos: o medicamento de referência é um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

o medicamento genérico é medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional (DCI). o medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. Assim, ainda que o medicamento similar tenha marca (ao contrário do genérico), ele também pode ser considerado uma “cópia” do medicamento de referência, e não um medicamento inovador.[37] A intercambialidade entre o medicamento genérico e o medicamento de referência é confirmada a partir dos testes de bioequivalência e biodisponibilidade[38]. Assim, os genéricos são equivalentes aos medicamentos de referência, podendo, inclusive, serem substituídos pelo farmacêutico de plantão sem necessidade de novo receituário[39].

Como as empresas de genéricos não têm que incorrer nos custos de P&D, podem oferecer seus produtos a preços mais reduzidos. No Brasil, o genérico deve ser, no mínimo, 35% mais barato do que o medicamento de referência (Resolução da CMED nº 2/2004). A política de incentivos aos genéricos está prevista de forma expressa no ordenamento jurídico pátrio.[40] Trata-se de uma política séria e de profundo impacto social, em especial, para a camada da população de mais baixa renda. Conforme compreensão do CADE no âmbito do Ato de Concentração nº 08012.003189/2009-10: “O governo é o grande impulsionador do desenvolvimento do mercado de genéricos. A proposta de instituir no país uma categoria forte de medicamentos que alie qualidade e economia tem representado parcela substancial da agenda de políticas públicas para o setor. Segundo as requerentes, o crescimento do mercado de genéricos e o aumento de sua penetração é, inclusive, um dos pontos de destaque do Programa “Mais Saúde”, que tem entre suas metas o aumento da participação de remédios genéricos no mercado. ” [41] A entrada dos genéricos alterou a dinâmica do mercado de medicamentos no Brasil. Segundo a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – PróGenéricos este tipo de fármaco representa 33,34% das vendas em unidades no conjunto do mercado farmacêutico nacional. Sobre o setor farmacêutico brasileiro e a representatividade dos genéricos, a mesma associação declara:

“No Brasil existem hoje 120 fabricantes de genéricos, responsáveis por mais de 3,8 mil registros de medicamentos que derivam mais de 21,7 mil apresentações comerciais. O faturamento do setor que se aproximou dos 7,4 bilhões de reais em 2017, deve avançar acima dos 10% neste ano, puxando o crescimento das vendas de todo o restante da indústria farmacêutica brasileira, que crescerá aproximadamente 12% em valores.” [42] A PróGenéricos estima que a política de genéricos possibilitou aos consumidores, de 2001 a 2018, uma economia acumulada de mais de R$ 120 bilhões.[43] Diante do dinamismo do segmento de genéricos, grandes empresas farmacêutica multinacionais têm entrado no referido segmento, seja criado divisões ou subsidiárias para a produção de genéricos, seja por meio de aquisições de empresas de genéricos[44]. Assim, de acordo com a PróGenéricos: "Entre as 10 maiores farmacêuticas instaladas no país, 9 possuem linha de fabricação de medicamentos genéricos, ou seja, muitas empresas que desenvolveram e respondem pela comercialização de produtos de marca conhecidas internacionalmente, atualmente também se dedicam à fabricação de genéricos. Do ponto de vista econômico, os genéricos também proporcionaram avanços sem precedentes para a indústria farmacêutica no Brasil.

O rigor regulatório que garante a qualidade desses medicamentos demandaram investimentos superiores a 1,5 bilhão de reais nos últimos 10 anos em ampliação e construção de unidades fabris." [45] Por outro lado, a pressão competitiva exercida pelos genéricos pode gerar reações dos produtores de medicamentos de marca. Nesse sentido, algumas autoridades de defesa da concorrência têm reforçado a ação antitruste no setor, conforme será detalhado nas seções seguintes. IV.2. A Experiência da Comissão Europeia Em 2009, a Comissão Europeia realizou detalhado estudo acerca da dinâmica do setor farmacêutico na Europa – o Pharmaceutical Sector Inquiry (EC 2009).[46] Entre diversos outros pontos, o estudo buscou avaliar o padrão de competição entre firmas ditas originadoras e empresas de genéricos. A Comissão procurou examinar a utilização, por empresas originadoras, de determinados instrumentos que, ainda que não necessariamente incompatíveis com a legislação de defesa da concorrência[47], podem ter o condão de bloquear ou retardar a entrada de genéricos no mercado. Em síntese, esses instrumentos consistem em: Estratégias relacionadas a patentes: no intuito de proteger o market share de determinado produto, firmas originadoras buscam obter a proteção patentária mais eficiente, ampla e longa possível.

Essas estratégias podem levar a significativas incertezas para as empresas de genéricos, e podem desencorajar a entrada de genéricos apenas em razão dessas incertezas, sem necessidade de maiores ações de enforcement das firmas originadoras. As estratégias possíveis destacadas pela Comissão são as seguintes: “Patent cluster”, que consiste no pedido de uma multiplicidade de patentes (de processo, reformulação, etc.) além da patente base, com o objetivo de criar diversas camadas de proteção. Assim, mesmo que a patente base expire ou seja invalidada antes do período regular de expiração, o genérico não conseguirá entrar no mercado, pois o medicamento estará protegido por uma série de outras patentes (“a multilayered defence”, conforme a Comissão) referentes a aspectos como diferentes formas de dosagem, processo produtivo ou formulações farmacêuticas específicas. A Comissão registra que há casos em que essas patentes adicionais de fato podem significar inovações incrementais importantes, uma vez que após o depósito da primeira patente, pesquisas adicionais podem levar a melhorias que merecem proteção patentária. Por outro lado, ao longo do estudo da Comissão, empresas de genéricos argumentaram que muitas vezes as empresas originadoras acabam por obter essa proteção em camadas por meio de “patentes fracas”, uma vez que os requisitos de novidade e inventividade do EPO – European Patent Office são facilmente atingidos, ainda mais no caso de patentes secundárias.

De toda sorte, a maximização da proteção patentária pode levar a uma rede de patentes tal que qualquer tentativa de entrada de uma versão genérica de um medicamento (na forma de sal, forma cristalina ou forma amorfa) inevitavelmente infringiria uma patente. Além disso, um grande número de patentes para um mesmo medicamento (em especial patentes ainda em análise, pois não há como prever quando e se essas patentes serão concedidas) pode gerar substancial incerteza para os concorrentes genéricos, desencorajando sua entrada no mercado. Patentes divisionais: ocorrem quando o requerente, voluntariamente ou a pedido da autoridade, divide um pedido de patente principal (“parent patent application”) em um ou mais pedidos mais restritos (“divisionals”). Esses pedidos devem ser feitos enquanto a requisição da parent patent ainda está em análise; no entanto, uma vez criada, a patente divisional tem vida própria, ou seja, mesmo se a patente principal for rejeitada ou revogada, a divisional ainda estaria pendente de análise, uma vez que cada divisional deve ser analisada individualmente. Essa estratégia pode gerar incerteza para fabricantes de genéricos, uma vez que não há como prever quando as patentes divisionais serão concedidas. Em consequência, as empresas de genéricos passam a ter dúvidas sobre o que pode ou não ser reproduzido sem infringir uma patente, mesmo que a patente principal tenha sido rejeitada ou revogada. Contatos, controvérsias e litígios relacionados a patentes:

o enforcement de direitos sobre uma patente é legítimo. No entanto, o litígio em si pode se tornar um meio de criar obstáculos, em especial para empresas menores. Assim, algumas empresas originadoras podem considerar litigar menos em razão do mérito, e mais como um sinal para deter a entrada de genéricos. Informações sobre patentes compartilhadas entre firmas originadoras e empresas de genéricos fora do judiciário: contatos e contendas entre originadoras e genéricos podem ter impactos na decisão do fabricante de genérico de lançar ou não determinado produto concorrente. Ainda que nem sempre essas controvérsias levem a ações judiciais, elas podem ter feito dissuasório, especialmente em face de ameaças de litígios custosos e do risco de decisões liminares e, eventualmente, indenização por danos. Litígios propriamente ditos: os litígios envolvendo patentes podem influenciar as decisões das empresas de genéricos. A ameaça de processos longos e custosos pode dissuadir empresas menores de lançar genéricos antes da expiração de determinada patente, mesmo que essas empresas considerem que a patente é inválida ou que seu produto não represente uma infração a essa patente. Além disso, mesmo nos casos em que a ameaça de judicialização não tenha sido suficiente para deter a entrada de um genérico, decisões liminares podem determinar que os produtos genéricos sejam retirados do mercado até que haja uma decisão final na ação principal. Oposição a patentes:

os mecanismos de oposição a patentes são instrumentos que permitem que as empresas questionem determinada patente junto ao EPO – European Patente Office e, ao final do processo, a patente é mantida, anulada ou reformada. O mecanismo de oposição a patentes, portanto, tende a promover melhorias na qualidade das patentes concedidas. A Comissão registra que o número de processos de questionamento de patentes junto ao EPO é maior no setor farmacêutico do que a média dos demais setores. Os genéricos tiveram êxito em cerca de 60% dos casos em que uma empresa de genéricos questionou uma patente detida por um originador; em outros 15%, o escopo da patente foi restringido. No entanto, em aproximadamente 80% dos casos analisados, uma decisão final sobre o questionamento de patentes demorou mais de dois anos. A duração dos procedimentos limita consideravelmente a capacidade das empresas de genéricos de ter clareza, em um horizonte de tempo razoável, sobre a situação patentária de produtos que poderiam passar a contar com uma versão genérica. Acordos relacionados a patentes entre empresas originadoras e empresas de genéricos: os acordos em questão são arranjos comerciais destinados a solucionar controvérsias relacionadas a patentes (como uma oposição a determinada patente junto ao escritório de patentes, uma suposta infração patentária ou outros litígios) para as quais ainda não houve decisão final, ou mesmo antes que se inicie um processo judicial.

Nesses casos, as partes podem preferir entrar em acordo e finalizar a controvérsia, ao invés de persistir em um litígio que pode se tornar longo, custoso e de resultado imprevisível. No entanto, alguns acordos podem ter efeitos anticompetitivos: por exemplo, um acordo pode retardar a entrada de um genérico num mercado específico mediante pagamento da firma originadora para a empresa que fabricaria esse genérico (tipo de acordo conhecido como pay-for-delay). Outras práticas que podem afetar a entrada de genéricos: estratégias para retardar a entrada de genéricos podem ser direcionadas também a outros agentes que não a autoridade responsável pela concessão de patentes. É o caso de ações junto a outros reguladores (como as autoridades responsáveis por conceder autorizações de comercialização, médicos, farmacêuticos, distribuidores e fabricantes de princípios ativos. Essas ações muitas vezes são informais (por exemplo, contatos informais, lobby, oferta de treinamentos, etc.), mas também podem utilizar meios formais, como o litígio. As principais categorias de práticas identificadas pela Comissão são sintetizadas abaixo: Intervenções realizadas junto às autoridades responsáveis por conceder autorizações de comercialização: trata-se de ações de empresas originadoras relacionadas ao processo de registro do medicamento genérico junto às autoridades responsáveis – no caso do Brasil, a autoridade congênere seria a Anvisa.

Uma prática comum é a de registrar, junto a essas autoridades, preocupações relacionadas aos pedidos de registros de genéricos, em especial: (a.1) patent linkage: tentativa de vincular a concessão da aprovação regulatória do genérico ao status da patente do medicamento de referência[48]; (a.2) questionamentos sobre a segurança e a efetividade do medicamento genérico; (a.3) data exclusivity: alegações de que o pedido de registro do genérico se baseia indevidamente em dados (estudos pré-clínicos e clínicos) de uso exclusivo da firma originadora. Além dessas ações classificadas pela Comissão como “pre-litigation contacts”, firmas originadora também entram formalmente em litígio com as autoridades em questão, valendo-se de argumentos semelhantes aos utilizados nos pre-litigation contacts, em especial a tese de data exclusivity. Intervenções junto a autoridades responsáveis por preços e reembolso: antes de lançar um medicamento, a empresa precisa chegar a um acordo sobre precificação e reembolso com as autoridades pertinentes. A Comissão apurou que determinadas empresas originadoras entram em contato com os órgãos responsáveis por precificação e reembolso, ou mesmo iniciam ações judiciais contra esses órgãos. Os argumentos usualmente utilizados são relacionados a segurança, bioequivalência e patent linkage.

Essas intervenções podem atrasar o processo de um medicamento genérico obter status de preço e reembolso – consequentemente, o lançamento da versão genérica também sofre atraso. Estratégias de marketing e promoção de empresas originadoras que podem afetar a entrada de genéricos: tanto empresas originadoras, quanto empresas de genéricos abordam profissionais da saúde por meio de atividades promocionais, objetivando aumentar vendas. No caso das empresas inovadoras, a Comissão identificou as seguintes estratégias: (c.1) estratégias envolvendo a promoção das vantagens dos produtos da firma originadora: visitas do staff comercial a médicos e farmacêuticos, encontros, patrocínios, pagamento de custos de viagem e participação em conferências, presentes/subsídios/doações, material promocional e treinamentos; (c.2) política de informação sobre supostos riscos e desvantagens dos produtos genéricos: envio de cartas de advertência a farmacêuticos, distribuidores, hospitais e médicos, questionando a qualidade do genérico; campanhas objetivando a influenciar a opinião pública a preferir o medicamento de marca em detrimento do genérico[49]. Intervenções junto a distribuidores e mudanças na cadeia de distribuição: as empresas inovadoras por vezes contatam distribuidores alertando-os sobre ações legais em curso contra fabricantes de genéricos por infração a patentes.

Em muitos casos, a Comissão apurou que as empresas originadoras solicitam que o genérico não seja distribuído enquanto o litígio não for solucionado; há inclusive situações em que empresas originadoras solicitaram que distribuidores assinassem uma declaração escrita afirmando que não distribuiriam medicamentos genéricos. Distribuidores relataram que essas práticas podem criar considerável incerteza no mercado e mencionaram ainda casos em que a distribuição de genéricos foi severamente dificultada ou obstruída. Há também casos em que empresas inovadoras entraram com ações judiciais contra distribuidores que distribuíam, ou planejavam distribuir, medicamentos genéricos envolvidos em disputas patentárias. Acordos entre empresas originadoras e fabricantes de princípios ativos: algumas empresas de genéricos consultadas pela Comissão relataram intervenções de empresas originadoras junto a fabricantes de princípios ativos, dificultando o acesso dos genéricos a matéria-prima. Life cycle strategies for follow-on products: muitas empresas originadoras realizam pesquisas que levam a inovações incrementais em seus produtos campeões de vendas, o que às vezes resulta em produtos de segunda geração (“follow-on products”) protegidos por patentes[50]. Os produtos de segunda geração geralmente são lançados pouco antes da perda da exclusividade sobre o produto de primeira geração, e às vezes esse lançamento é acompanhado da retirada do primeiro produto do mercado.

Essa estratégia por vezes é combinada com esforços intensivos de marketing direcionados a transferir parte substancial do consumo para o novo produto. Em consequência, empresas de genéricos podem encontrar dificuldades na comercialização de versões genéricas do primeiro produto, mesmo que ele não esteja mais sob proteção de uma patente. Uso cumulativo de diferentes práticas: as estratégias e instrumentos descritos acima podem ser utilizados de forma cumulativa com o objetivo de prolongar o ciclo de vida de determinado medicamento. O uso combinado de diferentes instrumentos pode aumentar o atraso na entrada dos genéricos. Além de fazer diversas recomendações de cunho regulatório, uma das conclusões do Sector Inquiry é que a Comissão deve intensificar a aplicação da legislação concorrencial no setor, seja no controle de concentrações ou no controle de condutas. Conforme registrado pela Comissão em contribuição ao “Roundtable on Role of Competition in the Pharmaceutical Sector and its Benefits for Consumers” (2015), organizado pela UNCTAD – Unite Nations Conference on Trade and Development, a autoridade tem adotado ações de enforcement no setor farmacêutico, especialmente em casos de acordos de pay-for-delay[51]. Foram citados três casos em que a Comissão condenou acordos desse tipo: o caso Lundbeck (citalopram)[52], o caso Johnson&Johnson e Novartis (Fentanyl)[53] e o caso Servier (Perindopril)[54].

O caso Lundbeck foi o primeiro em que a Comissão proibiu acordos de pay-for-delay. Naquele caso, a Comissão apurou que no momento em que a patente da Lundbeck sobre a molécula do citalopram (um medicamento antidepressivo) expirou, a empresa ainda detinha algumas patentes de processo que conferiam proteção limitada ao medicamento, de forma que empresas de genéricos poderiam começar a entrar no mercado. No entanto, quando os genéricos estavam perto de entrar no mercado, a Lundbeck entrou em acordo com diversos fabricantes; estes, ao invés de concorrer, concordaram em não lançar suas versões genéricas do citalopram em troca de pagamentos substanciais (além de outras vantagens) realizados pela Lundbeck. A Comissão faz referência a documentos internos que demonstram o intuito anticompetitivo do acordo[55]. A Comissão concluiu que esses acordos infringiam a legislação concorrencial comunitária e a Lundbeck foi multada em € 93,8 milhões. As multas aplicadas aos fabricantes de genéricos envolvidos totalizaram € 52,2 milhões. O caso J&J e Novartis envolvendo o fentanyl é um exemplo de acordo de pay-for-delay não relacionado a patente, ao qual a Comissão se referiu como “naked” pay-for-delay. O fentanyl é um analgésico 100 vezes mais potente do que a morfina, utilizado especialmente por pacientes com câncer. Em 2005, a patente detida pela J&J havia expirado na Holanda, e a Sandoz (subsidiária da Novartis) estava prestes a lançar uma versão genérica.

No entanto, J&J (por meio de sua subsidiária Janssen-Cilag) e a Sandoz celebraram um acordo de co-promoção que gerava fortes incentivos para que a Sandoz não entrasse no mercado. Em consequência, a Sandoz não comercializou seu produto até dezembro 2006, quando uma terceira empresa estava próxima ao lançamento de medicamento genérico concorrente. A Comissão faz referência a documentos internos que demonstram o intuito anticompetitivo do acordo[56]. Ao fim, a Comissão concluiu que esses acordos infringiam a legislação concorrencial comunitária e as multas impostam foram de € 10,7 milhões para a J&J e € 5,4 milhões para a Novartis. No caso Servier, foram identificados dois tipos de práticas envolvendo o perindopil, um medicamento cardiovascular originalmente desenvolvido pela Servier: (i) acordos de pay-for-delay entre a Servier e empresas de genéricos; e (ii) conduta unilateral da Servier consistente em retardar a entrada de genéricos por meio da aquisição de tecnologias concorrentes e posterior celebração de settlement agreements. As multas aplicadas nesse caso foram de € 330 milhões de € 97 milhões para as demais empresas envolvidas. Além de casos de pay-for-delay, há um caso de condenação de conduta consistente em mau uso dos sistemas de patente e regulatório. Trata-se do caso AstraZeneca, que foi a primeira decisão da Comissão em um caso de abuso de posição dominante no setor farmacêutico. Segundo a Comissão, a AstraZeneca engajou-se em duas práticas abusivas:

(i) prestação de informações enganosas junto a órgãos responsáveis pela concessão de patentes na Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Noruega, Holanda e Reino Unido, com o objetivo de obter indevidamente proteção suplementar a patentes; (ii) submissão de cancelamento de registros do medicamento Losec na Dinamarca, Noruega e Suécia, combinada com a retirada do mercado desse medicamento e o lançamento de uma nova versão do produto. A Comissão aplicou multa de € 60 milhões à AstraZeneca. A empresa recorreu ao Tribunal de Justiça da União Europeia, que confirmou a condenação quanto a primeira conduta e anulou parcialmente a decisão da Comissão em relação à segunda conduta, reduzindo a multa de € 60 milhões € 52,5 milhões. IV.3. A experiência dos Estados Unidos A Federal Trade Comission (FTC), por meio da Divisão de Saúde, do Departamento de Concorrência, elaborou documento[57] sobre as principais ações antitruste do órgão nos setores de produção e distribuição de farmacêuticos. O levantamento, de agosto de 2018, abarca as condutas de monopolização (no mercado de produção e distribuição de farmacêuticos), acordo de não-concorrência na produção de medicamentos, acordo de preço e outros itens relativos a preço e acordos para obstruir formas inovadoras de financiamento e prestação de serviços de saúde.

A seção sobre tentativa de monopolização na produção reúne, dentre outros, casos de condutas unilaterais em que houve algum tipo de abuso de petição, seja pelo acionamento de órgãos governamentais e/ou na forma de ações judiciais e de acordos para adiamento de entrada de drogas (genéricos ou similares) no mercado em que havia medicamentos previamente protegidos por patentes. O relatório cita o caso FTC versus Abbvie[58], em que foram iniciados uma série de processos judiciais contra a Teva Pharmaceuticals USA Inc. e Perrigo (Teva) para impedi-la de lançar uma versão mais barata da droga Androgel (gel a base de testosterona para tratamento de reposição hormonal). O FTC explica que, sob a lei federal estadounidense, esses processos iniciaram um período de 30 meses de espera no processo de aprovação do medicamento genérico da Teva impendentemente do mérito das ações, o que gerou uma extensão do poder de monopólio da Abbvie. Ademais, a Abbvie teria firmado um acordo com a Teva para atrasar ainda mais o lançamento do medicamento genérico do Androgel na forma de autorização para comercialização de outro produto, formando uma espécie de acordo de não-comercialização cruzado. O julgamento do caso acima resultou (i) no entendimento de que o acordo entre Teva e Abbvie não caracterizou um ilícito antitruste;

e (ii) que as ações judiciais protocoladas pela Abbvie não possuíam base objetiva, que a Abbvie manteve seu monopólio no mercado de terapia de reposição hormonal de maneira deliberada e ilegal e que houve a ocorrência de sham litigation.[59] IV.4. Contribuições da OCDE A existência de estratégias com potencial de retardar a entrada de medicamentos genéricos no mercado também tem sido endereçada no âmbito da Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico – OCDE[60]. As condutas unilaterais mencionadas em documento publicado pela organização[61] são as seguintes: Product switching: trata-se de forma da conduta categorizada pela Comissão Europeia como “Life cycle strategies for follow-on products”, conforme detalhado acima. Em suma, uma empresa originadora lança uma versão aprimorada de um produto já existente em seu portfólio e obtém proteção patentária para o novo produto. Caso a patente do produto antigo esteja prestes a expirar (ou seja, na proximidade da possível entrada de genéricos), a empresa pode ter incentivo a induzir a mudança das preferências de médicos e pacientes do primeiro para o segundo produto. Essa indução pode ocorrer por meio de promoção do novo produto, do aumento do preço relativo do produto antigo ou mesmo da retirada do produto antigo do mercado.

Segundo a OCDE, é um desafio para as autoridades de defesa da concorrência contrabalançar os benefícios advindos da inovação e estratégias de product switching que podem acarretar prejuízos aos consumidores. Táticas envolvendo patentes: as duas táticas citadas são evergreening e patent cluster. A estratégia de evergreening (que também é um tipo de estratégia de ciclo de vida do produto) consiste na introdução de mudanças incrementais em medicamentos cuja patente está prestes a expirar, no intuito de obter proteção patentária adicional, consequentemente retardando a entrada de genéricos. Segundo a OCDE, o abuso ocorreria quando o único propósito é justamente atrasar a entrada de genéricos, sem que haja qualquer inovação de fato. A estratégia de patent clustering consiste na obtenção de diversas patentes que cobrem vários aspectos do mesmo produto. Isso pode dificultar a entrada de genéricos em razão da significativa incerteza sobre que parte do produto está “protegida” e até quando vai a proteção. A OCDE alerta para o fato de que se deve ter muito cuidado ao lidar com os conflitos entre legislação concorrencial e direitos de propriedade intelectual. Nesse sentido, algumas autoridades preferem sugerir a revisão da regulação patentária que permite que táticas como essas possam se concretizar. Táticas de desinformação:

ocorrem quando as empresas fornecem informações falsas ou enganosas aos reguladores (como órgãos responsáveis pela concessão de patentes), hospitais, médicos, farmacêuticos ou consumidores com o intuito de obstaculizar a concorrência dos genéricos. Patentes essenciais: empresas originadoras podem se recusar a licenciar patentes essenciais a empresas de genéricos. Essa prática, no entanto, gera várias dúvidas, por exemplo, o que definiria uma patente essencial; em que circunstâncias a recusa de licenciar constituiria um abuso; que empresas teriam direito a obter o licenciamento; e se a conduta de recusa não deveria ser melhor endereçada por meio de intervenção regulatória, no caso de questões de saúde pública. Além dessas condutas unilaterais, a OCDE destaca a ocorrência de acordos de pay-for-delay, ou seja, acordos por meio dos quais empresas originadoras realizam pagamentos a empresas de genéricos como forma de retardar a entrada destas últimas no mercado. Segundo a OCDE, essa conduta tem atraído a atenção de diversas autoridades antitruste no mundo. É importante registrar que, ainda que diversas práticas possam ter o efeito de bloquear ou retardar a entrada de genéricos, a OCDE enfatiza a necessidade de balancear esses possíveis efeitos anticompetitivos vis-à-vis a importância de se valorizar os esforços em inovação. Nesse sentido: “O bem-estar do consumidor requer não apenas medicamentos mais baratos, mas também medicamentos mais novos e melhores.

É graças à pré-existência dos medicamentos originadores que os substitutos genéricos podem ser desenvolvidos. O principal objetivo e desafio é encontrar o correto equilíbrio entre manter altos incentivos à inovação e ao mesmo tempo promover os benefícios da concorrência dos genéricos. A maioria dos casos de abuso levantam questões limite que dizem respeito à aplicação das legislações de propriedade intelectual, concorrência e/ou intervenção regulatória. A aplicação da legislação concorrencial às vezes parece compensar falhas nos sistemas de PI ou regulação. As autoridades concorrenciais devem portanto cooperar com os reguladores e seus esforços de advocacy devem ser encorajados quando casos concorrenciais revelem que reformas são necessárias”. [62] IV.5. Precedentes do CADE Também se verifica, na jurisprudência recente do CADE, casos envolvendo condutas de empresas no setor farmacêutico. Em 2015, o Tribunal do CADE aplicou multa no valor de R$36,6 milhões de reais às empresas Eli Lilly do Brasil Ltda e Eli Lilly and Company, por práticas anticompetitivas impondo barreiras artificiais à concorrência ao, por meio de ações judicias movidas contra a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (INPI), tentar obter a exclusividade de comercialização de medicamento à base de cloridrato de gencitabina - o Gemzar - utilizado para tratamento do câncer de mama.

Vale ressaltar que foram ajuizadas ações em diferentes jurisdições de forma paralela, a fim de aumentar a chance de obtenção de seu pleito (fórum shopping). A conduta gerou efetivos prejuízos a concorrentes: em 2007 o Tribunal Regional da 1ª Região determinou à Anvisa que não concedesse autorizações para concorrentes comercializarem produtos similares ao Gemzar, concedendo à Eli Lilly monopólio temporário do medicamento. A farmacêutica, no âmbito dos processos movidos, omitiu uma série de informações relevantes ligadas tanto à alteração do escopo do pedido de patente – que inicialmente tratava apenas do processo de produção do princípio ativo – quanto ao trâmite dos processos administrativos e judiciais que possuíam como objeto o Gemzar e/ou seu princípio ativo, induzindo assim a autoridade judicial a erro. Nas palavras da então Conselheira Ana Frazão, relatora do caso, “A representada praticou sham litigation ao ajuizar ação em face da Anvisa para a obtenção de registro de exclusividade de comercialização do produto Gemzar, mesmo sabendo que o pedido de patente versava somente sobre processo de produção, sem informar ao juiz do Distrito Federal que o aditamento no requerimento havia sido negado em ação judicial promovida no Rio de Janeiro”. Outro caso analisado pela autoridade antitruste brasileira teve como investigada a dinamarquesa Lundbeck.

Iniciado a partir de representação da Pró-Genéricos, o processo investigou uma série de medidas judiciais e extrajudicias levadas a cabo pela Lundbeck, relacionadas ao antidepressivo Lexapro. A discussão, naquele caso, se referia ao tema da proteção de dados da empresa fabricantes do medicamento de referência. O CADE decidiu pelo arquivamento do referido Processo Administrativo. Segundo parecer da SG, integralmente acompanhado pelo Tribunal, independente de se concordar ou não com a tese de proteção de dados defendida pela Lundbeck nas ações judiciais avaliadas, não houve elementos suficientes para que fosse caracterizado o ilícito de sham litigation, uma vez que não foi verificada a utilização de expedientes objetivamente sem fundamento, a omissão de informações relevantes ou apresentação de posições contraditórias que pudessem levar à confusão do poder Judiciário. IV.6. Conclusão Portanto, verifica-se que, assim como o CADE, diversas autoridades também têm voltado atenção para práticas da indústria farmacêutica similares às praticas relatadas pelas Cristália em desfavor da Abbott, o que reforça ainda mais a necessidade de exame minucioso de cada uma das diversas condutas denunciadas a esta autarquia. É o que se fará a seguir. V. DAS SUPOSTAS CONDUTAS RELACIONADAS AO MERCADO DE MEDICAMENTOS À BASE DE SEVOFLURANO V.1.

Considerações iniciais Narra a Representante que, após a Cristália iniciar os preparativos para entrar no mercado latino americano em meados de 2003, a Abbott teria conduzido diversas práticas anticompetitivas em desfavor da concorrente, valendo-se de uma postura de confrontação jurídica e administrativa sistemática no mercado de sevoflurano, o que caracterizaria sham litigation ou pattern litigation[63]. Antes de concluir pela ocorrência de sham litigation, a Cristália relata uma série de condutas da Representada que demonstrariam racionalidade exclusionária e que teriam tido como resultado a imposição de dificuldades de entrada do medicamento Sevocris no mercado. Nesse sentido, cita como exemplos: determinadas práticas administrativas e judiciais praticadas pela Abbott em alguns países da América Latina; denúncias feitas pela Abbott questionando a qualidade de medicamentos da Cristália junto a órgãos sanitários; registro da marca do concorrente em nome próprio; campanha difamatória contra a Cristália junto à comunidade médica; ajuizamento de demandas judiciais por infração patentária, entre outros. De toda sorte, ainda segundo a Representante, as diversas condutas atribuídas à Abbott na consecução da suposta campanha difamatória e sham litigation teriam ocorrido não apenas no exterior, mas também no Brasil.

Afinal, a Abbott teria encomendado exame laboratorial do medicamento concorrente e, de posse de seu resultado, a empresa teria realizado denúncia junto à Anvisa questionando a segurança e a eficácia do medicamento Sevocris. Tais fatos teriam sido publicizados com o objetivo de causar repulsa ao medicamento da Cristália, o que constituiria uma campanha difamatória do produto concorrente. Além da suposta campanha difamatória, a Cristália alega que a propositura, pela Abbott, da Ação Cautelar nº 011.4.007707-2 (em 3.5.2004) e da Ação Ordinária nº 583.11.2007.103252-0, teria o intuito de impedir a comercialização do produto Sevocris de forma abusiva, uma vez que tais ações se destinariam a garantir o enforcement de uma patente supostamente inválida. Portanto, as condutas relatadas pela Representante em relação ao mercado de sevoflurano podem ser agrupadas em duas categorias: campanha difamatória e sham litigation. Cada conduta possui especificidades e defesas próprias, razão pela qual se passará à análise de cada uma dessas categorias separadamente. V.2. Da suposta campanha difamatória contra o produto Sevocris V.2.1. Posicionamento da Representante De acordo com a Cristália, as condutas da Abbott na consecução da alegada campanha difamatória, em solo brasileiro, teriam se iniciado com o protocolo, em 25.7.2003, perante à Anvisa, de laudo técnico elaborado por Bioagri Laboratórios Ltda.

O referido laudo fora executado sob demanda da própria Abbott e questionava a qualidade e a segurança do Sevocris, medicamento à base de sevoflurano fabricado pela Cristália - portanto, concorrente do produto Sevorane fabricado pela Abbott. Como indicativo do suposto intuito anticompetitivo da conduta, a Representante aponta que a petição dirigida à Anvisa teria sido propositalmente redigida em inglês, justamente para facilitar a leitura de médicos e de membros de organizações estrangeiras. O objetivo disso, segundo a Representante, seria criar a aparência de que a Anvisa estaria colocando em cheque a segurança e qualidade do produto da Cristália, causando, assim, a resistência de médicos e autoridades estrangeiras ao produto concorrente. Além disso, também como indicativo das intenções anticompetitivas da Representada, indica a Cristália uma série de ações da Abbott junto à classe médica e a autoridades de outros países latino-americanos, supostamente com o intuito de criar resistência ao produto da Cristália, mesmo antes do protocolo da denúncia junto à Anvisa. Nesse sentido, colaciona-se tabela disponibilizada pela Cristália com a síntese dos fatos ocorridos em alguns países da América Latina, quanto ao Sevocris.

Quadro 4 – Relação de condutas praticadas pela Abbott e apontadas pela Representante como antinconcorrenciais País Medidas administrativa contra o Sevocris Medidas judiciais contra o Sevocris Campanha em relação à má qualidade do produto Peru Ciente de que a Cristália entraria naquele mercado, a Abbott fez um pedido para registrar o Sevocris em seu nome, a qual foi deferida em 13.11.2003. Esse registro posteriormente foi invalidado. (fls. 255-263) "En esse sentido, en atención a todo lo antes expuesto, se determina que la empresa Abbott Laboratories actuó com mala fé al solicitar y registrar a su favor la marca de produto SEVOCRIS inscrita previamente com Certificado nº 9281, en tanto concocia previamente la existência de la empresa emplazada y los signos com que esta identificaba SUS produtos, entre ellos la marca SEVOCRIS, por lo que TAC actuación com mala fé no puede ser amparada por el derecho correspondendo declarar fundada la acción de nulidade interposta." Apresentação de denúncia ao órgão sanitário da má qualidade e do risco do Sevocris em 30.01.2004. (fls. 277-279). Nessa denúncia foi juntada denúncia apresentada à Anvisa, em inglês que argumentava que o Sevocris continha substância cancerígena. México Ajuizamento de medida cautelar solicitando cancelamento do registro do Sevocris pela Cristália devido à violação de direitos patentários, em aproximadamente 03.2005. A medida liminar inicialmente deferida foi revogada. (fls.

281-311) Colômbia Em 01.03.2007, o Abbott propôs medidas cautelares com pedido de liminar, sob pretensa justificativa de violação de direitos patentários, solicitando a suspensão do processo de registro sanitário do medicamento Sevocris, perante o "Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos y Alimentos" ("INVIMA"); bem como a proibição de comercialização, importação, fabricação, venda e uso do produto Sevocris em todo território colombiano. Recente decisão judicial proferida naquele país revogou a liminar anteriormente concedida, de modo que processo de registro sanitário do medicamento Sevocris foi restabelecido. (fls. 507-509) Equador A Abbott encaminhou o ofício LMZ-449-05, em 14.6.2005, solicitando o cancelamento do registro ao Ministério da Saúde, com base no uso indevido dos estudos clínicos de propriedade da Abbott (dataprotection), o qual foi indeferido. (Fls. 520-553) Ajuizamento de medida cautelar por concorrência desleal e uso não consentido de informação privilegiada contra Abbott Laboratorios do Equador S.A., em 26.07.2005. (fls. 519) O gerente da Abbott enviou carta ao Ministério da Saúde, em 14.6.2005, alertando sobre a má-qualidade do produto (fls.520/533) A Cristália ingressou com ação por calúnia e o referido gerente foi condenado em 27.09.2006. (Fls.

528-535) Honduras Apresentação de denúncia de suposta má-qualidade do Sevocris, com base nos exames da Bioagri e PPD Development (requeridos pela Abbott), foi apresentada pela Associação do Anestesiologistas ao Ministério da Saúde em 05.11.2004 (fls. 536-538). Tal denúncia teria obstado o uso dos frascos de Sevocris adquiridos pelo governo de Honduras em licitação datada de novembro de 2004, da qual saiu vencedora a Cristália. República Dominicana Seminário promocional para anestesiologistas, ocorrido em 09.03.2005, que alertava para a má qualidade do Sevocris (fls. 542-571). De acordo com a Cristália, o convite do seminário era acompanhado por dossiê de laudos forjados, que atestariam irregularidades no Sevocris, bem como de cópia da mencionada denúncia junto à Anvisa. Panamá Impugnação de licitação pública, da qual a Cristália saiu campeã. Em seus termos, argumentou-se a má qualidade do Sevocris. Fato ocorrido em, aproximadamente, 28.12.2004 Elaboração: SG com base em informações prestadas pela Representante. Diga-se que, em sua representação, a Cristália expõe que só tomou conhecimento da suposta campanha difamatória perpetrada pela Representada quando encontrou dificuldades em entrar no mercado latino-americano de sevoflurano.

Na ocasião, teria sido informada, por meio de revendedores e médicos estrangeiros, que a Abbott estaria divulgando a existência de documento supostamente protocolado junto à Anvisa, no qual apontaria que o Sevocris conteria impurezas acima do permitido e substância cancerígena. Após tomar conhecimento da existência desse laudo, a Cristália notificou o laboratório Bioagri Laboratórios Ltda. (fls. 224/225), que teria se limitado a afirmar que não estava autorizado a fornecer mais informações. Adicionalmente, a Cristália solicitou à própria Anvisa informações a respeito da aludida denúncia, ocasião em que foi informada de que não havia qualquer procedimento instaurado visando investigação do medicamento Sevocris (fls. 230). Nesse sentido, narra a Representante que expôs o ocorrido ao Ministério Público Federal, em razão do que foi instaurado o procedimento administrativo nº 1.16.000.002195/2005-20. Na instrução do referido processo, a Anvisa atestou a regularidade e qualidade do produto Sevocris e encaminhou cópia do processo nº 25000.012054/95-56 para autorização de comercialização do referido medicamento.

Ao final, aponta a Cristália que, nos termos do artigo 2º da Lei nº 12.529/11, as autoridades brasileiras de defesa da concorrência teriam inequívoca competência para analisar as condutas que integraram a suposta campanha difamatória intentada pela Abbott, uma vez que (i) a Anvisa é órgão público brasileiro e teria sido usada para fins anticoncorrenciais, e (ii) a prática em apreço seria capaz de produzir efeitos no território brasileiro. V.2.2. Posicionamento da Representada Por outro lado, a Abbott afirma que os indícios trazidos pela Cristália seriam absolutamente improcedentes e sequer deveriam ser objeto de análise por este órgão, uma vez que não teriam relação com as condutas alegadamente adotadas pela Abbott no Brasil quanto a sham litigation. Tais alegações ultrapassariam o âmbito deste inquérito administrativo, com acusações que em nada de relacionariam com as acusações de sham litigation. Para mais, alega que não haveria efeitos das supostas condutas elencadas pela Representante. Na visão da Abbott, a própria Representante reconheceria que os fatos narrados não passariam de exemplos para demonstrar as alegações de práticas supostamente anticompetitivas. Segundo a Representada:

“É a própria Representante que afirma serem todos os argumentos e informações apresentadas a respeito das condutas indicadas no mercado do anestésico SEVORANE® elaborado a partir do princípio ativo sevoflurano um "exemplo", utilizado para demonstrar as práticas supostamente infrativas relacionadas com outro medicamento. A Representante reconhece até mesmo que não há efeitos no mercado de sevoflurano, quando, comentando o mercado de anti-retrovirais, afirma expressamente que ‘Nesse último mercado, por outro lado, já podem ser sentidos com notável rigor os efeitos concorrencialmente deletérios das práticas cuja investigação ora se requer’. Contrario sensu, entende-se que no mercado de sevoflurano no há quaisquer efeitos.” Logo, em sua defesa, a Representada alega que os fatos narrados pela Cristália não teriam o condão de comprovar sham litigation e que fugiria do objeto de análise deste inquérito; outrossim, os fatos narrados seriam meros exemplos, dos quais não haveria efeitos no Brasil. V.2.3.

Análise da SG De início, cumpre assinalar que, ainda que os fatos narrados pela Cristália e acima reproduzidos não sejam suficientes a comprovar a alegação de sham litigation, representam, por si só, eventos de potencial anticompetitivo, concernente em suposta campanha difamatória com objetivo de limitar ou impedir o acesso de novas empresas ao mercado latino-americano de sevoflurano ou, ainda, dificuldades ao funcionamento e desenvolvimento de empresa concorrente, hipóteses capituladas no artigo 36, incisos I, II e IV, § 3º inciso III da Lei nº 12.529/2011. Portanto, entende esta Superintendência que, em sede de Inquérito Administrativo, cumpre avaliar todos os indícios de práticas supostamente anticompetitivas suscitados ao longo da instrução, e não apenas a “principal” conduta denunciada, pois somente assim se poderá chegar ao correto juízo sobre necessidade ou não de prosseguimento da investigação - e, no caso de prosseguimento da investigação, da correta delimitação das condutas que serão objeto de análise em eventual Processo Administrativo. Ainda que a nota de instauração do presente feito tenha feito menção especialmente à suposta conduta de sham litigation (além de suposta conduta predatória no mercado de ritonavir), não há qualquer motivo que autorize esta Superintendência a simplesmente ignorar outros elementos indicativos de possíveis condutas anticompetitivas que tenham surgido ao longo da investigação.

Não é demais mencionar novamente que o detalhado estudo realizado pela Comissão Europeia indicou que uma das possíveis estratégias utilizadas para retardar a entrada de genéricos é a de intervir junto a terceiros, por exemplo (i) intervindo junto às autoridades responsáveis pela concessão dos registros desses medicamentos, levantando dúvidas sobre a qualidade e a segurança dos genéricos; (ii) adotando política de informação junto a profissionais de saúde alertando sobre supostos riscos e desvantagens dos produtos genéricos: envio de cartas de advertência a farmacêuticos, distribuidores, hospitais e médicos, questionando a qualidade do genérico; campanhas objetivando a influenciar a opinião pública a preferir o medicamento de marca em detrimento do genérico; entre outras estratégias já mencionadas em seção anterior desta nota técnica. Essas estratégias, ainda que não necessariamente ilícitas, merecem sim exame das autoridades concorrenciais a fim de que se verifique se há ou não violação da legislação antitruste – o que só pode ser feito mediante análise das características de cada caso específico. Os elementos trazidos aos autos pela Representante indicam que a Representada adotou conduta em tudo similar às hipóteses relatadas no parágrafo supra. Nesse sentido, essencial destacar que existem nos autos elementos suficientes a comprovar que a Abbott de fato encomendou exames laboratoriais junto aos laboratórios Bioagri Laboratórios Ltda.

e PPD Development, domiciliados respectivamente no Brasil e nos Estados Unidos, o que é admitido pela própria Abbott. Nesse sentido, conforme declara a própria Abbott Laboratórios S.A, no bojo de sua reclamação administrativa encaminhada ao Diretor-Geral de Saúde do Equador: “Abbott Laboratórios tem como prática comum, diante da presença se um similar a um de seus medicamentos, analisar o produto concorrente com o propósito de comparar sua qualidade e pureza. No caso do Sevocris, a Abbott encomendou aos laboratórios independentes Bioagri Laboratorios Ltda. e PPD Development, domiciliados no Brasil e Middletown, Estados Unidos, respectivamente, a análise de amostras do Sevocris da Cristália com os seguintes resultados (...).” [64] Tampouco resta dúvida acerca da ocorrência de intervenção junto às autoridades responsáveis pela concessão dos registros de medicamentos, levantando dúvidas sobre a qualidade e a segurança do produto da Cristália, e da adoção política de informação junto a profissionais de saúde alertando sobre supostos riscos e desvantagens daquele produto. Às fls. 277/279, consta documento da Abbott destinado a Direción General de Medicamentos, Insumo y Drogas DIGEMID, órgão vinculado ao Ministério da Saúde Peruano, datado de 20.1.2004, afirmando ser hábito da empresa realizar exame laboratorial dos medicamentos genéricos àqueles por ela produzidos:

“Quando se apresenta alguma alternativa genérica a algum de nossos produtos, é parte da política normal de negócios da Abbott analisar a qualidade e pureza do produto genérico. Abbott tem realizado uma série de análises, comparando o Sevorane®, da Abbott Laboratories, localizado em Abbott Park Illinois, USA, com o Sevocris®, da Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda. (“Cristália”). Assim, queremos levar ao seu conhecimento a informação que nos foi, recentemente, gerada por essas análises. As análises realizadas compararam a pureza do Sevorane® e do Sevocris®. Todas as análises foram realizadas por um terceiro, empresa independente que opera por boas práticas de laboratório, como o determina sua entidade de governo. A continuação é resultado de um resumo das provas e resultados (...). Não é nossa intenção emitir uma conclusão a respeito desses achados, mas consideramos que é nossa responsabilidade advertir-lhes desta informação adicional existente sobre Sevocris. Subsequentemente ao inicio de nossas investigações, temos sido informados de problemas expressados por profissionais de saúde que tem usado o Sevocris em suas instituições. Recentemente, ingressamos uma queixa as autoridades regulatórias do Brasil (ANVISA), na qual noticiamos os achados das análises mencionadas anteriormente e estamos esperando o início das investigações oficiais, antes de considerar providencias adicionais.

Em suma, estamos comprometidos em assegurar que nossos produtos cumpram os mais altos estandartes de qualidade e segurança para nossos pacientes. Queremos fazer de seu conhecimento os achados encontrados no novo genérico. Agradecemos a presteza em revisar essa informação cuidadosamente e estamos a sua disposição para qualquer consulta adicional.” [65] A Abbott também questionou a segurança e qualidade dos medicamentos Sevocris em outros países da América Latina, indicando, inclusive, os resultados dos testes encomendados à Bioagri Laboratórios e à PPD Development. A Representante consegue comprovar que: Em 30.1.2004, a Abbott constesta a segurança e qualidade do Sevocris junto à Direción General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, autoridade peruana, citando a reclamação em inglês realizada junto à Anvisa (fls. 277-279); Em 14.6.2005, a Abbott envia ofício LMZ-449-05, à direção do Instituto de Higiene y Medina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez”, autoridade equatoriana, alertando sobre a suposta má qualidade do produto concorrente (fls. 520-526); Em 27.9.2006, o gerente Ricardo Lama Ollague, responsável pelo ofício nº LMZ-449-05, é condenado pela justiça equatoriana, por injuria caluniosa, diante do conteúdo assinalado no referido ofício (fls. 527-535);

Em 5.11.2004, denúncia de suposta má-qualidade do Sevocris foi apresentada pela Sociedad Hondureña de Anestesiología, Reanimación y Dolor – SHARD ao Ministério da Saúde de Honduras, citando expressamente os exames laboratoriais encomendados pela Abbott a Bioagri Laboratorios Ltda. e a PPD Development (fls. 536-538); Em 28.12.2004, a Abbott realizou, na República Dominicana, seminário promocional para anestesiologistas que alertava para a má qualidade do Sevocris (fls. 542-543). Portanto, dos fatos narrados, observa-se que a Representada de fato se engajou em ações no sentido de questionar a qualidade do produto concorrente fabricado pela Cristália junto à classe médica e autoridades de países latino-americanos. Não havendo dúvidas sobre a ocorrência das práticas denunciadas, restaria verificar se tais práticas estão ou não em conformidade com a legislação concorrencial pátria. Ocorre que diversas dessas ações, bem como seus eventuais efeitos, ocorreram em outros países e não no Brasil, fugindo, portanto, à jurisdição deste CADE. De concreto, em território nacional, o que se tem é a encomenda de exame laboratorial de medicamento concorrente e o posterior peticionamento da Abbott à Anvisa, expediente protocolado em 25.7.2003, questionando a qualidade de medicamento concorrente com base em laudos técnicos.

Ainda que a Cristália lance dúvidas sobre o processo de obtenção de amostras para realização dos estudos contratados pela Abbott[66], esta última esclareceu, ao longo da investigação, a real origem de tais amostras[67]. Não restou demonstrada qualquer irregularidade nesse processo. Para mais, nota-se que os testes realizados por Bioagri foram executados de acordo com procedimentos técnicos fornecidos pela Abbott Laboratórios do Brasil Ltda., para comparação de ambos os produtos Sevorane e Sevocris[68], sem que restasse comprovada qualquer ilicitude na execução dos exames. Assim, mesmo que se possa questionar qual é o verdadeiro intuito subjacente à contratação, por uma empresa, de laboratórios especializados para realizar exame laboratorial de produto rival, o fato é que essa conduta por si só é insuficiente para caracterizar ilícito concorrencial. Tampouco deve ser encarado como ilícito o peticionamento do administrado ao órgão regulador, principalmente quando razoavelmente fundamentado. No mesmo sentido, diga-se que tais atos foram devidamente informados ao Ministério Público Federal, em solicitação de instauração de inquérito penal apresentada pela Cristália em desfavor da Abbott, o qual foi arquivado, conforme demonstra o trecho da decisão reproduzido abaixo:

“Entretanto, a conduta da empresa Abbott em requerer a elaboração de laudos técnicos a respeito dos medicamentos SEVORANE, produzido pela Abbott, e SEVOCRIS fabricado pela Cristália, não aponta por si só para suposta infração à ordem econômica descrita nos artigos 20 e 21 da Lei nº 8.884/94. No presente caso, houve abertas a comunicação às autoridades sanitárias (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) dos testes realizados. Ademais, na informação prestada pela Anvisa, restou esclarecido que inexiste a presença de Acetaldeído em anestésico a base de Sevoflurano, o que reforça a necessidade de arquivamento destes autos. É de se notar, ainda, que o dolo, a má-fé, eventualmente presentes na conduta da Abbott, se existentes, necessitam ser provados, fato que não logrou êxito nesses autos, o que não impede que outras discussões possam ser levadas pela representante ao conhecimento do judiciário, na seara particular. Ante o exposto, determina este órgão ministerial arquivamento deste Procedimento Administiativo Cível, com os registros de praxe e. com fundamento no artigo 62, 1 e IV, da Lei Complemneirtar n° 75/93 e/e artigo 9°, caput da Lei n° 7347/85-e prompo'e o encaminhamento dos autos à Douta 3.° Câmara de Coordenação. e Revisão para fins de homologação.”[69] Ademais, não restou demonstrada a acusação da Cristália de suposta “utilização da Anvisa para fins anticoncorrenciais”:

como se observa dos excertos transcritos no início desta seção, muito embora a Abbott tenha mencionado a Anvisa em sua denúncia à autoridade peruana, está claro que a declaração da Abbott se limitou a informar do registro de queixa, pela própria Abbott, junto ao órgão regulador brasileiro, que por sinal já havia sido protocolizada. Não há aí qualquer inverdade ou manipulação que demonstre a utilização indevida do nome das autoridades brasileiras para eventualmente induzir a erro autoridades de outros países latino-americanos. Diante de todo o exposto, esta Superintendência considera que o presente inquérito deve ser arquivado em relação à suposta conduta de campanha difamatória contra o produto Sevocris da Cristália, uma vez que não há nos autos indícios de ilícito concorrencial que justifiquem prosseguimento das investigações. V.3. Da suposta prática de abuso anticompetitivo do direito de petição (sham litigation) V.3.1. Do abuso anticompetitivo do direito de petição Um dos objetos desta investigação é a denúncia de abuso anticompetitivo do direito de petição, prática também conhecida por “litigância predatória” ou pelo termo inglês sham litigation.

Antes de passar à análise do caso concreto, é útil retomar as principais conclusões da discussão já detalhadamente consignada em diversos pareceres desta Superintendência sobre a conduta em questão.[70] De acordo com o ex-Conselheiro César Mattos, “sham litigation é a conduta consubstanciada no exercício abusivo do direito de petição, com a finalidade de impor prejuízos ao ambiente concorrencial”.[71] Tal instituto emergiu da jurisprudência da Suprema Corte dos Estados Unidos, originariamente no âmbito do julgamento de dois casos considerados paradigmáticos, a saber, Eastern R Presidents Conferece vs. Noerr Motor Freight Inc. (1961) e United Mine Workers of America vs. Pennington (1993). Associando-se o decisium dos citados casos, surgiu então a doutrina conhecida como Noerr-Pennington doctrine.[72] [73] Em ambos os casos a Suprema Corte norte-americana compreendeu basicamente que a legislação antitruste não proíbe duas ou mais pessoas de se associarem em uma tentativa de convencer o Legislativo e/ou o Executivo a tomarem medidas específicas no que diz respeito a uma lei que produz algum efeito concentracionista ou mesmo de diminuição do nível de competição.

Isso ocorreria porque, em uma democracia representativa, os atos de governo em nome do povo e, em grande medida, todo o conceito de representação, dependem da capacidade do povo de fazer seus desejos conhecidos por seus representantes.[74] Não obstante tal entendimento, reconheceu-se a possibilidade de uma sham exception, hipótese em que a ação de um indivíduo, apesar de legítima sob outros pontos de vista que não o do antitruste, seria mera simulação – mere sham – para disfarçar o verdadeiro objetivo de interferir nas atividades comerciais do concorrente.[75] Portanto, a Noerr-Pennington doctrine previu que o direito de petição não é absoluto e que pode, em determinados casos, gerar responsabilidade antitruste. Para verificar a ocorrência ou não de conduta abusiva, o judiciário americano desenvolveu determinados testes, que serão abordados mais adiante nesta nota técnica. Também no âmbito da União Europeia, a discussão entre eventuais conflitos entre o direito ao amplo acesso à justiça e o dever do Estado de defender o ambiente concorrencial já foi tema de debate. No caso ITT Promedia[76], a ITT acusou a empresa Belgacom de abusar de sua posição dominante ao iniciar uma ação judicial perante tribunal belga, em uma suposta conduta de litigância vexatória (“vexatious litigation”).

A Comissão declarou que entrar em litígio – expressão do direito fundamental de acesso à Justiça – não é em si um abuso, a menos que uma firma dominante traga um caso que atenda a dois critérios cumulativos: (i) que não pode ser razoavalmente considerado como uma tentativa de estabelecer seus direitos e, portanto, serviria unicamente para incomodar um concorrente – ou seja, uma ação objetivamente infundada; e (ii) que é concebido no âmbito de uma estratégia cujo objetivo seja eliminar a concorrência. [77] [78] No caso concreto, a Comissão rejeitou a acusação de “vexatious litigation”. A Corte de Primeira Instância confirmou a decisão da Comissão e trouxe dois esclarecimentos relevantes em relação ao critério (i). Primeiramente, observou que, para determinar se o primeiro critério é satisfeito, o que deve ser levado em conta é a situação existente no momento em que a ação foi proposta.[79] Além disso, asseverou que não se trata de determinar se os direitos que a empresa invocava quando intentou a ação existiam ou se esta tinha fundamento, mas sim de determinar se a ação tinha por fim assegurar o que a proponente poderia, naquele momento, considerar razoavelmente como seus direitos. [80] No melhor conhecimento desta SG, o teste acima não foi aplicado em outros casos além do caso ITT Promedia. Como observam Salgado e Zucoloto (2011)[81], as abordagens norte americana e europeia consignadas na doutrina Noerr-Pennington e no caso ITT Promedia são convergentes.

Ao citar Rickardsson[82]: “Sob Noerr-Pennington e ITT Promedia, os testes propostos são muito semelhantes. No âmbito de Noerr-Pennington, a primeira questão a ser respondida é a de saber se, objetivamente falando, a empresa que deu início à ação judicial poderia razoavelmente acreditar que tinha direitos a serem protegidos, o que é mais ou menos o mesmo que o teste proposto pela Comissão ITT Promedia. Aqui, apenas fatores objetivos são levados em consideração, e é o que a firma que iniciou o processo razoavelmente poderia acreditar no momento em que o processo foi iniciado, o que é relevante, eventos posteriores não tendo nenhuma influência sobre esse achado. Segundo, ambos os testes propõem que, se alguém achar que não há mérito no caso, o tribunal terá que decidir se o processo foi concebido em um plano cujo objetivo era eliminar a concorrência, sendo a última investigação uma investigação da intenção subjetiva da empresa dominante.”[83] No Brasil, da mesma forma que nos Estados Unidos, os direitos constitucionais de petição e de acesso ao Poder Judiciário – esculpidos no art. 5°, incisos XXXIV e XXXV, da Constituição Federal de 1988, respectivamente – devem ser interpretados não de maneira isolada, mas em conjunto com todo o ordenamento jurídico pátrio. Desta forma, os limites estabelecidos por leis ordinárias com relação ao direito de petição consagrado na Constituição Federal são de grande valia para esse tipo de análise.

Nesse contexto, torna-se claro que não há direito com caráter absoluto, sendo exigido um constante esforço hermenêutico aos operadores do direito, haja vista a possibilidade de haver choques entre princípios constitucionalmente protegidos, assim como no caso em análise, em que se investiga a existência de colisão entre o direito de petição – e acesso ao Judiciário – e o da livre concorrência, previsto no art. 170 da Constituição Federal brasileira. Quanto ao possível embate e antinomia de princípios constitucionais, destaca-se manifestação do ex-Ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Cezar Peluso: “[...] envolver modalidade de colisão de princípios constitucionais, implicará o reconhecimento da limitação do âmbito de um deles, ponderada no exame das circunstâncias do caso concreto, qualquer que seja o teor da resposta, que há de ser pronta.” [84] A legislação brasileira impõe uma série de limitações ao direito de petição. No âmbito cível, por exemplo, tem-se o instituto processual denominado litigância de má-fé, esculpido nos arts. 16, 17 e 18, do Código de Processo Civil pátrio. Assim como apregoa o art. 17, inciso III, do CPC, reputa-se litigante de má-fé aquele que “usar do processo para conseguir objetivo ilegal”.

Outrossim, no âmbito administrativo, a Lei nº 9.784/1999, que regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública, impõe deveres do administrado ao tratar com a Administração Federal, o que também corresponde a uma limitação ao direito de petição junto Poder Público, tal qual ocorre no processo cível. A referida lei estabelece, em seu art. 4°, que dentre os deveres dos administrados encontram-se o de proceder com lealdade, urbanidade e boa-fé, assim como o de não agir de modo temerário. Na seara do Direito Concorrencial, a Lei nº 12.529/2011, confere ao CADE a competência para decidir sobre a existência de infração à ordem econômica, apontando como anticoncorrencial um rol exemplificativo de condutas, considerando o objeto ou a possibilidade de produção de efeitos prejudiciais à concorrência. Assim, a competência atribuída ao CADE, o rol exemplificativo de condutas anticoncorrenciais, bem como a limitação relativa atribuída ao direito de petição e de acesso ao Poder Judiciário, tornam certo que aqueles atos abusivos e carentes de embasamento que ofendam os ditames concorrenciais não estão imunes à apreciação pelo Sistema Brasileiro de Defesa da Concorrência (SBDC). Tanto o tema de competência para apreciação do órgão, quanto a possibilidade de ocorrência de abuso no direito de petição com finalidade anticompetitiva (sham litigation), já foram extensamente discutidos pelo CADE como conduta que pode gerar dano ao processo concorrencial[85].

De acordo com a jurisprudência consolidada deste Conselho, torna-se claro o fato de que o exercício abusivo do direito de petição – em âmbito administrativo ou perante o Judiciário – pode configurar-se como conduta anticompetitiva, passível de persecução administrativa por parte desta Autarquia. Nessa perspectiva, torna-se então crucial identificar algumas condições – não exaustivas – em que uma conduta pode ser considerada sham litigation. Com esse intuito, o Judiciário norte-americano desenvolveu, ao longo do julgamento de casos considerados paradigmas, alguns “testes” para distinguir um litígio simulado (sham) de um litígio genuíno/legítimo. Tais testes também vêm sendo utilizados pelo CADE como parâmetro para identificar a ocorrência de sham litigation nos casos submetidos à apreciação da autoridade antitruste brasileira.[86] Em síntese, as hipóteses de configuração de sham litigation que vêm sendo consideradas por esta Superintendência em diversos precedentes recentes são: Teste PRE[87] - Pode ocorrer quando a parte ajuíza expedientes objetivamente sem fundamento, com intuito e resultado potencialmente anticompetitivo (mas que não pressupõe a utilização de fatos enganosos). Tais ações podem ocorrer, por exemplo: Quando há clara carência das condições da ação, omissões relevantes ou posições contraditórias por parte dos querelantes, que podem criar confusão no Poder Judiciário.

Também, é possível haver sham litigation pelo teste PRE quando a parte ajuíza ação manifestamente improcedente visando causar dano colateral ao concorrente, a partir da exposição da imagem do concorrente e da elevação dos custos em razão de defesa judicial (taxas processuais, honorários advocatícios etc.) Teste POSCO[88] - Ocorre quando a parte ajuíza uma série de ações contra concorrentes, também com baixa probabilidade de provimento favorável e de forma a gerar danos colaterais, gerando custos ou retirando, mesmo que temporariamente, rivais do mercado, gerando assim efeitos anticompetitivos. Litigância fraudulenta (fraud litigation) - Nos litígios fraudulentos a avaliação é diferenciada, já que, nesse ilícito, a parte tem expectativa de causar um dano direto, via provimento estatal que lhe seja favorável, mas por uma via de falsidade. Nesta hipótese, deve-se verificar se houve alguma falsidade na argumentação apresentada ao Poder Judiciário ou a agente administrativo. Acordos judiciais e outras ações - Um acordo judicial capaz de chancelar saída consensual de concorrente do mercado ou a mudança de sua conduta, em troca de compensação específica, em mercado com elevadas barreiras à entrada, criando monopólios ou elevação de poder de mercado, pode, a depender do contexto, ser considerado uma prática ilícita.

Outras ações judiciais que busquem implementar práticas anticompetitivas clássicas, como fixação de preço de revenda, venda casada, cláusula de exclusividade, dentre outros, não são imunizadas a respeito de responsabilidade antitruste porque o juízo cível discute apenas questões privadas e interpartes de tais contratos. Um exemplo recente no qual foi aplicado o arcabouço analítico acima citado é o caso Eli Lilly[89] - Processo Administrativo nº 08012.011508/2007-91 – no qual a Superintendência-Geral recomendou a condenação das Representadas, Eli Lilly do Brasil Ltda. e Eli Lilly and Company, ao considerar que “as representadas abusaram de seus direitos de petição, utilizando-se de ardilosa engenharia processual, na busca de direitos que não lhes eram devidos, e com efeitos anticompetitivos severos”. A recomendação da SG foi seguida pelo Tribunal do CADE em julgamento realizado em 24 de junho de 2015, resultando em condenação das Representadas pela conduta de sham litigation. De toda forma, é importante ressaltar que a análise de cada caso concreto conforme a regra da razão é essencial para a ponderação da licitude ou não da conduta analisada. Não obstante, entende-se que as hipóteses acima sintetizadas são um guia inicial razoável para o estudo de condutas de litigância potencialmente abusiva, com efeitos anticompetitivos. V.3.2. Da suposta existência de sham litigation quando da solicitação e posteriores ações de enforcement da patente do PI 9806996-9 V.3.2.1.

Da obtenção da patente PI 9806996-9 pela Abbott e sua posterior anulação Em 23.1.1998 foi solicitada a patente de formulação PI 9806996-9, a qual foi concedida em 2.3.2004 em benefício de Abbott Laboratories e Central Glass Company, LTD, e cuja proteção envolvia uma formulação e um processo de preparação do medicamento Sevorane[90]. Mais especificamente, tratava-se de requisição de proteção a patente da mesma família da patente norte-americana US 08/789679 deferida em diversos países como Estados Unidos, Japão, Inglaterra e outros países membros da União Europeia. O objeto da patente PI 9806996-9 foi indicado ao INPI como uma composição anestésica com estabilidade melhorada que não se degrada na presença de ácido de Lewis, contendo um composto fluoréter anidro e um inibidor de ácido de Lewis fisiologicamente aceitável (e.g., água, hidroxigeno butilado, metilparabeno, propofol, timol).[91] Ressalte-se que, conforme já apontado, o princípio ativo sevoflurano encontra-se em domínio público no Brasil. Mais uma vez, mesmo que um princípio ativo esteja em domínio público, um medicamento que seja fabricado à base desse princípio ativo pode ser objeto de patentes de processo ou de formulação, desde que apresente os requisitos legais para tanto, conforme assinalado pela Lei nº 9.279/96[92].

Nesse sentido, após o registro e lançamento do medicamento Sevorane no Brasil, e considerando que o princípio ativo sevoflurano se encontrava em domínio público, a Representante lançou o medicamento Sevocris, similar ao medicamento Sevorane da Abbott. Com o lançamento do produto concorrente, iniciou-se uma série de ações judiciais, em função do que a Cristália elaborou mudanças na formulação original do Sevocris, dando origem ao Sevocris II.[93] No tocante às demandas judiciais, importante esclarecer que algumas delas foram propostas pela Representada, alegando infração patentária por parte da Cristália, e outras foram propostas pela Representante, no intento de questionar a validade da patente detida pela Abbott, denunciar supostas condutas anticoncorrenciais e garantir o direito de comercializar o produto Sevocris. A linha do tempo abaixo sintetiza as ações mencionadas: Linha do tempo 1 - ações executadas em solo brasileiro que envolvem o sevoflurano Elaboração SG. Assim, tem-se que a Abbott iniciou as seguintes ações: Ação cautelar nº 011.4.007707-2, proposta em 3.5.2004, em desfavor da Crisália: com a ação, a Abbott visou proteger sua patente PI 9806996-9, por indícios de violação de direito de propriedade industrial por parte da Cristália. A Abbott pretendia a entrega de todo o estoque, bem como a proibição da Cristália de produzir, comercializar, manter em estoque e exportar medicamento de composição anestésica de nome Sevocris; Processo nº 583.11.2007.103252-0:

trata-se da ação principal vinculada à cautelar nº 011.4.007707-2 ajuizada anteriormente, conforme procedimento regido pelos artigos 796 e seguintes do Código de Processo Civil.[94] O pedido de antecipação de tutela foi negado em ambas as ações mencionadas, as quais foram julgadas pelo juízo da 2ª Vara Cível do Foro Regional de Pinheiros de forma conjunta e, em primeira instância, concluiu-se que a primeira formulação do Sevocris infringia a patente do Sevorane, enquanto a segunda formulação do Sevocris foi considerada legal. Assim, foi concedido parcialmente o pleito da Abbott para condenar a Cristália a se abster de fabricar/comercializar o Sevocris em sua fórmula inicial, bem como ao pagamento de danos materiais correspondentes. Diante do provimento parcial, todas as partes recorreram. A Abbott interpôs Recurso de Apelação da decisão mencionada. Segundo a Abbott, a Cristália teria se utilizado de um ardil bastante conhecido no campo da propriedade intelectual, que é a troca de um componente de nenhuma ou pequena importância na formulação química patenteada, por outro componente, sem produzir significativas alterações no produto final. Assim, para a Abbott, a segunda formulação do Sevocris, ainda que não constituísse uma infração literal à patente do Sevorane, constituiria uma infração por equivalência.

Tal situação perdurou por aproximadamente 9 anos, até a reforma da decisão em meados de maio de 2013, em que o Tribunal de Justiça de São Paulo proveu a apelação da Cristália para julgar a demanda totalmente improcedente, ao fundamento de que a patente da Abbott carecia de novidade e atividade inventiva, sendo, portanto, inoponível à Cristália. Diga-se que, após a reforma, a ação foi arquivada.[95] A Cristália, por sua vez, propôs as seguintes ações: Processo nº 583.11.05.006403-6: ação declaratória de ausência de contrafação ajuizada pela Cristália para proteção da segunda formulação de seu medicamento Sevocris. A ação foi julgada procedente, declarando-se expressamente a inexistência de qualquer relação entre a segunda formulação do medicamento Sevocris comercializado pela Cristália a partir de 15.9.2004 e seu produto base comercializado em data anterior, afastando, também, qualquer a suspeita de infração por equivalência desta nova formulação frente ao Sevorane da Abbott, com base na análise literal de ambas as formulações. [96] Procedimento Administrativo 1.16.000.002195/2005-20: instaurado pelo Ministério Público Federal a partir de representação da Cristália, por suposta concorrência desleal praticada pela Abbott, em função da divulgação de investigação inexistente na Anvisa referente ao anestésico Sevocris.

Após a instrução do caso, restou esclarecido que apenas houve notificação junto à Anvisa de testes realizados com medicamento concorrente, qual seja o Sevocris, o que não aponta infração à ordem econômica, descrita nos artigos 20 e 21 da Lei nº 8.884/94, especialmente porque não restou comprovado o dolo ou má-fé eventual na conduta; Ação de nulidade 2009.51.01.805669-7: a Cristália ajuizou ação ordinária pretendo anular a patente de formulação do Sevorane - PI 9806996-9, na qual consta, inclusive, contestação do INPI. No bojo de sua contestação, o INPI aponta a irregularidade da patente, diante da ausência de novidade, atividade inventiva e insuficiência descritiva. Na sequência, o magistrado proferiu sentença para anulá-la, eis que destituída dos requisitos de novidade e atividade inventiva e, ainda, por insuficiência descritiva. A decisão de primeira instância foi confirmada pelo Tribunal Regional Federal da 2ª Região em abril de 2013, ocasião em que a decisão se tornou definitiva.[97] Como se observa no parágrafo supra, o Poder Judiciário, no bojo da ação nº 2009.51.01.805669-7, decidiu anular a patente de formulação do Sevorane PI 9806996-9, por ausência de novidade e atividade inventiva, bem como insuficiência descritiva. A referida ação anulatória foi intentada pela Cristália, em desfavor da Abbott e da Central Glass, e tramitou na 25ª Vara Federal do Rio de Janeiro (antiga 35ª).

Na demanda, a Cristália solicitou a anulação da patente PI 9806996-9, sob o argumento de ausência de novidade e atividade inventiva, uma vez que o processo e o composto protegidos pela patente consistiria apenas em adicionar água ao “sevoflurano anidro”, cuja água seria removida por um processo físico-químico, obtendo-se como resultado o próprio sevoflurano natural que já seria hidratado. Não haveria, portanto, uma real inovação, mas apenas uma manipulação do sevoflurano com o intuito de obter proteção patentária indevida. Tal argumento comprovaria, segundo a Cristália: (i) a ausência de novidade e atividade inventiva, posto que essa característica (sevoflurano naturalmente hidratado) seria conhecida desde a síntese da substância em 1960; e (ii) o estado da técnica do sevoflurano desde 1970, com a publicação das patentes alemã DE 1.954.268 (expirada em 25.5.1970) e a norte americana US 3.689571 (expirada em 5.9.1972). Ademais, a Cristália afirma que a própria Abbott já havia comercializado o produto antes de depositar o pedido de patente PI 9806996-9. A comercialização anterior retiraria do pedido o requisito de novidade. Segundo a Cristália, a Abbott teria agido com má-fé ao solicitar a patente uma vez que a empresa sabia que, havendo comercialização anterior, não teria direito a proteção patentária.

Do outro lado, a Abbott combate todos os argumentos da Cristália, ao afirmar que a questão da hidratação não é trivial e que não haveria antecipação de PI 9806996-9 por EP 0701985 (US 5684211), uma vez que o controle de degradação do sevoflurano apenas teria sido resolvido pelos inventores da patente PI 9806996-9 e que a EP 0701985 apresentaria impurezas que incapacitariam a conclusão por composição anestésica. Desta forma, na concepção da Abbott (i) o pedido de patente PI 9806996-9 apresentaria todos os requisitos de patenteabilidade instituídos pela Lei nº 9.279/96; e (ii) não haveria que se falar em comercialização anterior do produto, posto que as inovações adviriam da patente PI 9806996-9, bem como que não haveria provas da comercialização anterior do objeto descrito por aquela patente. Em que pese os argumentos das partes acima apregoados, valendo-se da perícia judicial, o magistrado competente para julgamento da ação nº 2009.51.01.805669-7 anulou a patente da Representada, com base na ausência de novidade, atividade inventiva e insuficiência descritiva. Em suas razões, reconheceu que a EP 0701985 adiantou completamente o objeto da PI 9806996-9, visto que seu produto apresenta quantidade de “sevoflurano saturado” com água, que pode ser utilizada como anestésico por inalação.

É de se registrar ainda que as patentes da mesma família de PI 9806996-9 foram anuladas em diversos países, mas foi aceita e continuou válida no Japão, após a requisição de emendas realizadas no pedido original, fato que, nas palavras da Representada, teria motivado a lutar pela validade da patente brasileira. V.3.2.2. Posicionamento da Representante Segundo a Cristália, a partir do momento da entrada do medicamento Sevocris no Brasil a Abbott “desencadeou uma série de medidas judiciais e extrajudiciais, aptas a caracterizar sham litigation” (fls.12). Para a Representante, observadas em conjunto, essas medidas teriam o propósito de limitar e eliminar a concorrência e o desenvolvimento de concorrentes. As medidas extrajudiciais relatadas pela Cristália consistem nas condutas que, em conjunto, constituiriam uma suposta campanha difamatória em desfavor do medicamento Sevocris. Tais condutas já foram objeto de análise em seção anterior desta nota técnica. As medidas judiciais tomadas pela Representada são aquelas já relatadas nos parágrafos supra: Ação cautelar nº 011.4.007707-2, proposta em 3.5.2004, na qual a Abbott acusava a Cristália de infração à patente do Sevorane, e a Ação nº 583.11.2007.103252-0, que é a ação principal vinculada à cautelar ajuizada anteriormente. A Representante alega que tais ações careceriam de fundamento, uma vez que se destinavam a obter proteção de uma patente sabidamente irregular.

Isso porque, no entender da Representante, a Abbott teria induzido a erro o INPI no momento da requisição da patente PI 9806996-9, posto que sabia ou deveria saber que sua formulação não apresentava os requisitos necessários para ser patenteada. Afinal, a “nova” formulação consistiria, na verdade, em adicionar água ao sevoflurano anidro (sevoflurano sem água), mesmo sendo o sevoflurano uma substância naturalmente hidratada e em domínio público. Com referência ao tema, afirma: O sevoflurano (que seria naturalmente hidratado) já se encontraria em domínio público desde 1972, razão pela qual a formulação da Abbott não atenderia aos requisitos de patenteabilidade (quanto a novidade e atividade inventiva); O princípio ativo sevoflurano já seria naturalmente hidratado, o que significaria que qualquer formulação em torno do sevoflurano teria uma porcentagem de água e não poderia constituir infração à patente da Abbott; A condição de água como inibidora de ácido de Lewis já era conhecida desde a década de 80, de tal forma que indicar a água (que já estaria presente na própria substância) como inibidora de ácido de Lewis não constituiria uma inovação capaz de ser patenteável; A formulação já estaria no estado da técnica com a publicação das patentes alemã DE 1.954.268 (expirada em 25.5.1970) e a norte americana US 3.689571 (expirada em 5.9.1972).

Ademais, aponta a Representante que o Sevorane já era comercializado pela Abbott há mais de dois anos antes da solicitação da patente, uma vez que o registro do medicamento Sevorane teria ocorrido em 1995 no Brasil. A fim de corroborar sua alegação, a Representante cita experimentos realizados com o sevoflurano na Santa Casa de Misericórdia de Ribeirão Preto.[98] Tais fatos teriam ocorrido pelo menos dois anos antes do depósito do pedido de patente no INPI e teriam, segundo a Cristália, o condão de afastar a possibilidade da concessão da patente PI 9806996-9, uma vez retirariam a novidade do objeto, colocando-o no estado da técnica. Outrossim, a comercialização anterior por parte da própria requisitante demonstraria má-fé na requisição de eventual proteção patentária, demonstrando, assim, um possível ilícito anticoncorrencial. O quadro abaixo sintetiza as datas de registro, comercialização e depósito das patentes do Sevorane e do Sevocris. Quadro 5 - Relação de datas de registro, comercialização e deposito das patentes do Sevorane e do Sevocris SEVORANE SEVOCRIS Data de registro no Brasil Registrado no Brasil pela portaria SVS-MS nº 45 de 06.04.1995 sob o nº 1.0553.0202, DOU nº 68. Fls. 4.859 de 07.04.1995. Protocolo do registro datado de 1993 Registrado no Brasil pela portaria SVS-MS nº 83 de 15.02.1996, nº 1.0298.0148, dou nº 34, fls. 2726 de 16.02.1996.

Protocolo do registro datado de 08.09.1995 Data do início da comercialização Data de início de comercialização no Brasil indicada como 2001 nos autos judiciais (fls. 148) e 1996 na manifestação da Cristália destinada ao CADE (fls.1318 – 1340) Data de início de comercialização indicada nos autos do IA no Cade como 1996, porém, nos autos judiciais como 2000. Data do depósito da patente Patente do Sevorane PI 9806996-9 depositada em 23.01.1998 concedida em 27.01.2004 e anulada em 04.2013 Data da patente do Sevocris II PI 0405842-9 depositada em 29.07.2004 concedida em 11.11.2014 Elaboração SG. Logo, para a Representante, a Abbott teria depositado pedido de patente sabidamente nulo com o objetivo de garantir, ilicitamente, a exclusividade em relação à comercialização do sevoflurano, fato que constituiria um ilícito concorrencial. Consequentemente, a Representante alega que as ações judiciais de enforcement dessa patente intentadas pela Abbott careceriam de fundamento, uma vez que pretendiam garantir o direito a uma patente supostamente irregular, com o objetivo de extensão artificial do monopólio de exploração do sevoflurano.

Para mais, argui a Representante que o prosseguimento das ações para o enforcement da patente da Abbott no Brasil, mesmo após a anulação das patentes semelhantes à sua na Inglaterra, Estados Unidos e outros países da União Europeia, revelaria mais uma vez o intuito anticompetitivo da Representada ao acionar o Judiciário para obter proteção de uma patente inválida. Finalmente, a Cristália discorda do uso da teoria dos equivalentes como argumento capaz de comprovar suposta infração patentária (ventilada pela Abbott nos autos do processo nº 583.11.2007.103252-0), uma vez que a formulação da PI 9806996-9 envolve princípio ativo em domínio público e a aplicação dessa teoria poderia, no limite, por em risco a política dos genéricos. Nesse sentido: “O fato é que a aplicação no Brasil da teoria da equivalência patentária é infundada, uma vez que o instituto padece de respaldo legal ou regulamentar. Ademais, admitir sua aplicação resultaria na extensão do escopo da patente para além do que consta nas reivindicações interpretadas com base no relatório descritivo e nos desenhos. Portanto, uma patente deve ser interpretada de forma restritiva, literal, observando os limites contidos nas reivindicações. Caso contrário, o público jamais teria certeza sobre o que de fato é objeto de proteção.”[99] V.3.2.3.

Posicionamento da Representada A Representada afirma que a “ ‘complexa plêiade de estratégias judiciais e extrajudiciais’, alegada inicialmente pela Cristália, é representada por duas ações movidas pela Abbott em face da Cristália, sendo uma delas a Ação Cautelar nº 583.11.00.04.007707-8 que, por sua própria natureza de cautelar, exigiu a obrigatória propositura da Ação Ordinária nº 581.11.2007.103252-0” (fls. 1865). Esse fato, segundo a Abbott, já teria o condão de demonstrar a improcedência da alegação de que proliferam ações para prejudicar a Cristália, desfazendo a tese de sham litigation. Quanto ao mérito das ações, defende a Abbott que não houve qualquer irregularidade quando do pedido de patente PI 9806996-9, tampouco quanto das duas ações de enforcement dessa patente. Sobre o processo de obtenção da patente PI 9806996-9, ao contrário do que alega a Representante, a Abbott afirma que não há que se falar em fraude no pedido de patente PI 9806996-9, tampouco em falta de transparência ou prévio conhecimento de que a patente não seria válida. De início, a Abbott esclarece que, ao contrário do que pretende fazer crer a Cristália, a PI 9806996-6 não pretendia reivindicar o composto sevoflurano, mas sim uma composição anestésica que envolvia sevoflurano e água em proporções determinadas e suficientemente descritas. Salienta a Representada que as reivindicações de composição são patenteáveis, ainda que a composição seja formada por compostos químicos já conhecidos.

Ainda segundo a Representada, a alegação de que a anulação da PI 9806996-9 ocorreu porque a Abbott teria iludido os órgãos do mundo inteiro ao requerer a patente sobre uma formulação com a mera e despropositada adição de água (que já seria inerente à própria formulação) não é verdadeira. Para a Abbott, a questão de fundo seria muito mais complexa do que a simples hidratação do sevoflurano anidro. Na realidade, o que motivou a anulação foi a suposta antecipação do mérito por outra patente (EP 0701985[100]) que já teria alegadamente descrito uma formulação de estabilização do sevoflurano a partir da adição de água[101]. A Abbott registra, aliás, sua discordância em relação à conclusão do INPI de que a EP 0701985 teria antecipado a PI 9806996. Quanto aos quesitos de hidratação natural do sevoflurano e da atuação da água como inibidora de ácido Lewis, sustenta a Abbott que a anterioridade da EP 0701985 (US 5684211) não se prestava a comprovar ausência de novidade da PI 9806996-9. O controle de degradação do sevoflurano apenas teria sido resolvido pelos inventores da patente PI 9806996-9, ao adicionarem inibidores de ácido de Lewis ao composto. Para a Abbott, um técnico no assunto não poderia concluir que a EP 0701985 fosse um produto final, posto que composto de impurezas que incapacitariam a conclusão por composição anestésica.

Ainda sobre esse ponto, a Abbott argumenta ainda que a extração e posterior adição de água ao composto químico como forma de burlar e criar uma patente indevida poderia inclusive ter configurado fraude ao sistema patentário, o que nunca se alegou no Brasil ou em outra jurisdição. A Abbott defende que tampouco procede a acusação da Cristália de que o Sevorane já estivesse sendo comercializado pela Abbott antes do depósito do pedido de patente PI 9806996-9. Segundo a Abbott, o experimento citado pela Cristália e que supostamente comprovaria a ocorrência de tal comercialização anterior, na realidade teria sido realizado não com o Sevorane, mas sim com o princípio ativo sevoflurano – portanto, o experimento foi realizado com substância distinta daquela protegida pela patente PI 980996-9. Em outras palavras, a Representada diz que o “Sevorane” aludido no documento juntado pela Cristália nos autos do processo judicial nº 2009.51.01.805669-7 seria o composto sevoflurano em si (e não a formulação patenteada pela Abbott), que estava em domínio público no Brasil. Sobre o mérito das duas ações judiciais propostas pela Abbott em desfavor da Cristália, a Representada afirma que seus pleitos são legítimos, de tal maneira que suas ações não podem ser encaradas como carentes de fundamento, afinal foram deferidos em primeira instância. Isso sem contar que a patente PI 9806996-9 teria sido obtida de maneira regular e os atos de enforcement praticados enquanto ela se encontrava vigente.

V.3.2.4. Análise da SG V.3.2.4.1. Introdução Como visto, as condutas sob investigação são a de suposta ocorrência de sham litigation, por parte da Abbott, ao requerer pedido de patente supostamente indevido e propor ações judiciais para enforcement desta em face da Cristália, com suposto intuito anticompetitivo. Diante das alegações da Representante, é necessário avaliar se as condutas relatadas se enquadram nas hipóteses de configuração de sham litigation mencionadas nas considerações iniciais. Especificamente, é de se questionar se as ações administrativas e judiciais da Abbott configuram ilícitos nos termos do teste PRE (expedientes objetivamente sem fundamento, com intuito e resultado potencialmente anticompetitivo, ainda que não haja utilização de fatos enganosos), ou mesmo litigância fraudulenta (expectativa de causar um dano direto, via provimento estatal, por via de falsidade). A primeira alegação que merece análise detida é a suposta irregularidade da patente PI 9806996-9. A segunda alegação que merece ser analisada é a suposta ilegitimidade das ações de enforcement da Abbott em relação à patente PI 9806996-9. V.3.2.4.2. Suposta irregularidade da patente PI 9806996-9 A Representante sugere que a patente PI 9806996-9 teria sido obtida de forma irregular.

Para tanto, alega que a Representada sabia ou deveria saber que seu pedido de patente não ostentava os requisitos de patenteabilidade, por conta de (i) quesitos técnicos quanto à hidratação e (ii) comercialização anterior do produto, que atingiria a questão da novidade do objeto da patente PI 9806996-9. Primeiramente, cabe registrar que a atuação antitruste neste caso poderia ocorrer, por exemplo, em caso de suposta fraude ou má-fé na obtenção da patente. Nesse sentido, vide Hovemkamp: “A questão se coloca quando uma firma ingressa com ação judicial por infração patentaria contra rivais mesmo quando: a) a firma tenha obtido sua patente de forma fraudulenta; ou b) a firma saiba que sua própria patente não seja protegível, seja inválida, ou expirada, ou que o produto ou o processo do concorrente não infringem a sua patente. Nesse sentido, tal processo judicial pode ser usado apenas para aumentar os custos do rival ou, simplesmente, como uma barreira à entrada, o que pode constituir violação ao §2º, caso o autor do processo judicial por infração patentaria, tenha ou corra o risco de adquirir poder significativo de mercado.”(Tradução livre)[102] Nesse contexto, não compete à autoridade de defesa da concorrência adentrar o mérito da discussão acerca da adequação técnica de determinado pedido de patente farmacêutica.

Tal análise é de natureza técnica e extremamente complexa, devendo ser realizada caso a caso pelas autoridades legalmente competentes e conforme critérios rigorosos, de forma permitir os desejáveis incentivos à inovação sem, ao mesmo tempo, conferir indevidamente direitos de monopólio. Assumindo que o pedido de patente foi feito em estrita observância ao princípio da boa-fé, lastreado em informações completas e fidedignas, não cabe à autoridade antitruste questionar a existência ou não dos requisitos de patenteabilidade. Esse, aliás, parece ser o entendimento de diversas autoridades antitruste no mundo. O relatório Pharmaceutical Antitrust 2015[103] traz contribuições de diversos países quanto ao tema. Quando questionados sobre em que medida a requisição de uma patente expõe o requerente ao escrutínio antitruste, representantes dos Estados Unidos, por exemplo, afirmaram que “Solicitar a concessão de proteção patentária não significa, por si só, expor o titular da patente à responsabilidade antitruste. No entanto, atos de proteção a patente obtida de forma fraudulenta pode ser uma violação da seção 2 do Sherman Act se usada para excluir do mercado competição lícita.” (tradução livre)[104] No mesmo sentido, na Comissão Europeia, “A solicitação de concessão de proteção patentária pode expor o titular da patente a responsabilidade antitruste quando uma firma com posição dominante faça mal-uso do sistema patentário.

Um recente exemplo envolve uma firma dominante fazendo representações enganosas ao escritório de patentes nacional. No caso Astrazeneca, a Comissão decidiu que a Astrazeneca abusou de sua posição dominante para medicamentos à base de omeoprazol, quando solicitou um Certificado de proteção suplementar para sua marca Losec, baseada em informações enganosas para o escritório de patentes nacional. A Corte Geral e a Corte de Justiça confirmaram que a submissão de informações enganosas para o propósito de obter um direito de exclusividade para o qual a firma dominante não tem direito pode ascender ao abuso de posição dominante.” (tradução livre)[105] Feita essa breve introdução, passa-se à análise da primeira alegação da Cristália: a de que a Abbott Representada sabia ou deveria saber que seu pedido de patente não ostentava os requisitos de patenteabilidade por conta de quesitos técnicos quanto à hidratação. Esta Superintendência oficiou o INPI[106], a fim de averiguar as razões da anulação da patente e a eventual ocorrência de fraude.

Questionado sobre se o pedido de PI 9806996-9 foi baseado em informações omissas, falsas ou contraditórias, o INPI limitou-se a afirmar que não teria como responder ao questionamento e que sua atuação se limita a avaliação da viabilidade de concessão de direitos de propriedade industrial, à luz dos requisitos estabelecidos pela Lei nº 9.279/96.[107] É de se notar que, muito embora o INPI tenha optado por não se pronunciar nestes autos acerca de eventual omissão, falsidade ou contradição no momento de requisição da patente, a anulação dessa patente em solo pátrio não ensejou qualquer discussão acerca de eventual fraude ao sistema patentário. Segundo a Abbott, a hipótese de fraude tampouco foi suscitada nas demais jurisdições em que a patente foi anulada. Em que pese a anulação posterior da patente PI 9806996-9, convém apontar que a“inovação” foi inicialmente reconhecida por diversos órgãos patentários ao redor do mundo (Estados Unidos, Inglaterra, países membros da União Europeia e Japão), não se podendo concluir que a ausência de requisitos de patenteabilidade fosse óbvia ao tempo dos respectivos depósitos, principalmente considerando as características próprias de degradação do composto quando exposto a determinados materiais. Assim, a anulação posterior da patente não significa necessariamente a ocorrência de fraude no momento da obtenção, tampouco a ocorrência de ilícito antitruste. Ademais, repise-se:

não cabe ao CADE adentrar na discussão da eventual obviedade de ausência de inovação, neste caso. Trata-se de matéria complexa que foge à expertise e à competência desta autarquia. As questões técnicas, intrínsecas aos requisitos de patenteabilidade, devem ser apreciadas pelo órgão responsável, qual seja, o INPI, não havendo que se falar em condenação antitruste quando as informações pertinentes à patente lhes tenham sido regularmente disponibilizadas e, ainda assim, a patente tenha sido concedida. Ainda que se possa questionar a adequação da decisão de conceder a patente - tendo em vista que a patente foi posteriormente anulada - , trata-se de debate que foge à esfera de competência desta autarquia. É certo que a existência de patentes que foram regularmente concedidas pelas autoridades competentes, mas que protegem mudanças que, na realidade, não representam inovações reais, afeta de forma negativa o ambiente concorrencial. No entanto, não cabe ao CADE suprir eventuais deficiências do processo de análise de um pedido de patente. Uma atuação nesse sentido, além de fugir às competências legalmente atribuídas a esta autarquia, seria temerária diante da ausência de expertise para lidar com questões de cunho essencialmente técnico. A eventual ação do CADE no sentido de questionar ou rever decisões do INPI, além de ilegal, teria o efeito deletério de aumentar o grau de incerteza no mercado.

Ademais, a legislação pátria já prevê mecanismos para que outros agentes questionem a concessão de uma patente. Trata-se dos processos de oposição legalmente previstos. Nesse sentido, o INPI dá publicidade aos atos, despachos e decisões por meio da Revista Eletrônica de Propriedade Industrial (RPI), cujo conteúdo está disponível no site do INPI na internet, com acesso gratuito. Conforme estabelecido na LPI, a oposição pode ser instituída: Antes da concessão de uma patente, mediante apresentação de subsídios técnicos ao exame (art. 31) [108] desde a data da publicação do pedido de patente (art. 30) [109] até o final do exame [110] ou de pedido de recursos, pela requerentes, contra as decisões do INPI (art. 212) [111]. Depois da concessão de uma patente, por processo de nulidade. De acordo com o art. 46 da LPI, é nula a patente concedida contrariando as disposições da Lei. A nulidade pode ser declarada por processo administrativo, instaurado de ofício ou mediante requerimento de qualquer pessoa com legítimo interesse, no prazo de 6 meses contados da concessão da patente (art. 50 a 55 da LPI); ou por ação ajuizada no foro da Justiça Federal, a qualquer tempo da vigência da patente, pelo INPI ou por qualquer pessoa com legítimo interesse (art. 56 e 57 da LPI). Cabe avaliar também a segunda alegação da Cristália: a de que a Representada sabia ou deveria saber que seu pedido de patente não ostentava os requisitos de patenteabilidade em razão da comercialização anterior do produto.

Ou seja, segundo a Cristália, o objeto da patente PI 9806996-9 já havia sido comercializado em momento anterior ao seu depósito no INPI, uma vez que seu uso público remonta a 1994, conforme relatos da Associação Brasileira de Anestesiologia. Aponta a Cristália que o registro do medicamento Sevorane foi aprovado em 1995 no Brasil, seguido da aprovação do seu próprio medicamento Sevocris em 1996. Não obstante, a Cristália segue apontando que o sevoflurano está no estado da técnica desde o início dos anos 70 com a publicação da patente alemã DE 1.954.268 e norte-americana US 3.689.571. No Brasil, a substância está em domínio público desde 1972. No entender da Cristália, as referidas datas seriam suficientes a comprovar a invalidade da patente PI 9806996-9. Conforme argumenta a Cristália, baseada nos artigos 8 e 11 da Lei nº 9.297/96, se o produto já era comercializado em momento anterior ao depósito da patente, não há que se falar em novidade e, portanto, está ausente requisito fundamental de patenteabilidade. Sabendo disso, a Abbott não poderia ter solicitado a patente em questão. Ocorre que a comercialização anterior do medicamento Sevorane (objeto da patente PI 9806996-9) não restou comprovada nesses autos. A Cristália não juntou nos autos deste inquérito administrativo documentos capazes de comprovar que o medicamento registrado pela Abbott junto à Anvisa se tratava, em imagem e semelhança, do objeto da PI 9806996-9.

Tampouco restou comprovado que o objeto da patente PI 9806996-9 fosse o mesmo do medicamento registrado junto à Anvisa, muito menos que de fato foi comercializado antes do depósito da referida patente. Da mesma forma, os elementos dispobinilizados pela Cristália ao Judiciário na ação 2009.51.01.805669-7 também não parecem ter sido capazes de convencer o magistrado quanto à comercialização anterior do Sevorane. Afinal, a decisão do magistrado competente para julgamento da ação de anulação da patente foi de reconhecer a ausência de novidade tão somente por conta da questão da hidratação do composto e de sua antecipação por outra patente, sem aceitar o argumento de comercialização anterior do Sevorane. Nesse sentido, segue trecho de sua decisão: “Outrossim, não logrou a autora comprovar que o SEVORANE (produzido pelas rés), já se encontrava em uso no mercado a partir de 1994 (anteriormente à prioridade do pedido de patente US 08/789679 - 27/1/1997), com a mesma formulação do objeto da patente anulanda. Neste sentido se posiciona o expert do Juízo, em resposta ao quesito suplementar “17”, formulado pelas empresas rés (fls. 2.886/2.887).” Aliás, de acordo com os termos da mesma decisão, o INPI também não considerou os documentos juntados pela Cristália quanto a suposta comercialização anterior do produto para emitir posição favorável à anulação da patente.

Da sentença daquele processo, extrai-se que a posição do INPI, seguida pelo magistrado competente para julgamento do caso, foi de reconhecer a ausência de novidade tão somente por conta da questão da hidratação do composto e de sua antecipação por outra patente, sem aceitar o argumento de comercialização anterior: “É certo que a autarquia constatou que os documentos referentes à publicação de índice de preços ao consumidor, compêndio médico (fls. 1.868/1.879), bem como a cópia do Diário Oficial da União referente ao registro sanitário do medicamento sevoflurano (fl. 215/216) não se prestaram para a aferição da novidade da matéria definida na PI 9806996-9, por não descreverem a formulação farmacêutica do SEVORANE. Desta forma, afirma não ter sido possível conferir se houve alteração posterior na quantidade de água presente neste produto, que caracterizasse a novidade da patente anulanda. Entretanto, concluíram os técnicos da autarquia ao apreciarem as anterioridades apresentadas pela autora como capazes de demonstrarem a irregularidade da concessão da PI 9806996-9 no que concerne ao preenchimento dos requisitos de novidade e atividade inventiva, bem como em relação a insuficiência de seu relatório descritivo.” Portanto, o INPI e o Judiciário tampouco acolheram o argumento da Cristália no tocante à anterior comercialização do medicamento da Abbott.

Havendo posição expressa do órgão técnico de propriedade industrial brasileiro, cuja posição é seguida pelo Poder Judiciário, no sentido de considerar os elementos trazidos pela Cristália como incapazes de se comprovar comercialização anterior do objeto da patente e considerando que os outros argumentos da Representante para a anulação decorrem de critérios técnicos intrínsecos aos requisitos de patenteabilidade, informações cujas quais foram devidamente disponibilizadas ao INPI, não cabe ao Cade, órgão antitruste, dizer o contrário. V.3.2.4.3. Suposta ilegitimidade das ações de enforcement da Abbott em relação à patente PI 9806996-9 A segunda alegação que merece ser analisada é a suposta ilegitimidade das ações de enforcement da Abbott em relação à patente PI 9806996-9. Primeiramente, cabe destacar que é legítimo que o titular de determinado direito de propriedade industrial busque proteção proteção legal contra eventuais violações a tais direitos, de acordo com os mecanismos estabelecidos no ordenamento jurídico nacional. Ainda assim, cabe destacar que os direitos derivados da titularidade da patente devem ser exercidos de maneira razoável e proporcional.

Afinal, a própria razão intrínseca ao instituto da patente é manter equilibrado o trade-off entre os interesses do titular da patente, que investiu em inovação, e o interesse social de acesso da população aos benefícios da inovação.[112] Nesse contexto, mesmo que o ajuizamento de ação judicial para enforcement de patente possa levar à restrição da atuação de outros players, a configuração de ilícito concorrencial por parte de seu titular não é imediata. Sob a perspectiva de sham litigation, esta Superintendência tem considerado abusivas as condutas compreendidas nas hipóteses do teste PRE (expedientes objetivamente sem fundamento, com intuito e resultado potencialmente anticompetitivo), do teste POSCO (quando a parte ajuíza uma série de ações contra concorrentes, também com baixa probabilidade de provimento favorável e de forma a gerar danos colaterais, gerando custos ou retirando, mesmo que temporariamente, rivais do mercado) e de litigância fraudulenta (fraud litigation). O relatório Pharmaceutical Antitrust 2015 traz a perspectiva antitruste de diversos países quanto ao enforcement dos direitos derivados da patente. De acordo com o relatório, nos EUA:

“Em adição ao enforcement de uma patente obtida de forma fraudulenta, o titular dessa patente pode ser responsabilizado por uma violação antitruste se busca litigância patentária sem chance razoáveis de sucesso, somente para causar danos diretos ao negócio do concorrente, como resultado do processo judicial.” (Tradução livre) [113] Na Comissão Europeia: “O enforcement de uma patente pode resultar em responsabilidade antitruste quando usado para excluir competidores ou reduzir a concorrência de forma injustificada. O relatório final da Comissão no setor farmacêutico identificou o enforcement injustificado de uma patente como estratégia usada para deter a entrada de genéricos, o que pode resultar em responsabilização antitruste. Por exemplo, de acordo com a Corte Geral no caso ITT Promedia NV (Case T-111/96), a firma pode ser condenada por abuso de posição dominante quando inicie litigância que não possa ser considerada como instrumento para proteger seus direitos e é projetada apenas para perseguir a parte contrária, ou como parte de um plano para eliminar a concorrência.” (Tradução livre) [114] É importante ressaltar que a doutrina de sham litigation nos casos de enforcement de direitos de propriedade intelectual se aplica a situações muito específicas, nas duas jurisdições supracitadas. Conforme manifestação do governo estadunidense reproduzida por Salgado e Zucoloto (2011) em estudo sobre sham litigation em casos relacionados a propriedade intelectual[115]:

“A resposta dos EUA ao questionário do IPEA descreve a doutrina antitruste norte-americana de ‘sham litigation’ e identifica os exemplos muito limitados a que ela se aplica. Ainda que alegações de sham litigation sejam frequentes em litígios de enforcement de direitos de propriedade intelectual nos EUA, nenhuma dessas reivindicações foi litigada com sucesso até o fim nos tribunais americanos.” (p. 17) (tradução livre)[116] Ainda: “A jurisprudência subsequente dos EUA demonstra que o teste PRE em duas etapas[117] é difícil de atender. Os tribunais geralmente ‘rejeitaram alegações de sham litigation anticompetitiva.’ [118] Alguns denunciantes de sham litigation subsistiram a moções para dispensar a denúncia[119] ou para julgamento sumário[120] com base no teste PRE[121]. Em um caso, por exemplo, compradores e concorrentes ajuizaram ações antitruste alegando que as empresas farmacêuticas impediram a entrada no mercado da versão genérica de um medicamento de marca através de ações de violação de patente que os reclamantes alegavam ser sham litigation. Com base nas evidências dos demandantes, o tribunal encontrou questões genuínas sobre se as ações das empresas farmacêuticas contra concorrentes eram objetivamente infundadas, negando a moção dos réus para julgamento sumário[122]. Este caso, e outros em que as reivindicações de sham litigation foram autorizadas a ir adiante, foi resolvido antes do julgamento.

Não há decisões em litígios nos tribunais dos EUA sustentando que um requerente de PI se envolveu em sham litigation. É importante notar que ‘descobrir que um processo é uma farsa significa apenas que a imunidade de Noerr-Pennington não se aplica a esse processo. O denunciante ainda deve mostrar todos os elementos substantivos de uma violação antitruste.’ [123] Portanto, estabelecer que uma ação judicial é uma farsa é apenas o primeiro passo para um denunciante.” (tradução livre)[124] No âmbito da União Europeia, no supracitado caso ITT Promedia[125], a ITT acusou a empresa Belgacom de abusar de sua posição dominante ao iniciar uma ação judicial perante tribunal belga, em uma suposta conduta de litigância vexatória (“vexatious litigation”). A Comissão declarou que entrar em litígio – expressão do direito fundamental de acesso à Justiça – não é em si um abuso, a menos que uma firma dominante traga um caso que atenda a dois critérios cumulativos: (i) que não pode ser razoavalmente considerado como uma tentativa de estabelecer seus direitos e, portanto, serviria unicamente para incomodar um concorrente – ou seja, uma ação objetivamente infundada; e (ii) que é concebido no âmbito de uma estratégia cujo objetivo seja eliminar a concorrência. [126] [127] No caso concreto, a Comissão rejeitou a acusação de “vexatious litigation”. A Corte de Primeira Instância confirmou a decisão da Comissão e trouxe dois esclarecimentos relevantes em relação ao critério (i).

Primeiramente, observou que, para determinar se o primeiro critério é satisfeito, o que deve ser levado em conta é a situação existente no momento em que a ação foi proposta.[128] Além disso, asseverou que não se trata de determinar se os direitos que a empresa invocava quando intentou a ação existiam ou se esta tinha fundamento, mas sim de determinar se a ação tinha por fim assegurar o que a proponente poderia, naquele momento, considerar razoavelmente como seus direitos. [129] Assim, nos casos supracitados, o direito à proteção da patente contra uso não autorizado por terceiros, por si só, é incapaz de expor seu titular a uma investigação antitruste. O enforcement da patente só poderia ser considerado anticoncorrencial quando injustificadamente usado para excluir players. No caso concreto, observa-se que, em relação ao sevoflurano a atuação da Abbott contra a Cristália se limitou a uma ação cautelar, seguida da necessária ação principal. Portanto, diante do reduzido número de ações propostas pela Representada, resta afastada a hipótese do teste POSCO. Observa-se ainda que, no momento da propositura das ações, a patente PI 9806996-9 era plenamente válida em solo brasileiro. Logo, ao contrário do que pretende a Representante, a Representada de fato detinha legitimidade para arguir proteção contra eventual violação de seus direitos de propriedade.

Tal arguição, no caso concreto, ocorreu com base em fundamentos legais razoáveis, com objetivo de preservação do objeto da patente PI 9806996-9, à época vigente, sem que houvesse uma série de ações, contradição ou ausência de base legal. Ressalta-se a legitimidade da referida patente, à época, uma vez que não ficou constatada fraude em sua obtenção. Tanto é verdade que a Abbott obteve provimento parcial para seu pleito, em primeira instância, em que o Juízo competente concluiu que a primeira formulação do Sevocris de fato infringiu de forma literal a patente (até então válida) do Sevorane. Tampouco se pode afirmar que é totalmente desprovido de fundamento o Recurso de Apelação interposto pela Abbott, argumentando que a segunda formulação do Sevocris igualmente infringia à patente do Sevorane, ainda que por equivalência. Isso porque o tema da doutrina da infração por equivalência ainda é objeto de debate, não havendo consenso sobre sua aplicabilidade no Brasil. A tese da infração por equivalência diz respeito à possibilidade de haver infração patentária, mediante produção/exploração de objeto que tenha as mesmas funções/desempenho daquele patenteado, porém, com alterações marginais de nenhuma ou reduzida importância.

A doutrina dos equivalentes foi elaborada em sistemas jurídicos estrangeiros com o objetivo impedir que um copista inescrupuloso faça uma modificação marginal no produto no intuito de se apropriar indevidamente da ideia da patente, mas sem infringir a patente de forma literal. A fim de evitar a aplicação indiscriminada desse entendimento em situações nas quais não se verifica claramente que a cópia é fruto de uma estratégia ardilosa, a doutrina estrangeira elaborou limitações claras para a aplicação da doutrina dos equivalentes. Tais limitações, essenciais para considerar se algo é ou não é protegível de acordo com a doutrina dos equivalentes, são adotadas por todos os países que admitem a aplicabilidade dessa doutrina.[130] De fato, a extensão indiscriminada da proteção patentária para além da interpretação mais restrita possível (ou seja, para além da infração direta) poderia ter efeitos claramente deletérios do ponto de vista concorrencial. Com efeito, a aceitação do argumento da infração por equivalência poderia resultar, ainda que momentaneamente, na redução do número de concorrentes e, consequentemente, menor oferta/maiores preços. Ademais, aumentaria a possibilidade de comportamentos oportunistas por parte dos detentores de patentes, que já têm incentivos a ampliar ao máximo o escopo da proteção patentária, mesmo na ausência de reais inovações.

Outro efeito indesejável de uma interpretação mais ampla do escopo dos direitos patentários é a geração de incertezas para os demais concorrentes, os quais certamente teriam muito mais dificuldades em estabelecer os verdadeiros limites da proteção de determinada patente. Nesse sentido, segundo o Prof. Denis Barbosa, ao comentar a prática das Cortes norte-americanas na aplicação da equivalência patentária: “Uma vez que a patente seja concedida, deve-se interpretá-la estritamente. [...] Em outra decisão, enfatizando que os limites da patente devem ser conhecidos não só para a proteção de seu titular, mas também para o estímulo da inventividade de terceiros, e para assegurar que o conteúdo da patente, ao fim de seu termo, recaia efetivamente em domínio público. Não fosse assim, continua a decisão, haveria uma zona de imprecisão na qual a empresa concorrente ou o pesquisador só podem entrar sob alto risco – a imprecisão na verdade bloqueia a pesquisa e o investimento.” Por outro lado, não se pode afirmar que a aceitação da teoria dos equivalentes necessariamente teria efeitos indesejáveis do ponto de vista dinâmico. Como visto, a justificativa para uma interpretação mais ampla da proteção patentária é justamente impedir que um copista faça uma modificação marginal no produto, sem qualquer alteração substancial, buscando fraudar os direitos estabelecidos pelo registro de patentes.

Caso não haja meios de coibir esse tipo de conduta oportunista, os efeitos em termos de incentivos à inovação poderiam ser deletérios. Nesse sentido, o fundamento a legitimar o recurso ao argumento da infração por equivalência seria o mesmo que legitima a concessão da patente: garantir o incentivo a inovações, incrementando eficiências dinâmicas ainda que sob sacrifício momentâneo de eficiências concorrenciais estáticas. A discussão não é trivial. Tanto que, conforme se verifica nos presentes autos, há considerável divergência acerca da aplicabilidade dessa doutrina no Brasil. No país, parte da doutrina favorável à aplicação da tese fundamenta sua aplicação fazendo referência ao artigo 186 da Lei Propriedade Intelectual 9.279/96, que diz: “Art. 186 - Os crimes deste Capítulo caracterizam-se ainda que a violação não atinja todas as reivindicações da patente ou se restrinja à utilização de meios equivalentes ao objeto da patente.(g.n.)” Nessa linha, verifica-se a existência de precedentes judiciais de condenação por infração patentária por equivalência, como exemplificados pela Representada: “Apelação Cível n°. 0057028-68.1996.8.26.0000, da relatoria do Desembargador Erbetta Filho, por meio da qual o Tribunal de Justiça de São Paulo considerou aplicável a teoria dos equivalentes, destacando, nesse sentido as lições de João da Gama Cerqueira, segundo o qual "(..) para verificar-se a infração, basta que tenha sido usurpada a ideia da invenção, objeto do privilégio.

Qualquer modificação introduzida na forma, nas dimensões ou nas proporções do objeto, como a substituição de matéria, não excluem a contrafação. Estão no mesmo caso a substituição de peças ou órgãos de um maquinismo privilegiado por outro elemento equivalente, ou a sua modificação sem alteração das funções que desempenham, a substituição de substâncias de um produto químico por outro análogo. Toda a questão gira em torno deste ponto: saber se a ideia essencial da invenção foi usurpada." (TJ/SP - P Câmara de Direito Privado, Apelação Cível n° 0057028-68.1996.8.26.0000, Des. Rei. Erbetta Filho, DJ 30.06.1998); Apelação Cível n. 994.09.338262-3, da relatoria do Desembargador Caetano Lagrasca, por meio do qual o Tribunal de Justiça de São Paulo considerou também aplicável a doutrina dos equivalentes, senão vejamos: "(n)esse sentido, pelas conclusões da perícia, verifica-se que, apesar das alegações da autora da ação principal de que seu desenho é diferente do utilizado pelas requeridas, houve contrafração por equivalência, ou seja, a autora beneficia-se da característica essencial da tecnologia objeto da proteção e que não foi considerada no estado da técnica, ou seja, o produto da autora-reconvinda infringe o ponto característico 1 da reivindicação independente 1 da patente n.

P1 9914639-8 de tilularidade da co-Ré-reconvinte SEB S/A, por equivalência, uma vez que as bordas arredondadas das superfícies de aperto e/ou apoio (lâminas) realizam "substancialmente a mesma função, substancialmente da mesma forma produzem substancialmente o mesmo resultado que o elemento expresso na reivindicação". (TJ/SP - 8 Câmara de Direito Privado, Apelação Cível n° 994.09.338262-3, Des. Rei. Caetano Lagrasca, julgado em 04/08/2010) Apelação Cível - AC 19536 (processo origem: 2010.001953-6), da relatoria do Desembargador Dilermando Mota, ia Câmara Cível —julgado em 12 de abril de 2011, por meio do qual o Tribunal de Justiça do Rio Grande do Norte considerou válida a aplicação da teoria da equivalência (TJ/RN - ia Câmara Cível, Apelação Cível AC 19536 RN 2010.001953-6, Relator Desembargador Dilermando Mota, julgado em 12/04/2011)” Foram mencionados ainda alguns precedentes que, embora não tenham se debruçado longamente sobre este tema, teriam manifestado que as ideias protegíveis não se modificam se o contrafator utilizar inovações apenas marginais e acidentais em seu produto: “Ementa: patente de invenção. As diferenças acidentais de forma não devem ser levadas em consideração para se considerar o novo modelo, nem excluem a contrafação. AG 19621 Relator: Ministro Lafayette de Andrada. J.1958.06.10. Segunda turma. Publicações: Ementário do STF - vol. 8.01 p.25 RTJ - vol. 6.01 p.01.” Noutro giro, há quem entenda que a doutrina dos equivalentes não é aplicável ao Brasil.

Por exemplo, o Juiz José Aparecido Rabelo considerou que a teoria da equivalência busca “estender os limites da proteção conferida à patente; embora o tema seja bastante discutido na parte doutrinária, é certo que a legislação pertinente não estabelece diretrizes adequadas para a análise, tudo levando ao convencimento que a interpretação literal é a mais adequada”[131]. No caso concreto, a justificativa da Abbott para recorrer ao argumento da infração por equivalência é a de que a formulação química do “Sevocris II” permaneceria idêntica à formulação do medicamento da Abbott, exceto pela alteração de componentes químicos irrelevantes e que perfazem o mesmo papel dos componentes químicos alterados, contidos na patente detida pela Abbott (fls. 937). Observa-se que nos autos da ação principal movida pela Abbott contra a Cristália, o Juízo da 2ª Vara Cível do Foro Regional de Pinheiros determinou a realização de perícia englobando apenas a nova formulação do Sevocris. Segundo trecho do laudo técnico trazido aos autos pela Abbott, em que houve menção expressa à teoria dos equivalentes, “face à análise empreendida entre o escopo da citada Patente e a composição do citado Produto é mister reconhecer a existência da contrafação da patente PI 98069996-9 da Abbott pelo medicamento Sevocris da Cristália” (fls. 943).

O laudo foi elaborado por Assistente Técnico expert no assunto contratado pelo perito judicial uma vez que este último, segundo a Abbott, seria “jejuno no campo da farmoquímica”. Ocorre que o perito judicial discordou do referido laudo técnico e concluiu que a segunda formulação do Sevocris estaria fora do âmbito de proteção da PI 9806996-9. Segundo trecho do laudo pericial mencionado pela Cristália às fls. 1326: “A teoria dos equivalentes, em resumo, busca ‘estender’ o escopo da proteção de uma patente, além do que foi nela explicitamente reivindicado pelo autor, a qualquer solução diferente ou aperfeiçoada, desde que satisfaça os ‘princípios da equivalência’, a saber: resolver o mesmo problema, atingir o mesmo resultado, por meios ‘equivalentes’. [...] Todavia, essa questão é mais jurídica do que técnica, não cabendo ao signatário concluir sobre a existência de contrafação, mito menos sobre a égide dos argumentos da teoria da equivalência, não regulada pela lei brasileira. [...] A questão da ‘equivalência’ não é clara na lei 9.279/96, uma vez que a lei não define nem estabelece o que deva ser entendido por ‘equivalência’.” Observa-se, portanto, que além da divergência doutrinária e jurisprudencial, mesmo no caso concreto houve quem entendesse pela ocorrência de contrafação com base em argumentos técnicos. Ao mesmo tempo, houve quem entendesse que a tese não é clara na lei brasileira, o que afastaria a sua aplicabilidade.

Nesse contexto, não há como condenar a Representada pelo mero recurso à tese dos equivalentes. Concorde-se ou não com a tese da Abbott, não há como considerar que a mera argumentação a favor da aplicabilidade da doutrina dos equivalentes ao caso concreto constitua abuso de direito de petição: como visto, a tese de fato é controversa, comportando interpretações diversas seja na doutrina, seja em precedentes judiciais, e mesmo nos autos da ação ajuizada pela Abbott. Não há qualquer indício de litigância fraudulenta e tampouco se pode afirmar estar diante de expedientes objetivamente sem fundamento. Assim, não se pode afirmar, no caso concreto, que o fato de a Abbott requerer, junto ao Judiciário, a proteção de sua patente contra suposta infração patentária – inclusive quanto à suposta infração por equivalência da segunda formulação do Sevocris – constitui conduta de sham litigation. V.4. Conclusões acerca das práticas ocorridas no mercado de medicamentos à base de sevoflurano Como visto, as condutas referentes ao mercado de sevoflurano consistiam: i. suposta campanha difamatória do Sevocris, bem como ii. suposta conduta de sham litigation, quanto a obtenção da patente PI 9806996-9 e as ações intentadas para o enforcement da referida patente.

Nesse sentido, quanto à suposta campanha difamatória, observa-se que a Representada de fato agiu no sentido de questionar a qualidade do produto concorrente fabricado pela Cristália junto à classe médica e autoridades de países latino-americanos. Ocorre que diversas dessas ações, bem como seus eventuais efeitos, ocorreram em outros países e não no Brasil, fugindo, portanto, à jurisdição deste Conselho Administrativo de Defesa Econômica. De concreto, em território nacional, o que se tem é a encomenda de exame laboratorial de medicamento concorrente e o posterior peticionamento da Abbott à Anvisa questionando a qualidade de medicamento concorrente com base em laudos técnicos. Ainda que a Cristália lance dúvidas sobre o processo de obtenção de amostras para realização dos estudos contratados pela Abbott, esta última esclareceu, ao longo da investigação, a real origem de tais amostras. Não restou demonstrada qualquer irregularidade nesse processo. Para mais, não restou comprovada qualquer ilicitude na execução dos exames. Assim, mesmo que se possa questionar qual é o verdadeiro intuito subjacente à contratação, por uma empresa, de laboratórios especializados para realizar exame laboratorial de produto rival, o fato é que essa conduta por si só é insuficiente para caracterizar ilícito concorrencial.

Tampouco deve ser encarado como ilícito o peticionamento do administrado ao órgão regulador, principalmente quando razoavelmente fundamentado pelos resultados irregulares do medicamento Sevocris. Conclusões semelhantes foram alcançadas pelo Ministério Público Federal quando da análise de solicitação de instauração de inquérito penal apresentada pela Cristália em desfavor da Abbott. Quanto à acusação de sham litigation, exauridos os meios de investigação disponíveis, não se verificaram indícios de conduta abusiva da Representada no processo de obtenção da patente PI 9806996-9 junto ao INPI. Ressalte-se que não cabe a esta autarquia questionar o mérito da decisão do INPI: as questões técnicas, intrínsecas aos requisitos de patenteabilidade, devem ser apreciadas pelo órgão responsável, não havendo que se falar em condenação antitruste quando as informações pertinentes à patente lhes tenham sido regularmente disponibilizadas e, ainda assim, a patente tenha sido concedida. Tampouco foram encontrados indícios de que as ações de enforcement da Abbott em relação à patente PI 9806996-9 foram abusivas.

Como demonstrado, foram intentadas tão somente duas ações (uma ação cautelar seguida da necessária ação ordinária) e não há indícios de que essas condutas estejam compreendidas nas hipóteses do teste PRE (expedientes objetivamente sem fundamento, com intuito e resultado potencialmente anticompetitivo, ainda que não haja utilização de fatos enganosos) ou de litigância fraudulenta (a parte tem expectativa de causar um dano direto, via provimento estatal que lhe seja favorável, mas por uma via de falsidade). Portanto, diante de todo o exposto, esta Superintendência entende que não há indícios suficientes que justifiquem o prosseguimento da investigação para as práticas relacionadas ao mercado de medicamentos à base de sevoflurano. VI. DAS SUPOSTAS CONDUTAS RELACIONADAS AO MERCADO DE MEDICAMENTOS À BASE DE RITONAVIR VI.1. Considerações iniciais De acordo com a Representante, a Representada estaria adotando múltiplas condutas combinadas, com base em predação e alavancagem de poder de mercado, cujo objetivo único seria estender artificialmente direitos de propriedade industrial e excluir concorrentes do mercado de medicamentos à base de ritonavir. Nesse sentido, são apontadas as condutas de subsídio cruzado e preço predatório e sham litigation. Antes de passar à análise de cada uma dessas denúncias, cabe tecer algumas considerações iniciais.

Como visto na seção de definição de mercados relevantes, o ritonavir é um antirretroviral, inibidor de protease, utilizado no tratamento da Aids. A Abbott comercializa o medicamento Norvir, que tem por princípio ativo o ritonavir. Esse medicamento foi aprovado pela Food Drug and Administration FDA em março de 1996. No Brasil, o Norvir é comercializado desde 2000. O único comprador de medicamentos à base de ritonavir no Brasil é o Governo Federal, no âmbito do Programa Nacional DST/AIDS. Ou seja, o medicamento não é vendido em farmácias diretamente ao consumidor, tampouco é adquirido diretamente por clínicas e hospitais. A aquisição do produto é feita periodicamente pelo Ministério da Saúde, por meio de licitações públicas. O princípio ativo ritonavir sempre esteve em domínio público no Brasil, uma vez que no momento de seu desenvolvimento a legislação brasileira não permitia o patenteamento de substâncias, princípios ativos ou medicamentos. Naquela época, a legislação de propriedade industrial vigente (Lei nº 5.772, de 21 de dezembro de 1971) não permitia o registro de substâncias, matérias ou produtos obtidos por meios de processos químicos, além de substâncias, matérias, químico-farmacêuticos e medicamentos de qualquer espécie. Ainda assim, a Abbott patenteou uma formulação, contendo ritonavir e excipientes no Brasil, em 12.11.1997, o que deu origem à PI 9714310-3. O referido pedido foi deferido pelo INPI em 7.1.2003.

Impõe ressaltar que a Cristália propôs ação de anulação da patente PI 9714310-3, junto à Justiça Federal do Rio de Janeiro, a qual foi julgada procedente. Assim, em decorrência de decisão judicial da 25ª Vara Federal do Rio de Janeiro - Processo nº 0024234-23.2013.4.02.5101 - INPI 52400.069775/2013, em 29.5.2018 foi anulada a publicação da expedição da carta patente, RPI 2473/2018. Portanto, a patente que havia sido concedida pelo INPI foi anulada por decisão judicial. A Cristália, por sua vez, também detém medicamento à base de ritonavir: o Ritovir, lançado em 2002. Até então, apenas a Abbott detinha medicamento à base desse princípio ativo no Brasil. As condutas denunciadas teriam tido início após a entrada da Cristália no mercado. Segundo a Representante, a Abbott teria incorrido nas seguintes práticas com o intuito de manter seu monopólio no mercado de ritonavir: Subsídio cruzado e preço predatório: após a entrada da Cristália no mercado, a Abbott teria passado a praticar preços predatórios nas licitações do Ministério da Saúde para aquisição de ritonavir, com o objetivo de eliminar concorrentes do mercado. Tal conduta seria patrocinada mediante prática de altos preços no medicamento Kaletra, uma associação entre ritonavir e lopinavir, cujo único comprador também é o Governo Federal, e cujo único fornecedor à época era a própria Abbott (detentora da patente da associação).

Assim, estaria a Representada alavancando sua posição dominante em mercado dominado pelo titular de uma patente para mercado em que há concorrência efetiva ou potencial. Sham litigation: em ação judicial para responsabilização por perdas e danos contra a Cristália por suposta violação da patente do medicamento composto por ritonavir, a Abbott teria induzido a erro o Poder Judiciário, fazendo crer que a patente de sua titularidade protegeria o próprio princípio ativo ritonavir e não uma composição contendo o ritonavir. Além disso, a Abbott teria tentado induzir o Judiciário a erro ao fazer crer que a equivalência farmacêutica entre o Norvir e o Ritovir seria prova contundente da existência de equivalência patentária; com base nesse argumento falacioso, a Representada teria tentado fazer crer que o medicamento da Cristália infringiu, por equivalência, a patente da Abbott. Passa-se à análise de cada uma das condutas específicas. VI.2. Da suposta conduta de subsídios cruzados e preços predatórios VI.2.1. Posicionamento da Representante Segundo a Cristália, a Abbott estaria praticando preços predatórios com relação a seu medicamento Norvir nas licitações promovidas pelo Ministério da Saúde. Tal conduta seria viabilizada pelo montante arrecadado pela Abbott com a exclusividade de exploração da associação medicamentosa entre lopinavir + ritonavir, diante da patente do Kaletra.

Assim, a receita angariada com a venda do Kaletra e do Meltrex/Kaletra comprimidos (medicamento também à base de lopinavir + ritonavir, mas cujo pedido de proteção patentária permanece em análise) seria essencial para redução dos preços do Novir a um patamar que, de acordo com a Cristália, poderia ser considerado como predatório. A fim de demonstrar sua alegação de prática de preços predatórios, a Cristália apresenta uma tabela que ilustra a movimentação dos preços nas licitações do Ministério da Saúde destinadas à compra de ritonavir. A Representante salienta que, entre 1996 e 2002 (período em apenas a Abbott ofertava medicamentos à base de ritonavir no Brasil), os preços da Abbott variaram de US$ 0,76 a US$ 0,90; entre 2002 e 2006, a Cristália ofertou medicamento semelhante por US$ 0,49 por comprimido. Já em 2007/2008, a Abbott ofertou seu medicamento à base de ritonavir por US$ 0,28 US$ 0,29, respectivamente, conforme se percebe da tabela abaixo: Quadro 6 – Movimentação de preço do ritonavir nas licitações do Ministério da Saúde Ano Pregão Contrato Objeto Preço 2001 Concorrência Internacional nº 02/2001 Processo nº 25000038533200001 Contrato º 59/2001 Contratante: Ministério da Saúde Contratado Abbott Laboratories CO Aquisição de 10.591.728 cápsulas do medicamento Ritonavir 100 mg. Preço unitário: US$ 0,76 (taxa de câmbio: R$ 1,976) 2002 Concorrência Internacional nº 25/2001 Processo nº 25000116841/2001-58 Contrato nº 64/2002 Contratante: Ministério da Saúde Contratado:

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Aquisição de 23.555.112 cápsulas do medicamento Ritonavir 100 mg. Preço unitário: US$ 0,49 (taxa de câmbio: R$ 1,48) 2003 Processo nº 25000090997/2006-63 Contrato nº63/2003 Contratante: Ministério da Saúde Contratado: Cristália Produtos Quimicos Farmacêuticos Ltda. Aquisição de 8.912.736 cápsulas do medicamento Ritonavir 100 mg. Preço unitário: US$ 0,46 (taxa de câmbio: R$ 1,38) 2005 Processo nº 25000154791/2005-31 Contrato nº 66/2005 Contratante: Ministério da Saúde Contratado: Cristália Produtos Quimicos Farmaceuticos Ltda. Aquisição de 3.200.000 cápsulas do medicamento Ritonavir 100 mg. Preço unitário: US$ 0,59 (taxa de câmbio: R$ 1,28) Contrato nº 91/2005 Contratante: Ministério da Saúde Contratado: Cristália Produtos Quimicos Farmaceuticos Ltda. Aquisição de 2.520.000 cápsulas do medicamento Ritonavir 100 mg. Preço unitário: US$ 0,59 (taxa de câmbio: R$ 1,28) 2006 Processo nº 25000157656/2005-47 Contrato nº 23/2006 Contratante: Ministério da Saúde Contrado: Cristália Produto Quimico Farmaceutico Ltda. Aquisição de 11.854.080 cápsulas do medicamento Ritonavir 100 mg. Preço unitário: US$ 0,45 (taxa de câmbio: R$ 1,28) 2007 Processo nº25000158949/2006-22 Contratante: Ministério da Saúde Contratado: Abbott Laboratórios Brasil Ltda. Aquisição de 11.854.080 cápsulas do medicamento Ritonavir 100 mg. Preço unitário: US$ 0,2824 (taxa de câmbio: R$ 1,94) 2008 Processo nº25000186765-2007-32 Contratante: Ministério da Saúde Contratado:

Abbott Laboratórios Brasil Ltda. Aquisição de 14.942.000 cápsulas do medicamento Ritonavir 100 mg. Preço unitário: US$ 0,295 (taxa de câmbio: R$ 1,66) Fonte: Cristália. Assim, afirma a Representante que, nos anos de 2007 e 2008, o Abbott venceu as licitações com preços que aparentemente estariam muito aquém dos custos variáveis de produção. Ainda que não disponha de dados sobre os custos de produção do Norvir (Abbott), a Critália salienta que os preços praticados pela Abbott em 2007 e 2008 (US$ 0,29 US$ 0,30, respectivamente) estão abaixo do custo unitário de produção do Cristália. Em adição, a Representante informa que foi firmado acordo de exclusividade entre a Abbott e o Governo Federal para fornecimento dos medicamentos Kaletra e Meltrex/Kaletra Comprimidos, ambos consistentes em associação entre os princípios ativos ritonavir e lopinavir. A Abbott detinha patente sobre o Kaletra e havia solicitado patente do Meltrex/Kaletra Comprimidos. Tal acordo foi firmado no contexto da discussão sobre possibilidade de licenciamento compulsório do Kaletra pelo Governo Federal, tendo em vista o valor elevado pago pelo Governo para implementação da Política Anti-Aids. Em consequência, a Abbott e o Governo Federal chegaram a um consenso, congelando os preços de ambos Kaletra e Meltrex, para respectivamente U$ 0,63 e U$ 1,04 por comprimido, até o final do contrato em 2011.

Para além das críticas aos termos do acordo[132], a Cristália argumenta que esse acordo deu ao Abbott a oportunidade de financiar com segurança, por horizonte de tempo determinado (até 2011), a prática de preços irrisórios nas licitações de compra do ritonavir. Diante da prática de preços supostamente irrisórios pelo Abbott, que são inferiores aos custos de produção da Cristália, esta última fica alijada da competição no mercado de ritonavir. Aduz a Cristália que, impedida de comercializar seu produto à base de ritonavir, a empresa perde receitas e, possivelmente, incentivos para desenvolver produto similar ao Kaletra. Assim, a prática predatória teria efeitos não apenas no mercado de ritonavir, mas em mercados correlatos. Além disso, segundo a Cristália, seriam nítidos os indícios de infração concorrencial, uma vez identificada a semelhança cronológica entre a assinatura do acordo para congelamento dos preços do Kaletra e do Meltrex, mediante compromisso do governo de não decretar o licenciamento compulsório de suas patentes, e o retorno da Abbott às licitações públicas do ritonavir com preço bem abaixo do anteriormente praticado pela própria Abbott. À certa altura de sua representação, argui a Representante ser licito inferir que ocorre alavancagem de poder econômico de um mercado para o outro, ou seja, de um mercado monopolizado em razão da existência de patentes (lopinavir + ritonavir), para um mercado em que pode haver concorrência efetiva (ritonavir). VI.2.2.

Posicionamento da Representada Por outro lado, a Representada defende que a denúncia de suposto subsídio de preços predatórios do Norvir mediante preços excessivos no Kaletra não procede. Segundo a Abbott, seria impossível praticar preço abusivo para comercialização de medicamentos no Brasil, diante do trabalho da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED. Além disso, aponta que a CMED adotada como critério para definição de preço, o exercício no Brasil do menor preço entre uma lista de 10 países de referência, incluindo os países que praticam os menores preços do mundo. Desta forma, levando em consideração o papel da CMED no país, os preços do medicamento Kaletra não poderiam ser considerados abusivos o suficiente para financiar eventuais prejuízos advindos da venda do Norvir. Quanto ao Norvir, afirma que os preços praticados não podem ser considerados predatórios, uma vez que não estão abaixo do preço de custo de produção da própria Abbott. A redução do valor seria resultado meramente de tendência natural dos preços de medicamentos no mundo. Além disso, a empresa afirma estar auferindo lucro com a venda do Norvir, mesmo praticando preços mais baixos.

Outrossim, apontam como indício da não ocorrência de infração, o ocorrido na licitação do Ministério da Saúde, pregão nº 45/2007, em que os lances dados pela Abbott foram seguidos pela Cristália, constatando-se aproximadamente 126 lances subsequentes, cujo valor final ofertado por ambas as empresas se mostraram, por demais, próximos. É que, neste certame, a Abbott teria saído campeã com um lance de R$ 6.283.754,40 (seis milhões duzentos e oitenta e três mil setecentos e cinquenta e quatro reais e quarenta centavos), enquanto que o lance final da Cristália teria sido de R$ 6.567.094,60 (seis milhões quinhentos e sessenta e sete mil e noventa e quatro reais e sessenta centavos). Ao final, expõe que o processo licitatório atingiu a finalidade a qual se destina, com o Governo adquirindo o medicamento mais barato ofertado, em benefício da sociedade. Desta maneira, a insatisfação da Cristália seria infundada, devido à lisura do processo licitatório, bem como que a legislação concorrencial visa à proteção da concorrência e não do concorrente. VI.2.3. Análise da SG O subsídio cruzado acontece quando uma empresa utiliza a receita obtida com determinando serviço/produto para subsidiar as vendas de outro serviço/produto. Tal estratégia permite que determinado agente econômico promova o consumo de dado produto/serviço, fixando seu preço abaixo do custo de produção, financiado pela renda obtida com outro produto, comercializado acima do preço de custo.

In casu, a suposta pratica de subsídio cruzado é apresentada como meio para execução de preço predatório, conduta a qual pode ser reconhecida pela redução dos preços abaixo do custo variável médio, visando eliminar concorrentes, para, logo após, seguir praticando preços mais próximo daqueles considerados como monopolistas. Nesse sentido, a análise desta conduta requer acurado exame do comportamento estratégico da Representada, avaliando-se as condições de mercado para execução da conduta, se há ganhos em potencial que levem a sua execução, bem como as condições efetivas de custos e da variação de preços ao longo dos anos, justamente para que não haja condenação por práticas que resultem de alterações e evoluções naturais do mercado e da própria empresa, bem como praticas sazonais que devem ser consideradas normais.[133] Há que convir que condutas de suposto preço predatório devem ser analisadas com cuidado, uma vez que sua essência pode se confundir com a finalidade proposta pela legislação antitruste de estabelecer um ordenamento competitivo e equilibrado em que haja oferta do menor preço ao consumidor. Desta forma, apenas haverá indícios de infração quando esteja presente a lógica anticompetitiva da conduta. Sobre o tema, segue consideração do ex-Conselheiro Emmanuel Joppert Ragazzo:

“A lógica da predação está na capacidade de o infrator excluir seus concorrentes do mercado, para depois poder auferir lucros de monopólio de forma estável e duradoura, de modo a, no mínimo, recuperar os custos incorridos (sim, pois praticar preços abaixo dos custos obviamente traz prejuízos à empresa infratora enquanto perdurar a conduta).”[134] Inclusive, este Conselho tem entendimento firmado quanto à necessidade de comprovação de determinados pontos, conforme se pode confirmar do voto do Conselheiro-relator, Luiz Carlos Delorme Prado: “A prova do preço predatório depende da comprovação (i) do poder de mercado do agente; (ii) de que a estratégia de preços abaixo do custo variável médio (Areeda-Turner) ou do custo médio evitável (Baumol) não se sustenta no longo prazo; (iii) de que se tem por objetivo excluir uma empresa do mercado ou discipliná-la, (iv) de que a estratégia de preços é lucrativa no longo prazo, ou seja, que os custos assumidos podem ser recuperados pelo aumento a ser realizado quando o concorrente for excluído ou disciplinado e (v) de que o resultado leve a uma redução do bem-estar do consumidor. Somado a isso, é necessário que não haja justificativas empresariais para a política de preço inferior ao nível de custo definido no item (ii). Tais condições fazem com que a caracterização de preço predatórios seja extremamente rara:

a não ser em um período em que se usava pouca teoria econômica, condenações por preço predatório são raras nos EUA e ainda mais raras na Europa. No Brasil, em cerca de vinte casos pesquisado na jurisprudência do CADE envolvendo preço predatório, não houve uma única condenação.”[135] Primeiramente, cabe registrar que não foram trazidos aos presentes autos elementos que indiquem que a Abbott estava praticando preços abaixo de seu próprio custo variável médio. A acusação da Cristália é de que a Abbott estaria praticando preços abaixo do custo da Cristália, o que não é suficiente para caracterizar conduta predatória por parte da Abbott. Por óbvio, a correta caracterização da conduta predatória se daria a partir da comparação dos preços praticados pela Abbott vis-a-vis os custos variáveis médios da própria Abbott, e não os custos de outro concorrente. Além disso, chama atenção o fato de que a Representante, apesar de acusar a Representada da prática de preços predatórios, de fato ofereceu lances muito próximos ao da Abbott no Pregão Presencial nº 45/2007. Afinal, a diferença de preço entre o Norvir (medicamento da Abbott) e o Ritovir (medicamento da Cristália) era de apenas R$ 0,02 (dois centavos) na ocasião da suposta redução predatória no preço do Norvir.

Assim, pode-se verificar da ata do pregão presencial n° 45/2007, cujo objeto era a compra de 11.425.008 capsulas de gelatina mole de 100 mg de ritonavir, que os lances iniciais foram de R$ 12.075.090,95 e R$ 11.882.008,32, seguidos de 126 lances subsequentes, em que a Abbott restou como vencedora com proposta de R$ 6.283.754,40, enquanto que a proposta final da Cristália foi de R$ 6.567.094,60 (seis milhões, quinhentos e sessenta e sete mil e noventa e quatro reais e sessenta centavos). Em outras palavras, a Abbott fechou sua proposta em R$ 0,55 (cinquenta centavos) por cápsula de Norvir e a Cristália fez seu último lance com proposta de R$ 0,57 (cinquenta e sete centavos) para o Ritovir. Questionada sobre a similitude entre seus lances e os lances supostamente predatórios da Representada, a Representante informou que “foi pega de surpresa com a conduta da Abbott, de modo que os funcionários que acompanhavam o pregão, no calor do momento, foram acompanhando os lances da Abbott até o patamar de R$ 6.567.094,60, quando desistiu de continuar participando do certame”. Segue a Representante: “Entretanto, após avaliação da área técnica da Cristália, chegou-se à conclusão de que os patamares de preço alcançados pela Abbott eram impraticáveis pela Cristália, justamente por estarem abaixo de seus custos de produção. Por esse motivo é que nos certames seguintes a Cristália desistiu de concorrer já nos primeiros lances, após a Abbott voltar a praticar os mesmos preços irrisórios.” (fls.

1343) A justificativa da Representante não convence. É pouco crível que os funcionários responsáveis por representar a empresa no pregão não estivessem suficientemente informados acerca do limite de preços considerado viável pela Cristália. A hipótese mais plausível é a de que à época do certame, ocasião em que teria ocorrido a suposta prática, a Representante já se apresentava como concorrente capaz de acompanhar eventual desconto de preço e, mais ainda, voltar a concorrer no próximo leilão. Ao contrário, caso se admita que a Cristália de fato ofertou lances abaixo de seu próprio custo, ter-se-ia a confissão de prática de preços predatórios pela própria Representante. Finalmente, cabe registrar que, de acordo com a Representada (fls. 1882), a Cristália entrou com recurso perante o Departamento de Logística do Ministério da Saúde contestando vitória da Abbott no Pregão Presencial nº 16/2011, que tinha por objeto a aquisição de ritonavir. Na oportunidade, a Cristália alegou que a Abbott estaria praticando preços predatórios nos valores ofertados à administração pública, requerendo encaminhamento dos autos à extinta SDE para apuração de prática anticompetitiva. Após análise do pleito da Cristália, o Departamento concluiu que “diante da execução dos contratos anteriores para o fornecimento do mesmo medicamento, entendo que o preço apresentado pela licitante vencedora, na presente ocasião, não é irrisório ou inexequível, nos termos do art.

48, II, da Lei nº 8.666/93, como pretende crer a Recorrente, configurando-se, na verdade, na proposta mais vantajosa para a Administração. Ademais, não foram apresentados pela Recorrente elementos comprobatórios reveladores de eventual prática de concorrência deslecal, a merecer encaminhamento para a Secretaria de Direito Econômico – SDE por parte desta pasta ministerial”. Diante do exposto, esta Superintendência entende que não há indícios que justifiquem o prosseguimento da investigação no tocante à denúncia de preços predatórios e subsídios cruzados. VI.3. Da suposta prática de sham litigation VI.3.1. Da obtenção da patente PI 9714310-3 e da posterior discussão sobre sua anulação Conforme adiantado nas considerações iniciais deste capítulo que trata das condutas atinentes ao mercado de ritonavir, convém esclarecer que a PI 9714310-3 foi depositada pela Abbott Laboratories em 12.11.1997 e concedida em 18.2.2003, tendo por objeto uma composição farmacêutica líquida. O resumo da PI 9714310-3 dispõe: "COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA". Uma composição farmacêutica líquida provendo aperfeiçoada biodisponibilidade oral é mostrada para compostos que são inibidores de HIV protease. Em particular, as composições compreendem uma solução em um solvente orgânico farmaceuticamente aceitável de (a) o inibidor de HIV protease e opcionalmente, (b) um tensoativo.

A composição opcionalmente pode ser encapsulada tanto em cápsulas de gelatina dura como cápsulas de gelatina elástica macias (SEC).[136] Após 22.2.2001, quando a Cristália obteve o registro para comercializar medicamento similar, adveio a ação judicial nº 583.00.2005.013371-1, em trâmite perante a 4º Vara Cível de Pinheiros/SP, intentada pela Abbott em desfavor da Cristália. Por meio deste processo, a Abbott pretendia proibir a comercialização do medicamento concorrente Ritovir, sob fundamento de violação de direitos patentários.[137] Os pedidos apresentados pela Abbott na inicial foram: Citação; Procedência da ação para a Cristália se abster de fabricar, comercializar e exportar o medicamento atualmente denominado Ritovir, em face da contrafação à patente PI 9714310-3 sob pena de ser obrigada ao pagamento de multa pecuniária diária no valor de R$ 100.000,00 (cem mil reais), a qual deverá ser devidamente corrigida monetariamente até a data de seu efetivo pagamento; Condenação da ré em perdas e danos patrimoniais, decorrentes da infração, em montante a ser apurado, levando em consideração o valor integral de venda de todos os produtos contrafeitos fabricados a partir de 02.05.2000, pela ré; Condenação em custas e honorários judiciais. De acordo com os fundamentos descritos nos autos judiciais, inicialmente, a fraude teria ocorrido de forma literal. Contudo, após a Cristália alterar a formulação do Ritovir, a infração patentária ocorreria mediante equivalência.

A discussão é semelhante à já relatada em seção anterior desta Nota Técnica, quando da análise da alegação de infração por equivalência no mercado de medicamentos à base de sevoflurano. A sentença de mérito foi exarada em 10.2.2010, deferindo antecipação de tutela e determinando a suspensão imediata da exploração e comercialização de medicamento à base de ritonavir pela Cristália. Ocorre que tal pedido de antecipação de tutela em nenhum momento foi apresentado pela Abbott. Por essa razão, a sentença sofreu reconsideração em 29.4.2010. Mesmo que a decisão tenha sido reformada, observa-se que produziu efeitos por aproximadamente 2 meses. Mesmo sabendo que a tutela deferida não havia sido solicitada (portanto, foi deferida por erro da Juíza), a Abbott requereu ao juízo expedição imediata de ofício à autoridade responsável pelo certame organizado para compra de medicamento à base de ritonavir, informando sobre a decisão no âmbito daquele processo judicial. Com essa atitude, a Abbott conseguiu que a Cristália fosse excluída do pregão nº 29/2010 do Departamento de Logística da Secretaria Executiva do Ministério da Saúde. Cabe registrar que a Cristália, em 24.9.2013, ajuizou ação de anulação da patente PI 9714310-3, autos do processo nº 2013.51.01.024234-3, junto à 9 ª Vara Federal da Seção Judiciária do Rio de Janeiro.

Em seus fundamentos, a Cristália argumenta que a referida patente não atende aos requisitos de patenteabilidade, diante da ausência de novidade, atividade inventiva e insuficiência descritiva da suposta invenção. Esta última ação foi julgada procedente para anular a patente da Abbott PI 9714310-3. A figura abaixo ilustra os principais fatos de interesse para a presente análise: Linha do Tempo 2 – Cronologia dos fatos quanto ao Ritonavir Elaboração SG. Exposta a situação da patente PI 9741310-3, bem como das ações judiciais que permeiam a denúncia de sham litigation, passa-se à análise das denuncias apresentadas pela Cristália. VI.3.2. Posicionamento da Representante Em sua denúncia, a Cristália afirma que a Abbott estaria adotando “táticas de sham litigation” no mercado de ritonavir (fls. 42). Isso porque a Abbott ingressou com ação de indenização por perdas e danos contra a Cristália por suposta violação de sua patente do medicamento Norvir pelo medicamento similar Ritovir produzido pela Cristália. Trata-se do processo nº 583.00.2005.013371-1, em trâmite perante a 4º Vara Cível de Pinheiros/SP, iniciado pela Abbott no intuito de proibir a comercialização do medicamento Ritovir em razão de suposta infração patentária. Ao longo da instrução, a Representante foi agregando uma série de novos argumentos e elementos que indicariam a prática de sham litigation por parte da Abbott. É possível agrupar esses elementos nas seguintes categorias principais:

A ação 583.00.2005.013371-1 se basearia em falsa alegação de violação de direitos patentários, haja vista que a única semelhança entre os medicamentos Norvir e Ritovir seria o próprio princípio ativo em domínio público; A tese da infração por equivalência levantada pela Abbott naqueles autos seria abusiva e teria graves efeitos anticompetitivos; A Abbott teria tentado induzir o juízo a erro ao utilizar argumentos falsos, consistentes na afirmação de que os testes comprovando a equivalência farmacêutica entre os produtos Norvir e Ritovir significariam, também, equivalência patentária – e, por consequência, infração patentária por equivalência; A Abbott teria tentado induzir o juízo a erro por tentar fazer crer que a patente supostamente violada englobaria o princípio ativo ritonavir (que está em domínio público), e não apenas a formulação específica sobre a qual a Abbott teria direitos de patente; A Abbott teria se aproveitado de erro cometido pela magistrada que julgou o processo em epigrafe, no tocante a concessão de antecipação de tutela não requerida. Isso porque a Abbott solicitou imediata remessa de ofício ao responsável pelo pregão 29/2010 do Ministério da Saúde, informando sobre a sentença prolatada e, consequentemente, causando a exclusão da Cristália do certame organizado para a compra de ritonavir.

Sobre o ponto i (a ação se basearia em falsa alegação de violação de direitos patentários), a Cristália defende que seu produto não constituiria afronta à patente da Abbott, uma vez que o ritonavir, princípio ativo, sempre esteve em domínio público e nunca foi objeto de proteção patentária no Brasil. Desta forma, levando em consideração o domínio público do princípio ativo, qualquer interessado em produzir a substância estaria autorizado, desde que seguisse os procedimentos regulamentares básicos para comercialização de medicamentos similares ou genéricos no Brasil. Sobre o ponto ii (a tese da infração por equivalência levantada pela Abbott naqueles autos seria abusiva e teria graves efeitos anticompetitivos), a Cristália questiona a tese da Abbott de que a segunda formulação do Ritovir, ainda que não consistisse em violação literal da patente de formulação PI 9714310-3, constituiria uma infração por equivalência. O uso da doutrina dos equivalentes para comprovação de suposta fraude patentária, com base na semelhança entre as funções desempenhadas pelos medicamentos, constituiria ardil pelo qual a Abbott pretenderia retirar o princípio ativo do domínio público e impedir sua exploração por concorrentes. Em suas palavras:

“A utilização dessa teoria dos equivalentes patentários é a forma que o Abbott encontrou para apropriar-se do domínio público e impedir que o Cristália desenvolva, a partir do Ritonavir, tecnologia na área de antiretrovirais.”[138] Afinal, segundo a Representante, o uso da tese da equivalência poderia ser capaz de limitar indevidamente a concorrência em mercado no qual o princípio ativo já está em domínio público. Sobre o ponto iii (a Abbott teria tentado induzir o juízo a erro ao utilizar argumentos falsos acerca dos conceitos de equivalência farmacêutica e equivalência patentária), a Cristália afirma que a Abbott teria se valido de fundamentação falsa ao afirmar que os testes comprovando a equivalência farmacêutica entre os produtos Norvir e Ritovir significariam, também, equivalência patentária e poderiam ser tidos como indícios de flagrante infração. Nesse sentido, esclarece a Cristália que os testes de bioequivalência e biodisponibilidade de que tratam as partes referem-se aos testes essenciais ao registro e à comercialização de produtos similares ou genéricos aos medicamentos de referência e seriam incapazes de atestar eventual infração patentária.

Ademais, supondo válidas as alegações da Abbott no bojo da ação judicial nº 583.00.2005.013371-1, toda a política pública de medicamentos genéricos, instituída pela Lei nº 9.787/99, seria colocada em risco, uma vez que bastaria o concorrente solicitar registro de medicamento similar ou genérico para estar produzindo prova de suposta infração patentária. Nas palavras da Representante:

“Se as alegações da Abbott fossem válidas, as políticas públicas de saúde instituídas pela Lei n.° 9.787/99, visando garantir um maior acesso a medicamentos, mediante a facilitação do registro de similares e genéricos no mercado, seriam colocadas em risco, pois bastaria que o titular do medicamento de referência (que já tenha entrado em domínio público) buscasse novas patentes de continuação e constrangesse seus concorrentes com ações judiciais fazendo uso da tese da "equivalência patentária", tomando por base a equivalência farmacêutica e terapêutica dos similares e genéricos, respectivamente, em relação ao medicamento de referência, tudo para confundir e induzir em erro a autoridade judiciária.” Além disso, tal entendimento acabaria por impulsionar as empresas titulares dos medicamentos de referência a buscar novas patentes de continuação e constranger seus concorrentes com ações judiciais, valendo-se da tese de “equivalência patentária”, tomando por base a equivalência farmacêutica e terapêutica dos similares e genéricos em relação ao medicamento referência, para confundir ou induzir a erro a autoridade judiciária. Afirma a Cristália que a tese seria inconsistente, uma vez que os similares ou genéricos sempre serão, de uma forma ou de outra, equivalentes ao medicamento de referência, não havendo que se falar em infração patentária pautada por este fundamento.

Outrossim, aponta a Representante que os fundamentos de que se vale a Abbott para comprovar suposta infração patentária levariam a erro a magistrada competente para julgamento da ação judicial. Tais argumentos, segundo a Representante, corresponderiam à premissa de que: pela reivindicação da patente PI 974310-3, o ingrediente ativo deixaria o domínio público e voltaria a ser protegido, impedindo que demais concorrentes pudessem comercializar medicamentos que o envolvessem em sua formulação. Sobre o ponto iv (a Abbott teria tentado induzir o juízo a erro por tentar fazer crer que a patente supostamente violada englobaria o princípio ativo ritonavir, e não apenas a formulação específica sobre a qual a Abbott teria direitos de patente) a Cristália afirma que a Abbott não deixou claro que a medida judicial em questão tinha por objeto suposta violação pelo Cristália de uma patente de formulação, e não do princípio ativo. Dessa forma, a magistrada teria sido induzida a entender que a patente supostamente violada englobaria o princípio ativo ritonavir, que está em domínio público no Brasil. A indução seria patente diante da insistência da Abbott em afirmar que a fraude da Cristália decorreria do simples fato de o Ritovir e o Norvir desempenharem as mesmas funções. No entanto, segundo a Cristália, o desempenho de funções semelhantes seria inevitável, uma vez que o mesmo princípio ativo é utilizado em ambas as formulações.

Os argumentos utilizados pela Abbott teriam levado a juíza a erro, uma vez que ela teria “proferido sentença baseada em elementos e argumentos infundados, dando procedência a uma ação abusiva proposta pela Abbott” (fls. 3379). Nesse sentido, a Cristália aponta o seguinte trecho da sentença: “A ré alega que o RITONAVIR está em domínio público no Brasil, mas não demonstra sua alegação. O registro que instrui a petição inicial indica fato contrário.” Sobre o ponto v (a Abbott teria se aproveitado de erro cometido pela magistrada que julgou o processo em epigrafe, no tocante a concessão de antecipação de tutela não requerida), a Cristália informa que a sentença de mérito na ação em comento deferiu antecipação de tutela e determinou a suspensão imediata da exploração e comercialização de medicamento à base de ritonavir pela Cristália. Ocorre que tal pedido de antecipação de tutela em nenhum momento foi apresentado pela Abbott. Mesmo sabendo que a tutela deferida não havia sido solicitada (portanto, foi deferida por erro da Juíza, tanto que a decisão foi reformada dois meses depois), a Abbott requereu à magistrada expedição imediata de ofício à autoridade responsável pelo certame organizado para compra de medicamento à base de ritonavir, informando sobre a decisão no âmbito daquele processo judicial. O fato teria ocorrido assim que prolatada a sentença, mediante petição da Abbott elogiando a antecipação de tutela “pleiteada” (que, em realidade, não havia sido pleiteada).

De acordo com a narrativa da Representante, a própria Abbott se encarregou de levar em mãos o ofício ao responsável legal pelo pregão 29/2010. A Representante colaciona trecho da manifestação da Abbott na ação judicial: Figura 1 – Petição da Abbott ao juízo da 4ª Vara Cível de São Paulo, solicitando a expedição de ofício ao responsável pelo pregão 29/2010 [ACESSO RESTRITO] Em que pese a referida decisão equivocada ter sido posteriormente reformada, para reconsideração da liminar deferida e não requerida, seus efeitos já haviam sido conferidos, uma vez que a Cristália ficou impedida de participar do pregão nº 29/2010, do Departamento de Logística da Secretaria Executiva do Ministério da Saúde, para compra de ritonavir avaliada em R$13 milhões de reais. Assim, a Representante conclui que: (i) a Abbott se aproveitou de um equívoco do juízo de primeira instância ao adotar um comportamento doloso despachando petição, em caráter de urgência, afirmando falsamente que havia requerido tutela antecipada, quando não havia; (ii) fez uso de uma tutela jurídica manifestamente ilegal para excluir a sua única concorrente de uma licitação para compras de ritonavir para um ano cujo valor era de R$ 13 milhões; e (iii) ao obter êxito, praticou preços muito superiores aos que vinha praticando. VI.3.3.

Posicionamento da Representada A Abbott alega não estarem presentes os requisitos caracterizadores da conduta de sham litigation, usados pelo Cade como parâmetro para condenação em precedentes de mesma ordem. Isso porque a alegada “complexa plêiade de estratégias judiciais e extrajudiciais” citada pela Representante para caracterizar a suposta conduta de sham litigation seria composta apenas por uma ação judicial, ajuizada para combater suposta infração patentária, cujo pleito não pode ser interpretado como destituído de fundamento, uma vez amparado pela legislação patentária e julgado procedente em primeira instância judicial. Em relação à alegação da Cristália de que a ação 583.00.2005.013371-1 se basearia em falsa alegação de violação de direitos patentários, a Representada afirma que o ajuizamento dos autos do processo n° 583.00.2005.013371-3 teve por objetivo demonstrar a ilicitude na comercialização do medicamento Ritovir, da Cristália, e assim assegurar o direito exclusivo de comercialização do medicamento Norvir, como reflexo de proteção a direito legítimo, advindo da titularidade da patente PI 974310-3 válida à época do ajuizamento da ação. A reforçar a legitimidade da ação, a Abbott cita que a infração patentária de fato foi reconhecida no caso da primeira formulação do Ritovir, tendo a Cristália sido condenada em primeira instância.

No tocante à patente em si, esclarece que, em que pese o ritonavir estar em domínio público, nada impede que componha eventual patente de formulação, desde que aliado a um ou mais excipientes, conforme ocorrido com a patente PI 974310-3. Muitas vezes a composição é essencial para conferir que o produto seja comercializado ou, ainda, proporcionar melhor absorção do medicamento pelo sistema gastro-intestinal, maior estabilidade, diminuição de efeitos colaterais, proteção do sistema digestivo para altas doses etc. Para o caso do Norvir, aponta a Abbott que sua fórmula, consistente nos excipientes agregados ao princípio ativo, confere durabilidade ao produto, sem o que a substância perderia sua eficácia muito rapidamente, resultando na impossibilidade de comercialização do produto. Com esse fundamento, a Representada contesta a alegação da Cristália de que o Ritovir se trataria de simples síntese da substância ritonavir, afirmando que, em verdade, tal produto seria formulação química copiada do produto Norvir da Abbott. Nesse sentido, a Representada ressalta que o desenvolvimento de uma formulação, ainda que com princípio ativo em domínio público, poderia de fato significar uma melhoria, proporcionando aos pacientes um medicamento aperfeiçoado, mesmo porque nem sempre o uso do princípio ativo de forma isolada é indicado.

Desta forma, eventuais aperfeiçoamentos desenvolvidos pela empresa detentora da titularidade da patente originária poderiam ocorrer sem que restasse configurada uma extensão artificial à patente do próprio princípio ativo ou, até mesmo, uma infração anticoncorrencial. Quanto à suposta abusividade decorrente do recurso à tese da infração por equivalência nos autos em referência, a Abbott apresenta os seguintes esclarecimentos. Como já mencionado quando da análise das condutas relativas ao mercado de medicamentos à base de sevoflurano, a tese da infração por equivalência diz respeito à possibilidade de haver infração patentária, mediante produção/exploração de objeto que tenha as mesmas funções/desempenho daquele patenteado, porém, com alterações marginais de composto de nenhuma ou reduzida eficácia. Ou seja: de acordo com a tese, é possível haver infração patentária sem que a formulação química seja a mesma. Segundo a Abbott, a comercialização da primeira versão do Ritovir configurou uma infração patentária direta, como aliás confirmou a sentença que condenou a Cristália por infração patentária. Posteriormente, a Cristália alterou a fórmula do Ritovir; a Abbott considera que, mesmo que essa segunda formulação não constitua uma infração literal, ela consitui uma infração por equivalência.

A infração por equivalência entre Norvir e Ritovir seria flagrante, na medida em que a formulação química do produto da Cristália permaneceria igual à formulação do produto da Abbott, exceto pela alteração de componentes químicos irrelevantes e que perfazem o mesmo papel dos componentes químicos alterados, contidos na patente da Abbott. Além disso, para a Representada, o Ritovir não traria qualquer alteração substancial em relação à função de cada um dos excipientes presentes na formulação do Norvir. Ambos possuiriam a prazo de validade de 24 meses, devendo ser armazenados refrigerados, entre 2º e 8º, e protegidos de luz e umidade. A fim de corroborar suas alegações e comprovar a aceitação da teoria dos equivalentes, a Abbott fez constar em uma de suas manifestações exemplos de precedentes judiciais que têm por fundamento a doutrina dos equivalentes para condenação por infração patentária. Ademais, argumenta que a hipótese de infração por equivalência é prevista pelo artigo 186 da Lei de Proteção à Propriedade Intelectual nº 9.279/96, in verbis: “Art. 186. Os crimes deste Capítulo caracterizam-se ainda que a violação não atinja todas as reivindicações da patente ou se restrinja à utilização de meios equivalentes ao objeto da patente.” Outrossim, reconhece a possibilidade de existir um medicamento genérico ou similar que não infrinja a patente do medicamento de referência.

No entanto, afirma que para que isso ocorra não basta que o medicamento genéricos/similar se limite a copiar os excipientes que desempenhem e atinjam o binômio função/resultado. O pleito judicial seria reflexo de sua busca para evitar a mera substituição dos excipientes de sua patente por outros equivalentes, por parte da Cristália. Sobre a acusação de que teria tentado induzir o juízo a erro por tentar fazer crer que a patente supostamente violada englobaria o princípio ativo ritonavir (que está em domínio público), e não apenas a formulação específica sobre a qual a Abbott teria direitos de patente, a Representada apresenta os seguintes esclarecimentos. A Abbott afirma que sempre deixou claro que seus direitos advindos da titularidade patente PI 974310-3 protegeriam uma formulação, em que estariam presentes o ritonavir e excipientes, não se tratando de proteção do composto em si. Para comprovar essa afirmação, colaciona trechos de suas palavras nos autos do processo judicial indicadas pelo número de suas folhas: “Assim, a 2a Autora desenvolveu uma composição farmacêutica para administração oral compreendendo o princípio ativo antiretroviral ritonavir, um solvente orgânico e uni tensoativo, a qual pode ser encapsulada em cápsulas de gelatina mole e dura. (..) A patente P1 n° 9714310-3, portanto, protege: i) uma composição farmacêutica oral formada por uma quantidade do princípio ativo antivirótico ritonavir, um solvente orgânico e um tensoativo (reivindicação 1 da P1 n.

9714310-3 - doc. 3) e ii) o encapsulamento dessa composição em cápsulas de gelatina moles e duras ('reivindicação 2 da P197143 10-3 - doc. 3.) As Autoras não têm a intenção de manter a exclusividade no mercado em relação a lodo e qualquer medicamento a base de Ritonavir e sobre isso não há qualquer dúvida. O que pretendem as Autoras é impedir que terceiros, neste caso a Ré, sem o seu consentimento, produza, use, coloque à venda, venda ou importe com esses propósitos a composição compreendendo Ritonavir objeto de sua patente P1 9714310-3 direito esse que lhe assegura o Artigo 42 da Lei da Propriedade Industrial (LPI) n° 9.279 de 14 de maio de 1996. (fis. 988 do Processo 583.00.20005013371-1). Ou seja, o princípio ativo Ritonavir em si pode estar em domínio público, entretanto não há que discutir de composições novas e inventivas obtidas a partir da combinação desse princípio com outros excipientes, tal como o objeto da patente P1 9714310-3 em questão entre outras. (fls. 993 do Processo 583.00.20005013371-1)” (grifos nossos) Assim, a Abbott afirma que repetidas vezes explicou, naqueles autos, tratar-se uma patente de formulação, e que sua conduta não teria competido para o “erro” do magistrado. Ademais, alega que a Cristália insiste em extrair trechos descontextualizados da demanda judicial.

A Abbott também enfrenta a acusação de que teria se aproveitado de erro cometido pela magistrada que julgou o processo em epigrafe, no tocante a concessão de antecipação de tutela não requerida. Na concepção da Representada, o fato de a Cristália ter sido impedida de participar do pregão presencial nº 29/2010, em decorrência da decisão judicial, proferida no bojo dos autos do processo nº 583.00.2005.013371-1, não caracterizaria infração anticoncorrencial. Afinal em seu conteúdo, a própria decisão proibiria a produção, comercialização e exportação do medicamento, in verbis: “Toda celeuma ora criada pela CRISTÁLIA se dá em virtude de a ABBOTT, no âmbito da Ação de Infração de Patente (Processo 583.00.20005013371-1), ao requerer que fosse oficiado o Sr. Pregoeiro do Pregão 29/2010 dando-lhe ciência acerca da decisão que concedeu Tutela Antecipada proibindo a comercialização do medicamento Ritovir, ter mencionado a expressão “PLEITEADA PELOS AUTORES”. A CRISTÁLIA insistentemente alega que isso também teria levado a erro a MM. Juíza, e que tal erro culminou na exclusão da CRISTÁLIA do referido pregão, decorrendo daí prejuízos concretos para o mercado. Com efeito, é certo que a MM. Juíza, por iniciativa própria, concedeu a mencionada Antecipação da Tutela com base em seu poder geral de cautela, tal como prescreve o artigo 798 (CPC) e a moderna teoria processualista.

Contra isso, não há o que se questionar e é incabível traçar obscuras elucubrações quanto à possibilidade de a ABBOTT ter induzido o Juízo a erro. A decisão prolatada pela MM. Juíza, per se, já impedia a CRISTÁLIA de comercializar seus produtos, eis que considerados cópias não autorizadas do medicamento da ABBOTT. A desobediência dessa decisão – por exemplo, participando do Pregão 29/2010 – poderia, inclusive, resultar em responsabilização tanto na esfera cível quanto na esfera penal, além de gerar novos processos e dever de indenizar a ABBOTT. O fato de a ABBOTT ter requerido a expedição de ofício ao Sr. Pregoeiro em nada muda a decisão da MM. Juíza, nem tampouco a proibição de comercialização dos produtos da CRISTÁLIA. Igualmente, o fato de haver a expressão “pleiteada pelos autores” na petição que requereu a expedição de ofício em nada muda a decisão já proferida, nem mesmo induz a erro a MM. Juíza, pois nada acrescenta para o seu convencimento. A verdade é que tanto a petição que solicitou a expedição de ofício ao Sr. Pregoeiro, quanto a expressão “pleiteada pelos autores” em nada acresce ou subtrai a decisão expedida pela MM. Juíza, a qual, frise-se, detinha poderes para conceder tal medida com base em seu poder geral de cautela, razão pela qual é inócua e indevida a celeuma criada pela CRISTÁLIA, cujo único intuito é o de tentar confundir essa r.

SDE e, de alguma forma, prejudicar a ABBOTT, fugindo do seu dever de indenizar a empresa, tal como condenada na ação de infração. Note-se, ainda, que mesmo que a sentença expedida pela MM. Juíza não tenha expressamente excluído a CRISTÁLIA do referido pregão, se, de alguma forma, a empresa tivesse participado e vencido o Pregão, considerando a existência de decisão judicial válida impedindo-a de comercializar produtos protegidos pela patente detida pela ABBOTT, a CRISTÁLIA seria subsequentemente obrigada a indenizar a ABBOTT por comercializar produtos protegidos por patente e em violação a referida decisão judicial. Assim, considerando que a antecipação de tutela foi legalmente concedida, e tinha exatamente o condão de interromper a comercialização dos produtos pela CRISTÁLIA, não é minimamente plausível o argumento da CRISTÁLIA no tocante a “existência de danos” por ter sido impedida de participar do referido pregão. Existem, claramente, interesses privados por trás das ações da CRISTÁLIA neste caso, tendo em vista a efetiva condenação da empresa por infração de patente detida pela ABBOTT e a consequente condenação ao pagamento de indenização pecuniária”. [139] Finalmente, a Abbott aponta determinadas contradições da Cristália em suas manifestações, que a levava crer que a Representada estaria lançando mão de denúncias insubsistentes sem indícios criveis.

Seguindo o raciocínio adotado na denúncia, seria possível considerar que quem estaria praticando sham litigation seria a própria Cristália. Por exemplo, apesar de questionar a conduta da Abbott de patentear formulação que contém princípio ativo que está em domínio público, a própria Cristália também patenteou formulação contendo princípio ativo em domínio público, tanto no caso do sevoflurano (com o Sevocris II - PI 0405842-9) quanto no caso do ritonavir (com o Ritovir II PI 0202252-4). Da mesma forma, cita a alegação da Representada quanto a suposta inovação técnica do Ritovir em relação ao produto Norvir, que resolveria problemas técnicos que ainda não haviam sido solucionados pelo medicamento referência, quanto a solubilidade e estabilidade do medicamento, conforme a patente US 7.632.853. A Representante, no entanto, escondeu o fato de que a patente americana foi negada por duas vezes, tendo sido aceita com conteúdo mais restrito do que o inicialmente solicitado. VI.3.4. Análise da SG VI.3.4.1. Do suposto abuso consistente na propositura de ação judicial com base em alegação, supostamente falsa, de violação de direitos patentários Como visto, a Representante alega que a Abbott estaria adotando conduta abusiva ao ajuizar a ação nº 583.00.2005.013371-1, que buscava reprimir suposta infração patentária praticada pela Cristália.

Isso porque, segundo a Cristália, seu produto não constituiria afronta à patente da Abbott, uma vez que o ritonavir, princípio ativo utilizado em ambas as formulações, sempre esteve em domínio público e nunca foi objeto de proteção patentária no Brasil. Desta forma, levando em consideração o domínio público do princípio ativo, qualquer interessado em produzir a substância estaria autorizado, desde que seguisse os procedimentos regulamentares básicos para comercialização de medicamentos similares ou genéricos no Brasil. Inicialmente, cabe esclarecer que muito embora as declarações sumarizadas no parágrafo anterior façam referência ao domínio público do princípio ativo ritonavir, a patente para a qual a Abbott busca proteção por meio da ação nº 583.00.2005.013371-1 é uma patente de formulação, e não de princípio ativo. Como visto, nos termos da legislação pátria, é perfeitamente possível obter uma patente de formulação farmacêutica ainda que o medicamento seja composto por um ou mais princípios ativos que estejam em domínio público, desde que a combinação resultante ostente as características essenciais das patentes, quais, sejam novidade, atividade inventiva e aplicação industrial. A combinação de elementos já conhecidos pode trazer à tona uma formulação desconhecida, com efeito e/ou melhoramento inovador, que possua os requisitos de patenteabilidade estipulados por lei.

O domínio público de determinado princípio ativo não pode ser suficiente para impedir que este venha a compor uma patente de formulação regular. Portanto, a análise dos requisitos intrínsecos à patente fica adstrita ao INPI, não competindo ao CADE se manifestar quanto ao objeto da patente PI 9714310-3. Cabe registrar que esta Superintendência oficiou o INPI[140], a fim de averiguar as razões da anulação da patente e a eventual ocorrência de fraude. Questionado sobre se o pedido de PI 9714310-3 foi baseado em informações omissas, falsas ou contraditórias, o INPI limitou-se a afirmar que não teria como responder ao questionamento e que sua atuação se limita a avaliação da viabilidade de concessão de direitos de propriedade industrial, à luz dos requisitos estabelecidos pela Lei nº 9.279/96.[141] Ainda que o INPI não tenha se pronunciado sobre essa questão específica, não há indícios nestes autos de que a patente em comento tenha sido obtida de forma fraudulenta. Desta forma, uma vez concedido o pedido de patente pelo órgão competente sem que restasse comprovada fraude ou enganosidade na sua requisição, considera-se válida a patente (até o momento de sua anulação), independentemente de o princípio ativo que compõe sua formulação estar em domínio público. Assim, considerando que (i) no Brasil, é perfeitamente possível haver patente de formulação, mesmo que tal formulação contenha princípios ativos em domínio público;

(ii) a Abbott obteve patente de formulação contendo o princípio ritonavir de forma lícita, não havendo qualquer indício de fraude ou enganosidade; e (iii) no momento da propositura da ação nº 583.00.2005.013371-1 a patente em questão era válida, não há como concluir que propositura de ação de enforcement da patente vigente constitua conduta abusiva. É verdade que a patente PI 9714310-3 foi anulada por decisão judicial nos autos do processo nº 2013.51.01.024234-3, ajuizado pela Cristália sob alegações de que a referida patente não atende aos requisitos de patenteabilidade. De forma análoga ao que se concluiu quando da análise das condutas referentes ao sevoflurano, mesmo que a patente tenha restado anulada, isso não significa necessariamente ocorrência de ilícito antitruste. Ademais, repise-se: não cabe ao CADE adentrar na discussão da eventual obviedade de ausência de inovação, neste caso. Trata-se de matéria complexa que foge à expertise e à competência desta autarquia. As questões técnicas, intrínsecas aos requisitos de patenteabilidade, devem ser apreciadas pelo órgão responsável, qual seja, o INPI, não havendo, a principio, que se falar em condenação antitruste quando as informações pertinentes à patente lhes tenham sido regularmente disponibilizadas e, ainda assim, a patente tenha sido concedida, salvo outros eventuais elementos que indicassem abusividade evidente, que aqui não se vislumbram. VI.3.4.2.

Do suposto abuso no recurso à teoria dos equivalentes pela Abbott e da suposta tentativa de indução do juízo a erro ao afirmar que os testes comprovando a equivalência farmacêutica entre os produtos Norvir e Ritovir significariam, também, equivalência patentária Segundo esclareceu a Abbott[142], a ação judicial nº 583.00.2005.013371-3, em que a Abbott alega ocorrência de infração patentária, tem dois objetos distintos: (i) a infração literal à patente PI 9714310-3 pela formulação do medicamento Ritovir comercializada entre meados de 2001 até meados de 2004 e (ii) a infração por equivalência à patente PI 9714310-3, pela composição alterada do medicamento Ritovir que passou a ser comercializada a partir de 2004. Ao final, apurou-se que as duas formulações infringem à patente em referência: a primeira formulação de forma literal, conforme apontou o laudo pericial preparado por três peritas da UNESP – Universidade Estadual Paulista Júlio Mesquita Filho; e a segunda formulação, por equivalência, conforme parecer técnico preparado pelo CONFAR – Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo. A tese da infração por equivalência diz respeito à possibilidade de haver infração patentária, mediante produção/exploração de objeto que tenha as mesmas funções/desempenho daquele patenteado, porém, com alterações marginais de nenhuma ou reduzida importância.

Como mencionado quando da análise das condutas referentes ao sevoflurano, a doutrina dos equivalentes foi elaborada em sistemas jurídicos estrangeiros com o objetivo impedir que um copista inescrupuloso faça uma modificação marginal no produto no intuito de se apropriar indevidamente da ideia da patente, mas sem infringir a patente de forma literal. A fim de evitar a aplicação indiscriminada desse entendimento em situações nas quais não se verifica claramente que a cópia é fruto de uma estratégia ardilosa, a doutrina estrangeira elaborou limitações claras para a aplicação da doutrina dos equivalentes. Tais limitações, essenciais para considerar se algo é ou não é protegível de acordo com a doutrina dos equivalentes, são adotadas por todos os países que admitem a aplicabilidade dessa doutrina. Também como detalhadamente demonstrado no capítulo correspondente ao sevoflurano, a aplicabilidade da tese dos equivalentes no Brasil não é consensual na doutrina e tampouco na jurisprudência. Nesse contexto, não há como condenar a Representada pelo mero recurso à tese dos equivalentes. Concorde-se ou não com a tese da Abbott, não há como considerar que mera a argumentação a favor da aplicabilidade da doutrina dos equivalentes ao caso concreto constitua abuso de direito de petição: como visto, a tese de fato é controversa, comportando interpretações diversas seja na doutrina, seja em precedentes judiciais, e mesmo nos autos da ação ajuizada pela Abbott.

Não há qualquer indício de litigância fraudulenta e tampouco se pode afirmar estar diante de expedientes objetivamente sem fundamento. Diante do exposto, não se pode afirmar que o mero recurso, pela Abbott, à teoria da equivalência constitua conduta abusiva do ponto de vista antitruste. Por outro lado, nota-se que a empresa, com base em argumentação falaciosa, tentou, pelo menos no momento inicial de propositura da ação 583.00.2005.013371-1, fazer crer que os testes comprovando a equivalência farmacêutica entre os produtos Norvir e Ritovir significariam, também, equivalência patentária. Resta avaliar se essa conduta constitui ilícito concorrencial. Primeiramente, cabe esclarecer que o conceito de “equivalência farmacêutica” está consignado na Resolução RDC nº 135 de 29.05.2003 da Anvisa: “Equivalentes Farmacêuticos - são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos. Devem cumprir com as mesmas especificações atualizadas da Farmacopeia Brasileira e, na ausência destas, com as de outros códigos autorizados pela legislação vigente ou, ainda, com outros padrões aplicáveis de qualidade, relacionados à identidade, dosagem, pureza, potência, uniformidade de conteúdo, tempo de desintegração e velocidade de dissolução, quando for o caso.” A “equivalência patentária”, por sua vez, não é definida de forma precisa na legislação pátria.

Como visto, os partidários da doutrina dos equivalentes se apoiam no art. 186 da LPI, que admite que pode constituir ilício uma violação que se restrinja “à utilização de meios equivalentes ao objeto da patente”. A Representada traz aos autos do presente IA o entendimento de João da Gama Cerqueira sobre equivalência patentária (fls. 2919): “Qualquer modificação introduzida na forma, nas dimensões ou nas proporções do objeto, bem como a substituição da matéria, não excluem a contrafação. Estão no mesmo caso a substituição de peças e órgãos de um maquinismo privilegiado por outro elemento equivalente, ou a sua modificação sem alteração das funções que desempenham, a substituição de substâncias de um produto químico por outro análogo. Toda a questão gira em torno deste ponto: saber se a ideia essencial da invenção foi usurpada” (João da Gama Cerqueira. Tratado da Propriedade Industrial – 2º ed. Vol. 1. Cap. VIII. P. 547). O fato é que os dois conceitos não se confundem. Dito de outra forma, é possível haver equivalência farmacêutica sem que haja equivalência patentária. Portanto, mesmo que se admita a aplicabilidade da teoria dos equivalentes no Brasil (o que, como visto, não é ponto pacífico na doutrina e tampouco na jurisprudência), a existência de equivalência farmacêutica por si só é insuficiente para demonstrar equivalência patentária e, por consequência, também seria insuficiente para configurar eventual infração por equivalência. A própria Representada, às fls.

2919 deste IA, explica que os dois conceitos são diferentes: “92. Dos conceitos acima, verifica-se que medicamentos farmaceuticamente equivalentes, conquanto possam possuir excipientes diferentes, devem ser semelhantes, ou seja, devem ser equivalentes nos demais aspectos, incluindo os resultados esperados. 93. A equivalência patentária, por sua vez, deve ser avaliada seguindo o binômio função/resultado, isto é, deve-se analisar a patente e o objeto supostamente infrator preponderantemente por suas semelhanças intrínsecas, verificando-se, nas diferenças, se elas realizam a mesma função e obtêm o mesmo resultado. 94. Portanto, em que pese serem conceitos diferentes, há casos em que se constata, concomitantemente, a existência de equivalência farmacêutica e equivalência patentária, como se observa na demanda em questão.” (grifos nossos) Ainda nos presentes autos, a Representada reconhece a possibilidade de haver produto similar ou genérico do Norvir sem infringir sua patente de formulação. Inclusive a Abbott deu exemplos de formulações que não infringiriam a patente do Norvir: “Em tese, é possível existir um medicamento genérico e/ou similar ao Norvir®, cuja formulação não infrinja os direitos decorrentes da patente PI9714310-3(...) [143] Por outro lado, nos autos do processo nº 583.00.2005.013371-3, a Abbott por vezes apresenta argumentação que em tudo contradiz os trechos acima colacionados.

Em sua petição inicial naqueles autos, a empresa relaciona a similaridade declarada para fins regulatórios (equivalência farmacêutica) como sinônimo de infração patentária, conforme trecho abaixo: “No presente caso, a Ré viola, confessadamente, a patente de titularidade da 2ª Autora, em razão da fabricação e exportação de produto registrado na ANVISA como similar ao NORVIR (medicamento de referência). Tal confessada similaridade entre o RITOVIR da ré e o produto objeto da patente PI 9714310-3 (medicamento NORVIR explorado pelas Autoras), acarreta, indubitavelmente, a infração por equivalência da aludida patente, corno se verá a seguir.” [144] Após esse trecho, a Abbott continua argumentando em sua peça vestibular sobre a similaridade entre os medicamentos de ambas as empresas, pautando-se pelos conceitos de medicamento de referência e medicamento similar, estipulados pela Lei nº 6.360/76, bem como quanto a definição de equivalência e equivalência farmacêutica da Anvisa. Além disso, aponta o resultado de testes laboratoriais que indicariam a “equivalência” e, consequentemente, a suposta infração: “Com efeito, para se obter o registro como similar, um medicamento precisa preencher algumas condições, entre as quais a apresentação de testes de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade realizados por centros habilitados pela ANVISA.

Tais condições são estabelecidas pela Autarquia Federal (Resolução – RDC nº133, de 29.05.03, Resolução RE nº 397 de 12.11.04 e Resolução – RE nº 310 de 01.09.04 – docs 11/13) justamente para comprovar a equivalência existente entre o medicamento similar que se busca o registro e o medicamento de referência registrado. (...) No caso dos autos, para a Ré obter o registro do seu medicamento RlTOVIR como similar ao NORVIR, perante a ANVISA, fez-se necessária a realização dos testes de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade para se demonstrar a equivalência entre o RlTOVIR e NORVIR, medicamento de referência fabricado e comercializado pelas Autoras. Tais testes (docs. 15/16) encomendados pela própria Ré e produzidos pelo Centro de Estudos e Desenvolvimento Analítico Farmacêutico - CEDAFAR, da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG (laboratório autorizado pela ANVISA para realizar tais estudos), reconhecem categoricamente, a equivalência existente entre o seu medicamento teste RlTOVIR (l0mg cápsula gelatinosa mole) e o produto de referência NORVIR (10mg - cápsula gelatinosa mole). (...) Ao demonstrar por meio de testes realizados por laboratório reconhecidamente especializado que o medicamento RITOVIR é equivalente ao produto NORVIR, a Ré confessa a infração praticada à patente da 2a Autora, posto que qualquer técnico no assunto sabe não ser possível a obtenção de tal similaridade sem que haja infração patente do medicamento em referência.

A infração no caso dos autos ocorre por equivalência, pois conforme demonstrado pela própria Ré, o seu medicamento RITOVIR é equivalente ao produto NORVIR, das Autoras, ou seja, o seu produto desempenha a mesma função que aquele protegido pela patente PI nº 9714310-3, ainda que utilize de outros meios para atingir tal resultado. A hipótese é típica de infração patentária por equivalência!”[145] (grifos nossos) Em manifestação posterior, a Abbott segue argumentando no mesmo sentido: “Com efeito, se, de fato, as alegações da Ré fossem verdadeiras, i.e., de que o medicamento similar, conforme definição da legislação sanitária, não consiste em contrafação da patente do medicamento de referência, deveria então pleitear a manutenção da documentação acostada nos autos, a fim de que fosse feita a prova de suas afirmações e não o contrário. (...) A infração no caso ocorre por equivalência, pois conforme demonstrado pela própria Ré, o seu medicamento RITOVIR é equivalente ao produto NORVIR, das Autoras, ou seja, o seu produto desempenha a mesma função que aquele protegido pela patente PI n° 9714310-3, ainda que utilize de outros meios para atingir tal resultado, daí ser irrelevante a afirmação da Ré de que alguns "excipientes" de seu produto são diferentes.

A lei brasileira não define o que vem a ser equivalência, motivo pelo qual a boa técnica de interpretação sistemática da legislação faz com que se utilize a definição de equivalência prevista na legislação destinada à regulamentação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Ademais, esta regulamentação é a única que trata da conceituação de equivalência e está totalmente relacionada à matéria posta nos autos. Desse modo, ante a exaustiva demonstração de infração por equivalência à patente PI 9714310-3, comprovada, inclusive por teste realizado pela própria Ré (does, 13/14 que acompanharam a inicial) é imperiosa a procedência da presente demanda, a fim de estancar a violação praticada pela Ré e prejuízos advindos da fabricação e comercialização para o exterior do medicamento RITOVIR.” (grifos nossos) (fls. 523 e 524 do processo nº 583.00.2005.013371-1) Observa-se que o fundamento utilizado pela Abbott para acusar a ocorrência de infração patentária é a mera realização de testes que comprovam a equivalência farmacêutica entre Norvir e Ritovir. A realização desses testes é tida pela Abbott como “confissão de infração patentária”.

Ainda, aduz a Representada, de forma inequívoca, que “a lei brasileira não define o que vem a ser equivalência, motivo pelo qual, a boa técnica de interpretação sistemática da legislação faz com que se utilize a definição de equivalência prevista na legislação destinada à regulamentação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária”, tentando fazer crer que a demonstração da equivalência farmacêutica comprovaria também a equivalência patentária. Não resta dúvida de que, com tal argumentação, a Abbott pretende convencer o Juízo de que a mera demonstração de equivalência farmacêutica seria suficiente para caracterizar infração patentária por equivalência. Tal argumentação é inadmissível. Nem sempre um produto que seja equivalente farmacêutico será também um equivalente patentário, como reconheceu a própria Abbott nos presentes autos. Do contrário, não haveria possibilidade de existir um medicamento genérico ou um similar do Norvir que, repise-se, trata-se de medicamento à base de princípio ativo em domínio público, posto que a simples comprovação de bioequivalência e biodisponibilidade implicaria, necessariamente, uma infração patentária por equivalência. A Cristália, por seu turno, apresentou defesa, no processo 583.00.2005.013371-1, informando ao Poder Judiciário que o princípio ativo ritonavir estava em domínio público e que a Abbott estaria tentando se aproveitar maliciosamente das expressões SIMILAR e EQUIVALENTE para comprovar suposta fraude. Segundo a Cristália:

“Na verdade, as Autoras apenas reputam que a patente está sendo infringida de forma genérica e pouco convincente, mas em nenhum momento fazem um real comparativo entre produto e patente. Além disso, restará adiante demonstrado e provado que o produto fabricado pela Cristália se utiliza dos conhecimentos contidos em um pedido de patente por ela efetuado, ainda em trâmite perante o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), pedido este já tornado público pelo referido instituto (doc. n 2). Segundo a linha de raciocínio das Autoras, apenas o fato de um registro de medicamento perante a ANVISA ter sido concedido por similaridade, já é suficiente para demonstrar cabalmente uma infração de patente. Nada mais torpe. A ameaça agora, Excelência, se dá em torno do mercado de um antirretroviral (no caso medicamento para combate ao vírus HIV, transmissor da AIDS) cujo princípio ativo é denominado RITONAVIR. É curial que se esclareça, desde já, que o RITONAVIR está em domínio público no Brasil, o que significa que o uso desse produto químico liberado para qualquer empresa interessada, conforme restará a seguir comprovado. Com efeito, após o surgimento do agente ativo RITONAVIR, as Autoras desenvolveram uma composição à base desse agente ativo a qual acabou sendo patenteada aqui no Brasil, dando origem à Patente de Invenção PI 9714310-3. Com base nos conhecimentos descritos nessa patente, as Autoras fabricam o medicamento denominado NORVIR.

E esta patente de invenção que as Autoras alegam que está sendo violada pela Cristália, mediante um medicamento por ela produzido denominado RITOVIR, fruto também de desenvolvimento realizado pela própria Cristália. (...) As Autoras correlacionam, de forma totalmente descabida, o pedido de registro do medicamento RITOVIR, da Cristália, perante a ANVISA com uma inexistente violação à patente por elas titulada. Para tanto, sem nenhum fundamento jurídico, entendem que só o fato de a Cristália ter efetuado um pedido de registro de um medicamento por similaridade significa que o produto utilizado como referência, no caso aquele fabricado segundo os conhecimentos descritos na PI 9714310-3, está sendo copiado.(...) Se a esse procedimento fosse conferida a interpretação das Autoras, resultaria no reconhecimento de que a ANVISA não poderia conceder registro como similar para produto que contenha o mesmo princípio ativo de produto de referência cuja composição seja objeto de patente, mesmo que este segundo produto seja apenas equivalente Farmacêutico ao produto de referência que possua patente, mas que química e farmacotecnicamente, considerando-se suas composições, ambos os produtos sejam distintos. Na verdade, Excelência, o que as Autoras pretendem é utilizar-se de um registro licitamente concedido pela ANVISA com base em critérios próprios e exclusivos, para tentar justificar uma infringência de patente que certamente não existe.

Esquecem-se, no entanto, as Autoras, que o termo SIMILAR, não significa IGUAL, e muito menos que a expressão EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA, não significa EQUIVALÊNCIA PATENTÁRIA. Ademais, no sistema jurídico brasileiro a expressão equivalência patentária não possui definição legal, sendo absurdo o emprego do artigo 186, da Lei de Propriedade Industrial que se refere à utilização de meios equivalentes ao objeto da patente para justificar, no presente caso, a alegação de infringência de patente, em face da existência de registro de produto Farmacêutico por similaridade que exige a ocorrência de equivalência farmacêutica e biodisponiblidade relativa com relação ao produto de referência. A alegação das Autoras de equivalência patentária, visa por outro lado, trazer à discussão no âmbito jurídico, matéria que não encontra respaldo na legislação patentária brasileira. Nesse sentido, o que fica transparente, é que as autoras buscaram e se utilizaram maliciosamente de todas as legislações em vigor no Brasil que contenham as expressões SIMILAR ou EQUIVALENTE, que pudessem ser ligadas ao setor Farmacêutico, para alegar a aludida infringência à sua patente. No entanto, em cada situação e em cada norma legal, tais expressões possuem objetivos, funções e significados particularizados e totalmente distintos entre si.

Em casos, como o caso presente, em que o princípio ativo empregado em tais medicamentos encontra-se em domínio público no país, podendo ser amplamente utilizado por qualquer terceiro interessado, e existindo novas composições ou formulações farmacêuticas ou de novos processos de obtenção desse mesmo princípio ativo, quaisquer novos registros que viessem a ser concedidos pela ANVISA para produtos objetos dessas novas patentes na modalidade de SIMILAR, pela tese das Autoras, teriam que ser considerados ilegais. Tais produtos, na legislação brasileira considerada pela ANVISA em suas atividades concessórias de registro, são denominados SIMILARES em virtude justamente do emprego do mesmo princípio ativo, na mesma concentração e forma farmacêutica e obtendo os mesmos RESULTADOS TERAPÊUTICOS, embora os elementos constituintes da sua formulação, além do princípio ativo, os chamados excipientes, possam ser distintos. Essa nova formulação pode ser alvo de nova patente e o registro pode ser concedido, como SIMILAR, justamente porque o princípio ativo RITONAVIR que pode ser empregado livremente por terceiros no Brasil, é o mesmo do produto apontado como de referência.

Assim, podem ser concedidas duas patentes distintas pelo INPI, envolvendo composições distintas que empreguem o mesmo princípio ativo, tal como o RITONAVIR, e ambos os produtos objetos dessas patentes receberão registro da ANVISA- o primeiro produto, que seria alvo da patente mais antiga, seria o produto de referência e o segundo produto, alvo da patente mais recente receberia o registro da ANVISA com o produto SIMILAR, e nada de ilegal ou incorreto estaria ocorrendo. A se considerar a tese esdrúxula das autoras, ocorreria o impedimento do emprego do RITONAVIR enquanto agente ativo de medicamentos anti-HIV, o que significaria a usurpação do domínio público brasileiro, o que é inadmissível. Fica dessa forma flagrante a real intenção das autoras com a presente ação: apropriar-se do domínio público brasileiro, com relação ao agente ativo RITONAVIR, pela via judicial”. A Abbott, por sua vez, contra-argumenta dizendo que “sempre deixou claro” que o fato do medicamento Ritovir da Representante ser similar o medicamento Norvir da Representada não era uma prova da infração à patente em questão, mas sim um indício do ilícito (fls. 2916). Ora, do exame dos autos do processo nº 583.00.2005.013371-1, resta evidente que essa afirmação não é verdadeira. Por outro lado, é mister reconhecer que a Representada, posteriormente, apresentou manifestações que de fato esclarecem a diferença entre os conceitos de equivalência patentária e equivalência farmacêutica.

Nesse sentido, a Representada colaciona trechos de diversas manifestações no âmbito daquele processo 583.00.2005.013371-1: “Embora as assistentes técnicas da Ré tentem, em seu laudo convergente, confundir o MM. Juízo com extensas elucubrações acerca de ‘similaridade farmacêutica’, ‘similaridade patentária’ e explicações pouco objetivas sobre ‘meios de equivalência’, em uma tentativa clara de melhorar o inexpressivo e infundado laudo pericial, é preciso que fique claro que o registro de ‘medicamento Similar’ concedido ao medicamento Ritovir da Ré representa, no mínimo, forte indício de que este infringe a patente PI9714310-3. (fls. 992 dos autos do processo 583.00.2005.013371-1)” *** “Entretanto, talvez por desconhecimento da matéria, a Sra. Perita, em seu laudo pericial ora comentado, ao invés de verificar se a composição do medicamento Ritovir da Ré (apontado pela Autora como infrator) reúne as características definidas na reivindicação da patente PI9714310-3 da Autora, apenas se limita a comentar a respeito do registro desse medicamento Ritovir junto à Anvisa, na intenção de justificar que um produto considerado similar perante a Anvisa não é necessariamente similar a uma patente. *** Ora V. Exa., é óbvio que a similaridade a que se trata a Anvisa não se corresponde à similaridade de medicamento a patente e nem tão pouco é isso que se propõe a defender a Autora quando alega ser o Ritovir produto infrator de sua patente PI 9714310-3! (Fls.

954 dos autos)” “As Autoras não têm a intenção de manter a exclusividade no mercado em relação a todo e qualquer medicamento a base de Ritonavir e sobre isso não há qualquer dúvida. O que pretendem as Autoras é impedir que terceiros, neste caso a Ré, sem o seu consentimento, produza, use, coloque à venda, venda ou importe com esses propósitos a composição compreendendo Ritonavir objeto de sua patente PI 9714310-3, direito esse que lhe assegura o Artigo 42 da Lei de Propriedade Industrial (LPI) nº 9.279 de 14 de maio de 1996. (fls. 988 dos autos)” *** “Ora Excelência, é claro que equivalência farmacêutica não se confunde com equivalência patentária, bem como uma, a princípio, não se presume a outra. No entanto, não é porque elas não se confundem ou não se presumem que não podem coexistir, como ocorre no presente caso. (fls. 2431)” Fica claro, portanto, que a Abbott apresentou afirmações flagrantemente contraditórias ao longo daquele processo judicial. Não obstante, o fato é que o desenrolar do caso demonstra que a diferença entre os conceitos de equivalência patentária e equivalência farmacêutica foram plenamente compreendidos. Primeiramente, porque não se pode supor que o Poder Judiciário desconheça a Lei e a doutrina. Como visto, os dois conceitos são claramente distintos.

Ainda que a argumentação da Abbott em sua petição inicial seja falaciosa, não há como se concluir que ela seja capaz de induzir o juízo a erro, uma vez que é óbvio que o conceito de equivalência farmacêutica, claramente definido na regulação setorial, não implica necessariamente a violação de direitos patentários prevista no art. 186 da LPI, que admite que pode constituir ilício uma violação que se restrinja “à utilização de meios equivalentes ao objeto da patente”. Em segundo lugar, ainda que se admita que o Judiciário desconhecesse a diferença entre os dois conceitos (o que se admite apenas por hipótese), as manifestações da Cristália naqueles autos sanariam qualquer dúvida do magistrado. Este teve amplo acesso à argumentação trazida pela ora Representante, que é cristalina ao apontar as imprecisões cometidas pela Abbott. Em terceiro lugar, o próprio desenrolar do processo indica que a mera comprovação de equivalência farmacêutica não foi considerada pelo magistrado como prova de infração patentária por equivalência. Tanto que o magistrado que presidiu a causa determinou a realização de perícias a fim de verificar se as duas formulações do Ritovir infringiam ou não a patente PI9714310-3. Somente após extensa discussão lastreada em numerosos pareceres técnicos a sentença foi proferida.

Conclui-se, então, que ainda que o simples uso da teoria dos equivalentes em âmbito judicial, não seja suficiente para implicar em condenação antitruste, a Abbott, de fato, apresentou afirmações contraditórias no bojo dos autos sobre a suposta semelhança entre equivalência farmacêutica e patentária. No entanto, isso não pode ser suficiente para instauração do processo administrativo, uma vez que mesmo que a fundamentação inicial da ação judicial tenha se baseado em, dentre outros elementos, premissa inverídica, houve contraditório em que a Cristália pôde explicar ao juízo do que se tratava o instituto e, em manifestações posteriores e tempestivas à decisão judicial, a própria Abbott apresentou manifestações que de fato esclarecem a diferença entre os conceitos de equivalência patentária e equivalência farmacêutica. VI.3.4.3. Da suposta tentativa de indução do juízo a erro por tentar fazer crer que a patente supostamente violada englobaria o princípio ativo ritonavir (que está em domínio público), e não apenas a formulação específica sobre a qual a Abbott teria direitos de patente A denúncia de sham litigation apresentada pela Cristália está pautada na alegação de que a Abbott se valeu de artifícios para induzir a erro o Juízo competente para julgamento da ação nº 583.00.2005.013371-1, por não ter levado a conhecimento todos os fatos necessários à correta análise do caso.

[146] Isso porque, segundo a Cristália, a Abbott não teria informado que a medida judicial em questão tinha por objeto suposta violação pela Cristália de uma patente de formulação e não do princípio ativo ritonavir, de tal forma que a magistrada teria sido induzida a entender que a patente supostamente violada englobaria o princípio ativo ritonavir. Ao contrário do que sustenta a Representante, dos documentos juntados aos autos, é possível concluir que a Representada foi explícita a afirmar ao juízo da ação supracitada, que pretendia proteção à patente formulação PI 9714310-3 que protegia uma formulação que continha ritonavir, e não princípio ativo em si. Nesse sentido, seguem trechos da petição inicial da Abbott nos autos do já citado processo judicial, quanto ao seu item II “dos fatos”: “A 2ª Autora, por meio de extensas pesquisas e vultosos investimentos, desenvolveu uma composição farmacêutica oral à base de ritonavir, o qual constitui uma droga da classe dos inibidores de protease que combatem o HIV e funciona como um impulsionador das demais drogas consumidas pelos pacientes soropositivos anti-AIDS. Essa composição constitui um medicamento registrado perante as autoridades sanitárias pela 1ª Autora, sob o nome de NORVIR. A fim de assegurar o seu direito sobre essa importante invenção, a 2ª Autora depositou pedido de patente (doc.3), perante o Instituto Nacional da Propriedade Industrial, em 12.11.97, intitulado “composição farmacêutica”.

Esse pedido de patente recebeu o nº PI 9714310-3. (...) Todavia, não obstante a exclusividade quanto à exploração da invenção conferida legalmente a 2ª Autora, a qual como visto acima é comercialmente explorada pela 1ª Autora, a Ré obteve registro perante a Anvisa para comercialização de medicamento similar ao NORVIR (produzido e fabricado pelas Autoras). O medicamento da Ré é denominado RITOVIR e as Autoras tomaram conhecimento que a Ré vem produzindo e exportando referido medicamento (doc.5), em evidente violação à patente PI nº 9714310-3, como se verá adiante. Diante dessa situação e, por possuir a 2ª Autora título patentario valido que lhe atribui o privilegio da exploração da composição farmacêutica à base de ritonavir, aí incluída a exportação de tal composição para outros países, a 2ª Autora notificou a Ré extra-judicialmente solicitando a abstenção da prática de atos que infringissem o objeto da patente PI 9714310-3 (doc.6/7). (fls. 4/5 dos autos do processo judicial nº 583.00.2005.013371-1) (grifos nossos) Da mesma forma, no item III da petição inicial do referido processo, especificamente quanto ao objeto da patente PI 9714310-3, a Abbott afirma: “A invenção descrita na PI 971310-3 visa a aperfeiçoar a biodisponibilidade oral do princípio ativo ritonavir, sendo bastante útil no tratamento das infecções ocasionadas pelo vírus HIV.

Assim, a 2ª Autora desenvolveu uma composição farmacêutica para a administração oral compreendendo o princípio ativo antirretroviral ritonavir, um solvente orgânico e um tensoativo, a qual pode ser encapsulada em capsulas de gelatina mole e dura. A fim de assegurar seus direitos decorrentes de invenção mencionada, a 2ª Autora patenteou a composição química a base de ritonavir acima referida. A patente PI nº 9714310-3, portanto, protege: i) uma composição farmacêutica oral formada por uma quantidade do princípio ativo antivirotico ritonavir, um solvente orgânico e um tensoativo (reivindicação 1 da PI n. 9714310-3 – doc. 3) e ii) o encapsulamento dessa composição em cápsulas de gelatina moles e duras (reivindicação 2 da PI 9714310-3 – doc. 3).” (fls. 6/7 dos autos do processo judicial nº nº 583.00.2005.013371-1) (grifos nossos) Diga-se que, quanto ao domínio público do ritonavir, bem como quanto à natureza de sua patente, a Abbott expressamente manifestou: “A Ré, não obstante reconheça às fls. 423/424 que a presente demanda refere-se à contrafação de uma composição farmacêutica oral à base de Ritonavir, protegida pela patente PI 9714310-3, de titularidade da 2a Autora, busca confundir o Juízo suscitando questões totalmente impróprias, como por exemplo o fato de o Ritonavir já se encontrar em domínio público, conforme documento 6 acostado à sua contestação.

Tal questão é absolutamente irrelevante para o deslinde do feito, pois como bem reconhecido pela Ré, as Autoras não buscam a exclusividade quanto à comercialização do princípio ativo Ritonavir, mas sim da composição farmacêutica da qual faz parte essa substância, objeto da patente de invenção validamente concedida pelo Estado à z- Autora (PI 9714310-3). Destarte, todas as alegações da Ré referentes a esse tema, bem como o documento 6 acostado a sua defesa devem ser desconsiderados, tendo em vista ser incontroverso e de nenhuma valia para o feito o fato de estar o Ritonavir presente no estado da técnica. Afinal, a presente ação refere-se à contrafação patentária praticada pela Ré, em virtude da fabricação e comercialização de medicamento que infringe os limites reivindicados e protegidos pela PI 9714310-3, não tendo sido em momento algum alegado que tal infração decorreria da simples utilização do princípio ativo Ritonavir, a qual seria, por certo, lícita.” (fls. 524/525 dos autos do processo judicial nº 583.00.2005.013371-1) Por outro lado, a Representada juntou aos autos do processo nº 583.00.2005.013371-1 documentos em que afirma deter a patente do ritonavir no Brasil. Por exemplo:

Figura 2 - Versão traduzida da Nota nº 4772/2003 da Unidade de financiamento internacional de Saúde UFI-S, Ministério da República da Argentina [ACESSO RESTRITO] Figura 3 - Versão traduzida da Nota nº 4772/2003 da Unidade de financiamento internacional de Saúde UFI-S, Ministério da República da Argentina [ACESSO RESTRITO] A Representante afirma que “resta claro que a Juíza apenas julgou procedente a ação porque foi levada a acreditar que a Abbott seria detentora da patente do princípio ativo ritonavir (hipótese, esta sim, em que haveria violação por parte da Cristália), sendo certo que a Representada tinha o dever legal de demonstrar o equívoco da magistrada”. [147] No entanto, esta Superintendência entende que os elementos presentes nos autos não levam à conclusão pretendida pela Cristália, de forma suficientemente evidente. Primeiramente, conforme os trechos reproduzidos nos parágrafos 411 a 413, a Abbott não deixa dúvidas que o objeto da patente é uma formulação específica, e não o princípio ativo ritonavir. Ainda que as declarações contidas nas Figuras 2 e 3 possam dar margem ao entendimento de que a Abbott detinha patente do princípio ativo ritonavir, é questionável a tese de que se trata de estratégia ardilosa do sentido de tentar convencer o Judiciário de que a patente tinha escopo mais amplo do que realmente tem.

Especialmente a segunda figura, em que a Abbott faz referência a “um direito de patente para o ritonavir cápsulas”, é possível que se trate mais de uma imprecisão terminológica do que de fraude propriamente dita, uma vez que, no jargão farmacêutico, é comum referir-se a um medicamento específico utilizando-se o nome do princípio ativo. Ora, a referência a “ritonavir cápsulas” dá a ideia de que se trata de uma apresentação específica, e não ao princípio ativo ritonavir de forma geral. Assim, essas declarações devem ser interpretadas não isoladamente, mas no contexto mais amplo das manifestações apresentadas pela Abbott naqueles autos. E, conforme os trechos reproduzidos nos parágrafos 411 a 413 supra, não há dúvidas de que a Representada foi clara ao afirmar que sua patente protegia uma formulação específica, e não o princípio ativo ritonavir. Em segundo lugar, a decisão foi tomada em sede de sentença, o que significa que foram conferidas diversas oportunidades a ambas as partes de se manifestarem, levando ao juízo todas as informações capazes de comprovar suas alegações. Ao autor cabe provar fato constitutivo de seu direito e ao réu fato impeditivo, modificativo ou extintivo do alegado direito do autor (artigo 373 incisos I e II da Lei nº 13.105 de 16 de março de 2015).

Assim, é pouco crível a tese de que o juízo tenha sido induzido a erro diante de eventuais contradições da Abbott, uma vez que a Cristália, na condição de Ré, manifestou-se amplamente naqueles autos, levando a conhecimento do Judiciário a existência de imprecisões – que, como visto, devem ser entendidas como marginais diante da clareza com que a Abbott delimita o verdadeiro objeto de sua patente em diversas oportunidades ao longo do processo. Independente do zigue-zague argumentativo entre as partes, fato é que a magistrada entendeu que o fato de a composição farmacêutica descrita pela PI 9714310-3 abranger medicamento à base de ritonavir significaria que nenhuma concorrente poderia explorar o princípio ativo, se não licenciada pela Abbott. Senão vejamos: “A ré alega que o RITONAVIR está em domínio público no Brasil, mas não demonstra sua alegação. O registro que instrui a petição inicial indica fato contrário. E a própria constestação traz documento que, por sua simplicidade, extraio direto do texto em inglês: “Ritonavir is licensed to Triangle Pharmaceuticals (now Giled) for co-promotion in the US (Press releases, Abbott & Triangle, 3 jun 1999 & Giles, 27 Jan) Fls. 490.” As composições descritas na PI 9714310-3 abrangem sempre o Ritonavir e formas diferentes de solventes orgânicos e tensoativos. Ora, não basta que a veiculação mude de gelatina mole para dura.

Também é muito pouco para introduzir inovação a ponto de transformar a substância patenteada tornar as cápsulas menores para que sejam ingeridas com maior facilidade. O desenvolvimento do princípio ativo resta como inovação fundamental e central. E não por outro motivo, como a atividade que consome maior volume de dinheiro em pesquisa. O uso do ritonavir é mencionado no protocolo também apresentado pela contestação, a fls. 435 e ss. A questão de direito é simples. Configurada a contrafação ao produto protegido por patente ainda em vigor, os atos da ré são ilícitos.” Percebe-se que a magistrada, data vênia, de fato comete algumas imprecisões em sua sentença. É possível inferir que a magistrada reconhece sim que a patente PI 9741310-3 protege uma composição farmacêutica (“as composições descritas na PI 9714310-3 abrangem sempre o Ritonavir e formas diferentes de solventes orgânicos e tensoativos”). No entanto, confunde os direitos que permeiam o instituto da patente de formulação e do medicamento genérico ao entender que a PI 9714310-3 impediria concorrentes da Abbott de explorar o princípio ativo ritonavir. Diante de todo o exposto, porém, não há como concluir que as imprecisões relatadas tenham sido fruto de uma conduta condenável da Abbott que, repise-se, foi clara ao afirmar, em diversas oportunidades, que sua patente protegia uma formulação específica, e não o princípio ativo ritonavir.

Se houve equívoco por parte da magistrada, não há como afirmar que esse equívoco foi necessariamente provocado pela Abbott. Ademais, mesmo admitindo-se equívoco da magistrada, este CADE não pode ser usado como revisor do mérito de ações judiciais equivocadas, quando tenha sido disponibilizado ao juízo informações suficientes dos fatos e do direito envolvido, tal como ocorreu no caso em questão. VI.3.4.4. Da suposta má-fé da Abbott ao se aproveitado de erro cometido pela magistrada que julgou o processo em epigrafe, no tocante a concessão de antecipação de tutela não requerida Como visto, nos autos da ação judicial nº 583.00.2005.013371-1, foi proferida sentença de mérito em 10.2.2010, deferindo antecipação de tutela e determinando a suspensão imediata da exploração e comercialização de medicamento à base de ritonavir pela Cristália. Ocorre que tal pedido de antecipação de tutela em nenhum momento foi apresentado pela Abbott. Por essa razão, a sentença sofreu reconsideração em 29.4.2010. Não obstante, mesmo sabendo que a tutela deferida não havia sido solicitada (portanto, foi deferida por erro da magistrada), a Abbott requereu expedição imediata de ofício à autoridade responsável pelo certame organizado para compra de medicamento à base de ritonavir, informando sobre a decisão no âmbito daquele processo judicial. Nos termos da petição apresentada pela Abbott ao Juiz de Direito da 4ª Vara Cível: “1. Conforme se verifica da r. sentença de fls. 2460-2464, esse MM.

Juízo, em brilhante decisão, (i) deferiu a antecipação de tutela pleiteada pelos Autores na inicial e (ii) julgou totalmente procedente a ação, condenando a Ré a se abster de fabricar, comercializar e exportar o medicamento RITOVIR, sob pena de multa pecuniária de R$ 200.000,00, para eventual descumprimento. 2. Tal antecipação de tutela, como se sabe, possui aplicação imediata. Ou seja, a partir da prolação da decisão, a ré está absolutamente impedida de fabricar, comercializar ou exportar o medicamento RITOVIR. 3. Ocorre, entretanto, que a Ré está participando do Pregão Presencial nº 29/2010, do Departamento de Logística da Secretaria Executiva do Ministério da Saúde, que está sendo realizado pelo Ministério da Saúde, cujo onjeto é o fornecimento de 20.400.000 cápsulas do medicamento Ritonavir cápsula gelatinosa mole 100mg, pelo período de um ano (doc. 01). 4. Tendo em vista que o referido pregão será reaberto amanhã, às 09h00, e que a participação da ré certamente ensejará gravíssimos danos às Autoras, além de, em última análise, também ser altamente prejudicial ao erário público, uma vez que o Ministério da Saúde poderá contratar o fornecimento de um medicamento com uma empresa que está impedida de fornecê-lo, requerem as Autoras que V. Exa. se digne a determinar a expedição de um ofício ao Ilmo. Pregoeiro responsável pelo sobredito pregão, Sr.

Carlos Chagas Ferreira de Souza, no endereço abaixo referenciado, com o intuito de dar ciência ao referido Ministério do teor da antecipação da tutela deferida por esse MM. Juízo e, por consequência, do fato de que a Cristália está impedida de comercializar o medicamento Ritovir (ritonavir).” (grifos nossos) Nota-se ainda que a Abbott não apenas solicitou a expedição imediata de oficio, como também se encarregou de encaminhá-lo em mãos ao seu destinatário final, conforme comprova petição de fl. 2563 dos autos judiciais:[ACESSO RESTRITO][148] Não obstante a polêmica decisão de antecipação de tutela ter sido revertida por decisão da própria magistrada em 29.4.2010, após requisição de informações pelo Desembargador Relator do recurso de Agravo de Instrumento interposto pela Cristália, a Abbott recorreu da decisão de revisão da tutela antecipada, conforme Agravo de Instrumento juntado às fls. 2.772/2.790 dos autos judiciais. O recurso apresentado pela Abbott foi interposto ao fundamento de que a decisão vergastada violava preceitos legais vigentes, uma vez que seria defeso ao magistrado alterar a sentença prolatada, com exceção de questões atinentes a erros materiais e de cálculo, hipóteses que não abrangeriam eventual concessão de tutela antecipada não requerida. Outrossim, a revogação teria sido equivocada por ausência de provocação, uma vez que sequer houve embargos de declaração.

A narrativa dos fatos leva a concluir que o erro consistente na concessão de tutela antecipada não requerida não foi provocado pela Abbott. Não há nexo de causalidade entre qualquer ação da Abbott e o erro judicial em comento. Ainda que a Representada, em conduta reprovável, tenha se valido desse erro para tirar proveito da situação, solicitando rápida expedição de ofício no intuito de excluir a Cristália do Pregão Presencial nº 29/2010, do Departamento de Logística da Secretaria Executiva do Ministério da Saúde, o fato é que a decisão – ainda que equivocada – já impedia a Cristália de comercializar o Ritovir, independente da expedição do ofício. Assim, o dano concorrencial consistente na exclusão de um concorrente naquele certame decorreu da decisão judicial, que conferiu tutela antecipada que nunca havia sido solicitada, e não da conduta da Abbott. Conquanto se possa entender reprovável que a parte disso se aproveite, é difícil tomar tal atitude como ilegal, ainda mais em sede antitruste, que é o que aqui se debate. VI.4. Conclusões sobre as condutas referentes ao mercado de medicamentos à base de ritonavir Quanto à conduta de preços predatórios e subsídios cruzados, não foram trazidos aos presentes autos elementos que indiquem que a Abbott estava praticando preços abaixo de seu próprio custo variável médio.

Além disso, chama atenção o fato de que a Representante, apesar de acusar a Representada da prática de preços predatórios, de fato ofereceu lances muito próximos ao da Abbott no Pregão Presencial nº 45/2007. Afinal, a diferença de preço entre o Norvir (medicamento da Abbott) e o Ritovir (medicamento da Cristalia) era de apenas R$ 0,02 (dois centavos) na ocasião da suposta redução predatória no preço do Norvir. Diante do exposto, esta Superintendência entende que não há indícios que justifiquem o prosseguimento da investigação no tocante à denúncia de preços predatórios e subsídios cruzados. Quanto à conduta de sham litigation, as conclusões são as que seguem. No caso do suposto abuso consistente na propositura de ação judicial com base em alegação, supostamente falsa, de violação de direitos patentários, considerando que (i) no Brasil, é perfeitamente possível haver patente de formulação, mesmo que tal formulação contenha princípios ativos em domínio público; (ii) a Abbott obteve patente de formulação contendo o princípio ritonavir de forma lícita, não havendo qualquer indício de fraude ou enganosididade; e (iii) no momento da propositura da ação nº 583.00.2005.013371-1 a patente em questão era válida, não há como concluir que propositura de ação de enforcement da patente vigente constitua conduta abusiva.

No caso do suposto abuso no recurso à teoria dos equivalentes pela Abbott e da suposta tentativa de indução do juízo a erro ao afirmar que os testes comprovando a equivalência farmacêutica entre os produtos Norvir e Ritovir significariam, também, equivalência patentária, não se pode afirmar que o mero recurso, pela Abbott, à teoria da equivalência, constitua conduta abusiva do ponto de vista antitruste. Como visto, trata-se de tema que comporta importantes divergências doutrinárias e jurisprudenciais, de forma que não é possível concluir que o pleito da Representada fosse totalmente desprovido de base objetiva. Observa-se que, de fato, a Abbott apresentou afirmações flagrantemente contraditórias ao longo daquele processo judicial no tocante aos conceitos de equivalência patentária e equivalência farmacêutica. Em alguns momentos, a Representada pretende fazer crer que a simples demonstração de equivalência farmacêutica comprovaria infração patentária; em outros, indica que os conceitos são distintos e a demonstração de equivalência patentária seria apenas um indício, mas não uma prova, de infração patentária por equivalência. Não obstante, o fato é que o desenrolar do caso demonstra que a diferença entre os conceitos de equivalência patentária e equivalência farmacêutica foram plenamente compreendidos.

Como visto, as contradições da Abbott não foram determinantes para o deslinde do caso, uma vez que a mera comprovação de equivalência farmacêutica não foi considerada pelo magistrado como prova de infração patentária por equivalência. Tanto que o magistrado que presidiu a causa determinou a realização de perícias a fim de verificar se as duas formulações do Ritovir infringiam ou não a patente PI9714310-3. Somente após extensa discussão lastreada em numerosos pareceres técnicos a sentença foi proferida. No caso da suposta tentativa de indução do juízo a erro por tentar fazer crer que a patente supostamente violada englobaria o princípio ativo ritonavir (que está em domínio público), e não apenas a formulação específica sobre a qual a Abbott teria direitos de patente, tampouco restou demonstrada, de forma inequívoca, conduta abusiva da Abbott. Não há dúvidas de que a Representada foi clara ao afirmar que sua patente protegia uma formulação específica, e não o princípio ativo ritonavir. É fato que a sentença da magistrada no processo nº 583.00.2005.013371-1 contém imprecisões. É possível inferir que a magistrada reconhece sim que a patente PI 9741310-3 protege uma composição farmacêutica (“as composições descritas na PI 9714310-3 abrangem sempre o Ritonavir e formas diferentes de solventes orgânicos e tensoativos”).

No entanto, confunde os direitos que permeiam o instituto da patente de formulação e do medicamento genérico ao entender que a PI 9714310-3 impediria concorrentes da Abbott de explorar o princípio ativo ritonavir. De toda sorte, não há como afirmar que as imprecisões relatadas tenham sido fruto de uma conduta condenável da Abbott que, repise-se, foi clara ao afirmar, em diversas oportunidades, que sua patente protegia uma formulação específica, e não o princípio ativo ritonavir. Se houve equívoco por parte da magistrada, não há como afirmar que esse equívoco foi provocado pela Abbott. Finalmente, no caso da suposta má-fé da Abbott ao se aproveitado de erro cometido pela magistrada que julgou o processo em epigrafe, no tocante a concessão de antecipação de tutela não requerida, a narrativa dos fatos leva a concluir que o erro consistente na concessão de tutela antecipada não requerida não foi provocado pela Abbott. Não há nexo de causalidade entre qualquer ação da Abbott e o erro judicial em comento. Ainda que a Representada, em conduta reprovável, tenha se valido desse erro para tirar proveito da situação, solicitando rápida expedição de ofício no intuito de excluir a Cristália do Pregão Presencial nº 29/2010, do Departamento de Logística da Secretaria Executiva do Ministério da Saúde, o fato é que a decisão – ainda que equivocada – já impedia a Cristália de comercializar o Ritovir, independente da expedição do ofício.

Assim, o dano concorrencial consistente na exclusão de um concorrente naquele certame decorreu muito mais do erro judicial, que conferiu tutela antecipada que nunca havia sido solicitada, do que da conduta da Abbott. De todo exposto, ainda que a Representada se valha de tese controversa (como a teoria dos equivalentes) e que tenha se valido de expedientes pouco louváveis (como a argumentação contraditória no caso dos conceitos de equivalência farmacêutica e equivalência patentária, ou a solicitação de expedição de ofício comunicando as autoridades públicas de decisão judicial sabidamente equivocada), o fato é que não há indícios consistentes de que as condutas denunciadas estejam compreendidas nas hipóteses do teste POSCO (ajuizamento de uma série de ações contra concorrentes, também com baixa probabilidade de provimento favorável e de forma a gerar danos colaterais, gerando custos ou retirando, mesmo que temporariamente, rivais do mercado), PRE (expedientes objetivamente sem fundamento, com intuito e resultado potencialmente anticompetitivo, ainda que não haja utilização de fatos enganosos) ou de litigância fraudulenta (a parte tem expectativa de causar um dano direto, via provimento estatal que lhe seja favorável, mas por uma via de falsidade).

Assim, exauridos os meios de instrução disponíveis a esta Superintendência, não foram obtidos indícios suficientes de sham litigation no caso do mercado de ritonavir, razão pela qual se recomenda o arquivamento do presente inquérito para essa conduta específica. VII. DAS SUPOSTAS CONDUTAS RELACIONADAS AO MERCADO DE MEDICAMENTOS À BASE DE LOPINAVIR + RITONAVIR VII.1. Considerações iniciais A Representante denuncia a suposta tentativa de extensão artificial de proteção patentária a partir de uma estratégia de patentes alegadamente competitiva em torno dos princípios ativos ritonavir e lopinavir. Ademais, relata suposto abuso da Representada consistente no envio de notificações extrajudiciais para alertar sobre suposta infração patentária que, segundo a Cristália, não teria ocorrido. Passa-se à análise de cada uma dessas denúncias. Ressalta-se que a análise da primeira conduta (suposta tentativa de extensão artificial de proteção patentária) abrangerá todos os pedidos de patentes identificados pela SG e que guardem pertinência para a analise (mesmo aqueles que não envolvam necessariamente, ao mesmo tempo, as duas substâncias citadas). VII.2.

Da suposta tentativa de extensão artificial de proteção patentária a partir de uma estratégia de patentes alegadamente competitiva em torno dos princípios ativos ritonavir e lopinavir VII.2.1 Posicionamento da Representante A Cristália alega que a Abbott teria depositado uma série de patentes envolvendo os mesmos princípios ativos, lopinavir e ritonavir, o que sinalizaria uma estratégia de cluster de patentes com objetivo único e exclusivo de estender artificialmente os direitos patentários detidos pela Abbott. Para a Cristália, seria muito suspeito o fato da Abbott deter tantas patentes ou depósitos de pedidos para apenas dois princípios ativos ou combinação destes, principalmente considerando que um deles (ritonavir) está em domínio público. Na concepção da Representante, essas patentes ou pedidos de patente não passariam de patentes de continuação, com objetivo único e exclusivo de estender artificialmente os direitos patentários advindos da PI 9714310-3, para manter seu monopólio de exploração da associação medicamentosa entre lopinavir e ritonavir. De acordo com a Cristália: “Essa estratégia de "cluster de patentes" visa à extensão artificial de direitos patentários. Ela corresponde também a uma busca indevida de proteção para um produto que está em domínio público no Brasil, o Ritonavir, por meio de patentes de formulação (P1 9714310-3), de polimorfo e forma amorfa pura (P1 9912010-0), e de combinações com outros ativos, sobretudo com o Lopinavir (PI 1100661-7;

PI 1100663-3; PI 0413882-1; PI 0609173-3: e PI 9715203-0). Assim, terceiros interessados nunca saberão, ou no mínimo terão uma grande dificuldade para saber quais os limites de proteção patentária para esses produtos, dificultando ou inibindo o ingresso no mercado. Se entrarem no mercado, poderão ser constrangidos por ações judiciais por violação de alguma dessas patentes de continuação. Ora, sempre que uma patente expirar haverá outra para garantir a continuidade da proteção por prazo indefinido, em detrimento dos concorrentes e da coletividade, que continuará arcando com os preços mais elevados dos medicamentos patenteados.”[149] A fim de demonstrar a existência de uma estratégia de cluster de patentes, a Representante menciona as seguintes patentes e pedidos de patente da Abbott: PI 1100661-7; PI 1100663-3; PI 1100397-9; PI 1101190-4; PI 9912010-0; PI 0109433-5; PI 0413882-1; PI 0609173-3; WO 02087585; PI 9714310-3; PI 9715203-0, as quais possuem os objetos e status descritos abaixo: Quadro 7 – Relação de patentes que impulsionaram a denúncia de cluster de patentes Patente Descrição PI 1100661-7 Patente pipeline referente à combinação farmacêutica para tratamento de infecção por HIV de Ritonavir e um agente inibidor de transcriptase reversa. A patente contém reivindicações que visam à proteção para: (i) a dita combinação; (ii) o uso do ritonavir para a preparação de um medicamento para a administração concomitante de um inibidor da transcriptase reversa.

PI 1100663-6 Refere-se à combinação de Ritonavir com outro inibidor da HIV protease PI 1100394-9 Trata-se de patente pipeline referente a composto químico que contém o princípio ativo Lopinavir. A patente contém reivindicações de (i) compostos (Lopinavir); (ii) composição farmacêutica genérica; (iii) método de inibir o HIV administrando os compostos referidos. PI 1101190-4 Patente pipeline referente à composição farmacêutica compreendendo um veículo farmaceuticamente aceitável e uma combinação de composto químico que inclui o Lopinavir e um outro inibidor de protease ou inibidor da transcriptase reversa. Composição farmacêutica contendo Lopinavir e Ritonavir. PI 9912010-0 Refere-se a uma nova forma cristalina (forma II) do Ritonavir e seu processo de preparação. O documento possui reivindicações que visam à proteção de: (i) polimorfo II do Ritonavir e processo de preparação do mesmo; (iii) forma amorfa substancialmente pura do Ritonavir e processo de preparação da mesma. PI 0109433-5 Refere-se a formas cristalinas de Lopinavir PI 0413882-1 Refere-se a uma forma farmacêutica sólida (dispersão sólida ou solução sólida) compreendendo Lopinavir e/ou Ritonavir, um polímero solúvel em água (possuindo uma Tg de pelo menos cerca de 50ºC) e um surfactante. PI 0609173-3 Refere-se a uma forma farmacêutica solida (dispesao solida ou solução sólida) compreendendo Lopinavir e Ritonavir na forma não solubilizada em uma relação de 4:1, respectivamente.

Wo02087585 (Não foi possível identificar a patente brasileira) Refere-se ao método de aumentar a biodisponibilidade de agentes ativos farmacêuticos através da inibição da glicoproteína-P pela administração de Lopinavir e Ritonavir. PI 9714310-3 Composição farmacêutica liquida provendo aperfeiçoada biodisponibilidade oral é mostrada para o composto Ritonavir. Em particular, as composições compreendem uma solução em um solvente orgânico farmaceuticamente aceitável de (a) o composto Ritonavir e, opcionalmente, (b) um tensoativo. PI 9715203-0 (Trata-se de divisão da patente PI 97414310-3, citada acima) Composição farmacêutica contendo uma combinação de Ritonavir e Lopinavir e excipientes incluindo ácido oleico em cápsulas de gelatina. Fonte: Cristália petição protocolizada em 12.12.2009, às fls. 1300/1350 dos autos. O status atual de cada pedido será apresentado em seção posterior desta nota técnica. Além do dito cluster de patentes, a Cristália denuncia estratégias de “blocking e fencing” relativas a medicamento anti-retroviral composto pela combinação dos inibidores de protease ritonavir e lopinavir – produto comercializado desde 2000 pela Abbott sob a marca Kaletra. A Abbott detinha patente do Kaletra, que deveria expirar no ano de 2012. Em 2004, a Abbott solicitou o registro de patente de outro anti-retroviral igualmente composto pela combinação lopinavir + ritonavir, desta vez comercializado sob a marca Meltrex (no Brasil, Kaletra Comprimidos).

Considerando que o Meltrex/Kaletra Comprimidos seria apenas uma nova versão do Kaletra, a Cristália sugere que a proteção patentária intentada para o Meltrex poderia visar, na realidade, à extensão indevida da vigência da exclusividade conferida ao Kaletra. Essa prorrogação programada e encadeada de direitos de exclusividade poderia ter o objetivo de impedir o ingresso de outros agentes econômicos no mercado, que de outro modo poderiam comercializar versões genéricas do medicamento, a preços mais acessíveis. Segundo a Representante, poder-se-ia concluir que a patente do Meltrex poderia ser caracterizada como uma patente defensiva, típica das práticas usualmente conhecidas como blocking e fencing. Citando Calixo Salomão, a Cristália aduz que “através das táticas chamadas blocking e fencing as empresas procuram – através respectivamente da compra sistemática de todas as novas patentes e sua não utilização ou, então, através do pedido de patenteamento de todas as possíveis alternativas a serem utilizadas pelos concorrentes – impedir o acesso de novos concorrentes ao mercado”. A Cristália, portanto, questiona a real existência de inovações no Meltrex. Para a Representante, estar-se-ia diante de indício de que o Abbott vem procurando prolongar indevidamente os direitos de propriedade sobre formulação antiga, a do Kaletra, sem acrescentar melhorias significativas à antiga marca.

A Cristália sugere que a proteção intentada por meio do Meltrex/Kaletra Comprimidos poderia visar, em realidade, à extensão indevida da vigência da exclusividade que outrora assistiu ao Kaletra, com objetivos anticompetitivos de impedir o ingresso de novos entrantes no mercado referenciado, como genéricos e similares, que seriam disponibilizados a preços mais acessíveis. VII.2.2 Posicionamento da Representada Em sua defesa, explica a Abbott que não há qualquer indicio mínimo que seja de que as patentes e pedido de patentes já citados visem à extensão artificial de seus direitos patentários. Afinal, cada uma das patentes ou de seus pedidos cobrem diferentes aspectos de diferentes produtos que contêm os princípios ativos ritonavir ou lopinavir. Para comprovar sua afirmativa, a Representada expõe: A patente PI 1100661-7 cobre uma combinação de ritonavir + inibidor de transcriptase reversa (tais como dideoxi citidina (DDC), dideoxi inosina (DDI), BCH-189, AzdU, carbovir DDA, D4C, D4T, DP-AZT, FLT (fluorotimina), 5-halo-3-tia-dideoxi citidina, PMEA e zidovudina (AZT)) e o uso da combinação para a preparação de uma composição farmacêutica para tratar uma infecção por HIV; O pedido de patente PI 1100663-3, cuja anuência prévia foi negada pela ANVISA, cobre uma combinação de ritonavir + inibidor de protease HIV (tais como, Ro 31-8959, SC-52151, KNI-227 e KNI-227) e seu uso para tratar uma infecção por HIV;

A patente PI 1100397-9 protege compostos e composições farmacêuticas para inibir a protease de HIV compreendendo tais compostos; O pedido de patente PI 1101190-4, cuja anuência prévia foi negada pela ANVISA, tem por objeto a proteção de composições farmacêuticas; O pedido de patente PI 9912010-0 tem por objeto proteger um novo polimorfo do ritonavir que era desconhecido quando o composto foi inventado, conforme demonstrado em resultados de testes de difração de raio-X em pó, espectro de ressonância magnética nuclear e espectro de infravermelho, os quais permitiram caracterizar a diferença entre a forma polimórfica pleiteada no pedido de patente e aquelas já conhecida anteriormente; O pedido de patente PI 0109433-5, negado pelo INPI, protege um novo polimorfo do Lopinavir que era desconhecido quando o composto foi inventado. Nesse sentido, tendo em vista inclusive o indeferimento desse pedido de patente pelo INPI, a Abbott informa que não dispõe em seus arquivos de cópia propriamente dita do descritivo dessa patente; O pedido de patente PI 0413882-1 abrange uma nova formulação sólida que traz enormes benefícios para os pacientes, desconhecida quando da descoberta do composto, bem como processos para sua preparação e usos dos mesmos na preparação de medicamentos para tratamento de HIV.

A forma de dosagem sólida oral descrita no pedido de patente PI 0413882-1, segundo alegado, apresenta excelente estabilidade e alta resistência contra cristalização ou decomposição do ingrediente ativo, conforme apontado na página 8 linhas 10-21 do relatório descritivo. As formulações conhecidas na técnica na época do depósito do presente pedido apresentavam biodisponibilidade e estabilidade inadequadas e necessitavam de grande volume de veículo, conforme descrição da página 2 linha 27 a página 3 linha 3 do relatório descritivo; O pedido de patente PI 0609173-3 tem por objetivo uma nova forma de dosagem da droga, compreendendo um inibidor de protease lopinavir ou lopinavir/ritonavir, sem a necessidade de ingestão de alimentos, bem como seu uso na preparação de medicamentos para tratamento de HIV. A forma de dosagem descrita no pedido de patente PI 0609173-3 pode ser armazenada a temperatura ambiente, sem necessidade de refrigeração, provimento de níveis sanguíneos sem levar em consideração se o paciente toma o medicamento acompanhado ou não de refeição, ajuda a garantir um benefício terapêutico efetivo, reduz ou elimina efeitos adversos gastrointestinais e provê pequena variabilidade nos níveis sanguíneos de inibidor de protease no paciente, conforme página 3 linha 14 a página 4 linha 22 do relatórios descritivo;

A patente PI 9714310-3 protege uma composição farmacêutica liquida oral compreendendo compostos que são inibidores de HIV protease, provendo aperfeiçoada biodisponibilidade. As composições compreendem uma solução em um solvente orgânico farmaceuticamente aceitável de (a) o inibidor de HIV protease e opcionalmente, (b) um tensoativo; A patente PI 9715203-0 protege composição farmacêutica oral em solução compreendendo ritonavir + lopinavir, solventes específicos e opcionalmente um tensoativo. Ademais, aponta que aqueles objetos indicados pela Cristália como pertencentes a suposto cluster incluiriam patentes e pedidos de patentes sobre os quais sequer há analise concluída ou, ainda, quanto a pedidos indeferidos pelo INPI. Nesse sentido, lembra que o simples depósito de um pedido de patente não confere ao depositante os direitos inerentes a patente propriamente concedida, mas somente gera expectativa de direito ao depositante, ainda que a lei assegure o direito de indenização por exploração indevida de seu objeto quanto a exploração ocorrida entre a data do depósito e da concessão da patente. Ademais, a Abbott explica que a patente original de um produto é aquela que protege o próprio princípio ativo, porém, mesmo após a realização dos testes segurança e eficácia do fármaco, as pesquisas seguem, podendo resultar em melhoramentos capazes de propiciar patentes derivadas, seja de formulação seja de processo, conforme ocorrido nas patentes ou pedidos de patentes acima expostos.

Por fim, alega que sem patentes não haveria inovação e, portanto, este instituto deve ser preservado; alegações que ponham em cheque sua segurança jurídica deveriam, portanto, ser rechaçadas. Além disso, o referido portfólio de patentes referenciado apenas demonstraria os altos custos desprendidos pela Abbott em pesquisa e desenvolvimento. Especificamente com relação aos medicamentos Kaletra e Meltrex, a Abbott defende as inovações trazidas pelo Kaletra ao tratamento da Aids, especialmente quando em comparação com outros antiretrovirais. A combinação de dois princípios ativos, quais sejam lopinavir + ritonavir, superariam e muito a eficiência dos demais medicamentos presentes no mercado. Segundo a Representada, da continuidade das pesquisas do Kaletra (PI 0413882-1), obteve-se uma nova formulação do medicamento, denominada Kaletra Comprimidos (PI 0609173-3), ainda mais inovador e eficiente ao tratamento do HIV. A Abbott esclarece que o nome Meltrex é utilizado em outros países, mas não no Brasil. De acordo com a Abbott, a tecnologia inovadora capaz de produzir a combinação entre lopinavir + ritonavir em comprimidos, denominada melt extrusion (dando origem ao nome Meltrex, utilizado em outros países), teria sido desenvolvida pela empresa denominada Soliqs, do Grupo Abbott GmBH & Co. KG.

Esse medicamento derivado seria um enorme avanço mundial, uma vez que o sucesso do tratamento da Aids, em grande parte, depende da completa adesão do paciente e, alterando a apresentação do produto de cápsulas de gelatina mole, que necessitam de refrigeração, para comprimidos, que não necessitam de tantos cuidados com temperatura de armazenagem, aumenta-se o conforto do paciente em permanecer cada vez mais rígido e fiel ao seu tratamento. Para além dos argumentos acima relatados, a Abbott trouxe importantes esclarecimentos adicionais (resposta ao Ofício 3834/2016) após a manifestação da Anvisa (resposta ao Ofício 2815/2016). Tais esclarecimentos serão relatados oportunamente na análise que segue. VII.2.3 Análise da SG VII.2.3.1. Da diferença entre os conceitos de evergreening e invenções incrementais, segundo o INPI Observa-se que a denúncia de estratégias de bloqueio de entrada de genéricos, via depósito de uma multiplicidade de número de patentes aos quais não corresponderiam inovações relevantes, guarda similaridade com o conceito de evergreening. Como esclareceu a Anvisa em resposta ao Ofício 2815/2018 (0225737), o termo evergreening é utilizado para designar os requerimentos de patentes que são baseados em pequenas modificações de tecnologias existentes ou objeto de outras patentes, muitas vezes já descritos em documento de patente anterior, os quais objetivam estender o prazo de monopólio do titular sobre a trajetória tecnológica de um composto ou processo químico.

Oficiado pela SG (Ofício nº 4988, 0539080), o INPI apresentou considerações relevantes para balizar o debate aqui travado (0549323). O Instituto ressaltou a importância de diferenciar os conceitos de evergreening e invenções incrementais, muitas vezes confundidos como coisa única. No setor farmacêutico, as invenções incrementais podem ser divididas em: Invenções necessárias para tornar viável a disponibilização de um produto baseado no novo fármaco desenvolvido, tais como as invenções que apresentam soluções para problemas de estabilidade e/ou solubilidade do fármaco ou que viabilizem a produção do medicamento em larga escala, por exemplo, novas formulações farmacêuticas, sais, pró-fármacos e polimorfos; Invenções que fornecem fármacos estruturalmente similares, mas que apresentam propriedades específicas e/ou melhoradas, tais como as invenções de seleção; Invenções decorrentes de novas aplicações de fármacos já conhecidos, mas que possam trazer novos benefícios terapêuticos a um custo de desenvolvimento menor, viabilizando, por exemplo, o desenvolvimento de tratamentos para doenças negligenciadas ou órfãs, os novos usos médicos. Assim, segundo o INPI: "Neste contexto, resta claro que as invenções incrementais por si só não podem ser interpretadas única e exclusivamente como uma prática de evergreening.

Por outro lado, é importante ter em mente que, em alguns momentos, as indústrias farmacêuticas se utilizam de invenções incrementais como uma estratégia abusiva de bloqueio da entrada de genéricos, daí a importância da realização de um exame técnico criterioso, com normas bem definidas, para este tipo de matéria." VII.2.3.2. Das principais estratégias de proteção de propriedade industrial por patentes utilizadas por empresas farmacêuticas, segundo a Anvisa Como visto, as inovações incrementais são de extrema relevância. Por outro lado, não se pode excluir a possibilidade de adoção de estratégias abusivas, com possibilidade de efeitos anticompetitivos. A Anvisa, em resposta ao Ofício n 2815/2018 (0225737), informa que as empresas fazem uso de variadas estratégias de patentes cada vez mais complexas, acarretando incremento de pedidos de patentes junto aos escritórios de patentes. Tais estratégias teriam o efeito de prolongar o prazo de exclusividade de direitos sobre tecnologias objeto de patentes e impedir, oportunisticamente, a entrada de terceiros em mercados tecnológicos, com prejuízos à concorrência. Segundo a Agência, principais estratégias de proteção a propriedade industrial por patentes utilizadas por empresas farmacêuticas são:

(i) requerimento de patentes sobre diferentes atributos de uma tecnologia, (ii) requerimento de patentes com escopo de proteção idêntico (ou parcialmente idêntico), (iii) divisão espontânea de pedido de patente pelo requerente durante o processamento administrativo, (iv) abandono de pedidos de patentes durante o processamento administrativo, (v) uso abusivo da fase de recurso, (vi) propositura de nulidade administrativa sobre decisão técnica do escritório de patentes e a (vii) cessão de direitos. A Agência discorre sobre a multiplicidade de objetos que podem estar presentes no quadro reivindicatório de um pedido de patente afeto à indústria farmacêutica (estratégia “i”)[150], destacando que a obtenção de direitos de patentes cumulativos e sequenciais têm o potencial de prolongar a exclusividade do mercado da trajetória da tecnologia, quando concentrados em um mesmo titular. Assim, a Anvisa destaca que uma estratégia de patent fencing (ou patent cluster) se torna “(...) deletéria por ser, na maioria das vezes, implementada pelo mesmo requerente ao longo do ciclo de vida da tecnologia objetivando perene exclusividade sobre os respectivos atributos tecnológicos de uma tecnologia, criando um véu de mistério para terceiros sobre quais são os direitos de exclusividade intelectual vigentes e vindouros sobre a mesma.

Uma grande parcela das patentes que formam tal estratégia pode recair sobre objetos não patenteáveis por estarem em desacordo com a legislação vigente de propriedade industrial, conter objeto cuja proteção é vedada, ou ainda por vezes, abarcam invenções triviais, as últimas contribuindo pare a proliferação do fenômeno de evergreening em patentes farmacêuticas. O termo evergreening é utilizado para designar os requerimentos de patentes que são baseados em pequenas modificações de tecnologias existentes ou objeto de outras patentes, por exemplo, na indústria farmacêutica as tecnologias de origem química podem ser alvos de pedidos de patentes relacionados a objetos tais como: polimorfos, sais, hidratos, solvatos, isômeros, formas farmacêuticas, seleção de compostos/ parâmetros operacionais e demais características tecnológicas, muitas vezes já descritos em documento de patente anterior, composições e combinações farmacêuticas, os quais objetivam estender o prazo de monopólio do titular sobre a trajetória tecnológica de um composto ou processo químico (Correa, 2006; Gupta et aL, 2010; Kapczynski;

Park e Sampat, 2012)”[151] Quanto ao requerimento de patentes com escopo de proteção idêntico (integral ou parcial) por uma empresa (estratégia “ii”), a Anvisa afirma se tratar de estratégia que objetiva alcançar decisão favorável sobre uma tecnologia em função da possibilidade de existirem variações na aplicação das normas de propriedade industrial por examinadores do escritório de patentes, bem como conseguir o prolongamento da exclusividade sobre os objetos requeridos caso mais de um requerimento seja considerado válido pelo escritório de patentes. Nessa estratégia, por exemplo, “(...) uma empresa deposita dois ou mais pedidos de patentes idênticos ou similares no escritório de patentes e, caso ambos sejam concedidos em datas não idênticas pode-se obter um prazo de exclusividade sobre a tecnologia ampliado, quando a vigência da patente é computada a partir da data de sua concessão, como no sistema de patentes brasileiro.” [152] A terceira estratégia – a divisão espontânea de pedido de patente durante o processamento administrativo – pode ter por objetivo superar impedimentos de exame técnico do pedido de patente, ou mesmo a obtenção de dupla proteção por patente para os mesmos objetivos, posto que os pedidos de patentes divididos se originam do mesmo arcabouço de fundamentos técnicos do pedido original.

A quarta estratégia, consistente no abandono de pedidos de patentes durante o processamento administrativo, visa, segundo a Anvisa, “(...) criar incertezas temporárias sobre sobre o interesse do requerente em obter privilégio de patente sobre os atributos tecnológicos de uma tecnologia visando afastar terceiros em participar de sua respectiva trajetória tecnológica e aumentar a complexidade temporária sobre os direitos de patentes futuros desta. Esta consiste no não seguimento de todas as etapas do processamento administrativo do pedido de patente pelo requerente, podendo se manifestar, por exemplo, pelo não pagamento de retribuições relacionadas ao pedido de exame técnico ou manutenção do pedido de patente e não resposta às manifestações do escritório de patentes.” [153] A estratégia de uso abusivo da fase de recurso administrativo junto ao escritório de patentes (v) ocorre, segundo a Anvisa, quando o requerente posterga o cumprimento de exigências elaboradas durante o exame de patentes até o prazo limite de sua manifestação durante o processamento administrativo do pleito.

A propositura de nulidade administrativa sobre decisão técnica favorável do escritório de patentes sobre pedido de patente de terceiros (vi), ao mesmo tempo em que tem potencial de coibir a concessão de patentes indevidas, pode gerar incertezas sobre a opinião do escritório, pondo em cheque a qualidade do exame, e contribuir para que as decisões técnicas acabem sendo transferidas para o Judiciário, ou ainda provocar a cessão de direitos sobre tal tecnologia para a empresa que possua maior portfólio de patentes de uma dada tecnologia. Por fim, a cessão de direitos sobre uma patente (vii), segundo a Anvisa, tem por objetivo, sob o prisma da adquirente, a concentração de direitos de propriedade industrial sobre a tecnologia e a eliminação de potenciais competidores de seus mercados tecnológicos. Assim, segundo a Anvisa, “Em resumo, as estrategias de propriedade industrial em patentes implementadas pelas empesas contribuem para o aumento do volume de patentes a serem analisadas pelos escritórios de patentes e geram incertezas tanto no tempo de decisão como em seu escopo, afetando, desta forma, a dinâmica de competição da indústria farmacêutica, por criar barreiras adicionais à entrada de novos competidores no mercado de tecnologia, objeto de tais práticas.” [154] VII.2.3.3.

Dos possíveis efeitos concorrenciais de estratégias de patenteamento e dos limites da possibilidade de atuação do CADE Se por um lado as inovações incrementais são de extrema relevância, por outro estratégias abusivas de patenteamento podem ter efeitos concorrenciais deletérios. Havendo um cluster de patentes, mesmo que a patente primária expire ou seja invalidada antes do período regular de expiração, o genérico poderá enfrentar dificuldades de entrar no mercado, pois o medicamento estará protegido por uma série de outras patentes (“a multilayered defence”, conforme a Comissão Europeia) referentes a aspectos como diferentes formas de dosagem, processo produtivo ou formulações farmacêuticas específicas. Essa maximização da proteção patentária pode levar a uma rede de patentes tal que qualquer tentativa de entrada de uma versão genérica de um medicamento inevitavelmente infringiria uma patente. A existência de um grande número de patentes ou pedidos de patente para um mesmo medicamento base pode gerar substancial incerteza para os concorrentes genéricos, eventualmente desencorajando sua entrada no mercado. Pedidos de patentes ainda pendentes de análise geram insegurança ao possível entrante, uma vez que não se sabe se e quando esses pedidos serão deferidos. Nesse sentido, Villardi (2012)[155] argumenta que, enquanto a análise do pedido de patente ainda está pendente, o solicitante goza de um monopólio de fato:

“A não conclusão do processo [de análise de patentes] gera um monopólio de facto sobre a tecnologia. Ou seja, mesmo sem a carta patente, o requisitante não enfrenta concorrentes no mercado. Isso acontece pois mesmo que não possa exercer os direitos de titular da patente, a concessão retroage à data do depósito. Disso resulta que qualquer empresa que explore o produto cujo pedido de patente está sendo examinado, será obrigada a pagar lucros retroativos ao titular, por ter usado indevidamente a tecnologia. Por isso, ainda que não exista um monopólio de direito, na prática é um risco grande para uma empresa entrar no mercado sem uma definição do exame da patente.” (pg. 47) Outro fator de aumento de incerteza para empresas de genéricos é a dificuldade de mapear o emaranhado de patentes que já foram concedidas para determinado produto. Segundo Fiuza e Pereira (2013)[156], a formação de um cluster de patentes dificulta a delimitação da matéria protegida quanto ao seu conteúdo e alcance e, em função dessa incerteza, o desenvolvimento de versões genéricas se torna mais difícil ou menos atrativa. O estudo de Villardi (2012) dá ideia da complexidade de identificar a totalidade de patentes que protegem um mesmo medicamento no Brasil:

ao realizar pesquisa sobre patentes referentes a medicamentos para o tratamento da AIDS, o autor se vale de metodologia que combina diversas fontes, dado que as informações constantes de bancos públicos não eram suficientes para identificar todas as patentes relacionadas a um mesmo medicamento. O trecho abaixo ilustra essa complexidade: “Ainda, é necessário mencionar que, diante da complexidade e opacidade do sistema de patentes, algumas patentes que constam no banco de dados desta pesquisa só foram mapeadas a partir de outras atuações não decorrentes diretamente – ou mesmo prévias – ao desenvolvimento e aplicação da metodologia de busca de patentes desenvolvida. Uma patente da combinação lopinavir+ritonavir (PI9715203-0) e uma que protege o medicamento tenofovir (TDF) (PI9816239-0), só foram encontradas a partir da atuação do Grupo de Trabalho em Propriedade Intelectual – GRPI. A primeira foi encontrada pois, em outubro de 2005, foi firmado um acordo entre o governo brasileiro e o Laboratório Abbott para o fornecimento do medicamento Kaletra. Só chegamos a essa patente porque requisitamos o texto do acordo e essa patente lá estava citada. A segunda patente foi encontrada porque no dia 5/11/2009 o Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual (GTPI) entrou com um subsídio ao exame no Instituto Nacional de Propriedade Industrial, contestando.

Isso demonstra que as metodologias que utilizam bancos públicos encontram inúmeros obstáculos, mas também suscitam discussões maiores acerca da transparência não só dos bancos públicos, mas do sistema de patentes em si, e da necessidade de se criarem mecanismos mais efetivos que façam a correlação entre o número de patente e o medicamento.” (pg. 36) Não é demais ressaltar que a consecução de um conjunto de patentes para um mesmo medicamento, ainda que dificulte a entrada de concorrentes genéricos, não necessariamente tem efeitos líquidos negativos em termos de bem-estar social. Conforme registrou a Comissão Europeia no estudo supracitado, há casos em que essas patentes adicionais de fato podem significar inovações incrementais importantes, uma vez que após o depósito da primeira patente, pesquisas adicionais podem levar a melhorias que realmente merecem proteção patentária. Assim, o fato de uma patente proteger uma inovação incremental não implica, necessariamente, que essa patente seja menos valorosa do que uma patente primária. Na mesma linha, a Abbott argumenta que (0247170) “55.[...] Contudo, uma modificação pode parecer pequena para aqueles que não são especialistas no assunto, mas parecer extraordinária e sem precedentes para aqueles que são especialistas na tecnologia em questão. 56.

Algumas invenções estão relacionadas aos produtos e processos existentes, porém com desempenhos significativamente aprimorados, e são fundamentais para o desenvolvimento das tecnologias existentes. No que diz respeito às indústrias farmacêutica e química, invenções são fundamentais para o desenvolvimento de novos produtos, como medicamentos e pesticidas agrícolas, para otimizar os produtos existentes, através de medicamentos com melhor aceitação e efeitos colaterais menores, disponibilizar formas de dosagem com biodisponibihdade melhorada, e consequentemente aumentar a variedade de produtos disponível para tratar determinada doença, dentre outros motivos.” Logo, a formação de um cluster de patentes não constitui necessariamente uma conduta anticompetitiva. Se, por um lado, é possível que um laboratório se engaje nessa conduta com a motivação exclusiva de criar dificuldades para a entrada de rivais, também é possível haver justificativas razoáveis para a solicitação de mais de uma patente para um mesmo medicamento base. Nesse contexto, é fundamental que os órgãos responsáveis pela concessão de patentes farmacêuticas realizem o exame rigoroso e tempestivo dos pedidos, a fim de que a proteção patentária seja concedida somente naqueles casos em que a inovação de fato é meritória, nos termos da lei.

Se o processo de análise dos pedidos de patente é eficiente, as estratégias de patenteamento com intuito puramente anticompetitivo são obstadas (uma vez que, não havendo verdadeira inovação, a patente não é concedida e a extensão artificial de direitos patentários não acontece), ao mesmo tempo em que é mantido o incentivo às inovações incrementais. Por outro lado, se o processo de exame de pedidos de patente é excessivamente lento e/ou pouco rigoroso, aumenta o incentivo à adoção de condutas oportunistas. As empresas originadoras, que já têm naturalmente incentivos a obter a proteção mais ampla possível, podem se aproveitar de falhas do sistema de concessão de patentes para submeter numerosos pedidos, que não necessariamente correspondem a inovações de fato, apostando na obtenção de proteção patentária indevida ou mesmo na geração de incertezas no mercado enquanto há numerosos pedidos pendentes de análise. Do exposto, observa-se que o exame de estratégias de patenteamento é extremamente complexo, tendo em vista todas as dimensões de análise envolvidas. É verdade que não compete à autoridade de defesa da concorrência adentrar o mérito da discussão acerca da adequação de determinado pedido de patente, ou de qual a quantidade de patentes para um mesmo medicamento que deveria ser considerada adequada ou suficiente.

Tal análise é de natureza técnica e extremamente complexa, devendo ser realizada caso a caso pelas autoridades legalmente competentes e conforme critérios rigorosos, de forma permitir os desejáveis incentivos à inovação sem, ao mesmo tempo, conferir indevidamente direitos de monopólio. Assumindo que o pedido de patente foi feito em estrita observância ao princípio da boa-fé, lastreado em informações completas e fidedignas, não cabe à autoridade antitruste questionar a existência ou não dos requisitos de patenteabilidade. Por outro lado, caberia atuação da autoridade antitruste no caso em que se verifica que a submissão do(s) pedido(s) de patente fazem parte de uma estratégia mais ampla para a qual não existe outra justificativa plausível além do intuito anticoncorrencial. Esse seria o caso, por exemplo, da constatação de que a empresa agiu com má-fé: se o(s) pedido(s) for(em) baseado(s) em informações falsas, com o claro intuito de induzir a autoridade a erro, está-se diante de caso de mau uso do sistema de patentes em flagrante conduta de sham litigation, mais especificamente de litigância fraudulenta[157]. Outra hipótese de ilícito concorrencial seria submissão de diversos pedidos com baixa probabilidade de provimento favorável, com o único intuito de gerar incerteza no mercado ao longo do processo de análise (o que poderia configurar hipótese precista no art. 36, I - limitar, falsear ou de qualquer forma prejudicar a livre concorrência ou a livre iniciativa;

§ 3o, III - limitar ou impedir o acesso de novas empresas ao mercado; e XIX - exercer ou explorar abusivamente direitos de propriedade industrial, intelectual, tecnologia ou marca). Como visto, no caso do setor farmacêutico, a existência de pedido pendente de análise pode resultar em um monopólio de fato pois, ainda que não exista um monopólio de direito, é grande o risco para uma empresa de genéricos entrar no mercado sem uma definição do exame da patente. Admite-se, no entanto, que a comprovação de ilícito concorrencial nessa hipótese seria extramente difícil, diante da complexidade técnica de demonstrar que um pedido específico tinha baixa probabilidade de provimento favorável. Ademais, o indeferimento de pedidos de patente é fato corriqueiro e possibilidade inerente ao ato de requerer a proteção patentária[158]. De toda sorte, não há como ignorar a possibilidade de uma estratégia anticoncorrencial nesse sentido. VII.2.3.4. Do caso concreto VII.2.3.4.1. Síntese das patentes e pedidos de patentes citados ao longo da instrução Segue uma síntese das informações prestadas pelo INPI, pela Anvisa, pela Representante e pela Representada acerca das patentes/pedidos de patentes da Abbott citados ao longo da instrução como sendo de interesse para a presente análise. Como se verá mais adiante, alguns deles não estão relacionados aos fármacos lopinavir e ritonavir, mas são citados no quadro abaixo, por completude:

Quadro 8 – Informações das patentes da Abbott/Abbvie citadas ao longo da instrução Pedido Principais andamentos Descrição PP 1100661-7 Pedido depositado em 7/5/97; patente concedida em 11/4/00 e extinta em 20/3/17 por ausência de pagamento de anuidade – LPI, art. 78, IV Patente pipeline referente a combinação de agentes farmacêuticos para o tratamento de uma infecção por HIV compreendendo ritonavir ou um sal farmaceuticamente aceitável desse composto e um inibidor de transcriptase reversa, e seu uso no tratamento de infecção por HIV. Segundo a Anvisa, a Abbott obteve patente no INPI e sofreu ação de nulidade interposta pela Cristália, culminando em decisão de manutenção da concessão da patente com redução do quadro reivindicatório. Dele, foi gerado o PP 1100663-3. PP 1100663-3 pedido depositado em 7/5/97, não havendo no site do INPI informação sobre concessão ou não. Último andamento: transferência de titularidade em 2014 Patente pipeline referente a combinação de agentes farmacêuticos para o tratamento de uma infecção por HIV compreendendo ritonavir ou um sal farmaceuticamente aceitável desse composto e outro composto inibidor de protease do HIV. Diferentemente da PP 1100661-7, o pedido reivindica a proteção de agentes farmacêuticos combinados compreendendo outro composto inibidor de protease, em vez de um inibidor de transcriptase reversa. PP 1100397-9 pedido depositado em 30/4/1997; patente concedida em 2000; ação de nulidade interposta pela Cristália;

extinta em 2016, art. 78 da LPI Patente pipeline referente a compostos inibidores de protease retroviral (incluindo o lopinavir) e composições farmacêuticas compreendendo esses compostos. PP 1101190-4 pedido depositado em 31/8/99; denegado em 2010; recurso interposto na esfera administrativa, conhecido e negado provimento em 2016 Trata-se de um pedido dividido da patente "pipeline" PP 1100397-9 que se refere a composições farmacêuticas compreendendo um veículo farmacêutico e uma combinação terapeuticamente eficaz de compostos inibidores de protease retroviral (incluindo o lopinavir) ou um sal, éster ou pró-fármaco farmaceuticamente aceitável desses compostos, e outro inibidor de protease do HIV (ou uma combinação de outros inibidores de protease do HIV) ou um inibidor de transcriptase reversa (ou uma combinação de inibidores de transcriptase reversa). PP 1101201-3 depositado em 21/11/96; denegado em 2010; recurso interposto na esfera administrativa, conhecido e negado provimento em 2016 Pedido dividido da patente "pipeline" PP 1101190-4 e refere-se a compostos inibidores de protease retroviral que são intermediários na preparação do lopinavir. PI 9912010-0 pedido depositado em 19/7/99; indeferido em 2010; 2013; sub judice em razão de ação judicial iniciada pela Abbvie Polimorfo cristalino do ritonavir, que é definido pelos padrões de difração de raios-X em pó (especificamente, a forma II do ritonavir).

PI 0109433-5 depositado em 21/3/01 e indeferido em 2010 Polimorfo cristalino do ritonavir. PI 0108146-2 depositado em 2001, denegado em 2017 - não houve recurso Síntese e intermediários do lopinavir. PI 0413882-1 depositado em 23/8/04; indeferido em 2015; recurso interposto na esfera administrativa, conhecido e negado provimento em 2017 Junto com PI 0609173-3, tratam, dentre outros objetos, de formas farmacêuticas sólidas de ritonavir + lopinavir. BR 12 2012 002862 2 pedido depositado em 23/8/04; não anuência da Anvisa em 2017; indeferido em 2018. Forma de dosagem farmacêutica sólida BR 122012002864-9 depositado em 23/8/04; anuência prévia negada pela Anvisa; pedido indeferido em 2017; recurso interposto na esfera administrativa, conhecido e negado provimento em 2018 Pedido dividido do pedido de patente PI 0413882-1 e se refere aos processos de preparação de uma forma de dosagem sólida compreendendo solidificar um fundido que compreende ritonavir (e também ritonavir com lopinavir), um polímero solúvel em água farmaceuticamente aceitável e um tensoativo farmaceuticamente aceitável. Diferentemente do pedido mãe PI 0413882-1, esse pedido reivindica processos de preparação de uma forma de dosagem farmacêutica sólida, e não a forma de dosagem sólida em si. BR 122012031169-3 depositado em 21/2/06; indeferido em 2018; recurso interposto na esfera administrativa, pendente de decisão final Uso de uma forma de dosagem sólida. PI 0609173-3 depositado em 21/2/06;

Anvisa nega anuência prévia; Abbvie recorre ao Judiciário contra decisão da Anvisa; pedido indeferido em 2016; Abvvie recorre na esfera administrativa, recurso conhecido e denegado em 2017 Forma de dosagem farmacêutica que pode ser ingerida por um paciente sem alimento ou em condições de jejum (característica mandatória presente na reivindicação 1). Segundo a Abbott, essa característica proporciona um avanço na formulação de comprimidos compreendendo lopinavir e ritonavir. PI 9714310-3 depositado em 12/11/97; patente concedida em 2003; ação de nulidade interposta pela Cristália; concessão anulada em 2018 Combinações/composições líquidas de ritonavir e ritonavir+lopinavir. PI 9715203-0 pedido depositado em 12/11/97; patente concedida em 2002; ação de nulidade interposta pela Cristália; concessão anulada em 2018 Divisional do PI 9714310-3. Combinações/composições líquidas de ritonavir e ritonavir+lopinavir. PI 0007294-0 pedido depositado em 25/5/00; indeferido em 2010; recurso interposto na esfera administrativa, conhecido e negado provimento em 2013 Formulações terapêuticas aperfeiçoadas. São proporcionadas composições farmacêuticas aperfeiçoadas, compreendendo um ou mais compostos inibidores da protease de HIV tendo propriedades aperfeiçoadas de dissolução em uma mistura de um ácido graxo, etanol, e água. PI 0011864-8 depositado em 1/12/00; indeferido em 2010; recurso interposto na esfera administrativa, conhecido e negado provimento em 2014 Formulações farmacêuticas.

Composições farmacêuticas melhoradas são fornecidas compreendendo um ou mais compostos de inibição de HIV protease solubilizados tendo propriedades de solubilidade melhoradas em um meio e/ou ácido graxo de cadeia longa, ou misturas destes, um álcool farmaceuticamente aceitável e água. PI 0708709-8 depositado em 12/3/07, ainda em análise Processo para produzir uma dispersão sólida de um ingrediente ativo. PI 0708734-9 depositado em 12/307, ainda em análise Processo para produzir uma dispersão sólida de um ingrediente ativo PI 0314984-6 pedido depositado em 9/10/03; indeferido em 2015; recurso administrativo da Abbvie conhecido e provido - reformada a decisão recorrida; patente concedida em 2018 Processo para a produção de formas de dosagem sólidas. PI 0108433-0 depositado em 4/9/01, arquivado em 2008 por falta de pagamento de anuidade Sistemas flavorizantes para composições farmacêuticas e métodos para fazer tais composições. PI 0315897-7 depositado em 31/10/03, arquivado em 2012 por falta de pagamento de anuidade Composto inibidor da polimerase do HCV.

PI 0512970-2 depositado em 29/6/05, em análise Prodrogas de inibidores da HIV protease PI 0609636-0 depositado em 7/4/06, em análise Formulações farmacêuticas PI 0918724-3 depositado em 10/9/09, em análise Inibidores de protease de serina para hepatite C macrocíclica PI 0715582-4 depositado em 17/7/07, em análise Material particulado de biomassa sólida, e processos para preparar o mesmo e para preparar um biolíquido a partir de um material de biomassa sólida. BR 122012005261-2 depositado em 10/9/09, em análise Composto (paritaprevir) e a associação do ritonavir com produtos relacionados ao tratamento do HCV (paritaprevir + ritonavir + ombitasvir). PI 1004894-4 depositado em 10/6/10, em análise Compostos antivirais. BR 21 2012 031500-0 depositado em 9/6/11, em análise Composições sólidas. BR 112014005617-0 depositado em 19/12/12, em análise Tratamento de combinação de DAAS para uso no tratamento de HCV. BR 112014006314-1 depositado em 19/10/2012, arquivado em 2017 por falta de pagamento de anuidade Métodos para tratamento do vírus da hepatite C (HCV) compreendendo pelo menos dois agentes antivirais de atuação direta, ribavirina, sem interferon. BR 11 2015 033022-3 depositado em 1/7/14, em análise “MÉTODO PARA TRATAMENTO DE HCV”. A presente invenção refere-se a terapias isentas de interferões para tratamento de genótipo HCV 1b, 2, 3 ou 4.

Em um aspecto, as terapias compreendem administrar o Composto 1, ritonavir e o Composto 2 a um indivíduo infectado com genótipo HCV 1b ou 4, em que as terapias não incluem a administração de interferão, e as terapias duram 12 semanas. De preferência, as terapias não incluem a administração de ribavirina. Elaboração: SG, com base em informações contidas nos autos e no site de busca de patentes do INPI (https://gru.inpi.gov.br/pePI/jsp/patentes/PatenteSearchBasico.jsp), acessado em 9.1.19. VII.2.3.4.2. Análise das supostas estratégias de patenteamento A Anvisa entendeu haver indícios das seguintes estratégias de patenteamento com possíveis efeitos anticompetitivos: (i) requerimento de patentes sobre diferentes atributos de uma tecnologia, (ii) requerimento de patentes com escopo de proteção idêntico (ou parcialmente idêntico), (iii) divisão espontânea de pedido de patente pelo requerente durante o processamento administrativo, (iv) abandono de pedidos de patentes durante o processamento administrativo, (v) uso abusivo da fase de recurso, e (vi) propositura de nulidade administrativa sobre decisão técnica do escritório de patentes. Tais estratégias estariam distribuídas da seguinte maneira: Quadro 9.

Freqüência das supostas estratégias de patenteamento da Abbott, segundo a Anvisa ID Ocorrências Sim Não ND 1 Transferência de titularidade * 17 12 - 2 Evergreening (indício) 12 8 9 3 Divisão** 10 19 - 4 Recurso 8 21 - 5 Abandono de pedido de patente (indício) 3 26 - 6 Sobreposição de objetos em relação a pedido de patente de mesmo requerente (indício) 3 8 18 7 Nulidade 3 26 - Fonte: Anvisa Legenda: ID – Identificação da ocorrência e ND – não disponível * De Abbott para Abbvie (14), as demais de Enanta Pharmaceuticals para Abbvie ** 4 pedidos de patentes com uma divisão cada e um pedido de patente com duas divisões. Para a Anvisa, há maior concentração de indícios de uso das estratégias: transferência de titularidade, evergreening, divisão, recurso e abandono de pedido de patente. Cabe então verificar se tais estratégias de fato constituem práticas anticoncorrenciais em violação à Lei 12.529/2011. De início, cumpre registrar que, conforme consignado pela própria agência, a transferência de titularidade se deu, majoritariamente, pela cessão de direitos entre os grupos interrelacionados Abbott e Abbvie. Com efeito, conforme ratificado pela Representada em resposta ao Ofício 2373/2016/CADE, a Abbott foi alvo de uma cisão societária[159], sendo que os ativos relacionados aos produtos/princípios ativos investigados foram transferidos, no Brasil, para a Abbvie.

A cisão da Abbott Laboratories em duas companhias de capital aberto foi concretizada em 1° de janeito de 2013 e a Abbvie foi lançada nos Estados Unidos, entre outros países (no Brasil, a empresa estabeleceu-se formalmente em janeiro de 2014). Nesse contexto, a Abbott manteve-se especializada em produtos diversos, incluindo instrumentos médicos, equipamentos para diagnóstico e produtos nutricionais, e a Abbvie foi criada com o propósito de ser uma empresa biofarmacêutica, com foco em pesquisa e desenvolvimento de fármacos. Considerando essa reestruturação societária e a sucessão da Abbvie quantos aos produtos/princípios ativos em questão, as transferências de titularidade dos pedidos de patentes perante o INPI ocorreram por uma questão societária e de estrutura de negócio. Não há que se falar, portanto, em conduta anticompetitiva no tocante às transferências de titularidade. Com relação aos divisionais, a Abbott esclarece que a divisão dos pedidos de patentes é lícita e prevista na própria LPI, art. 26[160], podendo ocorrer, inclusive, pela própria autoridade ex oficio. Ainda segundo a Representada, em muitos casos, o pedido divisional é realizado como forma de simplificar e agilizar a análise do INPI.

Portanto, o examinador do escritório de patentes pode querer dividir o pedido de patente em diferentes pedidos divisionais (por exemplo, um pedido com reivindicações voltadas aos compostos em si, um pedido com reivindicações voltadas aos métodos de usar os compostos para tratar doenças, e um pedido com reivindicações voltadas aos processos para fazer os compostos). Ao dividir os pedidos dessa forma, seria mais simples para que o examinador conduza sua análise de patenteabilidade para cada conjunto de reivindicações. Ainda segundo a Abbott, dado o permissivo legal e até a conveniência técnica decorrente da divisão de pedidos de patentes, não se deve alegar que a mera existência de pedidos divisionais seja suficiente para se caracterizar a extensão artificial de patentes (quer quanto ao seu objeto, quer quanto ao seu prazo de duração), ou tampouco que a prática seja um artifício para burlar impedimentos técnicos. Segundo alegado, o próprio art. 26 da LPI requer que, ao solicitar a divisão do pedido de patente, se faça menção ao pedido de patente original, sob pena de indeferimento, razão pela qual impedimentos técnicos somente podem ser superados mediante o emprego de estratégias adicionais de prestação de informações falsas ou enganosas, capazes de ludibriar a autoridade técnica. Ainda, esclarece a Abbott que a análise de pedidos divisionais deve também percorrer, em cada um dos pedidos divididos, os critérios de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial.

Dessa forma, a divisão de um pedido de patentes apenas tem razão de ser quando efetivamente houver possibilidade de se percorrer os critérios de análise para ambos os pedidos, o que tornaria bastante restritiva a utilização dessa ferramenta como forma de estender artificialmente direitos de patentes ou criar estratégias para superar impedimentos técnicos. Diante dos esclarecimentos prestados, e considerando a inexistência de evidências nos autos de que os divisionais apresentados pela Abbott tenham sido utilizados de forma abusiva, maliciosa ou fraudulenta (nem mesmo na análise da Anvisa), entende-se que não há indícios de conduta anticompetitiva no tocante a divisão de pedidos de patentes. Sobre a possibilidade de uso abusivo da fase de recurso como forma de postergar o cumprimento de exigências elaboradas durante o exame de patente, a Abbott afirma que a interposição de recursos que são permitidos por lei é direito dos depositantes, não devendo ser entendido como indício de prática anticompetitiva. Segundo a Representada (0247170): “41. Após a emissão de pareceres técnicos pelo INPI, o depositante possui prazo de resposta estipulado na LPI. Respostas a pareceres técnicos formulados pelo INPI podem compreender argumentos e comentários técnicos, reformulações no pedido de patente, bem como declarações de especialistas na área e/ou quaisquer outros documentos que evidenciem a patenteabilidade da invenção.

Conforme determinado no Artigo 36 da LPI, uma dada exigência formulada pelo INPI pode ser cumprida ou contestada. Em resumo, após análise da resposta apresentada pelo depositante, as seguintes possibilidades podem ocorrer: aceitação do pedido de patente com emissão da decisão de deferimento ou emissão de um novo parecer técnico, o qual pode ser um parecer sob o código 9.2 do INPI (indeferimento). Nesse caso, pode-se iniciar a fase de recurso, por conta da impossibilidade de reversão das objeções formuladas pelo INPI durante a primeira instância da fase administrativa. 42. Uma vez que o quadro reivindicatório delimita o escopo de proteção da invenção, a formulação de exigências pelo INPI é normalmente analisada de forma criteriosa pelo depositante de um pedido de patente. Respostas às exigências formuladas pelo INPI estão previstas na LPI e, tais respostas podem refletir o cumprimento total ou parcial das exigências formuladas pelo INPI ou ainda a posição do depositante acerca das exigências, por meio da submissão de uma contestação técnica. Por vezes, o depositante apresenta argumentação técnica de maneira a evidenciar a patenteabüidade da invenção, sem a necessidade de modificações e cumprimento das exigências formuladas. 43.

Uma vez que respostas apresentadas em fase de recurso no INPI são dispendiosas e consomem uma etapa adicional do processo de análise de um pedido de patente, as empresas de campos técnicos diversos, incluindo aquelas da área farmacêutica, podem optar pela tentativa de reversão de objeções formuladas pelo INPI na primeira instância da esfera administrativa. Novamente, aqui, é inconcebível sugerir que a interposição de recursos contra as objeções formuladas pelo INPI ou mesmo o indeferimento da patente constituem prática abusiva ou anticompetitiva, exatamente porque fazem parte do processo administrativo de avaUação de um pedido de patente. 44. O direito de petição previsto na Constituição Federal, inclusive, prevê a inafastabilidade de apreciação não apenas do Poder Judiciário, como de todos os Poderes Públicos, incluindo os órgãos da administração pública, tais como o INPI e a Anvisa. Uma análise sobre estratégia anticompetitiva pautada sobre a interposição de recursos administrativos para defesa de direito próprio não deve ser tida como indício de conduta anticompetitiva. 45.

Novamente, e considerando que a fase recursal faz parte do processo de análise de um pedido de patente, não se vislumbra qualquer prática anticompetitiva ou ensejo para uma investigação formal, sem que seja verificado um comportamento abusivo da parte depositante, o que, nesse caso, apenas ocorreria caso fossem comprovadas evidências da utilização de informações enganosas e/ou falsas, com o propósito claro de fraudulentamente obter uma patente inválida. Novamente, não é o que se verifica das inúmeras informações trazidas aos autos, inclusive a resposta apresentada pela Anvisa. 46. Todas as informações trazidas pela Anvisa sobre indeferimentos de pedidos de patentes dizem respeito a critérios técnicos de análise de patenteabiliidade. Nesse contexto, não há que se vislumbrar a utilização indevida de recursos (ainda que a autoridade concorrencial julgue a utilização demasiada ou, no seu entender, incabível), que seria apenas uma prova indireta da prática caso combinada com outras práticas fraudulentas. Novamente, nenhuma dessas hipóteses é o que se verifica nos autos.” Observa-se que o que há nos autos é o mero relato de que recursos foram interpostos pela Abbott em casos de decisão desfavorável do INPI, conforme previsto na LPI.

Embora se reconheça que a interposição de recursos possa, em tese, ser utilizada como instrumento de uma estratégia com finalidade anticompetitiva, não há nos autos qualquer elemento que aponte abusividade especificamente nos recursos interpostos pela Abbott. Na ausência de elementos objetivos que apontem para uma utilização indevida da fase de recursos, não cabe à autoridade concorrencial adentrar o mérito da análise de cada recurso específico, posto que a competência para tanto é do INPI. Assim, entende-se que não há indícios de conduta anticompetitiva no tocante a uso abusivo da fase de recursos. Quanto à suposta estratégia de abandono de pedidos de patente, a Abbott esclarece que “há inúmeras razões pelas quais uma determinada empresa pode decidir pela desistência de um pedido de patente. Dentre essas razões, pode-se mencionar, por exemplo, a perda de interesse pela linha de pesquisa de que trata a invenção, o desestímulo em função da longa demora para análise e concessão de patentes no Brasil, ou avanço tecnológico de outras ferramentas/princípios paralelos e mais eficazes. A desistência ou abandono de um pedido de patente não é restrito à área farmacêutica e, assim como o depósito, trata-se de faculdade do depositante.

Não há como se considerar a desistência em si como um ilícito antitruste, apenas caso fosse combinada com uma série de outras ações deliberadas pelas quais o depositante pretendesse enganar o escritório de patentes (INPI), o que não se verifica nesse caso.” Novamente, não há nos autos qualquer elemento que indique abusividade no abandono de pedidos de patente. Observa-se que a desistência ocorreu em apenas 3 casos dos aproximadamente 30 listados pela Anvisa, o que indica que não se trata de estratégia adotada de forma sistemática. Assim, entende-se que não há indícios de conduta anticompetitiva no tocante a desistências de pedidos de patentes.[161] Na mesma linha, a nulidade, segundo a Anvisa, ocorreu em apenas 3 dos aproximadamente 30 casos analisados pela agência. Não foram apresentadas evidências de violação antitruste. Afastadas as hipóteses acima, cabe avaliar de forma mais detida as hipóteses de evergreening e sobreposição de pedidos. Como visto, a Anvisa destacou que a obtenção de direitos de patentes cumulativos e sequenciais tem o potencial de prolongar a exclusividade do mercado da trajetória da tecnologia, quando concentrados em um mesmo titular.

Assim, a Anvisa destaca que uma estratégia de patent fencing (ou patent cluster) se torna deletéria, levando a uma exclusividade perene de um mesmo requerente sobre determinada tecnologia, sendo que uma grande parcela das patentes que formam tal estratégia pode recair sobre objetos não patenteáveis por estarem em desacordo com a legislação vigente de propriedade industrial, conter objeto cuja proteção é vedada, ou ainda por vezes, abarcam invenções triviais, as últimas contribuindo para a proliferação do fenômeno de evergreening em patentes farmacêuticas. Ainda sobre essa estratégia, a agência ressalta que o termo evergreening é utilizado para designar os requerimentos de patentes que são baseados em pequenas modificações de tecnologias existentes ou objeto de outras patentes. Por exemplo, na indústria farmacêutica as tecnologias de origem química podem ser alvos de pedidos de patentes relacionados a objetos tais como:

polimorfos, sais, hidratos, solvatos, isômeros, formas farmacêuticas, seleção de compostos/parâmetros operacionais e demais características tecnológicas, muitas vezes já descritos em documento de patente anterior, composições e combinações farmacêuticas, os quais objetivam estender o prazo de monopólio do titular sobre a trajetória tecnológica de um composto ou processo químico.[162] Quanto ao requerimento de patentes com escopo de proteção idêntico (integral ou parcial) por uma empresa, a Anvisa afirma se tratar de estratégia que objetiva alcançar decisão favorável sobre uma tecnologia em função da possibilidade de existirem variações na aplicação das normas de propriedade industrial por examinadores do escritório de patentes, bem como conseguir o prolongamento da exclusividade sobre os objetos requeridos caso mais de um requerimento seja considerado válido pelo escritório de patentes. Diante das relevantes colocações da agência, a SG buscou obter esclarecimentos junto à Abbott. Sobre a suposta ocorrência de evergreening, a Representada ressalta que não apenas as inovações "disruptivas" são dignas de obtenção de direitos exclusivos. Se a invenção atende aos requisitos de patenteabilidade, estaria implícito que o seu escopo de proteção é diferente do escopo reivindicado por qualquer outro documento do estado da técnica.

Por outro lado, ainda que não seja concedido o pedido de patente, a Abbott ressalta que é natural da análise técnica o entendimento e a divergência quanto aos critérios de patenteabilidade, de sorte que o puro indeferimento de pedido fundamentado não é ilícito antitruste. No que diz respeito à sobreposição de objetos, a Abbott esclarece que a legislação de propriedade industrial brasileira admite que existam dois pedidos com sobreposição parcial entre eles, desde que ambos tenham sido deferidos em atenção aos requisitos de patenteabihdade estabelecidos na LPI. Nesse sentido, para avaliar se um pedido de patente possui matéria que se sobrepõe a outro pedido de patente, deve ser considerada a matéria que está sendo requerida proteção: por exemplo, se existirem dois pedidos de patentes reivindicando integralmente a mesma matéria, o pedido depositado posteriormente não poderá ser aceito pois caracterizará dupla proteção da mesma matéria; no entanto, se existirem dois pedidos de patentes reivindicando matéria que se sobrepõe parcialmente, é possível proteger a matéria desses dois pedidos desde que seja comprovado que a matéria reivindicada no pedido depositado posteriormente é nova e inventiva em relação à matéria reivindicada no pedido anterior.

Finalmente, a Abbott reforça que (0247170) “Novamente, é importante frisar que em momento algum a AbbVie apresentou informações fraudulentas com o objetivo de ludibriar a autoridade técnica e obter ilegalmente proteção indevida a uma tecnologia ou a determinada reivindicação. Portanto, não se pode concluir que um pedido de patente cobrindo diferentes atributos da mesma tecnologia inerentemente constitui um abuso com base no fato de que o escritório de patentes o indeferiu com base em critérios técnicos, uma vez que é natural da análise técnica o entendimento e a divergência das partes envolvidas quanto aos critérios de patenteabilidade em questão.” Para além dessas considerações de caráter mais geral, passa-se a avaliar com mais detalhe os esclarecimentos prestados acerca de cada um dos pedidos listados no Quadro 8 acima. Para diversos dos pedidos de patentes constantes do quadro, a Anvisa não apontou indícios de estratégias de patenteamento com potencial anticompetitivo. É o caso de PI 0108146-2, BR 12 2012 002862 2, BR 122012031169-3, PI 0708709-8, PI 0708734-9, PI 0108433-0, PI 0315897-7, PI 0512970-2, PI 0609636-0, PI 0918724-3, PI 0715582-4, BR 122012005261-2, PI 1004894-4, BR 21 2012 031500-0, BR 112014005617-0, BR 112014006314-1, BR 11 2015 033022-3. Alguns desses pedidos, como informado pelo INPI (0549323), sequer estão relacionados aos fármacos lopinavir e ritonavir. É o caso, por exemplo, de PI 1004894-4 e BR 21 2012 031500-0, entre outros.

Para os demais pedidos de patentes, a Abbott organizou seus esclarecimentos por grupo de pedidos. O Grupo I – Composto ritonavir compreende os seguintes pedidos para os quais a Anvisa apontou indícios de sobreposição ou evergreening: PP1100661-7 (Agentes farmacêuticos combinados compreendendo Ritonavir): trata-se de patente pipeline referente à combinação de agentes farmacêuticos para o tratamento de uma infecção por HIV compreendendo ritonavir ou um sal farmaceuticamente aceitável desse composto e um inibidor de transcriptase reversa, e a seu uso no tratamento de infecção por HIV. A partir da análise da petição da Anvisa, verifica-se que a Agência não fez qualquer alegação de que a AbbVie estaria se valendo da estratégia de evergreening on sobreposição. PP1100663-3 (Agentes farmacêuticos combinados compreendendo Ritonavir): trata-se de patente pipeline referente à combinação de agentes farmacêuticos para o tratamento de uma infecção por HIV compreendendo ritonavir ou um sal farmaceuticamente aceitável desse composto e um inibidor de protease do HIV. Diferentemente da patente PP l100661-7, esse pedido reivindica a proteção de agentes farmacêuticos combinados compreendendo outro composto inibidor de protease, em vez de um inibidor de transcriptase reversa. A Anvisa não apontou indícios de estratégia de sobreposição, mas sim de evergreening, sob o fundamento de que o pedido carecia de descrição do objeto da investigação, o que motivou a não anuência prévia.

A Abbott, no entanto, contesta essa visão, informando que a descrição constou do último quadro reivindicatório (e não no quadro original); e, mais importante, que “o foco de uma alegação de evergreening não deve ser fundamentada no mero fato da matéria reivindicada no pedido estar ou não fundamentado no relatório descritivo. Inclusive, a Anvisa não apresentou qualquer documento do estado da técnica para suportar tal alegação de que a titular supostamente estaria tentando estender o prazo de proteção”. PI9912010-0 (Polimorfo cristalino do ritonavir – forma II): refere-se a um polimorfo cristalino do ritonavir, que é definido pelos padrões de difraçào de raios-X em pó (especificamente, a forma II do ritonavir). Segundo a Abbott, [ACESSO RESTRITO]. A Anvisa indica que haveria sobreposição entre PI9912010-0 e a matéria descrita nos documentos do estado da técnica US5635523, US5674882, US5541206 e US5567823. A Abbott, por outro lado, informa que [ACESSO RESTRITO][163]; e [ACESSO RESTRITO]. Quanto à possibilidade de evergreening, a Anvisa apontou três argumentos: primeiramente, que o pedido foi indeferido pelo INPI por falta de atividade inventiva; segundo, que “o pedido trata de uma patente secundária do pedido original de ritonavir (que não foi requerido no Brasil)"; e terceiro, que o pedido se refere a forma polimórfica[164] do ritonavir, o que serviria de indício de estratégia de prolongamento da exclusividade da empresa sobre o IFA.

Quanto ao primeiro ponto, observa-se que ele não guarda relação propriamente com uma eventual conduta de evergreening. Quanto ao segundo, a Abbott esclarece que, de acordo com o princípio da territorialidade na proteção de patentes, a patente de origem (que é acusada de ter tido seu prazo de proteção estendido) e a patente posterior (que supostamente proporcionou tal "extensão") devem ser patentes depositadas em um mesmo país, no caso, no Brasil; se o pedido de origem não foi sequer depositado no Brasil, não faria sentido acusar a titular de uso de estratégias para prorrogar o prazo de proteção de um caso que sequer teve patente concedida no território brasileiro. Finalmente, quanto ao terceiro ponto suscitado pela Anvisa, a Abbott esclarece que não há proibição legal, no Brasil, para proibição de patentes de polimorfos; que polimorfos apresentam propriedades físicoquímicas diferentes do composto de origem e que, uma vez atendidos os requisitos de patenteabilidade, uma forma polimórfica pode ser perfeitamente patenteável no Brasil, sem caracterizar uma tentativa de ampliar a proteção do composto de origem anteriormente protegido, uma vez que se trata de um novo e diferente composto químico. Quanto aos pedidos do Grupo II – Composto Lopinavir, a Abbott esclarece que se trata de documentos de patente referentes ao desenvolvimento do lopinavir, que é usado em combinação com o ritonavir em todas as formas de dosagem do Kaletra.

Segundo informado, [ACESSO RESTRITO] Segue análise de cada um dos pedidos para os quais a Anvisa apontou indícios de sobreposição ou evergreening: PP1100397-9 (Compostos inibidores de protease retroviral): patente pipeline que se refere a compostos inibidores de protease retroviral (incluindo o lopinavir) e composições farmacêuticas compreendendo esses compostos. Segundo a Anvisa, haveria indício de sobreposição entre a material do PP 1100397-9 e a matéria revelada nos documentos W09217176 e W09414436. A Abbott, no entanto, reitera que um pedido de patente pode ser concedido tendo matéria que se sobrepõe parcialmente ao conteúdo de documentos do estado da técnica, desde que este atenda aos requisitos de patenteabüidade estabelecidos na LPI; Ainda segundo a Anvisa, haveria indícios de evergreening quanto ao composto e à composição reivindicados. A Abbott esclarece que, considerando o princípio da territorialidade na proteção de patentes, a patente de origem e a patente posterior que supostamente proporcionou tal "extensão" devem ser patentes depositadas em um mesmo país, o que não ocorre na situação exposta. PP1101190-4 (Composições farmacêuticas compreendendo compostos inibidores de protease retroviral):

trata-se de um pedido dividido da patente pipeline PP 1100397-9 que se refere a composições farmacêuticas compreendendo um veículo farmacêutico e uma combinação terapeuticamente eficaz de compostos inibidores de protease retroviral (incluindo o lopinavir) ou um sal, éster ou pró-fármaco farmaceuticamente aceitável desses compostos, e outro inibidor de protease do HIV (ou uma combinação de outros inibidores de protease do HIV) ou um inibidor de transcriptase reversa (ou uma combinação de inibidores de transcriptase reversa). A Anvisa menciona a possibilidade de sobreposição com o pedido de origem PP 1100397-9; a Abbott contesta informando que os pedidos são diferentes devido, no mínimo, à presença de outro inibidor de protease do HIV ou inibidor de transcriptase reversa no PP1101190-4. A Anvisa menciona a possibilidade de evergreening, por se tratar de um depósito de pedido dividido pipeline fora do prazo legal. Não obstante, verifica-se que tal justificativa não guarda relação com eventual prática de evergreening. PP 1101201-3 (Compostos inibidores de protease retroviral): trata-se de pedido dividido da patente pipeline PP1101190-4 e refere-se a compostos inibidores de protease retroviral que são intermediários na preparação do lopinavir. Anvisa menciona possibilidade de sobreposição entre PP 1101201-3 e a material de seu pedido de origem PP 1100190-4; e de evergreening para o composto e as composições do pedido PP l101201-3.

A Abbott, por outro lado, informa que há diferença nítida entre o escopo de proteção desses dois documentos, a saber, o PP l100190-4 apenas apresenta reivindicações da categoria de composição farmacêutica, enquanto o PP l101201-3 direciona seu quadro reivindicatório a apenas reivindicações de composto. Ainda segundo a Abbott, por outro lado, esses compostos possuem formulações químicas completamente diferentes dos pedidos PP1101190-4 e PP1100397-9. PI 0109433-5 (forma cristalina hidratada de lopinavir): A Anvisa aponta indícios de evergreening em parte das formas polimórficas e amorfa. A Abbott observa que a Agência não cita qualquer documento comparativo para justificar o evergreening. A Anvisa aponta possível sobreposição de objetos requeridos em relação a pedido da mesma requerente pelo fato de tal pedido ter sido indeferido no INPI por falta de novidade. Por outro lado, a Abbott informa que [ACESSO RESTRITO]. Como “sobreposição de matéria” e “avaliação de novidade” mencionada pelo INPI são pontos distintos, a Abbott contesta a alegação da Anvisa. O terceiro agrupamento de patentes proposto pela Abbott é o Grupo III – Cápsulas gelatinosas. É importante registrar que as cápsulas gelatinosas de Norvir e Kaletra já foram disponibilizadas no mercado, mas não estão mais disponíveis para comercialização. Atualmente, somente a solução oral e os comprimidos são comercialmente disponíveis.

Os pedidos desse grupo para os quais a Anvisa apontou indícios de sobreposição ou evergreening são: PI9714310-3 (Composições farmacêuticas orais – cápsulas gelatinosas): a Anvisa considerou a estratégia de evergreening neste caso com base no fato da atividade inventiva desta patente ter sido questionada pela empresa Cristália em um processo judicial. A Abbott questiona essa alegação, uma vez que a própria Anvisa concedeu anuência prévia; que o INPI concedeu a patente (muito embora a patente esteja sendo questionada judicialmente); e que [ACESSO RESTRITO]. PI0007294-0 (Formulação farmacêutica melhorada – cápsulas gelatinosas): Diferentemente dos casos PI9714310-3 e PI9715203-0, as reivindicações desse pedido envolvem água como um componente da formulação farmacêutica. Segundo a Abbott, as composições desta invenção conferem melhoria significativa na solubilidade dos compostos inibidores de protease do HIV compreendidos pela formulação, em comparação com composições análogas sem adição de água. [ACESSO RESTRITO]. A Anvisa aponta, como indício de evergreening, o indeferimento pelo INPI por falta de atividade inventiva em relação aos documentos do estado da técnica (W09721685 e WO9525504). A Abbott, entretanto, questiona essa visão, pois um pedido de patente brasileiro não pode objetivar a extensão de proteção de material reivindicada em um documento WO, por ele ser a publicação de um pedido internacional PCT (The Patent Cooperation Treaty).

Nesse sentido, o princípio da territorialidade veda essa possibilidade, devendo a patente de origem e a patente posterior ser depositadas no mesmo país. Segundo a Abbott, não faria sentido a acusação de possível uso da estratégia de evergreening para estender o prazo de proteção de um pedido que não é brasileiro e, portanto, não goza de proteção patentária. PI 0011864-8 (Formulação farmacêutica melhorada – cápsulas gelatinosas): segundo a Anvisa, a Abbott estaria se valendo da estratégia de evergreening, uma vez que o presente pedido foi indeferido pelo INPI por falta de novidade. A Abbott argumenta não haver racionalidade na alegação da Anvisa, visto que um pedido de patente brasileiro não pode objetivar a extensão de proteção de matéria reivindicada em documentos internacionais (patentes dos Estados Unidos e artigo científico). Nesse sentido, o princípio da territorialidade veda essa possibilidade, devendo a patente de origem e a patente posterior ser depositadas no mesmo país. Quanto ao Grupo IV - Comprimidos Compreendendo Ritonavir ou Ritonavir + Lopinavir, a Abbott informa que tanto o Novir quanto o Kaletra estão disponíveis em comprimidos, o que oferece vantagens significativas. A formulação termoestável dos comprimidos pode suportar mudanças de temperatura sem necessitar de refrigeração, o que é particularmente vantajoso em locais onde a refrigeração e o controle climático não são amplamente disponíveis.

Ainda, uma vez que os comprimidos não necessitam de refrigeração, a privacidade dos pacientes é preservada enquanto eles estiverem viajando ou fora de casa por algum outro motivo, porque os pacientes não precisam guardar seu medicamento em um refrigerador não familiar (e, potencialmente, não privado). Ainda, o comprimido de Kaletra permite que o paciente tome menos comprimidos para o tratamento e não apresenta restrições alimentares. [ACESSO RESTRITO]. Os pedidos desse grupo para os quais a Anvisa apontou indícios de sobreposição ou evergreening são: PI 0413882-1 (forma de dosagem farmacêutica sólida): De forma similar a pedidos anteriormente citados nesta nota técnica, a Abbott questiona a alegação da Anvisa de que haveria indícios de estratégia de evergreening, uma vez que não faria sentido usar documentos internacionais como justificativa para o uso desta estratégia, já que a proteção patentária é restrita ao território nacional. BR1220120028649 (Processos de preparação de uma forma de dosagem sólida): segundo a Anvisa, haveria indício de estratégia de evergreening devido à falta de atividade inventiva do BR l220120028649 em relação ao documento US6599528 e outros citados no parecer de ciência para não anuência da Anvisa.

A Abbott questiona essa visão, argumentando que o fato da atividade inventiva de um pedido de patente ser questionada frente a dois ou mais documentos não implica dizer que a titular de tal pedido está tentando estender o prazo de vigência de uma determinada tecnologia anteriormente protegida. A Abbott esclarece que este é um pedido dividido do pedido de patente PI0413882-1 e se refere aos processos de preparação de uma forma de dosagem sólida compreendendo solidificar um fundido que compreende ritonavir (e também ritonavir com lopinavir), um polímero solúvel em água farmaceuticamente aceitável e um tensoativo farmaceuticamente aceitável. Diferentemente do pedido mãe PI0413882-1, esse pedido reivindica processos de preparação de uma forma de dosagem farmacêutica sólida, e não a forma de dosagem sólida em si. Além disso, a Anvisa usa um documento dos Estados Unidos para justificar a acusação de evergreening; isso é questionado pela Abbott pois, como já discutido anteriormente, a proteção de patentes é regida pelo princípio da territorialidade, portanto, não faria sentido tentar estender a proteção de um documento dos Estados Unidos no Brasil. PI0609173-3 (Forma de dosagem farmacêutica sólida): a Anvisa sugere que a Abbott estaria utilizando as estratégias de sobreposição e evergreening, especialmente, em relação ao documento PI0413882-1.

A Abbott informa que uma das principais diferenças entre a matéria reivindicada no PI0609173-3 e aquela reivindicada no PI0413882-1 é o fato da forma de dosagem farmacêutica do PI0609173-3 poder ser ingerida por um paciente sem alimento ou em condições de jejum (característica mandatória presente na reivindicação 1). Esta característica proporcionaria um grande avanço na formulação de comprimidos compreendendo lopinavir e ritonavir, e evidenciaria claramente a diferença entre a matéria reivindicada entre estes dois pedidos – o que afastaria qualquer alegação de evergreening ou sobreposição. O próximo grupo é o Grupo V – Processo de extrusão, que envolve pedidos que descrevem processos relacionados ao processo de "extrusão por fusão" (Meltrex) para preparar dispersões sólidas. Esse processo é usado para preparar comprimidos de Norvir e Kaletra. Segundo a Abbott, [ACESSO RESTRITO]. A Anvisa não mencionou indícios de evergreening ou sobreposição em pedidos de patente desse grupo. Finalmente, a Anvisa apontou indícios de evergreening no pedido PI 0314984-6, pois o INPI questionou a atividade inventiva do PI0314984-6 em relação aos documentos US4801460, EP0960620, US2002012706, GB1442951, US4632828 eWO0152895. Como em outros casos, a Abbott questiona essa visão sob o argumento de que o fato da atividade inventiva de um pedido de patente ser questionada não implica em dizer que a titular tentou usar a estratégia de evergreening.

Além disso, considerando o princípio da territorialidade de patentes, não faria sentido fazer acusações de uso da estratégia de evergreening se baseando em documentos estrangeiros. A Abbott também ressalta que há um número muito mais elevado de patentes e pedidos de patentes solicitados nos Estados Unidos em comparação com aqueles solicitados no Brasil. Segundo a Abbott, diversos desses pedidos já foram analisados e concedidos pelo USPTO, sem que se tenha havido qualquer discussão, no âmbito da autoridade patentária ou concorrencial, acerca das suposições ora trazidas pela Anvisa referentes a eventuais estratégias de sobreposição, evergreening ou outro tipo de conduta. De todo o exposto, observa-se que a Abbott solicitou diversos pedidos de patentes relacionados ao ritonavir e ao lopinavir, alguns dos quais foram concedidos, alguns concedidos e posteriormente anulados após questionamentos judiciais, e outros simplesmente indeferidos. Diante da considerável quantidade de pedidos negados/questionados, a conclusão lógica é que, de fato, a Abbott solicitou proteção patentária para produtos que, segundo as autoridades competentes, não mereciam tal proteção. Cabe questionar, no entanto, se o fato de apresentar esses pedidos, em uma suposta estratégia exclusionária, constitui ilícito antitruste.

Como detalhado acima, a princípio, a mera solicitação de patente não deve ser encarada como ilícito antitruste, a menos que haja indícios de que o pedido é baseado em informações falsas, com o claro intuito de induzir a autoridade a erro, ou que se caracterize de forma inequívoca que o conjunto de pedidos sabidamente tinha baixa probabilidade de provimento favorável e que o único intuito da requerente seria gerar incerteza no mercado ao longo do processo de análise. No caso em análise, depois de anos de detalhada instrução, não foram apresentados, nestes autos, indícios de ocorrência de má-fé da representada na solicitação das patentes em comento. Ainda, fazendo referência especificamente ao conjunto de patentes listado pela Cristália, o INPI ressaltou que um produto pode ser protegido por mais de uma patente, desde que a matéria concedida em cada patente seja diferente, ou seja, descreva diferentes aspectos/características do produto em questão, o que é comum no mercado farmacêutico. Tampouco foram apresentados indícios consistentes de que o conjunto de pedidos de fato configura uma estratégia exclusionária, sem justificativas racionais. Alguns dos pedidos se referem a patentes pipeline – também chamadas de patentes de importação ou patentes de revalidação, consistem em mecanismo pelo qual uma patente expedida no exterior é reconhecida no Brasil até o tempo em que ela levaria para expirar no país de origem.

A previsão legal para o depósito desse tipo de patente é a própria LPI, em seus artigos 230 e 231.[165] Em alguns casos, segundo informado pela Abbott e detalhado acima, patentes semelhantes foram deferidas em outros países. Em outros casos, a decisão inicial da autoridade competente foi deferir o pedido, o que só foi revisto após questionamento judicial. Ainda, importante registrar que o INPI, consultado pela SG, informou que (0549323) "Neste contexto, resta claro que as invenções incrementais por si só não podem ser interpretadas única e exclusivamente como uma prática de evergreening. Por outro lado, é importante ter em mente que, em alguns momentos, as indústrias farmacêuticas se utilizam de invenções incrementais como uma estratégia abusiva de bloqueio da entrada de genéricos, daí a importância da realização de um exame técnico criterioso, com normas bem definidas, para este tipo de matéria. No caso em análise, as invenções incrementais do tipo "composições"/"formas de dosagem" (inclusive processo de obtenção) envolvendo os fármacos Lopinavir e Ritonavir foram as mais depositadas pela empresa ABBOTT (50% dos depósitos avaliados). Este comportamento está dentro do esperado, visto que as empresas, ao inventar um novo fármaco, desenvolvem pesquisas para buscar a formulação/forma farmacêutica mais adequada à elaboração do produto final para disponibilização no mercado.

As demais invenções incrementais, como polimorfos, combinações, síntese e novos usos, também derivam da etapa de pesquisa e desenvolvimento do produto." Ainda, segundo o INPI (0150384), há aproximadamente 170 patentes ou pedidos de patentes que utilizam o princípio ativo ritonavir. Se a Abbott detém quantidade relevante de patentes ou de pedidos de patentes envolvendo esse princípio ativo, é de se notar que o mesmo se aplica à Cristália e a tantos outros laboratórios citados pelo INPI na resposta ao Ofício enviado por esta Superintendência. É certo que quantidade relevante de pedidos depositados pela Abbott foi negada ou questionada judicialmente. Nesse sentido, é de se observar que, como registrou o Conselheiro-Relator na Averiguação Preliminar 08012.002673/2007-51, “254. Verifica-se que há uma linha divisória gigantesca entre: (i) se reconhecer que o agente não possui aquele direito que pleiteia; e (ii) se reconhecer que seu pleito é total e completamente desprovido de fundamento, tendo como único objetivo prejudicar seu concorrente.

O intérprete do caso deve, propositadamente, diferenciar de modo substancial essas duas situações, sendo bastante comedido, sob pena de limitar por demais o direito constitucional de petição, de inibir demasiadamente empresas e indivíduos de acessarem o Poder Público para terem seu pretenso direito interpretado (ainda que não tenham completa convicção de seu sucesso) e de gerar verdadeiro caos processual, com uma enxurrada desmedida de acusações de sham litigation.” Nos presentes autos, ficou demonstrado tão somente que a Abbott não tinha direito a parte relevante das patentes que requereu, mas não foram apresentados indícios de que os pleitos fossem desprovidos de fundamento, tendo como único objetivo prejudicar concorrentes. Mesmo depois de anos de detalhada instrução, não se logrou obter indícios de que a submissão desses pedidos pela Abbott fazia parte de uma estratégia puramente exclusionária. Diante desse cenário, conclui-se pela ausência de fatores que indiquem a ocorrência de conduta de sham litigation ou abuso de direitos de propriedade industrial.. Nesse contexto, não compete à autoridade de defesa da concorrência adentrar o mérito da discussão acerca da adequação de determinado pedido de patente, ou de qual a quantidade de patentes para um mesmo medicamento que deveria ser considerada adequada ou suficiente.

Tal análise é de natureza técnica e extremamente complexa, devendo ser realizada caso a caso pelas autoridades legalmente competentes e conforme critérios rigorosos, de forma permitir os desejáveis incentivos à inovação sem, ao mesmo tempo, conferir indevidamente direitos de monopólio. Assumindo que o pedido de patente foi feito em estrita observância ao princípio da boa-fé, lastreado em informações completas e fidedignas, não cabe à autoridade antitruste questionar a existência ou não dos requisitos de patenteabilidade. VII.3. Da suposta conduta abusiva consistente na notificação extrajudicial da Cristália para alertar sobre possível infração patentária VII.3.1. Posicionamento da Representante A Cristália relatar ter recebido notificação extrajudicial[166] por meio da qual a Abbott alerta sobre possível hipótese de infração patentária ao pedido de patente PI 0413882-1, em razão da comercialização de medicamentos genéricos ou similares à base de ritonavir/lopinavir na forma de comprimidos. Sua indignação teria razão na ausência de legitimidade da Abbott para opor esses “direitos” a qualquer concorrente. Nesse sentido, segue trecho de suas alegações: "Como se não bastasse a Abbott tentar excluir a Cristália com base em tentativas ilegais de ampliar patentes "devidamente" concedidas pelo INPI (tal como é o caso da patente de formulação PI9714310-3), ela também tenta excluir a Cristália com base em "meros pedidos de patente".

Tal fato é comprovado pela notificação extrajudicial enviada pela Abbott em 30 de março de 2011 para a Cristália (Doc. 1) para que a Cristália deixasse de produzir e comercializar medicamentos a base de ritonavir/lopinavir, alegando violação ao seu pedido de patente P1 0413882-1. Confira-se: "( ... ) apesar de a patente correspondente ao pedido P1 0413882-1 ainda não ter sido concedida pelo INPI, a fabricação e a comercialização de medicamentos genéricos e/ou similares à base de ritonavir/loponavir, na forma de comprimidos, representa no mínimo um grande risco de a Notificada incorrer em infração a direitos de Propriedade industrial das Notificantes, inclusive no que se refere à futura indenização" (Doc.1 - p.2 - grifos nossos) "( ... ) permanecemos no aguardo de uma resposta positiva a esta NOTIFICAÇÃO, no prazo de 10 dias a contar do recebimento da presente, por meio da qual a Cristália se comprometa a respeitar os direitos de propriedade industrial dos Notificantes e a não produzir e comercializar medicamentos à base de ritonavir/lopinavir, especialmente na forma de comprimidos que violem a patente que se originará do pedido P1 04138382-1 (...)" (grifos nossos) Como se vê, a Abbott não se limitou a informar a Cristália do pedido da patente, mas exige a partir de 10 dias do recebimento da notificação que a Cristália se abstenha de produzir e/ou comercializar medicamentos com base em "mero pedido de patente".

Nesse ponto, cumpre salientar que o pedido de patente que fundamentou a notificação, não foi concedido até hoje, mais de 9 (nove) meses depois. Ora, se um pedido de patente é apenas uma expectativa de direito e não constitui um direito de exclusividade, como poderia a Abbott enviar uma notificação objetivando a abstenção da comercialização e da produção pela Cristália dos medicamentõs que violem tal pedido de patente? A ilegalidade de tal tentativa é reconhecida pela própria Abbott categoricamente em sua petição em resposta ao Ofício 5350/20 1 1/DPDE/CGAJ na qual afirma que "meros pedidos de patentes ainda pendentes de análise pelo INPI não constituem um direito de exclusividade e via de consequência não podem ser opostos a quem quer que seja" (fls. 2124 dos autos - grifos nossos). VII.3.2. Posicionamento da Representada De acordo com a Abbott, a Cristália estaria tentando distorcer o contexto dos fatos. Isso porque, por mais que o pedido de patente constitua apenas mera expectativa de direito, não oponível a terceiros, conforme teor do artigo 44 da Lei nº 9.279/96, o próprio INPI prevê o uso do instrumento da notificação extrajudicial como um dos requisitos para processamento de pedido de patente pelo rito sumário. Nesse sentido, ressalta-se que a análise de pedidos de patentes costuma demorar tempo prolongado, até mesmo anos e, afim de agilizar este processamento, o INPI prevê o rito sumário, quando atendidos determinados requisitos, conforme Resolução nº 191/08.

A referida regulamentação disciplina a concessão de prioridade de análise do pedido de patente, mediante prova de que o objeto do pedido de patente esteja sendo reproduzido por terceiros sem a sua autorização. Tal comprovação se daria pela notificação extrajudicial do suposto infrator. Ou seja, a notificação apresenta-se como requisito sine qua non a conferir maior agilidade à análise, quando em situação de risco eminente de comercialização indevida do objeto do pedido de patente Assim, conclui a Abbott que a notificação extrajudicial referente a risco eminente de infração patentária quanto ao pedido de patente é legitima e necessária à requisição de prioridade, diante da real possibilidade de comercialização indevida do produto objeto do pedido de patente em questão. VII.3.3. Análise da SG De fato, a LPI, prevê em seu texto, o direito do titular a obter indenização pela exploração indevida de seu objeto, inclusive em relação à exploração ocorrida entre a data da publicação do pedido e da efetiva concessão da patente, conforme segue: "Art. 44.

Ao titular da patente é assegurado o direito de obter indenização pela exploração indevida de seu objeto, inclusive em relação à exploração ocorrida entre a data da publicação do pedido e a da concessão da patente." Ademais, verifica-se que, à época dos fatos, havia previsão regulamentar em vigência, qual seja a Resolução RDC 191/08, no sentido da necessidade de notificação extrajudicial quanto a suposta infração patentária relativa ao objeto de pedido de patente, como requisito essencial ao deferimento de prioridade de análise. Nesse sentido, o art. 2o da referida Resolução: “Art. 2º Poderá ser requerido exame prioritário de pedidos de patente: I - pelo próprio depositante quando, comprovadamente: a) tiver idade igual ou superior a 60 (sessenta) anos; b) o objeto do pedido de patente esteja sendo reproduzido por terceiros sem a sua autorização, ou c) a concessão da patente seja condição para a obtenção de recursos financeiros de agências de fomento ou instituições de crédito oficiais nacionais, liberados sob a forma de subvenção econômica, financiamento ou participação societária, ou originários de fundos mútuos de investimento, para a exploração do respectivo produto ou processo. II - por terceiros que, comprovadamente, estejam sendo acusados pelo depositante de reproduzir o objeto do pedido de patente sem a sua
autorização;” (grifos nossos) Ainda, conforme o art. 6o da mesma Resolução: “Art.

6º O requerimento de exame prioritário de pedido de patente deverá ser instruído com a seguinte documentação: (…) II -no caso previsto na alínea “b” do inciso I do art. 2º: a) provas de que o objeto do pedido de patente está sendo reproduzido por terceiros sem a sua autorização; e b) cópia da notificação extrajudicial do agente acusado de reprodução indevida do objeto do pedido de patente, com a comprovação do seu recebimento, emitida pelo respectivo depositante ou por procurador devidamente habilitado, no qual conste a referência expressa ao número do pedido de patente, ao nome do depositante e ao ato supostamente indevido.” (grifos nossos) Outrossim, a notificação está pautada em possível risco de infração patentária, diante da informação de que a Cristália estaria desenvolvendo medicamento à base de ritonavir + lopinavir que supostamente infringiria o pedido de patente PI 0413882-1 (à época pendente de análise). Assim, comprovada a previsão legal da hipótese, bem como a possibilidade que a Cristália de fato estivesse trabalhando para desenvolver medicamento à base de ritonavir + lopinavir, resta comprovada a legitimidade do pleito extrajudicial, não havendo que se falar em ilícito concorrencial. VII. 4.

Conclusão sobre as condutas referentes ao mercado de medicamentos à base de ritonavir/lopinavir De todo o exposto, conclui-se que a primeira conduta em análise, consistente na adoção de estratégias de patenteamento com finalidade supostamente anticompetitiva, não foram apresentados, nestes autos, indícios claros e robustos de ocorrência de má-fé da representada na solicitação das patentes em comento. Tampouco foram apresentados indícios consistentes de que o conjunto de pedidos de fato configura uma estratégia exclusionária, sem justificativas razoáveis para além do alegado intuito anticompetitivo. Quanto à notificação extrajudicial enviada pela Abbott à Cristália alertando a esta última sobre possível hipótese de infração patentária ao pedido de patente PI 0413882-1, tampouco fora encontrados indícios de conduta abusiva. Trata-se de procedimento previsto em Resolução do INPI, vigente à época, como etapa necessária para o exame prioritário de pedido de patente no âmbito daquela autarquia. Conclui-se, portanto, pelo arquivamento do processo em relação às condutas referentes ao mercado de associação lopinavir/ritonavir. VIII. CONCLUSÃO O presente feito trata de denúncia de condutas supostamente anticompetitivas praticadas pela Abbott relacionadas a medicamentos com base em sevoflurano, ritonavir e lopinavir. Como visto, as condutas referentes ao mercado de sevoflurano consistiam: i. suposta campanha difamatória do Sevocris, bem como ii.

suposta conduta de sham litigation, quanto a obtenção da patente PI 9806996-9 e as ações intentadas para o enforcement da referida patente. Nesse sentido, quanto à alegada campanha difamatória, observa-se que a Representada de fato agiu no sentido de questionar a qualidade do produto concorrente fabricado pela Cristália junto à classe médica e autoridades de países latino-americanos. Ocorre que diversas dessas ações, bem como seus eventuais efeitos, ocorreram em outros países e não no Brasil, fugindo, portanto, à jurisdição deste Conselho Administrativo de Defesa Econômica. De concreto, em território nacional, o que se tem é a encomenda de exame laboratorial de medicamento concorrente e o posterior peticionamento da Abbott à Anvisa questionando a qualidade de medicamento concorrente com base em laudos técnicos. Ainda que a Cristália lance dúvidas sobre o processo de obtenção de amostras para realização dos estudos contratados pela Abbott, esta última esclareceu, ao longo da investigação, a real origem de tais amostras. Não restou demonstrada qualquer irregularidade nesse processo. Para mais, não restou comprovada qualquer ilicitude na execução dos exames. Assim, mesmo que se possa questionar qual é o verdadeiro intuito subjacente à contratação, por uma empresa, de laboratórios especializados para realizar exame laboratorial de produto rival, o fato é que essa conduta por si só é insuficiente para caracterizar ilícito concorrencial.

Tampouco deve ser encarado como ilícito o peticionamento do administrado ao órgão regulador, principalmente quando razoavelmente fundamentado pelos resultados irregulares do medicamento Sevocris. Conclusões semelhantes foram alcançadas pelo Ministério Público Federal quando da análise de solicitação de instauração de inquérito penal apresentada pela Cristália em desfavor da Abbott. Quanto à acusação de sham litigation, exauridos os meios de investigação disponíveis, não se verificaram indícios de conduta abusiva da Representada no processo de obtenção da patente PI 9806996-9 junto ao INPI. Ressalte-se que não cabe a esta autarquia questionar o mérito da decisão do INPI: as questões técnicas, intrínsecas aos requisitos de patenteabilidade, devem ser apreciadas pelo órgão responsável, não havendo que se falar em condenação antitruste quando as informações pertinentes à patente lhes tenham sido regularmente disponibilizadas e, ainda assim, a patente tenha sido concedida. Tampouco foram encontrados indícios de que as ações de enforcement da Abbott em relação à patente PI 9806996-9 foram abusivas.

Como demonstrado, foram intentadas tão somente duas ações (uma ação cautelar seguida da necessária ação ordinária) e não há indícios de que essas condutas estejam compreendidas nas hipóteses do teste PRE (expedientes objetivamente sem fundamento, com intuito e resultado potencialmente anticompetitivo, ainda que não haja utilização de fatos enganosos) ou de litigância fraudulenta (a parte tem expectativa de causar um dano direto, via provimento estatal que lhe seja favorável, mas por uma via de falsidade). No caso do mercado de medicamentos contendo o princípio ativo ritonavir, foram denunciadas duas condutas: (i) preços predatórios/subsídios cruzados; e (ii) sham litigation. Quanto à conduta de preços predatórios e subsídios cruzados, não foram trazidos aos presentes autos elementos que indiquem que a Abbott estava praticando preços abaixo de seu próprio custo variável médio. Além disso, chama atenção o fato de que a Representante, apesar de acusar a Representada da prática de preços predatórios, de fato ofereceu lances muito próximos ao da Abbott no Pregão Presencial nº 45/2007. Afinal, a diferença de preço entre o Norvir (medicamento da Abbott) e o Ritovir (medicamento da Cristalia) era de apenas R$ 0,02 (dois centavos) na ocasião da suposta redução predatória no preço do Norvir. Quanto à conduta de sham litigation, as conclusões são as que seguem.

No caso do suposto abuso consistente na propositura de ação judicial com base em alegação, supostamente falsa, de violação de direitos patentários, considerando que (i) no Brasil, é perfeitamente possível haver patente de formulação, mesmo que tal formulação contenha princípios ativos em domínio público; (ii) a Abbott obteve patente de formulação contendo o princípio ritonavir de forma lícita, não havendo qualquer indício de fraude ou enganosidade; e (iii) no momento da propositura da ação nº 583.00.2005.013371-1 a patente em questão era plenamente válida, não há como concluir que propositura de ação de enforcement da patente vigente constitua conduta abusiva. No caso do suposto abuso no recurso à teoria dos equivalentes pela Abbott e da suposta tentativa de indução do juízo a erro ao afirmar que os testes comprovando a equivalência farmacêutica entre os produtos Norvir e Ritovir significariam, também, equivalência patentária, não se pode afirmar que o mero recurso, pela Abbott, à teoria da equivalência, constitua conduta abusiva do ponto de vista antitruste. Como visto, trata-se de tema que comporta divergências doutrinárias e jurisprudenciais, de forma que não é possível concluir que o pleito da Representada fosse totalmente desprovido de base objetiva. Observa-se que, de fato, a Abbott apresentou afirmações contraditórias ao longo daquele processo judicial no tocante aos conceitos de equivalência patentária e equivalência farmacêutica.

Em alguns momentos, a Representada pretende fazer crer que a simples demonstração de equivalência farmacêutica comprovaria infração patentária; em outros, indica que os conceitos são distintos e a demonstração de equivalência patentária seria apenas um indício, mas não uma prova, de infração patentária por equivalência. Não obstante, o fato é que o desenrolar do caso demonstra que a diferença entre os conceitos de equivalência patentária e equivalência farmacêutica foram plenamente compreendidos. Como visto, as contradições da Abbott não foram determinantes para o deslinde do caso, uma vez que a mera comprovação de equivalência farmacêutica não foi considerada pelo magistrado como prova de infração patentária por equivalência. Tanto que o magistrado que presidiu a causa determinou a realização de perícias a fim de verificar se as duas formulações do Ritovir infringiam ou não a patente PI 9714310-3. Somente após extensa discussão lastreada em numerosos pareceres técnicos a sentença foi proferida. No caso da suposta tentativa de indução do juízo a erro por tentar fazer crer que a patente supostamente violada englobaria o princípio ativo ritonavir (que está em domínio público), e não apenas a formulação específica sobre a qual a Abbott teria direitos de patente, tampouco restou demonstrada, de forma inequívoca, conduta abusiva da Abbott.

Não há dúvidas de que a Representada foi clara ao afirmar que sua patente protegia uma formulação específica, e não o princípio ativo ritonavir. É fato que a sentença no processo nº 583.00.2005.013371-1 contém imprecisões. De toda sorte, não há como afirmar que as imprecisões relatadas tenham sido fruto de uma conduta condenável da Abbott que, repise-se, foi clara ao afirmar, em diversas oportunidades, que sua patente protegia uma formulação específica, e não o princípio ativo ritonavir. Se houve equívoco na sentença, não há como afirmar que esse equívoco foi provocado pela Abbott. 568. Finalmente, no caso da suposta má-fé da Abbott ao se aproveitar de concessão de antecipação de tutela não requerida, a narrativa dos fatos leva a concluir que o dito erro consistente na concessão de tutela antecipada não requerida não foi provocado pela Abbott. Não há nexo de causalidade entre qualquer ação da Abbott e a decisão judicial em comento. Ainda que a Representada tenha se valido do alegado erro para tirar proveito da situação, solicitando rápida expedição de ofício no intuito de excluir a Cristália do Pregão Presencial nº 29/2010, do Departamento de Logística da Secretaria Executiva do Ministério da Saúde, o fato é que a decisão já impedia a Cristália de comercializar o Ritovir, independente da expedição do ofício.

Assim, o dano concorrencial consistente na exclusão de um concorrente naquele certame decorreu muito mais da decisão judicial, que conferiu tutela antecipada que nunca havia sido solicitada, do que da conduta da Abbott. Assim, exauridos os meios de instrução disponíveis a esta Superintendência, não foram obtidos indícios suficientes de sham litigation no caso do mercado de ritonavir. Finalmente, quanto às condutas relacionadas aos princípios ativos ritonavir e lopinavir, conclui-se que a primeira conduta em análise, consistente na adoção de estratégias de patenteamento com finalidade supostamente anticompetitiva, não foram apresentados, nestes autos, indícios de ocorrência de má-fé da representada na solicitação das patentes em comento. Tampouco foram apresentados indícios consistentes de que o conjunto de pedidos de fato configura uma estratégia exclusionária, sem justificativas razoáveis para além do alegado intuito anticompetitivo. Quanto à notificação extrajudicial enviada pela Abbott à Cristália alertando a esta última sobre possível hipótese de infração patentária ao pedido de patente PI 0413882-1, tampouco fora encontrados indícios de conduta abusiva. Trata-se de procedimento previsto em Resolução do INPI, vigente à época, como etapa necessária para o exame prioritário de pedido de patente no âmbito daquela autarquia. Diante do exposto, conclui-se pelo arquivamento do presente Inquérito Administrativo.

Note-se que este arquivamento não prejudica eventual investigação futura, diante da existência de novos indícios de infração à ordem econômica a ensejar a continuidade da investigação. Arquivar neste momento é a medida de melhor racionalidade administrativa, com base nos princípios de eficiência, interesse público e proporcionalidade enunciados no artigo 2º da Lei nº 9.784, de 1999, evitando com isso dispêndio desnecessário de recursos públicos na investigação de um procedimento aberto sem indícios consistentes. [1] Correspondentes ao art. 36, caput, I, II, III e IV e seu § 3o incisos III, IV, V, XIV e XIX da Lei 12.529/11. [2] Ação Cautelar proposta pela Representada em desfavor da Cristália, visando obstar a comercialização do Sevocris, com base em suposta infração patentária à PI 9806996-9 (Sevorane). 2ª Vara Cível do Foro regional de Pinheiros/SP. [3] Ação judicial pelo rito ordinário, ajuizada pela Representada em desfavor da Cristália, visando obstar a comercialização do Ritovir, bem como condenação por infração patentária literal e por equivalência à formulação do Norvir protegida pela PI 9714310-3. 4ª Vara Cível do fórum de Pinheiros/SP. [4] Ação judicial nº 0805669-17.2009.4.02.5101, em tramite perante a 25ª Vara Federal do Rio de Janeiro, proposta pela Cristália em desfavor da Abbott, visando a anulação da patente de formulação do Sevorane PI 9806996-9. Pleito deferido em primeira instância e confirmado em sede recursal.

[5] Reuniões realizadas em 19.07.2013, 17.02.2014, 04.09.2014 e 29.05.2015. [6] Reuniões realizadas em 02.10.2014, 08.04.2015 e 30.07.2015. [7] Por exemplo, Processo Administrativo 08012.007602/2003-11 e Processo Administrativo 08012.008024/1998-49. [8] Nesse sentido, transcrevem-se trechos de voto do Conselheiro Roberto Augusto Castellanos Pfeiffer: "Em hipóteses de infração à ordem econômica, o melhor método se baseia no exame de atos passados e nos efeitos já experimentados pelo segmento mercadológico, ao passo que, em fusões e aquisições, a boa técnica indica um método direcionado para possíveis e potenciais efeitos no futuro. (...) Saliente-se, inclusive, a existência de corrente doutrinária que defende a tese de que a análise do mercado relevante representa, em hipóteses de conduta, elemento meramente acessório à necessidade de se mantér a política colimada pela Lei Antitruste. Há casos em que a própria definição de mercado relevante é dispensada diante de conduta ou comportamento empresarial obviamente deletério à livre concorrência e à livre iniciativa. A análise de mercado relevante, portanto, funciona tão-somente como um mecanismo para averiguar se é adequtido separar uma área de atividade econômica onde a aplicação das leis antitruste incidirá. A esse respeito, confira os ensinamentos de HARRY FIRST:

'Ao determinar se a estrutura da indústria ou o comportamento unilateral afasta a concorrência, as definições de mercado devem ser úteis na organização da análise para que esta seja prática, significante, economicamente sensata e administrável em um contexto de processo judicial. No entanto, a análise de mercado é subserviente à questão qualitativa mais ampla que é se a política estabelecida pela lei foi violada, e ocasionalmente, a análise de mercado deve ser dispensada quando o nível de comportamento predatório é obviamente destrutivo ao processo competitivo. A persistência de domínio em uma área significante da atividade econômica pode também garantir a conclusão através do bom senso, de que o poder está presente de uma forma inconsistente com o ideal competitivo, e o interesse público requer que ele seja restringido ou eliminado onde a persistência desse domínio é provável e sua erosão através do mercado improvável, mesmo que alguns argumentos teóricos sobre o conceito metafísico de mercado possam ser elaborados para se escapar dessa responsabilidade. Em outro lugar, as definições de mercado devem ser entendidas de maneira análoga à função de análise da regra da razão em casos da Seção 1.

Onde não é aparente que a estrutura da indústria ou o comportamento é consistente ou inconsistente com o ideal competitivo, a análise de mercado serve como mecanismo para determinar se é justo, adequado, pratico e economicamente razoável isolar ou fragmentar uma área da atividade econômica como a área onde os objetivos da política antitruste podem atuar, fazendo julgamentos, a luz de todos os fatos e circunstâncias da indústria, sobre se eles estão realmente atuando'. Assim, a definição dos mercados relevantes em condutas que infringem a ordem econômica deve levar em consideração o exame dos seus efeitos no segmento economicamente relevante, bem como dos atos já praticados pelos ageztes econômicos envolvidos" (Voto do Conselheiro Roberto Augusto Castellanos Pfeiffer no Processo Administrativo 08012.008024/1998-49). [9] A Anatomical Classification (AC ou ATC, como indicado no sítio da EphMRA na internet) foi elaborada pela European Pharmaceutical Marketing Research Association (EphMRA) e é mantida pela EphMRA e pelo Intercontinental Marketing Services (IMS). A Organização Mundial da Saúde (OMS) adaptou o sistema às suas próprias necessidades, dando origem ao Anatomical Therapeutic Chemical system (ATC - OMS). Há um esforço de harmonização das duas classificações – que são muito similares, mas não idênticas. A classificação da OMS é baseada em princípios ativos e se destina a propósitos científicos, e não comerciais.

[10] Ressalte-se, no entanto, que não são todas as subclasses terapêuticas que chegam até o subnível ATC4. Desta forma, algumas subclasses terapêuticas são segmentadas apenas até o nível 3, ou seja, dado que quanto maior o nível maior a especificidade daqueles medicamentos classificados, os medicamentos que não possuem um grau de especificidade maior são classificados de forma menos específica, chegando assim até o ATC3. [11] Foi o caso, por exemplo, do Ato de Concentração 08012.002252/2009-92 (Merck & Co., Inc./ Schering-Plough Corporation), em que se entendeu que a ATC4 C10A9 – “outros Redutores de colesterol e triglicerídeos” era demasiado ampla para fins de definição de mercado relevante. Ao fim, dadas as características singulares dos medicamentos envolvidos, o mercado relevante foi definido com base no princípio ativo (“medicamentos à base de ezetimiba pura”). [12] Nesse sentido, vide, por exemplo, o Ato de Concentração 08700.006876/2014-98 (Pfizer Inc., Perkins Holding Company e Hospira Inc.), em que se considerou, além da análise por ATC, o cenário de mercado relevante definido de acordo com as indicações terapêuticas dos medicamentos de cada uma das requerentes. [13] Contrato SDE/MJ n 01/2003 ANPEC-IPEA. De Safatle, Leandro; Leal, João; Pereira, Viviane; Barbosa, Luiz; Uema, Manoela; Oliveira, Eduardo; Castro, Bruno. [14] Conselho Administrativo de Defesa Econômica.

Processo Administrativo nº 08012.011508/2007-91, caso envolvendo Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró-genéricos e Eli Lilly do Brasil Ltda. e Eli Lilly and Company. Da mesma forma, Ato de Concentração entre Pfizer e Hospira nº 08700.003717/2015-12, entre outros. [15] Nesse sentido, o art. 42 da Lei nº 9.279/96 faz menção a duas espécies distintas, a patente de processo e a de produtos, conforme se verifica abaixo: “Art. 42. A patente confere ao seu titular o direito de impedir terceiro, sem o seu consentimento, de produzir, usar, colocar à venda, vender ou importar com estes propósitos: I - produto objeto de patente; II - processo ou produto obtido diretamente por processo patenteado. § 1º Ao titular da patente é assegurado ainda o direito de impedir que terceiros contribuam para que outros pratiquem os atos referidos neste artigo. § 2º Ocorrerá violação de direito da patente de processo, a que se refere o inciso II, quando o possuidor ou proprietário não comprovar, mediante determinação judicial específica, que o seu produto foi obtido por processo de fabricação diverso daquele protegido pela patente.” [16] Resposta ao Ofício nº 938/2016 (0179794). [17] Nesse sentido, cita-se a definição dada nos seguintes processos, em trâmite perante este Conselho Administrativo de Defesa Econômica: Processo Administrativo nº 08012.000291-2004/41, envolvendo a Anell e as Empresas de vigilância do Distrito Federal;

Processo administrativo nº 08000.019901/1997-10, envolvendo o Ministério da Agricultura e Abastecimento e Scorpion Informatica Ltda. [18] Conselho Administrativo de Defesa Econômica. Processo Administrativo nº 08012.008821/2008-22, caso envolvendo Secretaria de Direito Econômico Ex-officio e Aurobindo Farmacêutica do Brasil Ltda. e outros. Trecho do coto do Conselheiro Gilvandro Araújo, 0158277. [19] FAGUNDES, Jorge e LAGROTERIA, Eleni. Parecer econômico. Praticas exclusionárias do Abbott em mercados de medicamentos. Rio de Janeiro e São Paulo, julho de 2009. (0005334). [20] FAGUNDES, Jorge e LAGROTERIA, Eleni. Parecer econômico. Praticas exclusionárias do Abbott em mercados de medicamentos. Rio de Janeiro e São Paulo, julho de 2009. (0005334). [21] FAGUNDES, Jorge e LAGROTERIA, Eleni. Parecer econômico. Praticas exclusionárias do Abbott em mercados de medicamentos. Rio de Janeiro e São Paulo, julho de 2009. (0005334). [22] Representada. Fls. 972/973. [23] FAGUNDES, Jorge e LAGROTERIA, Eleni. Parecer econômico. Praticas exclusionárias do Abbott em mercados de medicamentos. Rio de Janeiro e São Paulo, julho de 2009. (0005334). [24] FAGUNDES, Jorge e LAGROTERIA, Eleni. Parecer econômico. Praticas exclusionárias do Abbott em mercados de medicamentos. Rio de Janeiro e São Paulo, julho de 2009. (0005334).

[25] Segundo pesquisa realizada no Site do INPI em 3.1.2019, o pedido de patente PI 9714310-3 foi depositado pela Abbott em 12.11.1997 e foi deferido pela autarquia em 7.1.2003 (Revista da Propriedade Industrial - RPI 1670). No entanto, após decisão judicial proferida em sede de Ação Ordinária de Nulidade de Patente interposta pela Cristália, a patente foi anulada, conforme publicado na RPI 2325 (29.10.2013) e na RPI 2473 (29.5.2018). [26] Segundo pesquisa realizada no Site do INPI em 3.1.2019, o pedido de patente PI 0302523-3 foi depositado pela Cristália em 23.7.2003 e foi objeto de exigências do INPI. O pedido não chegou a ser deferido e acabou sendo arquivado por falta de pagamento de anuidades. [27] Segundo a Abbott, “É interessante observar, entrementes, que no KALETRA o princípio ativo ritonavir, como é de amplo conhecimento no meio farmacêutico especializado (e também da Cristália), tem como primordial (para não dizer exclusiva) função de potencializar o efeito do lopinavir. O organismo, ao processar o medicamento, metabolizará com avidez o ritonavir, permitindo ao lopinavir “passar” pelo sistema metabólico, chegando em maiores concentrações à corrente sanguínea do paciente portador do HIV.” [28] Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Programa Nacional de DST e Aids. Recomendações para terapia anti-retroviral em adultos infectados pelo HIV: 2008//Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância em Saúde, Programa Nacional de DST e Aids. 7ª Ed.

Brasília: Ministério da Saúde, 2008. [29] Ibidem. [30] A Representada considera, para este mercado, que a análise em unidade de volume é a mais indicada, pois todos os produtos podem ser padronizados nessa medida, além de existirem apresentações diferentes (por exemplo, 100ml e 250ml). [31] Representante: Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró Genéricos. Representadas: Eli Lilly do Brasil Ltda. e Eli Lilly and Company. [32] Disponível em http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/staff_working_paper_part1.pdf. Acesso em 3.1.2019. [33] No Brasil, nos termos da Lei nº 9.279/96, que regula os direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, é patenteável a invenção que atenda aos seguintes requisitos: (i) novidade: a invenção é considerada nova quando não compreendida pelo estado da técnica, ou seja, não tenha sido publicada antes da data de depósito do pedido de patente; (ii) atividade inventiva: a invenção é dotada de atividade inventiva sempre que, para um técnico no assunto, não decorra de maneira evidente ou óbvia do estado da técnica (art. 13 da Lei 9.279/96); e (iii) aplicação industrial: Uma invenção é considerada suscetível de aplicação industrial quando puder ser produzida ou utilizada em qualquer tipo de indústria (art. 15 da Lei 9.279/96). [34] Vide Pharmaceutical Sector Inquiry (EC 2009), p. 181.

[35] Registra-se que há outras classificações possíveis para as patentes – como, por exemplo, a de Denis Barbosa, que elenca as seguintes categorias: patente de processo, patente de produto, patente de nova aplicação, patente de aparelho e patente de combinação (BARBOSA, Denis. “Tipos de Patente”, conforme verificado nos sites www.denisbarbosa.addr.com/arquivos/200/propriedade/131.doc e http://www.denisbarbosa.addr.com/arquivos/livros/umaintro2.pdf, em 3.1.2019.). [36] Vide Pharmaceutical Sector Inquiry (EC 2009), p. 181. [37] Importante destacar que, em função da RDC 133/2003 e 134/03/ANVISA, o medicamento similar também necessita passar por testes de bioequivalência e biodisponibilidade, tal qual o medicamento genérico. O que os diferencia, no entanto, é que o medicamento similar pode ser identificado por uma marca enquanto o genérico deve ser reconhecido pelo princípio ativo, ter a indicação da condição de genérico e ter redução de, no mínimo 35% no valor do preço do medicamento de referência (Resolução nº 2/2004 CMED). [38] Nesse contexto, assim como apregoa o art. 3º da Lei nº 6.360/76: “(i) Bioequivalência consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;

e (ii) Biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.” [39] Nesse sentido, vide Resolução nº 135/2003, da ANVISA: “VI - Critérios para prescrição e dispensação de medicamentos genéricos(...) 2. Dispensação 2.1. Será permitida ao profissional farmacêutico a substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições expressas pelo profissional prescritor. 2.2. Nesses casos, o profissional farmacêutico deverá indicar a substituição realizada na prescrição, apor seu carimbo a seu nome e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia, datar e assinar. 2.3. Nos casos de prescrição com nome genérico, somente será permitida a dispensação do medicamento de referência ou de genérico correspondentes. 2.4. É dever do profissional farmacêutico explicar, detalhadamente, a dispensação realizada ao paciente ou usuário bem como fornecer toda a orientação necessária ao consumo racional do medicamento genérico. 2.5. A substituição do genérico deverá pautar-se na relação de medicamentos genéricos registrados pela Anvisa. 2.6. A relação de medicamentos genéricos deverá ser divulgada pela Anvisa por intermédio dos meios de comunicação.” [40] Lei nº 6.360/76; Decreto n.º 793 de 1993; Lei nº 9.279/96; Lei de Genéricos (Lei nº 9.787/99); e Decreto nº 3.181 de 1999.

[41] Ato de Concentração nº 08012.003186/2009-10. Requerentes: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda., Sanofi-Aventis, Lotpar IV Participações e outras. [42] Disponível em http://www.progenericos.org.br/mercado . Acesso em 3.1.2019. [43] Disponível em http://www.progenericos.org.br/dados-do-setor . Acesso em 3.1.2019. [44] É o caso, por exemplo, da compra da Medley pela Sanofi-Aventis, em 2009 (AC 08012.003189/2009-10). No voto condutor da decisão, o Conselheiro-Relator consignou o argumento as requerentes como uma das justificativas para a operação: “as empresas com portfólio de produtos orientados aos segmentos de genéricos e similares cresceram muito acima da média do mercado farmacêutico – seja no Brasil, seja no resto do mundo. Assim, o melhor aproveitamento do potencial de crescimento de mercados emergentes faria parte do movimento estratégico dos grandes players desse mercado.” Outro caso é da aquisição de participação no Laboratório Teuto Brasileiro S.A, especializado na fabricação de medicamentos genéricos, pela multinacional farmacêutica Pfizer. O Ato de Concentração nº 08012.011801/2010-53, envolvendo ambas as empresas foi aprovado pelo CADE em 8.4.2011. [45] Disponível em http://www.progenericos.org.br/mercado . Acesso em 3.1.2019. [46] Disponível em: <http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/staff_working_paper_part1.pdf>. Acesso em: 3.1.2019. [47] No original:

“(472) It is not the purpose of this sector inquiry to provide guidance as to the compatibility of certain practices with EC competition law. The Commission will further investigate whether individual company behavior may have fallen foul of the competition rules”. [48] Ou seja, as empresas inovadoras argumentam que o registro sanitário não deve ser concedido enquanto a patente do medicamento de referência não houver expirado. De acordo com a legislação comunitária, a vinculação da concessão de autorização para comercializar o medicamento genérico ao status da patente do medicamento de referência é ilegal. O papel da autoridade responsável pela autorização de comercialização é garantir que o medicamento é seguro, efetivo e de boa qualidade. Questões relacionadas a patentes não devem ser levadas em conta nessa análise. Mesmo assim, empresas inovadoras continuam a levantar argumentos baseados em patent linkage na maioria dos Estados-membros – prática que muitas vezes é facilitada pela própria autoridade responsável pela autorização de comercialização, ou pela legislação específica do Estado-membro. [49] A Comissão registra que também há campanhas de empresas e associações de genéricos, muitas vezes apoiadas por autoridades públicas. [50] A Comissão registra que, segundo as empresas originadoras, mesmo pequenas inovações incrementais podem resultar em produtos que satisfazem necessidades dos consumidores que até então não eram atendidas, por exemplo:

necessidade de melhorar a adesão ao tratamento (por exemplo, uma dose diária, uma dose semanal), de facilitar a administração do medicamento (por exemplo, comprimidos mais fáceis de engolir) ou de facilitar a administração em conjunto com outra substância (como no caso de adição de vitaminas ou combinação de produtos). As empresas de genéricos, por outro lado, criticam as estratégias de ciclo de vida que levam a produtos de segunda geração, referindo-se à prática como “evergreening”. Essas empresas argumentam que os novos produtos na verdade apresentam inovações e benefícios adicionais muito limitados (ou mesmo nenhuma inovação/benefício adicional), servindo muito mais para manter o fluxo de receitas obtido com o medicamento de primeira geração. [51] Disponível em http://unctad.org/meetings/en/Contribution/CCPB_7RC2015_RTPharma_EC_en.pdf. Acesso em 3.1.2019. [52] Press release. Disponível em http://europa.eu/rapid/press-release_IP-13-563_en.htm. Acesso em 3.1.2019. [53] Press release. Disponível em http://europa.eu/rapid/press-release_IP-13-1233_en.htm. Acesso em 3.1.2019. [54] Press release. Disponível em http://europa.eu/rapid/press-release_SPEECH-14-541_en.htm. Acesso em 3.1.2019. [55] A Comissão registrou, em sua contribuição ao roundtable da UNCTAD, que “This means they shared the monopoly rents among themselves: internal documents even spoke of this group of companies as a "club" and referred to "a pile of dollars" to be shared.” (p.

8) [56] A Comissão registrou, em sua contribuição ao roundtable da UNCTAD, que “According to internal documents there would be no entry into the Dutch market in exchange for "a part of [the] cake". Instead of competing, Janssen-Cilag and Sandoz agreed on cooperation so as "not to have a depot generic on the market and in that way to keep the high current price". Janssen-Cilag did not consider any other existing potential partners for the so-called "co-promotion agreement" but just focused on its close competitor Sandoz. Sandoz engaged in very limited or no actual co-promotion activities.” (p. 9) [57] Overview of FTC actions in pharmaceutical products and distribution. Disponível em https://www.ftc.gov/system/files/attachments/competition-policy-guidance/overview_pharma_august_2018.pdf. Acesso em 3.1.2019. [58] Os documentos completos do caso disponibilizados pelo FTC podem ser acessados em https://www.ftc.gov/enforcement/cases-proceedings/121-0028/abbvie-inc-et-al. Acesso em 3.1.2019. [59] Cabe registrar que a ocorrência de condenações por abuso de direito de petição, entretanto, não é recorrente na experiência norte-americana. O Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada (IPEA) realizou pesquisa entre 2010 e 2011 com diversas autoridades antitruste sobre o tema, e destacou a resposta do governo americano.

A autoridade americana destaca que o instituto de sham litigation, conforme descrito no questionário do IPEA, aplica-se a instâncias bastante limitadas e que, ainda que esse tipo de questionamento seja feito com frequência em relação a questões de direitos de propriedade intelectual, não haviam casos que haviam sido concluídos com sucesso nas cortes americanas à época da resposta da pesquisa, ou seja, não se verificavam condenações judiciais com base na tese de abuso de direito de petição nos Estados Unidos. [60] Sobre o tema, a OCDE disponibiliza diversos documentos de interesse em http://www.oecd.org/daf/competition/generic-pharmaceuticals-competition.htm . Acesso em 3.1.2019. [61] Executive Summary of the Discussion on Competition and Generic Pharmaceuticals (2014). Disponível em http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=DAF/COMP/M(2014)2/ANN6/FINAL&doclanguage=en. Acesso em 3.1.2019. [62] Tradução livre de: “Consumer welfare requires not only cheaper drugs, but also newer and better pharmaceuticals. It is also thanks to the pre-existence of originator drugs that generic substitutes can be developed. The main goal and challenge is therefore to strike the right balance between maintaining high incentives for innovation while promoting the benefits of generic competition. Most abuse cases trigger ‘borderline’ questions pertaining to IP law enforcement, competition law enforcement and/or regulatory intervention.

Competition enforcement appears sometimes to be compensating for the failures of the IP or regulatory systems. Competition authorities should therefore be cooperate with regulators and their advocacy efforts should be encouraged where competition cases reveal that reforms are needed.” Executive Summary of the Discussion on Competition and Generic Pharmaceuticals (2014), p. 6. Disponível em http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=DAF/COMP/M(2014)2/ANN6/FINAL&doclanguage=en. Acesso em 3.1.2019. [63] A conduta de “pattern litigation é definida como aquela em que o infrator move repetitivamente o aparelho estatal fazendo-o de forma uniforme e padronizada, com finalidade anticompetitiva”. FAGUNDES, Jorge e LAGROTERIA, Eleni. Parecer econômico. Práticas exclusionárias do Abbott em mercados de medicamentos. Rio de Janeiro e São Paulo, julho de 2009. (0005334) [64] Tradução livre de "Abbott Laboratorios tiene como práctica común el analizar la presencia de un similar de uno de sus medicamentos, con el propósito de comparar su calidad y pureza. Én el caso de "SEVOCRIS", Abbott encomendó a los Laboratorios independientes Bioagri Laboratorios LtdA. y PPD Development, domiciliados en Brasil y Middletown, Estados Unidos, respectivainente, el análisis de muestras del SEVOCRIS® de Cristalia, con los siguintes resultados (...).”. Trecho extraído das fls. 516 dos presentes autos. [65] Tradução livre de:

“(...) Cuando se presenta una alternativa genérica de alguno de nuestros productos, es parte de la política normal de negocios de Abbott analizar la calidad y pureza del producto genérico. Abbott ha realizado una serie de análisis comparando o Sevorane® de Abbott Laboratories, localizado en Abbott Park, Illinois, USA con Sevocris® de Cristália Productos Quimicos e Farmaceuticos Ltda. (“Cristália”). Queremos poner en su conocimiento la información que ha sido recientemente generada por estos análisis. Los análisis realizados compararon la pureza de Sevorane® y la de Sevocris®. Todos los análisis fueran realizados por un tercero, empresa independiente que opera bajo las buenas prácticas de laboratorio como lo determina su entidad de gobierno. A continuación se proporciona un resumen de las pruebas y sus resultados (…). No es nuestra intención emitir una conclusión respecto a estos hallazgos pero consideramos que es nuestra responsabilidad advertirles de esta información adicional existente sobre Sevocris®. Subsecuentemente al inicio de nuestras investigaciones hemos sido informados de problemas expresados por profesionales de la salud que han usado Sevocris® en sus instituciones. Recientemente hemos ingresado una queja a las autoridades regulatorias del Brasil (ANVISA) en la que hemos notificado los hallazgos de los análisis mencionados anteriormente y estamos esperando la culminación de las investigaciones oficiales antes de considerar la toma de alguna acción posterior.

En resumen, estamos comprometidos en asegurar que nuestros productos cumplen los más altos estándares de calidad y seguridad para nuestros pacientes. Queremos hacer de su conocimiento los hallazgos encontrados en el nuevo genérico. Les agradecemos se sirven revisar esta información cuidadosamente y estamos a su disposición para cualquier consulta adicional.” [66] A Cristália questiona a procedência das amostras utilizadas no estudo, juntando e-mails sobre lote vencido entregue pela Cristália a empresa distribuidora, e levantando a hipótese de que se trataria da Abbott. [67] A Abbott informa que as amostras foram obtidas na Cirúrgica Mafra Ltda. em 25.4.2002 e entregues à Bioagri Laboratórios Ltda. em 26.4.2002, pela Transportadora Rápido Ribeirão Preto. Ademais, nas análises proferidas pelos laboratórios contratados pela Abbott, constam produtos válidos e de lotes distintos daqueles discriminados nos emails juntados pela Cristália. Ou seja, os e-mails juntados pela Cristália aos autos tratam de medicamentos vencidos e que não guardam semelhança com o lote dos produtos examinados, de acordo com as próprias especificações dos laboratórios. [68] O método de exame teria abrangido inspeção física, identificação por infra-vermelho, determinação do índice de refração, peróxidos, fluoretos, acidez e alcalinidade, resíduos não-voláteis, umidade, análogos voláteis e teor de sevoflurano. [69] Promoção de arquivamento nº 047/2010/PJ/GAB/PRDF.

[70] Nesse sentido, vide Averiguação Preliminar nº 08012.005610/2000-81, Processo Administrativo nº 08012.004484/2005-51, Processo Administrativo nº 08012.011508/2007-91, Processo Administrativo nº 08700.006964/2015-71, Processo Administrativo nº 08012.005335/2002-67, entre outros. [71] Processo Administrativo nº 08012.004484/2005-51. [72] AMERICAN BAR ASSOCIATION - ABA. Antitrust Law Developments (Sixth). In: ABA Section of Antitrust Law. Chicago: ABA, 2007. p. 292. [73] Para uma discussão detalhada acerca dos fundamentos da doutrina Noerr-Pennington e da discussão acerca de sham litigation nos Estados Unidos, ver Nota Técnica emitida pela SG no âmbito do Processo Administrativo 08012.011508/2007-91 (Representante: Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró-Genéricos. Representadas: Eli Lilly do Brasil Ltda. e Eli Lilly and Company). [74] ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA. U.S. Supreme Court. Eastern R. Conference v. Noerr Motors 365 U.S. 127 (1961). Disponível em: https://supreme.justia.com/cases/federal/us/365/127/case.html Acesso em 3.1.2019. We think it equally clear that the Sherman Act does not prohibit two or more persons from associating together in an attempt to persuade the legislature or the executive to take particular action with respect to a law that would produce a restraint or a monopoly. p. 365 U.S. 136. [75] ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA. U.S. Supreme Court Eastern R. Conference v. Noerr Motors 365 U.S. 127 (1961). Disponível em:

https://supreme.justia.com/cases/federal/us/365/127/case.html Acesso em 3.1.2019. There may be situations in which a publicity campaign, ostensibly directed toward influencing governmental action, is a mere sham to cover what is actually nothing more than an attempt to interfere directly with the business relationships of a competitor and the application of the Sherman Act would be justified. p. 365 U.S. 144. [76] Case T-111/96 ITT Promedia vc Commission (1998). [77] WHISH, Richard. Competition Law. Oxford, 6th edition, 2008. p. 704. [78] Nos termos da decisão da Comissão de 21/5/1996: “11. Le pratiques évoquées au paragrafe 7), point i) ci-dessus sont relatives au lancement de procédures contentieuses devant des jurisdictions de droit belge régulièrement constituées. La Comission considère, comme indique dans as lettre em date du 21 décembre, qu’en príncipe, le fait d’intenter une action em justice, expression. Du droit fondamental d’accès au juge, ne peut être autrement que si une entrepise em position dominante intente des actions en justice (i) qui ne peuvent pas être raisonnablement considèrèes comme visant a faire valor ses droits, et ne peuvent dès lors servir qu’à harceler l’opposant, et (ii) qui sont conçues dans le cadre d’um plan ayant pour but d’èliminer la concurrance”. Disponível em http://ec.europa.eu/competition/antitrust/cases/dec_docs/35268/35268_38_4.pdf . Acesso em 22/5/2018. [79] De acordo com o parágrafo 72 da decisão: “72.

According to the first of the two cumulative criteria set out by the Commission in the contested decision, legal proceeding can be characterized as an abuse, whithin the meaning of Article 86 of the Treaty, only if they cannot reasonably be considered to be an attempt to assert the rights of the undertaking concerned and can therefore only serve to haras the opposing party. It is therefore the situation existing when the action in question is brought which must be taken into account in order to determine whether that criterion is satisfied. ” [80] De acordo com o parágrafo 73 da decisão: “73. Furthermore, when applying that criterion, it is not a question of determining whether the rights which the undertaking concerned was asserting when it brought its action actually existed or whether that action was well founded, but rather of determining whether such an action was intended to assert what that undertaking could, at that moment, reasonably consider to be its rights. According to the second part of that criterion, as worded, it is satisfied solely when the action did not have that aim, that being the sole case in which it may be assumed that such action could only serve to harass the opposing party.” [81] Em “Study on the Anti-competitive Enforcemente of Intellectual Property Rights: sham litigation”. Coordenadoras: Lucia Helena Salgado e Graziela Ferrero Zucoloto; Principal consultor: Denis Borges Barbosa; Assistentes:

Ana Beatriz Barbosa, Patricia Porto e Letícia Klotz Silva. Disponível em http://www.wipo.int/export/sites/www/meetings/en/2011/wipo_ip_ge_11/docs/study.pdf . Acesso em 23/5/2018. [82] RICKARDSSON, Ola. “Patent misuse and ‘sham’ – Development of new principles under EU competition law”. Dissertação de mestrado apresentada à Faculty of Law, Lund University, 2010. Disponível em http://lup.lub.lu.se/luur/download?func=downloadFile&recordOId=1678737&fileOId=1728683 . Acesso em 23/5/2018, [83] Tradução livre de: “Under the Noerr-Pennington and ITT Promedia the proposed tests are very similar. Under Noerr-Pennington the first question to be answered is whether, objectively speaking, the firm initiating the legal action reasonably could believe it had rights to protect, which is more or less the same as the test proposed by the Commission in ITT Promedia. Here, only objective factors are taken into consideration, and it is what the firm initiating the proceeding reasonably could believe at the time the lawsuit was initiated that is relevant, later events having no bearing on that finding. Second, both tests propose that if one can find that there was no merit to the case the court will have to decide whether the lawsuit was conceived in a plan whose goal was to eliminate competition, the last inquiry being an inquiry into the subjective intent of the dominant undertaking.” [84] MS 24.832-7/DF, Rel. Ministro Cezar Peluso, Plenário, julgado em 18/03/2004, DJ de 18/08/2006.

[85] Nesse sentido, vide Averiguação Preliminar nº 08012.005610/2000-81, Processo Administrativo nº 08012.004484/2005-51, Processo Administrativo nº 08012.011508/2007-91, Processo Administrativo nº 08700.006964/2015-71, Processo Administrativo nº 08012.005335/2002-67 entre outros. [86] Ibidem. [87] A origem do chamado teste PRE encontra-se na decisão da Suprema Corte norte-americana no caso Professional Real Estate Investor, Inc. (PRE) vs. Columbia Pictures Industries, Inc. (1993). [88] Essa hipótese de configuração de sham litigation surgiu no âmbito do julgamento do caso USS-POSCO Industries and Be & K Construction Company (POSCO) vs. Contra Costa County Building & Construction Trades Council (1994), ficando conhecida como teste POSCO. [89] Processo Administrativo nº 08012.011508/2007-91 (Representante: Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró Genéricos; e Representadas: Eli Lilly do Brasil Ltda. e Eli Lilly and Company). [90] Segundo pesquisa realizada no Site do INPI em 3.1.2019, o pedido de patente foi depositado em 23.01.1998, e foi deferido pelo INPI em 27.1.2004. RPI 1725. [91] INPI, PI 9806996-9. [92] Nesse sentido, o art. 42 da Lei nº 9.279/96 faz menção a duas espécies distintas, a patente de processo e a de produtos, conforme se verifica abaixo: "Art. 42. A patente confere ao seu titular o direito de impedir terceiro, sem o seu consentimento, de produzir, usar, colocar à venda, vender ou importar com estes propósitos:

I - produto objeto de patente; II - processo ou produto obtido diretamente por processo patenteado. § 1º Ao titular da patente é assegurado ainda o direito de impedir que terceiros contribuam para que outros pratiquem os atos referidos neste artigo. § 2º Ocorrerá violação de direito da patente de processo, a que se refere o inciso II, quando o possuidor ou proprietário não comprovar, mediante determinação judicial específica, que o seu produto foi obtido por processo de fabricação diverso daquele protegido pela patente. (grifo nosso)" [93] A segunda formulação do Sevocris deu origem ao pedido de patente PI 0405842-9, concedida em 11.11.2014, segundo informação contida no site do INPI. [94] Ambas as ações se tornaram apensas, inclusive aos autos da ação declaratória nº 583.11.05.006403-6, intentada pela Cristália para proteção do Sevocris II. [95] Informação prestada pela Representante (0134367). [96] Segue trecho da sentença proferida nos autos do processo nº 07.103252-0, em trâmite perante a 2ª Vara Cível do Foro de Pinheiros, comarca de São Paulo: “Essa disciplina jurídica aplica-se ao produto SEVOCRIS até 15 de setembro de 2004 e com a composição reconhecida como ofensiva às reivindicações 1,2 e 3 da patente, sendo que o produto fabricado a partir de então é, de forma, inconteste, diferente do anterior, pois contem propilenogligol, sendo certo que houve depósito de pedido de patente ainda sem resposta do INPI.

A impugnação a respeito dessa conclusão é embasada na chamada teoria da equivalência que, basicamente, pretende estender os limites da proteção conferida à patente; embora o tema seja bastante discutido na parte doutrinária é certo que a legislação pertinente não estabelece diretrizes adequadas para a análise, tudo levando ao convencimento que a interpretação literal é a mais adequada e sob essa ótica o novo produto SEVOCRIS não se insere no ambiente de proteção conferido pela patente PI 980699-9 e, consequentemente, não pode ser alcançado pelos efeitos do provimento jurisdicional obstativo da produção e comercialização do produto SEVOCRIS na composição mostrada até setembro de 2004.” [97] TRF2, 0805669-17.2009.4.02.5101, Relator Desembargador Abel Gomes. 02.04.2013. [98] CAGNOLATI, Carlos Alberto, et alii “Estudo comparativo sobre o sevoflurano e halotano na indução e manutenção de anestesia pediátrica ambulatorial”. Rev. Bras. Anestesiologia, 1995; 45; 4; 215-223, (apresentado para publicação em 30.11.1994_ e NOCITE, José Roberto, et ali, “Estudo não-comparativo sobre o sevoflurano na anestesia de pacientes adultos ambulatoriais”. Revista brasileira de anestesiologia; 45:3 147-157, (apresentado em 15.09.1994). [99] Representante. Fls. 1345/1347. [100] Patente europeia depositada em 23.03.1995, publicada em 21.08.1996, datada de prioridade 31.03.1994, também publicada em outros países como:

CA2163991A1, CA2163991C, CN1046933C, CN1125936A, DE69501300D1, DE69501300T2, EP0701985A1, EP0701985B1, US5684211, WO1995026949A1. Resumo de seu objeto descreve: A method of purifying fluoromethyl 1,1,1,3,3,3-hexafluoroisopropyl ether by distilling the crude ether in the presence of a compound selected from among hydroxides, hydrogenphosphates, phosphates, hydrogencarbonates, borates and sulfites of alkali metals, alkali metal acetates and phthalates, and boric acid. According to this method, a highly pure fluoromethyl 1,1,1,3,3,3-hexafluoroisopropyl ether to be used as a medicine, especially as an inhalation anesthetic, can be produced by effectively inhibiting the decomposition of the ether in the distillation step. Informações disponíveis em: http://www.google.com/patents/EP0701985A4?cl=en. [101] No bojo da ação judicial de anulação intentada pela Cristália, o INPI reconheceu: (i) Ausência de novidade: Ao analisar o conteúdo do documento EP0701985A1 (particularmente, Exemplo 2) em associação aos dados de análise quantitativa apresentados pela empresa Cristália, o INPI constatou que, durante o processo de destilação fracionada do sevoflurano descrito no referido documento europeu, o sevoflurano forma uma mistura azeotrópica com a água, cuja composição se enquadra no escopo da patente P19806996-9 (dados gerados pelo LabCQ-EQFAR da UFRJ para três composições reproduzidas de acordo com o documento EP0701985A1); (i) Ausência de atividade inventiva:

o INPI reconheceu que um técnico no assunto, tendo por base o estado da técnica disponível à época do depósito da patente, teria conhecimento de que a água poderia atuar como um agente inibidor da degradação de anestésicos fluorados (na reação de sevoflurano quando em contato com recipientes de vidro); (i) Ausência de suficiência descritiva: o INPI concluiu que o relatório descritivo da patente P19806996-9 não descreve de forma clara e precisa a totalidade da matéria protegida (composições anestésicas de sevoflurano com quantidade de água na faixa de 150 ppm e 206 ppm; composições com outros inibidores de ácido de Lewis além da água), de forma a possibilitar sua reprodução por técnicos no assunto, contrariando o disposto no art. 24 da Lei 9.279/96 (LPI). [102] No original: “The question often arises when a firm brings patent infringement suits against rivals even though (a) the firm procured its own patent fraudulently; or (b) it knows that its own patent is unenforceable, invalid or expired, or that the rival’s product or process does not infringe its patent. Whether such a lawsuit is used to raise rival´s cost or simply as an entry deterrence device, it can be a §2 violation if the plaintiff in the patent suit either has or threatens to acquire substantial market power.” HOVENKAMP, H, Federal Antitrust Policy: The Law of Competition and its Practices, Third Edition, USA: Thomson West, 2005, p. 331. [103]Getting The Deal Through – Pharmaceutical Antitrust 2015.

London, Law Business Research 2015. [104] No original: “Application for the grant of a patent does not, by itself, expose the patent owner to antitrust liability. Enforcement of a fraudulently obtained patent, however, may violate section 2 of the Sherman Act if used to exclude lawful competition from the market (Walker Process Equipment, Inc v Food Machinery & Chemical Corp, 382 U.S. 172 (1965)).” [105] No original: “An application of a patent can expose the patent owner to antitrust liability where the dominant firm misuses the patent system. One recent example involves a dominant firm making misleading representations to national patent officers. In AstraZeneca, the Commission found that AstraZeneca had abused its dominant position for medicines based on omeprazole when it sought a Supplementary Protection Certificate for its branded Losec medicine based on misleading representations to national patent officers. The General Court and Court of Justice confirmed that the submission of misleading information for the purpose of obtaining an exclusive right to which a dominant firm is otherwise not entitled can amount to the abuse of a dominant position.” [106] Ofício 6193/2015/CADE. Documento SEI nº 0128896 [107] “Não há como o INPI responder com acuidade a este questionamento, visto que a atuação deste Instituto limita-se à avaliação da viabilidade de concessão de direitos de propriedade industrial.

No que tange ao campo das patentes, cabe ao INPI avaliar se a matéria pleiteada atende aos requisitos e às condições de patenteabilidade definidos na Lei 9.279/96 (LPI). Para exercer tal função, o INPI toma por base as informações disponíveis no pedido de patente e no estado da técnica, as quais são consideradas verdadeiras até que se prove o contrário.” Resposta ao Ofício 6193/2015/CADE (0128896) [108] De acordo com o art. 31 da LPI: "Publicado o pedido de patente e até o final do exame, será facultada a apresentação, pelos interessados, de documentos e informações para subsidiarem o exame". [109] De acordo com o art. 30 da LPI, a data de publicação do pedido é assim definida: "O pedido de patente será mantido em sigilo durante 18 meses contados da data do depósito ou da prioridade mais antiga, quando houver, após o que será publicado, à exceção do caso previsto no Art. 75”. [110] A Instrução Normativa INPI/PR nº 30/2013 define a data final do exame, em seu art. 32: “Para os efeitos dos artigos 26 e 31 da LPI, considera-se final de exame em Primeira instância, a data do parecer conclusivo do técnico quanto à patenteabilidade, ou o trigésimo dia que antecede a publicação da decisão de deferimento, indeferimento ou arquivamento definitivo, o que ocorrer por último”. [111] LPI, art. 212: "Art. 212. Salvo expressa disposição em contrário, das decisões de que trata esta Lei cabe recurso, que será interposto no prazo de 60 (sessenta) dias.

§ 1º Os recursos serão recebidos nos efeitos suspensivo e devolutivo pleno, aplicando-se todos os dispositivos pertinentes ao exame de primeira instância, no que couber. § 2º Não cabe recurso da decisão que determinar o arquivamento definitivo de pedido de patente ou de registro e da que deferir pedido de patente, de certificado de adição ou de registro de marca. § 3º Os recursos serão decididos pelo Presidente do INPI, encerrando-se a instância administrativa." [112] Como bem aponta Massimo Motta, o principal pano de fundo das políticas públicas para incentivo de inovações é manter equilibrado o trade-off entre as eficiências ex ante, em que se pretende preservar os incentivos da empresa para inovar, e ex post, quando a empresa já tenha inovado, ocasião em que seria melhor que os demais players também tivessem acesso à inovação alcançada. MOTTA, Massimo. Competition policy : theory and practice. 12Th printing. Cambridge Univesity Press. 2009. Pg 65 [113] No original: “In addition to enforcement of a fraudulently obtained patent, a patent owner can be liable for an antitrust violation if it pursues patent litigation with no reasonable chance of success, solely to cause direct harm to the competitor’s business as a result of the litigation process.” [114] No original: “Patent enforcement can lead to antitrust liability where it is used to unjustifiably exclude competitors or reduce competition.

The Commission’s Final Report on the Pharmaceutical Sector noted unjustified patent enforcement as a strategy used to deter generic entry, which can lead to antitrust liability. To take one example, according to the General Court in ITT Promedia NV (Case T-111/96), a company may be found to abuse a dominant position when it brings litigation that cannot be considered to establish its rights and is only designed to harass the opposing party, or its part of a plan to eliminate competition.” [115] Em “Study on the Anti-competitive Enforcemente of Intellectual Property Rights: sham litigation”. Coordenadoras: Lucia Helena Salgado e Graziela Ferrero Zucoloto; Principal consultor: Denis Borges Barbosa; Assistentes: Ana Beatriz Barbosa, Patricia Porto e Letícia Klotz Silva. Disponível em http://www.wipo.int/export/sites/www/meetings/en/2011/wipo_ip_ge_11/docs/study.pdf . Acesso em 3.1.2019. [116] No original: “The US response to the IPEA questionnaire describes the U.S. antitruste law ‘sham litigation’ doctrine and identifies the very limited instances in which it applies. Although sham litigation claims often are made as part of intelectual property rights (IPR) enforcement litigation in the United States, no such claim has yet been successfully litigated to conclusion in U.S. courts.” (p. 17) [117] O teste PRE, ou PREI, mencionado neste parecer. [118] Nota de rodapé do documento original: “HEBERT HOVENKAMP ET AL, Ip And Antitrust:

An Analysis Of Antitrust Principles Applied To Intellectual Property Law. § 11.3b4 (2ed. 2010).” [119] Nota de rodapé do documento original: “When granted by a court, a motion to dismiss a complaint ends a lawsuit at the pleading stage before the court undertakes a trial on the merits. 5B CHARLES ALAN WRIGHT & ARTHUR R. MILLER, FEDERAL PRACTICE AND PROCEDURE § 1349 (3d ed. 2004); see Fed. R. Civ. Proc. 12(b).” [120] Nota de rodapé no documento original: “A court may grant a motion for summary judgment, substantively resolving a claim in a case, only if there is no genuine issue of material fact and if the law as applied to the undisputed facts results in a judgment for the moving party. See Fed. R. Civ. Proc. 56.” [121] Nota de rodapé no documento original: “See, e.g., Rochester Drug Co-op., Inc. v. Braintree Labs., 712 F. Supp. 2d 308, 320 (D. Del. 2010) (denying motion to dismiss); Somanetics Corp. v. CAS Med. Sys., Inc., 2010 WL 2178836 (E.D. Mich. 2010) (same); In re Relafen Antitrust Litigation, 346 F. Supp. 2d 349, 359-64 (D. Mass. 2004) (denying summary judgment).” [122] Nota de rodapé no documento original: “Teva Pharmaceuticals USA, Inc. v. Abbott Labs., 580 F. Supp. 2d 345, 365 (D. Del. 2008).” [123] Nota de rodapé no documento original: “HOVENKAMP ET AL., supra note 18, at § 11.3b1.” [124] No original: “Subsequent U.S. case law demonstrate that the two-part PREI test is difficult to meet.

Courts ‘have generally rejected claims of anticompetitive sham litigation.’ Some sham litigation claimants have survived motions to dismiss or motions for summary judgment predicated on the PREI test. In one case, for example, purchasers and competitors brought antitrust actions alleging that drug companies impeded market entry of the generic version of a brand name drug through patent infringement actions that the antitrust claimants alleged were sham litigation. Based on the plaintiffs’ evidence, the court found genuine issues of fact as to whether drug companies’ suits against competitors were objectively baseless, denying defendants’ motion for summary judgment. This case, and others in which sham litigation claims were allowed to go forward, settled before trial. There are no litigated decisions in the U.S. courts holding that an IP plaintiff has engaged in sham litigation. It is important to note that ‘[a] finding that a lawsuit is a sham merely means that Noerr-Pennington immunity does not apply to that lawsuit. An antitrust plaintiff must still show all the substantive elements of an antitrust violation.’ Therefore, establishing that a lawsuit is a sham is merely the first step for an antitruste claimant.” (pp. 20-21) [125] Case T-111/96 ITT Promedia vc Commission (1998). [126] WHISH, Richard. Competition Law. Oxford, 6th edition, 2008. p. 704. [127] Nos termos da decisão da Comissão de 21/5/1996: “11.

Le pratiques évoquées au paragrafe 7), point i) ci-dessus sont relatives au lancement de procédures contentieuses devant des jurisdictions de droit belge régulièrement constituées. La Comission considère, comme indique dans as lettre em date du 21 décembre, qu’en príncipe, le fait d’intenter une action em justice, expression. Du droit fondamental d’accès au juge, ne peut être autrement que si une entrepise em position dominante intente des actions en justice (i) qui ne peuvent pas être raisonnablement considèrèes comme visant a faire valor ses droits, et ne peuvent dès lors servir qu’à harceler l’opposant, et (ii) qui sont conçues dans le cadre d’um plan ayant pour but d’èliminer la concurrance”. Disponível em http://ec.europa.eu/competition/antitrust/cases/dec_docs/35268/35268_38_4.pdf . Acesso em 3.1.2019. [128] De acordo com o parágrafo 72 da decisão: “72. According to the first of the two cumulative criteria set out by the Commission in the contested decision, legal proceeding can be characterized as an abuse, whithin the meaning of Article 86 of the Treaty, only if they cannot reasonably be considered to be an attempt to assert the rights of the undertaking concerned and can therefore only serve to harass the opposing party. It is therefore the situation existing when the action in question is brought which must be taken into account in order to determine whether that criterion is satisfied. ” [129] De acordo com o parágrafo 73 da decisão: “73.

Furthermore, when applying that criterion, it is not a question of determining whether the rights which the undertaking concerned was asserting when it brought its action actually existed or whether that action was well founded, but rather of determining whether such an action was intended to assert what that undertaking could, at that moment, reasonably consider to be its rights. According to the second part of that criterion, as worded, it is satisfied solely when the action did not have that aim, that being the sole case in which it may be assumed that such action could only serve to harass the opposing party.” [130] Na Inglaterra (a partir dos precedentes Catnic Components Ltd v Hill & Smith Ltd; Improver v Remington; e Kirin-Amgen, Inc. v Hoechst Marion Roussel Ltd) buscou-se criar guidelines baseados no princípio da Construção Propositiva. Segundo estes guidelines, adequados para certos casos, mas não vinculativos como regras de decisão, deve-se investigar: (i) Se a variante tem um efeito significativo sobre a forma como a invenção funciona. Se a resposta for sim, então a referida variante não estará protegida pela reivindicação patentária. Se a resposta for não, deve-se passar para próxima pergunta. (ii) Seria tal fato (de que variante não tem o mesmo efeito material sobre o modo de funcionamento da invenção patenteada) óbvio para um perito da área? Caso a resposta seja não, então a referida variante não estará protegida pela reivindicação patentária.

Se a resposta for sim, deve-se passar para próxima pergunta. (iii) Se um especialista na área teria concluído, pela linguagem utilizada na patente, que a patente deveria ser interpretada de maneira estrita (sem generalizações), como requisito essencial da invenção. Caso a interpretação estrita seja um requisito essencial da invenção, talvez, não seja possível utilizar a doutrina dos equivalentes. Em outros países (como Japão, Estados Unidose Irlanda), também, a doutrina dos equivalentes é reconhecida de forma explícita. Nos Estados Unidos, por outro lado, há limites bem estabelecidos para usar esta teoria. Por exemplo, segundo teste da tripla identidade, é necessário que se responda afirmativamente a todas estas três perguntas para que se reconheça a existência de equivalência patentária, a saber:1. O padrão e o comparado desempenham substancialmente a mesma função? 2. A mesma função é desempenhada de uma maneira substancialmente igual? 3. O resultado obtido é substancialmente o mesmo nos dois casos? Além disto, nos Estados Unidos, a partir do caso Festo Corp., v. Shoketsu Kinzoku Kogyo Kabushiki Co., compreendeu-se que a Teoria do Estoppel poderia ser utilizada como um dentre vários outros freios para limitar a doutrina dos equivalentes. Segundo a Teoria do Estoppel, uma parte não pode agir de forma contraditória, com suas ações ou com o que vem a dizer perante as autoridades públicas. ““a product or process that does not literally infringe . . .

the express terms of a patent claim may nonetheless be found to infringe if there is ‘equivalence’ between the elements of the accused product or process and the claimed elements of the patented invention.” Warner-Jenkinson Co. v. Hilton Davis Chem. Co., 520 U.S. 17, 21 (1997) (citing Graver Tank & Mfg. Co. v. Linde Air Prods. Co., 339 U.S. 605, 609 (1950)). [131] Processo 011.05.006403-8, da 2ª. Vara Cível de Pinheiros, julgado em 21/11/2008 (fl.1018). [132] A Cristália argumenta que o acordo teria sido firmado em termos desvantajosos aos interesses públicos e muito favoráveis aos da Abbott. O congelamento de preço do medicamento Kaletra ignoraria a depreciação de seu valor pelo tempo, e a inclusão do Meltrex com objeto do acordo seria ainda mais absurda, posto que destituído de proteção patentária àquele momento. [133] Nesse sentido, “A redução dos preços de uma empresa pode ser simplesmente o resultado de um salutar processo competitivo, normal nas economias de mercado. Daí que as agências têm procurado estabelecer regras operacionais para discriminar ataques predatórios ilegais da concorrência baseada em méritos, até porque precisam ser constantemente lembradas que o antitrust enforcement deve proteger a concorrência, não os concorrentes.” Processo Administrativo nº 08012.007412/1999-93. Voto do Conselheiro Marcelo Calliari. [134] Processo Administrativo n° 08012.012806/2007. Voto do Conselheiro Luiz Carlos Delorme Prado.

[135] Averiguação Preliminar n° 08012.001817/2008-33. Voto do Conselheiro Relator Paulo Furquim de Azevedo. [136] Segundo pesquisa realizada no Site do INPI em 3.1.2019. [137] Ressalta a Representante que a ação de infração patentária contra a comercialização do Ritovir pela Cristália teria sido ajuizada no mesmo ano de celebração do acordo com a União para fornecimento do Kaletra e do Meltrex, fazendo alusão às denúncias de subsidio cruzado e preço predatório já analisadas anteriormente. [138] FAGUNDES, Jorge e LAGROTERIA, Eleni. Parecer econômico. Práticas exclusionárias do Abbott em mercados de medicamentos. Rio de Janeiro e São Paulo, julho de 2009. (Documento Sei nº 0005334). [139] Representada. Manifestação de fls. 2891/2946. [140] Ofício 6193/2015/CADE (0128896). [141] “Novamente, cabe esclarecer que não há como o INPI responder com acuidade a este questionamento, visto que a atuação deste Instituto limita-se à avaliação da viabilidade de concessão de direitos de propriedade industrial. No que tange ao campo das patentes, cabe ao INPI avaliar se a matéria pleiteada atende aos requisitos e às condições de patenteabilidade definidos na Lei 9.279/96 (LPI). Para exercer tal função, o INPI toma por base as informações disponíveis no pedido de patente e no estado da técnica, as quais são consideradas verdadeiras até que se prove o contrário.” Ofício 6193/2015/CADE (0128896). [142] Documento SEI 0105727.

[143] Resposta da Abbott à correspondência eletrônica enviada pela Coordenaria-Geral de Assuntos Jurídicos – CGAJ, do Departamento de Proteção e Defesa Econômica – DPDE, em 22 de dezembro de 2011, e conseguinte Ofício nº. 534/2012/CGAJ/DPDE, datado de 23 de janeiro de 2012. [144] Fls. 724 deste Inquérito Administrativo, correspondente à fl. 07 do processo judicial. [145] Petição inicial da Abbott dos autos do processo nº 583.00.2005.013371-1. Fls. 2/17. [146] Representante. Fls 3379. [147] Representante às fls. 2755 dos autos. [148] Autos do processo nº 583.00.2005.013371-3, 4ª Vara Cível de São Paulo. [149] Representada, fls. 1359/1362. [150] Como composto (compostos químicos intermediários de síntese para a sua respesctiva obtenção e seus análogos – sal, hidratos, enantiômero, polimorfos, prodrogas); composição (formulações que contêm apenas um insumo farmaceuticamente ativo); combinação (formulações que contêm mais de um insumo farmaceuticamente ativo), processo (etapas para a síntese, purificação, extração ou modificação de compostos químicos ou produtos biotecnológicos), uso (utilização de compostos ou produtos de origem química e/ou biotecnológica para finalidade farmacológica), entre outros. [151] Resposta ao Ofício 2815/2016 (0225737). [152] Resposta ao Ofício 2815/2016 (0225737). [153] Resposta ao Ofício 2815/2016 (0225737). [154] Resposta ao Ofício 2815/2016 (0225737). [155] VILLARDI, Pedro.

“Panorama do status patentário e registro sanitário dos medicamentos antirretrovirais no Brasil – Implicações para o acesso e para a política industrial de saúde”. Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS – ABIA. Disponível em http://abiaids.org.br/wp-content/uploads/2015/05/Panorama-Status-Patent%C3%83%C2%A1rio-GTPI.pdf . Acesso em 3.1.2019. [156] FIUZA, Eduardo, P.S e PEREIRA, Dárcio Gomes. “Os direitos de propriedade intelectual nas estratégias de ciclo de vida para medicamentos de segunda geração: resultados parciais do inquérito brasileiro sobre a concorrência do setor farmacêutico”. Radar: tecnologia, produção e comércio exterior / Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada. Diretoria de Estudos e Políticas Setoriais, de Inovação, Regulação e Infraestrutura – nº 29 (outubro/2013). Disponível em http://www.ipea.gov.br/agencia/images/stories/PDFs/radar/131009_radar29_cap3 . Acesso em 3.1.2019. [157] Conforme já definido por esta Superintendência em casos anteriores, na hipótese de litigância fraudulenta: “O concorrente atua de forma positiva, informando ao Judiciário ou a órgãos administrativos fatos, e não apenas argumentos, sabidamente falsos para obter um monopólio ou para garantir algum grau de elevação de seu poder de mercado”.

Assim, ainda de acordo com os precedentes supracitados, as “ações judiciais ou administrativas cujo objetivo (ou pedido principal) ou resultado potencial é ferir o ambiente competitivo, por argumentos, provas ou quaisquer outros elementos de cunho antiético e falso (misrepresentations), devem ser tidas como ilícitas pela lei concorrencial.” Nesse sentido, vide Averiguação Preliminar nº 08012.005610/2000-81, Processo Administrativo nº 08012.004484/2005-51, Processo Administrativo nº 08012.011508/2007-91, Processo Administrativo nº 08700.006964/2015-71, Processo Administrativo nº 08012.005335/2002-67 entre outros. [158] Como consignou o Conselheiro-Relator em seu voto na Averiguação Preliminar nº 08012.002673/2007-51, “para que se configure a conduta de sham litigation, não basta que o agente autor da ação simplesmente não tenha um direito reconhecido. ‘Perder’ causas judiciais e administrativas é fato corriqueiro e inerente aos procedimentos litigiosos. Assim, o simples não reconhecimento do direito pela autoridade pública jamais pode ser o parâmetro utilizado para aferir a conduta de sham litigation. A caracterização do abuso do direito de ação requer a demonstração de fatores adicionais específicos e relevantes.” (p. 77) [159] Analisada e aprovada pelo Cade nos autos do Ato de Concentração n. 08700.008315/2013-42. [160] In verbis: “Art. 26.

O pedido de patente poderá ser dividido em dois ou mais, de ofício ou a requerimento do depositante, até o final do exame, desde que o pedido dividido: I - faça referência específica ao pedido original; e II - não exceda à matéria revelada constante do pedido original. Parágrafo único. O requerimento de divisão em desacordo com o disposto neste artigo será arquivado.” [161] Registra-se ainda o entendimento da Abbott: “47. De forma bastante incoerente, e frontalmente contraditória com o item anterior, a Anvisa também eleva ao patamar de indício de conduta anticompetitiva o abandono de pedidos de patentes, afirmando que esta estratégia poderia criar incertezas no mercado sobre o interesse de um agente obter exclusividade de uma determinada tecnologia. 48. Em primeiro lugar, ao se analisar essa alegação em conjunto com a anterior (interposição de recursos), a AbbVie se defronta na impossível e invencível tarefa de evitar a investigação antitruste que a ANVISA tenta obter a qualquer custo. Isto porque, se diante de uma decisão de indeferimento do INPI a empresa decidir recorrer, incorrerá no risco de interpretação de que o recurso é um instrumento para prolongar a análise, criando incerteza no mercado. Se, por outro lado, se decidir abandonar o pedido, incorrerá no risco de que o abandono seja interpretado como uma evidência de que o pedido de patente apenas tinha por finalidade a criação de incertezas, dada a suposta falta de interesse no seguimento do pleito.

Ou seja, independente da postura adotada pela empresa, sempre haveria argumento sobre a existência de indícios de conduta anticompetitiva.” [162] Resposta ao Ofício 2815/2016 (0225737). [163] Vide parecer publicado na RPI 2226 de 3/9/2013 – Despacho 111. [164] Como esclareceu a Abbott, “polimorfos são compostos definidos pela possibilidade de formação de diferentes formas cristalinas e amorfas de uma determinada substância química ou fármaco. Os polimorfos podem ter propriedades físico-químicas diferentes, tais como ponto de fusão, reatividade química, solubilidade, taxa de dissolução, entre outras. Um exemplo clássico de polimorfismo é encontrado em diamantes e grafite, que são polimorfos de carbono.” (SEI XX – última petição) [165] In verbis: “Art. 230. Poderá ser depositado pedido de patente relativo às substâncias, matérias ou produtos obtidos por meios ou processos químicos e as substâncias, matérias, misturas ou produtos alimentícios, químico-farmacêuticos e medicamentos de qualquer espécie, bem como os respectivos processos de obtenção ou modificação, por quem tenha proteção garantida em tratado ou convenção em vigor no Brasil, ficando assegurada a data do primeiro depósito no exterior, desde que seu objeto não tenha sido colocado em qualquer mercado, por iniciativa direta do titular ou por terceiro com seu consentimento, nem tenham sido realizados, por terceiros, no País, sérios e efetivos preparativos para a exploração do objeto do pedido ou da patente.

§ 1º O depósito deverá ser feito dentro do prazo de 1 (um) ano contado da publicação desta Lei, e deverá indicar a data do primeiro depósito no exterior. § 2º O pedido de patente depositado com base neste artigo será automaticamente publicado, sendo facultado a qualquer interessado manifestar-se, no prazo de 90 (noventa) dias, quanto ao atendimento do disposto no caput deste artigo. § 3º Respeitados os arts. 10 e 18 desta Lei, e uma vez atendidas as condições estabelecidas neste artigo e comprovada a concessão da patente no país onde foi depositado o primeiro pedido, será concedida a patente no Brasil, tal como concedida no país de origem. § 4º Fica assegurado à patente concedida com base neste artigo o prazo remanescente de proteção no país onde foi depositado o primeiro pedido, contado da data do depósito no Brasil e limitado ao prazo previsto no art. 40, não se aplicando o disposto no seu parágrafo único. § 5º O depositante que tiver pedido de patente em andamento, relativo às substâncias, matérias ou produtos obtidos por meios ou processos químicos e as substâncias, matérias, misturas ou produtos alimentícios, químico-farmacêuticos e medicamentos de qualquer espécie, bem como os respectivos processos de obtenção ou modificação, poderá apresentar novo pedido, no prazo e condições estabelecidos neste artigo, juntando prova de desistência do pedido em andamento.

§ 6º Aplicam-se as disposições desta Lei, no que couber, ao pedido depositado e à patente concedida com base neste artigo. Art. 231. Poderá ser depositado pedido de patente relativo às matérias de que trata o artigo anterior, por nacional ou pessoa domiciliada no País, ficando assegurada a data de divulgação do invento, desde que seu objeto não tenha sido colocado em qualquer mercado, por iniciativa direta do titular ou por terceiro com seu consentimento, nem tenham sido realizados, por terceiros, no País, sérios e efetivos preparativos para a exploração do objeto do pedido. § 1º O depósito deverá ser feito dentro do prazo de 1 (um) ano contado da publicação desta Lei. § 2º O pedido de patente depositado com base neste artigo será processado nos termos desta Lei. § 3º Fica assegurado à patente concedida com base neste artigo o prazo remanescente de proteção de 20 (vinte) anos contado da data da divulgação do invento, a partir do depósito no Brasil. § 4º O depositante que tiver pedido de patente em andamento, relativo às matérias de que trata o artigo anterior, poderá apresentar novo pedido, no prazo e condições estabelecidos neste artigo, juntando prova de desistência do pedido em andamento.” [166] Notificação Extrajudicial. Fls. 2993/2996.